環(huán)氧乙烷滅菌再確認報告2023

常州市益壽醫(yī)療器材報告文本環(huán)氧乙烷滅菌再確認報告文件編號：YWY/CE-MC-2023版本號/修改狀態(tài)：A/0日期：日期：日期：目錄序號文件編號名稱11.0總則22.0重新驗證方案33.0重新驗證實施44.0驗證結論5附件12023年滅菌批記錄抽樣記錄6附件2產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄7附件3環(huán)氧乙烷滅菌劑產(chǎn)品檢驗報告8附件4環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑檢測報告9附件5傳感器、菌片、負載裝載圖10附件6產(chǎn)品滅菌前、滅菌后的檢測報告11附件7環(huán)氧乙烷殘留量方法與對比分析報告第一章總則1.1目的根據(jù)ENIS011135-1標準《醫(yī)療器材的滅菌——環(huán)氧乙烷滅菌的驗證及日常控制》的要求：對環(huán)氧乙烷滅菌器及其滅菌工藝重新驗證應至少每年一次的規(guī)定，進行重新確認，以保證滿足本公司一次性醫(yī)療器材滅菌的要求。1.2范圍本重新驗證適用于本公司出廠編號為080625HMG-A-10M3的滅菌器及其相應的范圍工藝；本重新驗證的產(chǎn)品及其包裝為：（A）紙塑包裝的產(chǎn)品：一次性使用無菌導尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用臍帶夾、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包裝的產(chǎn)品：一次性使用體外引流袋、一次性使用嬰兒肛袋……1.3重新驗證1.3.1重新驗證方案：由生產(chǎn)技術部制定，并經(jīng)管理者代表確認后方可實施。1.3.2重新驗證實施：公司內(nèi)部相關職能部門的人員組成驗證小組并負責按重新驗證方案組織實施。1.3.3重新驗證結論：由驗證小組對再確認的過程和所取得的數(shù)據(jù)進行確認，并同YEY/CE-MC-2023報告中相關數(shù)據(jù)及結論進行比對，形成重新驗證結論并會簽。1.3.4重新驗證資料：所有有關重新驗證的資料所取得的數(shù)據(jù)、表單和再驗證報告應由生產(chǎn)技術部妥善保管、存檔。第二章重新驗證方案重新驗證由以下部分組成：2.1滅菌器運行一年后的評估：通過有效的評估證實滅菌器運行后對安裝精度無影響。2.2滅菌器運行一年來的滅菌操作評估：通過評估證實滅菌器能在設定范圍內(nèi)進行有效的運行。2.3滅菌器性能的重新確認：包括物理性能確認和微生物性能確認。2.3.1物理性能重新驗證：2.3.1.1真空速率實驗：（當溫度恒定時）要求：預真空至-15Kpa的時間≤6min預真空至-50Kpa的時間≤30min2.3.1.2真空泄漏實驗：（當溫度恒定，保壓時間為60min）要求：預真空—-50Kpa泄漏速率≤0.1Kpa/min2.3.1.3正壓泄漏實驗：（當溫度恒定，保壓時間為60min）要求：正壓—50Kpa泄漏速率≤0.1Kpa/min2.3.1.4加濕實驗：（當溫度恒定，真空-25～50Kpa）要求：溫度明顯變化并在30～80%RH范圍內(nèi)2.3.1.5滅菌室空載箱壁溫度均勻性實驗：要求：控制溫度—52±3℃，最大溫差≤±3℃條件：壓力—常壓15點溫度傳感器分布見附圖2.3.1.6滅菌室空載空間溫度均勻性實驗：要求：控制溫度—52±3℃，最大溫差≤±3℃并確定冷點位置條件：壓力—常壓15點溫度傳感器分布見附圖2.3.1.7滿載溫度均勻性實驗：要求：控制溫度—52±3℃，最大溫差≤±10℃條件：壓力—常壓負載—81箱，負載分布件附圖2.3.2微生物性能重新驗證（半周期法）采用回顧性的驗證：即采用原驗證工藝的方法中滅菌時間為一半（240min）時，將滅菌生物指示劑（枯草桿菌的黑色芽孢變種—Atcc9372）在滅菌環(huán)境下進行培養(yǎng)，檢測有無微生物生長，有判定滅菌工藝的有效性，該試驗重復兩次。條件：（1）滅菌工藝滅菌溫度—52±3預處理時間—180±20min[溫度52±3℃，濕度保溫時間—100min預真空—-20～-30Kpa保壓時間—10min溫度—40～80%RH加藥量—6.67Kg/10M滅菌時間—480min（重新確認試驗時間）換氣真空度—0～-5Kpa換氣次數(shù)—至少5次通風時間—20～40分鐘解析時間—14天（14天后測EO殘留量）（2）滅菌生物指示片菌種：枯草桿菌的黑色芽孢變種（Atcc9372）數(shù)量：31片（其中1片用于陽性對照）位置：見附圖，菌片量與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi)（3）負載負載—81箱（負載分布見附圖）注：本公司所生產(chǎn)的一次性使用無菌醫(yī)療器材的包裝目前分為兩類：a)紙塑成型袋（65±5g透折紙/0.055mm的PE復合膜）b)全塑PE袋（單層的厚度為0.05mm）滅菌重新驗證時采用負載為紙塑成型袋的第三章重新驗證實施3.1驗證小組經(jīng)管理者代表批準，驗證小組內(nèi)以下成員組成：組長：成員：3.2驗證實施前的準備3.2.1滅菌器的評估3.2.1.1本公司滅菌器在2023年共計進行62次滅菌，每次使用前均由操作工按照操作規(guī)程進行維護性檢查，各管道、閥門及密封件安全可靠、無泄漏。3.2.1.2質(zhì)檢部按規(guī)定請法定計量部門對滅菌器的儀器、儀表進行校檢：壓力表、溫濕度計、磅秤精度完好，符合使用要求。3.2.1.3電器裝置接地可靠。3.2.1.4電腦操作系統(tǒng)工作正常，記錄裝置能夠正常工作，打印記錄表單清晰、完整。3.2.2滅菌器運行評估：隨機抽取批號為（E20230307、E20230411、E20230619）等的滅菌批記錄，其記錄的參數(shù)均在滅菌工藝參數(shù)范圍內(nèi)。同時各批次的生物指示片經(jīng)檢測均無菌生長，滅菌器運行過程正常、有效。（見附件1共6頁）隨機抽取滅菌批記錄與驗證滅菌工藝比較表批次項目驗證滅菌工藝E20230307E20230411E20230619預熱（min）180180180180保溫（min）100120120120預真空（Kpa）-20～-30-18.6～-26.8-18.5～-25.1-18.2～-23.0保壓時間（min）10101010濕度（%RH）40～8565.4～70.858.4～63.458.6～65.3加藥量（Kg）6.676.687.07.0滅菌時間（min）480480480480滅菌溫度（℃）52±351.6～54.251.2～54.351.4～53.3換氣真空度（Pa）0～-5／／／換氣次數(shù)（次）5555換氣時間（min）20～40222222解析時間（天）141414143.3.3產(chǎn)品、包裝及其它3.2.3.1初始污染菌三組產(chǎn)品從凈化車間移出至進入滅菌器進行滅菌的最長滯留時間均不超過10小時，并由質(zhì)監(jiān)部門提供初始污染菌的化驗報告。（見初始污染菌檢測報告）（附件2共3頁）3.2.3.2產(chǎn)品三組產(chǎn)品（胃管、導尿管、喂食管）應在滅菌前按各自標準的要求檢測相關的物理、化學性能，并提供報告（見三個產(chǎn)品滅菌前的檢測報告）與滅菌后的物理、化學性能的報告（見三個產(chǎn)品滅菌后的檢測報告）進行對比。（見附件3）3.2.3.3包裝包裝材料由于供方?jīng)]有改變產(chǎn)品包裝的材料及包裝工藝均未發(fā)生改變，同時熱合封口的工藝也沒有變化。3.2.3.4環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷供應商沒有改變，環(huán)氧乙烷出廠的檢測報告符合標準的規(guī)范。（見附件4共1頁）3.2.3.5環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑滅菌生物指示劑的供應商沒有改變，其生物指示劑的菌種為枯草芽孢桿菌黑色變種（9372）。芽孢含量為2.5×106fu/片，供方的檢測報告證實菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。（見附件5共1頁）3.2.3.6加濕用水加濕用水本公司采用去離子水（純化水）見檢測報告保證使其才成為微生物資源。3.3再驗證實施再驗證的實施由驗證小組按驗證方案進行，并做記錄。對再驗證所取得的數(shù)據(jù)進行分析、處理，并與（YWY-CE-MC-2023）進行比對后，形成再驗證報告、存檔。第四章驗證結論根據(jù)ISO11135-1：2007標準的要求，驗證小組對本公司10M3環(huán)氧乙烷滅菌器及滅菌工藝按第二章所述的驗證方案進行再驗證?，F(xiàn)將再驗證結果匯總如下：4.1滅菌器評估根據(jù)“3.2.1.1”、“3.2.1.2”、“3.2.1.3”、“4.2滅菌器運行評估根據(jù)“3.2.2：可以確認滅菌器運行過程正常有效，同時驗證小組分別對滅菌器電器控制系統(tǒng)、滅菌器計算系統(tǒng)、滅菌器輔助設備分別進行檢查，其結果見表1、表2、表3.滅菌器電器控制系統(tǒng)檢查記錄（表1）項目包括標準準確性功能準確性備注開關√是□否√是□否按鍵√是□否√是□否傳感器√是□否√是□否儀表√是□否√是□否動力器具√是□否√是□否加熱器件√是□否√是□否加濕器件√是□否√是□否安全屬地√是□否√是□否驗證人：記錄人：滅菌器計算系統(tǒng)檢查記錄（表2）項目名稱啟動運行備注主機正常運行30min正常顯示器正常運行30min正常UPS電源正常2次當切斷外接電源后能持續(xù)供電打印機及其連接正常3次正常打印控制機箱正常30min能保證與計算機的正常通訊和采樣驗證人：記錄人：滅菌器輔助設備運行檢查記錄（表3）輔助設備運行時間噪音其他異常記錄真空泵10min正常無空壓機10min正常無水循吸泵20min正常加熱系統(tǒng)30min正常氣化泵20min正常磅秤\正常驗證人：記錄人：4.3滅菌器物理性能再確認根據(jù)“4.1”、“4.2根據(jù)第二章再驗證方案，物理性能再確認包括真空速率實驗、負壓泄漏實驗、正壓泄漏實驗、加濕實驗、箱壁溫度均勻性試驗、空載溫度均勻性實驗和負載溫度均勻性實驗，實驗結果標明。（見表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4.3.1本套設備現(xiàn)真空度達到-15Kpa、-50Kpa的時間分別為3min和16min，符合說明書中規(guī)定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。4.3.2本套設備負壓泄漏實驗是在-50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為0.3Kpa，其真空泄漏速率為0.005Kpa/min，符合負壓泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。4.3.3本套設備正壓泄漏實驗定在+50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器壓力變化最大值為1.2Kpa，其正壓泄漏速率為0.02Kpa/min，符合正壓泄漏速率≤0.1Kpa/min。4.3.4設備加濕系統(tǒng)實驗在一定的真空條件下進行，經(jīng)過加濕系統(tǒng)的作用，無菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯變化，從滅菌器下的初始濕度問47.2%RH，經(jīng)過15min后，4個濕度傳感器分為為78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值為78.15%RH，其結果證實滅菌器的加濕系統(tǒng)是有效的。4.3.5溫度均勻性實驗根據(jù)ISO011135標準，在進行濕度均勻性實驗時，采用均勻分布的15個溫度探測器（傳感器）測量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和負載內(nèi)部的溫度分布，實驗結果表明：a)箱壁溫度均勻性實驗：當控制溫度在50.5℃器記錄的最高溫度為50.2℃，最低溫度為48.5℃，溫差為1.7℃，符合最大溫差b)空載時無菌器空間溫度均勻性實驗：當控制溫度為50.3℃，滅菌器內(nèi)15個傳感器記錄的最高溫度為50.4℃，最低溫度為48.2℃，溫差為2.2℃c)負載溫度均勻性實驗：當控制溫度為49.6℃，滅菌器內(nèi)15個傳感器記錄的最高溫度為50.1℃，最低溫度為49.8℃，溫差為0.3℃滅菌器真空速率實驗記錄（表4）年份真空度開始時間結束時間達到真空度所用時間（min）標準允許值（min）結論2023-15Kpa8:32:408:35:403≤6合格-15Kpa8:32:408:51:4016≤30合格2023-15Kpa13:32:3513:35:353≤6合格-50Kpa13:32:3513:46:3414≤30合格驗證人：記錄人：注：2023與2023年比較滅菌器真空速率在標準值范圍內(nèi)。滅菌器負壓泄漏實驗記錄（表5）年份負壓Kpa保壓開始時間保壓開始壓力Kpa保壓結束時間保壓結束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄漏速率Kpa/min結論2023-509:30:40-50.610:30:38-50.30.3-0.005合格2023-5013:47:35-50.914:47:34-50.6-0.3-0.005合格驗證人：記錄人：注：2023與2023年比較滅菌器負壓泄漏速率相同均在標準值范圍內(nèi)。滅菌器正壓泄漏實驗記錄（表6）年份負壓Kpa保壓開始時間保壓開始壓力Kpa保壓結束時間保壓結束壓力Kpa壓力變化值Kpa泄漏速率Kpa/min結論20235011:32:3550.712:32:4049.51.20.02合格20235015:37:4250.916:37:4349.81.10.018合格驗證人：記錄：注：從兩年情況比較滅菌器正壓泄漏速率2023＞2023，但均在標準值范圍內(nèi)（提示半年后應作滅菌器泄漏實驗，如泄漏速率增加應更換柜門密封條）。滅菌器加濕系統(tǒng)實驗記錄（表7）年份加濕開始時間開始加濕度（%RH）加濕結束時間均衡時間（min）最終濕度（%RH）結論20239:40:5047.29:55:521578.2、78.4、77.8、78.2合格202311:38:1449.611:52:121478.7合格驗證人：記錄人：注：兩年情況比較滅菌器加濕系統(tǒng)運行正常，最終均能達到從30%RH加溫至80%RH的要求。滅菌器箱壁溫度均勻性實驗記錄（表8）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點的溫度（℃）達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度（℃）溫度偏差△（℃）編號202320232023202320232023202320232023202319：45：3010：47：2320.430.111：28：3011：56：2248.248.3控制溫度TO=50.0最高溫度TH=50.1最低溫度TL=48.2上偏差=TH-TO=50.1-50=0.1下偏差=TO-TL=50-48.2=1.8△=1.9控制溫度TO=50.1最高溫度TH=50.0最低溫度TL=48.3上偏差=TH-TO=50-50.1=-0.1下偏差=TO-TL==1.8△=1.9220.430.150.150.0320.430.148.448.3420.430.148.348.3520.430.150.050.0620.430.150.050.0720.430.150.050.0820.430.150.050.0920.430.150.050.01020.430.150.050.01120.430.148.448.31220.430.150.050.01320.430.150.050.01420.430.148.648.71520.430.149.249.4驗證人：記錄人：滅菌器空間的溫度均勻性實驗記錄（表9）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點的溫度（℃）達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度（℃）溫度偏差△（℃）編號2023202320232023202320232023202320232023114：02：4009：08：4223.327.415：14：3810：18：4149.849.6控制溫度TO=50.5最高溫度TH=50.3最低溫度TL=49.8上偏差=TH-TO==-0.2下偏差=TO-TL=50.5-49.8=0.7△=0.9控制溫度TO=50.2最高溫度TH=50.3最低溫度TL=49.6上偏差=TH-TO==0.1下偏差=TO-TL=50.2-49.6=0.6△=0.7224.528.350.350.2323.327.449.849.6423.327.449.849.6524.228.150.149.9624.228.150.149.9724.228.150.149.9824.228.150.149.9924.428.350.350.21024.428.350.350.21123.026.250.350.21223.22750.450.31323.12750.450.31422.826.350.350.21522.726.350.049.7驗證人：記錄人：滅菌器負載溫度均勻性實驗記錄（表10）溫度傳感器升溫開始時間升溫開始時個點的溫度（℃）達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度（℃）溫度偏差△（℃）編號2023202320232023202320232023202320232023112：30：1513：22：4523.528.207：21：2508：32：4450.250.1控制溫度TO=50.2最高溫度TH=50.3最低溫度TL=50.0最大溫差=TH-TL==0.3控制溫度TO=49.2最高溫度TH=50.1最低溫度TL=50.1最大溫差=TH-TO==0223.228.150.050.1323.228.050.150.1423.228.050.150.1523.328.250.150.1623.328.250.250.1723.328.250.250.1823.328.250.250.1923.228.150.250.11023.228.050.150.11123.228.050.250.11223.228.050.350.11323.328.050.250.11423.428.150.150.11523.328.250.250.1驗證人：記錄人：從a)、b)、c)三個實驗結果可以看出本滅菌器的溫度均勻性是符合ENISO11135-2007標準中相對應的要求。結論根據(jù)“”、“”、“”、“”、“”得到的結果可以認定本滅菌器的物理性能符合ISO11135-2007標準的規(guī)定，可以進入下一過程滅菌器微生物性能在確認。4.4滅菌器微生物性能在確認4.4.1微生物性能在確認前準備工作的記錄4.4.1.1產(chǎn)品初始污染菌的檢測產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號初始污染菌檢測報告cfu/件備注2023年2023年胃管2023030742符合要求導尿管2023041178符合要求喂食管2023061940符合要求經(jīng)檢測三類產(chǎn)品的初始污染菌數(shù)量均在標準要求范圍內(nèi)。4.4.1.2環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑項目年日菌種芽孢含量抵抗性參數(shù)D值生存時間滅活時間2023ATCC93722.5×106cfu/片3.0分13.2分31.2分2023ATCC93722.5×106cfu/片3.0分13.1分31.0分從上表環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑符合GB18281-1.2：2000、ENISO11138-1.2：2006的要求。4.4.1.3環(huán)氧乙烷滅菌劑抽取批號為20230309030與20230508030相比較。僅僅純度有微小的差誤，批號為20230508的純度為≥99.30%，而批號為20230216的純度為≥99.30%。結論：環(huán)氧乙烷滅菌劑符合要求。4.4.1.4負載裝載方式和生物指示物布點位置（見附件6）。負載裝載方式和生物指示物布點位置見下圖與2023年度滅菌時負載裝載方式和生物指示物布點位置完全相同。4.4.2滅菌微生物性能確認按照再確認方案微生物性能確認采用回顧性驗證。其滅菌工藝：滅菌溫度—52±3℃預處理時間—180±20min保溫時間—100min預真空—-20～-30Kpa保壓時間—10min滅菌溫度—（60%±20%）RH加藥量—6.67Kg/10M滅菌時間—480min換氣真空度—0～-5Kpa換氣次數(shù)—至少5次通風時間—30～40分鐘解析時間—14天由于這次再驗證采用回顧性驗證，直接采用半周期法滅菌時間為240min。將前后兩次為240min的滅菌時間的滅菌生物指示片在滅菌環(huán)境下進行培養(yǎng)14天，其結果如下：滅菌作用時間接受測試樣品數(shù)培養(yǎng)后菌生長樣品數(shù)備注240min151514天中15個樣品無菌生長240min151514天中15個樣品無菌生長而前后兩次的陽性對照試驗均有菌生長4.5滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的檢測根據(jù)ENISO11135和ENISO10993-7的相關規(guī)定，本公司對滅菌后產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的檢測作如下的試驗。4.5.1環(huán)氧乙烷殘留量測量方法當對比（見環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法當對比報告），證實本公司采用比色分析法能有效的檢測出產(chǎn)品滅菌解析后的環(huán)氧乙烷殘留量同采用氣相色譜法測定產(chǎn)品滅菌后的環(huán)氧乙烷殘留量，結果相近。（見附件7）綜合上述：經(jīng)過對本套10M3環(huán)氧乙烷滅菌器及其滅菌工藝再確認的過程符合ENISO11135標準的規(guī)定。再確認有效的滅菌工藝：滅菌溫度—52±3℃預處理時間—180±60min（在滅菌器內(nèi)進行）保溫時間—100min預真空—-20～-30Kpa保壓時間—10min溫度—（40%±85%）RH加藥量—6.67Kg滅菌時間—480min換氣真空度—0～-5Kpa換氣次數(shù)—5次解析時間—14天常州市益壽醫(yī)療器材滅菌效果檢驗原始記錄YWY--034檢驗編號檢驗名稱生物指示劑檢驗目的抽檢檢驗進貨批號20231205滅菌日期20231210檢品數(shù)量31檢驗日期20231211檢驗項目無菌完成日期20231226檢驗依據(jù)中國藥典2023年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均cfu/每皿（應≤1cfu/每皿）檢查法：直接接種法營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管（需、厭氧菌35℃，真菌25℃）檢查結果12345678910111213143.73.83.93.103.113.123.133.143.153.163.173.183.193.20真需厭氣菌1--------------2--------------3--------------4--------------5--------------6--------------7--------------8--------------9--------------10--------------11--------------12--------------13--------------14--------------15--------------16--------------17--------------18--------------19--------------20--------------21--------------22--------------23--------------24--------------25--------------26--------------27--------------28--------------29--------------30--------------31--------------陰性對照＋陽性對照--------------結論：本品按中國藥典2023年版無菌檢查法檢驗結果：符合規(guī)定檢驗人：復核人：審核人：常州市益壽醫(yī)療器材滅菌效果檢驗原始記錄YWY--034檢驗編號檢驗名稱生物指示劑檢驗目的抽檢檢驗進貨批號20230506滅菌日期20230608檢品數(shù)量31檢驗日期20230609檢驗項目無菌完成日期20230623檢驗依據(jù)中國藥典2023年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均cfu/每皿（應≤1cfu/每皿）檢查法：直接接種法營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管（需、厭氧菌35℃，真菌25℃）檢查結果12345678910111213146.106.116.126.136.146.156.166.176.186.196.206.216.226.23真需厭氣菌1--------------2--------------3--------------4--------------5--------------6--------------7--------------8--------------9--------------10--------------11--------------12--------------13--------------14--------------15--------------16--------------17--------------18--------------19--------------20--------------21--------------22--------------23--------------24--------------25--------------26--------------27--------------28--------------29--------------30--------------31--------------陰性對照＋陽性對照--------------結論：本品按中國藥典2023年版無菌檢查法檢驗結果：符合規(guī)定檢驗人：復核人：審核人：常州市益壽醫(yī)療器材滅菌效果檢驗原始記錄YWY--034檢驗編號檢驗名稱生物指示劑檢驗目的抽檢檢驗進貨批號20231025滅菌日期20231106檢品數(shù)量31檢驗日期20231107檢驗項目無菌完成日期20231121檢驗依據(jù)中國藥典2023年版無菌檢查法培養(yǎng)基：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基批號：陽性對照：未經(jīng)滅菌的生物指示劑沉降菌檢查：平均cfu/每皿（應≤1cfu/每皿）檢查法：直接接種法營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管培養(yǎng)基用量：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基毫升/管（需、厭氧菌35℃，真菌25℃）檢查結果123456789101112131411.811.911.1011.1111.1211.1311.1411.1511.1611.1711.1811.1911.2011.21真需厭氣菌1--------------2--------------3--------------4--------------5--------------6--------------7--------------8--------------9--------------10--------------11--------------12--------------13--------------14--------------15--------------16--------------17--------------18--------------19--------------20--------------21--------------22--------------23--------------24--------------25--------------26--------------27--------------28--------------29--------------30--------------31--------------陽性對照＋陰性對照--------------結論：本品按中國藥典2023年版無菌檢查法檢驗結果：符合規(guī)定檢驗人：復核人：審核人：附件2常州市益壽醫(yī)療器材初始污染菌檢驗原始記錄YWY-6.4-023檢驗名稱胃管規(guī)格F18檢品數(shù)量10批號3300702檢驗日期20230306完成日期202300320包裝紙塑失效日期20230305留樣號∕室溫檢驗依據(jù)GB15980-1995取供試品____2_，放入_____20__ml滅菌生理鹽水，充分震蕩后取樣。法操作，置于35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h，計數(shù)：（以上方法共做五份平行樣）12345空白10-110-210-110-210-110-210-110-210-110-2808080100800808080100800菌數(shù)/g=平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù)/件（重量）報告數(shù)：80/2=4080/2=4080/2=40100/2=5080/2=40結果：菌數(shù)/件=40cuf/件（應≤100cuf/件）檢驗人：復核人：批準人：常州市益壽醫(yī)療器材初始污染菌檢驗原始記錄YWY-6.4-023檢驗名稱導尿管規(guī)格F8檢品數(shù)量10批號20230403檢驗日期20230409完成日期20230430包裝PE失效日期20230402留樣號∕室溫檢驗依據(jù)GB15980-1995取供試品__1___，放入___20____ml滅菌生理鹽水，充分震蕩后取樣。法操作，置于35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h，計數(shù)：（以上方法共做五份平行樣）12345空白10-110-210-110-210-110-210-110-210-110-217017014016014001601701401601400菌數(shù)/g=平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù)/件（重量）報告數(shù)：165/2=82.5170/2=85140/2=70160/2=80140/7=70結果：菌數(shù)/件=