中國及部分省市口腔科器械行業(yè)相關(guān)政策匯總推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械

中國及部分省市口腔科器械行業(yè)相關(guān)政策匯總推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械口腔科器械是用于口腔治療、修復(fù)的一類器械的總稱。主要分為口腔用刀、鑿、口腔用剪、口腔用鉗、口腔用鑷、夾、口腔用鉤、針和其他器械。國家層面口腔科器械行業(yè)政策\(yùn)t"/zhengce/202208/_blank"顯示，近些年，為加強(qiáng)口腔科器械規(guī)范管理，中國各部門紛紛出臺了一系列政策，如2021年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告，注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項(xiàng)，增加到2020年的66項(xiàng)，增加約15。8%。中國口腔科器械行業(yè)相關(guān)政策匯總時間發(fā)文部門文件名稱相關(guān)內(nèi)容2022-05國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》以齲病、牙周病等口腔常見病防治為重點(diǎn)，加強(qiáng)口腔健康工作，12歲兒童齲患率控制在30%以內(nèi)。2022-03國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》——2021-02國家藥監(jiān)局《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項(xiàng)，增加到2020年的66項(xiàng)，增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械，進(jìn)入前五位。2020-05國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。2018.8衛(wèi)健委、工信部、財(cái)政部、國稅總局《2018年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇規(guī)?；?、現(xiàn)代化、專業(yè)化的醫(yī)療用品配送企業(yè)，降低流通成本。全面實(shí)施網(wǎng)上采購，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中全面實(shí)施藥品購銷“兩票制”，鼓勵有條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。2018.8國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作業(yè)務(wù)》制定治理高值醫(yī)用耗材和過度醫(yī)療檢查的改革方案。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。2018.3國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實(shí)落地，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。2018.1國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)

劃（2018—2020年）》到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性顯著增強(qiáng)。開展有源、無源、體外診斷試劑類重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)提高工作，有效提升標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面。其中有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域包括……口腔數(shù)字化設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用體循設(shè)備領(lǐng)域、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療領(lǐng)域、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備領(lǐng)域等。2017.10國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評審批。2017.5科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》口腔種植修復(fù)材料與系統(tǒng)作為生物醫(yī)用材料類被列入專欄3：重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向。重點(diǎn)開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復(fù)體、數(shù)字化精確牙體預(yù)備裝置、口腔三維影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。重點(diǎn)突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導(dǎo)種植等關(guān)鍵技術(shù)。2016.11國務(wù)院《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。2016.10工信部、發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、食藥監(jiān)總局《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。推動基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗(yàn)證，提升穩(wěn)定性和可靠性。將牙種植體列入重點(diǎn)發(fā)展內(nèi)容。2016.11國務(wù)院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實(shí)施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌。2010.11國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，增加醫(yī)療衛(wèi)生資源，擴(kuò)大服務(wù)供給，滿足人民群眾多層次、多元化的醫(yī)療服務(wù)需求。地方層面口腔科器械行業(yè)政策與此同時，各省市積極響應(yīng)國家號召，陸續(xù)發(fā)布了一系列政策加強(qiáng)對口腔科器械的監(jiān)管，如云南發(fā)布關(guān)于印發(fā)云南省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知提到，加快發(fā)展以鍺為代表的新材料產(chǎn)業(yè)，以新型中藥飲片、醫(yī)療器械為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品加工、出口裝備制造等為代表的外向型加工制造業(yè)。各省市口腔科器械行業(yè)相關(guān)政策匯總省市時間政策名稱相關(guān)內(nèi)容云南2022-05《關(guān)于印發(fā)云南省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知》加快發(fā)展以鍺為代表的新材料產(chǎn)業(yè)，以新型中藥飲片、醫(yī)療器械為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品加工、出口裝備制造等為代表的外向型加工制造業(yè)。北京2022-01《2022年市政府工作報告重點(diǎn)任務(wù)清單》加快推進(jìn)新型細(xì)胞治療、基因編輯等生物前沿技術(shù)突破和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，研究制定支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策。廣東2021-03《關(guān)于印發(fā)2021年省《政府工作報告》重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》推進(jìn)大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，制定廣東省審評審批港澳傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)口注冊申請相關(guān)配套政策文件。試點(diǎn)放寬國際新藥準(zhǔn)入，推進(jìn)香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品醫(yī)療器械試點(diǎn)工作。浙江2021-05《浙江省基礎(chǔ)研究發(fā)展“十四五”規(guī)劃》研究藥物原創(chuàng)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和確證、創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)合成與優(yōu)化、藥物精準(zhǔn)遞送、新型生物醫(yī)用材料與智慧醫(yī)療器械創(chuàng)制等領(lǐng)域的重大科學(xué)問題，創(chuàng)新新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械的研究范式，以及生物醫(yī)用材料組織再生原理、仿生智能制造等基礎(chǔ)理論，推動