化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范XXXX

——推薦應對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進行驗證。檢查驗證計劃是否包括公用設(shè)施系纟品的氣體），關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝、；環(huán)節(jié)。檢查相關(guān)驗證報告，是否與計劃一致否符合預期要求，當超出預期時是否檢查驗證報告是否經(jīng)負責人審批，并93推薦第三節(jié)持續(xù)驗證應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進行再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應定期進行再驗證。檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進行再是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致；如有檢查是否有針對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備94推薦959697第四節(jié)變更驗證當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時，應進行驗證。檢查是否有關(guān)于質(zhì)量影響因素變更的檢查相關(guān)驗證報告，驗證結(jié)論是否彳措施進行調(diào)整，并重新進行驗證。98產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應與召回第一節(jié)產(chǎn)品銷售產(chǎn)品銷售應有記錄，記錄應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否期、收貨單位和地址。產(chǎn)品銷售記錄應保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。企業(yè)應建立產(chǎn)品銷售退貨制度。第二節(jié)投訴企業(yè)應建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應指定人員負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應措施改進。抽查2—3個產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄檢查公司是否建立相關(guān)的退換貨制度操作和演練）。檢查是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關(guān)資料,實執(zhí)行，是否有記錄。抽查近6個月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容,具體措施進行改進。第三節(jié)不良反應99*企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應應及時報告，并米取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。100不良反應案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。檢查近期的產(chǎn)品不良反應案例，檢查有效，記錄是否完整。第四節(jié)召回101*企業(yè)應制定產(chǎn)品召回制度。檢查是否有召回的相關(guān)制度。102應建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責權(quán)限。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)103當產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時，應按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或定報告，并調(diào)查處理。104召回的實施過程應有記錄，記錄的內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。檢查召回/模擬召回報告。105已召回的產(chǎn)品應標注清晰，隔離存放；應對召回的產(chǎn)品進行檢驗和評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報告。如沒有實際召回，檢查文件的規(guī)定及注：1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和“一般缺陷”。其中關(guān)鍵項一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。3．結(jié)果評定：（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證