藥品召回報告模板

藥品召回報告〔模擬召回報告〕制定：年月日審核：年年月月日日批準：年年月月日日1、目的：當銷售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時，能夠快速有效的做出反響，將危害程度和范圍消退或降低。23、職責：召回小組全面負責、各部門幫助?？偨?jīng)理負責召回產(chǎn)品命令的下達及召回工作的協(xié)調(diào)。質(zhì)量受權(quán)人負責召回工作的實施、跟蹤與協(xié)調(diào)。制造部負責召回產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄供給及查找生產(chǎn)技術(shù)緣由，供給技術(shù)詢問。品的運輸過程。檢測工作，記錄召回和通知狀況。倉庫負責貨物的收發(fā)存核對工作及問題產(chǎn)品的登記、隔離、存放、保管。4、模擬召回內(nèi)容：模擬召回的預(yù)備行性和有效性，并整改審核不符合項?！步鑫锊缓细裎：Γ蛩阏倩?。模擬召回的實施啟動召回1、×月×日上午×:×：化驗室針對×年×月×日生產(chǎn)的×〔批號：×規(guī)格：×〕產(chǎn)品，進展留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性考察試驗時覺察，結(jié)果不合格；經(jīng)重取樣復(fù)檢，仍舊顯示含量結(jié)果不合格。2、×點×分，質(zhì)量部經(jīng)理將問題匯報給質(zhì)量負責人×，告知問題的嚴峻性，建議啟動產(chǎn)品召回。3、×點×分，召回小組執(zhí)行組長快速召開召回緊急會議：總經(jīng)理、員爭論評估后，打算實施產(chǎn)品召回。信息匯總分析與召回產(chǎn)品狀況確實認，經(jīng)查出庫記錄、發(fā)貨記錄，產(chǎn)品狀況確認如下：產(chǎn)品批號： 規(guī) 格：召回實施12、×點×分，經(jīng)召回小組組長授權(quán)由銷售部負責人制定藥品召回打算?！咙c驗證公司各項記錄的準確性。2、×點×分×公司經(jīng)查詢后反響，批號為×的×，數(shù)量為×；截止×年×月×日×時，產(chǎn)品信息與公司各項記錄相符。3、了解到此狀況后，×點00分告知客戶我們進展的是召回模擬測試，此批，可以理解。牌。合格。6、后續(xù)處理：對于分析結(jié)果〔產(chǎn)品存在或潛在危害〕處理召回小組對召回產(chǎn)品和庫存產(chǎn)品進展評估，處理。銷售部和顧客溝通進展索賠、補償事宜。5、結(jié)果評價：產(chǎn)品溯源的治理標準有序。培訓。5藥品召回步驟和期限一覽表步驟步驟開頭時間完成期限備注確認回收范圍編制回收通知函確認回收完成回收產(chǎn)品處理編制人： 審核人： 審核日期： 年 月 日產(chǎn)品投訴資料收集及評價表填表日期: 年月 日問題產(chǎn)品名稱 規(guī)格問題產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/保質(zhì) 期問題發(fā)生的日期 地點〔√ 〕發(fā)公司內(nèi)部現(xiàn)人員覺察問題〔 〕方客戶投訴式及造成的危害

住址：

投訴方式損害。生產(chǎn)總數(shù)量/庫存數(shù)量

嚴峻〔 〕一般〔 〕 無影響〔 〕是〔 〕 否〔 〕〔 〕確定不行使用〔嚴峻〕啟動產(chǎn)品回收方案 〔 〕可以連續(xù)使用，直到補充貨品到達〔〕〔 〕不行出貨〔無影響〕/經(jīng)銷商負責人姓名補充產(chǎn)品的生產(chǎn)日期其他狀況/資料填表人： 復(fù)核人：產(chǎn)品召回評審評估會議簽到表日期：年 月 日組長組員組員

姓名 部門/職務(wù)總經(jīng)理責人〕生產(chǎn)負責人辦公室主任倉庫主管

/手機本次召回產(chǎn)品評審結(jié)果：人：日 藥品安全隱患調(diào)查評估報告產(chǎn)品名稱 批 號 規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量

用戶投訴□

銷售數(shù)量

流通區(qū)域隱患覺察

自檢覺察□

范圍

是□ 是□

GMP等標準生產(chǎn)

是□ 否□是□ 成人□產(chǎn)品儲運與規(guī)定的全都性是□ 否□

使用人群構(gòu)成比例

危害發(fā)生狀況

已發(fā)生□

未發(fā)生□特別危害

稍微□

肝腎功能不全者□ 外科病人□緊急□危害的嚴峻程度

估量的損害。

危害的緊急程度召回分級

一般□一級□二級□三級□調(diào)查人： 評估人：日期： 日 期：藥品召回指令簽發(fā)人： 簽發(fā)日期： 年月日——————————————————公司各有關(guān)部門：依據(jù)《藥品治理法〔包括在運輸途中的負責單位〕進展聯(lián)系，按召回指令，以最快預(yù)備及處理工作。在產(chǎn)品召回的工作中隨時與公司質(zhì)量治理部門保持聯(lián)系。名稱名稱批號規(guī)格產(chǎn)品效期召回性質(zhì)模擬召回□實施召回□召回級別一級□二級□三級□召回緣由望相關(guān)部門遵照執(zhí)行?！痢痢痢聊暝氯?來電：銷售部內(nèi)容：1〔質(zhì)量事故發(fā)生，召回本批產(chǎn)品，暫不要上市銷售。表示馬上落實查詢貨物銷售狀況。藥品召回打算表品 名 規(guī) 格批 號召回緣由

批產(chǎn)量

銷售數(shù)量擬召回數(shù)量生產(chǎn)單位

召回時限召回性質(zhì)

模擬召回□實施召回□

召回范圍召回級別

一級□二級□三級□召回小組負責人聯(lián)系方式小組成員聯(lián)系方式銷售客戶名稱聯(lián)系人聯(lián)系方式發(fā)貨日期購貨數(shù)量訂單號藥監(jiān)部門負責人及聯(lián)系方式召回信息

— 向藥監(jiān)部門報告

3日報告□7日報告□公布召回預(yù)期效果處理措施

網(wǎng)站□局部消退□重檢驗□

報紙□根本消退□返工處理□

電視□徹底消退□銷毀□

□

其他□召回完成后進展效果評價向藥監(jiān)部門總結(jié)報告藥監(jiān)部門措施打算人： 審核人： 批準人：8藥品召回通知單單位：我公司于 年 月日發(fā)往您處的藥〔產(chǎn)品： 規(guī)格:批號: 數(shù)量： ，存在質(zhì)量問題，期望在接到本通知時，馬上把已售出的藥品〔產(chǎn)品〕收回，未售出的就地封存，并對已售出訪用的藥品〔產(chǎn)品〕實行以下補救或預(yù)防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預(yù)防措施：及業(yè)務(wù)負責人該批次庫存產(chǎn)品停頓發(fā)貨，就地封存，全部即刻召回?！痢痢痢了帢I(yè)年月日藥品召回記錄召回性質(zhì)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品信息

模擬召回□ 實施召回□

產(chǎn)品批號生產(chǎn)單位 批產(chǎn)量召回緣由 質(zhì)量部：確定回收范圍 質(zhì)量部：一級召回□ 二級召回□ 三級召回□召回召回

質(zhì)量受權(quán)人：銷售部：客戶名稱人客 聯(lián)系戶 方式信息 發(fā)貨日期購貨號品接收品檢驗

倉庫：化驗室：召回質(zhì)量部產(chǎn)品評審制造部銷售部生產(chǎn)副總

化驗室車間物控部質(zhì)量受權(quán)人召回產(chǎn)品處置質(zhì)量部： 制造部：指令發(fā)出：溯狀況