空氣凈化質(zhì)量風(fēng)險評估

空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估風(fēng)險=風(fēng)險=可能性×嚴(yán)峻性×可檢測性RPN=S×P×D低可測性高風(fēng)險高可測性低風(fēng)險山東泰誼制藥2023 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估概念：質(zhì)量風(fēng)險：指質(zhì)量危害消滅的可能性和嚴(yán)峻性的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險治理的程序：風(fēng)險治理工具風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險降低風(fēng)險承受 風(fēng)險治理工具風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險降低風(fēng)險承受不承受風(fēng)險評估不承受風(fēng)險 風(fēng)溝 險通 控制大事評審質(zhì)量風(fēng)險治理程序的輸出/結(jié)果大事評審風(fēng)險評審3、風(fēng)險矩陣圖危害發(fā)生的可能性(F)危害發(fā)生的可能性(F)高中高高中低中高低低低中低中高危害嚴(yán)峻性(S)1 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 HACCP分析流程確定要爭論的對象確定要爭論的對象為各ccp確定關(guān)鍵限度繪制流程圖建立系統(tǒng)以監(jiān)控關(guān)鍵把握點〔CCP〕列出全部潛在危害進展危害分析建立所要承受的整改措施確定工藝中每個步驟的預(yù)防措施HACCP有效實施的系統(tǒng)ccps建立記錄保存系統(tǒng)風(fēng)險評估方法風(fēng)險確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險；嚴(yán)峻程度(S)關(guān)鍵(4)描述嚴(yán)峻程度(S)關(guān)鍵(4)描述直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此高(3)風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響極高(4)描述極易發(fā)生，如：簡潔手工操作中的人為失誤極高(4)描述極易發(fā)生，如：簡潔手工操作中的人為失誤2 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 高高(3)間或發(fā)生，如：簡潔手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)低(1)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進展的自動化操作失敗可檢測性(D) 描述極低可檢測性(D) 描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動把握可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動把握或分析可檢測到錯誤高(1)自動把握裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能連續(xù)進入下一階段工藝)RPN〔風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)〕計算：將各不同因素相乘；嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)RPN16或嚴(yán)峻程度=4風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已承受把握措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)峻程度為4時，導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必需將其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等風(fēng)險水平：此風(fēng)險要求承受把握措施，通過提高可檢測性及〔或〕降低風(fēng)險產(chǎn)生RPN≤7低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可承受，無需承受額外的把握措施。3 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 質(zhì)量風(fēng)險評估表第一局部 啟動質(zhì)量風(fēng)險治理程序一、風(fēng)險工程名稱〔確定問題：口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估。二、風(fēng)險治理小組組長：李旭東成員：翟德設(shè)、孟凡賓、閆洪文、王鳳曜顧向東、唐芹英、嵇彩朵、姜玉嬌、趙詠梅、郭棟葉玉玲·

其它資源要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔現(xiàn)行版》EUGMP指南Volume4ICHQ9三、存在的危急源〔填寫以下內(nèi)容或參見單獨報告〕1、所供給的空氣質(zhì)量不當(dāng)。2、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時換氣次數(shù)削減、房間之間的壓差不當(dāng)。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制。4、房間濕度超出范圍。5、風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。6、初效過濾器泄漏/破損。7、中效過濾器泄漏/破損。8、高效過濾器泄漏/破損。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)。14、風(fēng)機軸承磨損、風(fēng)機葉變形。四、風(fēng)險發(fā)生后的危害1、顆粒引起的產(chǎn)品污染、車間微生物污染。2、產(chǎn)品污染。3、舒適環(huán)境缺失。4、舒適環(huán)境缺失。4 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 5、初效過濾器使用期限縮短。6、中效使用期限縮短。7、高效使用期限縮短。8、干凈區(qū)干凈度受到破壞，使藥品受污染。9、影響人的身體安康、影響干凈室干凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。10、影響人的身體安康、影響干凈室干凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。11、干凈區(qū)干凈度受到污染。12、使干凈室濕度超標(biāo)，嚴(yán)峻狀況下影響高效使用壽命。13、使干凈室溫度超標(biāo)。14、空調(diào)停用、噪音過大。加速軸承磨損。五、把握方式1、所供給的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)陌盐辗绞?、儀表安裝；、空調(diào)系統(tǒng)把握系統(tǒng)；、高效過濾器完整性測試；、取樣方案監(jiān)測微生物負(fù)載。2、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時換氣次數(shù)削減、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)陌盐辗绞?、安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差；、空調(diào)把握系統(tǒng)；、高效過濾器完整性測試；、取樣方案監(jiān)測微生物負(fù)載。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制的把握方式、安裝儀表測量每個房間的溫度；、空調(diào)把握系統(tǒng)。4、房間濕度超出范圍的把握方式、安裝儀表測量每個房間的濕度；、空調(diào)把握系統(tǒng)。5、風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵的把握方式、安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)；、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)。5 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 6、初效過濾器泄漏/破損的把握方式、安裝壓差計；、依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進展清洗更換。7、中效過濾器泄漏/破損的把握方式、安裝壓差計；、依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進展清洗更換。8、高效過濾器泄漏/破損的把握方式、按規(guī)定周期更換；、定期做完整性測試。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏的把握方式、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)；、檢測干凈區(qū)送風(fēng)量。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏的把握方式、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)；、檢測干凈區(qū)送風(fēng)量。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流的把握方式、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)；、安裝電磁閥報警系統(tǒng)。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)的把握方式、安裝電磁閥把握裝置。、安裝壓力表；13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)的把握方式、安裝電磁閥把握裝置；、安裝壓力表。14、風(fēng)機軸承磨損、風(fēng)機葉變形的把握方式14.1、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)。打算打算開頭時間：20230515

打算完成時間：20230715文件責(zé)任編 寫審 核

姓名王鳳曜翟德設(shè)

職位 簽名 日期工程部部長生產(chǎn)副總經(jīng)理6 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 審審核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人7 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 質(zhì)量風(fēng)險評估表其次局部 執(zhí)行正式風(fēng)險評估一、數(shù)據(jù)評估〔總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面〕1驗證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，詳見附件〔附后。2性，進展檢漏試驗，驗證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，詳見附件〔附后。3、驗證確認(rèn)每個房間的溫度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)把握系統(tǒng)符合設(shè)計要求，詳見附件〔附后。4、驗證確認(rèn)每個房間的濕度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)把握系統(tǒng)符合設(shè)計要求，詳見附件〔附后。5、驗證確認(rèn)安裝的過濾網(wǎng)符合規(guī)格要求，并定期對風(fēng)過濾網(wǎng)定期進展清洗更換，詳見附件〔附后。6、驗證確認(rèn)壓差計安裝到位并經(jīng)校驗合格，并依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對初效過濾器進展清洗更換，詳見附件〔附后。7、驗證確認(rèn)壓差計安裝到位并經(jīng)校驗合格，并依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對中效過濾器進展清洗更換，詳見附件〔附后。8〔附后。9、驗證確認(rèn)干凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對空調(diào)機組進展養(yǎng)護，詳見附件〔附后。10、驗證確認(rèn)干凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對風(fēng)管進展養(yǎng)護，詳見附件〔附后。11〔附后。12、驗證確認(rèn)加濕段安裝電磁閥把握裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗合格，詳見附件〔附后。13、驗證確認(rèn)加熱段安裝電磁閥把握裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗合格，詳見附件〔附后。14、依據(jù)系統(tǒng)維護規(guī)程，定期對風(fēng)機進展養(yǎng)護，詳見附件〔附后。二、風(fēng)險識別〔總結(jié)以下風(fēng)險識別〕12、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時換氣次數(shù)削減、房間之間的壓差不當(dāng)，這樣會造成車間生產(chǎn)的產(chǎn)品受到污染。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制，這樣造成車間舒適環(huán)境缺失。4、房間濕度超出范圍，這樣會造成車間生產(chǎn)的舒適環(huán)境缺失。5、風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，這樣未經(jīng)截留的大量灰塵進入空調(diào)系統(tǒng)，被初效過濾器截留，造成初效過濾器使用期限縮短。8 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 6、初效過濾器泄漏/破損，因此未經(jīng)初效處理的空氣中的塵埃及微粒就進入空調(diào)系統(tǒng)，被中效截留，造成中效過濾器的負(fù)擔(dān)，從而使中效過濾器的使用期限縮短。7、中效過濾器泄漏/破損，這樣未經(jīng)中效處理的空氣中的塵埃及微粒就進入空調(diào)系統(tǒng)，被高效截留，造成高效過濾器的負(fù)擔(dān)，從而使高效使用期限縮短。8、高效過濾器泄漏/破損，這樣進入干凈區(qū)的塵埃及微生物就會超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，從而導(dǎo)致干凈區(qū)干凈度受到破壞，進而使藥品受污染。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏，排至空調(diào)系統(tǒng)外的臭氧，影響人的身體安康、影響干凈室干凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染。10、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏，因臭氧的外逸，會影響人的身體安康，送風(fēng)量缺乏直接影響干凈室干凈度，使藥品生產(chǎn)造受到污染。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，這樣未經(jīng)過濾的空氣倒流至干凈區(qū)，使干凈區(qū)的干凈度受到污染。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，從而使干凈室濕度超標(biāo)，影響正常的生產(chǎn)，而且嚴(yán)峻狀況下影響高效使用壽命。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，從而使干凈室溫度超標(biāo)，影響正常的生產(chǎn)。14、風(fēng)機軸承磨損、風(fēng)機葉變形，從而造成空調(diào)停用的風(fēng)險，且在運行過程中造成噪音過大，也加速軸承磨損。三、風(fēng)險分析及評估〔匯總和/FMEAHACCP〕風(fēng)險分析：直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，確定嚴(yán)峻程度為４級，Ｓ＝４；消滅這種風(fēng)險的可能性間或發(fā)生，因此，確定Ｐ＝４；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不承受。２、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量不當(dāng)，形成空氣不流通區(qū)，房間每小時換氣次數(shù)削減，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品污染，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，確定嚴(yán)峻程度為４級，Ｓ＝４；消滅這種風(fēng)險的可能性間或發(fā)生，因此，確定Ｐ＝４；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不承受?！玻保福玻丁婊驍?shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)峻程度為１級，Ｓ＝１；消滅這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝２；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，屬于低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為9 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 可承受?！玻矗担叮担ド罱K影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)峻程度為１級，Ｓ＝１；消滅這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝２；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，屬于低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。５、風(fēng)源/風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，導(dǎo)致初效過濾器使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)峻程度為１級，Ｓ＝１；消滅這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝２；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，屬于低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可接受。６、初效過濾泄露/破損，導(dǎo)致中效使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度鋪張，因此，確定嚴(yán)峻程度為２級，Ｓ＝２；消滅這種風(fēng)險的可能性間或發(fā)生，因此，確定Ｐ＝３；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性高，確定Ｄ＝１，所以，ＲＰＮ＝６，屬于低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。７、中效過濾泄露/破損，導(dǎo)致高效使用期限縮短，盡管此類風(fēng)險不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度鋪張，因此，確定嚴(yán)峻程度為２級，Ｓ＝２；消滅這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝２；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝８，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不承受。８、高效過濾泄露/破損，導(dǎo)致干凈區(qū)干凈度受到破壞，使藥品受到污染，此類風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，確定嚴(yán)峻程度為４級，Ｓ＝４；消滅這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝２；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性低，確定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不承受。９、空調(diào)機組泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏，此類風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，確定嚴(yán)峻程度為４級，Ｓ＝４；消滅這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝２；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性低，確定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不承受。１０、風(fēng)管泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏，此類風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，確定嚴(yán)峻程度為４級，Ｓ＝４；消滅這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝２；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性低，確定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不承受。１１、回風(fēng)閥失靈，造成空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，此類風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的10 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響ＧＭＰ原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，確定嚴(yán)峻程度為４級，Ｓ＝４；消滅這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝２；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性低，確定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不接受。１２、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，此類風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。因此，確定嚴(yán)峻程度為３級，Ｓ＝３；消滅這種風(fēng)險的可能性間或發(fā)生，因此，確定Ｐ＝３；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝１８，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不承受。１３、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，此類風(fēng)險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。因此，確定嚴(yán)峻程度為３級，Ｓ＝３；消滅這種風(fēng)險的可能性間或發(fā)生，因此，確定Ｐ＝３；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝１８，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為不承受。１４、風(fēng)機軸承磨損，風(fēng)機葉變形，盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)峻程度為１級，Ｓ＝１；消滅這種風(fēng)險的可能性極低，因此，確定Ｐ＝１；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性極低，確定Ｄ＝４，所以，ＲＰＮ＝４，屬于低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。風(fēng)險評估1。附件確認(rèn):

簽名/日期：11 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 〔續(xù)前頁〕

質(zhì)量風(fēng)險評估表四、風(fēng)險把握實施的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險把握實施的標(biāo)準(zhǔn)：符合≤藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔現(xiàn)行版〕≥、EUGMP指南Volume4、ICHQ9、≤質(zhì)量風(fēng)險治理制度≥、≤質(zhì)量風(fēng)險治理規(guī)程≥。五、擬定承受的把握方式〔匯總把握風(fēng)險所需的措施〕及實施打算〔包括把握方式的開頭時間、完成時間，把握方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人?！布僭O(shè)空間不夠填寫可增加附件〕把握風(fēng)險所需措施的匯總：１、所供給的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)陌盐沾胧?.1、儀表安裝；、空調(diào)系統(tǒng)把握系統(tǒng)；、高效過濾器完整性測試；、取樣方案監(jiān)測微生物負(fù)載。２、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時換氣次數(shù)削減、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)陌盐沾胧?.1、安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差；、空調(diào)把握系統(tǒng)；、高效過濾器完整性測試；、取樣方案監(jiān)測微生物負(fù)載。３、房間溫度超出所設(shè)定的限制的把握措施3.1、安裝儀表測量每個房間的溫度；3.2、空調(diào)把握系統(tǒng)。４、房間濕度超出范圍的把握措施、安裝儀表測量每個房間的濕度；、空調(diào)把握系統(tǒng)。５、風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵的把握措施5.1、安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)；5.2、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)。６、初效過濾器泄漏/破損的把握措施12 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 、安裝壓差計；、依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進展清洗更換。７、中效過濾器泄漏/破損的把握措施、安裝壓差計；、依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進展清洗更換。８、高效過濾器泄漏/破損的把握措施、按規(guī)定周期更換；、定期做完整性測試。９、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏的把握措施9.1、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)；9.2、檢測干凈區(qū)送風(fēng)量。１０、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏的把握措施10.1、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)；10.2、檢測干凈區(qū)送風(fēng)量。１１、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流的把握措施11.1、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)；11.2、安裝電磁閥報警系統(tǒng)。１２、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)的把握措施、安裝電磁閥把握裝置；、安裝壓力表。１３、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)的把握措施13.1、安裝電磁閥把握裝置；13.2、安裝壓力表。１４、風(fēng)機軸承磨損、風(fēng)機葉變形的把握措施14.1、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)。實施打算見質(zhì)量風(fēng)險治理記錄〔附后。文件責(zé)任編 寫審 核審 核

姓名王鳳曜翟德設(shè)孟凡賓

職位工程部部長生產(chǎn)副總經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部部長

簽名 日期13 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 批批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險評估表第三局部：風(fēng)險把握執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估14第三局部：風(fēng)險把握執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 一、把握方式實施后的風(fēng)險結(jié)果風(fēng)險再分析及評估〔匯總和/FMEAHACCP〕風(fēng)險再分析：１、所供給的空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的塵埃及顆粒引起產(chǎn)品污染，車間微生物污染，此為高風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：儀表安裝、空調(diào)系統(tǒng)把握系統(tǒng)、對高效過濾器進展檢漏、監(jiān)測微生物負(fù)載，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。２、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域，房間每小時換氣次數(shù)削減，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差、空調(diào)把握系統(tǒng)、高效過濾器檢漏、監(jiān)測微生物負(fù)載，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。３、房間溫度超出所設(shè)定的限制，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，此為低風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：安裝儀表測量每個房間的溫度、空調(diào)把握系統(tǒng)，實行措施后低風(fēng)險進一步降低。４、房間濕度超出范圍，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，此為低風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：安裝儀表測量每個房間的濕度、空調(diào)把握系統(tǒng)，實行措施后低風(fēng)險進一步降低。５、風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，易造成初效過濾器使用期限縮短，此為低風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，實行措施后低風(fēng)險進一步降低。６、初效過濾泄露/破損，易造成中效使用期限縮短，此為低風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：安裝壓差計、依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進展清洗更換，實行措施后低風(fēng)險進一步降低。７、中效過濾泄露/破損，易造成高效使用期限縮短，此為中等風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：安裝壓差計、依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進展清洗更換，由中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。８、高效過濾泄露/破損，易造成干凈區(qū)干凈度受到破壞，使藥品受到污染，此為高風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：按規(guī)定周期更換、定期做高效過濾器檢漏，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。９、空調(diào)機組泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏，會影響人的身體安康，影響干凈區(qū)干凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：納入預(yù)防性維護系統(tǒng)、檢測干凈區(qū)送風(fēng)量，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。１０、風(fēng)管泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏，會影響人的身體安康，影響干凈區(qū)干凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：納入預(yù)防性維護系統(tǒng)、檢測干凈區(qū)送風(fēng)量，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。１１、回風(fēng)閥失靈，空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，造成干凈區(qū)干凈度受到污染，此為高風(fēng)險，實行降低風(fēng)險15 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 的措施為：納入預(yù)防性維護系統(tǒng)、安裝電磁閥報警系統(tǒng)，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。１２、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)，使干凈室濕度超標(biāo)，嚴(yán)峻狀況下影響高效使用壽命，此為高風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：安裝電磁閥把握裝置、安裝壓力表，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。１３、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)，使干凈室溫度超標(biāo)，此為高風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：安裝電磁閥把握裝置、安裝壓力表，由高風(fēng)險降低為低風(fēng)險，風(fēng)險可承受水平為可承受。１４、風(fēng)機軸承磨損，風(fēng)機葉變形，此為低風(fēng)險，實行降低風(fēng)險的措施為：納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，實行措施后低風(fēng)險進一步降低。風(fēng)險再評估1。附件確認(rèn):

簽名/日期：二、實施風(fēng)險把握方式前后的風(fēng)險比照1、所供給的空氣質(zhì)量不當(dāng)實行措施前：RPN=24、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=2、低風(fēng)險。2、風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時換氣次數(shù)削減、房間之間的壓差不當(dāng)實行措施前：RPN=24、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=2、低風(fēng)險。3、房間溫度超出所設(shè)定的限制實行措施前：RPN=4、低風(fēng)險；實行措施后：RPN=1、低風(fēng)險。4、房間濕度超出范圍。實行措施前：RPN=4、低風(fēng)險；實行措施后：RPN=1、低風(fēng)險。5、風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。實行措施前：RPN=4、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=2、低風(fēng)險。6、初效過濾器泄漏/破損。實行措施前：RPN=6、低風(fēng)險；實行措施后：RPN=1、低風(fēng)險。7、中效過濾器泄漏/破損。實行措施前：RPN=8、中等風(fēng)險；實行措施后：RPN=1、低風(fēng)險。8、高效過濾器泄漏/破損。實行措施前：RPN=24、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=4、低風(fēng)險。9、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏。實行措施前：RPN=24、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=2、低風(fēng)險。1610、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏。實行措施前：RPN=24、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=210、臭氧消毒后，氣體排放到外部、干凈區(qū)送風(fēng)量缺乏。實行措施前：RPN=24、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=2、低風(fēng)險。11、空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。實行措施前：RPN=24、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=1、低風(fēng)險。12、加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)。實行措施前：RPN=18、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=2、低風(fēng)險。13、加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)。實行措施前：RPN=18、高風(fēng)險；實行措施后：RPN=2、低風(fēng)險。14、風(fēng)機軸承磨損、風(fēng)機葉變形。實行措施前：RPN=4、低風(fēng)險；實行措施后：RPN=3、低風(fēng)險。三、實施結(jié)論對空氣凈化系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險點進展評估分析，并對相應(yīng)的風(fēng)險進展把握，通過對實行措施后的風(fēng)險進展再評估，全部風(fēng)險均降低至可承受水平，并在實施過程中，未引入的風(fēng)險，經(jīng)風(fēng)險降低后的空氣凈化系統(tǒng)處理的干凈區(qū)符合相應(yīng)干凈級別要求，可用于藥品生產(chǎn)。文件責(zé)任姓名職位簽名日期是否關(guān)閉風(fēng)險治理程序□是□否需重進展風(fēng)險評估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：編寫王鳳曜工程部部長審核翟德設(shè)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核孟凡賓生產(chǎn)技術(shù)部部長批準(zhǔn)李旭東質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險治理記錄17 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 實施打算序號具體措施/完成時間責(zé)任部門/責(zé)任人驗證確認(rèn)儀表已安裝校驗、空調(diào)系統(tǒng)把握系統(tǒng)符合設(shè)計要求，驗證高效過濾01器完整性，進展檢漏試驗，驗證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。工程部/王鳳曜完成時間：20230701驗證確認(rèn)每個房間風(fēng)量、壓差符合規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)把握系統(tǒng)符合設(shè)計要02求，驗證高效過濾器完整性，進展檢漏試驗，驗證微生物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。質(zhì)量部/李旭東完成時間：20230701驗證確認(rèn)每個房間的溫度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)把握系統(tǒng)符合設(shè)計要03求。工程部/王鳳曜完成時間：20230701驗證確認(rèn)每個房間的濕度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，確認(rèn)空調(diào)把握系統(tǒng)符合設(shè)計要04求。工程部/王鳳曜完成時間：20230701驗證確認(rèn)安裝的過濾網(wǎng)符合規(guī)格要求，并定期對風(fēng)過濾網(wǎng)定期進展清洗更05換。工程部/王鳳曜完成時間：20230701驗證確認(rèn)壓差計安裝到位并經(jīng)校驗合格，并依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對初效過06濾器進展清洗更換。工程部/王鳳曜完成時間：20230701驗證確認(rèn)壓差計安裝到位并經(jīng)校驗合格，并依據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)定期對中效過07濾器進展清洗更換。工程部/王鳳曜完成時間：20230701依據(jù)日常監(jiān)測要求，對高效過濾器進展更換，并按監(jiān)測周期對高效過濾器進08行檢漏。質(zhì)量部/李旭東完成時間：2023070109驗證確認(rèn)干凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對空調(diào)機組進展養(yǎng)護。質(zhì)量部/李旭東完成時間：2023070118 口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估 驗證確認(rèn)干凈區(qū)送風(fēng)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，并定期對風(fēng)管進展養(yǎng)護。10完成時間：20230701驗證確認(rèn)回風(fēng)閥安裝電磁閥報警系統(tǒng)，能有效防倒灌，并定期對回風(fēng)閥進展11 養(yǎng)護。完成時間：20230701驗證確認(rèn)加濕段安裝電磁閥把握裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗合格。12完成時間：20230701驗證確認(rèn)加熱段安裝電磁閥把握裝置，安裝壓力表，并經(jīng)校驗合格。13完成時間：20230701依據(jù)系統(tǒng)維護規(guī)程，定期對風(fēng)機進展養(yǎng)護。14完成時間：20230701

工程部/王鳳曜工程部/王鳳曜工程部/王鳳曜工程部/王鳳曜工程部/王鳳曜落實打算跟蹤記錄序號完成狀況責(zé)任人確認(rèn)/日期0101李旭東/202307050202李旭東/202307050303李旭東/202307050404李旭東/202307050505李旭東/202307050606李旭東/202307050707李旭東/202307050808李旭東/