2023年西交補(bǔ)考藥事管理學(xué)高起專作業(yè)考核試題

1.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的（）001..派出機(jī)構(gòu).直屬機(jī)構(gòu).分支機(jī)構(gòu).垂直機(jī)構(gòu)對的答案：藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。30.月.半年.年.兩年對的答案：我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反映的報(bào)告范圍是（）不良反映.嚴(yán)重.新的.可疑的.所有可疑對的答案:00?注射劑、放射性藥品、生物制品.中藥飲片、中藥材.片劑、顆粒劑.初次在中國銷售的藥品對的答案：多選題有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑敘述對的的是（）0000.無須通過檢查.不得進(jìn)行廣告宣傳.只限本單位臨床使用.經(jīng)批準(zhǔn)可在藥店調(diào)劑使用.不得在市場銷售或變相銷售對的答案：可以申請中藥品種保護(hù)一級保護(hù)的情形涉及。000.已解除二級保護(hù)的品種.對特定疾病有特殊療效的.用于防止和治療特殊疾病的.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑相稱于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品對的答案：《中藥品種保護(hù)條例》合用于（）.中成藥,中藥材.中藥飲片.中藥人工制成品.天然藥物的提取物及其制劑時(shí)的答案：《藥品管理法》中涉及的行政責(zé)任涉及（）000.行政解決.行政處罰.行政處分.行政罰款.行政保護(hù)對的答案：申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具有的條件有0用于防止和治療特殊疾病的藥品

對■特殊疾病有顯著療效的藥品.對特定疾病有特殊療效的藥品.對特定疾病有顯著療效的藥品.相稱于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品對的答案：開具處方時(shí)可以使用的藥品名稱涉及。000.藥品商品名.藥品簡稱.藥品通用名稱.復(fù)方制劑藥品名稱?新活性化合物的專利藥品名稱對的答案：可以申請?zhí)厥鈱徟男滤幱?)000a.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物等物質(zhì)中提取的有效成份.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥對的答案：8.有關(guān)藥品單獨(dú)定價(jià)敘述對的的是().其有效性明顯優(yōu)于其他公司生產(chǎn)的同品種8.有關(guān)藥品單獨(dú)定價(jià)敘述對的的是().其安全性明顯優(yōu)于其他公司生產(chǎn)的同品種.其治療周期明顯短于其他公司生產(chǎn)的同品種.其治療費(fèi)用明顯低于其他公司生產(chǎn)的同品種.其生產(chǎn)成本明顯低于其他公司生產(chǎn)的同品種對的答案：處方保存期限為3年的是。0.第一類精神藥品處方.第二類精神藥品處方.麻醉藥品處方.醫(yī)療用毒性藥品處方.急診處方對的答案：嚴(yán)禁從事的藥品經(jīng)營活動涉及().有“藥品經(jīng)營許可證”從事異地經(jīng)營的.超范圍經(jīng)營的.非法收購藥品.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)代購藥品城鄉(xiāng)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動對的答案:新藥自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，監(jiān)測期最長不得超過3年。00.錯誤.對的對的答案：我國注冊商標(biāo)的有效期是7年，商標(biāo)注冊人對注冊商標(biāo)享有獨(dú)占使用權(quán)。().錯誤.對的對的答案:政府定價(jià)是指由政府價(jià)格主管部門或其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍，規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)格及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者指定的價(jià)格。().錯誤對的答案:4.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥保護(hù)品種必須是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。0.錯誤.對的對的答案:依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)劣藥論處。（）0.錯誤.對的對的答案：藥物臨床前研究中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GP）。0.錯誤.對的對的答案：《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)涉及公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、注冊地址。（）.錯誤.對的對的答案：藥品的購、銷貨記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售公司藥品購貨記錄保存不得少于2年。（）00.錯誤對的對的答案:藥品不良反映是指不合格藥品在正常用法用最下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。00.錯誤.對的對的答案：麻醉藥品和第二類精神藥品的臨床實(shí)驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。0.錯誤.對的對的答案：4.HI期臨床實(shí)驗(yàn)的病例數(shù)一般應(yīng)為04.HI期臨床實(shí)驗(yàn)的病例數(shù)一般應(yīng)為0.200例.30()例.500例.2023例對的答案：《藥品生產(chǎn)許可證》是由()批準(zhǔn)、核發(fā)的.S.省級藥品監(jiān)督管理部門.市級藥品監(jiān)督管理部門.縣級藥品監(jiān)督管理部門對的答案：依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)行條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為()00.實(shí)行藥品審批檢查及其強(qiáng)制性檢查.抽查檢查.進(jìn)行藥品注冊.核發(fā)證書對的答案：7.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是().對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用7..使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品,按劣藥論處.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度,藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批對的答案：8.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）0.2年.3年.5年.2023對的答案：9.藥品生產(chǎn)公司在取得0后,方可生產(chǎn)該藥品。.藥品生產(chǎn)許可證.藥品經(jīng)營許可證.藥品批準(zhǔn)文號.新藥證書府的答案：藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié).藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié).藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格的環(huán)節(jié).藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)對的答案：甲類非處方藥專有標(biāo)記圖案的顏色為()0.紅底白字.白底紅字.綠底白字.白底綠字.綠底紅字對的答案：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)為()00.公正性、權(quán)威性、經(jīng)濟(jì)性.保障性、經(jīng)濟(jì)性、仲裁性.公正性、權(quán)威性、仲裁性.保障性、權(quán)威性、公開性.公開性、經(jīng)濟(jì)性、仲裁性對的答案：不屬于藥品生產(chǎn)公司產(chǎn)品生產(chǎn)管理文獻(xiàn)的有()0.生產(chǎn)工藝規(guī)程.崗位操作法?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.批檢查記錄

對的答案:藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于().公元前11世紀(jì)中國西周建立六官體制.17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會的建立.13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法.15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》對的答案：在美國，非處方藥被稱為()00.GP.[P].Propri.tryrugs.0T對的答案：16.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^()平常用量a.1日.2日.3日.4日對的答案：17.《麻醉藥品管理辦法》屬于O00.法律.行政法規(guī).部門規(guī)章.地方性法規(guī)對的答案：以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的是().國藥準(zhǔn)字H20230236?國藥試字H20230236.國藥準(zhǔn)字X20230236.國藥試字X20230236對的答案：中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為().1年.3年.5年.7年.2023對的答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是().衛(wèi)生行政管理部門.醫(yī)藥行業(yè)主管部門.藥品監(jiān)督管理部門.工商行政管理部門對的答案：21.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合（）規(guī)定。.衛(wèi)生.醫(yī)用.藥用.生產(chǎn)時(shí)的答案：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”，其中“查處方”，核對（）.科別、姓名、年齡.科別、規(guī)格、臨床診斷.藥名、規(guī)格、數(shù)量.藥名、數(shù)量、臨床診斷.科別、藥品性狀、用法用量府的答案：新藥是指。00.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品未曾在中國境內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)的藥品.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品對的答案：24.以下對于新藥監(jiān)測期的表述不對的的是().在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他公司生產(chǎn)和進(jìn)口.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的,S.可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)該新藥的申請.設(shè)立監(jiān)測期，是處在保護(hù)公眾健康的規(guī)定.監(jiān)測期分別為2023、8年、6年對的答案：25.國家不良反映監(jiān)測中心設(shè)在().國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心.國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心.國家藥典委員會對的答案：臨床實(shí)驗(yàn)可以以健康人為受試對象的藥品是().可卡因.二氫埃托啡.哌醋甲酯.美沙酮?曲馬多對的答案:負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是S內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的0d?藥品