二級生物安全實驗室(BSL2)備案現(xiàn)場審核表

二級生物安全試驗室〔BSL-2〕備案現(xiàn)場審核表〔其次版試行〕1.1.1地 址：郵 編：：E-mail：單位法人：職務(wù)：：聯(lián)系人：職務(wù)：：生物安全試驗室具體位置〔需填寫到樓號及房間號：BSL—2： 數(shù)量： 試驗室負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系：〔〕第一類：〔必要時列出清單〕危害程度第一、二類：危害程度第三、四類：直接接觸病原體人員數(shù)量〔必要時列出清單〕高級： 中級： 初級：審核時間： 年 月 日BSL-2〔其次版〕符合符合基本符合不符合不適用不符合項說明1生物安全組織治理機(jī)構(gòu)及治理制度1.1單位應(yīng)設(shè)生物安全委員會。關(guān)鍵1.2試驗室的組織構(gòu)造、運(yùn)作方式及設(shè)施等重點應(yīng)形成文件。1.3應(yīng)有危害評估體系及標(biāo)準(zhǔn)的危害評估書關(guān)鍵面文件1.4應(yīng)有依據(jù)危害評估制定的緊急事故處理重點方法。1.5應(yīng)有完善的生物安全治理制度〔生物安全的全部治理、執(zhí)行或監(jiān)視的治理文件〕1.5.1安全保衛(wèi)制度和措施。重點1.5.2試驗室生物安全監(jiān)視制度。重點1.5.3有監(jiān)視人員。重點1.5.4有技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人。重點1.5.5單位負(fù)責(zé)人對試驗室生物安全負(fù)責(zé)。重點1.5.6試驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)是生物安全委員會內(nèi)有重點職權(quán)的成員。1.5.7指定試驗室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代重點理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定。1.5.8生物安全工作內(nèi)部自查制度。重點1.5.9生物安全治理人員及試驗室人員培訓(xùn)制關(guān)鍵度。1.5.10試驗室人員準(zhǔn)入規(guī)定。重點1.5.11人員進(jìn)入批準(zhǔn)程序。一般1.5.12設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度。重點1.5.13試驗室人員安康監(jiān)護(hù)制度。重點1.5.14試驗室資料檔案治理制度。重點1.5.15意外大事處理與報告制度。重點1.5.16試驗室內(nèi)務(wù)治理制度。一般指標(biāo)序號檢查內(nèi)容重要程度指標(biāo)指標(biāo)序號檢查內(nèi)容重要2生物安全體系程度不 不符本符 適 不符合項說明合符合 用合〔a〕試驗室備有生物安全手冊等治理文重點件應(yīng)制定誕生物安全方針、目標(biāo)規(guī)定重點和承諾。生物安全文件處于有效把握狀態(tài) 重點生物安全治理體系文件試驗室操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔S0P〕重規(guī)程；②針對感染性材料的試驗操作規(guī)程；③儀器設(shè)備的使用規(guī)程；④個人防111213分別操作規(guī)程。試驗室生物安全組織、治理構(gòu)造和一般相應(yīng)的組織構(gòu)造圖治理工作、技術(shù)工作、支持效勞和一般生物安全體系之間的關(guān)系。文件把握和維護(hù)程序。 重點關(guān)鍵人員及相關(guān)人員工作崗位描 述。在用的爭論及檢驗程序。 重點處置爭論及檢驗樣品的程序。 重點在用的主要儀器設(shè)備的參考測量標(biāo)一般準(zhǔn)。設(shè)備校準(zhǔn)、檢定〔驗證〕和維護(hù)程重點序。采集、運(yùn)輸、保存、使用高致病微重點生物的規(guī)定。覺察存在生物安全問題時的反響和重點訂正措施程序。消滅生物安全問題時的應(yīng)急預(yù)案。重點承受非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展?fàn)幷摶驒z驗工重點作時，應(yīng)遵循的驗證和批準(zhǔn)程序?！瞐〕生物安全工作應(yīng)定期核查。 重點核查人員應(yīng)有相應(yīng)的資格。 一般核查人員是應(yīng)與被審核工作無關(guān)。一般3.1試驗室人員數(shù)量應(yīng)能適用工作需要。3.1試驗室人員數(shù)量應(yīng)能適用工作需要。重點試驗室人員專業(yè)技術(shù)水平應(yīng)滿足需要。 重點試驗室治理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全 負(fù)責(zé)人及各部門主管任命文件。試驗室治理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全一般負(fù)責(zé)人的變更應(yīng)重任命。試驗室技術(shù)主管具有中級以上技術(shù)職重點稱，生疏業(yè)務(wù)。3.2試驗室人員生物安全學(xué)問教育、培訓(xùn)情 關(guān)鍵況。檢驗人員考核合格，持證上崗。重點3.3試驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書、 重點培訓(xùn)、技能和經(jīng)受等技術(shù)業(yè)績檔案。4設(shè)施和環(huán)境4.1試驗室建筑布局與流程應(yīng)安全、合關(guān)鍵理，試驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。辦公區(qū)或生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有飲水和休息一般的場所，有存放外衣和私人物品的設(shè)施(衣櫥)。4.2試驗室的設(shè)施、場地及能源、照明、采 重點溫存通風(fēng)等應(yīng)符合要求。4.3試驗室墻壁、天花板和地面平坦，易于 重點防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯等。4.4試驗室有把握昆蟲和嚙齒動物的措施。 重點4.5試驗室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭 一般4.6〔a〕試驗主入口有門禁系統(tǒng)。重點當(dāng)核查中覺察其生物安全的有效性一般可疑時，應(yīng)提出整改意見并有記錄。危害評估報告。2.42.5重點對整改意見應(yīng)實行訂正措施并有記錄。 一般治理體系每年評審次數(shù)、其持續(xù)適用和 一般有效性，更改和改進(jìn)狀況。指標(biāo)符基不不序號檢查內(nèi)容重要合本符適 不符合項說明程度符合用3人員合〔b〕相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間實行的重點隔離措施。4.7試驗區(qū)入口處有警示標(biāo)志。一般4.8試驗臺面光滑，不透水，耐腐蝕，耐熱一般和易于清潔；試驗臺、架、設(shè)備的邊角溝槽；相互間保持確定距離，必要時采取防傾倒措施。4.9合理設(shè)置、擺放適宜的滅火器具，以及重點其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。4.10試驗室有洗眼設(shè)施，必要時有應(yīng)急噴淋重點裝置。指標(biāo)符基不不序號檢查內(nèi)容重要合本符適不符合項說明程度符合用合5儀器設(shè)備5.1〔a〕配備有Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜，生關(guān)鍵物安全柜必需每年進(jìn)展一次現(xiàn)場檢測，應(yīng)有具有法律效力的生物安全柜檢測報告。在移動、檢修和更換高效過濾器后員走動少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，四周重點留有確定的空間。5.2〔a〕試驗室所在建筑內(nèi)或試驗室內(nèi)有高關(guān)鍵壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗?！瞓〕由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維護(hù)重點和滅菌效果監(jiān)測，有相關(guān)記錄。5.3高壓滅菌器應(yīng)有定期檢查制度和檢測記重點錄。5.4試驗室應(yīng)有手消毒裝置。一般5.5儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識。一般5.6全部儀器設(shè)備的維護(hù)程序。一般5.7儀器設(shè)備消滅安全問題時，是否停頓使一般用，有無明顯標(biāo)識。5.8檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢一般復(fù)。5.9重點設(shè)備如培育箱、冰箱等要進(jìn)展溫度一般監(jiān)測，并有記錄。5.10儀器、設(shè)備檔案應(yīng)完整，信息充分。一般6個人防護(hù)及應(yīng)急措施6.1試驗室應(yīng)配足夠的與風(fēng)險水平相應(yīng)的潔重點用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等〕器、一次性接種環(huán)和接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運(yùn)送容器等)?！瞐〕有特地的機(jī)構(gòu)或人員擔(dān)當(dāng)試驗室感一般染把握工作?！瞓〕試驗室人員應(yīng)有安康檔案。從事高重點致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和定期體檢。全部二級或以上生物安全防護(hù)試驗室門 上有生物危急標(biāo)識、授權(quán)人員方可進(jìn)入聯(lián)系等相關(guān)信息。操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴 手套；手套使用前要進(jìn)展氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；對易感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)峻后果 的人員進(jìn)入相關(guān)試驗室應(yīng)有提示和限制/不宜從事相關(guān)工作。試驗室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的 防護(hù)用具〔進(jìn)入試驗室應(yīng)穿防護(hù)服，工作時應(yīng)戴口罩和帽子等〕。試驗室內(nèi)不不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能消滅漏出的操作時可穿防水鞋。7.1重點7.27.3菌〔毒〕種及樣品的應(yīng)有唯一性識別系7.1重點7.27.3菌〔毒〕種及樣品的應(yīng)有唯一性識別系發(fā)生混淆，并指定專人治理。與標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所不同。有嚴(yán)格的菌〔毒〕種及樣品安全治理制〔毒運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。的維持、監(jiān)控和記錄?！捕尽撤N或?qū)＼囘\(yùn)輸；護(hù)送人員不少于２人，且接一般重點7.4一般7.5重點指標(biāo)符基不不序號檢查內(nèi)容重要合本符適 不符合項說明程度符合用7菌〔毒〕種及樣品的處置合施。樣品的接收、保存或安全處置應(yīng)有程序 文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。廢棄物處置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 一般記錄重點爭論記錄、檢驗報告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。記錄更改?yīng)按適當(dāng)程序標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展。 一般應(yīng)有人員進(jìn)出試驗室工作日期和時間的 工作日志。〔暴露〕的處置制度和記錄。重點試驗室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等 記錄。人員培訓(xùn)記錄。 重點工作人員安康檔案，體檢、接種、預(yù)防 服藥記錄。廢棄物處理記錄。 重點微生物操作和菌毒種保藏生物安全治理部門應(yīng)建立菌〔毒〕種管 理監(jiān)視程序。菌毒種貯存環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)并具備相應(yīng) 等級；應(yīng)有菌〔毒〕種的保藏的根本設(shè)備和生物安全保障設(shè)施。菌毒種貯存設(shè)施應(yīng)雙人雙鎖。 重點保藏的菌種，應(yīng)有具體的背景和相關(guān)資 料。菌〔毒〕種分別應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則〔取 重點相應(yīng)原始記錄。進(jìn)展Ⅱ級生物危害微生物試驗原始記錄 重點〔分別〕到菌種保藏或銷毀應(yīng)可溯源。試驗記錄應(yīng)有試驗室人、復(fù)核人、試驗 一般核查。銷毀記錄應(yīng)包括銷