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ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001：ISO9001：2008的特別要求systemsQualitymanagementsystems-particularrequirementsforTheapplicationofISO9001:2008forautomotiveproductionAndrelevantservicepartorganizations培訓(xùn)）（ISO/TS16949：2009培 ） ISO/TS16949:2009引引言0.1總則言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)性決策。質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)a)組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)b)c)d)e)，f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目客要求、適用產(chǎn)品的要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。ISO9001:2008，ISO9001:2008，0.2通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，該方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)b)c)理解和滿足要求d）ISO/TS16949:2009圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。模式可簡(jiǎn)述如下：注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：此外，稱之為“”的方法可適用于所有過程。P—策劃：根據(jù)顧客的要和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)190040.3與GB/T19004的關(guān)系19001:2008質(zhì)量管理體系—GB/T008與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在，GB/T19004成功管理提供指南GB/T19004將比ISO9001為質(zhì)量管理提供更廣闊的關(guān)注。GB/T9004他們的滿意。然而，用于認(rèn)證、或合同不是GB/T19004的目的。ISO/TS16949:2009GB/T19000-2005和GB/T20090.3ISO/TS16949:200TS16949:20090.3．11LATF關(guān)于ISO/TS16949:2009LATFISO/TS16949:2009份LATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。0.4與其他管理體系的相容性質(zhì)量管理體系—GB/T19001:2008質(zhì)量管理體系—要求0.4，本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中充分考慮了GB/T14001:2004相容性。附錄AGB/T19001:2008GB/T14001:20040.5變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。ISO/TS16949:200919001:200應(yīng)用GBT/T19001:200811.1ISO9001:2008，ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求理體系1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的1：a)注2：要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與GB/T19001:2008相結(jié)合，于安裝和服務(wù)。本技術(shù)適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。1.2ISO9001:20081.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和7ISO/TS16949:2009減。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計(jì)。2標(biāo)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的 件，僅標(biāo)注的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的文件(包括任何修改)，其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：20053ISO9001:2008術(shù)語和定義ISO9000：所確定的術(shù)語和定義術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)采用務(wù)”，。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”汽車行業(yè)術(shù)業(yè)術(shù)語和定義3.1汽車行業(yè)術(shù)語和定義根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目GB/T19001:2008GB/T19000:20083.1.1continualimprovement（）3.1.2controlplan進(jìn)行的形成文件的描述，以對(duì)質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。.3designresponsibleorganization3.1.4防錯(cuò)errorproofing使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.5laboratory可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施。3.1.6 范圍laboratoryscope范圍包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:（1） （2）用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè) ；（3）進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)制造ISO/TS16949:2009（1）（2）生產(chǎn)或服務(wù)件（3）（4）外包outsourcing從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。3.1.9預(yù)見性 tivemaintenance根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對(duì)通過預(yù)見可能的失效模式來避免 防止生產(chǎn)過程中斷所進(jìn)行活動(dòng)。3.1.10超額運(yùn)費(fèi)premiumfreight合同規(guī)定的交用以外發(fā)生的費(fèi)用。3.1.11外部場(chǎng)所remotelocation對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場(chǎng)所。3.1.12現(xiàn)場(chǎng)site進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場(chǎng)所（1.包括其他公司制造的零件分銷商；2.）3.1.13specialcharacteristics可能影響安全性或符合、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。ISO9001:200844.1a)b)c)d)e)f)的運(yùn)作和監(jiān)視；監(jiān)視、適用時(shí)測(cè)量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外ISO/TS16949:2009但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。注3：確保對(duì)外 顧客和要求的責(zé)任。（見7.4.1和7.4.1.3)對(duì)外 受下列因素影響：a)外程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對(duì)外程控制的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.2文件要求4.2.1總則ISO9001:20084.2.1 質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程的有 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程2：a)b)c)動(dòng)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。ISO9001:2000，ISO9001:2000，4.2.2組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)b)c)包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見1.2）；其；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。ISO/TS16949:2009ISO9001:2008文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型a)性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)。b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保 組織應(yīng)有一個(gè)過程,以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、和實(shí)施所有顧果分析（FMEAs）等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。ISO9001:2008記錄控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提 應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。1：2：4.2.4.1ISO/TS16949:20095.1ISO9001:20085.1理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和要b）c）d）e5.1.1最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，保顧客的要求得到確定并予以滿足2.1和8.2.1）5.35.3ISO9001:20085.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的相適應(yīng)；與組織的相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；和評(píng)審質(zhì)量目d）e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—ISO9001:20005.45.4.1（見7.1a）。ISO/TS16949:20095.4.1.1用于質(zhì)量方針的實(shí)施。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可5.4.2ISO9001:20085.4.2a)b)5.55.5.1ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—要求職責(zé)、5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)5.5.1.1應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)5.5.2ISO9001:2008ISO9001:20085.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以在本組織管理層中指定一名成員下方面職責(zé)和權(quán)a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管c）足顧客要求的意識(shí)。織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)注：管理者代表的職責(zé)可包括與5．5．2．1ISO/TS16949:20095．5．3ISO9001:20085．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì) 5．66．6．1ISO9001:20085．6管理評(píng)審5．6．1錄（見4.2.4）應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（4.2.4）。5．6．1．1評(píng)審的一部分內(nèi)容（8.4.18.5.1）了以下各項(xiàng)：——經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)——顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5．6．2ISO9001:20085．6．2a）b）c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況；系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。5．6．2．1ISO/TS16949:20095．6．3085．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。資源需求。ISO9001:20086資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；度。b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。6．2．1ISO9001:2008人力資源6．2．16．2．2ISO9001:2008能力、意識(shí)和培訓(xùn)．．能力、組織應(yīng)：組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要b））施以滿足這些需要；c）評(píng)價(jià)所采取的有效性；）評(píng)價(jià)所采取的有效性；d）確e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4。2。4））保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（。。）6．2．2．1ISO/TS16949:20092：6．2培訓(xùn)，包括合同工和工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的告知對(duì)質(zhì)量有影響工作人員。6．2．2．4員工激勵(lì)和組織應(yīng)建立一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)有一個(gè)過程，以衡量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)和認(rèn)知程度（見6。2。2。d）ISO9001:2008基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)a)b)c)（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如、通訊或信息系統(tǒng)）。工廠、設(shè)施、6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工6．3．2等）以在緊急情況下滿足顧客要求。ISO9001:2008工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：、溫度、濕度、照明或天氣）ISO/TS16949:20096．4．1是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中。。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)a)b)c)d)針對(duì)產(chǎn)品確定過程和文件，并提供資源；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同2：組織也可將7.37．1．1 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。 ISO/TS16949:2009（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以功能（包括性能，和/或耐久度）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能等到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，例如新產(chǎn)品介1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同2：SO9001:2008質(zhì)量管理體系—要求與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定：a)b)c)d)等。注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：本要求包括再利用、對(duì)和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)（7.3.2.3）3：與條款（C）的一致性包括所有適用的、安全和環(huán)境，適用于材料的獲取、、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒務(wù)（回收或最終處置）7．2．1．1系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品、產(chǎn)品內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。ISO/TS16949:2009對(duì)7.2.2中正式評(píng)審要求的放棄，應(yīng)得到顧客。7．2．2．2ISO9001:20087．2．3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a）b）括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7．2．3．1（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）ISO9001:20087．3．1a)b)b)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：—特殊特性的ISO/TS16949:2009ISO9001:2008ISO9001:2008設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這）a)的法律、要求；b)適用的法律、要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信c)c)與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審。。注：特殊特性（見7.2.1.1）組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—顧客要求（合同評(píng)審）（7.3.2.3） 組織應(yīng)對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；—顧客要求；—以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（7.3.3d）FMEA、控制特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。ISO9001:2008ISO9001:2008理體系—要求7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在要求;a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;c)包含或產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的細(xì)節(jié)。生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。ISO/TS16949:20097．3．3．1FMEA義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；—適用時(shí),診斷指南。7．3．3．2FMEAs；過程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖；—控制計(jì)劃；—過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；ISO9001:2008ISO9001:2008理體系—要求:200設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問題并提出必要的措施。b)識(shí)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（4.2.4）。的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)ISO9001:2008ISO9001:2008劃的安排（7.3.1）（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（4.2.4）驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ISO9001:2008ISO9001:2008設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排見7.3.1）（7.3.1）為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定實(shí)施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（4.2.4）的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）ISO/TS16949:20091：2：和7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)—7．3．6．1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充樣件計(jì)劃7．3．6．2樣件計(jì)劃合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7．3．6．3驗(yàn)證后進(jìn)行。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。ISO9001:2008設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽7．4．1ISO9001:2008ISO9001:2008量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。ISO/TS16949:2009 織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GB/T9001:2008認(rèn)證。注：供方開發(fā)的的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2008第認(rèn)證。7．4．1．3ISO9001:2008ISO9001:20087．4．2采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，a)b)c)ISO9001:2008ISO9001:2008，質(zhì)量采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。法作出規(guī)組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種抽樣；—結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍弧芍付ǖ脑u(píng)價(jià)零件；—與顧客達(dá)成一致的其他方法。ISO/TS16949:2009付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—ISO9001:2008生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；a）獲得表b）c）使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。f）實(shí)施產(chǎn)品放行、交付控制計(jì)劃（A）FMEAFMEA明確的反應(yīng)計(jì)劃（8.2.3.1）FMEA7.1.4）（無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)ISO/TS16949:2009 系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——有計(jì)劃 件化、評(píng)價(jià)和改進(jìn)的目標(biāo)。組織應(yīng)利用預(yù)見性方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——及修理設(shè)施人員——與修復(fù)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。服務(wù)中心；——任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和——服務(wù)人員的培訓(xùn)。ISO/TS16949:20097．5．2ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—2008生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；適用特定的方法和程序；c）適用特定的方法和程序；記錄的要求（d）記錄的要求（見4.2.4）；e）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)————補(bǔ)充7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的追溯性ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—要求標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。見4.2.4）品的唯一性標(biāo)識(shí)些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的法。（如：自動(dòng)化和平傳遞過程中的材料）標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。7．5．3．1以上7.5.3中的“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。ISO9001:2008ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)（見4.2.4）ISO/TS16949:2009備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。ISO9001:2008SO9001:20087.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性用于產(chǎn)品的組成部分。包裝、和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1和庫應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使產(chǎn)品應(yīng)對(duì)待”不合格品類似方法進(jìn)行控制。ISO9001:2008ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的和測(cè)量以及所需的和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定溯源到國(guó)際或的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見4.2.4）b)c)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、和期間防止損壞或失效；予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)ISO/TS16949:2009C）對(duì)顧客。要求7．6．3．1組織的內(nèi)部設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求：——程序的充分性；——人員的資格；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等）GB/T15481（idtISO/IEC17025）資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。7．6．3．2 ，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)，并且：——應(yīng)有 證明外部可以被顧客接受，或—— 應(yīng)通過GB/T15481或ISO/IEC17025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。注1：這些 驗(yàn)室滿足GB/T15481或ISO/IEC17025或相應(yīng)。注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。這種情況下，組織應(yīng)該確保要求7.6.3.1得到滿足。8ISO9001:2008ISO9001:2008，88．1ISO/TS16949:20098．2．1顧客滿意ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—2008監(jiān)視和測(cè)量8．2．1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組之類的來源獲得輸入。注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客。8．2．1．1組織的顧客滿意度應(yīng)通過對(duì)實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)建議監(jiān)視?？?jī)效指標(biāo)應(yīng)基（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）ISO9001:2008ISO9001:2008內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體a)b)（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。ISO/TS16949:2009驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、等）。組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（ISO9001:2008ISO9001:2008過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)