保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術要求

保健食品生產(chǎn)工藝爭論及其技術要求申報資料做到標準和完整，使產(chǎn)品到達安全、有效、可控和穩(wěn)定。關于生產(chǎn)工藝爭論資料和技術要求，歸納起來，分兩局部進展論述。第一局部 有關生產(chǎn)工藝的技術要求在研發(fā)報告中涉及生產(chǎn)工藝的有以下三項內(nèi)容：一、劑型選擇原料化學成分的性質(zhì)，保健功能與適用人群的需要以及生產(chǎn)的實際條件綜合考不穩(wěn)定，則應選擇固體劑型；假設水溶性好的原料或成分，可選擇液體劑型，如口服液、飲料、糖漿劑型等；但是在水中不穩(wěn)定，如含有易水解、易聚合、易氧化擇色香味俱佳的劑型。型有茶劑、顆粒劑、粉〔散〕劑、膠囊〔硬、軟膠囊劑、片劑、糖粒、口服液劑、保健飲料和酒劑等。二、生產(chǎn)工藝路線設計滅菌等工藝，才能制成保健食品?！惨弧彻に嚶肪€設計的依據(jù)依據(jù)如下：率選用稀乙醇回流提取工藝。分可溶于乙醇，應選用稀乙醇與紅景天合并回流提取工藝。糖、黃酮等可溶于水，故承受水煮提取工藝。合并，承受水煮提取工藝?！捕程崛」に嚰夹g條件〔參數(shù)〕確實定藝技術條件和參數(shù)〔見生產(chǎn)工藝爭論局部。在有成熟的、一樣的技術條件可供并供給相關文獻資料。合理的提取工藝，應到達同類爭論先進水平。三、離、純化工藝設計提取物質(zhì)，如水煮醇沉法，高速離心，凈化分別，以到達去粗取精，縮小體積盡又是功能所需要的，則可依其成分的性質(zhì)，承受專用溶劑和各種分別、純化、精制方法，以得到純的單體化合物或有效部位〔組分，為不同劑型的保健食品供給四、濃縮與枯燥工藝爭論〔指標〕成分含量評價本工藝過程的合理性和可行性。五、粉碎、過篩及消毒滅菌工藝設計配方為藥材粉末或提取物的固體劑型，應確定枯燥、粉碎、過篩、混合、消飲料等應設計成品滅菌方法及其技術參數(shù)。六、制劑成型工藝設計其次局部 生產(chǎn)工藝及其爭論資料局部的技術要求一、生產(chǎn)配方投料量：包括原輔料名稱，用量、得膏量〔率、出粉量〔率、成品規(guī)格及成品量。例如片劑除列出上述內(nèi)容外，尚需列出填充劑、崩解劑、黏〔潮濕劑軟膠囊需列出膠囊皮所用原輔料名稱、用量比例及具體用量等。例：景芪膠囊配方投料量原輔料名稱藥材用量干浸膏得量得膏率〔g〕(g)(g)紅景天600.0五味子250.0黃芪450.0264.016枸杞子350.0淀粉〔填充劑〕34.02.0300g0.30g/1000粒。二、生產(chǎn)工藝流程圖依據(jù)“保健食品注冊申報資料”規(guī)定和要求，按生產(chǎn)工藝設計的步驟，寫出主要技術參數(shù)等，并在圖中標示誕生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生干凈區(qū)范圍及級別。例：景芪膠囊生產(chǎn)工藝流程圖紅景天、五味子 黃芪、枸杞子 淀粉 硬脂酸鎂8倍量 8倍量水煮70％乙醇回流 提取2次×1.5h，過濾 過濾醇提液 水提液 減壓回收乙醇 減壓濃縮 目篩〔80℃0.08Mpa〕〔80℃0.08Mpa〕并濃縮至相對密度并濃縮至相對密度1.25～1.30〔60℃〕1.25～1.30〔60℃〕稠浸膏 稠浸膏 細粉合并減壓枯燥〔80℃0.08Mp〕干浸膏干膏細粉85％乙醇做潮濕劑，槽形混合機，制軟材軟材搖擺式制粒機過20目篩制成顆粒濕顆?？菰铩?0℃，22干顆粒0.45g/粒膠囊拋光內(nèi)包裝質(zhì)檢、外包裝成品入庫10萬級干凈區(qū)。三、生產(chǎn)工藝說明〔一〕原、輔料的鑒定與前處理1、中藥材的鑒定與前處理是保障保健食品質(zhì)量的根底，投料前原材料必需〔清洗除雜、切制〔飲片、段、?！臣芭谥啤舱?、炒、灸、煅〕及粉碎等加工處理過程，并供給目的和依據(jù)。2、直接購入的提取物等半成品原料：應供給來源、供貨合同、供貨商資質(zhì)證明制法簡述及質(zhì)檢報告〔列入企標原料標準中?！捕成a(chǎn)工藝及其技術參數(shù)1、提取工藝應供給以下參數(shù)提取方法：中藥提取工藝包括水煮提取法、回流提取法、滲漉法、浸溶劑進展選擇。浸提溶劑：供給溶劑名稱、濃度〔乙醇、用量提取時間提取溫度與壓力提取次數(shù)2、過濾工藝：供給過濾方法與設備、濾材名稱、孔徑規(guī)格、過濾壓力等技術參數(shù)。3常用的方法有以下幾種：乙醇沉淀法：在中草藥提取濃縮液中，參加肯定量乙醇，使不溶于乙及乙醇到達濃度、醇沉放置時間及溫度等技術參數(shù)。高速離心分別法：本法是借助離心力作用將中藥浸出液中懸浮物等微離心溫度、準時間等技術參數(shù)。超濾法：超濾是應用特別的高分子量膜為過濾介質(zhì)，在常溫常壓條件理方法、濾膜名稱、孔徑規(guī)格、壓力、流速、時間等技術參數(shù)。離子交換法：本方法是利用離子交換樹脂與中藥提取液中某些可離子化的成分起交換作用而到達分別提純的方法。承受本方法應供給樹脂型號及特參數(shù)。溶劑萃取法：是利用中藥提取液中各成分在兩種互不相溶的溶劑中安排兩相萃取。有機溶劑名稱、用量、萃取次數(shù)、萃取液的回收等技術參數(shù)。樹脂分別法等。分別。用量，洗脫速度、終點評價等技術參數(shù)。用大孔樹脂分別純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定〔試行”供給技術資料。4、濃縮、枯燥工藝固體劑型都需要濃縮、枯燥過程，以干浸膏供用?！不蚋山唷车南鄬γ芏龋⒆⒚鳒y定溫度等技術參數(shù)。其相關技術參數(shù)。烘干法：供給設備名稱及型號，枯燥的溫度準時間。〕枯燥法：供給枯燥溫度、真空度準時間。風口和和出風口溫度、進液速度、霧化壓力等參數(shù)。型號，空氣預熱溫度，沸騰時的溫度，風速與風量及枯燥時間等參數(shù)。微波枯燥法：供給設備名稱與型號，微波頻率及枯燥時間等參數(shù)?？菰锏臏囟扰c時間等參數(shù)。經(jīng)枯燥后的原料應供給含水量與得膏率指標以掌握其質(zhì)量。5、粉碎、過篩、混合工藝粉碎：供給粉碎方法、設備名稱及型號。過篩：供給粉末粗細度〔篩網(wǎng)目數(shù)?；旌希汗┙o混合設備名稱與型號、混合方法及混合時間等。耗。6、成型工藝：件等。下面以片劑和口服液兩種劑型為例說明：1：片劑成型工藝說明〔黏合劑、潤滑劑等輔料的名稱、用量。供給原輔料混合的方法、設備名稱與型號、混合時間。供給潮濕劑〔黏合劑〕的制法、濃度以及制軟材的設備型號、方法等。供給制顆粒的方法，設備名稱與型號、顆粒規(guī)格〔篩網(wǎng)目數(shù)。供給濕顆粒枯燥方法、溫度、時間及整粒篩網(wǎng)目數(shù)。供給參加揮發(fā)油、潤滑劑的方法及混合方法與時間。供給壓片設備名稱與型號、壓力、片重規(guī)格及片型。法，包衣設備名稱與型號、包衣方法及其相關技術參數(shù)。2：口服液工藝說明：口服液的成型工藝包括配料、溶解、調(diào)PH值、過濾、洗瓶、灌裝、封口、滅菌、燈檢等工序。PH調(diào)整劑、矯味劑、防腐劑〔抑菌劑〕名稱、用量。供給口服液配制方法，包括原料及添加劑的溶解方法、溫度、參加PH值等工藝及其相關技術參數(shù)。供給過濾〔精濾〕方法，設備名稱、濾材名稱及孔徑規(guī)格。供給容器和塞蓋的洗滌、滅菌等方法及相關技術參數(shù)。數(shù)。法應供給滅菌溫度、壓力與時間等相關技術參數(shù)。燈檢：口服液要求根本澄清，允許有少量混懸。7、產(chǎn)品的消毒與滅菌或除去保健食品中微生物又不能破壞保健食品中的成效成分、降低保健食品功能。(1)中藥材經(jīng)過提取、濃縮、枯燥等工藝，己到達消毒滅菌效果，因此藥材材粉末或成品的消毒滅菌方法及其技術參數(shù)?！?〕保健食品常用的消毒滅菌方法如下：①鈷－60輻照滅菌法；適用于中藥材粉末及某些產(chǎn)品的滅菌，應用廣泛，同時使用中要留意安全防護。滅菌溫度準時間。滅茵溫度、壓力準時間。應供給滅菌溫度準時間。⑤微波滅菌法：適用于水溶性液體制劑滅菌，應供給微波頻率及滅菌時間。濾材種類、孔徑規(guī)格及壓力等。⑦低溫間隙滅菌法：適用于必需加熱法滅菌又不能耐較高溫度的原料與制等。8、產(chǎn)品的包裝工藝：及消費者可承受程度等綜合考慮。應供給〔1〕包裝材料的名稱、質(zhì)材及標準。供給市售最小銷售包裝量規(guī)格。9、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生干凈度：生要求主要針對后者而承受的有效措施，對保健食品質(zhì)量的提高有著重要的意義。產(chǎn)標準》〔GMP〕執(zhí)行，供給各車間工序環(huán)境衛(wèi)生干凈度及凈化區(qū)域的技術參數(shù)〔干凈度級別與溫濕度。四、生產(chǎn)工藝技術條件的爭論工藝爭論一般是將有關工藝的多種因素，承受正交設計或均勻設計等試驗，適用性?，F(xiàn)以景芪膠囊為例介紹：〔一〕紅景天、五味子提取工藝條件的優(yōu)選提取工藝條件的正交設計9L〔3〕4表進展試驗。9因素水平表因 素水平 A B C D乙醇濃度〔％〕乙醇用量〔倍〕提取時間〔小時〕提取次數(shù)〔次〕15051.0127071.5239092.03正交試驗安排與結(jié)果因 素 考察指標試驗序號

A B C D 干膏得率 總皂苷含量乙醇濃度乙醇用量提取時間提取次數(shù)〔％〕〔％〕1〔％〕1〔倍〕1〔小時〕1〔次〕12122231333421235223162312731328321393321K1K2K3k1k2k3RSS1、直觀分析2、方差分析3、結(jié)論〔二〕黃芪、枸杞子提取工藝技術條件的優(yōu)選以加水量、提取時間及提取次數(shù)為因素，選擇不同水平并以粗多糖含量與干9L〔3〕4表進展試驗。9因素水平表因 素水平 A B C D加水量〔倍〕提取時間〔小時〕提取次數(shù)〔次〕空列161.01281.523102.03正交試驗安排與結(jié)果因素考察指標試驗序號ABCD干膏得率 粗多糖含量加水量提取時間提取次數(shù)空列〔％〕 〔％〕〔倍〕〔小時〕〔次〕111112122231333421235223162312731328321393321K1K2K3k1k2k3RSS4、直觀分析5、方差分析6、結(jié)論五、中試生產(chǎn)驗證到達生產(chǎn)可操作性的必要環(huán)節(jié)，并可為企業(yè)標準、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學、毒性與功能10倍以上，核、修訂、完善適合