CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行、性能確認(rèn)方案設(shè)計(jì)

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱:CT-C-II 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱_驗(yàn)證類型： 再驗(yàn)證________文件編碼： ____驗(yàn)證小組及職責(zé)驗(yàn)證小組成員本次驗(yàn)證職務(wù)部門職務(wù)職責(zé)1.組織編寫運(yùn)行確認(rèn)方案；組長工程部/助理2.參加運(yùn)行確認(rèn)方案的審核、會簽；3.參加運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告的審核、會簽。1.組織運(yùn)行確認(rèn)方案進(jìn)行會審；2.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)方案的培訓(xùn)；組員總調(diào)度3.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告的整理、歸檔；4.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度的跟蹤；5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的下發(fā)。組員質(zhì)量部/經(jīng)理1.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)方案審核、會簽；2.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告審核、會簽。組員質(zhì)量部/QA1負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的現(xiàn)場監(jiān)控工程部/設(shè)備1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證人員的安排、結(jié)果確認(rèn)；組員2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中數(shù)據(jù)的搜集、匯總、管理員分析并形成驗(yàn)證報(bào)告。組員工程部/設(shè)備1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施操作；管理員2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中數(shù)據(jù)的收集、記錄。1.負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)全過程的監(jiān)督管理；組員質(zhì)量部/QA2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的檢查、復(fù)核；3.負(fù)責(zé)塵埃粒子的檢測，結(jié)果出具。組員質(zhì)量部/主任1.負(fù)責(zé)潔凈室沉降菌的檢測；2.負(fù)責(zé)沉降菌檢測記錄填寫、結(jié)果出具組員總辦/副總1.批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)方案；2.批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。引言2.1 概述CT-C-II 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱是常鑫藥化機(jī)械廠制造的產(chǎn)品，經(jīng)過幾次升級換代達(dá)到了國外先進(jìn)水平。該烘箱的基本原理是利用蒸汽作為熱源，由蒸汽散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流換熱，對物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排除潮濕空氣。干燥期間箱能保持適當(dāng)?shù)南鄬穸群蜏囟?，其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱進(jìn)行循環(huán)，從而增強(qiáng)了傳熱和傳質(zhì)，節(jié)約了能源。該設(shè)備裝于本公司的液體制劑車間，主要用于煎膏劑玻璃瓶的干燥與滅菌。2008年對該設(shè)備進(jìn)行再次驗(yàn)證，以獲得該產(chǎn)品性能的進(jìn)一步確認(rèn)。2.2目的：2.2.1確認(rèn)CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱經(jīng)階段運(yùn)行后，其性能是否還能達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)；2.2.2確認(rèn)CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行性能符合要求，滅菌效果符合GMP要求。2.3文件：《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書》《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP》驗(yàn)證容： 檢測儀器序儀器名稱規(guī)格型精度校驗(yàn)校驗(yàn)周期確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)號號圍依據(jù)結(jié)果符合不符合人1√2√3√ 文件確認(rèn)序號

編號

文件名稱

檢查結(jié)果

確認(rèn)人符合

不符合123453.2 運(yùn)行確認(rèn): 目的:檢驗(yàn)CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合性能要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：CT-C-II 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱各步驟操作運(yùn)行正常。 容：序號驗(yàn)證項(xiàng)目要求檢查結(jié)果檢查人1檢查電源電壓是否與本設(shè)相符備相符2管道是否漏氣不漏氣3風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活，方向風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，方向正確是否正確。4排濕閥的開關(guān)的位置。與箱體上標(biāo)志一致5開電源電源指示燈亮6設(shè)定溫度符合工藝規(guī)程7設(shè)定溫度上下限溫度自動(dòng)控制正常，電磁閥通斷正常8疏水器工作正常9關(guān)機(jī)先關(guān)蒸汽、再關(guān)風(fēng)機(jī)，最后關(guān)電源，確認(rèn)操作正常檢查人__________日期_____年____月____日3.3性能確認(rèn):3.3.1目的:檢驗(yàn)CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱在負(fù)載狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)及工藝要求。3.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：3.3.2.1烘箱各點(diǎn)的溫度應(yīng)均勻。3.3.2.2驗(yàn)證玻璃瓶的干燥時(shí)間與滅菌時(shí)間。3.3.3容：3.3.3.1在烘箱放置玻璃瓶，如圖所示取A-I9個(gè)點(diǎn)，設(shè)置自動(dòng)控制溫度的上限為115℃，下限為90℃，分別檢測各點(diǎn)的溫度。ABC DEF GH I檢測儀器：

校驗(yàn)日期：檢測點(diǎn)

A

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I檢測溫度檢測結(jié)果測試人:_______日期：____年____月____日 溫度達(dá)到設(shè)定值后，分別在 2小時(shí)、3小時(shí)后在各設(shè)置點(diǎn)取樣測試測試標(biāo)準(zhǔn)：目測玻璃瓶有無水漬或氣霧，衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)。表1：2小時(shí)后取樣檢測結(jié)果取樣點(diǎn) A B C D E F干燥溫度是否干燥衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)（個(gè)/瓶）測試結(jié)果

G

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I測試人:_______日期：____年____月____日表1：3小時(shí)后取樣檢測結(jié)果取樣點(diǎn)

A

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C

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E

F

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I干燥溫度是否干燥衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)（個(gè)

/瓶）測試結(jié)果測試人:______