33全自動(dòng)打包機(jī)URS

江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)JrVUEXING標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page1of9全自動(dòng)打包機(jī)

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江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)Jrvuexihg標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01HW L編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page2of9批準(zhǔn)執(zhí)行簽名下面的簽名表示對(duì)本URS內(nèi)容已經(jīng)審核完畢，且表明已經(jīng)為執(zhí)行作好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，任何針對(duì)本文件的內(nèi)容進(jìn)行改變或修正的活動(dòng)，都必須起到完善本URS的作用，所有的改變或修正均應(yīng)執(zhí)行變更處理，并經(jīng)過批準(zhǔn)后作為本URS的附件，與本URS—并執(zhí)行。審核批標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效審核批標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效部門/人員起草人工程設(shè)備部審核人工程設(shè)備部部長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)分管副總批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人匕準(zhǔn)表簽字日期年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰設(shè)備名稱全自動(dòng)打包機(jī)數(shù)量3臺(tái)江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)JrVUEXING標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page3of9目錄目的范圍責(zé)任4?項(xiàng)目描述設(shè)備要求技術(shù)要求材質(zhì)要求控制系統(tǒng)要求清潔需求項(xiàng)目實(shí)施用戶需求進(jìn)度表法律和法規(guī)要求7?供貨、服務(wù)要求計(jì)劃URS響應(yīng)和DQFAT工廠測(cè)試7.4.SAT現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試7.5.IQ/0Q安裝/運(yùn)行確認(rèn)8?文件9?交貨貨物的運(yùn)輸安裝培訓(xùn)10.售后要求11?變更管理需求變更歷史及原因附件。分發(fā)部門江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)JrYUEXIHG標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page4of9目的本URS需求標(biāo)準(zhǔn)旨在從項(xiàng)目和設(shè)備的角度闡述用戶的需求，包括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（符合新版GMP）,描述了用戶對(duì)全自動(dòng)打包機(jī)的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起該項(xiàng)目和設(shè)備文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是在全自動(dòng)打包機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收和確認(rèn)等過程中為用戶和設(shè)備生產(chǎn)商提供雙方可接受的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。賣方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與買方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。范圍本URS適用于江蘇悅興藥業(yè)有限公司固體制劑車間全自動(dòng)打包機(jī)項(xiàng)目。供方須嚴(yán)格按照本URS要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)。責(zé)任本URS由工程設(shè)備部部門起草。生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)、質(zhì)量管理部長(zhǎng)、工程設(shè)備部長(zhǎng)、分管副總審核本URS內(nèi)容無(wú)誤后簽名。各職能部門審核簽名后由質(zhì)量受權(quán)人審核內(nèi)容無(wú)誤后批準(zhǔn)。4?項(xiàng)目描述本設(shè)備主要用于已包裝產(chǎn)品的打包。5.設(shè)備要求技術(shù)要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS001適用于PP帶寬度9—18mm，厚度0.5—1mm。必需

江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)Jrvuexihg標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01FMAHW UP■令內(nèi)L編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page5of9URS002打包力度：最大可達(dá)到80kg。必需URS003全自動(dòng)打包機(jī)前端連接自動(dòng)裝箱機(jī)。必需URS004捆扎可連續(xù)進(jìn)行，打包完成后PP帶貼緊包件表面，松緊適宜，接頭牢固。必需URS005刀片應(yīng)采用高強(qiáng)度材料，以提高且?guī)芰脱娱L(zhǎng)使用壽命。必需URS006全自動(dòng)打包機(jī)帶動(dòng)力滾輪輸送帶及紙箱翻轉(zhuǎn)裝置。必需URS007PP帶出帶時(shí)，不得發(fā)生卡帶現(xiàn)象。必需URS008導(dǎo)帶輪應(yīng)使用耐磨材料，延長(zhǎng)使用壽命。必需URS009米用掀蓋式面板，維修保養(yǎng)方便。必需URS010電熱裝置要求加熱快，使用壽命長(zhǎng)。必需URS011輸送帶速度平穩(wěn)，可調(diào)節(jié)。必需URS012產(chǎn)品在各設(shè)備中運(yùn)輸平穩(wěn)，順暢。必需5.2.材質(zhì)要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS013設(shè)備箱體米用304不銹鋼，厚度為不小于1mm,外觀要求美觀大方，表面應(yīng)平整光滑，易于清潔。必需6?項(xiàng)目實(shí)施用戶需求進(jìn)度表需求編號(hào)要求必需/期望URS014URS回復(fù)和確定必須在10之內(nèi)完成。必需URS015投標(biāo)文件必須在URS確認(rèn)后15天內(nèi)完成。必需URS016DQ必需在合同簽訂后1個(gè)月內(nèi)完成必需URS017FAT必須在合冋簽訂后3個(gè)月內(nèi)完成。必需URS018SAT在接到用戶傳真后20天內(nèi)完成，同步完成IQ、0Q確認(rèn)。必需6.2.法律和法規(guī)要求需求編號(hào)要求必需/期望URS019符合中國(guó)2010版GMP規(guī)定。必需

江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)JrYUEXIhJG標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page6of9URS020符合中國(guó)制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。必需供貨、服務(wù)要求計(jì)劃設(shè)備用于生產(chǎn)需要符合GMP規(guī)定，因此合格的文件需要從項(xiàng)目開始就開始準(zhǔn)備（例如材質(zhì)證明等等），供應(yīng)商需要為這個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行一個(gè)周密的質(zhì)量計(jì)劃。7.2.URS響應(yīng)和DQ需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS021制造商根據(jù)用戶URS要求，提交用戶URS響應(yīng)文件，明確設(shè)備是否能滿足用戶需求或超出用戶需求。必需URS022設(shè)備合同簽訂后，制造商應(yīng)根據(jù)用戶URS的各項(xiàng)要求提供該設(shè)備所具備的功能、能力等進(jìn)行詳細(xì)描述的DQ文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后方可制造設(shè)備。必需URS023DQ文件既要符合用戶URS的各項(xiàng)要求，同時(shí)也要符合各專業(yè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。必需7.3.FAT工廠測(cè)試需求編號(hào)要求必需/期望URS024制造商按URS要求編寫設(shè)備的FAT測(cè)試方案，方案在實(shí)施之前需經(jīng)用戶確認(rèn)批準(zhǔn)。必需URS025FAT測(cè)試方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目清單。必需URS026由制造商和用戶雙方共同在制造商工廠實(shí)施驗(yàn)收，必須達(dá)到URS規(guī)定的各項(xiàng)需求標(biāo)準(zhǔn)，并提供FAT記錄原件。必需URS027FAT完成后制造商方可父貨。必需7.4.SAT現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試需求編號(hào)要求必需/期望URS028制造商按URS要求編寫設(shè)備SAT測(cè)試方案，方案在實(shí)施之前需經(jīng)用戶確認(rèn)批準(zhǔn)。必需URS029設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位完畢，進(jìn)行IQ確認(rèn)前，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行試車運(yùn)行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對(duì)試車中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解決。必需URS030由制造商和用戶雙方共同在用戶工廠實(shí)施驗(yàn)收，必須達(dá)到URS規(guī)定的各項(xiàng)需必需

江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)Jrvuexihg標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page7of9求標(biāo)準(zhǔn)，并提供SAT記錄原件。URS031SAT測(cè)試結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)。必需7?5?IQ/OQ安裝/運(yùn)行確認(rèn)需求編號(hào)要求必需/期望URS032制造商應(yīng)根據(jù)URS要求編寫IQ和OQ方案，這些方案在IQ/OQ進(jìn)行前需經(jīng)用戶確認(rèn)批準(zhǔn)。必需URS033制造商應(yīng)該參加IQ和OQ,并協(xié)助需方公司形成報(bào)告。必需URS034制造商提供安裝圖紙、機(jī)器維護(hù)手冊(cè)、操作手冊(cè)、證書等文件。必需URS035在試運(yùn)行過程中冋樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收，同時(shí)將調(diào)試結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收記錄》并簽字。必需8.文件需求編號(hào)要求必需/期望URS036制造商提供DQ方案，并協(xié)助用戶完成DQ報(bào)告書。必需URS037制造商提供FAT/SAT方案，并協(xié)助用戶完成FAT/SAT報(bào)告書。必需URS038制造商提供IQ/OQ/PQ方案，并協(xié)助用戶完成IQ/OQ報(bào)告書。必需URS039發(fā)貨時(shí)應(yīng)同時(shí)提供所有圖紙、說(shuō)明書、材質(zhì)證明等資料和文件。必需URS040文件清單。必需9.交貨9.1?貨物的運(yùn)輸需求編號(hào)要求必需/期望URS041產(chǎn)品包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。必需URS042包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。必需URS043產(chǎn)品運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。必需URS044設(shè)備、隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。必需URS045技術(shù)文件應(yīng)妥善包裝在包裝箱內(nèi)。必需URS046包裝箱應(yīng)清晰標(biāo)出發(fā)貨及運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)志。必需

江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)Jrvuexihg標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page8of9URS047設(shè)備應(yīng)儲(chǔ)存于干燥通風(fēng)的場(chǎng)所。必需URS048制造商應(yīng)保證產(chǎn)品一年內(nèi)不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。必需URS049運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。期望URS050機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。必需URS051運(yùn)輸過程的損失由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需9.2.安裝需求編號(hào)要求必需/期望URS052機(jī)器到貨拆箱時(shí)制造商必須派人陪同用戶現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量，同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收記錄》并簽字。如制造商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何缺損，制造商應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS053制造商負(fù)責(zé)汽運(yùn)至需方工廠，并指導(dǎo)用戶安裝調(diào)試。必需URS054機(jī)器到貨，用戶通知制造商來(lái)廠調(diào)試日期起，應(yīng)在15日內(nèi)完成試車、驗(yàn)收。調(diào)試人員費(fèi)用由供方承擔(dān)。必需URS055制造商進(jìn)場(chǎng)施工須遵守用戶方施工規(guī)則施工。必需9.3.培訓(xùn)需求編號(hào)要求必需/期望URS056制造商負(fù)責(zé)對(duì)用戶技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護(hù)等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使需方人員掌握，直至工人能熟練操作后由雙方人員認(rèn)可。必需10.售后要求需求編號(hào)要求必需/期望URS057本設(shè)備保修期限不低于1年。必需URS058雙方簽署SAT合格報(bào)告后，設(shè)備轉(zhuǎn)入質(zhì)保期。保修期內(nèi)，因設(shè)備本身質(zhì)量引起的部件故障或損壞，應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)免費(fèi)修繕或更換。出現(xiàn)故障乙方應(yīng)能及時(shí)必需

江蘇悅興藥業(yè)有限公司帕巽芮業(yè)JrYUEXIhJG標(biāo)題：全自動(dòng)打包機(jī)用戶需求說(shuō)明版本號(hào)：01編號(hào)：URS-GT-033頁(yè)碼：Page9o