獸藥標簽和說明書管理辦法

《獸藥標簽和說明書管理辦法》培訓(xùn)講義江蘇省獸藥監(jiān)察所2003.04.05.1當(dāng)前獸藥標簽、說明書存在的主要問題：1、故意缺項，不標注有效成份、通用名稱等必備內(nèi)容；2、商品名命名不規(guī)范，一個產(chǎn)品多個商品名；3、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用；4、標識使用、背景圖案等應(yīng)用不規(guī)范；25、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱各異；6、產(chǎn)品成份不同，但名稱相同；7、產(chǎn)品名稱與實際療效不符；8、添加廣告、宣傳性內(nèi)容。3第一部分獸藥標簽、說明書管理的依據(jù)和要求管理具體依據(jù)：一、農(nóng)業(yè)部令2002年第22號發(fā)布《獸藥標簽說明書管理辦法》2002年10月31日二、農(nóng)業(yè)部公告第260號關(guān)于推動《辦法》實施的有關(guān)事宜2003年3月15日三、農(nóng)業(yè)部公告第242號發(fā)布《獸藥標簽和說明書編寫細則》2003年1月22日四、農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)[1998]3號《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》1998年3月10日4標簽說明書管理總體要求：

各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時間進度認真做好違規(guī)標簽和說明書的清理工作。各地不得以任何借口曲解、變更《細則》規(guī)定要求，不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準的文字、圖案。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求5標簽和說明書必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報批。一個產(chǎn)品僅限使用一種標簽和說明書。產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時使用內(nèi)、外包標簽。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求6標簽、說明書內(nèi)容方面的要求：

所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)需要可有外文對照?？墒褂脳l形碼。已獲專利、獸藥GMP合格證的，可按規(guī)定使用標識、標注。保護期內(nèi)新獸藥可標注。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求7標簽、說明書內(nèi)容方面的要求：字跡清晰，標識醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進行修改補充。商品名不得與通用名連寫。通用名與商品名用字的面積比不得小于1：2，并不小于商標用字。對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求8標簽、說明書審批程序：一、省批準的產(chǎn)品1.各企業(yè)立即組織本企業(yè)標簽、說明書的編制。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時報送軟盤。時間要求：2003年2月20日前完成。[品種：按企業(yè)需要；編制：嚴格按規(guī)定]2、省獸藥管理部門接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過審核的，簽署審批意見。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求9標簽、說明書審批程序：二、部批準的產(chǎn)品1、企業(yè)編制標簽、說明書，報送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室，審查合格后，報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局審批。2、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準標簽、說明書。3、企業(yè)按審批的標簽、說明書內(nèi)容印制。不得添加、修改、刪除標簽、說明書的內(nèi)容。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求10管理時限要求求：2003年3月1日起，，標簽、說明明書不符合規(guī)規(guī)定的不得出出廠。2003年10月1日起起，經(jīng)營企業(yè)業(yè)不得經(jīng)營不不符合辦法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品。。2003年3月1日前生生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)產(chǎn)品，養(yǎng)殖單單位和個人可可使用至有效效期滿，未未標明有效期期的，可使用用至2004年2月29日。第一部分獸獸藥標簽管管理的依據(jù)和和要求11管理權(quán)限和范范圍：農(nóng)業(yè)部主管全全國獸藥標簽簽和說明書的的管理工作，，縣級以上人人民政府畜牧牧獸醫(yī)行政管管理部門主管管所轄區(qū)域的的獸藥標簽和和說明書的管管理工作。凡在中國境內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營營、使用的獸獸藥的標簽和和說明書必須須符合《辦法法》的規(guī)定。。《獸藥標簽和和說明書管理理辦法》由農(nóng)農(nóng)業(yè)部負責(zé)解解釋。第一部分獸獸藥標簽管管理的依據(jù)和和要求12第二部分《管管理辦法》用用語含義一、有關(guān)標識識1、獸用標識識：所有獸藥（包包括蠶用、水水產(chǎn)用、蜂用用等）必須標標識漢字“獸獸用”，其字字號應(yīng)與獸藥藥通用名稱用用字大小相仿仿。不得標識識為“畜禽用用”、“水產(chǎn)產(chǎn)用”、“蝦蝦用”、“蠶蠶用”等，不不得小于獸藥藥通用名稱用用字。2、外用藥標標識：所有外用獸藥藥（包括消毒毒防腐劑、殺殺蟲劑等）必必須標識漢字字“外用藥””，字號與獸獸藥通用名稱稱用字大小相相仿。13第二部分《《管理辦法法》用語含義義3、專利標識識：已獲專利的，，可標識專利利標記、專利利號、專利種種類，字號不不得大于獸藥藥通用名稱用用字。4、獸藥GMP標識：已取得《獸藥藥GMP合格格證》的，可可在產(chǎn)品標簽簽和說明書上上標識“獸藥藥GMP驗收收通過企業(yè)””或“獸藥GMP驗收通通過車間”字字樣，并標注注合格證證號號，其字號不不得大于獸藥藥通用名稱用用字。5、新獸藥標標識：保護期內(nèi)的新新獸藥，知識識產(chǎn)權(quán)人可在在標簽和說明明書上標注““X類新獸藥藥”，并標注注新獸藥證書書號。字號不不得大于獸藥藥通用名稱用用字。14第二部分《《管理辦法法》用語含義義二、獸藥名稱稱1、獸藥通用用名：獸藥通用名稱稱必須采用法法定獸藥質(zhì)量量標準（獸藥藥國家標準、、專業(yè)標準、、地方標準））名稱及進口口獸藥注冊品品名，劑型名名稱應(yīng)與現(xiàn)行行《獸藥典》》一致?！东F藥典》制制劑通則規(guī)定定的劑型名稱稱：化藥：片劑、注射劑劑、酊劑、膠膠囊劑、軟膏膏劑、軟膏劑劑、眼膏劑、、滴眼劑、粉粉劑、預(yù)混劑劑、溶液劑、、混懸劑。中藥：散劑、膠劑、、片劑、錠劑劑、顆粒劑、、軟膏劑、流流浸膏與浸膏膏劑、酊劑、、合劑（口服服液）、灌注注劑、注射劑劑。15第二部分《《管理辦法法》用語含義義關(guān)于獸藥名稱稱的有關(guān)規(guī)定定：1、獸藥名稱稱是獸藥標準準的首要內(nèi)容容。凡未經(jīng)審審批，企業(yè)自自行制定或更更改的獸藥名名稱視為非法法獸藥名稱，，應(yīng)予取締。。企業(yè)在印制制標簽說明書書時，一定注注意名稱完整整。2、獸藥典、、專業(yè)標準、、地方標準收收載的獸藥名名稱為法定名名稱（獸藥通通用名稱）。。獸藥通用名名不得作商標標注冊。3、商品名經(jīng)經(jīng)批準使用，，可向工商部部門申請商標標注冊。但不不得作為獸藥藥通用名使用用。4、新批產(chǎn)品品或需重新確確認的獸藥名名稱，由企業(yè)業(yè)草擬名稱，，并提出命名名依據(jù)說明，，批準后使用用。16第二部分《《管理辦法法》用語含義義獸藥通用名稱稱命名原則：：1、獸藥通用用名稱應(yīng)準確確、科學(xué)、合合理、簡練。。2、獸藥通用用名稱應(yīng)包括括正式品名、、化學(xué)名、英英文名（或拉拉丁名）、漢漢語拼音等。。3、不得使用用產(chǎn)品中非主主要功效成份份的名稱。4、獸用生物物制品根據(jù)《《獸用新生物物制品管理辦辦法》的規(guī)定定命名。17第二部分《《管理辦法法》用語含義義原料藥命名原原則：1、獸藥的名名稱應(yīng)盡量采采用世界衛(wèi)生生組織（WHO）編訂的的國際非專利利藥品名稱（（簡稱INN）。2、中文名稱稱應(yīng)盡量與外外文名稱相對對應(yīng)，可采取取音譯、意譯譯或音意結(jié)合合對應(yīng)。18第二部分《《管理辦法法》用語含義義制劑命名原則則：1、制劑名稱稱必須使用獸獸藥法定名稱稱（通用名稱稱），劑型的的類別名稱應(yīng)應(yīng)與獸藥典““制劑通則””一致。2、制定制劑劑名稱應(yīng)將藥藥品名稱列前前，劑型名稱稱列后。如““土霉素片””、“恩諾諾沙星注射液液”。3、單方制劑劑命名，與原原料藥名一致致。如：“恩恩諾沙星溶液液”、“安茶茶堿注射液””。4、復(fù)方制劑劑命名：以主主藥命名，名名稱前加“復(fù)復(fù)方”。5、有效成份份名稱的簡縮縮名命名，如如“維生素AD油”。19第二二部部分分《《管管理理辦辦法法》》用用語語含含義義2、、商品品名名：：部、、省省獸獸藥藥管管理理部部門門批批準準的的某某一一獸獸藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品的的專專有有商商品名實行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品名；一個產(chǎn)品只準予使用一個商品名；一個產(chǎn)品不得同時使用兩個及兩個以上商品名。20第二二部部分分《《管管理理辦辦法法》》用用語語含含義義獸藥藥商商品品名名命命名名原原則則：：獸藥藥專專用用商商品品名名應(yīng)應(yīng)避避免免采采用用可可能能給給用用戶戶以以暗暗示示的的有有關(guān)關(guān)解解剖剖學(xué)學(xué)、、生生理理學(xué)學(xué)和和治治療療學(xué)學(xué)的的名名稱稱；；不得得使使用用人人名名、、地地名名、、代代號號、、外外文文字字母母或或縮縮略略字字母母；；不得得全全部部使使用用阿阿拉拉伯伯?dāng)?shù)數(shù)字字命命名名；；不得得采采用用明明示示或或暗暗示示適適應(yīng)應(yīng)所所有有癥癥狀狀的的、、不不科科學(xué)學(xué)地地表表示示功功效效或或保保證證的的、、夸夸大大宣宣傳傳并并帶帶有有欺欺騙騙性性內(nèi)內(nèi)容容和和意意義義的的命命名名；；不得得使使用用具具體體絕絕對對化化意意義義的的文文字字。。21第二二部部分分《《管管理理辦辦法法》》用用語語含含義義獸藥藥商商品品名名命命名名原原則則：：并注注意意以以下下內(nèi)內(nèi)容容：：1、是否否屬于已已取得獸獸藥商標標注冊證證書；2、是否否與國家家法定獸獸藥名稱稱相同；；3、是否否屬于已已撤銷、、更換、、淘汰的的獸藥名名稱；4、是否否容易造造成用戶戶使用的的誤解或或不便。。22第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義三、性狀狀性狀是記記載獸藥藥產(chǎn)品的的色澤和和外表的的感觀描描述。所有產(chǎn)品品性狀的的描述方方式必須須嚴格按按照：獸藥國家家標準專業(yè)標準準地方標準準的有關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。23第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義四、藥理理作用包括藥效效學(xué)和藥藥動學(xué)等等。藥效學(xué)：：包括藥藥理作用用和主要要作用機機制。藥動學(xué)：：重點寫寫血藥濃濃度變化化、峰濃濃度、峰峰時及有有效濃度度維持時時間。藥物相互互作用：：列出具具有獸藥藥臨床意意義的藥藥物相互互作用，，包括藥藥劑學(xué)、、藥效學(xué)學(xué)、藥動動學(xué)方面面的藥物物相互作作用。應(yīng)應(yīng)以相互互作用的的重要性性依次排排列1、2、3。。注：目前前本項目目尚不明明確的，，可暫不不標注。。24第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義五、適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治依照法定定獸藥質(zhì)質(zhì)量標準準或獸藥藥管理部部門批準準的適應(yīng)應(yīng)癥（或或功能與與主治））書寫，，不得擅擅自擴大大應(yīng)用范范圍。含有同一一有效成成份的地地方獸藥藥標準產(chǎn)產(chǎn)品，以以獸藥國國家標準準和專業(yè)業(yè)標準有有關(guān)內(nèi)容容為準；；編制時要要注意其其疾病、、病理學(xué)學(xué)、癥狀狀的文字字規(guī)范化化，并注注意區(qū)分分治療XX病、、緩解XX病、、或作為為XX疾疾病的輔輔助治療療的不同同。25第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義對于癥狀狀的描述述必須與與病因?qū)W學(xué)（純中中藥制劑劑產(chǎn)品除除外）結(jié)結(jié)合進行行，不得得將疾病病臨床癥癥狀作用用唯一表表述方式式。企業(yè)應(yīng)以以復(fù)印件件形式提提供適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治的編制制依據(jù)：：編制依據(jù)據(jù)：《法法定標準準》；參考依據(jù)據(jù)：《獸獸藥手冊冊》、省省新獸藥藥評審材材料等。。適應(yīng)癥或或功能主主治中不不得出現(xiàn)現(xiàn)特定疫疫病名稱稱。有爭議的的、研究究性文章章中的適適應(yīng)癥或或功能主主治不作作為依據(jù)據(jù)。26第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義六、用法法與用量量必須依照照法定獸獸藥質(zhì)量量標準編編寫，含含有同一一有效成成份的地地方獸藥藥標準產(chǎn)產(chǎn)品，以以獸藥國國家標準準和專業(yè)業(yè)標準有有關(guān)內(nèi)容容為準，，須明確確詳細列列出該藥藥的給藥藥方法及及給藥劑劑量。給藥方法法排序為：：內(nèi)服、、混飼、、混飲、、皮下注注射、肌肌肉注射射、靜脈脈滴注、、外用、、噴霧吸吸入等。。動物排序序：馬、牛牛、羊、、豬、犬犬、貓、、兔、禽禽（雞、、鴨、鵝鵝等）、、野生動動物、水水生動物物、蠶、、蜂等。。幼畜表述述：駒、犢犢、羔、、仔豬、、雛雞（（鴨、鵝鵝等）。。27第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義用藥劑量量：應(yīng)準確列列出用藥藥的劑量量、計量量方法、、用藥次次數(shù)以及及療程期期限，并并特別注注意與制制劑規(guī)格格的關(guān)系系。用量在0.1g以上的的，用““g”表表示，在在0.1g以下下的用““mg””表示；；溶液以以“L””、“ml”表表示。同同一品種種項下，，不宜出出現(xiàn)兩種種計量單單位。28第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義按體重計計算給藥藥劑量時時，以““XX動動物（或或XX動動物）每每1kg體重XXg(或mg)”表表示。通過混飼飼、混飲飲給藥時時，以““1000kg飼料（（或1L水）XXg（（或mg)”表表示。必必要時，，還應(yīng)使使用“一一次X片片”、““一次X支”、、“一日日X次””等表示示方式。。29第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義七、不良良反應(yīng)系指靶動動物在常常規(guī)劑量量下出現(xiàn)現(xiàn)的與治治療無關(guān)關(guān)的副作作用、毒毒性和過過敏反應(yīng)應(yīng)，可按按其嚴重重程度、、發(fā)生的的頻率或或癥狀的的系統(tǒng)性性列出。。如明確確無影響響，應(yīng)注注明“無無”。注：目前前本項目目尚不明明確的，，可暫不不標注。。30第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義八、注意意系指使用用該獸藥藥時必須須注意的的問題，，如影響響獸藥療療效的因因素；需需要慎用用的情況況；對臨臨床檢驗驗指標的的影響等等。以1.2.3.表表示排排列次序序。內(nèi)容容及排列列次序依依次為：：31第二部分分《《管理辦辦法》用用語含義義使用獸藥藥前，需需要特殊殊處理的的事項；；禁忌癥；；禁用、慎慎用畜種種；中毒與解救救；使用者注意意事項；外用殺蟲劑劑及其他對對人體或環(huán)環(huán)境有毒有有害的廢棄棄包裝的處處理措施等等。32第二部分《《管理理辦法》用用語含義九、停藥期期以法定獸藥藥質(zhì)量標準準規(guī)定的停停藥期為準準；法定獸藥質(zhì)質(zhì)量標準未未規(guī)定的：：食品動物的的肉、脂肪肪和內(nèi)臟執(zhí)執(zhí)行28天天停藥期；；奶執(zhí)行7天天停藥期；；蛋執(zhí)行7天天停藥期；；水產(chǎn)品執(zhí)行行500度度日（水溫溫X天天數(shù)=500）停藥藥期。33第二部分《《管理理辦法》用用語含義十、有效期期指該獸藥被被批準的使使用期限，，以法定獸獸藥質(zhì)量標標準的有效效期為準。。法定獸藥藥質(zhì)量標準準未規(guī)定的的品種，企企業(yè)可根據(jù)據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定定性試驗結(jié)結(jié)果確定臨臨時有效期期，但最長長時間不得得超過2年年。按年月順序序標注。年年份用四位位數(shù)、月份份用兩位數(shù)數(shù)表示，不不足補0。。如“有效效期至2005年02月”或或“有效期期至2005.02”。34第二部分《《管理理辦法》用用語含義注：凡法定定獸藥質(zhì)量量標準未明明確有效期期的，各生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)在2003年底前前按照《獸獸藥穩(wěn)定性性試驗技術(shù)術(shù)規(guī)范》完完成試驗，，提出有效效期申請，，報省級獸獸藥管理部部門核準，，并報農(nóng)業(yè)業(yè)部獸藥審審評委員會會辦公室備備案。企業(yè)也可委委托省獸藥藥監(jiān)察所完完成穩(wěn)定性性試驗。35第二部分《《管理理辦法》用用語含義十一、規(guī)格格經(jīng)批準生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品含含量規(guī)格。。制劑的含含量規(guī)格是是指每片（（針劑為每每支、預(yù)混混劑為每個個包裝）含含主藥的量量，液體制制劑應(yīng)注明明每支的容容量。36第二部分《《管理理辦法》用用語含義主要成份標標注要求：：1、化藥、、抗生素制制劑，必須須標注全部部有效成份份及含量；；2、純中藥藥制劑，必必須標注成成方中前五五味（五味味以下全部部標注）主主藥成份，，含量表示示按《獸藥藥典》執(zhí)行行。3、中西復(fù)復(fù)方制劑，，必須標注注成方中前前五味主藥藥成份和西西藥成份、、含量。37第二部分《《管理理辦法》用用語含義十二、包裝裝包裝是指每每個包裝內(nèi)內(nèi)所含產(chǎn)品品的片數(shù)、、支數(shù)、公公斤數(shù)、包包數(shù)、盒數(shù)數(shù)等。內(nèi)包裝標簽簽：直接接觸觸獸藥的包包裝上的標標簽。外包裝標簽簽：直接接觸觸內(nèi)包裝的的外包裝上上的標簽。。獸藥最小銷銷售單元：直接供上上市銷售的的獸藥最小小包裝。必必須印有或或貼有符合合外包裝標標簽規(guī)定內(nèi)內(nèi)容的標簽簽并附有說說明書。多層包裝時時，內(nèi)包裝裝標簽只允允許使用于于內(nèi)包裝；；外層及中中間包裝一一律使用外外包裝標簽簽。38第二部分《《管理理辦法》用用語含義十三、貯藏藏系指產(chǎn)品的的保存條件件，其表示示方法按現(xiàn)現(xiàn)行獸藥典典要求摘抄抄。對有特特殊要求的的，須在醒醒目位置標標明。39第二部分《《管理理辦法》用用語含義十四、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)信息息包括：企業(yè)名稱郵郵編地地址電電話（本行必須須）傳真電電子郵郵件網(wǎng)網(wǎng)址等（本行可選選）40第二部分《《管理理辦法》用用語含義十五、執(zhí)行行標準共四種：《中華人民民共和國獸獸藥典》XXXX年年版《中華人民民共和國獸獸藥規(guī)范》》XXXX年版農(nóng)業(yè)部《獸獸藥質(zhì)量標標準》XXXX年版版蘇SYBX(Z/F/S)-XXX-200X41第二部分《《管理理辦法》用用語含義十六、其它它1、由于包包裝材料或或尺寸的原原因，致使使產(chǎn)品最小小銷售單元元的包裝不不宜分別標標識標簽和和說明書內(nèi)內(nèi)容的，可可以將外包包裝標簽和和說明書內(nèi)內(nèi)容進行合合并，但項項目及內(nèi)容容不得少于于合并前的的所有項目目內(nèi)容。2、標簽和和說明書中中同一項目目的表述內(nèi)內(nèi)容須一致致。42第三部分獸獸藥標標簽、說明明書的編制制一、獸藥說說明書的編編制：化藥、抗生生素單方、、復(fù)方制劑劑說明書格格式獸用標識XXXX說明書書[獸藥名稱稱]通通用名商商品名英英文名名/拉丁名名漢語語拼音本品主要成成份及化學(xué)學(xué)名稱為[性狀][藥藥理作用][適應(yīng)應(yīng)癥][用法與用用量][不良良反應(yīng)][注意事事項][停藥期][規(guī)格][包裝][貯藏][有有效期][批準文文號][執(zhí)行標準準][生產(chǎn)企企業(yè)]43第三部分獸獸藥標標簽、說明明書的編制制中獸藥說明明書格式XXXX說說明書獸用標識[獸藥名稱稱]通通用名商商品名漢