GB 15193.9-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB151939—2014

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

2014-12-24發(fā)布2015-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)發(fā)布

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

GB151939—2014

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替顯性致死試驗(yàn)

GB15193.9—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB15193.9—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

———“”;

增加了術(shù)語(yǔ)和定義

———;

修改了試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

———;

修改了試驗(yàn)方法

———;

修改了數(shù)據(jù)處理

———;

增加了試驗(yàn)報(bào)告

———;

增加了試驗(yàn)的解釋

———。

Ⅰ

GB151939—2014

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的致突變作用

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

21顯性致死突變

.

發(fā)生于生殖細(xì)胞的一種染色體畸變這種遺傳上的結(jié)構(gòu)或數(shù)目改變并不引起生殖細(xì)胞精子或卵

,(

子的機(jī)能障礙而是直接造成受精卵或發(fā)育期胚胎的死亡

),。

3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

顯性致死試驗(yàn)是檢測(cè)受試物誘發(fā)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞遺傳毒性的試驗(yàn)方法其觀察終點(diǎn)為顯性致死

,

突變致突變物可引起哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變以致不能與異性生殖細(xì)胞結(jié)合或?qū)е率芫言?/p>

。,

著床前死亡或?qū)е屡咛ピ缙谒劳鲆话阋允茉囄锾幚硇坌試X類(lèi)動(dòng)物然后與雌性動(dòng)物交配按照順

,。,,

次的周期對(duì)不同發(fā)育階段的生殖細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)經(jīng)過(guò)適當(dāng)時(shí)間后處死雌性動(dòng)物檢查子宮內(nèi)容物確定

,,,

著床數(shù)活胚胎數(shù)和死亡胚胎數(shù)如果處理組死亡胚胎數(shù)增加或活胚胎數(shù)減少與對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)

、。,

意義并呈劑量反應(yīng)關(guān)系或試驗(yàn)結(jié)果能夠重復(fù)者則可認(rèn)為該受試物為哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞的致突變物

,-,。

4試驗(yàn)方法

41受試物

.

411受試物的配制受試物應(yīng)溶解或懸浮于合適的溶媒中溶媒應(yīng)為無(wú)毒物質(zhì)不與受試物發(fā)生化學(xué)

..:,,

反應(yīng)首選溶媒為水脂溶性的受試物可使用食用植物油如橄欖油玉米油等不溶于水或油的受試

。,(、),

物可使用羧甲基纖維素淀粉等配成混懸液不能配制成混懸液時(shí)還可配制成如糊狀物的其他形式

、,,。

一般情況下受試物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配有資料表明其溶液或混懸液儲(chǔ)存穩(wěn)定者除外

,。

412給予途徑應(yīng)采用灌胃法或用喂飼法小鼠常用灌胃體積為體重體重大

..:,,10mL/kg~20mL/kg,

鼠常用灌胃體積為體重陽(yáng)性對(duì)照物也可采用腹腔注射的方法注射體積為體重

10mL/kg。,10mL/kg~

體重

20mL/kg。

413給予受試物的方式一般采用每天次連續(xù)的給予方式如果認(rèn)為其他方式合理的也可采用

..:1、5d。,

如一次性或連續(xù)個(gè)月給予受試物

3。

42實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

.

421動(dòng)物品系與級(jí)別動(dòng)物品系應(yīng)選擇顯性致死本底值低受孕率高且著床數(shù)多經(jīng)生殖能力預(yù)試受孕

..:、、

率在以上者推薦使用