GB 15193.16-2003代謝試驗

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB15193.16—2003代替GB15193.16—1994代謝試驗Metabolicstudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB15193.16—2003本標準全文強制.本標準代替GB15193.16一1994《代謝試驗》本標準與GB15193.16—1994相比主要修改如下：-將"實驗動物""劑量及分組”分別單列為章題;在“范圍”中增加了：生物物質(zhì)、獸藥、食品容器、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、食品新資源及其成分等,以及在這些過程中產(chǎn)生和/或污染的已知化學物質(zhì)或與已知化學物質(zhì)結構基本相同的衍生物在體內(nèi)的代謝轉化途徑及轉歸;-原文本中的“藥”改為"受試物”。自本標準實施之日起,GB15193.16—1994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：中國預防醫(yī)學科學院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所本標準主要起草人：朱家琦、陳君石。本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂

GB15193.16—2003代謝試驗1范圍本標準規(guī)定了代謝試驗的基本技術要求。本標準適用于評價我國創(chuàng)新的化學和/或生物物質(zhì)(食品添加劑、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品新資源及其成分),以及在這些過程中產(chǎn)生和/或污染的已知化學物質(zhì)或與已知化學物質(zhì)結構基本相同的衍生物在體內(nèi)的代謝轉化途徑及轉歸。原理受試物在體內(nèi)可發(fā)生一系列復雜的生化變化。受試物經(jīng)胃腸道吸收后通過血液轉運到全身各組織器官,再經(jīng)過生物轉化,由各種途徑排出體外。因此,受試物原形物在逐漸被代謝降解，而其代謝產(chǎn)物不斷生成。測定灌胃后不同時間內(nèi)受試物原形物或其代謝物在血液、組織或排泄物中的含量,以了解該受試物在動物體內(nèi)的毒代動力學特征,包括吸收、分布、消除的特點,組織蓄積及可能作用的靶器官等,根據(jù)數(shù)學模型,求出各項毒代動力學參數(shù)。同時采用分離純化方法確定主要代謝產(chǎn)物的化學結構.測試其毒性并推測受試物在體內(nèi)的具體代謝途徑。通過本實驗的觀察,對受試物在體內(nèi)的過程可做出正確評價，為閘明該受試物的毒作用性質(zhì)與程度提供科學依據(jù)儀器與試劑3.1根據(jù)實驗室條件.配備高效薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、氣質(zhì)聯(lián)用及紫外光、熒光檢測等儀器設備。3.2放射性測量儀器：液體閃煉計數(shù)儀及閃煉液3.3實驗室常用儀器與試劑。實實驗動物原則上應盡量使用與人具有相同代謝途徑的動物種系。一般選用兩種性別、體重為22g～288成年小鼠或170g～200g大鼠。試驗開始時動物體重的差異應不超過平均體重的士20%5劑量及分組選用低于最大未觀察到有害作用劑量，需要時可用高、低兩種劑量?？蓡未位蚨啻谓o予受試物。如采用標記化合物,除確定化學劑量外，放射性劑量一般小鼠為10Ci/只～20Ci/只（0.4MBq/只～0.8MBa/只）、大鼠100Ci/kg～250Ci/kg(4MBq/只～9MBq/只)。6操作步驃6.1受試物配制-般用蒸水作溶劑，如受試物不溶于水，可用食用油、醫(yī)用淀粉、甲基纖維素配成乳化液或懸浮。受試物應于灌胃前新鮮配制.除非有資料表明以溶液(或懸濁液、乳濁液