我國(guó)藥品管理法規(guī)

精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔我國(guó)藥品管理法規(guī)目錄：1、我國(guó)藥品管理法規(guī)2、電力工業(yè)技術(shù)管理法規(guī)藥品管理法（1984年9月20日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)

2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許證》的品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第五章藥品管理第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。第三十三條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十六條國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。

國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第四十四條對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五十條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。第五十六條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺行為。第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。第六十三條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。第八章藥品監(jiān)督第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。第六十六條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。第六十七條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的品進(jìn)入本地區(qū)。第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第九章法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十八條對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。第八十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書(shū)的；

（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

（三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的；

（四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。第九十九條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。第十章附則第一百零二條本法下列用語(yǔ)的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。第一百零四條國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦由國(guó)務(wù)院制定。第一百零五條中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定。第一百零六條本法自2001年12月1日起施行。精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔《電力工業(yè)技術(shù)管理法規(guī)》(試行)

中華人民共和國(guó)電力工業(yè)部關(guān)于頒發(fā)《電力工業(yè)技術(shù)管理法規(guī)》(試行)的通知

(80)電技字第26號(hào)

根據(jù)1979年全國(guó)電力工作會(huì)議精神，我部組織部分電管局對(duì)1959年頒發(fā)的《電力工業(yè)技術(shù)管理法規(guī)》進(jìn)行了修編，并廣泛征求了電力生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、施工、科研等單位的意見(jiàn)，現(xiàn)頒發(fā)試行。新法規(guī)增加了“電力系統(tǒng)”、“基本建設(shè)工作”、“環(huán)境保護(hù)”、“電力系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計(jì)”、“金屬監(jiān)督”等章節(jié)，以及有關(guān)發(fā)揮水電效益、保證大壩安全、大機(jī)組、超高壓輸電、電力系統(tǒng)自動(dòng)化等條文。

本法規(guī)試行期為1年。在試行中有什么問(wèn)題和意見(jiàn)，請(qǐng)及時(shí)報(bào)部，以便補(bǔ)充或修訂。

本《法規(guī)》(試行)主要適用于新建的單機(jī)容量為2.5萬(wàn)kW及以上的發(fā)電廠和電壓在1kV及以上的線路、變電所。已建的發(fā)電廠、電力線路、變電所和電力系統(tǒng)，應(yīng)本著增進(jìn)安全和經(jīng)濟(jì)的目的，考慮到投資、設(shè)備供應(yīng)和用戶性質(zhì)等情況，在確屬合理和可能的條件下，逐步進(jìn)行必須的改進(jìn)工程。

1980年

第一篇總的部分第一章電力工業(yè)技術(shù)管理的任務(wù)

第1.1.1條

電力工業(yè)技術(shù)管理的任務(wù)主要是：

1.保證全面完成和超額完成國(guó)家的生產(chǎn)和基建計(jì)劃；

2.保證電力系統(tǒng)安全經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和人身安全；

3.保持所供電(熱)能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，頻率、電壓(汽、水的溫度和壓力)的偏移在規(guī)定范圍內(nèi)；

4.合理使用燃料和水力資源，不斷節(jié)約能源、降低成本和提高勞動(dòng)生產(chǎn)率；

5.水力發(fā)電廠應(yīng)統(tǒng)籌兼顧防洪、灌溉、航運(yùn)、漁業(yè)、過(guò)木、供水等效益，做到綜合利用；

6.滿足國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)的要求。

第1.1.2條

為了完成前條中的任務(wù)，各級(jí)電業(yè)管理、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行和試驗(yàn)、科研等單位，應(yīng)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，推廣先進(jìn)技術(shù)、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和合理化建議，達(dá)到管理科學(xué)化，并加強(qiáng)培訓(xùn)教育，全面提高工作人員的業(yè)務(wù)水平。第二章電力工業(yè)基本建設(shè)工作

第1.2.1條

電力工業(yè)基本建設(shè)工作必須根據(jù)電力系統(tǒng)規(guī)劃，按以下程序進(jìn)行：

火電廠建設(shè)的程序是：規(guī)劃選廠、電力系統(tǒng)設(shè)計(jì)、工程選廠、計(jì)劃任務(wù)書(shū)、初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收。

水電廠建設(shè)的程序是：河流水電規(guī)劃、計(jì)劃任務(wù)書(shū)(或可行性報(bào)告)、初步設(shè)計(jì)(或擴(kuò)大初步設(shè)計(jì))、技術(shù)施工設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收。

大型送、變電工程可參照火電廠的基建程序進(jìn)行。

第1.2.2條

電力系統(tǒng)規(guī)劃的主要任務(wù)是根據(jù)遠(yuǎn)景電力負(fù)荷的增長(zhǎng)和分布，能源資源開(kāi)發(fā)規(guī)劃，以及建設(shè)電廠的自然條件，全面研究和初步安排電力系統(tǒng)的電源布局及骨干電網(wǎng)的結(jié)構(gòu)。

第1.2.3條

河流水電規(guī)劃的主要任務(wù)是通過(guò)對(duì)河流自然條件、流域社會(huì)經(jīng)濟(jì)情況(包括防洪、灌溉、航運(yùn)、供水、養(yǎng)殖、生態(tài)、淹沒(méi)損失以及有關(guān)工農(nóng)業(yè)發(fā)展等)的查勘、探測(cè)和分析研究，提出河流水電開(kāi)發(fā)方案，推薦第一期可興建的工程。為使推薦方案技術(shù)上可行，經(jīng)濟(jì)上合理，應(yīng)對(duì)水文、地質(zhì)、水庫(kù)淹沒(méi)等重要問(wèn)題進(jìn)行深入研究，對(duì)關(guān)鍵廠址應(yīng)進(jìn)行必要的勘探工作；對(duì)重大的外部有關(guān)問(wèn)題，應(yīng)與有關(guān)部門協(xié)商，求得合理的開(kāi)發(fā)方案。

為適應(yīng)工作需要，對(duì)全河流開(kāi)發(fā)不致引起綜合利用方面矛盾的河段，可以分段進(jìn)行河流水電規(guī)劃。

第1.2.4條

電力系統(tǒng)設(shè)計(jì)是在電力系統(tǒng)規(guī)劃的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。它的任務(wù)是分期、分地區(qū)對(duì)電力系統(tǒng)規(guī)劃中初步確定的電源、電網(wǎng)方案進(jìn)行進(jìn)一步分析論證及計(jì)算，提出具體發(fā)、送、變電工程的建設(shè)方案和有關(guān)技術(shù)原則及措施。

第1.2.5條

火電廠的選廠工作一般分為規(guī)劃選廠和工程選廠兩個(gè)階段。當(dāng)熱電廠和供地方用電的中小型電廠的建廠地區(qū)比較明確時(shí)，也可直接進(jìn)行工程選廠。

規(guī)劃選廠主要為在幾個(gè)地區(qū)分別調(diào)查各地區(qū)的建廠條件，其中應(yīng)著重研究燃料、灰、水、交通運(yùn)輸、環(huán)境保護(hù)、地質(zhì)地震等條件；經(jīng)過(guò)分析比較，提出推薦的建廠地區(qū)或幾個(gè)建廠地區(qū)的順序，包括可能的廠址和建廠規(guī)模，并應(yīng)取得當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門的同意。

工程選廠主要在批準(zhǔn)的規(guī)劃選廠報(bào)告所推薦的地區(qū)中，針對(duì)可能的廠址方案，進(jìn)一步落實(shí)建廠條件，特別是落實(shí)工程地質(zhì)和水文地質(zhì)的勘測(cè)工作，并取得有關(guān)方面的書(shū)面協(xié)議或文件，經(jīng)過(guò)綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析比較，提出推薦的具體廠址和建廠規(guī)模。

第1.2.6條

計(jì)劃任務(wù)書(shū)是確定工程規(guī)模、進(jìn)度和主要協(xié)作關(guān)系的重要文件，是編制設(shè)計(jì)文件的基本依據(jù)。所有新建、擴(kuò)建和改建的工程項(xiàng)目，各主管局應(yīng)組織有關(guān)單位按照規(guī)定的程序和內(nèi)容編制計(jì)劃任務(wù)書(shū)。

第1.2.7條

電力系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選廠、選壩、計(jì)劃任務(wù)書(shū)等是電力工程設(shè)計(jì)的前期工作，各主管局應(yīng)納入年度計(jì)劃，按照規(guī)定程序認(rèn)真編報(bào)，及時(shí)審批。

第1.2.8條

設(shè)計(jì)文件是安排年度基本建設(shè)項(xiàng)目和組織施工的主要依據(jù)。設(shè)計(jì)單位應(yīng)保證設(shè)計(jì)內(nèi)容完整、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、保護(hù)環(huán)境，并對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第1.2.9條

所有建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)按有關(guān)的規(guī)定、指標(biāo)和定額編制設(shè)計(jì)概算、施工圖預(yù)算和竣工決算。

設(shè)計(jì)概算是設(shè)計(jì)文件的重要組成部分，是確定建設(shè)項(xiàng)目總投資、考核設(shè)計(jì)經(jīng)濟(jì)合理性和建設(shè)成本的主要依據(jù)，設(shè)計(jì)單位必須認(rèn)真編制。

第1.2.10條

建設(shè)單位的主要任務(wù)是全面安排項(xiàng)目和施工的組織準(zhǔn)備工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查工程質(zhì)量和投資使用情況，保證工程按計(jì)劃建成投產(chǎn)；按照國(guó)家規(guī)定的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)考核本工程的投資效果并報(bào)告國(guó)家有關(guān)主管部門。

第1.2.11條

施工單位應(yīng)對(duì)施工質(zhì)量負(fù)全責(zé)。

施工過(guò)程中必須按照施工圖和制造廠提供的技術(shù)文件的要求及有關(guān)施工、驗(yàn)收的規(guī)程和規(guī)范進(jìn)行施工和驗(yàn)收，確保質(zhì)量，不留隱患。第三章設(shè)備和建筑物投入運(yùn)行前的交接

第1.3.1條

新建和擴(kuò)建的電力工程的設(shè)備和建筑物，應(yīng)經(jīng)起動(dòng)驗(yàn)收委員會(huì)驗(yàn)收后方可正式投入運(yùn)行。

第1.3.2條

凡有未完工作的工程不應(yīng)驗(yàn)收投入運(yùn)行。

新裝的機(jī)組和附屬設(shè)備，在完成設(shè)備分部檢驗(yàn)試運(yùn)(包括閉鎖裝置)和自動(dòng)裝置的調(diào)整試驗(yàn)，并解決了發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題后，起動(dòng)驗(yàn)收委員會(huì)方能許可整套設(shè)備進(jìn)行聯(lián)合試運(yùn)。整套設(shè)備必須在額定參數(shù)下進(jìn)行72h滿負(fù)荷連續(xù)聯(lián)合試運(yùn)；經(jīng)過(guò)72h聯(lián)合試運(yùn)并消除試運(yùn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷后，方可辦理交接手續(xù)，投入運(yùn)行。

如因用電負(fù)荷較少，不能達(dá)到滿負(fù)荷時(shí)，聯(lián)合試運(yùn)的最大負(fù)荷由起動(dòng)驗(yàn)收委員會(huì)確定。

聯(lián)合試運(yùn)不得按非設(shè)計(jì)所規(guī)定的臨時(shí)系統(tǒng)進(jìn)行。

第1.3.3條

新建和擴(kuò)建的電力工程許可將整個(gè)工程分期驗(yàn)收投入運(yùn)行，但必須在安全和經(jīng)濟(jì)上具備獨(dú)立運(yùn)行的可能性。

所有水工建筑物和設(shè)備的水下部分，應(yīng)在臨時(shí)運(yùn)行開(kāi)始前按照設(shè)計(jì)要求全部完成。

第1.3.4條

新建和擴(kuò)建的設(shè)備與建筑物，在投入運(yùn)行前，建筑、安裝施工單位應(yīng)將設(shè)備的廠家資料，主要設(shè)備的安裝記錄，工程的施工記錄，以及全部土建、熱力系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)和水力系統(tǒng)的各種圖紙和技術(shù)資料移交給運(yùn)行單位。

竣工圖的移交時(shí)間由運(yùn)行單位和施工單位協(xié)商確定。

在基建訂貨中為運(yùn)行檢修所訂的各種備品、專用工具和儀器儀表等，應(yīng)全部移交給運(yùn)行單位。

第1.3.5條

所有主要電力設(shè)備(鍋爐、汽輪機(jī)、水輪機(jī)、發(fā)電機(jī)、同期調(diào)相機(jī)和變壓器等)，均應(yīng)在制造廠規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行交接試驗(yàn)，并測(cè)取各項(xiàng)技術(shù)特性。

第1.3.6條

運(yùn)行單位在新建和擴(kuò)建的電力工程起動(dòng)驗(yàn)收前應(yīng)做好下列準(zhǔn)備工作：

1.建立機(jī)組設(shè)備的管理和運(yùn)行檢修組織，配齊工作人員，完成培訓(xùn)工作；

2.從制造、設(shè)計(jì)和施工單位提供的資料中整理出設(shè)備和建筑物的圖紙和技術(shù)資料，建立技術(shù)資料的管理制度；

3.編制現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行規(guī)程和運(yùn)行操作系統(tǒng)圖；

4.編制各種技術(shù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、設(shè)備運(yùn)行日志和各種記錄本等；

5.備妥各種必需的維護(hù)材料和備品，對(duì)已有的備品加以清點(diǎn)和保管；

6.火電廠應(yīng)確定燃料的供應(yīng)及運(yùn)輸計(jì)劃，備妥必需的儲(chǔ)備燃料；

7.水電廠應(yīng)備妥水文氣象和水工建筑物的觀測(cè)設(shè)施，并有人專人管理。第四章生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和值班人員的職責(zé)

第1.4.1條

為迅速提高生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)水平，各單位應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行部頒培訓(xùn)制度。

第1.4.2條

發(fā)電廠、供電局和調(diào)度所的生產(chǎn)人員，在擔(dān)任獨(dú)立工作前或調(diào)任其它工作時(shí)，應(yīng)進(jìn)行與該職務(wù)有關(guān)的學(xué)習(xí)，并通過(guò)下列規(guī)程考試：

1.電業(yè)安全工作規(guī)程(有關(guān)部分)；

2.與本身業(yè)務(wù)有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)程。

每個(gè)生產(chǎn)人員考試合格后，應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的工作人員指導(dǎo)下，在工作地點(diǎn)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)膶?shí)習(xí)。新建電廠值班人員的培訓(xùn)期應(yīng)不少于1年(有經(jīng)驗(yàn)的人員不少于6個(gè)月)。

發(fā)電廠和供電局的值班和維修人員，每?jī)赡曛辽賾?yīng)舉行一次有關(guān)規(guī)程的考試，電業(yè)安全工作規(guī)程應(yīng)每年考試一次。

局、廠領(lǐng)導(dǎo)和工程技術(shù)人員，每3年應(yīng)舉行一次本法規(guī)和電業(yè)安全工作規(guī)程的考試。

違反本法規(guī)、電業(yè)安全工作規(guī)程和生產(chǎn)規(guī)章制度的人員應(yīng)受臨時(shí)考試。

工作人員的考試成績(jī)應(yīng)登記在培訓(xùn)記錄檔案內(nèi)。

第1.4.3條

生產(chǎn)人員應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)，定期進(jìn)行體格檢查，以確定其健康條件是否符合安全規(guī)程對(duì)該職務(wù)所提出的要求。

第1.4.4條

為提高工作人員的技術(shù)和管理水平，應(yīng)舉辦下列各種學(xué)習(xí)：

1.業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)；

2.學(xué)習(xí)本法規(guī)、電業(yè)安全工作規(guī)程的有關(guān)部分和與本身業(yè)務(wù)有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)程；

3.值班和維修人員在工作地點(diǎn)進(jìn)行反事故、消防等演習(xí)；

4.爐、機(jī)、電或爐、機(jī)集中控制室的值班人員，應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)逐步掌握集中控制的全部設(shè)備的運(yùn)行操作。

電管局(電力局)的局長(zhǎng)和總工程師及發(fā)電廠和供電局的廠(局)長(zhǎng)和總工程師，應(yīng)組織并監(jiān)督檢查工作人員的學(xué)習(xí)。

第1.4.5條

值班人員的職責(zé)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)規(guī)程中明確規(guī)定。值班人員應(yīng)按照現(xiàn)場(chǎng)規(guī)程的規(guī)定和上級(jí)值班人員的要求，使設(shè)備在安全和經(jīng)濟(jì)的情況下運(yùn)行。

值班人員應(yīng)按照現(xiàn)場(chǎng)規(guī)程的規(guī)定定期巡視、檢查各項(xiàng)設(shè)備的運(yùn)行情況，保持設(shè)備和工作地點(diǎn)的整潔。

發(fā)生事故時(shí)，值班人員應(yīng)按有關(guān)規(guī)程的規(guī)定正確而迅速地進(jìn)行處理。

第1.4.6條

值班人員應(yīng)按照現(xiàn)場(chǎng)交接班制度的規(guī)定進(jìn)行交接班；在未辦完交班手續(xù)前，不得擅離職守。

在處理事故或進(jìn)行重要的倒閘操作時(shí)，不得進(jìn)行交接班。

值班人員不宜連續(xù)值兩班。第五章規(guī)程、技術(shù)資料、圖紙和設(shè)備編號(hào)

第1.5.1條

為使設(shè)備安全運(yùn)行，運(yùn)行單位應(yīng)具備下列各項(xiàng)文件和資料：

1.各部門的職責(zé)條例；

2.設(shè)備技術(shù)登記簿；

3.設(shè)備和水工建筑物的現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行(包括事故處理)規(guī)程和檢修規(guī)程；

4.制造廠的設(shè)備特性、試驗(yàn)記錄和使用說(shuō)明書(shū)，機(jī)件的材料試驗(yàn)記錄，火電廠應(yīng)備有鍋爐技術(shù)檢驗(yàn)記錄簿；

5.設(shè)備構(gòu)造斷面圖和零件圖；

6.每臺(tái)機(jī)組的竣工圖、備品圖冊(cè)；

7.電氣一次接線和二次接線的竣工圖；

8.與實(shí)際情況相符的各種系統(tǒng)圖和運(yùn)行操作系統(tǒng)圖；

9.建筑物的竣工圖；

10.運(yùn)行、檢修記錄。

此外，發(fā)電廠和變電所尚應(yīng)備有下列各項(xiàng)文件：

1.土地使用證；

2.廠址、所址和水力樞紐的地質(zhì)、地震、水文、氣象和水工建筑物的觀測(cè)資料；

3.地基的斷面圖、竣工圖和有關(guān)的施工記錄；

4.隱蔽工程的檢查記錄；

5.建筑物和地下工程的總平面圖(包括引水溝、電纜預(yù)埋件、接地網(wǎng)、下水道、消防用水管道、集水井和排水井、隧道等)；

6.建筑物的說(shuō)明書(shū)和設(shè)計(jì)文件，表明主要荷重的圖紙及屋頂荷重和樓面荷重的重量標(biāo)準(zhǔn)。

第1.5.2條

現(xiàn)場(chǎng)規(guī)程應(yīng)根據(jù)本法規(guī)，設(shè)備特性，制造廠資料，設(shè)計(jì)資料，現(xiàn)場(chǎng)具體條件，部頒的安全規(guī)程、運(yùn)行規(guī)程、檢修規(guī)程、技術(shù)通報(bào)、事故通報(bào)，電管局(電力局)的有關(guān)規(guī)定以及現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)行、檢修經(jīng)驗(yàn)等編制。

第1.5.3條

現(xiàn)場(chǎng)規(guī)程的內(nèi)容一般包括下列各項(xiàng)：

1.工作人員的職責(zé)；

2.設(shè)備的操作程序，以及正常和極限的運(yùn)行參數(shù)；

3.事故處理的規(guī)定和注意事項(xiàng)；

4.設(shè)備和建筑物在運(yùn)行中檢查(巡視)、維護(hù)、調(diào)整和觀測(cè)的規(guī)定；

5.設(shè)備檢修的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和主要的工藝規(guī)定；

6.有關(guān)試驗(yàn)的規(guī)定；

7.有關(guān)安全和消防工作的規(guī)定。

第1.5.4條

現(xiàn)場(chǎng)規(guī)程應(yīng)由本單位的總工程師批準(zhǔn)，并應(yīng)隨時(shí)修正和補(bǔ)充。

第1.5.5條

發(fā)電廠和變電所的所有主要設(shè)備和輔助設(shè)備，均應(yīng)釘有制造廠銘牌并按順序編號(hào)。

燃料輸送設(shè)備應(yīng)按前進(jìn)方向的順序編號(hào)。

輸配電線路應(yīng)標(biāo)名稱和編號(hào)。第六章技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及技術(shù)表報(bào)

第1.6.1條

電力系統(tǒng)的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)為：

1.發(fā)電量、供電量、售電量和供熱量；

2.電力系統(tǒng)的供電(熱)成本；

3.發(fā)電廠的供電(熱)成本；

4.火電廠的供電(熱)標(biāo)準(zhǔn)煤耗；

5.水電廠的供電水耗；

6.廠用電率；

7.網(wǎng)損率(電網(wǎng)損失電量占發(fā)電廠送至網(wǎng)絡(luò)電量的百分?jǐn)?shù))；

8.主要設(shè)備的可調(diào)小時(shí)數(shù)；

9.主要設(shè)備的最大出力、最小出力。

第1.6.2條

各生產(chǎn)單位應(yīng)將以上主要指標(biāo)分解成小指標(biāo)，落實(shí)到車間、班組和生產(chǎn)崗位。

第1.6.3條

發(fā)電廠和供電局應(yīng)有主要設(shè)備和主要輔助設(shè)備在各種負(fù)荷下的技術(shù)特性。

當(dāng)設(shè)備運(yùn)行條件有較大改變時(shí)(改用燃料或設(shè)備改進(jìn)等)，應(yīng)及時(shí)修訂技術(shù)特性。

第1.6.4條

發(fā)電廠和供電局應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)特性規(guī)定切合實(shí)際的技術(shù)定額，并經(jīng)電管局(電力局)總工程師批準(zhǔn)；對(duì)于自備電廠，上述的技術(shù)定額則由該廠的上級(jí)機(jī)關(guān)會(huì)同電管局(電力局)的總工程師協(xié)商一致后批準(zhǔn)。

技術(shù)定額的編制應(yīng)考慮：煤耗、廠用電率和網(wǎng)損率等技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的完成。技術(shù)定額應(yīng)按運(yùn)行負(fù)荷的可能變化范圍編制。

第1.6.5條

發(fā)電廠和供電局應(yīng)經(jīng)常分析技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和技術(shù)定額，發(fā)現(xiàn)有不正常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取適當(dāng)改進(jìn)措施。各生產(chǎn)單位應(yīng)按規(guī)定向上級(jí)機(jī)關(guān)呈報(bào)運(yùn)行技術(shù)分析定期表報(bào)，并應(yīng)有專人負(fù)責(zé)省煤節(jié)電工作。

第1.6.6條

水電廠應(yīng)確定需要達(dá)到的供出電能的年平均單位耗水量水平，此水平要保證水流及無(wú)棄水期間設(shè)備的最大利用。

第1.6.7條

計(jì)劃指標(biāo)、技術(shù)特性、技術(shù)定額及發(fā)電廠在不同電負(fù)荷和熱負(fù)荷下設(shè)備經(jīng)濟(jì)運(yùn)行方式，應(yīng)當(dāng)以所有的設(shè)備和附屬設(shè)備經(jīng)濟(jì)運(yùn)行方式卡片、圖表規(guī)程和表報(bào)形式發(fā)給運(yùn)行人員。

每個(gè)運(yùn)行人員應(yīng)遵守并保持設(shè)備的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行方式。第七章安全管理

第1.7.1條

電力生產(chǎn)必須堅(jiān)持“安全第一”的方針，保證安全發(fā)供電。各設(shè)計(jì)、基建、生產(chǎn)和科研試驗(yàn)單位，必須努力改進(jìn)工程設(shè)計(jì)，提高施工質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)管理，開(kāi)展技術(shù)革新，共同保證這一方針的實(shí)現(xiàn)。各設(shè)計(jì)、基建、生產(chǎn)、試驗(yàn)、科研單位還必須建立嚴(yán)格的安全責(zé)任制，加強(qiáng)對(duì)安全工作的管理和對(duì)職工的安全教育，防止人身和設(shè)備事故的發(fā)生。

第1.7.2條

安全管理應(yīng)以預(yù)防為主，應(yīng)結(jié)合本單位的實(shí)際情況和季節(jié)的特點(diǎn)，做好安全預(yù)防工作和安全檢查工作。安全檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要編訂計(jì)劃及時(shí)加以消除。

第1.7.3條

所有設(shè)計(jì)、安裝、施工、生產(chǎn)、試驗(yàn)和有關(guān)的工作人員、都應(yīng)熟悉并認(rèn)真執(zhí)行《電業(yè)安全工作規(guī)程》中與其業(yè)務(wù)有關(guān)的部分。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要親自檢查、貫徹執(zhí)行《電業(yè)安全工作規(guī)程》。

第1.7.4條

各電管局(電力局)、發(fā)電廠、供電局、電力建設(shè)公司和施工工地都應(yīng)設(shè)置安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)或安全監(jiān)察人員，監(jiān)督各項(xiàng)規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行。安全監(jiān)察人員有權(quán)制止違章作業(yè)并向上級(jí)反映。

第1.7.5條

在發(fā)生人身傷亡事故和設(shè)備事故時(shí)，應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《工人職員傷亡事故報(bào)告規(guī)程》和電力工業(yè)部頒發(fā)的有關(guān)事故調(diào)查規(guī)程進(jìn)行調(diào)查分析和統(tǒng)計(jì)報(bào)告，找出發(fā)生事故的原因，制訂防止事故的對(duì)策。對(duì)事故責(zé)任者要以教育為主，必要的懲戒為輔。對(duì)于不重視安全生產(chǎn)，工作不負(fù)責(zé)，不遵守紀(jì)律，任意違反規(guī)程，以致造成事故或擴(kuò)大事故，或者事故后隱瞞事故真相者，應(yīng)分別情況嚴(yán)肅處理。

各單位應(yīng)組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)發(fā)生的事故教訓(xùn)和上級(jí)的事故通報(bào)，改進(jìn)工作，并制訂反事故措施，認(rèn)真執(zhí)行。

第1.7.6條

電氣工作人員必須學(xué)會(huì)觸電急救方法和人工呼吸法，其他工作人員應(yīng)學(xué)會(huì)與其工作有關(guān)的救護(hù)方法。

第1.7.7條

工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)根據(jù)工作需要，備有各種合格的安全用具、防護(hù)用具和急救藥箱。安全用具和防護(hù)用具應(yīng)加強(qiáng)管理，定期進(jìn)行檢查試驗(yàn)。

第1.7.8條

工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)設(shè)置各種必要的消防設(shè)備并定期加以檢查。各單位應(yīng)組織和訓(xùn)練消防人員，定期組織全體有關(guān)人員進(jìn)行消防演習(xí)。

第1.7.9條

工作現(xiàn)場(chǎng)的處于壓力狀態(tài)下的鍋爐、管道、容器、瓦斯設(shè)施、乙炔、氫氣和氧氣裝置，起重運(yùn)輸機(jī)械和工具，均應(yīng)有登記簿，并應(yīng)進(jìn)行定期試驗(yàn)和檢查。

第1.7.10條

工作現(xiàn)場(chǎng)的易燃易爆物品、油區(qū)、有毒物品、放射性物品、酸堿性物品等，應(yīng)放置專門場(chǎng)所，并由專人負(fù)責(zé)管理，以及制訂管理措施。第八章檢修和備品

第1.8.1條

主要電力設(shè)備的檢修工作應(yīng)按照部頒檢修規(guī)程進(jìn)行，做到應(yīng)修必修、修必修好，保證設(shè)備在兩次計(jì)劃大修期間能夠安全運(yùn)行。

第1.8.2條

設(shè)備檢修前應(yīng)進(jìn)行下列準(zhǔn)備工作：

1.根據(jù)設(shè)備缺陷記錄和計(jì)劃進(jìn)行的改進(jìn)工程等資料編寫檢修項(xiàng)目、工時(shí)和進(jìn)度表，并在設(shè)備拆開(kāi)以后根據(jù)檢查結(jié)果，作出最后修正；

2.做好檢修的組織工作；

3.準(zhǔn)備好檢修工作場(chǎng)地，并將檢修的設(shè)備和運(yùn)行的設(shè)備隔離開(kāi)；

4.根據(jù)檢修項(xiàng)目，準(zhǔn)備必需的材料和備品；

5.檢查必需的工具、專用機(jī)械、起重設(shè)備和其他起重機(jī)械。

主要設(shè)備安裝后的第一次檢修，應(yīng)盡可能請(qǐng)制造廠的代表參加。

機(jī)爐等主要設(shè)備檢修前后應(yīng)做熱效率試驗(yàn)。

第1.8.3條

改變?cè)O(shè)備構(gòu)造或系統(tǒng)的連接，必須事先做出設(shè)計(jì)，并經(jīng)本單位總工程師批準(zhǔn)；重大特殊項(xiàng)目由電管局(電力局)批準(zhǔn)。

第1.8.4條

進(jìn)行大修時(shí)，應(yīng)盡量采用先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和最新研究成果，更新個(gè)別元件和部件，以延長(zhǎng)設(shè)備的連續(xù)運(yùn)行時(shí)間，提高技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。

第1.8.5條

設(shè)備檢修后必須進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查檢修項(xiàng)目表內(nèi)所列各項(xiàng)工作的完成情況，大修前、后的熱力試驗(yàn)等，對(duì)檢修質(zhì)量給予評(píng)定。

第1.8.6條

運(yùn)行單位應(yīng)根據(jù)部頒生產(chǎn)設(shè)備備品管理辦法編制各項(xiàng)設(shè)備的零件備品定額，并且根據(jù)該定額儲(chǔ)備和管理必需的備品。

對(duì)新運(yùn)行的機(jī)組，應(yīng)利用安裝或第一次檢修機(jī)會(huì)，核對(duì)繪制必需的備件圖，以便加工或訂購(gòu)。

第1.8.7條

各發(fā)電廠和供電局應(yīng)設(shè)置適當(dāng)規(guī)模的修配場(chǎng)。修配場(chǎng)的修配能力應(yīng)能滿足檢修和維護(hù)工作的需要。第九章環(huán)境保護(hù)

第1.9.1條

電力工業(yè)的一切企業(yè)、事業(yè)單位的選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)和生產(chǎn)都必須貫徹《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》(試行)和國(guó)家的有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

電力工業(yè)的管理、設(shè)計(jì)、運(yùn)行、科研和試驗(yàn)等單位應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)(或指定專職或兼職人員)，負(fù)責(zé)本單位的環(huán)境保護(hù)工作。

第1.9.2條

一切新建、擴(kuò)建和改建工程，在選址階段時(shí)必須提出環(huán)境影響報(bào)告書(shū)，經(jīng)上級(jí)環(huán)境保護(hù)部門或其他有關(guān)部門審查批準(zhǔn)后才能進(jìn)行設(shè)計(jì)，其中防止污染和其他公害的設(shè)施必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)。

對(duì)環(huán)境造成污染和其他公害的已建企業(yè)、事業(yè)單位，應(yīng)制訂規(guī)劃，積極進(jìn)行治理。

第1.9.3條

在設(shè)計(jì)中應(yīng)積極采用無(wú)污染或少污染的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，使污染盡量消除在生產(chǎn)過(guò)程中。

第1.9.4條

燃煤電廠應(yīng)配備高效的除塵裝置，并應(yīng)加強(qiáng)管理，保證正常運(yùn)行，以達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)。

第1.9.5條

發(fā)電廠、供電局、電力修造廠和試驗(yàn)研究單位的生產(chǎn)廢水(酸、堿、油和灰渣水等)和生活污水的排放應(yīng)符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)防止排放的廢水和生活污水對(duì)土壤的滲漏和地下水的污染。

第1.9.6條

采用地面水源的直流或混合供水系統(tǒng)的火電廠應(yīng)防止其排水水溫過(guò)高對(duì)水域造成熱污染的影響。

第1.9.7條

采用地下水源循環(huán)供水系統(tǒng)的火電廠，應(yīng)考慮合理采用地下水，防止水源枯竭和地面沉降。

第1.9.8條

采用冷卻塔供水系統(tǒng)的火電廠應(yīng)裝設(shè)除水器，并應(yīng)加強(qiáng)管理，保證正常運(yùn)行，避免水汽對(duì)周圍環(huán)境的影響。

第1.9.9條

燃煤電廠的灰渣處理應(yīng)以灰場(chǎng)貯灰為主。新建、擴(kuò)建的燃煤電廠必須同時(shí)修建貯灰場(chǎng)。

燒煤電廠的貯灰場(chǎng)應(yīng)有專人管理，并應(yīng)采取措施防止飛灰和灰渣水影響周圍環(huán)境，嚴(yán)禁將灰渣排入江河湖海等水域。

第1.9.10條

應(yīng)積極提倡燃煤電廠灰渣的綜合利用，但需因地制宜，多種途徑(如搞建材、鋪筑道路、改良土壤、填海造地以及充填洼地、山溝、覆土造田等)，講求實(shí)效。

第1.9.11條

在新建、擴(kuò)建電廠設(shè)計(jì)時(shí)，除要求設(shè)備制造部門的產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到防震消音規(guī)定外，還應(yīng)在工藝、建筑的設(shè)計(jì)布置上采取措施，消除設(shè)備噪聲對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和其周圍環(huán)境的影響。

第1.9.12條

電廠和變電所的廠區(qū)內(nèi)應(yīng)考慮綠化，以保護(hù)和改善環(huán)境。

第1.9.13條

新建的水電工程必須事先做好綜合科學(xué)調(diào)查，研究生態(tài)變化的可能性及其影響，切實(shí)采取保護(hù)和改善環(huán)境的措施。第二篇電力系統(tǒng)部分第一章規(guī)劃設(shè)計(jì)

第2.1.1條

電力建設(shè)的基礎(chǔ)是合理的電力系統(tǒng)規(guī)劃。

電力系統(tǒng)規(guī)模應(yīng)按可靠的能源分布和經(jīng)濟(jì)發(fā)展計(jì)劃，打破行政區(qū)域劃分，經(jīng)過(guò)全面技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，合理布局之后確定。

電力系統(tǒng)規(guī)劃應(yīng)由電管局(電力局)組織有關(guān)運(yùn)行、設(shè)計(jì)單位編制，并報(bào)送上級(jí)審批。

電力系統(tǒng)規(guī)劃的年限為10年，并應(yīng)逐年修訂。

第2.1.2條

電力系統(tǒng)規(guī)劃應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

1.各種能源資源的分布；

2.逐年負(fù)荷預(yù)測(cè)和分布；

3.電源布點(diǎn)，主要電廠的分期和最終容量；

4.有功功率、電量平衡；

5.無(wú)功功率平衡；

6.能源消費(fèi)，發(fā)電及供熱用燃料，水力資源利用情況；

7.備用容量、電能質(zhì)量、可靠性指標(biāo)；

8.主干網(wǎng)絡(luò)布局，電壓等級(jí)；

9.發(fā)、送、變的建設(shè)項(xiàng)目、進(jìn)度、需要投資及主要設(shè)備器材；

10.科研及勘測(cè)、設(shè)計(jì)任務(wù)。

第2.1.3條

電力系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)從系統(tǒng)運(yùn)行安全、經(jīng)濟(jì)性和靈活性、保證電能質(zhì)量、節(jié)約投資和減少材料消耗等出發(fā)，對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各項(xiàng)發(fā)、送、變電工程中有關(guān)技術(shù)原則和生產(chǎn)運(yùn)行中有關(guān)系統(tǒng)問(wèn)題進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析論證，并提出相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，主要電氣設(shè)備型式、主要參數(shù)，以及有關(guān)繼電保護(hù)、通信和系統(tǒng)調(diào)度自動(dòng)化等的設(shè)備型式及設(shè)置方案。

第2.1.4條

在電力系統(tǒng)規(guī)劃和設(shè)計(jì)中，應(yīng)對(duì)多種方案進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，以選取最佳方案。

第2.1.5條

在作電力系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，必須保證有足夠的備用容量。系統(tǒng)備用容量應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的具體條件，通過(guò)可靠性計(jì)算確定，一般不少于系統(tǒng)最高負(fù)荷的20%。

第2.1.6條

電力系統(tǒng)應(yīng)有足夠容量的適宜于調(diào)峰的機(jī)組，如水輪機(jī)組、抽水蓄能機(jī)組、可以調(diào)峰運(yùn)行的汽輪發(fā)電機(jī)組以及燃?xì)廨啓C(jī)等。

第2.1.7條

在主干網(wǎng)絡(luò)中，宜少設(shè)置沿線接入的地區(qū)受電變電所，不應(yīng)有“T”接的變電所，不得設(shè)置由用戶管轄的變電所。

第2.1.8條

電力系統(tǒng)高一級(jí)電壓的選擇，應(yīng)能滿足今后10～15年的需要。當(dāng)兩級(jí)電壓的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)差異不大時(shí)，盡可能采用高一級(jí)電壓。

電壓等級(jí)應(yīng)簡(jiǎn)化和合理配合，同一電力系統(tǒng)中，相鄰電壓的級(jí)差不宜小于2。

第2.1.9條

發(fā)電廠與系統(tǒng)連接的最高電壓，應(yīng)根據(jù)下列因素經(jīng)過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證確定：

1.發(fā)電廠的最終規(guī)模、單機(jī)容量、送電容量和送電距離；

2.發(fā)電廠在系統(tǒng)中的地位和作用；

3.斷路器的斷流容量；

4.對(duì)各種變化因素的適應(yīng)性。

第2.1.10條

發(fā)、送、變電之間以及有功與無(wú)功補(bǔ)償設(shè)備之間應(yīng)相互適應(yīng)。主干線的輸電容量應(yīng)有必要的備用。

第2.1.11條

在市政建設(shè)規(guī)劃、通信干擾和環(huán)境保護(hù)允許的條件下，樞紐變電所應(yīng)盡可能靠近負(fù)荷中心，其電壓等級(jí)不宜多于三級(jí)。

第2.1.12條

電力線路在正常運(yùn)行方式下的靜穩(wěn)定儲(chǔ)備系數(shù)不應(yīng)低于15%，事故運(yùn)行方式下(如一條線路跳閘后)的儲(chǔ)備系數(shù)，不應(yīng)低于8%。

第2.1.13條

電力線路的暫態(tài)和動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的輸送功率應(yīng)按下列規(guī)定確定：

1.當(dāng)220kV及以上電壓的單回線發(fā)生單相瞬時(shí)接地時(shí)，速動(dòng)保護(hù)動(dòng)作切除故障，單相重合閘成功，系統(tǒng)應(yīng)保持穩(wěn)定；發(fā)生單相永久性故障或相間故障，兩側(cè)斷路器跳閘后，線路兩端系統(tǒng)各自保持穩(wěn)定運(yùn)行；

2.對(duì)于220kV及以上電壓的雙回線和環(huán)網(wǎng)，當(dāng)發(fā)生單相永久性故障且重合閘不成功，或相間瞬時(shí)接地故障而重合閘成功，應(yīng)保持系統(tǒng)穩(wěn)定；

3.對(duì)兩級(jí)電壓的電磁環(huán)網(wǎng)，在低壓側(cè)發(fā)生各種類型永久性故障時(shí)，速動(dòng)保護(hù)動(dòng)作切除故障，重合閘不成功，高壓系統(tǒng)應(yīng)保持穩(wěn)定。高壓側(cè)發(fā)生單相永久性接地故障時(shí)，穩(wěn)定不應(yīng)破壞。

第2.1.14條

低一級(jí)電壓系統(tǒng)中的相間故障，不應(yīng)破壞高一級(jí)電壓系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。高壓輸電線送、受端及中間變電所其他出線(如同電壓相鄰線路或低壓側(cè)出線)或低壓母線故障切除后，應(yīng)保持高壓系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。

第2.1.15條

系統(tǒng)中切除大容量機(jī)組，切除和自動(dòng)重合重載線路，均不應(yīng)影響系統(tǒng)主要部分的穩(wěn)定運(yùn)行。

第2.1.16條

用戶受電端的電壓變動(dòng)幅度，應(yīng)不超過(guò)下列額定電壓的百分?jǐn)?shù)：

1.10～35kV及以上電壓供電的和對(duì)電壓質(zhì)量有特殊要求的用戶為±5%；

2.低壓照明用戶為+5%、-10%。

第2.1.17條

電力系統(tǒng)應(yīng)有足夠的無(wú)功補(bǔ)償設(shè)備和必要的調(diào)壓措施，包括同期調(diào)相機(jī)、有載調(diào)壓變壓器、可投切的電容器組等。無(wú)功功率原則上應(yīng)就地補(bǔ)償，分區(qū)分電壓級(jí)進(jìn)行配置，每區(qū)每級(jí)電壓的無(wú)功補(bǔ)償設(shè)備，在該處受電變壓器高壓側(cè)功率因數(shù)保持一定(一般在0.95以上)的情況下，應(yīng)保持低壓側(cè)母線電壓在限額以內(nèi)。

第2.1.18條

對(duì)220kV及以上的長(zhǎng)距離輸電線，應(yīng)確定在輸送幾種典型的有功功率時(shí)線路兩端電壓的數(shù)值，并設(shè)置必要的調(diào)壓設(shè)施。

第2.1.19條

電力系統(tǒng)自動(dòng)化必須與一次系統(tǒng)發(fā)展相適應(yīng)，是電力系統(tǒng)設(shè)計(jì)的一個(gè)重要組成部分。電力系統(tǒng)自動(dòng)化設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)保證系統(tǒng)安全經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和提高電能質(zhì)量提出適當(dāng)對(duì)策和措施。第二章調(diào)度管理

第2.2.1條

電力系統(tǒng)應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一的調(diào)度管理。調(diào)度管理的任務(wù)是領(lǐng)導(dǎo)全系統(tǒng)的運(yùn)行操作，以保證實(shí)現(xiàn)下列基本要求：

1.充分發(fā)揮本系統(tǒng)內(nèi)發(fā)供電設(shè)備能力，以保證有計(jì)劃地供應(yīng)系統(tǒng)負(fù)荷需要；

2.使整個(gè)系統(tǒng)安全運(yùn)行和連續(xù)供電(熱)；

3.使系統(tǒng)內(nèi)各處供電(熱)的質(zhì)量(頻率，電壓，熱力網(wǎng)的蒸汽壓力、溫度以及熱水溫度)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；

4.合理使用燃料和水力資源，使整個(gè)系統(tǒng)在最經(jīng)濟(jì)的方式下運(yùn)行。

第2.2.2條

電力系統(tǒng)調(diào)度管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)容量、系統(tǒng)接線方式和管理體制等條件分別采用下列形式：

1.一級(jí)制——設(shè)立調(diào)度所；

2.兩級(jí)制——設(shè)立中心調(diào)度所和地區(qū)調(diào)度所；

3.三級(jí)制——設(shè)立總調(diào)度所(調(diào)度局)、中心調(diào)度所和地區(qū)調(diào)度所。

一般情況下，小容量電力系統(tǒng)可采用一級(jí)制；較大容量的電力系統(tǒng)向幾個(gè)地區(qū)供電時(shí)，可采用兩級(jí)制；系統(tǒng)規(guī)模遍布幾個(gè)省(市、自治區(qū))的大容量電力系統(tǒng)可采用三級(jí)制。

若小容量電力系統(tǒng)中，只有1～2個(gè)發(fā)電廠，由直配線供給當(dāng)?shù)刎?fù)荷時(shí)，則可由其中一個(gè)較大容量發(fā)電廠的值長(zhǎng)執(zhí)行系統(tǒng)調(diào)度管理任務(wù)，不成立系統(tǒng)調(diào)度管理機(jī)構(gòu)。

第2.2.3條

調(diào)度所是電力系統(tǒng)的運(yùn)行指揮機(jī)構(gòu)，其工作關(guān)系到電力系統(tǒng)的全局，因此應(yīng)直屬與其調(diào)度范圍相應(yīng)的電管局(電力局)領(lǐng)導(dǎo)。調(diào)度所既是生產(chǎn)單位，又是電管局(電力局)的職能機(jī)構(gòu)，在其管轄的專業(yè)方面，對(duì)各發(fā)電廠與供電單位，起業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用。

第2.4.4條

調(diào)度所內(nèi)應(yīng)裝有模擬圖板、調(diào)度臺(tái)，與其調(diào)度范圍內(nèi)的發(fā)電廠、變電所和調(diào)度所聯(lián)系的電話和遠(yuǎn)動(dòng)裝置、錄音機(jī)、標(biāo)準(zhǔn)鐘、數(shù)字式頻率表、記錄式頻率表。根據(jù)需要和具體條件，逐步設(shè)置在線電子計(jì)算機(jī)、屏幕顯示等新型調(diào)度設(shè)備。

調(diào)度所應(yīng)有備用電源，并逐步建成不停電電源系統(tǒng)。

第2.2.5條

電力系統(tǒng)值班調(diào)度員，在其值班期間為全系統(tǒng)運(yùn)行操作上的指揮人。所有保證發(fā)供電(熱)能的主要設(shè)備均屬值班調(diào)度員管轄。在電力系統(tǒng)值班調(diào)度員管轄下的任何設(shè)備，未經(jīng)其許可，不得從運(yùn)行或備用中停下來(lái)，但對(duì)人員或設(shè)備安全有威脅者除外。電力系統(tǒng)調(diào)度員管轄下的設(shè)備明細(xì)表應(yīng)由管理該系統(tǒng)的總工程師批準(zhǔn)。

第2.2.6條

電力系統(tǒng)值班調(diào)度員直接對(duì)其所管轄的值班人員(發(fā)電廠值長(zhǎng)、變電所值班人員和下一級(jí)調(diào)度所的值班調(diào)度員)發(fā)布命令。發(fā)電廠、變電所和下一級(jí)值班調(diào)度員必須立即執(zhí)行系統(tǒng)值班調(diào)度員的命令，但對(duì)人員或設(shè)備安全有威脅者除外。如不執(zhí)行或遲延執(zhí)行值班調(diào)度員的命令，則未執(zhí)行命令的值班人員和允許不執(zhí)行該命令的領(lǐng)導(dǎo)人均應(yīng)對(duì)所造成的不良后果負(fù)責(zé)。

發(fā)、供電單位領(lǐng)導(dǎo)人發(fā)布的命令，如涉及電力系統(tǒng)值班調(diào)度員的權(quán)限，必須經(jīng)系統(tǒng)值班調(diào)度員的許可才能執(zhí)行，但在現(xiàn)場(chǎng)事故處理規(guī)程內(nèi)已有規(guī)定者除外。

第2.2.7條

電力系統(tǒng)內(nèi)各發(fā)電廠、變電所和地區(qū)系統(tǒng)的運(yùn)行方式，應(yīng)以整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行方式的要求來(lái)決定，但同時(shí)應(yīng)考慮各廠、所和地區(qū)系統(tǒng)技術(shù)上的特點(diǎn)。

第2.2.8條

電力系統(tǒng)調(diào)度所編制的系統(tǒng)運(yùn)行方式應(yīng)包括：

1.根據(jù)有關(guān)部門提供的負(fù)荷預(yù)測(cè)、新設(shè)備投產(chǎn)日期、發(fā)電設(shè)備可調(diào)出力表以及設(shè)備檢修進(jìn)度表，編制分季(月)的有功、無(wú)功電力(電量)平衡表；

2.設(shè)備檢修進(jìn)度表；

3.發(fā)電設(shè)備可調(diào)最大、最小出力表，可調(diào)出力應(yīng)考慮季節(jié)性的變化；

4.水庫(kù)控制運(yùn)用計(jì)劃；

5.系統(tǒng)最高負(fù)荷時(shí)的電壓水平；

6.短路容量表；

7.按頻率減負(fù)荷整定方案；

8.電力系統(tǒng)的正常接線方式；

9.各發(fā)電廠間的經(jīng)濟(jì)負(fù)荷分配表。

通過(guò)編制系統(tǒng)運(yùn)行方式和對(duì)系統(tǒng)潮流、短路容量以及穩(wěn)定的計(jì)算與分析，調(diào)度所應(yīng)向主管局領(lǐng)導(dǎo)提出電力系統(tǒng)運(yùn)行上存在的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)。

第2.2.9條

系統(tǒng)的電氣接線、運(yùn)行方式、繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置的整定應(yīng)保證：

1.能迅速消除正常運(yùn)行的突然破壞，以保證系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)穩(wěn)定；

2.當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)最大容量的發(fā)電機(jī)、變壓器或輸電線路被切斷時(shí)，能保證事故后系統(tǒng)運(yùn)行的靜態(tài)穩(wěn)定和不使負(fù)荷超過(guò)設(shè)備的允許能力。如果某一聯(lián)絡(luò)線過(guò)負(fù)荷會(huì)引起靜態(tài)穩(wěn)定的破壞，則在必要時(shí)應(yīng)采用自動(dòng)卸減聯(lián)絡(luò)線負(fù)荷的裝置；

3.短路容量不超過(guò)發(fā)電廠和變電所內(nèi)設(shè)備所允許的數(shù)值。

第2.2.10條

電力系統(tǒng)內(nèi)各發(fā)電廠的日負(fù)荷曲線，應(yīng)根據(jù)下列原則編制：

1.在火電廠之間分配系統(tǒng)負(fù)荷時(shí)，與供熱機(jī)組的熱力負(fù)荷相適應(yīng)的電力負(fù)荷，應(yīng)擔(dān)任系統(tǒng)的基本負(fù)荷。熱電廠其余部分的電力負(fù)荷，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)火電廠總的運(yùn)行經(jīng)濟(jì)性決定。

2.應(yīng)在保證整個(gè)電力系統(tǒng)最佳運(yùn)行方式的條件下，確定水電廠的負(fù)荷曲線，并應(yīng)遵守下列條件：

1)耗用規(guī)定水量(根據(jù)徑流和水庫(kù)利用條件而定)；

2)根據(jù)各部門間達(dá)成的協(xié)議，滿足國(guó)民經(jīng)濟(jì)有關(guān)部門的各項(xiàng)要求(防洪、航運(yùn)、灌溉等)；

3)承擔(dān)系統(tǒng)的尖峰負(fù)荷。

第2.2.11條

發(fā)電廠必須執(zhí)行規(guī)定的調(diào)度負(fù)荷曲線和保持規(guī)定的運(yùn)轉(zhuǎn)備用和機(jī)爐開(kāi)停。頻率調(diào)整廠應(yīng)遵守規(guī)定的調(diào)整范圍。當(dāng)發(fā)電廠無(wú)法使其負(fù)荷與調(diào)度負(fù)荷曲線符合時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告系統(tǒng)值班調(diào)度員。

當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行方式與原計(jì)劃有出入時(shí)，系統(tǒng)值班調(diào)度員為了保證運(yùn)行的可靠性和經(jīng)濟(jì)性，有權(quán)變更發(fā)電廠的負(fù)荷曲線和命令發(fā)電廠開(kāi)停機(jī)爐。

第2.2.12條

發(fā)電廠應(yīng)按照系統(tǒng)值班調(diào)度員的要求，增長(zhǎng)負(fù)荷至其最大可能出力，或減低負(fù)荷到設(shè)備技術(shù)條件所允許的最低出力。

在正常和事故情況下，增長(zhǎng)或減低負(fù)荷的速度、機(jī)組起動(dòng)所需時(shí)間和設(shè)備所允許的最低負(fù)荷，應(yīng)由電管局(電力局)總工程師核準(zhǔn)。

第2.2.13條

電力系統(tǒng)的頻率應(yīng)經(jīng)常保持50Hz，其偏差在300萬(wàn)kW及以上的系統(tǒng)不得超過(guò)±0.2Hz，在不足300kW的系統(tǒng)不得超過(guò)±0.5Hz；還應(yīng)保證電鐘所表示的時(shí)間的正確性：300萬(wàn)kW及以上系統(tǒng)電鐘在任何時(shí)間的偏差不應(yīng)大于±30s，不足300萬(wàn)kW的系統(tǒng)不應(yīng)大于±1min。

禁止升高或降低頻率運(yùn)行。

第2.2.14條

系統(tǒng)正常頻率的控制，由系統(tǒng)值班調(diào)度員按照調(diào)度所的頻率表進(jìn)行。系統(tǒng)內(nèi)其他頻率表，應(yīng)定期與調(diào)度所的頻率表核對(duì)。

第2.2.15條

頻率調(diào)整廠由系統(tǒng)調(diào)度所安排，一般由一個(gè)廠擔(dān)任，也可由幾個(gè)廠分別主次分擔(dān)。在設(shè)有頻率和有功功率自動(dòng)調(diào)整裝置的情況下，系統(tǒng)可由幾個(gè)電廠分擔(dān)調(diào)整任務(wù)。

第2.2.16條

當(dāng)系統(tǒng)頻率下降到低于第2.1.13條規(guī)定的限度時(shí)，系統(tǒng)值班調(diào)度員應(yīng)命令將備用容量投入運(yùn)行；如頻率繼續(xù)下降，且所有備用容量均已投入運(yùn)行，則應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)程的規(guī)定，立即調(diào)整或限制負(fù)荷以保證頻率恢復(fù)正常。

第2.2.17條

發(fā)電廠值長(zhǎng)對(duì)于保證頻率正常，與系統(tǒng)調(diào)度員有同等責(zé)任。供電局或地區(qū)調(diào)度所對(duì)及時(shí)減負(fù)荷，與系統(tǒng)調(diào)度員負(fù)有同等責(zé)任。