標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GA/T 815-2009法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求》這一標(biāo)準(zhǔn)文件，由中華人民共和國公安部發(fā)布，旨在為法庭科學(xué)領(lǐng)域中應(yīng)用的人類DNA鑒定試劑設(shè)立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，特別是針對那些采用熒光標(biāo)記短串聯(lián)重復(fù)序列（STR）進行復(fù)合擴增檢測的試劑。以下是該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的關(guān)鍵點概述：

  1. 適用范圍：標(biāo)準(zhǔn)明確了其適用對象為法庭科學(xué)實踐中使用的人類熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴增檢測試劑，這類試劑主要用于法醫(yī)DNA分析，包括個體識別、親子鑒定及犯罪現(xiàn)場遺留生物樣本的比對等。

  2. 技術(shù)要求：

    • 靈敏度：規(guī)定了試劑應(yīng)能有效檢測極低濃度的DNA模板，確保微量證據(jù)的有效利用。
    • 特異性：要求試劑在擴增過程中僅針對特定STR位點進行擴增，避免非特異性產(chǎn)物的生成，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
    • 穩(wěn)定性：包括儲存穩(wěn)定性和使用過程中的穩(wěn)定性，確保試劑在有效期內(nèi)性能不變，以及在不同實驗室條件下結(jié)果的一致性。
    • 復(fù)合擴增能力：要求試劑能同時有效擴增多個STR位點，提高檢測效率和信息量。

  3. 質(zhì)量控制：標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了生產(chǎn)過程中必須實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，包括原料篩選、生產(chǎn)環(huán)境控制、成品檢驗等，以確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合既定標(biāo)準(zhǔn)。

  4. 性能驗證：為確保試劑的可靠性，標(biāo)準(zhǔn)提出了一系列性能驗證要求，如靈敏度驗證、特異性驗證、穩(wěn)定性驗證及混合樣本檢測能力驗證等，要求廠家或使用者在試劑投入使用前完成這些驗證。

  5. 標(biāo)簽與說明書：明確規(guī)定試劑包裝上需清晰標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用說明、有效期、儲存條件及安全警告等，確保用戶能夠正確理解和使用試劑。

  6. 數(shù)據(jù)記錄與報告：要求在使用試劑進行檢測時，應(yīng)詳細記錄實驗過程、所用試劑批次、檢測結(jié)果等信息，并按照規(guī)范格式出具檢測報告，以便追溯和審核。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2009-02-05 頒布
  • 2009-03-01 實施
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GA/T 815-2009法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１３．３１０

犃９２

中華人民共和國公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犌犃／犜８１５—２００９

法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記犛犜犚

復(fù)合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求

犆狉犻狋犲狉犻狅狀犳狅狉狋犺犲犺狌犿犪狀犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀狋犛犜犚犿狌犾狋犻狆犾犲狓犘犆犚狉犲犪犵犲狀狋

２００９０２０５發(fā)布２００９０３０１實施

中華人民共和國公安部發(fā)布

書

犌犃／犜８１５—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由公安部刑偵局、公安部科技局、公安部物證鑒定中心提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１７９）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：公安部刑偵局、公安部物證鑒定中心、北京市公安局、遼寧省公安廳、上海市公

安局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葛百川、葉健、劉雅誠、姜先華、姜成濤、趙興春、周懷谷、張慶霞、張浩、王海歐。

Ⅰ

書

犌犃／犜８１５—２００９

法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記犛犜犚

復(fù)合擴增檢測試劑質(zhì)量基本要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記ＳＴＲ復(fù)合擴增檢測試劑（以下簡稱“試劑”）質(zhì)量基本要求，包

括試劑基本技術(shù)要求、標(biāo)識、包裝、運輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法庭科學(xué)領(lǐng)域使用的人類熒光標(biāo)記ＳＴＲ復(fù)合擴增檢測試劑市場準(zhǔn)入質(zhì)量評價的基

本要求。

其他領(lǐng)域使用“試劑”可參考采用本標(biāo)準(zhǔn)。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１

短串聯(lián)重復(fù)序列（犛犜犚）狊犺狅狉狋狋犪狀犱犲犿狉犲狆犲犪狋

存在于人類基因組ＤＮＡ中的一類具有長度多態(tài)性的ＤＮＡ序列，其核心序列一般由２個～６個堿

基構(gòu)成，由于核心序列重復(fù)次數(shù)的不同致個體間存在差異。

２．２

基因座犾狅犮狌狊

染色體上基因所占的位置或基因組ＤＮＡ中的一段，稱為基因座。

２．３

人類熒光標(biāo)記犛犜犚復(fù)合擴增檢測試劑狋犺犲犺狌犿犪狀犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀狋犛犜犚犿狌犾狋犻狆犾犲狓犘犆犚狉犲犪犵犲狀狋

用于檢驗人類樣本ＳＴＲ基因分型的一系列試劑，其利用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（ＰＣＲ）技術(shù)和熒光標(biāo)記檢

測技術(shù)，能同步對人類ＤＮＡ樣本多個ＳＴＲ基因座進行復(fù)合擴增并得到ＳＴＲ基因座分型。

２．４

分型準(zhǔn)確性狋犺犲狏犲狉犪犮犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋

試劑檢測陽性ＤＮＡ對照樣本分型結(jié)果與規(guī)定分型結(jié)果的符合程度。

２．５

穩(wěn)定性狋犺犲狊狋犪犫犻犾犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋

試劑在保質(zhì)期和規(guī)定的儲存、運輸條件下能夠保持產(chǎn)品品質(zhì)不發(fā)生改變。

２．６

靈敏度狋犺犲狊犲狀狊犻犫犻犾犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋

在相同條件下試劑成功檢出所含全部基因座ＤＮＡ分型的最?。模危聊０辶?。

２．７

引物混合物狆狉犻犿犲狉犿犻狓狋狌狉犲

一定數(shù)量的標(biāo)

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