標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GA 475-2004 抗人血清試劑》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了抗人血清試劑的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲存要求,旨在確保此類試劑的質(zhì)量控制與安全性,適用于法醫(yī)學(xué)、臨床檢驗及相關(guān)的科研活動中使用的抗人血清試劑的生產(chǎn)和檢驗。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽:
-
范圍:明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類型,即用于檢測人體血液樣本中特定抗體或抗原反應(yīng)的抗人血清試劑。
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規(guī)范性引用文件:列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件,這些文件中的條款通過引用成為本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。
-
術(shù)語和定義:對標(biāo)準(zhǔn)中使用的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了解釋,幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
-
技術(shù)要求:
- 成分與性狀:規(guī)定了試劑的主要成分、物理狀態(tài)、純度及穩(wěn)定性要求。
- 性能指標(biāo):包括特異性、靈敏度、精密度(重復(fù)性、再現(xiàn)性)、穩(wěn)定性(有效期、貯存穩(wěn)定性)等,確保試劑能夠準(zhǔn)確、可靠地完成預(yù)定檢測任務(wù)。
-
試驗方法:
- 描述了如何進(jìn)行試劑的理化性質(zhì)測試、效價測定、特異性和交叉反應(yīng)性試驗、穩(wěn)定性試驗等,確保每批產(chǎn)品的性能符合既定標(biāo)準(zhǔn)。
-
檢驗規(guī)則:
- 規(guī)定了生產(chǎn)過程中及成品的檢驗項目、抽樣方法、合格判定準(zhǔn)則,以及不合格品的處理方式。
-
標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:
- 要求產(chǎn)品外包裝需清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)商信息、儲存條件及警示語等,確保用戶能正確識別和安全使用。
-
運(yùn)輸和儲存:
- 細(xì)化了試劑在運(yùn)輸過程中的保護(hù)措施及到貨后的儲存條件,以防止因外界因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2004-03-16 頒布
- 2004-07-01 實施
文檔簡介
犐犆犛13.310
犃92
中華人民共和國公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犌犃475—2004
抗人血清試劑
犛犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狅犳犪狀狋犻犺狌犿犪狀狊犲狉狌犿
20040316發(fā)布20040701實施
中華人民共和國公安部發(fā)布
書
犌犃475—2004
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4試劑分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5質(zhì)量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
7檢測方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
8檢測規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
書
犌犃475—2004
前言
本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:公安部物證鑒定中心。
本標(biāo)準(zhǔn)起草人:溫佩忠、謝群、張海兵、李兆隆、張英蘭、蒯應(yīng)松、吳博韜。
Ⅰ
犌犃475—2004
抗人血清試劑
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了法醫(yī)生物物證檢驗所用抗人血清試劑的質(zhì)量要求、檢測方法及檢測規(guī)則。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于法醫(yī)生物樣品人血液(斑)種屬試驗專用試劑的生產(chǎn)、檢驗和貿(mào)易等。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣
計劃(ISO28591:1999,IDT)
3術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。
3.1
抗人血清試劑狊犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狅犳犪狀狋犻犺狌犿犪狀狊犲狉狌犿
一種檢驗血清種屬的試劑,可確定被檢驗的生物樣品是否含有人血清。
4試劑分類
4.1凍干試劑。
4.2液體試劑。
5質(zhì)量要求
5.1外觀特性
5.1.1抗人血清試劑為淡黃色透明液體。
5.1.2凍干抗人血清試劑為淡黃色疏松體,加入標(biāo)示量溶解液后應(yīng)在2min內(nèi)完全溶解為淡黃色透明
液體。
5.2環(huán)狀沉淀試驗血清效價
抗人血清試劑在60min內(nèi)均應(yīng)達(dá)到1萬倍。
5.3特異性
在60min內(nèi),
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