標準解讀

《GA 471-2004 抗A、抗B血清試劑》是中華人民共和國公共安全行業(yè)標準,發(fā)布于2004年。該標準詳細規(guī)定了用于鑒定人類紅細胞A、B抗原的抗A、抗B血清試劑的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和儲存條件等,旨在確保此類試劑的質量控制與臨床使用的準確性與安全性。

標準內(nèi)容概覽:

  1. 范圍:明確了本標準適用于以人或動物血清為基質,通過免疫學方法制備,專門用于檢測人類紅細胞A、B抗原的抗A、抗B血清試劑。

  2. 規(guī)范性引用文件:列出了實施本標準時所依據(jù)的其他相關標準和文件,確保所有技術要求和測試方法的統(tǒng)一性和兼容性。

  3. 術語和定義:對標準中涉及的專業(yè)術語進行了解釋,幫助讀者準確理解標準內(nèi)容。

  4. 要求

    • 原料要求:規(guī)定了生產(chǎn)抗A、抗B血清試劑所用原料的質量標準。
    • 產(chǎn)品性能要求:詳細說明了試劑的特異性、靈敏度、穩(wěn)定性等關鍵性能指標,確保試劑能有效區(qū)分A、B抗原,且在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。
    • 安全性要求:強調了試劑應無傳染性,生產(chǎn)和使用過程中需遵循生物安全原則。
  5. 試驗方法:提供了詳細的試驗步驟和條件,用于驗證試劑的符合性,包括特異性試驗、靈敏度試驗、穩(wěn)定性試驗等。

  6. 檢驗規(guī)則:制定了產(chǎn)品的抽樣、檢驗程序及合格判定準則,確保每批產(chǎn)品的質量均滿足標準要求。

  7. 標志、標簽、包裝:規(guī)定了試劑的外包裝上必須包含的產(chǎn)品信息、使用說明、有效期、儲存條件等,以便用戶正確使用和儲存。

  8. 運輸和儲存:闡述了運輸和儲存過程中應遵循的條件,以防試劑變質失效。

  9. 保質期:指明了在規(guī)定條件下,試劑的有效使用期限。

該標準為抗A、抗B血清試劑的生產(chǎn)、檢驗、銷售及應用提供了統(tǒng)一的技術指導和質量控制依據(jù),對于保障輸血醫(yī)學、臨床診斷等領域中血型鑒定的準確性和可靠性具有重要意義。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用,并不再更新
  • 2004-03-16 頒布
  • 2004-07-01 實施
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GA 471-2004抗A、抗B血清試劑_第1頁
GA 471-2004抗A、抗B血清試劑_第2頁
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GA 471-2004抗A、抗B血清試劑_第4頁
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文檔簡介

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中華人民共和國公共安全行業(yè)標準

犌犃471—2004

抗犃、抗犅血清試劑

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20040316發(fā)布20040701實施

中華人民共和國公安部發(fā)布

犌犃471—2004

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4試劑分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

5質量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

6病原微生物檢測!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

7標志、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

8檢測方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

9檢測規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

犌犃471—2004

前言

本標準全部技術內(nèi)容為強制性。

本標準由全國刑事技術標準化委員會提出并歸口。

本標準起草單位:公安部物證鑒定中心。

本標準起草人:溫佩忠、程薇薇、謝群、張春環(huán)、張海兵、李兆隆、張英蘭、蒯應松。

犌犃471—2004

抗犃、抗犅血清試劑

1范圍

本標準規(guī)定了法醫(yī)生物樣品檢驗所用抗A、抗B血清試劑的質量要求、檢測方法及檢測規(guī)則。

本標準適用于法醫(yī)生物樣品ABO血型鑒定專用的抗A、抗B血清試劑的生產(chǎn)、檢驗和貿(mào)易等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣

計劃(ISO28591:1999,IDT)

3術語和定義

本標準采用下列術語和定義。

3.1

抗犃、抗犅血清試劑狊犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狊狅犳犪狀狋犻犃,犪狀狋犻犅犪狀狋犻犫狅犱犻犲狊

一種檢測人血液(斑)、體液(斑)、毛發(fā)、骨骼等生物樣品ABO血型的試劑。兩種試劑同時檢測同

一檢材,可初步判定其ABO血型是A型、B型、AB型或O型。

4試劑分類

4.1按制劑類型分類

4.1.1凍干試劑。

4.1.2液體試劑。

4.2按試劑來源分類

4.2.1人源抗A、抗B血清試劑。

4.2.2免疫抗A、抗B血清試劑。

5質量要求

5.1外觀特性

5.1.1加入指示劑后,抗A血清試劑為藍色透明液體,抗B血清試劑為黃色或紅色透明液體。

5.1.2加入指示劑后,凍干抗A血清試劑為藍色疏松體

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