中國化學(xué)原料藥行業(yè)相關(guān)政策匯總推動(dòng)原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展

中國化學(xué)原料藥行業(yè)相關(guān)政策匯總推動(dòng)原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017）及上市公司行業(yè)分類指引（證監(jiān)會(huì)公告[2012]31號(hào)），化學(xué)原料藥行業(yè)屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。1、行業(yè)管理部門\t"/zhengce/202203/_blank"顯示，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，承接原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品監(jiān)管職能）、中華人民共和國國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)及國家發(fā)展與改革委員會(huì)及國家生態(tài)環(huán)境部為化學(xué)原料藥行業(yè)的主要監(jiān)管部門，其與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的職能如下：部門與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的職能國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。中華人民共和國國家醫(yī)療保障局組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺(tái)建設(shè)；制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施，建立健全醫(yī)療保障信用評(píng)價(jià)體系和信息披露制度，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用，依法查處醫(yī)療保障領(lǐng)域違法違規(guī)行為。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。國家發(fā)展與改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)行宏觀指導(dǎo)，負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)工作，對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，推進(jìn)落實(shí)國家產(chǎn)業(yè)政策。國家生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全的生態(tài)環(huán)境基本制度，監(jiān)督管理環(huán)境污染防護(hù)及治理工作的開展，監(jiān)督國家減排政策的落實(shí)，同時(shí)，負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。2、行業(yè)監(jiān)管體制化學(xué)原料藥行業(yè)的主要監(jiān)管體制如下：管理制度主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)管理制度根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行行業(yè)進(jìn)入許可制度，在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品；《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍和有效期，到期重新審查發(fā)證；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品不需要取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品注冊(cè)管理制度國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，國家對(duì)藥品的生產(chǎn)實(shí)行注冊(cè)管理，企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，否則不能在中國境內(nèi)上市銷售。藥品注冊(cè)是指CFDA（相關(guān)職能已經(jīng)劃分至國家藥監(jiān)局）根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。目前國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于原料藥實(shí)施登記備案制度，新注冊(cè)品種需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門遞交原料藥登記備案材料，通過形式審查后獲得原料藥登記備案號(hào)，原料藥登記備案后可授權(quán)制劑客戶引用進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，關(guān)聯(lián)審評(píng)通過后，制劑客戶可獲得藥品上市許可，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的登記備案平臺(tái)上，會(huì)對(duì)相應(yīng)原料藥品種登記備案號(hào)上進(jìn)行標(biāo)注已有上市制劑使用該原料，表示對(duì)應(yīng)原料藥可供相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)藥品上市時(shí)使用。藥品質(zhì)量管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。藥品標(biāo)準(zhǔn)制度根據(jù)《藥品管理法》第二十八條的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。藥品定價(jià)管理制度2017年1月24日國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），完善了藥品集中采購制度的頂層設(shè)計(jì)。落實(shí)藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵(lì)跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。完善國家藥品價(jià)格談判機(jī)制，逐步擴(kuò)大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強(qiáng)國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)和省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制。隨著藥品價(jià)格政策的不斷深入，藥品采購機(jī)制的不斷完善、醫(yī)?？刭M(fèi)作用的強(qiáng)化，藥品市場(chǎng)化定價(jià)可能會(huì)對(duì)促使藥品價(jià)格下降，終端產(chǎn)品價(jià)格的下降，壓縮了制藥產(chǎn)業(yè)鏈的利潤(rùn)空間。原料藥出口規(guī)定根據(jù)《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》國食藥監(jiān)辦[2008]595號(hào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械品種生產(chǎn)實(shí)施目錄管理，并根據(jù)監(jiān)督管理工作需要制定、發(fā)布、調(diào)整《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》，生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《藥品GMP證書》，出口前應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品銷售證明書》。3、行業(yè)的主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策（1）主要法律法規(guī)序號(hào)法規(guī)名稱文號(hào)生效時(shí)間基本法規(guī)1中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）中華人民共和國主席令第31號(hào)2019.122中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2019年修正）中華人民共和國國務(wù)院令第709號(hào)2019.33藥品注冊(cè)管理辦法國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)2020.74中華人民共和國藥典（2020年版）國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告2020.125關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知國衛(wèi)藥政發(fā)[2018]31號(hào)2018.11藥品生產(chǎn)6藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號(hào)2011.37關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知國食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)2011.88藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020）國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)2020.79關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知國食藥監(jiān)法[2009]632號(hào)2009.910關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見國食藥監(jiān)安[2011]454號(hào)2011.1011關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第49號(hào)2017.3藥品經(jīng)營12藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)2016.713關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知國食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)2003.414藥品經(jīng)營許可證管理辦法（2017年修訂）國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)2017.1115藥品流通監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)2007.516國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見國辦發(fā)[2017]13號(hào)2017.117印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知國醫(yī)改辦發(fā)[2016]4號(hào)2016.12藥品研發(fā)18中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳2017.1019藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（2017）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第34號(hào)2017.920國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告2020年第57號(hào)2020.721突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）、藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）、藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第82號(hào)2020.7藥品價(jià)格22關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)2015.623國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見國辦發(fā)[2017]55號(hào)2017.6其他24藥品召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào)2007.1225關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見的通知衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2009]7號(hào)"2009.126總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告國家食品藥品監(jiān)督管理局2016第51號(hào)2016.327國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知國發(fā)[2016]78號(hào)2016.12284+7城市藥品集中采購文件聯(lián)合采購辦公室發(fā)布2018.1129國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見醫(yī)保發(fā)[2019]18號(hào)2019.230國家醫(yī)保局財(cái)政部國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單的通知醫(yī)保發(fā)[2019]34號(hào)2019.5（2）主要產(chǎn)業(yè)政策序號(hào)政策名稱頒布部門及日期政策摘要1醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南工信部、發(fā)改委、商務(wù)部等2016.1支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級(jí)；選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強(qiáng)的適宜地區(qū)，建設(shè)3-5個(gè)化學(xué)原料藥循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展；鞏固化學(xué)原料藥國際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。2關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見國務(wù)院辦公廳2016.2一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施對(duì)提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升藥品國際競(jìng)爭(zhēng)力等方面具有十分重要的意義。意見中明確了一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限和對(duì)象，規(guī)定了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均要求開展一致性評(píng)價(jià)。意見也明確了一致性評(píng)價(jià)工作中企業(yè)的主體責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品和療效與參比制劑一致3促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見國務(wù)院辦公廳2016.3鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系；加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展，全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平，并緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場(chǎng)環(huán)境。4“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃國務(wù)院2016.11加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國。5“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃國務(wù)院2016.12實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，破除以藥補(bǔ)醫(yī)，推動(dòng)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，理順?biāo)幤穬r(jià)格，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應(yīng)充分。6關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）國務(wù)院醫(yī)改辦、家衛(wèi)生計(jì)委等多部門2016.122016年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，其中提到“優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行“兩票制”，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價(jià)格?！?016年12月，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計(jì)生委等多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》。兩票制是指藥品從出廠到進(jìn)入終端醫(yī)院，只能開具兩次發(fā)票，即藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品銷售給配送商開具一次發(fā)票，配送商將藥品銷售給醫(yī)院再開具一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)銷企業(yè)和進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理通常可視為生產(chǎn)企業(yè)。2017年1月，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了藥品流通領(lǐng)域“兩票制”的實(shí)施方案，擬通過壓縮藥品環(huán)節(jié)，降低虛高藥價(jià)。從方案發(fā)布之日起，改革將率先在11個(gè)醫(yī)改試點(diǎn)省市區(qū)及和200個(gè)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市啟動(dòng)，同時(shí)鼓勵(lì)其他地區(qū)積極推進(jìn)，并于2018年在全國范圍內(nèi)推廣。7關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見國務(wù)院2018.3制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制,強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè),及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向,鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。8關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告國家藥品監(jiān)督管理局2018.7標(biāo)志著我國臨床試驗(yàn)由“批準(zhǔn)制”改為“默認(rèn)制”。這意味著我國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，即可開展臨床試驗(yàn)，此舉將大大提升國內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)進(jìn)程。9關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告國家藥品監(jiān)督管理局2018.12對(duì)納入國