我國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與競爭格局

我國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與競爭格局一、體外診斷試劑簡介所謂體外診斷即在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。按照檢測原理和方法劃分，體外診斷可主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。近年來，由于免疫診斷產(chǎn)品品種增多、技術(shù)更新快、應(yīng)用廣泛等優(yōu)點(diǎn)較為突出，免疫診斷產(chǎn)品的市場份額已經(jīng)超過生化診斷，成為體外診斷市場占比最大的類別。2018年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到700億元，其中免疫診斷占比約為36%。體外檢測試劑是指在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。體外診斷而體外檢測試劑處于整個(gè)體外檢測產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其原材料主要包括以診斷酶、輔酶、抗原、抗體等生物活性分子為代表的核心反應(yīng)體系、以膠體金、酶底物系統(tǒng)、發(fā)光物質(zhì)等為主要成分的信號體系、以NC膜、酶標(biāo)板、磁珠、微球等為主要成分的反應(yīng)體系載體、還有由各種生物活性材料和精細(xì)化學(xué)原料調(diào)配而成的體外診斷試劑緩沖溶液等。二、行業(yè)發(fā)展環(huán)境近年來我國健康體檢市場迅猛發(fā)展，2016年市場規(guī)模突破千億元大關(guān)，另外老齡化日趨嚴(yán)重，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷產(chǎn)品，這些因素都在客觀上增加了體外診斷試劑的市場需求。而在政策端醫(yī)療體制改革動(dòng)作頻頻，尤其是國家針對部分藥物的自主研發(fā)以及相關(guān)生物藥物技術(shù)攻關(guān)投入較大，2012年以前，體外診斷產(chǎn)業(yè)國家級政策發(fā)布量在低位徘徊。進(jìn)入2012年后，相關(guān)政策發(fā)布量大幅增加并保持較高活躍度，2017年體外診斷國家級政策為42條，達(dá)到歷史峰值。隨著人口老齡化、居民健康意識不斷增強(qiáng)、保險(xiǎn)覆蓋及支出率不斷增加等因素的驅(qū)動(dòng)，體外診斷已經(jīng)成為目前市場中最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。在疾病預(yù)防、診斷和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測、健康狀況的評價(jià)以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域正發(fā)揮著越來越大的作用，特別是2020年新冠肺炎疫情的爆發(fā)使得人們對于疾病的預(yù)防意識不斷增強(qiáng)。2019年我國體外檢測試劑市場規(guī)模達(dá)到678億元，在行業(yè)政策扶持、下游市場需求膨脹以及技術(shù)不斷進(jìn)步的環(huán)境下，預(yù)計(jì)未來仍將持續(xù)增長。三、市場競爭格局目前國內(nèi)體外檢測試劑市場的基本格局就是生產(chǎn)企業(yè)眾多但產(chǎn)品技術(shù)含量低、同質(zhì)化嚴(yán)重，中高端市場基本為國外大牌所壟斷。主要原因是由于產(chǎn)業(yè)起步較晚，產(chǎn)品種類多但缺少高檔產(chǎn)品，尤其是大部分企業(yè)只聚焦診斷試劑研發(fā)，而診斷設(shè)備和試劑原料仍然依靠進(jìn)口，特別是酶原料、抗原和抗體等核心原料的開發(fā)還處于初級階段，因此國產(chǎn)品牌的質(zhì)量和穩(wěn)定性仍然欠缺?，F(xiàn)階段，跨國品牌占據(jù)我國體外診斷試劑市場60%％以上的份額，其中羅氏、希森美康、西門子、丹納赫、雅培5家市場占有率達(dá)57％；國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域市場份額前5的邁瑞、邁克、科華、美康、安圖約只占20％不到的市場份額。目前檢測試劑行業(yè)體現(xiàn)出明顯的“強(qiáng)者愈強(qiáng)”趨勢，頭部企業(yè)在發(fā)展的同時(shí)不斷對自身產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和技術(shù)升級，在做大的同時(shí)進(jìn)一步鞏固市場優(yōu)勢，從而提升品牌壁壘的產(chǎn)品粘性。國內(nèi)廠家核心技術(shù)的不足導(dǎo)致知名高校院所的不認(rèn)可，這一點(diǎn)在科研高技術(shù)設(shè)備、試劑上體現(xiàn)的尤其明顯。目前大型三甲醫(yī)院都具有強(qiáng)勁的科研實(shí)力，在采購科研設(shè)備時(shí)，往往因?yàn)镾CI論文要求列明數(shù)據(jù)來源而不能冒險(xiǎn)采用未得到市場廣泛認(rèn)可的國產(chǎn)設(shè)備，這有導(dǎo)致論文被拒的風(fēng)險(xiǎn)。四、體外試劑檢測市場未來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)隨著國家政策扶持力度逐漸加碼，體外診斷檢測試劑越來越受到資本的關(guān)注，為了獲取競爭優(yōu)勢，有資金優(yōu)勢的企業(yè)通過并購具有技術(shù)或渠道等優(yōu)勢的企業(yè)，以形成或完善自己的特色，擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品市場占有率。而在醫(yī)?？刭M(fèi)力度加大的背景下，對于性價(jià)比具有優(yōu)勢的國內(nèi)頭部試劑生產(chǎn)企業(yè)而言無疑存在較大的進(jìn)口替代空間，國家政策也在鼓勵(lì)進(jìn)口替代，并從國產(chǎn)化率的角度提出定量目標(biāo)，有望提升醫(yī)院采購國產(chǎn)品牌的動(dòng)力。但是在看到行業(yè)發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)也應(yīng)該注意到潛在的市場長期挑戰(zhàn)，近兩年，體外診斷行業(yè)的準(zhǔn)入門檻有所放寬，證照分離、上市持有人制度的試點(diǎn)及新修訂的免臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄等政策對行業(yè)的推動(dòng)包括縮短特定