2021年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位、參加單位、試驗(yàn)耗時(shí)、受試者招募及臨床試驗(yàn)完成情況分析

2021年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位、參加單位、試驗(yàn)耗時(shí)、受試者招募及臨床試驗(yàn)完成情況分析一、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位及參加單位

1、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位

2019-2021年中國(guó)登記的藥物臨床試驗(yàn)中，北京市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為組長(zhǎng)單位參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)最多，占比依次為19.1%、19.1%、21.0%；其次是上海，作為組長(zhǎng)單位參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)占比分別為14.0%、、12.0%、14.6%；第三是江蘇，作為組長(zhǎng)單位參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)占比分別為8.1%、10.0%、9.8%；第四、第五分別為湖南、廣東，2021年作為組長(zhǎng)單位參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)占比分別為6.8%、4.9%。

2021年，中國(guó)全部藥物臨床試驗(yàn)共涉及國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)單位40397次（如1個(gè)臨床試驗(yàn)單位同時(shí)作為多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的參加單位，則按其參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)分別統(tǒng)計(jì)一次），其中：中國(guó)國(guó)內(nèi)（包括港澳臺(tái)）參加單位共計(jì)25832次，占63.9%；國(guó)外參加機(jī)構(gòu)有14565次，占36.1%。

2021年國(guó)內(nèi)（包括港澳臺(tái)）新藥臨床試驗(yàn)單位排名全國(guó)前三的省市分別為北京、廣東、江蘇，參加機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的次數(shù)分別為2421次、2109次、1996次。上海、浙江、湖南、河南、山東、湖北均超過(guò)1000次。

二、臨床試驗(yàn)耗時(shí)及受試者招募情況

1、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)耗時(shí)分析

2021年在已登記的819項(xiàng)國(guó)內(nèi)有效首例受試者知情同意書（ICF）日期且無(wú)相關(guān)登記號(hào)信息（即排除2021年以前獲批但在2021年新增試驗(yàn)等其他情形），根據(jù)ICF日期和臨床試驗(yàn)獲批日期計(jì)算臨床試驗(yàn)啟動(dòng)耗時(shí)，時(shí)間范圍為3天-91個(gè)月，平均值為12.2個(gè)月。

從2021年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)耗時(shí)占比來(lái)看，新藥臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)耗時(shí)在1-6個(gè)月（含）的占51.4%；7-12個(gè)月（含）的占22.3%；1-3年的占20.6%；大于3年的占5.6%，可以看出一半以年的試驗(yàn)在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募。

2021年，中國(guó)化學(xué)藥在1-6個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的比例為51.20%，在7-12個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的比例為26.10%，在1-3年啟動(dòng)受試者招募的比例明為15.90%，大于3年啟動(dòng)受試者招募的比例為6.90%；生物制品在1-6個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的比例為58.10%，在7-12個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的比例為20.50%，在1-3年啟動(dòng)受試者招募的比例明為17.40%，大于3年啟動(dòng)受試者招募的比例為4.00%；中藥在1-6個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的比例為2.20%，在7-12個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的比例為2.20%，在1-3年啟動(dòng)受試者招募的比例明為89.10%，大于3年啟動(dòng)受試者招募的比例為6.50%。

2、試驗(yàn)獲批后啟動(dòng)受試者招募情況

從2021年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲批后啟動(dòng)受試者招募情況來(lái)看，試驗(yàn)獲批后啟動(dòng)受試者招募項(xiàng)目378項(xiàng)，平均啟動(dòng)時(shí)間3.8月，6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)招募的比例為85.7%。

三、臨床試驗(yàn)完成情況分析

2021年以受理號(hào)登記的2033項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，已完成108項(xiàng)，其中：化學(xué)藥物有91項(xiàng)，包括I期81項(xiàng)；II期2項(xiàng)；III期5項(xiàng)；其他3項(xiàng)。生物制品有15項(xiàng)，包括I期13項(xiàng)；IV期1項(xiàng)；其他1項(xiàng)。中藥有2項(xiàng)，I期、II期各1項(xiàng)。

2021年，中國(guó)新藥完成不同分期臨床試驗(yàn)的耗時(shí)情況來(lái)看，I期臨床試驗(yàn)的耗時(shí)74.1天；II期臨床試驗(yàn)的耗時(shí)111天；III期臨床試驗(yàn)的耗時(shí)157.3天；IV期臨床試驗(yàn)的耗時(shí)244天；其他臨床試驗(yàn)的耗時(shí)107天。

2021年中國(guó)新藥暫停項(xiàng)目6項(xiàng)，其中：中藥、化學(xué)藥各1項(xiàng)，生物制品有4項(xiàng)，主動(dòng)終止項(xiàng)目共18項(xiàng)，其中：化學(xué)藥14項(xiàng)，生物制品4項(xiàng)。

近三年數(shù)據(jù)分析，在當(dāng)年完成臨床試驗(yàn)中，主要以化學(xué)藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)為主，2019年-2021年占比分別為69.6%、61.2%和75.0%；按試驗(yàn)分期分析完成時(shí)間，Ⅰ期臨床試驗(yàn)耗時(shí)相對(duì)較少，范圍為74.1天-95.7天。2021年暫停和終止試驗(yàn)總量明顯高于2019年和2020年，暫停和終止原因中因研發(fā)策略調(diào)整因素占50%（12vs.24）;按