C工廠檢查的要求及其理解要點(diǎn)

CCC培訓(xùn)3C工廠檢查的要求及其理解要點(diǎn)

3C工廠檢查的要求及其理解要點(diǎn)

1.1工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持。

b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

c)建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。

d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

理解要點(diǎn)：

⑴工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備；

⑵影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員(如果有)、采購(gòu)人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無(wú)論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；

⑶指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；

⑷質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無(wú)論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。

審查要點(diǎn)：

⑴與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；

⑵工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了1.1a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；

⑶通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；

⑷通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，評(píng)定各類人員職責(zé)的履行情況。

1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

理解要點(diǎn)：

⑴本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；

⑵人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；

⑶工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；

⑷工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；

⑸無(wú)論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

審查要點(diǎn)：

⑴工廠是否確定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過(guò)何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；

⑵通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對(duì)資源是否實(shí)施了有效的管理和控制；

⑶當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)；

3C工廠檢查的要求及其理解要點(diǎn)

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

理解要點(diǎn)：

⑴關(guān)鍵件（Criticalcomponent），直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證；

⑵工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；

⑶本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

⑷實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。

審查要點(diǎn)：

⑴按上述要求查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過(guò)程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性；

⑵查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3C工廠廠檢檢查查的的要要求求及及其其理理解解要要點(diǎn)點(diǎn)2.2工廠廠應(yīng)應(yīng)建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以對(duì)對(duì)本本文文件件要要求求的的文文件件和和資資料料進(jìn)進(jìn)行行有有效效的的控控制制。。這這些些控控制制應(yīng)應(yīng)確確保保：：a)文件件發(fā)發(fā)布布前前和和更更改改應(yīng)應(yīng)由由授授權(quán)權(quán)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn)，，以以確確保保其其適適宜宜性性；；b)文件件的的更更改改和和修修訂訂狀狀態(tài)態(tài)得得到到識(shí)識(shí)別別，，防防止止作作廢廢文文件件的的非非預(yù)預(yù)期期使使用用；；c)確保保在在使使用用處處可可獲獲得得相相應(yīng)應(yīng)文文件件的的有有效效版版本本。。理解解要要點(diǎn)點(diǎn)：：該條條款款的的理理解解基基本本和和體體系系認(rèn)認(rèn)證證的的理理解解相相同同。。⑴凡凡用用于于控控制制認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的文文件件和和資資料料都都應(yīng)應(yīng)受受控控；；⑵文文件件和和資資料料的的受受控控主主要要體體現(xiàn)現(xiàn)在在：：文文件件和和資資料料須須經(jīng)經(jīng)授授權(quán)權(quán)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn)才才可可正正式式使使用用；；在在從從事事與與認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量相相關(guān)關(guān)的的活活動(dòng)動(dòng)中中應(yīng)應(yīng)使使用用經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的文文件件和和資資料料。。審查查要要點(diǎn)點(diǎn)：：⑴是是否否制制定定了了文文件件和和資資料料的的控控制制程程序序；；⑵查查閱閱程程序序文文件件，，其其內(nèi)內(nèi)容容是是否否覆覆蓋蓋了了2.2a)～c)中的的規(guī)規(guī)定定；；⑶在在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審審查查時(shí)時(shí)，，注注意意核核實(shí)實(shí)其其規(guī)規(guī)定定的的要要求求是是否否得得到到落落實(shí)實(shí)。。3C工廠檢查的要要求及其理解解要點(diǎn)2.3工廠應(yīng)建立并并保持質(zhì)量記記錄的標(biāo)識(shí)、、儲(chǔ)存、保管管和處理的文文件化程序，，質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)清晰、完整整以作為產(chǎn)品品符合規(guī)定要要求的證據(jù)。。質(zhì)量記錄應(yīng)有有適當(dāng)?shù)谋４娲嫫谙?。理解要點(diǎn)：⑴質(zhì)量記錄錄的管理要制制度化、規(guī)范范化，對(duì)產(chǎn)品品的追溯性起起重要作用的的質(zhì)量記錄必必須保留。也也就是說(shuō)，保保留下來(lái)的質(zhì)質(zhì)量記錄要能能起到證實(shí)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品是否否符合規(guī)定要要求的作用。。⑵質(zhì)量記錄錄的控制要求求：a)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)識(shí)，可采用顏顏色、編號(hào)等等方式。b)對(duì)記錄的儲(chǔ)存存，應(yīng)安排適適宜的環(huán)境，，防止記錄的的損壞或丟失失。c)對(duì)記錄的保管管，應(yīng)包括對(duì)對(duì)記錄的防護(hù)護(hù)和管理，使使記錄易于查查閱。d)對(duì)記錄的處理理，應(yīng)包括記記錄最終如何何銷毀的要求求。⑶記錄的填填寫要求是：：字跡清晰，，不隨意涂改改，按規(guī)定更更改，內(nèi)容完完整。⑷所有質(zhì)量量記錄都應(yīng)規(guī)規(guī)定保存期限限。保存期限限的規(guī)定應(yīng)考考慮認(rèn)證產(chǎn)品品特點(diǎn)、法律律法規(guī)要求、、認(rèn)證要求、、追溯期限等等因素。審查要點(diǎn)：⑴查閱管理理質(zhì)量記錄的的程序文件（（或類似文件件），程序?qū)?duì)質(zhì)量記錄的的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存存、保管、處處理是否進(jìn)行行了規(guī)定，規(guī)規(guī)定是否充分分和適宜；⑵在現(xiàn)場(chǎng)審審查中，可隨隨機(jī)抽取保存存的質(zhì)量記錄錄（一般以近近期的質(zhì)量記記錄為宜）和和現(xiàn)場(chǎng)使用的的質(zhì)量記錄，，確認(rèn)規(guī)定和和實(shí)施的符合合性；⑶是否所有有質(zhì)量記錄都都規(guī)定了保存存期限，規(guī)定定是否適宜；；⑷質(zhì)量記錄錄的填寫是否否清晰、完整整。3.1供應(yīng)商的控制制工廠應(yīng)制定對(duì)對(duì)關(guān)鍵元器件件和材料的供供應(yīng)商的選擇擇、評(píng)定和日日常管理的程程序，以確保保供應(yīng)商具有有保證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器件和和材料滿足要要求的能力。。工廠應(yīng)保存對(duì)對(duì)供應(yīng)商的選選擇評(píng)價(jià)和日日常管理記錄錄。理解要點(diǎn)：⑴供應(yīng)商（（Suppliers），對(duì)生產(chǎn)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的工工廠提供元器器件、材料或或服務(wù)的企業(yè)業(yè)或個(gè)人；⑵關(guān)鍵元器器件和材料是是指對(duì)產(chǎn)品的的安全、環(huán)保保、EMC、主要性能有有較大影響的的元器件和材材料，如認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則中中的“關(guān)鍵零部件清清單”（有時(shí)可能不不僅限于這些些）；⑶工廠應(yīng)制制定相應(yīng)的程程序?qū)?yīng)商商進(jìn)行控制，，對(duì)選擇、評(píng)評(píng)定和日常管管理必須明確確規(guī)定其控制制方法；⑷供應(yīng)商的的選擇包括確確定供應(yīng)商范范圍、制定選選擇條件、明確選選擇方法和程程序等。如所所采購(gòu)的產(chǎn)品品涉及強(qiáng)制性性認(rèn)證時(shí)，在在選擇準(zhǔn)則中中應(yīng)有這方面面的要求；⑸供應(yīng)商的的評(píng)定包括制制定評(píng)定依據(jù)據(jù)或準(zhǔn)則，明明確合格評(píng)定定要求或指標(biāo)標(biāo)，對(duì)評(píng)定人人員的要求，，對(duì)評(píng)定結(jié)果果審批的權(quán)限限和職責(zé)，以以及執(zhí)行評(píng)定定的方法和程程序等。對(duì)各各類采購(gòu)產(chǎn)品品可采用不同同的評(píng)定準(zhǔn)則則；⑹供應(yīng)商的的日常管理包包括規(guī)定管理理方式，確定定控制程度（（一般還是從從嚴(yán)），明確確出現(xiàn)問題時(shí)時(shí)的處理方法法等；⑺工廠應(yīng)保保存的對(duì)供應(yīng)應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)價(jià)記錄包括合合格供應(yīng)商名名錄，供應(yīng)商商質(zhì)保能力調(diào)調(diào)查表等。工工廠應(yīng)保存的的日常管理記記錄包括供貨貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供供應(yīng)商產(chǎn)品出出現(xiàn)問題時(shí)，，工廠要求其其采取糾正措措施及驗(yàn)證其其實(shí)施的資料料等；以上記錄應(yīng)按按⒉３條的要要求進(jìn)行控制制。審查要點(diǎn)：⑴是否制定定了對(duì)供應(yīng)商商的選擇、評(píng)評(píng)價(jià)和日常管管理的程序，，選擇、評(píng)價(jià)價(jià)的準(zhǔn)則和日日常管理的方方法是否明確確、適宜；⑵是否按程程序的要求對(duì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行行了選擇、評(píng)評(píng)定及日常管管理；⑶是否保存存了相應(yīng)的記記錄。3.2關(guān)鍵元器件和和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建建立并保保持對(duì)供供應(yīng)商提提供的關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證的程程序及定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的程序，，以確保保關(guān)鍵元元器件和和材料滿滿足認(rèn)證證所規(guī)定定的要求求。關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)可由由工廠進(jìn)進(jìn)行，也也可以由由供應(yīng)商商完成。。當(dāng)由供供應(yīng)商檢檢驗(yàn)時(shí)，，工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提出出明確的的檢驗(yàn)要要求。工廠應(yīng)保保存關(guān)鍵鍵件檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄、、確認(rèn)檢檢驗(yàn)記錄錄及供應(yīng)應(yīng)商提供供的合格格證明及及有關(guān)檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)等。理解要點(diǎn)點(diǎn)：⑴工廠廠制定的的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序序中，應(yīng)應(yīng)明確規(guī)規(guī)定對(duì)屬屬于關(guān)鍵鍵元器件件的外購(gòu)購(gòu)件、外外協(xié)件進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)應(yīng)制定關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的程序。。工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提供供的產(chǎn)品品按程序序的要求求進(jìn)行檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證；⑵定期期確認(rèn)檢檢驗(yàn)是工工廠為確確保供應(yīng)應(yīng)商提供供的產(chǎn)品品持續(xù)符符合要求求而采取取的確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)。。工廠應(yīng)應(yīng)明確其其實(shí)施的的時(shí)機(jī)、、頻次及及項(xiàng)目等等；⑶工廠廠應(yīng)根據(jù)據(jù)所采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的重要性性，自身身的檢測(cè)測(cè)能力，，檢驗(yàn)成成本及供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)保能力力等因素素來(lái)確定定檢驗(yàn)的的方式和和內(nèi)容。。當(dāng)檢驗(yàn)驗(yàn)是由供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行時(shí)，，工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提出出明確的的檢驗(yàn)要要求，如如檢驗(yàn)的的頻次、、項(xiàng)目、、方法等等；⑷應(yīng)保保存關(guān)鍵鍵元器件件檢驗(yàn)或或驗(yàn)證記記錄、確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)記錄及及供應(yīng)商商提供的的合格證證明及有有關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)等等；⑸記錄錄的控制制應(yīng)符合合2.3條的要求求。審查要點(diǎn)點(diǎn)：⑴是否否制定了了關(guān)鍵元元器件和和材料的的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的程序，，程序規(guī)規(guī)定是否否適宜；；⑵按程程序文件件（或類類似文件件）規(guī)定定的要求求，查閱閱相關(guān)記記錄，確確認(rèn)其符符合性和和有效性性。⑶當(dāng)由由供應(yīng)商商進(jìn)行檢檢驗(yàn)時(shí)，，工廠是是否對(duì)檢檢驗(yàn)提出出了明確確的要求求。⑷通過(guò)過(guò)查閱生生產(chǎn)廠對(duì)對(duì)關(guān)鍵元元器件合合格率或或類似內(nèi)內(nèi)容的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)信息息確認(rèn)生生產(chǎn)廠對(duì)對(duì)關(guān)鍵元元器件的的檢驗(yàn)/驗(yàn)證控制制程序是是否可行行或有效效。⑸相關(guān)關(guān)記錄是是否保存存，是否否符合要要求。3C工廠檢查查的要求求及其理理解要點(diǎn)點(diǎn)4.1工廠應(yīng)對(duì)對(duì)關(guān)鍵生生產(chǎn)工序序進(jìn)行識(shí)識(shí)別，關(guān)關(guān)鍵工序序操作人人員應(yīng)具具備相應(yīng)應(yīng)的能力力，如果果該工序序沒有文文件規(guī)定定就不能能保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量時(shí)，則則應(yīng)制定定相應(yīng)的的工藝作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書，使使生產(chǎn)過(guò)過(guò)程受控控。理解要點(diǎn)點(diǎn)：⑴過(guò)程程控制（（Processcontrol）,指從關(guān)鍵鍵元器件件、材料料的采購(gòu)購(gòu)，直到到加工出出成品的的全過(guò)程程中對(duì)半半成品、、產(chǎn)品的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視、修正正和控制制的活動(dòng)動(dòng)；⑵過(guò)程程檢驗(yàn)（（Processtesting），在過(guò)過(guò)程控制制中對(duì)關(guān)關(guān)鍵元器器件、材材料，半半成品，，成品的的規(guī)定參參數(shù)進(jìn)行行的檢測(cè)測(cè)和驗(yàn)收收；⑶工廠廠應(yīng)以明明確的表表達(dá)方式式指明，，哪些生生產(chǎn)過(guò)程程工序?qū)?duì)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)關(guān)鍵特性性（安全全、環(huán)保保、EMC）起著重重要的作作用；⑷工廠廠應(yīng)對(duì)在在關(guān)鍵工工序崗位位的人員員能力提提出具體體要求，，并保證證在崗人人員的能能力符合合規(guī)定的的要求；；⑸并非非所有的的工序都都需要工工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書。工藝藝作業(yè)指指導(dǎo)書是是否需要要及其詳詳略程度度與操作作人員的的能力、、作業(yè)活活動(dòng)的復(fù)復(fù)雜程度度等有關(guān)關(guān)。只有有在確認(rèn)認(rèn)沒有文文件規(guī)定定就不能能保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量時(shí)時(shí)，工藝藝作業(yè)指指導(dǎo)書才才是必需需的；⑹通常常，工藝藝作業(yè)指指導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)明確工工藝的步步驟、方方法、要要求等，，必要時(shí)時(shí)，可包包括對(duì)工工藝過(guò)程程監(jiān)控的的要求。。審查要點(diǎn)點(diǎn)：⑴通過(guò)過(guò)查閱相相關(guān)文件件和現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察，，確認(rèn)工工廠是否否明確了了關(guān)鍵生生產(chǎn)工序序；⑵通過(guò)查查閱關(guān)鍵工工序操作人人員的培訓(xùn)訓(xùn)記錄，并并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查的情情況，判斷斷操作人員員是否具備備相應(yīng)的能能力；⑶在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審查時(shí)，，注意在規(guī)規(guī)定有工藝藝作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書的工序序上，工藝藝作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書是否為為有效版本本，是否明明確了控制制要求。操操作人員是是否按工藝藝作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書進(jìn)行操操作。3C工廠檢查的的要求及其其理解要點(diǎn)點(diǎn)4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中如對(duì)對(duì)環(huán)境條件件有要求，，工廠應(yīng)保保證工作環(huán)環(huán)境滿足規(guī)規(guī)定的要求求。理解要點(diǎn)：：⑴環(huán)境條條件包括：：溫度、濕濕度、噪聲聲、振動(dòng)、、磁場(chǎng)、照照度、潔凈凈度、無(wú)菌菌、防塵等等；⑵工廠應(yīng)應(yīng)識(shí)別認(rèn)證證產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中為為達(dá)到其符符合要求所所需的工作作環(huán)境，應(yīng)應(yīng)提供和管管理相應(yīng)的的資源以確確保工作環(huán)環(huán)境滿足規(guī)規(guī)定要求。。工廠還應(yīng)應(yīng)對(duì)這些條條件作出明明確的規(guī)定定，包括具具體的參數(shù)數(shù)及控制要要求（如果果有）；⑶在認(rèn)證證產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中，，必須確認(rèn)認(rèn)規(guī)定的條條件已得到到滿足，否否則不能進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)活活動(dòng)。審查要點(diǎn)：：⑴通過(guò)詢?cè)儐柣虿殚嗛喯嚓P(guān)文件件的方式確確認(rèn)工廠是是否識(shí)別出出生產(chǎn)過(guò)程程中對(duì)環(huán)境境的要求；；⑵按照規(guī)規(guī)定的要求求，采用查查閱記錄和和現(xiàn)場(chǎng)觀察察的方法，，確認(rèn)環(huán)境境條件是否否得到滿足足。3C工廠檢查的的要求及其其理解要點(diǎn)點(diǎn)4.3可行時(shí)，工工廠應(yīng)對(duì)適適宜的過(guò)程程參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控。。理解要點(diǎn)：：⑴在以下下兩種情況況時(shí)，工廠廠應(yīng)對(duì)適宜宜的過(guò)程參參數(shù)和產(chǎn)品品特性進(jìn)行行監(jiān)控：a)過(guò)程的結(jié)果果不能通過(guò)過(guò)以后的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)完全驗(yàn)證證，或者加加工后無(wú)法法測(cè)量或需需實(shí)施破壞壞性測(cè)量才才能得出結(jié)結(jié)果；b)過(guò)程對(duì)最終終產(chǎn)品的安安全質(zhì)量、、主要性能能有重大影影響。⑵當(dāng)過(guò)程程參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性失失控會(huì)使認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的的質(zhì)量失去去保障時(shí)，，應(yīng)對(duì)此種種可能做出出相應(yīng)的補(bǔ)補(bǔ)救規(guī)定；；⑶當(dāng)過(guò)程程參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性是是以特定的的軟件進(jìn)行行監(jiān)控時(shí)，，生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)的的措施或規(guī)規(guī)定，保持持軟件的正正確使用，，防止非正正常使用。。審查要點(diǎn)：：⑴通過(guò)查查閱相關(guān)規(guī)規(guī)定和調(diào)查查詢問的方方式，確定定有無(wú)需要要進(jìn)行監(jiān)控控的過(guò)程參參數(shù)和產(chǎn)品品特性；⑵通過(guò)查查閱相關(guān)記記錄和現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察的方方式，了解解對(duì)過(guò)程參參數(shù)和產(chǎn)品品特性進(jìn)行行監(jiān)控的情情況，確認(rèn)認(rèn)其實(shí)施的的符合性和和有效性。。3C工廠檢查的的要求及其其理解要點(diǎn)點(diǎn)4.4工廠應(yīng)建立立并保持對(duì)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備備進(jìn)行維護(hù)護(hù)保養(yǎng)的制制度。理解要點(diǎn)：：⑴凡是和和生產(chǎn)認(rèn)證證產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備都須進(jìn)進(jìn)行維護(hù)和和保養(yǎng)；⑵維護(hù)和和保養(yǎng)制度度中的規(guī)定定應(yīng)確保生生產(chǎn)設(shè)備正正常運(yùn)轉(zhuǎn)，，處于完好好的技術(shù)狀狀態(tài)，并能能生產(chǎn)出符符合要求的的認(rèn)證產(chǎn)品品。審查要點(diǎn)：：⑴查閱與與生產(chǎn)設(shè)備備維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)相關(guān)的文文件，了解解維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)的要求；；⑵按文件件規(guī)定的要要求，抽查查維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)計(jì)劃和記記錄，確認(rèn)認(rèn)其計(jì)劃實(shí)實(shí)施的符合合性和有效效性；⑶在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)通過(guò)觀察察和詢問的的方式了解解生產(chǎn)設(shè)備備的運(yùn)行狀狀態(tài)。4.5工廠應(yīng)在生生產(chǎn)的適當(dāng)當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢檢驗(yàn)，以確確保產(chǎn)品及及零部件與與認(rèn)證樣品品一致。理解要點(diǎn)：：⑴工廠應(yīng)應(yīng)針對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品的特特點(diǎn)，在其其形成的適適當(dāng)階段設(shè)設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并并明確其要要求⑵在檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，，須用明確確的表示方方法（如圖圖紙、圖片片、模型、、描述說(shuō)明明等）標(biāo)明明認(rèn)證樣品品的特點(diǎn)（（如名稱、、規(guī)格、型型號(hào)、尺寸寸等）；⑶檢驗(yàn)的的目的是為為了確保認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的的一致性。。審查要點(diǎn)：：⑴通過(guò)查查閱相關(guān)文文件和詢問問的方式，，明確檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)的工位位（或類似似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；；⑵通過(guò)在在現(xiàn)場(chǎng)查閱閱記錄和觀觀察的方式式，確認(rèn)其其實(shí)施結(jié)果果可否達(dá)到到檢驗(yàn)的目目的；⑶當(dāng)無(wú)法法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，，請(qǐng)生產(chǎn)廠廠給出合理理的解釋，，并確認(rèn)其其為實(shí)現(xiàn)檢檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋１ＷC方式。。工廠應(yīng)制定定并保持文文件化的例例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序，以以驗(yàn)證產(chǎn)品品滿足規(guī)定定的要求。。檢驗(yàn)程序序中應(yīng)包括括檢驗(yàn)項(xiàng)目目、內(nèi)容、、方法、判判定等，并并應(yīng)保存檢檢驗(yàn)記錄。。具體的例例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)要求應(yīng)滿滿足相應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品的認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則則的要求。。例行檢驗(yàn)是是在生產(chǎn)的的最終階段段對(duì)生產(chǎn)線線上的產(chǎn)品品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常常檢驗(yàn)后，，除包裝和和加貼標(biāo)簽簽外，不再再進(jìn)一步加加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是是為驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)要要求進(jìn)行的的抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)。理解要點(diǎn)：：⑴例行檢檢驗(yàn)（Routinetest），在生產(chǎn)產(chǎn)的最終階階段對(duì)產(chǎn)品品的關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行的的100%檢驗(yàn)，例行行檢驗(yàn)后除除進(jìn)行包裝裝和加貼標(biāo)標(biāo)簽外，一一般不再進(jìn)進(jìn)一步加工工。在有些些認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)的文件中中稱為生產(chǎn)產(chǎn)線試驗(yàn)（（ProductionLineTest）是產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證工廠審審查時(shí)普遍遍要求的項(xiàng)項(xiàng)目，也是是與其他認(rèn)認(rèn)證制度的的工廠審查查不同的項(xiàng)項(xiàng)目。其目目的是剔除除產(chǎn)品在加加工過(guò)程中中可能對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)生的的偶然性損損傷，以確確保成品的的質(zhì)量滿足足規(guī)定的要要求；⑵確認(rèn)檢檢驗(yàn)（Verificationtest）,作為質(zhì)量保保證措施的的一部分，，為驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品是否持持續(xù)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求而而由工廠計(jì)計(jì)劃和實(shí)施施的一種定定期抽樣檢檢驗(yàn)。其目目的是考核核認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的穩(wěn)穩(wěn)定性，從從而驗(yàn)證工工廠質(zhì)量保保證能力的的有效性；；理解要要點(diǎn)：：⑶認(rèn)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)規(guī)則中中對(duì)例例行檢檢驗(yàn)、、確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的要要求有有明確確規(guī)定定。工工廠應(yīng)應(yīng)按認(rèn)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)規(guī)則的的要求求制定定文件件化的的例行行檢驗(yàn)驗(yàn)和確確認(rèn)檢檢驗(yàn)程程序并并執(zhí)行行；⑷工工廠制制定的的例行行檢驗(yàn)驗(yàn)的項(xiàng)項(xiàng)目應(yīng)應(yīng)不少少于認(rèn)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)規(guī)則的的要求求，確確認(rèn)檢檢驗(yàn)的的頻次次應(yīng)不不低于于認(rèn)證證實(shí)施施規(guī)則則的要要求。。確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)可由由工廠廠進(jìn)行行，也也可由由工廠廠委托托具備備能力力的組組織來(lái)來(lái)完成成；⑸例例行檢檢驗(yàn)和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的記記錄應(yīng)應(yīng)予以以保存存，其其控制制應(yīng)符符合2.3條的要要求。。審查要要點(diǎn)：：⑴是否否制定定文件件化的的例行行檢驗(yàn)驗(yàn)和確確認(rèn)檢檢驗(yàn)程程序，，其規(guī)規(guī)定是是否適適宜；；⑵是否否按程程序要要求進(jìn)進(jìn)行例例行檢檢驗(yàn)和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)；⑶是否否保存存相關(guān)關(guān)記錄錄。用于檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)的設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期期校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢檢查，，并滿滿足檢檢驗(yàn)試試驗(yàn)?zāi)苣芰?。。檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)的儀儀器設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)有操操作規(guī)規(guī)程，，檢驗(yàn)驗(yàn)人員員應(yīng)能能按操操作規(guī)規(guī)程要要求，，準(zhǔn)確確地使使用儀儀器設(shè)設(shè)備。。理解要要點(diǎn)：：⑴生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)規(guī)定定的檢檢驗(yàn)試試驗(yàn)要要求來(lái)來(lái)配備備檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，，并確確保這這些設(shè)設(shè)備的的能力力應(yīng)能能滿足足檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的要要求（（如量量程、、精度度、數(shù)數(shù)量等等）；；⑵生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備制制定并并執(zhí)行行相關(guān)關(guān)規(guī)定定；⑶生產(chǎn)產(chǎn)廠配配備的的檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備及及檢驗(yàn)驗(yàn)人員員應(yīng)能能適應(yīng)應(yīng)檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的需需要。。審查要要點(diǎn)：：⑴查閱閱有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的的相關(guān)關(guān)規(guī)定定，并并確認(rèn)認(rèn)其能能否保保證檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備備滿足足檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰ασ笄螅虎圃诂F(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審審查時(shí)時(shí)，注注意觀觀察檢檢驗(yàn)人人員是是否按按操作作規(guī)程程使用用儀器器設(shè)備備；⑶通過(guò)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察察和抽抽查檢檢驗(yàn)人人員培培訓(xùn)記記錄等等方式式確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)人員員是否否有能能力準(zhǔn)準(zhǔn)確使使用儀儀器設(shè)設(shè)備。。6.1校準(zhǔn)和和檢定定用于確確定所所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定要要求的的檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備備應(yīng)按按規(guī)定定的周周期進(jìn)進(jìn)行校校準(zhǔn)或或檢定定。校校準(zhǔn)或或檢定定應(yīng)溯溯源至至國(guó)家家或國(guó)國(guó)際基基準(zhǔn)。。對(duì)自自行校校準(zhǔn)的的，則則應(yīng)規(guī)規(guī)定校校準(zhǔn)方方法、、驗(yàn)收收準(zhǔn)則則和校校準(zhǔn)周周期等等。設(shè)設(shè)備的的校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)應(yīng)能能被使使用及及管理理人員員方便便識(shí)別別。應(yīng)保存存設(shè)備備的校校準(zhǔn)記記錄。。理解要要點(diǎn)：：⑴校準(zhǔn)準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定定的條條件下下，為為確定定測(cè)量量?jī)x器器所指指示的的量值值或?qū)崒?shí)物量量具的的賦值值與對(duì)對(duì)應(yīng)的的由測(cè)測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)值之之間關(guān)關(guān)系的的一組組操作作。校校準(zhǔn)一一般不不進(jìn)行行結(jié)果果合格格與否否的判判定；；⑵檢定定（Verification），通通過(guò)測(cè)測(cè)量和和提供供客觀觀證據(jù)據(jù)，表表明規(guī)規(guī)定的的要求求已經(jīng)經(jīng)得到到滿足足的一一組確確認(rèn)。。檢定定與測(cè)測(cè)量?jī)x儀器的的管理理有關(guān)關(guān)，檢檢定提提供了了一種種方法法，用用來(lái)證證明測(cè)測(cè)量?jī)x儀器的的指示示值與與被測(cè)測(cè)量已已知值值之間間的偏偏差，，并使使其始始終小小于有有關(guān)測(cè)測(cè)量?jī)x儀器管管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、規(guī)程程所規(guī)規(guī)定的的最大大允差差。根根據(jù)測(cè)測(cè)量結(jié)結(jié)果做做出合合格、、降級(jí)級(jí)使用用、停停用、、恢復(fù)復(fù)使用用等決決定；；理解要要點(diǎn)：：⑶溯源源（Traceability）,通過(guò)一一條具具有規(guī)規(guī)定不不確定定度的的不間間斷的的比較較鏈，，使測(cè)測(cè)量結(jié)結(jié)果或或測(cè)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的值值能夠夠與規(guī)規(guī)定的的參考考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）聯(lián)聯(lián)系起起來(lái)的的可能能性或或過(guò)程程；⑷生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的的具體體情況況或特特定要要求，，規(guī)定定其校校準(zhǔn)或或檢定定周期期；⑸生產(chǎn)產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)選擇擇具有有相應(yīng)應(yīng)資格格的校校準(zhǔn)和和/或檢定定機(jī)構(gòu)構(gòu)（無(wú)無(wú)論是是本機(jī)機(jī)構(gòu)內(nèi)內(nèi)部或或外部部的））對(duì)檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備備進(jìn)行行校準(zhǔn)準(zhǔn)和/或檢定定；⑹在檢檢驗(yàn)和和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備備上使使用表表明校校準(zhǔn)狀狀態(tài)的的標(biāo)識(shí)識(shí)。對(duì)對(duì)于不不能投投入使使用的的檢驗(yàn)驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，，一定定要有有醒目目的標(biāo)標(biāo)識(shí)，，以防防非預(yù)預(yù)期使使用。。審查要點(diǎn)：⑴查閱檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備一一覽表，確認(rèn)認(rèn)其中的信息息（包括校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定周期期、校準(zhǔn)或檢檢定狀態(tài)等））是否滿足要要求；⑵通過(guò)計(jì)量溯溯源圖，計(jì)量量機(jī)構(gòu)的聲明明或類似文件件了解溯源情情況；⑶如有自行校校準(zhǔn)的情況，，應(yīng)查閱其規(guī)規(guī)定，并確認(rèn)認(rèn)是否合理、、有效；⑷抽查現(xiàn)場(chǎng)使使用的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備是是否有校準(zhǔn)或或