缺陷風(fēng)險優(yōu)先減少系統(tǒng)

缺陷風(fēng)險優(yōu)先減少系統(tǒng)缺陷風(fēng)險優(yōu)先減少系統(tǒng)系統(tǒng)構(gòu)成工具介紹方法講解實際練習(xí)系統(tǒng)構(gòu)成客戶投訴記錄公司定義缺陷列表過程流程圖過程現(xiàn)場圖（排拉圖）PFMEA（過程失效模式和效果/風(fēng)險分析）用品質(zhì)管理手法建立優(yōu)先減少計劃分析檢驗記錄分析控制計劃行動，內(nèi)部8d和外部8d這個系統(tǒng)要對供應(yīng)商端提出同樣要求，要派人跟蹤輔導(dǎo)流程圖例由于流程圖不方便于直觀地表現(xiàn)生產(chǎn)過程的實際狀況，因此需要進一步地建立現(xiàn)場圖和質(zhì)量控制流程圖，力求清晰明了，簡單易懂。下兩張頁面上的兩份現(xiàn)場圖，是另一個工廠里改善前后的現(xiàn)場布局，請大家比較一下，哪一個更好？更合理？為什么？終測包裝清潔PQCOQA來料返工修理檢驗規(guī)格/抽樣計劃樣本PCBA箱體Customerinspection木板箱體線現(xiàn)場工位圖和檢驗站示意圖終測包裝清潔PQCQC返工和修理檢驗規(guī)格/抽樣計劃標(biāo)準樣本OA箱體1線箱體二線箱體檢驗返工修理發(fā)貨電子檢查電子檢查來料A+B箱體組合線,C總裝配線,D獨立電子檢驗站,ABCD現(xiàn)場工位圖和檢驗站示意圖公司內(nèi)部根據(jù)產(chǎn)品歷史或收集一段時間的數(shù)據(jù)定義的故障列表客戶投訴記錄現(xiàn)行的過程可能產(chǎn)生的失效模式分析分析對顧客的影響那些原因可能造成這個失效模式每個原因造成這個失效模式的的可能性采取可行的對策針對生產(chǎn)流程，來料，和供應(yīng)商的制造過程進行分析開始進行FMEAFMEA過程順序過程/零件潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現(xiàn)行控制探測度DRPN建議措施責(zé)任及目標(biāo)完成日期措施結(jié)果預(yù)防探測采取的措施SODRPN要求功能、特性或要求是什么？會是什么問題？-無功能-部分功能/功能過強/功能降級-功能間歇-非預(yù)期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？發(fā)生的頻率如何？怎樣能得到預(yù)防和探測？該方法在探測時有多好？能做些什么？-設(shè)計更改-過程更改-特殊控制-標(biāo)準、程序或指南的更改附錄G：過程FMEA的標(biāo)準表過程/零件潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效起因/機理頻度O現(xiàn)行過程控制-預(yù)防現(xiàn)行過程控制-探測探測度DRPN建議措施責(zé)任及目標(biāo)完成日期措施結(jié)果采取的措施SODRPN要求潛在失效模式及后果分析（過程FMEA）FMEA編號：共頁，第頁編制人：FMEA日期（編制）（修訂）

部件

過程責(zé)任年產(chǎn)品類型

關(guān)鍵日期年核心小組等潛在失效模式

所謂潛在失效模式是指過程有可能不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程要求和/或設(shè)計意圖。它是對該特定工序上的不符合的描述。它可能是下一（下游）工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)起因或者是前一（上游）工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)后果。按照部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或過程特性，列出特定工序的每一個潛在的失效模式。前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。過程工程師應(yīng)能提出并回答下列問題:?

過程/零件怎樣不滿足要求？?

無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者、后續(xù)工序或服務(wù)）認為的可拒收的條件是什么？以對類似過程的比較和對顧客（最終使用者和后續(xù)工序）對類似部件的索賠研究為起點。另外，對設(shè)計意圖的了解也是必要的。典型的失效模式可能是但不局限于下列情況：彎曲毛刺孔錯位斷裂開孔太淺漏開孔轉(zhuǎn)運損壞臟污開孔太深表面太粗糙變形表面太平滑開路短路貼錯標(biāo)簽注：潛在失效模式應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語來描述，不同于顧客察覺的現(xiàn)象。潛在失效模式的后果失效的潛在后果是指失效模式對顧客產(chǎn)生的影響。要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，要記住顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。在這里，顧客可以是下道工序、后續(xù)工序或工位、經(jīng)銷商和/或最終購買者。當(dāng)評價潛在失效后果時，這些因素都必須予以考慮。對于最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，例如：噪音粗糙工作不正常費力異味不能工作工作減弱不穩(wěn)定如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序/工位，失效的后果應(yīng)用過程/工序性能來描述。例如：無法緊固不能配合無法鉆孔/攻絲不能連接無法安裝不匹配無法加工表面引起工裝過度磨損損壞設(shè)備危害操作者12）嚴重度（S）

嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。

如果受失效模式影響的顧客是裝配廠或產(chǎn)品的使用者，嚴重度的評價可能超出了本過程工程師/小組的經(jīng)驗或知識范圍。在這種情況下，應(yīng)咨詢設(shè)計FMEA以及設(shè)計工程師和/或后續(xù)的制造或裝配廠的過程工程師的意見。推薦的評價準則小組應(yīng)對評定準則和分級規(guī)則達成一致意見，盡管個別過程分析可做修改。嚴重度可參照表6來估算。注：不推薦修改為9和10的嚴重度數(shù)值。嚴重度定級為1的失效模式不應(yīng)進行進一步的分析。推薦的PFMEA嚴重度的評價準則后果評定準則：后果的嚴重度當(dāng)潛在失效模式模式導(dǎo)致至最終顧客和/或一個制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。最終顧客永遠是首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（顧客的后果）評定準則：后果的嚴重度當(dāng)潛在失效模式模式導(dǎo)致至最終顧客和/或一個制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。最終顧客永遠是首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（制造/裝配后果）嚴重度級別無警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無警告的情況下影響到車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情況時，嚴重度定級非常高或可能在無警告的情況下對（機器或總成）操作員造成危害10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響到車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情況時，嚴重度定級非常高或可能在有警告的情況下對（機器或總成）操作員造成危害9很高車輛/項目不能工作（喪失基本功能）或100%的產(chǎn)品可能需要報廢；或者車輛／項目在返修部門返修1個小時以上8高車輛/項目可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意?；虍a(chǎn)品需進行挑選、一部分(小于100%)報廢，或者車輛／項目在返修部門進行返修的時間在0.5-1小時之間。7中等車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目不能運行。顧客不滿意?；蛞徊糠?小于100%)產(chǎn)品可能需要報廢，不需挑選或車輛／項目需在返修部門返修少于0.5小時6低車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降或100%的產(chǎn)品可能需要返工或者車輛／項目在線下返修，不需送返修部門處理5很低

配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。大多數(shù)顧客(75%以上)能發(fā)現(xiàn)缺陷或產(chǎn)品可能需要挑選，無需報廢，但部分產(chǎn)品(小于100%)需返工。4輕微

配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。50%的顧客能發(fā)現(xiàn)缺陷或部分(小于100%)產(chǎn)品可能需要返工，無需報廢，在生產(chǎn)線上其它工位返工。3很輕微

配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。有辯識能力的顧客(25%以下)能發(fā)現(xiàn)缺陷或部分(小于100%)產(chǎn)品可能需要返工，無報廢，在生產(chǎn)線上原工位返工。2無

無可辨別的后果或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無影響1失效的潛在起因/機理所謂失效的潛在起因是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。盡可能的列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一個潛在起因。如果起因?qū)κＪ絹碚f是唯一的，也就是說如果糾正該起因?qū)υ撌Ｊ接兄苯佑绊?，那么這部分FMEA考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨立的，要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設(shè)計之類的方法，來明確哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式應(yīng)有利于有的放矢地針對起因采取補救的努力。典型的失效起因可包括但不限于：扭矩不當(dāng)——過大或過小焊接不當(dāng)——電流、時間、壓力測量不精確

熱處理不當(dāng)——時間、溫度澆口/通風(fēng)不足潤滑不足或無潤滑零件漏裝或錯裝磨損的定位器磨損的工裝定位器上有碎屑損壞的工裝不正確的機器設(shè)置/不正確的程序編制應(yīng)只列出具體的錯誤或故障情況（如操作者未安裝密封件）；不應(yīng)使用含糊不清的詞語（如操作者錯誤、機器工作不正常）。頻度（O）

頻度是指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能性。描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，而不是絕對的。通過設(shè)計更改或過程更改來預(yù)防或控制失效模式的起因/機理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一途徑。潛在失效起因/機理發(fā)生頻度的評估分為1到10級。為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級方法。發(fā)生頻度級別數(shù)是FMEA范圍內(nèi)的一個相對級別，可能并不反映實際出現(xiàn)的可能性。

“可能的失效率”是根據(jù)過程實施中預(yù)計發(fā)生的失效來確定的。如果能從類似的過程中獲取統(tǒng)計數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)便可應(yīng)用于確定頻度數(shù)。除了此種情況外，可以利用下表左欄中的文字說明以及類似過程已有的歷史數(shù)據(jù)來進行主觀評定。推薦的評價準則小組對評價準則和相互一致的分級方法應(yīng)達成一致意見，盡管個別過程分析可做些調(diào)整。應(yīng)以表7為導(dǎo)則估算頻度數(shù)：注：級數(shù)1專門用于“極低：失效不大可能發(fā)生”。失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很高：持續(xù)發(fā)生失效≧100個每1000件1050個每1000件9高：經(jīng)常發(fā)生失效20個每1000件810個每1000件7中等：偶然性失效5個每1000件62個每1000件51個每1000件4低：相對很少發(fā)生的失效0.5個每1000件30.1個每1000件2極低:失效不太可能發(fā)生0.01個每1000件1現(xiàn)行過程控制

現(xiàn)行的過程控制是對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或過程后的評價等。評價可以在目標(biāo)工序或后續(xù)工序進行。有兩類過程控制可以考慮：預(yù)防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。探測：探測出失效的起因/機理或者失效模式，導(dǎo)致采取糾正措施。探測度（D）

探測度是與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。

假定失效模式已經(jīng)發(fā)生，然后，評價所有的“現(xiàn)行過程控制”的能力，以防止具有此種失效模式或缺陷的零件被發(fā)運出去。不要因為頻度低就自動地假定探測度值也低（如果當(dāng)使用控制圖時）。但是，一定要評定探測發(fā)生頻度低的失效模式的過程控制的能力或者是防止它們在過程中進一步發(fā)展的過程控制能力。已經(jīng)發(fā)生失效起因已經(jīng)發(fā)生失效模式運用現(xiàn)行過程控制（查出失效起因/失效模式）的方法到顧客處的漏網(wǎng)之魚有多少？探測性準則檢查類別探測方法的推薦范圍探測度ABC幾乎不可能絕/肯定不可能探測X不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能探測不出來X只能通過間接或隨機檢驗來實現(xiàn)控制9微小控制有很少的機會能探測出X只通過目測檢查來實現(xiàn)控制8很小控制有很少的機會能探測出X只通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控制7小控制可能能探測出XX用制圖的方法，如SPC來實現(xiàn)控制6表8.推薦的PFMEA探測度評價準則探測性準則檢查類別探測方法的推薦范圍探測度ABC中等控制可能能探測出X當(dāng)零件離開工位后的計量測量的控制，或者零件離開工位后100%的G/NG量具測量。5中上控制有較多機會可探測出XX在后續(xù)工位上的誤差探測，或在作業(yè)準備時進行測量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準備的原因）4高控制有較多機會可探測出XX在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在后續(xù)工序上進行誤差探測：供應(yīng)、選擇、安裝、確認。不能接受有差異零件。3很高控制幾乎確定能探測出XX在工位上的誤差探測(自動測量并自動停機）。不能通過有差異的零件。2很高肯定能探測出X由于有關(guān)項目已通過過程/產(chǎn)品設(shè)計采用了防錯措施，有差異的零件不可能產(chǎn)出。1檢驗類別：A.防錯B.量具C.人工檢驗風(fēng)險順序數(shù)（RPN）風(fēng)險順序數(shù)（RPN）是嚴重度（S），頻度（O）和探測度（D）的乘積.（S）×（O）×（D）=RPN在特定的FMEA范圍內(nèi)，此值（1-1000）可用于對所擔(dān)心的過程中的問題進行排序。建議的措施

應(yīng)首先針對高嚴重度、高RPN值和小組指定的其它項目進行預(yù)防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風(fēng)險級別：嚴重度、頻度和探測度。一般實踐中，當(dāng)嚴重度是9或10時，必須予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計措施/控制或過程預(yù)防/糾正措施針對了這種風(fēng)險，不管其RPN值是多大。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造/裝配人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防/糾正措施，以便通過消除或控制起因來避免失效模式的產(chǎn)生，或者應(yīng)對操作人員的適當(dāng)防護予以規(guī)定。

在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關(guān)注之后，小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度、頻度、探測度。應(yīng)考慮但不限于以下措施：?

為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進行過程和/或設(shè)計更改?？梢詫嵤┮粋€利用統(tǒng)計方法的以措施為導(dǎo)向的過程研究，并隨時向適當(dāng)?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔?，以便持續(xù)改進，預(yù)防缺陷產(chǎn)生。?

只有設(shè)計和/或過程更改才能導(dǎo)致嚴重度級別的降低。?

要降低探測度級別最好采用防失誤/防錯的方法。一般情況下，改進探測控制對于質(zhì)量改進而言既成本高昂，又收效甚微。增加質(zhì)量控制檢驗頻度不是一個有效的預(yù)防/糾正措施，只能做暫時的手段，而我們所需要的是永久性的預(yù)防/糾正措施。在有些情況下，為了有助于（對失效的）探測，可能需要對某一個零件進行設(shè)計更改。為了增加這種可能性，可能需要改變現(xiàn)行的控制系統(tǒng)。但是，重點應(yīng)放在預(yù)防缺陷上（也就是降低頻度上），而不是缺陷探測上。采用統(tǒng)計過程控制（SPC）和改進過程的方法，而不采用隨機質(zhì)量檢查或相關(guān)的檢驗就是這樣一個例子。對于一個特定的失效模式/起因/控制的組合，如果工程評價認為無需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無”。措施的結(jié)果

在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄RPN的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。所有更改了的定級應(yīng)進行評審。如果認為有必要采取進一步措施的話，重復(fù)該項分析。核心永遠是持續(xù)改進。負責(zé)過程的工程師應(yīng)負責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。FMEA是一個動態(tài)文件，它不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計水平，而且還應(yīng)體現(xiàn)最新相關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)后所發(fā)生的設(shè)計更改和措施。負責(zé)過程的工程師可采用幾種方式來保證所擔(dān)心的事項得到明確并且所建議的措施得到實施。這些方式包括但不限于以下內(nèi)容：?

保證過程/產(chǎn)品要求得到實現(xiàn)；?

評審工程圖樣、過程/產(chǎn)品規(guī)范以及過程流程；?

確認這些已反映在裝配/生產(chǎn)文件之中；?

評審控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書。附錄B過程FMEA質(zhì)量目標(biāo)

注：優(yōu)先考慮特定的項目要求1．過程改進FMEA推動過程改進作為主要目標(biāo)，重點在防錯方法。2．高風(fēng)險失效模式FMEA對小組識別的所有高風(fēng)險失效模式都引起重視，并有可實施的措施計劃。對所有其他失效模式也都加以考慮。3．控制計劃試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃對來自過程FMEA的失效模式均加以考慮。4．綜合FMEA與過程流程圖和過程控制計劃相結(jié)合并且相一致。如果有設(shè)計FMEA作為分析的一部分可以提供，那么過程FMEA也要考慮設(shè)計FMEA。5．吸取的教訓(xùn)、FMEA將所有吸取過后重大“教訓(xùn)”（如高的保修費用、召回、不合格品、顧客抱怨等）作為識別失效模式的輸入。6．特殊或關(guān)鍵特性如果符合公司的方針且適用的話，F(xiàn)MEA將識別適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵特性，輸入到關(guān)鍵特性選擇過程以備