GB97061體系認(rèn)證方面的政策培訓(xùn)

GB97061體系認(rèn)證方面的政策培訓(xùn)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)的體系考核

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能、質(zhì)量和安全產(chǎn)品功能：在國外是生產(chǎn)廠商自己考核的。產(chǎn)品質(zhì)量考核主要是指將產(chǎn)品放進(jìn)惡劣的環(huán)境中產(chǎn)品的安全性能試驗(yàn)，是我們這次講課的目的

產(chǎn)品功能的考核指標(biāo)的來源：應(yīng)該是來源于臨床。指標(biāo)的范圍：應(yīng)該比要求的指標(biāo)寬，精度應(yīng)該高一些。指標(biāo)與安全要求的關(guān)系：大量的指標(biāo)與安全有關(guān)系的，很多產(chǎn)品又制定了專用標(biāo)準(zhǔn)，專用標(biāo)準(zhǔn)高于通用標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)?zāi)芰Γ浩髽I(yè)的能力、檢驗(yàn)中心的能力產(chǎn)品質(zhì)量考核

重要性：直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量問題在檢驗(yàn)中心做的環(huán)境試驗(yàn)，是產(chǎn)品質(zhì)量考核的一部分，就等于是定型檢驗(yàn)了，常常都是決定產(chǎn)品的能不能合格生產(chǎn)的問題。比如：塑料外殼斷開、里面的部件散了、掉下來了,等等。都必須換設(shè)計的思想或材料了。在企業(yè)也應(yīng)該做這種考核，(可以是高溫的試驗(yàn)）這關(guān)系到產(chǎn)品出廠后用多長時間后需要維修的問題。質(zhì)量考核的標(biāo)準(zhǔn)GB9706、GB4793等通用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)于在嚴(yán)酷的環(huán)境條件下，考核產(chǎn)品質(zhì)量的要求。本行業(yè)要求用的標(biāo)準(zhǔn)是GB14710，企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求是GB14710中的選擇組，和項(xiàng)，外加技術(shù)指標(biāo)中的主要項(xiàng)企業(yè)自己的質(zhì)量考核一般是加熱試驗(yàn)，比如40度環(huán)境下開機(jī)，多少天。安全性能考核主要用這幾個方面的標(biāo)準(zhǔn)來要求：、和YY0505。下面以－2007為主線講一講，主要內(nèi)容如下。

1）是概念，定義、說明等。2）是產(chǎn)品的整體檢驗(yàn)。3）是各零部件采用及測試。1.適用范圍和目的本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備涉及安全問題，包括與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求不考慮設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面危險是專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于本通用標(biāo)準(zhǔn)2.術(shù)語與定義需要掌握的關(guān)鍵定義應(yīng)用部分外殼I類設(shè)備、II類設(shè)備電氣間隙爬電距離2.術(shù)語與定義基本絕緣輔助絕緣雙重絕緣醫(yī)用電氣設(shè)備加強(qiáng)絕緣漏電流（對地、外殼、患者）患者輔助電流保護(hù)接地醫(yī)用電氣設(shè)備與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。注：包括制造商指定的，能使設(shè)備正常使用所必需的附件應(yīng)用部分正常使用的設(shè)備的一部分：——設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或——可能會接觸到患者的部分；或——需要由患者觸及的部分。應(yīng)用部分的型B型應(yīng)用部分符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于19章漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。

符號：F型應(yīng)用部分

與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分（變壓器隔離、光電隔離或者浮地技術(shù)等應(yīng)用部分的型方式），其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時，流過期間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的容許值F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分！BF型：

CF型：應(yīng)用部分的型

B型和BF型應(yīng)用部分不能直接應(yīng)用于心臟!防電擊程度：CF型>BF型>B型應(yīng)用部分應(yīng)用部分是從產(chǎn)品的輸出端向里看進(jìn)去所有的應(yīng)用端的分析全部基于這種路線。設(shè)備的類類的分析是從產(chǎn)品的輸入端看進(jìn)去，到變壓器件，接地、電源件全部基于這點(diǎn)I類設(shè)備

對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備設(shè)備的類II類設(shè)備

對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)保護(hù)接地，也不依賴于安裝條件的設(shè)備而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)保護(hù)接地，也不依賴于安裝條件的設(shè)備類與外殼設(shè)備的外表面，包括：——所有可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件——可觸及的軸——為實(shí)驗(yàn)?zāi)康亩o貼在低導(dǎo)電率材料或絕緣材料制成的部件外表面上有規(guī)定尺寸的金屬箔注意：所謂“可觸及”，即不用工具便可接觸到，意味著不用工具就能打開罩殼、門后，所能接觸到的部件均算為可觸及部件。廠家不能只顧維護(hù)方便，忽略電氣安全。產(chǎn)品的類內(nèi)部電源的產(chǎn)品：使用電池及電池組的產(chǎn)品注意：如果產(chǎn)品是使用電池的，要求是很低的。但如果是帶電源輸入插座的產(chǎn)品，不管是充電池還是一次性，都要插入整流器后整體的分析。電氣間隙兩個導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑爬電距離沿兩個導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的最短路徑6.識別、標(biāo)記和文件設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記控制器和儀表的標(biāo)記符號導(dǎo)線絕緣的顏色醫(yī)用氣瓶及其連接的識別指示燈和按鈕隨機(jī)文件外部標(biāo)記最低要求：設(shè)備尺寸或外殼特征不容許全部標(biāo)記上時，至少有下列標(biāo)記：e）制造商、供應(yīng)者f）型式標(biāo)記g）與電源的連接l）分類q）生理效應(yīng)（若適用）注：其余標(biāo)記應(yīng)在隨機(jī)文件中完整地記載注意與電源的連接要標(biāo)記額定的電源條件，比如220V50Hz，而不要寫220V±22V，50Hz±1Hz輸入功率功率因數(shù)小于時，不能用W表示功率，只能用VA或A表示內(nèi)部電源設(shè)備不存在輸入功率內(nèi)部標(biāo)記高電壓部件，標(biāo)以“危險電壓”符號內(nèi)部電池的型號及其裝入方法（＋、－極性）內(nèi)部熔斷器標(biāo)記保護(hù)接地端子、功能接地端子永久性安裝設(shè)備電源線接線端子標(biāo)記（L[L1、L2、L3]、N、PE）高溫元件應(yīng)有標(biāo)示指示燈和按鈕指示燈：紅色：僅用于指示危險地警告和（或）要求緊急行動黃色：需要小心或注意綠色：準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)按鈕紅色只用于緊急時中斷功能的按鈕隨機(jī)文件設(shè)備上的圖形、符號、警告性聲明和縮寫一次性電池長時間不用需要取出充電電池的使用和保養(yǎng)外部標(biāo)記中提到的所有數(shù)據(jù)，以及外部標(biāo)記不全時應(yīng)補(bǔ)充說明的其他內(nèi)容技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出（見））產(chǎn)品的類、型組合產(chǎn)品的三個類Ⅰ、Ⅱ和內(nèi)部電源。三個型B、BF和CF，共有多種組合形式，這些組合，決定了產(chǎn)品的安全防護(hù)的要求。如Ⅰ類B型、Ⅰ類BF型等。后面我們所有的提到的老三項(xiàng)的指標(biāo)，都與這個分類有關(guān)。下面講一下老三項(xiàng)。首先是接地阻抗18f）接地阻抗不用電源軟電線的設(shè)備，不應(yīng)超過?具有設(shè)備電源輸入插口的設(shè)備，不應(yīng)超過?帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，不應(yīng)超過?試驗(yàn)電流：25A或倍設(shè)備額定電流，

兩者取較大者試驗(yàn)時間：5s～10s注意：

功能接地不能用作保護(hù)接地，要求用途不一樣，符號也不一樣：

II類設(shè)備若采用三根導(dǎo)線的電源軟電線供電，則第三根導(dǎo)線只能用作內(nèi)部屏蔽的功能接地。該內(nèi)部屏蔽是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣19漏電流起防電擊作用的電氣絕緣應(yīng)使穿過絕緣的電流在容許值以內(nèi)測試條件的任意組合

—工作溫度和潮濕預(yù)處理之后

—正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)

—待機(jī)狀態(tài)、完全工作狀態(tài)，且電源開

關(guān)處于“通”“斷”任何位置

——110%最高額定網(wǎng)電源電壓對地漏電流由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流只有I類設(shè)備才需要測量唯一的單一故障狀態(tài)就是斷開一根電源線（零線）測量裝置是由2個電阻1K和10K，1個電容0。015uf組成的網(wǎng)絡(luò)外殼漏電流在正常使用時，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流外殼漏電流也可以從設(shè)備外殼的任意兩個部分測得患者漏電流

B型：從連在一起的所有患者連接進(jìn)行測量BF型：輪流從應(yīng)用部分的同一功能的連在一起的所有患者連接進(jìn)行測量CF型：輪流從每個患者連接點(diǎn)進(jìn)行測量從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流或是由于患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流患者漏電流應(yīng)用部分與地之間施加最高額定網(wǎng)電源電壓值的110%，測量患者漏電流患者輔助電流：正常使用時，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)有兩個或兩個以上的應(yīng)用部分，并且允許同時與患者接觸時，患者輔助電流才考慮適用并測量電介質(zhì)強(qiáng)度僅僅對具有安全功能的絕緣進(jìn)行試驗(yàn)常見測試有A-a1、A-a2、B-a、B-d、B-e等A-a1在帶電部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間。A-a2在帶電部分和未保護(hù)接地外殼部件之。B-a在應(yīng)用部分（患者電路）和帶電部分之。電介質(zhì)強(qiáng)度B-d在F型應(yīng)用部分（患者電路）和包括SIP和SOP部分在內(nèi)的外殼之間，這種絕緣是BI在正常使用，包括該應(yīng)用部分的任何部件接地時，

B-e如F型應(yīng)用部分上有電壓使其與外殼之間的絕緣受到應(yīng)力，則在F型應(yīng)用部分（患者電路）和外殼之。電介質(zhì)強(qiáng)度A-a1：1500VA-a2：4000V⑤B-a：4000V⑦B-d：1500VA輸入部分B應(yīng)用部分出廠檢驗(yàn)

老三項(xiàng)的檢驗(yàn)分為潮濕前和潮濕后檢驗(yàn)潮濕后一般的企業(yè)沒有設(shè)備出廠檢驗(yàn)：是在常溫下檢驗(yàn)也就是潮濕前的檢驗(yàn)。項(xiàng)目：接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備：1、接地阻抗１、接地阻抗試驗(yàn)：產(chǎn)品的電源接地端到產(chǎn)品的接地的任意點(diǎn)。試驗(yàn)電流：25A或倍設(shè)備額定電流，兩者取較大者試驗(yàn)時間：5s～10s試驗(yàn)設(shè)備：市面上就有。選擇指標(biāo)：輸出電流大于25A

有時間選擇功能２、電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)：例如按A－a1等點(diǎn)進(jìn)行連接試驗(yàn)電壓：按上面規(guī)定進(jìn)行設(shè)定試驗(yàn)設(shè)備：應(yīng)該是帶編輯的，開始加壓一半，然后加壓到值。設(shè)備選擇：及限參數(shù)電壓5kv、電流10mＡ或更高，時間６０s。電介質(zhì)強(qiáng)度測試儀，在市面上買的不是太符合要求。３、醫(yī)用漏電流試驗(yàn)項(xiàng)目：對地、外殼、患者和輔助電流試驗(yàn)設(shè)備：因?yàn)槁╇娏鞯捻?xiàng)目多，市面上的設(shè)備大都不行，需要特別制造。從上面的測試項(xiàng)目也看到，買設(shè)備也可以分多類比如：床的測試可以有幾項(xiàng)就可以，而電刺激的就要很多項(xiàng)。因?yàn)闇y試產(chǎn)品需要隔離變壓器所以還要分功率的大小。特大功率產(chǎn)品的測試要加大的隔離對機(jī)械危險的防護(hù)機(jī)械強(qiáng)度運(yùn)動部件面、角和邊穩(wěn)定性飛濺物振動與噪聲氣動和液壓動力懸掛物對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)（應(yīng)該有各自的專標(biāo)，其中包括電磁兼容）對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù)（應(yīng)該有各自的專標(biāo)）對超溫和其他方面危險的防護(hù)超溫防火溢流等壓力容器和受壓部件人為差錯靜電荷生物相容性電源供電中斷溫度和溫度有關(guān)的產(chǎn)品有許多專標(biāo)。紅外燈、溫?zé)釅|等各有標(biāo)準(zhǔn)，但都是以GB9706。1為基礎(chǔ)的。溫度傳感器有3C證書應(yīng)有二級保護(hù)傳感器，在設(shè)計說明上應(yīng)該有保護(hù)值還要執(zhí)行各自的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止準(zhǔn)確性防止不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)（用GB14710標(biāo)準(zhǔn)）結(jié)構(gòu)要求工藝與零部件進(jìn)貨：a關(guān)鍵元件都應(yīng)有3C認(rèn)證證書：插頭、電纜電源線、連接器、插座、熔斷器及座、開關(guān)、內(nèi)部電源線到用電器件。b一般元器件的進(jìn)貨關(guān)鍵元器件外殼電源線濾波器變壓器或開關(guān)電源等3）外殼

a金屬外殼它應(yīng)該是電氣安全中的Ⅰ類產(chǎn)品（當(dāng)然也有Ⅱ類）螺絲的孔內(nèi)有無油漆使外殼與地不通。散熱孔是不是過大，能否插進(jìn)去試驗(yàn)尺外殼

b非金屬外殼：它應(yīng)該是電氣安全中的Ⅱ類類產(chǎn)品（當(dāng)然也有Ⅰ類）塑料外殼應(yīng)該是阻燃的散熱孔是不是過大，能否插進(jìn)去試驗(yàn)尺。c對于外殼還有一個試驗(yàn)的要求，就是說不管是什么樣的外殼，金屬或非金屬的，只要是接地阻抗不合格，就看成是絕緣的，就應(yīng)能耐壓就4000V。外殼d對隔離電磁兼容來說，金屬殼最好，非金屬殼就等于沒有殼一樣。e有一種產(chǎn)品的電源線直接進(jìn)外殼的f有的產(chǎn)品外殼上是帶旋鈕調(diào)節(jié)器的g開關(guān)，應(yīng)該是斷火線和零線的。j熔斷器，Ⅰ類要有二根，Ⅱ類最少要有一根K功能調(diào)節(jié)器的機(jī)械指標(biāo)4）電源變壓器或開關(guān)電源4）電源變壓器在電器安全方面是一個很關(guān)鍵的元件，進(jìn)廠檢驗(yàn)很重要。在電磁兼容來說，變壓器就是一個小的發(fā)射臺開關(guān)電源同樣是一個很關(guān)鍵的元件要有3C證書在電磁兼容來說開關(guān)電源比變壓器好一些

工序中間檢驗(yàn)工序中觀察電氣間隙和爬電距離接地IEC60601-12005版實(shí)施風(fēng)險分析

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分安全通要求來源：IEC61010-1:2001用途：

醫(yī)院共三種器械設(shè)備醫(yī)療器械：診斷、治療設(shè)備化驗(yàn)室用設(shè)備：生化分析設(shè)備輔助設(shè)備：滅菌、清洗設(shè)備有眾多的專用標(biāo)準(zhǔn)。

概念GB4793.1和的差別類都差不多，型變了。污染等級1、安裝、標(biāo)記和外部環(huán)境（5）標(biāo)志和文件標(biāo)志警告標(biāo)志文件（6防電擊）2老三項(xiàng)的不同指標(biāo)要求的不同，低很多接地阻抗相同電介質(zhì)強(qiáng)度的不同1390V與1500V2250V與4000V漏電流不同3設(shè)備的購買

防機(jī)械危險運(yùn)動零部件穩(wěn)定性提起和搬運(yùn)裝置墻壁耐機(jī)械沖擊和撞擊外殼剛性試驗(yàn)跌落試驗(yàn)防止火焰蔓延消除或減少引燃源將火焰控制在設(shè)備內(nèi)限能電路4對外殼的要求1）金屬外殼應(yīng)符合要求，可以開孔散熱但對孔的尺子和方位做了要求2）阻燃性的非金屬外殼3）非阻燃性的非金屬外殼

4對外殼的要求1）金屬外殼應(yīng)符合要求，可以開孔散熱但對孔的尺子和方位做了要求2）阻燃性的非金屬外殼3）非阻燃性的非金屬外殼醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)一、定義：設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。即：設(shè)備或系統(tǒng)能正常工作------對電磁騷擾有搞擾度的能力。不發(fā)射電磁騷擾------不發(fā)射影響其它設(shè)備或系統(tǒng)正常工作的電磁騷擾相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電器設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)涉及一些試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電器設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005/IEC60601-1-2：2