ISO16949標準講義幻燈片

ISO/TS16949標準

實施與理解天津久威質量技術咨詢中心1ISO/TS16949標準實施與理解～基本知識質量管理體系要求—ISO/TS16949汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件的組織實施ISO9001的特殊要求?；局R2ISO/TS16949標準實施與理解～基本知識1.由來：源于各國汽車行業(yè)的特殊要求。

QS-9000,VDAG1,EAQF,AVSQ.2.前提：建立在ISO9001：2000基礎上的質量管理體系要求。3.性質：是汽車行業(yè)技術規(guī)范，4.適用范圍：汽車供應鏈●為主機配套的生產(chǎn)廠家，●為市場提供維修件的生產(chǎn)廠家●散裝材料生產(chǎn)廠家●整車廠（OEM）?！癯袛埰嚵慵?總成加工的廠家3ISO/TS16949標準實施與理解～基本知識5.最終認可：●IATF(國際汽車推動小組)●國內認證動態(tài)及審核員，●每年一次監(jiān)審，證書有效期3年。一名審核員由始至終?！裾J證分為兩個階段●認證前要審核績效資料6.剪裁的可能：僅能剪裁第七章的產(chǎn)品設計部分，下列情況不能：●顧客提供總成圖而組織進行零件設計，●顧客僅提供周邊條件，組織進行具體參數(shù)設計，●樣件測繪。4ISO/TS16949標準實施與理解～基本知識7.目的：避免重復認證，為零件廠家提供共同方法。8特點：●以ISO9001：2000為基礎●采用以顧客為導向的過程方法●關注績效、改進、成本及效率●突出顧客要求的滿足性。5ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸第四章質量管理體系基本要求6ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸一、總要求（4.1）1貫徹標準的核心是：建立、實施、保持、改進一個管理體系，具體步驟為：

1）.識別體系所需的過程：●過程概念：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)和相互作用的活動。●過程的范圍：◆產(chǎn)品實現(xiàn)過程，◆支持性過程，◆測量、監(jiān)視改進過程，◆外包過程（本應由本組織完成，但無能力由其他組織承擔，稱為外包）。

2).確定過程的順序和相互作用：●順序：“各過程之間的邏輯關糸：●相互作用：各過程之間的關系。7ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸3)：確定過程運行和控制的方法及準則：●方法：5WIH,●準則：該過程合格與否的標準。●將方法和準則形成相應的程序文件和作業(yè)文件。（根據(jù)需要）4)：獲得資源和信息：

●資源：用于支持過程運行和改進，●信息：用于對過程進行監(jiān)視和測量?！褡R別所需資源并提供，識別所需信息并收集。5)：監(jiān)視、測量和分析過程：●將各過程的目標值與實際值進行比較，實施監(jiān)視?！瘾@得各過程實際數(shù)值，實施測量?！穹治霰O(jiān)測結果，明確差距，確定改進的要求。6)：對各過程實施持續(xù)改進：8ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸2,6個步驟的特點.1)：是PDCA的循環(huán)。

2)：是系統(tǒng)的管理方法原則的具體體現(xiàn)。9ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸二、文件要求：（4.2）1.總則（4.2.1）：１）體系文件范圍，共分5個層次：●質量方針及目標，●質量手冊，●程序文件，●支持性文件，●記錄。２）文件的作用：●重復性及可追溯性，●培訓及指導操作，●客觀證據(jù)，●法規(guī)及溝通的媒介。３）繁簡要求：●企業(yè)規(guī)模、●產(chǎn)品復雜程度、●員工水平、●標準要求。10ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸2.質量手冊（4.2.2）

1）定義：規(guī)定組織質量管理體系的文件。

2）作用：向組織內外提供體系的一致信息。

3)手冊內容：●體系范圍及剪裁的說明?！裥纬傻某绦蛭募喴枋?。

●過程作用的表述11ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸3.文件控制（4.2.3）1)：文件有編、審、批。2)：下列情況時，對文件適用性進行評審，更新及批準：●產(chǎn)品發(fā)生變化時●顧客要求變化時●所執(zhí)行的產(chǎn)品標準發(fā)生變化時●相關法律法規(guī)發(fā)生變化時●產(chǎn)品實現(xiàn)環(huán)境發(fā)生變化3)：文件更改有手續(xù)，制定文件受控清單及更改一覽表。4)：確定文件發(fā)放范圍并有發(fā)放手續(xù)，有受控標識。5)：識別外來文件，并控制。6)：作廢文件控制，包括：標識、回收、銷毀等。12ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸4.記錄控制（4.2.4）。1）記錄作用：●為訴訟而備證●客觀證據(jù)，●自我評價和改進的基本信息。2）記錄控制的內容?！駱俗R，清晰，具有可追溯性，●編目便于檢索，●保存方法、條件、保存期（考慮記錄性質）銷毀。13ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸第四章質量管理體系特殊要求14ISO/TS16949標準實施與理解～質量管理體糸1.顧客提供文件的控制（4.2.3.1）。

1)：范圍：圖紙，標準，與顧客簽訂的技術協(xié)議，更改通知，

2)：按顧客要求的時間進行評審，分發(fā)和實施，

3)：評審內容：是否理解了顧客意圖，

4)：記錄顧客文件更改后的實施日期，并確保相關文件得到更改。2.質量記錄保存期應符合法規(guī)及顧客要求（4.2.4.1）。

1)：法規(guī)要求的記錄：設計產(chǎn)品安全質量特性的記錄。

2)：顧客要求的紀錄，如：合同、生產(chǎn)件批準的記錄等。15ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責第五章管理職責基本要求16ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責一、管理承諾（5.1）：

1.領導者必須向顧客及社會做出體系有效運行的承諾，以便取得信任，

2.承諾的實施及方法.●向全員傳達滿足顧客及法規(guī)要求的重要性。●制定質量方針（形成文件）。●制定質量目標（形成文件）?！襁M行管理評審（形成紀錄）。●提供適宜資源（配備）。17ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責二、以顧客為關注焦點（5.2）

1.準確的識別顧客：●內部顧客，●中間顧客，●外部顧客，●競爭者顧客。

2.關注的內容：●確定顧客要求并滿足，●使顧客持續(xù)滿意，

3.操作方法：●市場營銷及其它信息收集和合同評審確定要求并滿足，●通過滿意度測量和改進使顧客持續(xù)滿意。18ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責三、質量方針（5.3）：

1.定義：由組織最高管理者正式發(fā)布的組織總質量宗旨和方向。

2.內容要求：●與組織總宗旨相適應，●包括滿足要求和改進體系的承諾，●為制定質量目標確定框架。

3.實施要求：●組織內要溝通?！駥m宜性進行評審（通過管理評審）。19ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責四、質量管理體系的策劃（5.4）

1.確定質量目標。1)：質量目標范圍：●產(chǎn)品的質量目標，●過程的質量目標，●顧客的質量目標，●經(jīng)濟目標、成本。2)：質量目標要求：●進行分解，分解到部門、個人上，并盡可能以過程為分解基點，●量化，并與方針一致。2.體系策劃：●策劃內容：體系運行基本方式，體系范圍，資源及信息等，●策劃方式：PDCA循環(huán)，符合6個步驟，●策劃要求：以實現(xiàn)質量目標為目的，變更時要保證完整。20ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責五、職責、權限與溝通（5.5）1.要確定各級人員職責、權限，并溝通，2.要任命管理者代表，1)管代為最高管理者在體系方面的代表，應由管理層一員擔任。2)管代職責●體系的建立、實施和保持，●報告體系業(yè)績并提出改進要求，●提高全員滿足要求的意識，●體系事宜的對外聯(lián)絡。

3.要進行內部溝通

1)溝通目的：使全員了解體系情況，并明確差距。

2)溝通內容：●質量目標實現(xiàn)情況，●體系運行情況及業(yè)務計劃實施情況，●企業(yè)經(jīng)營狀況.3)溝通方式：例會、版報、小冊子、內審、管審等21ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責六、管理評審（5.6）

1.定義：●對體系進行總體評價的一種活動?！袷亲罡吖芾碚咧饕氊熤唬袷棺晕彝晟茩C制的重要組成部分。

2.評審內容：●體系適應性：方針/目標/體系是否適應內、外部環(huán)境，?！耋w系充分性：識別和確定的過程是否完整，●體系有效性：，●改進要求（改進范圍，改進目標等）。22ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責

3.評審方式：

1）會議行式，一把手主持，各級領導參加，（周期為一年，特例隨時進行）

2）確定輸入，形式文件（輸入報告），包括：●審核結果：（一、二、三為審核，過程，產(chǎn)品審核），●顧客反饋（投訴、退貨、滿意度、服務信息、市場營銷），●業(yè)績及產(chǎn)品：（實物質量，過程的監(jiān)測，體系進行情況），●糾正預防措施：（不合格狀況，措施實施狀況，原因分析），●以往管審跟蹤（上次管審提出改進要求落實情況），●體系變更可能性：（環(huán)境，機構，過程，產(chǎn)品變化所致），●改進建議（需求，項目，目標）。23ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責

3）針對上述進行討論，必要時進現(xiàn)場。

4）確定輸出，形成報告，做出評價及整改要求，包括：●體系及過程改進（體系評價，差距分析，改進要求），●產(chǎn)品改進（實物質量現(xiàn)狀評價，差距分析，改進要求），●資源需求（人力資源，硬件，資金，信息）。4.歸納管理評審記錄，包括：●管審計劃，●輸入文件，●會議記錄，●輸出報告，●檢證記錄。24ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責。第五章管理職責特殊要求25ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責1.一把手要評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的有效性和效率（5.1.1）。1)評審對象：●產(chǎn)品實現(xiàn)過程：設計，采購，制造，銷售，交付等，●支持過程：培訓，設備及設施，計量，工裝，環(huán)境等。2)評審方法：與管理評審同步進行。3)評審內容：●是否需持續(xù)改進以優(yōu)化各過程間的相互關系，●產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)是否得到識別和控制，●各支持過程是否有效進行，●關鍵過程的成本趨勢是否合理等。26ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責

2.要制定業(yè)務計劃，并明確質量目標測量方法（5.4.1.1）。

1)業(yè)務計劃：工作計劃，包括：質量，經(jīng)營，產(chǎn)品開發(fā)，人力資源，生產(chǎn)，采購等內容，

2)業(yè)務計劃的內容：●質量目標（可以是綜合目標），●實施方案及責任，●質量目標測量方法等。

3)業(yè)務計劃的制定：●自上而下，

●以質量方針為依據(jù)，●以年計劃為宜。27ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責

3.要明確特殊人員的質量職責（5.5.1.1）：

1)不合格信息的傳遞速度，傳遞給質量負責人（如管代）。

2)建立質量負責人制度，為糾正質量問題，有權停產(chǎn)。（授權）各生產(chǎn)班次，必須確定班次質量負責人。（授權），

(對整個班次負責）。

3)明確內部顧客代表，以確保滿足顧客要求.●最高管理者指定并授權顧客代表，●顧客代表責任為：站在顧客角度監(jiān)督以下工作的實施：◆確定特殊特性，◆作為項目小組的質量功能代表，（確定質量目標及培訓的實施），◆監(jiān)督生產(chǎn)改進和企業(yè)內部標準的發(fā)布，◆監(jiān)督設計開發(fā)過程中的里程碑計劃實施，◆監(jiān)督糾正及預防措施的實施。28ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責

4.管理評審中的新要求（5.6.1.1）（5.6.2.1）。

1)評審輸入要包括市場失效分析?！袷袌鍪В寒a(chǎn)品使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格和退貨產(chǎn)品中的不合格，●建立市場失效預警體系，包括：◆收集失效信息，◆分析原因，◆進行風險評價（對質量，安全，環(huán)境的影響），●針對市場預警，通過管審，確定糾正措施及實施責任。

2)管理評審對體系所有要求進行實施有效性評價，（即績效趨勢分析）。

3)管理評審要對質量目標進行檢測，包括：●質量方針中規(guī)定的目標實現(xiàn)情況，●業(yè)務計劃中規(guī)定的目標實現(xiàn)情況，●顧客滿意度目標實現(xiàn)情況。29ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責4)管理評審要對質量成本進行評估。●建立質量成本報告制度，包括：◆確定內部定價體系，◆確定相應科目：預防鑒定，內部損失及外部損失，◆收集相應信息（傳票），形成報告?！駥|量成本進行評估，包括：◆比例適宜性，（質量成本/銷售額：5σ：5％～15％，6σ：

1％）◆發(fā)展趨勢，◆內部損失的主要構成（產(chǎn)品，工序），◆外部損失無形影響（信譽，滿意度，市場份額）?！舸_定質量成本目標，并進行對比分析?！翊_定糾正措施及實施責任。30ISO/TS16949標準實施與理解～資源第六章資源基本要求31ISO/TS16949標準實施與理解～資源一、資源的概念（6.1）

1.作用：●體系運行及改進，●滿足顧客要求，●增強顧客滿意。

2.范圍：人力，設備及實施，環(huán)境，信息，時間，資金等。

3.確定原則：適合于達到質量方針和目標。32ISO/TS16949標準實施與理解～資源二、人力資源（6.2）

1.人力資源的開發(fā)—提高人力素質。

2.確定人力資源的要求并滿足

1）明確質量工作人員能力要求（崗位職能要求），

2）通過培訓滿足上崗能力要求：●培訓內容：質量，技術，管理，體系等，●培訓方法：內培，外培，自學，函授等。

3）通過其它措施滿足上崗能力要求，33ISO/TS16949標準實施與理解～資源

4）評價培訓及采取措施的有效性?！裨u價方法：會議評價或試卷，現(xiàn)場操作。（幾種方法結合）●評價內容：◆理論水平，◆操作技能，◆實物質量，◆工作業(yè)績等。

5）要有提高員工質量意識的具體措施：包括：教育，宣傳，獎懲，小組活動等。

6）記錄，包括：培訓及措施計劃，實施記錄，評價記錄，培訓及工作履歷。3.適時重新確定崗位職能要求，以適應改進需求。34ISO/TS16949標準實施與理解～資源三、基礎設施（6.3）

1.范圍：廠房，生產(chǎn)設備，照明，運輸，工位器具，能源供應等。

2.對基礎設施進行管理。

1)確定所需設施

2)設備及設施的購置，驗收，移交及正常使用，

3)維護，保養(yǎng)，易損件定期更換，

4)日常檢修及計劃性檢修。

3.支持性服務的管理。

1)范圍：鍋爐，變電，空壓機站，計算機，車輛，搬運工具等

2)控制要求：●人員資格，●安全法規(guī)符合性，●安全裝置及儀表等。35ISO/TS16949標準實施與理解～資源四、工作環(huán)境要求（6.4）.

1.范圍：工作時所處的一組條件，包括：●物理條件（光線，溫度，噪音，電磁），●自然條件（通道，區(qū)域，空間，實物）

2.確定環(huán)境要求：

1)產(chǎn)品要求的環(huán)境。

2)安全的環(huán)境。

3)管理要求的環(huán)境。

4)人機工程要求的環(huán)境。

5)法規(guī)要求的環(huán)境。3;管理環(huán)境，使其達到要求。36ISO/TS16949標準實施與理解～資源第六章資源特殊要求37ISO/TS16949標準實施與理解～資源

1.人力資源管理的新要求。

1)產(chǎn)品設計人員的要求（6.2.2.1）?！癞a(chǎn)品設計人員應經(jīng)過專門培訓,包括工具使用及設計技術●識別所需設計工具,(建立工具清單),并進行相應培訓和應用,

包括：CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA（有限元），可靠性技術等。

2)確定特定工作人員資格（6.2.2.2）?！穹秶寒a(chǎn)品研發(fā)人員，內審員，供方評價人員，特殊工種人員，驗證人員?！穹椒ǎ号嘤柌⑹跈啵ㄟ^必要的考核，并滿足特定顧客要求（如某些特殊技能）。38ISO/TS16949標準實施與理解～資源3)有效確定各級人員所具有的崗位能力，以確定培訓要求（6.2.2.2）?！癫捎眉寄芫嚓嚸枋鋈藛T能力，●根據(jù)所描述人員能力現(xiàn)狀和需求，確定培訓計劃。4)在職人員培訓（6.2.2.3）●范圍：新上崗，轉崗，新產(chǎn)品及新工藝，外借勞動力，代理人員等?！衽嘤杻热荩簫徫患寄芤??！裢ㄟ^培訓，告知員工不合格給顧客帶來的后果，39ISO/TS16949標準實施與理解～資源5)要建立員工激勵機制（6.2.2.4）●激勵員工，提高質量意識，促進實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。●方法：獎勵，收集改進建議，宣傳及竟賽，培訓，小組活動，零缺陷方案?！裢ㄟ^員工滿意度測量，衡量員工質量意識是否提高?！魷y量方法：問卷并統(tǒng)計分析。◆測量內容：激勵機制，改進建議，培訓需求，領導方法的完善等40ISO/TS16949標準實施與理解～資源2．基礎設施管理的新要求

1）要進行設施及設備的策劃（6.3.1）●采用多方論證方式制定設備及設施計劃?！舳喾秸撟C：一組人集中所有相關知識和技能，集中考慮進行決策，◆計劃內容：設備及設施配置，工廠的平面布置，物流方向?！糁贫ㄓ媱澋臅r機：進行新產(chǎn)品及新項目的前期策劃時（產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時）?！糁贫ㄓ媱澋姆椒ǎ哼M行過程流程分析，研究工廠布局?！駥ΜF(xiàn)有操作有效性要進行評價◆評價內容：人機工程，人機平衡，儲存及周轉量，庫存量、物流效率，適當?shù)淖詣踊??！舸_定評價準則及具體方法?！粼u價時機：設備及實施計劃完成后及定期評價。41ISO/TS16949標準實施與理解～資源2)要制定應急計劃（6.3.2）（OEM要求）?！衲康模捍_保100%交付?！駪庇媱潈热荩寒敵霈F(xiàn)緊急情況（能源供應中斷，勞動力短缺，原材料供應中斷關鍵設備故障，顧客退貨后的補貨等）。時應采取的措施。●具體措施可為：選擇外部生產(chǎn)現(xiàn)場，啟動備用人員，搶修設備及備件準備，材料調撥，合理庫存等。42ISO/TS16949標準實施與理解～資源3.工作環(huán)境新要求。1）工作環(huán)境要安全（6.4.1）●安全的概念：產(chǎn)品自身的安全性和操作員工的安全?！裨谶M行設計（產(chǎn)品設計及工藝設計）過程中，要確定安全的防護方法?！裰贫ǚ雷o方法的依據(jù)：◆相關法律，◆風險分析，◆審核結果，◆事故記錄，◆顧客抱怨。●根據(jù)產(chǎn)品及制造過程中的自身特點確定防護方法。包括：◆安全教育，◆防錯應用，◆法律要求的實施，◆糾正措施，◆應用保護性設備等。2）環(huán)境要有序及清潔按需求明確維護目標及職責（6.4.2）。43ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)第七章產(chǎn)品實現(xiàn)44ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)一、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）基本要求45ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1、策劃的時機：針對新產(chǎn)品、新項目、特殊要求的合同開展策劃。2、策劃的內容：

1）確定產(chǎn)品的質量目標，包括：●性能指標，●可靠性指標，●PPM指標等。

2）針對所策劃的產(chǎn)品，確定相應過程，文件和資源?！襁^程：采購、設計、制造、外包、儲存、交付、服務等?！裎募杭夹g文件和管理性文件?！褓Y源：人員、設備、設施、工裝、檢測手段、能源、運輸?shù)取?）明確驗證活動和接受準則●產(chǎn)品的驗證：檢驗流程、試驗項目等。●接受準則：產(chǎn)品合格與否的標準。46ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)4）確定所需記錄：確定依據(jù)：●產(chǎn)品復雜程度，●顧客要求、●法規(guī)要求、●標準要求、●可追溯性要求、●風險程度。3、策劃的輸出●輸出形式要有利于操作?！裼锌刹僮鞯妮敵鑫募|量計劃，

●輸出的作用：下階段工作的輸入：◆產(chǎn)品設計、◆工藝設計、◆設備及設施配備，◆工裝設計、◆檢具配備、◆人員培訓等。47ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)一、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）特殊要求481、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃方法要符合顧客要求（7.1.1）2、必須明確產(chǎn)品接收準則（7.1.2），

1）在質量計劃中明確出廠檢驗項目和形式試驗項目，包括接收準則。

2）有要求時，接收準則由顧客批準。

3）計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準則應是零缺陷?！裼嫈?shù)檢驗：根據(jù)給定的技術標準，將單位產(chǎn)品簡單分成合格或不合格的檢驗。●計數(shù)抽樣零缺陷：第一次抽樣發(fā)現(xiàn)一個不合格，即為全數(shù)。（AQL=0）●該要求應在接收準則中明確。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)49ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)

3、策劃后要輸出質量計劃，包括：（7.1.1）●顧客要求及產(chǎn)品標準要求，●質量特性目標，●檢驗流程，項目及接收準則，●設備及設施的策劃，●資源、過程及文件要求，●記錄要求。4、確保顧客的采購意向、產(chǎn)品開發(fā)意向及相關的產(chǎn)品技術信息保密（7.1.3）。50ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)5、要對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的更改實施控制（產(chǎn)品更改及過程更改）（7.1.4）。

1）更改范圍包括：●顧客要求更改而導致產(chǎn)品更改?！窦庸し椒ǜ?，（工藝流程）?！袷褂貌牧细募肮┓缴a(chǎn)方式更改?！駲z測手段及方法更改。

2）更改的控制過程：●更改的申請和傳遞?！駥Ω目赡墚a(chǎn)生的影響，要進行評審，并驗證。（工藝驗證及確認試驗）●相關文件的更改?！裼绊戭櫩鸵蟮母模ǔ善诽匦缘母模玫筋櫩屯?。51ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3）更改在執(zhí)行前要進行確認?！衲康模捍_保與顧客要求相一致。●確認方法：進行各類試驗（產(chǎn)品性能試驗等）。4）具有專利權的設計控制：●影響外型、配合、性能等更改，要提交顧客評審?！褚u價更改的所有影響?！裼幸髸r，滿足額外驗證及識別要求，52ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)二、與顧客相關的過程（7.2）基本要求53ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1、確定與產(chǎn)品有關的要求（7.2.1）。

1）時機：目標顧客確定后。

2）確定的內容：●顧客規(guī)定的要求（質量、價格、交付、服務等）?！耦櫩碗[含的要求。●與產(chǎn)品有關法規(guī)要求（安全、環(huán)保、適用材料）?！窠M織的付加要求（基于質量目標、競爭對手所附加要求）。

3）確定的方式：●市場調研。●收集顧客反饋信息。●競爭對手分析。54ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)2、評審與產(chǎn)品有關的要求（7.2.2）。

1）評審時機：在簽訂合同之前進行.2）評審的對象：顧客的采購意向

3）評審的內容：●顧客要求是否明確并理解●組織是否具有滿足要求的能力（質量水平、生產(chǎn)能力、交貨期等）。

4）評審的具體要求?！裨u審后，若發(fā)現(xiàn)不能滿足要求，應制定相應措施，并實施?！駥a(chǎn)品要求形成文字規(guī)定?！癞a(chǎn)品要求更改后，要更改相關文件（如合同），并傳遞更改信息。55ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)5）評審的方式（根據(jù)風險程度確定評審方式）：●會議評審。●會簽評審。●授權人簽字評審。●口頭合同應進行簡單登記（聽、問、確認）。3、與顧客進行溝通（7.2.3）?！衲康模毫私庖?、了解反饋及意見、了解變更的可能?！穹绞剑好嬖?、訪問等。56ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)二、與顧客相關的過程（7.2）特殊要求57ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1、特殊特性的要求（7.2.1.1）：

1）概念：影響產(chǎn)品：●安全性、●法規(guī)符合性、●與顧客產(chǎn)品配合、●后續(xù)加工、●主要功能和性能的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。2)明確目標顧客后，要識別顧客對特殊特性的要求，包括：●選擇確定的要求，●文件化的要求（符號標注、清單），●控制的要求（設計、制造環(huán)節(jié)等）。58ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)2、要研究制造可行性（7.2.2.2）。

1）研究時機：在進行新產(chǎn)品新項目開發(fā)合同評審時，進行制造可行性研究及風險分析。

2）可行性研究包括：●是否符合統(tǒng)計過程能力（SPC）●規(guī)定產(chǎn)量（正常節(jié)拍）是否可行，●該產(chǎn)品（類似產(chǎn)品）是否符合所有工程要求，●能否按要求交付產(chǎn)品。

3）風險分析包括：●項目時間安排、●資源、開發(fā)成本、各類投資等問題，●出現(xiàn)的失效或錯誤的可能性及其影響（包括供方出現(xiàn)的風險）。

4)形成報告，并采取相應措施。59ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)三、設計與開發(fā)（7.3）基本要求60ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1、設計開發(fā)的策劃（7.3.1）

1）策劃內容：●設計過程的各個階段（方案、技術、零件圖），工作內容、時間要求?！裨u審、驗證、確認的工作內容及時間要求。●職責、權限及相互接口關系（組織及技術接口）。

2）策劃結果形成設計開發(fā)計劃，必要時，要更新。61ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)2、設計開發(fā)輸入（7.3.2）。

1）輸入為本項目的設計要求，是項目設計的依據(jù)。

2）輸入內容包括：●功能和性能要求：來源于：◆顧客提出，◆產(chǎn)品標準明示，◆企業(yè)附加（產(chǎn)品定位，質量目標）。●法規(guī)及法律要求：●必要時，以前類似設計信息（成功與失?。衿渌螅嘿Y源要求，小組經(jīng)驗總結，歷次服務總結等。

3）輸入形成設計任務書，并對其進行評審。62ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3、設計開發(fā)輸出（設計結果）（7.3.3）。

1）輸出內容：●采購信息：材料規(guī)范（原材料、外協(xié)件的技術要求）。●制造信息：圖紙、產(chǎn)品技術要求等工程規(guī)范?！穹招畔ⅲ寒a(chǎn)品使用說明書（安裝、使用、維護、易損件）●驗收準則：合格與否標準（試驗大綱，產(chǎn)品標準等）

2）輸出要求：●設計任務書中的設計要求均能在輸出文件中體現(xiàn)?！衩鞔_產(chǎn)品安全特性和重要特性（在相關技術文件中明確）●發(fā)布前，應獲授權人批準。63ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)4、設計評審（7.3.4）

1）概念：●對設計活動進行控制的一種手段?！駷榇_定設計達到規(guī)定目標的適應性充分性和有效性所進行的活動。

2）時機：設計適當階段或設計結束后，針對設計結果進行。

3）評審內容：●功能及可靠性是否滿足設計任務書要求?！袷欠翊嬖谠O計缺陷?！窆δ?成本比如何。●可制造性，可維修性，可裝配性等。4）評審發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取必要措施。5）評審方式：會議形式。設計人員參加。64ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)5、設計驗證（7.3.5）：1）概念：●通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足進行認定，●是對設計活動進行控制的一種手段。2）驗證方式：●變換計算方法。●進行樣件試驗。●與類似設計進行對比。●對輸出文件進行評審。3）驗證表明：不滿足要求時，應采取措施。65ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)6、設計確認（7.3.6）：1）概念：●通過客觀證據(jù)，對預期用途或應用要求已得到滿足進行認定，●是對設計活動進行控制的一種手段。2)時機：設計完成后，小批試生產(chǎn)時進行。3）方式：●試裝車，●路試，●鑒定會，要模擬產(chǎn)品在正常使用的條件，是顧客參與的一種驗證。

4）不滿足要求時，應采取措施。66ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)7.設計更改（7.3.7）

1）識別更改信息來源：●顧客提出，●組織要求，●市場營銷結果。

2)更改后，應重新進行評審，驗證，確認（必要時），并批準。

3)更改評審內容：性能是否變化，使用是否方便，可維修性。67ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)三、設計與開發(fā)（7.3）特殊要求68ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1.橫向協(xié)調小組要進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作（多方論證）（7.3.1.1）

1)要確定特殊特性?！翊_定途徑為：顧客指定，小組憑經(jīng)驗，F(xiàn)MEA確定?！褚捎肣FD方式進行確定●對特殊特性的確定過程要進行分析和評價，以便監(jiān)測。

2)要進行潛在失效模式及后果分析，并采取降低風險的措施?！窀拍睿篎MEA，分析當前和過去的失效模式，確定風險程度，采取預防措施，防止類似失效重復生。●類別：設計FMEA和過程FMEA。●時機：在產(chǎn)品設計和過程設計中應用。69ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3)在設計過程中，要開發(fā)控制計劃●概念：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件描述?！裥再|：◆質量計劃的一種形式，◆控制產(chǎn)品的大綱，◆指導作業(yè)文件的編制，不可操作。◆是產(chǎn)品實現(xiàn)所有物流的描述?！耖_發(fā)時機：樣件（有要求時），試生產(chǎn)，生產(chǎn)?！窨刂朴媱濋_發(fā)考慮類似產(chǎn)品的平臺。4)明確橫向協(xié)調小組人員相關職責，●定義特殊特性，●FMEA，●控制計劃的編制。70ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)2、產(chǎn)品設計輸入新要求（7.3.2.1）

1）設計任務書應包括以下內容：●合同評審的結果：特殊特性的指定，產(chǎn)品標識方法，可追溯性及包裝要求?！癖仨毷褂玫男畔ⅲ侯愃圃O計，競爭對手分析，供方，以往制造，服務信息，●各類目標：質量，可靠性，耐久，可維護，時間及成本。（要考慮：業(yè)務計劃要求，顧客，標準，市場競爭）●產(chǎn)品質量策劃時的輸出。71ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3、過程設計輸入新要求（7.3.2.2）。

1）要形成工藝設計任務書，（并評審）包括以下內容：●產(chǎn)品設計的輸出：材料規(guī)范，工程規(guī)范，驗收準則，F(xiàn)MEA，特殊特性。●各類目標：生產(chǎn)率（生產(chǎn)節(jié)拍，材料消耗）過程能力（PPM值，CPK值）。制造成本等。●以往開發(fā)經(jīng)驗?！穹厘e的要求。72ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)4、要識別和控制特殊特性（7.3.2.3）

1)識別特殊特征：顧客指定的評審及小組憑經(jīng)驗確定。

2)來源：顧客要求，F(xiàn)MEA結果，法規(guī)，經(jīng)驗等。

3)特殊特性控制要求?！窨刂朴媱澲忻鞔_該特性及控制方法?！褡R別控制文件，并標注相應符號，包括：圖，

FMEA，控制計劃,作業(yè)文件?！癜óa(chǎn)品特性，工藝參數(shù)。73ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)5．產(chǎn)品設計輸出要求（7.3.3.1）

1）輸出文件應包括●D-FMEA，樣件可靠性試驗結果?！癞a(chǎn)品特殊特性，相應技術規(guī)范。●適當時的防錯定義，產(chǎn)品定義（圖樣，數(shù)據(jù)），（設計的防錯為功能）●設計評審及措施結果●診斷指南（適用時），現(xiàn)場故障判斷所必須的數(shù)據(jù)和資料（用于現(xiàn)場維修服務）。74ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)6.過程設計輸出應包括（7.3.3.2）：●各類規(guī)范：圖樣，操作簡圖，技術要求?！窆に嚵鞒虉D及平面布置圖●P-FMEA及控制計劃（試生產(chǎn)及生產(chǎn)）?！褡鳂I(yè)指示書：工藝文件及檢驗文件?！襁^程批準接收準則：各工序的合格標準及要求：◆工藝驗證，◆設備要求，◆人員要求，◆記錄要求，◆生產(chǎn)環(huán)境要求，◆原料的標識防護要求，◆檢測器具要求等?！裨嚿a(chǎn)所生產(chǎn)工裝樣件測試結果?！瘢ㄟm用時）防錯活動的評價結果?！癫缓细竦奶綔y方法及反饋◆包括：產(chǎn)品不合格和過程（工序）不合格?！籼綔y方法包括：不合格品的快速檢驗，產(chǎn)品及過程的驗證，SPC等。◆不合格的處理及糾正措施－反應計劃75ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)

7.對設計開發(fā)過程（產(chǎn)品及工藝）要進行監(jiān)測（7.3.4.1）●要明確設計開發(fā)的特殊階段?！翊_定特殊階段的評價標準，包括：時間，成本，風險，質量要求等?！窠Y合設計評審，根據(jù)準則評價特殊階段，并形成概要報告，并采取相應措施?！褡鳛楣芾碓u審輸入。76ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)

8.對工藝設計要進行評審驗證和確認（7.3.6注2）?！裨u審：輸出文件完整性，合理性，可操作性?！耱炞C：工藝驗證?！翊_認：試生產(chǎn)的生產(chǎn)件進行確認試驗，并由顧客進行產(chǎn)品批準。9.設計確認要符合顧客要求（產(chǎn)品及工藝）（7.3.6.1）●設計確認的時間要符合顧客要求（里程碑）。●設計確認的方式要符合顧客要求?！癖容^設計確認記錄與顧客要求?！翊_認失效，應采取糾正措施。77ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)10.顧客要求時，應制定樣件試制計劃和控制計劃（7.3.6.2）●有要求時編制計劃，樣件計劃包括樣件制造，樣件檢驗?！裰圃鞓蛹r，應使用與正式生產(chǎn)相同的生產(chǎn)環(huán)境?！裰圃旌驮囼炄敉獍?，應進行跟蹤和指導。11.要執(zhí)行產(chǎn)品批準過程（7.3.6.3）●概念：產(chǎn)品批準是顧客對供方批量生產(chǎn)前的認可?！衲康模侯櫩蛯┓竭M行確認?！艄┓揭蚜私忸櫩偷乃幸?。◆供方能按規(guī)定的節(jié)拍生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品?！穹绞剑喊搭櫩鸵筇峁蛹跋嚓P資料，報顧客批準?！駮r機：試生產(chǎn)結束后，批量生產(chǎn)前?！耦櫩臀匆?guī)定具體程序，則執(zhí)行PPAP或PPF?！駥M織的供方要實施產(chǎn)品批準。78ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)四、采購（7.4）基本要求79ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1、對供方進行控制－目的是為了獲得合格產(chǎn)品（7.4.1）1）制定評價，選擇供方的準則。確定對其基本要求2）依準則，選擇供方。（對象為候選的供方）3）評價方式：●現(xiàn)場審核，●樣品試用，●以往業(yè)績等，方式取決于供方提供產(chǎn)品重要度。4)在合格供方處采購。80ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)5)定期對合格供方進行重新評價－目的是使其持續(xù)保持能力?！裰贫ㄖ匦略u價準則，包括：▲基本要求的保持，▲質量水平的提高，▲交付的改進，▲價格的降低，▲體系的完善等?！穸ㄆ谝罍蕜t對合格供方進行重新評價?！穹绞剑含F(xiàn)場，業(yè)績等。●評價不合格時，應采取措施81ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)2要明確采購信息－采購的依據(jù)（7.4.2）●采購信息包括：產(chǎn)品規(guī)格，型號，技術要求，●采購信息確定后，應進行評審和批準，并與供方溝通（協(xié)議，合同等）。3采購產(chǎn)品的驗證（7.4.3）●采購產(chǎn)品的驗證：進貨檢驗，驗證材質單，供方記錄，簡單驗證等?！袢粼诠┓教庲炞C，應明確驗證方式及產(chǎn)品放行的準則。82ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)四、采購（7.4）特殊要求83ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1、采購物資需滿足法規(guī)要求（制造、使用、用后處置等過程）（7.4.1.1）2、供方質量體系的開發(fā)（7.4.1.2）1)概念：為改進供方質量體系所開展的活動。2)目的：使供方體系最終符合ISO/TS16949要求?！癖仨毞螴SO9001:2000認證?！穹椒ǎ骸襞嘤枺衄F(xiàn)場審核，◆下達糾正措施通知等，3)順序取決于供方提供產(chǎn)品重要度及其質量業(yè)績。4)定期對開發(fā)效果進行評價。84ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3、供方的顧客指定（7.4.1.3）●有要求時，供方應獲顧客批準?！癫捎妙櫩椭付ü┓?，不亂免除組織責任。4、要確保采購產(chǎn)品的質量（具體措施）可采用（7.4.3.1）：●采用進貨檢驗方式。（抽樣和全數(shù)）●組織根據(jù)使用情況進行統(tǒng)計和評價?！耱炞C供方提供的質量記錄，進行二方或三方現(xiàn)場審核。●由指定實驗室進行性能檢驗。●采用顧客要求的其他方法（現(xiàn)場抽樣，附加驗證等）。85ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)5、對供方績效進行監(jiān)測（7.4.3.2）

1)目的：通過監(jiān)測確保進貨質量。

2)監(jiān)測內容：●交付產(chǎn)品質量。●顧客要求停止供貨及市場退貨的供方原因。●交付及時性和超額運費◆由于產(chǎn)生額外交付導致的額外費用?！舫~運費由于運輸方法，數(shù)量，非計劃及延遲交付而產(chǎn)生。●顧客對于供方績效（質量及交付）確認指標的履行。

3）方法：定期將供方績效與要求相比較，達不到要求應采取措施。

4）必須要求供方監(jiān)測其制造過程。●供方應監(jiān)測其制造過程，并實施持續(xù)改進?！窠M織通過對供方監(jiān)測促進其實施改進。86ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)五．生產(chǎn)和服務的提供（7.5）基本要求87ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1.生產(chǎn)和服務的策劃及實施（7.5.1）

1)策劃范圍：制造過程的方法，程序，服務過程的范圍，方式

2)實施要點●確定各環(huán)節(jié)制造標準，圖示，文字，樣件。●根據(jù)需求（工藝復雜性，重要性，培訓水平），提供工藝文件，并有效實施?！裨O備適應，配備，維修，計劃性檢修?！衽鋫浔O(jiān)測裝置（產(chǎn)品特性自檢，工藝參數(shù)監(jiān)視）?！駥嵤┍O(jiān)視和測量：產(chǎn)品特性，工藝參數(shù)。88ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3)放行，交付和服務的實施●放行，交付的手續(xù)，手段，方式及責任。●服務的確定：◆無形產(chǎn)品的交付（知識），◆為顧客營造氛圍（反饋，訪問）◆在顧客提供有形產(chǎn)品上開展的活動（正常故障下的維修，更換部件）●服務的實施；◆培訓，◆產(chǎn)品說明書，◆訪問，◆進行正常故障下的維修，更換，提供備件等。89ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)2提供過程的確認（7.5.2）1)基本概念：特殊工序2)基本要求：●識別特殊工序●對特殊工序要進行確認（工藝驗證，性能試驗等）3)實施控制的方法●確定工序合格準則，包括：◆工藝要求（工藝驗證，文件完整性，工藝紀律）◆設備要求（Cmk，完好狀態(tài)，精度，維護保養(yǎng)，相應工裝，儀表）◆人員要求（培訓，技能要求）◆環(huán)境要求◆原材物料要求（標識，防護等）◆檢具要求（精度，完好狀態(tài)，配備狀況，合格標識）◆記錄要求（范圍，內容等）90ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)●依準則對特殊工序進行定期評審（綜合評價，過程審核，設備認可，人員鑒定，實物質量等）●批準特殊工序（授權人），并記錄不合格措施情況?！翊_定工序控制方法：◆連續(xù)監(jiān)控，◆防錯，◆點檢，◆必要的調整，◆產(chǎn)品試驗等?！癞斶^程發(fā)生變化時應再評審。91ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3標識和可追溯性（7.5.3）

1)基本概念：●產(chǎn)品標識：為識別產(chǎn)品屬性所做的記號●狀態(tài)標識：為識別產(chǎn)品狀態(tài)所做的記號

2)必要時，要設置產(chǎn)品標識（標牌，流轉卡）

3)必須設置狀態(tài)標識，（掛牌，流轉卡，顏色，區(qū)域，打標記）

4)必要時（顧客，法規(guī)），要追溯產(chǎn)品（通過記錄，唯一的標識）。92ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)4顧客財產(chǎn)（7.5.4）

1)范圍：●構成產(chǎn)品（原料，零件，包裝物），●供組織使用（設備，工裝，檢具，必要工具，圖紙，軟件等）

2)控制要求：識別，驗證，保護，維修，必要時通知顧客并記錄。5產(chǎn)品防護（7.5.5）

1)產(chǎn)品包括：原材料，半成品，成品，輔料

2)范圍：自產(chǎn)品進廠直至交付地。

3)方法：●標識要求，●搬運要求，●包裝（包裝物及作業(yè)指導），●儲存（條件，手續(xù)），●保護手段。93ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)。五．生產(chǎn)和服務的提供（7.5）特殊要求94ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1、要編制控制計劃（7.5.1.1）1)所有新開發(fā)的產(chǎn)品，均要編制試生產(chǎn)及生產(chǎn)控制計劃。●試生產(chǎn)控制計劃：樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測量，材料和性能試驗的描述。指導試生產(chǎn)時的檢驗與試驗活動?！裆a(chǎn)控制計劃：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品/過程特性，過程控制，試驗和測量系統(tǒng)的文件。指導批量生產(chǎn)?！襁壿嬯P系：試生產(chǎn)控制計劃－作業(yè)文件－試生產(chǎn)－生產(chǎn)控制計劃2)控制計劃的層次（總成，分總成，零件，材料及外協(xié)件）要完整。95ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3)控制計劃的內容要求●制造過程的控制方法（控制過程變量），防錯，監(jiān)視等。●特殊特性的控制方法：專檢，自檢、控制圖等。●反應計劃：當過程不穩(wěn)定，能力偏低，控制圖失控擬采取的措施。●控制計劃應包括所有物流的描述。

4)控制計劃應進行評審，小組進行，利用檢查單

5)發(fā)生更改時（產(chǎn)品，制造過程，測量手段，工藝流程，材料及設備，F(xiàn)MEA）要更新控制計劃并評審96ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)2、要編制作業(yè)指導書（7.5.1.2）1)范圍：●操作工藝文件，●檢驗指導書，●試驗大綱，●測試程序，●圖，●樣件（根據(jù)需要）2)所有過程操作人員均應獲得，并放置在作業(yè)現(xiàn)場。3)來源：控制計劃。設計輸出文件，F(xiàn)MEA報告等。4)工藝文件及檢驗文件內容要求。97ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3、要進行作業(yè)準備驗證（7.5.1.3）1)概念：對生產(chǎn)前的一種確認。2)時機：●初始運行（新產(chǎn)品，新過程），●更改運行（材料，作業(yè)）。3)驗證方法：●初始運行：統(tǒng)計技術，●更改運行：◆首末件比較，◆進行必要的驗證（與上批次記錄比較，設備及文件的準備，過程批準的職責，不合格及廢品的處理方法）。4)要求：要編制作業(yè)準備驗證指導書。98ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)4、關鍵設備的預防性維護（7.5.1.4）1)概念：●預防性維護：為消除設備失效和非計劃的停產(chǎn)而策劃的活動，●關鍵設備：影響交付的關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)設備（瓶頸設備），2)要求：識別關鍵設備并在現(xiàn)場標識。3)實施預防性維護●日常維護保養(yǎng)，計劃性檢修的實施●對設備，工裝，相關量具進行防護?！翊_定備件并合理儲存?！窠⒕S護，保養(yǎng)，檢修的作業(yè)指導書，●對關鍵設備定期進行完好評估，建立完好標準?！裰贫ňS護目標（完好率，計劃外停機率等），并逐步改進。99ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)5.生產(chǎn)設備的預測性維護（7.5.1.4）

1)概念：通過預知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)分析并采取措施而避免維護問題的活動。

2)目的：減少相應的維護成本，以提高效率和有效性。

3)方法：對設備進行評審，評審內容：●設備使用說明書的實施?！窆ぱb磨損情況，從而判斷設備原因。●運行時機優(yōu)化?！裨O備運行狀態(tài)分析?！窬S護保養(yǎng)及計劃性檢修的實施等。

4)評審后，應采取相應措施實施改進。100ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)6.生產(chǎn)工裝的管理（7.5.1.5）

1)建立工裝管理體系：●維護，●儲存，●修復，●準備，●確定易損工裝及更換計劃，●設計更改，●狀態(tài)標識（在用，修理，報廢）。

2)外包（設計，制造，修理），組織應實施監(jiān)視（選擇，指導，檢查）。

3)工裝設計更改要形成文件（更改通知，圖紙等）。

4)為工裝設計、制造、驗證提供資源，包括設計人員資格。101ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)7.要制定生產(chǎn)計劃，并由訂單拉動，并確保100%交付（7.5.1.6）。

1)生產(chǎn)計劃的制定依據(jù)（定單及庫存）。

2)計劃、實施、監(jiān)控的信息收集。8.服務的實施要求（7.5.1.7）（7.5.1.8）。

1)服務信息（報告，資料，措施）反饋至制造，工程及設計部門。

2)有服務協(xié)議時，應驗證服務能力，進行評審，包括：●服務站點?！裼糜诜盏墓ぞ呒霸O備?！穹杖藛T培訓效果。102ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)

9.所有工序均應明確接收準則，并確認（7.5.2.1）。

10.顧客的工具及工裝應有永久性標識（7.5.4.1）。

11.產(chǎn)品的庫存（7.5.5.1）

1)要定期檢查庫存產(chǎn)品的質量狀況（易損材料、儲存條件評估、儲存日期等）。

2)要優(yōu)化庫存周轉期?！癫捎肍IFO的方式●儲備定額的管理。●明確周轉期

3)廢舊物品按不合格品對待。103ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)六．監(jiān)視測量裝置（7.6）基本要求

104ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1.范圍：

1)用于產(chǎn)品特性測量的。

2)用于產(chǎn)品性能試驗的。

3)用于產(chǎn)品理化分析的。

4)用于特殊工序工藝參數(shù)監(jiān)測的。2.確定監(jiān)測對象分辨率要求，并配備相應監(jiān)測裝置。105ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3.對監(jiān)測裝置要進行控制:1)按規(guī)定周期進行溯源性的檢定/校準。

2)專用檢具，自定校準規(guī)程，自校準，并記錄。

3)根據(jù)檢具要求，進行調整或再調整。

4)在用裝置，有識別的合格標識。

5)進行防護，并控制調整。

4.裝置失效后，對測量結果進行評價，并對已測產(chǎn)品進行處置（隔離，追蹤，再測量）。

5.軟件用于監(jiān)測，應確認。106ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)六．監(jiān)視測量裝置（7.6）特殊要求107ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)1.要進行測量系統(tǒng)分析（7.6.1）。

1)概念：對測量系統(tǒng)的變差進行統(tǒng)計研究，確定其可接收性。

2)測量系統(tǒng)：人，檢具，方法，環(huán)境等組合。

3)對象：控制計劃中提出的測量系統(tǒng)。

4)內容：重復性，再現(xiàn)性，線性，偏倚性，穩(wěn)定性。

5)方法及準則：執(zhí)行參考手冊或顧客批準的方法和準則。2校準記錄的要求（7.6.2）：

1)校準所用的測量基準（僅限于企業(yè)建標）的鑒定記錄。

2)工程更改發(fā)生的修訂（技術要求變化而導致裝置的重新調整）。

3)校準時，偏離校準狀態(tài)的記錄。

4)校準時，偏離校準狀態(tài)的影響評估分析記錄。

5)校準合格的證明。

6)可疑產(chǎn)品發(fā)送，通知顧客的記錄。108ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)3實驗室要求（7.6.3）（7.6.3.1)（7.6.3.2）：1)范圍：●材料性能試驗，●產(chǎn)品性能試驗，●組分分析，●監(jiān)測裝置校準(包括高精度尺寸測量)。2）確定實驗室范圍，并編制實驗室工作手冊，包括：●試驗范圍●設備清單●試驗方法和標準清單3)控制要求：●制定實驗室工作程序，包括（傳遞，反饋，記錄）?！袢藛T資格認定?！裨囼災芰Φ拇_認（可采用認可的方式）?！裨囼灲Y果的評審。4)確認外委實驗室范圍，并認可（顧客及國家）（提供資格證明）。109第八章測量、分析和改進ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進

110ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進一總要求（8.1）基本要求111ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進1.要確定測量，分析，改進的對象。●產(chǎn)品符合性（產(chǎn)品合格與否）●體系符合性（過程運行是否符合標準及體系文件要求）●持續(xù)改進有效性（目標是否實現(xiàn)，策劃活動是否實施及目標提高）2.統(tǒng)計技術的應用策劃●應用領域：對產(chǎn)品，過程，體系進行測量，分析，改進的各個環(huán)節(jié)?！駪貌邉潱菏裁吹胤剑檬裁醇夹g，控制什么。112ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進一總要求（8.1）特殊要求113ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進1.進行先期籌劃時，要明確各過程統(tǒng)計工具，并在控制計劃中明確（8.1.1）?！耖_發(fā)過程中：方差分析，F(xiàn)MEA，QFD，DOE，置信度分析等?！癫少彯a(chǎn)品的統(tǒng)計：抽樣計劃，故障分析等?！癞a(chǎn)品特性及過程參數(shù)研究：控制圖，過程能力，變差分析?！瘳F(xiàn)場失效分析：置信度評估，可追溯性分析。●產(chǎn)品監(jiān)視和測量：抽樣，排列圖等。2.要進行統(tǒng)計技術的培訓（8.1.2）●基本概念●基本技能114ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進二．監(jiān)視和測量（8.2）（一）顧客滿意度（8.2.1）基本要求115ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進1.目的：對體系有效性進行外部測量，確定顧客滿意度，以便實施改進?！裥Ч?gt;期望：顧客忠誠?！裥Ч狡谕侯櫩蜐M意?！裥Ч?lt;期望：顧客抱怨。2.方法：●分析顧客投訴，退貨，抱怨?！穹治隽魇У念櫩汀！裰苯訂栐?，獲取相應的信息。3.測量內容：質量，價格，交付，服務等，確定滿意度指標。4.對測量后，顧客不滿意的主要方面要采取措施。116ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進二．監(jiān)視和測量（8.2）（一）顧客滿意度（8.2.1）特殊要求117ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進1.要對制造過程性能的績效進行監(jiān)測，以確定滿意度，包括（8.2.1.1）：●已交付產(chǎn)品的質量狀況?！裼捎谫|量問題，而造成的顧客停產(chǎn)和退貨?！窠桓都皶r性及超額運費的發(fā)生?！耦櫩完P于質量和交付的反饋意見。2.要明確上述績效的指標，作為改進基準（8.2.1.1）。118ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進二．監(jiān)視和測量（8.2）（二）內部審核（8.2.2）基本要求119ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進1.目的：對體系有效性進行內部測量，確定體系有效性及符合性。2.審核的策劃●審核準則：體系標準，體系文件，法規(guī)，顧客特殊要求?！駥徍朔秶寒a(chǎn)品，過程，及部門?！耦l率：每年2次，特殊情況下，可加密●方法：抽樣?！褫敵觯盒纬蓪徍朔桨浮?.實施責任者：有資格的內審員，且與被審核部門無關。4.實施：●審核方案●首次會議●現(xiàn)場審核●末次會議●形成審核報告●制定糾正措施●實施措施●有效性驗證。120ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進二．監(jiān)視和測量（8.2）

(二）內部審核（8.2.2）特殊要求121ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進1.要進行過程審核（8.2.2.2）

1)概念：對產(chǎn)品的制造過程的質量能力進行評定。

2)審核時機：●計劃內審核，●計劃外審核（具體問題及事件，根據(jù)需求）。

3)審核的范圍：各個制造工序。

4)過程審核的實施122ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進●準備：◆確定需審核的產(chǎn)品◆明確涉及的相關工序◆準備各類準則（技術要求，工序準則，文件、產(chǎn)品標準等）◆確定檢查清單（5MIE）◆確定審核人員◆編制審核計劃●實施：◆審核計劃◆首次會議◆深入工序，打分并評價◆出具審核報告◆末次會議◆制定糾正措施（技術，管理）◆實施措施◆效果驗證。123ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進2.要進行產(chǎn)品審核（8.2.2.3）。

1)概念：對已檢驗合格的產(chǎn)品進行再檢查，以評價其質量水平以及是否需采取改進措施。

2)審核時機：每年確定審核的頻次及產(chǎn)品。

3)與檢驗的區(qū)別：●方法不同（判定與評價），●結果不同（合格與否和評價結果），●對象不同（待定品和合格品），●抽樣點不同（車間和倉庫，碼頭）

4)審核依據(jù)：缺陷分級表（打分依據(jù)）

5)審核內容：產(chǎn)品尺寸，外觀，性能，包裝，標簽等。124ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進6)產(chǎn)品審核的實施●準備：◆確定待審核的產(chǎn)品◆準備各類技術資料（產(chǎn)品標準，缺陷分級表，試驗大綱等）◆確定審核人員◆編制審核計劃●實施：◆審核計劃◆首次會議◆抽樣（庫房或碼頭）◆評價，打分◆出具審核報告◆末次會議◆制定措施◆實施措施◆效果驗證。125ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進3.內部審核計劃的要求（8.2.2.4）

1)包括：年度審核計劃和每一次審核的具體計劃（即審核方案）。

2)覆蓋要求：●體系審核：必須覆蓋所有過程，活動和班次（每一次）●過程審核：必須覆蓋的所有加工工序和班次（每一年）●產(chǎn)品審核：必須覆蓋所有產(chǎn)品（每三年）4.內審員：要確定內審員資格要求并考慮顧客要求（8.2.2.5）。126ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進二．監(jiān)視和測量（8.2）（三）過程的監(jiān)視和測量（8.2.3）基本要求127ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改進1.目的：證實過程能力是否充分。2.范圍：影響產(chǎn)品質量的過程（采購，設計，制造，檢驗，交付，計量，外包，設備）3.基本方法：將各過程實施結果與設定目標進行比較，以便實施改進。4.實施步驟：（過程的PDCA）●明確各部門分管的過程（具體職責）●明確