2019年ISO13485 醫(yī)療器械管理體系

XXX股份有限公司ISO13485:2016&YYT0287:2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系程序文件編制編制日期年月日文件接收部門口總經(jīng)理□管代口行政部□品質(zhì)部口物流部□財務(wù)部口業(yè)務(wù)部口 文件審核審核日期年月日文件批準批準日期年月日文件編號受控狀態(tài)接收人員發(fā)布日期2019年03月18日受控□非受控發(fā)放編號

程序文件更改履歷表序號更改人更改原因更改內(nèi)容版本號管理評審控制程序1、 目的本公司為對產(chǎn)品質(zhì)量的提高評價質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性。2、 范圍適用于本公司對質(zhì)量管理體系的改進和變更及完善質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。3、 職責3.1總經(jīng)理按計劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評價。3.2管理評審的時間一般為一年一次。3.3管理者代表協(xié)助總經(jīng)理組織管理評審活動。3.4總經(jīng)理評價公司的質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。在對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的評審過程中可能發(fā)現(xiàn)各種改進（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，從而作出決策，進行改進和變更。4、 控制程序4.1管理評審的時機:內(nèi)部審核結(jié)束后；新的質(zhì)量體系運行半年以上；當公司的經(jīng)營戰(zhàn)略，市場需求發(fā)生重大變化時；第三方審核前；產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時。4.1管理評審前，管理者代表應根據(jù)總經(jīng)理對管理評審的意圖、要求組織策劃活動并編制管理評審計劃表。4.2建立評審小組，總經(jīng)理任組長，參加管理評審的成員由公司領(lǐng)導，內(nèi)部審核員，各部門負責人組成。4.3評審會議由總經(jīng)理親自主持，全體評審參加，會上明確主題及重點項目，鼓勵全體評審員提出問題和建議，展開討論和評價重點是發(fā)現(xiàn)改進和創(chuàng)新的機會?？偨?jīng)理做會議總結(jié)性發(fā)言，管理者代表負責會議記錄，與會人員應簽到。4.4根據(jù)管理評審報告中提出的調(diào)整改進措施落實到相關(guān)部門，限期完成并確保所需資源。4.5管理者代表應在措施完成期限內(nèi)組織有關(guān)人員對措施的實施情況和效果進行跟蹤驗證，發(fā)現(xiàn)異常及時糾正或報告總經(jīng)理。4.6管理者代表對在管理評審過程中形成的各種記錄、資料進行收集、整理并保存。4.7評審輸入是為管理評審提供充分準備的信息。如：a、 內(nèi)部審核結(jié)果b、 顧客反饋c、 過程的業(yè)績與產(chǎn)品的符合性d、 糾正和預防措施的狀況e、 以往管理評審的跟蹤措施。f、 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g、 改進的建議。h、 新的或修訂的法規(guī)要求4.8評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，是最高管理者對本公司的質(zhì)量管理體系及經(jīng)營宗旨作為戰(zhàn)略決策的重要基礎(chǔ)。評審的輸出如：a、 對公司質(zhì)量管理體系及其過程有效性的總體評價結(jié)論和所需改進的決定與措施。b、 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施。c、 有關(guān)資源需求的決定和措施。d、 評審記錄應包括評審要點的說明及將采取的糾正、預防措施，完成措施所可能需要的資源及措施預計完成日期等的簡要描述。4.9每年管理評審時，須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審，當顧客要求發(fā)生變化，法律、法規(guī)等社會環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化時，總經(jīng)