質(zhì)量手冊編寫指南oweroinresena

質(zhì)量手冊編寫指南2010.04南京申請等級評定的實驗室編寫手冊的目的根據(jù)指導(dǎo)手冊的要求申請等級評定的實驗室（檢測機構(gòu)）都要向評審機構(gòu)提交《質(zhì)量手冊》。什么是質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是證明和描述質(zhì)量體系的一整套文件。質(zhì)量手冊是全面系統(tǒng)反映實驗室檢測能力和管理水平的一套完整的工作規(guī)范和工作制度。質(zhì)量手冊是控制工作質(zhì)量，最大限度發(fā)揮檢測能力的工具。質(zhì)量手冊是評審中判斷實驗室能否完成所申請的檢驗項目，能否通過評審的重要依據(jù)之一。手冊是實驗室的“法規(guī)”編寫手冊的目的是為了有效控制檢驗質(zhì)量，不是僅為了通過評審。什么是質(zhì)量體系實驗室的產(chǎn)品就是檢驗報告，所謂質(zhì)量體系就是指為保證檢驗報告質(zhì)量而建立的各種制度，規(guī)定和管理辦法。編寫原則要根據(jù)實驗室本身的實際情況來編寫，切忌千篇一律照抄。應(yīng)把整個檢驗過程看作一個系統(tǒng)工作，對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控制。對指導(dǎo)手冊的全部要求要有相應(yīng)的措施。手冊編寫的好壞，直接反映出實驗室軟件管理的水平，可借鑒同行的手冊來編寫。編寫方法明確實驗室工作能力根據(jù)實驗室工作類型、范圍、工作量，對照指導(dǎo)手冊中對檢測能力的要求，明確申請的實驗室級別。確定保障實驗室工作能力的相關(guān)資源1、技術(shù)資源A、收集開展檢測所需的技術(shù)資料，檢驗方法等。根據(jù)實驗室現(xiàn)有能力，選擇確定申報的檢驗項目所對應(yīng)的檢測方法。B、編制檢測能力一覽表。2、物質(zhì)資源A、根據(jù)檢測方法，配備（補充）必要儀器設(shè)備，編制基本儀器設(shè)備一覽表。B、合理布局實驗室，整頓工作環(huán)境，控制實驗室環(huán)境條件，使實驗室三廢及其它有害物質(zhì)不對社會造成公害；使環(huán)境不影響檢測數(shù)據(jù)的準確；不造成對檢測設(shè)備的危害，及檢測人員的身心健康。3、組織資源合理設(shè)置組織機構(gòu)。包括管理部門，技術(shù)支持服務(wù)部門，檢測部門。4、人員資源

A、為了保證實驗室檢測工作，及管理工作的正常開展，配備足夠合格的人員。B、實驗室法定代理人應(yīng)有委托書。C、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人滿足相應(yīng)要求。D、各部門負責人有任命書。建立質(zhì)量體系，編寫質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件一般分為三個層次，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序（工作制度）和作業(yè)指導(dǎo)書（檢測細則操作規(guī)程）、表格、報告等質(zhì)量文件。質(zhì)量體系文件上下層間應(yīng)相互銜接，下層比上層文件更具體、詳細。實驗室根據(jù)自身管理的需要，確定質(zhì)量體系文件層次。

第一層為質(zhì)量手冊部分，對手冊中各要求一般只作原則性的描述

1、由實驗室領(lǐng)導(dǎo)者發(fā)布質(zhì)量方針、目標、承諾。它是實驗室領(lǐng)導(dǎo)的決策階段，是確定建立質(zhì)量體系的依據(jù)。2、實驗室概述3、確定體系要素。介紹實驗室質(zhì)量保證措施。4、組織機構(gòu)與管理繪制組織機構(gòu)框圖，實線領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系，虛線-技術(shù)保障，供應(yīng)關(guān)系。編制各部門職責及崗位職責。應(yīng)明確組織機構(gòu)圖中所列的各部門各類人員的職責范圍和權(quán)限，要分工明確。5、檢測人員人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，并持證上崗。編制人員一覽表及部分人員簡歷。6、、設(shè)設(shè)備備和和標標準準物物質(zhì)質(zhì)列出出檢檢測測項項目目儀儀器器配配備備一一覽覽表表，，以以說說明明實實驗驗室室的的測測試試能能力力與與所所申申請請的的項項目目的的適適應(yīng)應(yīng)程程度度。。列出出儀儀器器、、檢檢定定周周期期表表。。對所所有有儀儀器器、、設(shè)設(shè)備備實實行行標標志志管管理理。。列出出標標準準物物質(zhì)質(zhì)配配置置表表。。建立立相相應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)備備檔檔案案。。7、、設(shè)設(shè)施施和和環(huán)環(huán)境境繪出出實實驗驗室室平平面面布布置置圖圖。。工作作環(huán)環(huán)境境條條件件應(yīng)應(yīng)滿滿足足檢檢測測和和需需要要，，并并作作好好監(jiān)監(jiān)控控和和記記錄錄。。8、、樣樣品品管管理理及及檢檢測測過過程程質(zhì)質(zhì)量量控控制制樣品品的的采采集集與與保保存存。。對樣樣品品識識別別的的管管理理規(guī)規(guī)定定。。分析析質(zhì)質(zhì)量量的的控控制制。。檢測測過過程程中中異異常常現(xiàn)現(xiàn)象象的的處處理理辦辦法法。。9、、檢檢驗驗方方法法檢測測采采用用方方法法的的規(guī)規(guī)定定。。10、、記記錄錄和和數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)處處理理關(guān)于于原原始始記記錄錄的的規(guī)規(guī)定定。。關(guān)于于數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)處處理理的的規(guī)規(guī)定定。。11、、檢檢測測報報告告統(tǒng)一一報報告告的的格格式式、、內(nèi)內(nèi)容容。。規(guī)定定檢檢驗驗報報告告審審批批。。檢驗驗報報告告發(fā)發(fā)送送。。檢驗驗報報告告保保存存。。檢驗驗報報告告更更改改。。12、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的審審核核與與評評審審13、、分分包包第二二層層為為質(zhì)質(zhì)量量體體系系程程序序是對對完完成成各各項項質(zhì)質(zhì)量量活活動動的的方方法法作作出出規(guī)規(guī)定定，，每每一一程程序序文文件件應(yīng)應(yīng)對對一一個個要要素素和和一一組組相相關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)的的要要素素進進行行描描述述，，包包括括目目的的、、范范圍圍、、誰誰來來做做、、何何時時做做、、何何地地做做、、怎怎么么做做等等內(nèi)內(nèi)容容；；指導(dǎo)導(dǎo)手手冊冊中中明明示示程程序序文件件的的控控制制和和維維護護程程序序?qū)崿F(xiàn)量值值溯源的的程序開展新檢檢驗項目目的程序序檢測樣品品管理程程序檢測過程程管理程程序設(shè)備（標標準物質(zhì)質(zhì)）管理理程序?qū)嶒炇抑g比對對、能力力驗證計計劃、標標準物質(zhì)質(zhì)的使用用、內(nèi)部部質(zhì)量控控制工作作程序申訴和投投訴處理理機制保密程序序質(zhì)量體系系審核程程序指導(dǎo)手冊冊中隱含含程序人員管理理程序檔案管理理程序設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件件管理程程序采樣工作作管理程程序分析質(zhì)量量控制程程序檢測工作作分包管管理程序序記錄管理理程序檢測報告告管理程程序第三層為為作業(yè)指指導(dǎo)書、、表格、、報告等等檢測作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書儀器操作作規(guī)程記錄表格格檢測作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書編寫檢測作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書由檢測測人負責責編寫，，部門負負責人審審核。內(nèi)容(目目錄)檢測項目目名稱概述檢測方法法名稱依據(jù)標準準主題內(nèi)容容、適用用范圍方法最低低檢出限限方法提要要（原理理）試劑標準物質(zhì)質(zhì)儀器、器器皿采樣與保保存要求求、完成成時間分析步驟驟計算（數(shù)數(shù)據(jù)處理理）精密度與與準確度度質(zhì)量控制制（曲線線，平行行樣，曲曲線布點點覆蓋范范圍，加加標回收收，精密密度等））安全（試試劑安全全使用，，鋼瓶安安全使用用、環(huán)境境安全、、廢氣、、廢水的的排放））儀器設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程編寫寫儀器設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程由設(shè)設(shè)備保管管人負責責編寫，，部門負負責人審審核。儀器設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括使用用操作要要求，日日常維護護要求、、期間核核查三方方面。使用操作作要求開機前的的準備；；開機程序序；預(yù)熱要求求；檢測工作作流程的的描述；；操作參數(shù)數(shù)的調(diào)整整；常用配件件的更換換；關(guān)機程序序；設(shè)備軟件件的使用用；自動進樣樣器的使使用要求求；安全注意意事項。。維護要求求維護時間間間隔；；維護方式式（通電電、除濕濕、走基基線、進進標準樣樣品等））；維護要點點。期間核查查核查時間間安排；；核查方式式（如精精密度等等）記錄的編編寫各類記錄錄由檢測測或管理理人負責責編寫，，部門負負責人審審核。原始記錄錄的名稱稱接樣時間間環(huán)境溫度度環(huán)境濕度度分析項目目儀器型號號（有儀儀器時））儀器編號號（有儀儀器時））儀器使用用條件（（有儀器器時）檢出限標準曲線線（包括括標準點點的分布布，相關(guān)