質(zhì)量管理體系文件的編寫及控制

質(zhì)量管理體系文件的控制和管理

目錄

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹三、質(zhì)量體系文件的控制四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需要明確對(duì)過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。什么是質(zhì)量體系文件一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件：質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)ISO9001所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：

第一級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)

第二級(jí)：程序文件

第三級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)文件、管理性文件、技術(shù)性文件、表格第四級(jí)：記錄、檔案質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)（SY-QMS-2014）好比國(guó)家法律體系中的憲法，是一份綱領(lǐng)性文件，為向客戶和員工說明公司質(zhì)量方針具體做法的指導(dǎo)綱要。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：

（1）封面：組織名稱，手冊(cè)標(biāo)題、發(fā)行版次、文件編號(hào)、控制發(fā)放編號(hào)、生效日期；

（2）批準(zhǔn)頁：由組織的最高管理者簽名的“質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令”；

（3）手冊(cè)目錄；

（4）手冊(cè)說明：說明手冊(cè)的適用范圍，編制手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

（5）術(shù)語、定義和縮略語；

（6）組織概況；

（7）質(zhì)量管理體系要素描述；二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——質(zhì)量手冊(cè)程序文件（SY-CX-01~12-2014）程序文件是公司內(nèi)部各相關(guān)部門，為了達(dá)成某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)與其它單位進(jìn)行分工的工作程序，屬于公司層面的規(guī)程，程序是為規(guī)范某項(xiàng)活動(dòng)而制定的行為途徑。文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰來做，何時(shí)、何地和如何做，應(yīng)用什么原材料、設(shè)備和文件做，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——程序文件程序文件的基本內(nèi)容包括：1.文件目的2.適用范圍3.相關(guān)文件4.職責(zé)5.管理要求（運(yùn)作程序）6.對(duì)應(yīng)的質(zhì)量記錄

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)程、操作規(guī)程等作為我公司的C級(jí)文件，是各部門為達(dá)成某項(xiàng)工作必須依據(jù)使用的指導(dǎo)性文件或說明文件，比如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作手冊(cè)、服務(wù)規(guī)范等。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)簡(jiǎn)單、實(shí)用，真正起到指導(dǎo)的作用。

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)程質(zhì)量表單，即我公司的D級(jí)文件，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。部門某項(xiàng)工作的進(jìn)行必須填寫記錄，填寫記錄就會(huì)用到表格和單據(jù)，如檢驗(yàn)記錄，出入庫(kù)記錄，崗位記錄，以及執(zhí)行第二、第三級(jí)文件產(chǎn)生的記錄資料等。質(zhì)量記錄是在處理事務(wù)中形成的，不是編寫的。質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——質(zhì)量表單但是，并并不是每每家企業(yè)業(yè)都必須須建立上上述構(gòu)架架的體系系文件，，文件層層次間是是可以合合并的，，文件結(jié)結(jié)構(gòu)的劃劃分完全全取決于于一間公公司的規(guī)規(guī)模、人人員數(shù)量量，同時(shí)時(shí)還需考考慮到公公司外來來的擴(kuò)充充和發(fā)展展等；遵循“最最簡(jiǎn)單、、最易懂懂、最適適用、有有效”的的原則編編寫各類類文件，，所有的的文件規(guī)規(guī)定應(yīng)該該務(wù)實(shí)，，保證在在現(xiàn)階段段的實(shí)際際工作中中能夠完完全做到到，也是是現(xiàn)有的的工作內(nèi)內(nèi)容和狀狀態(tài)的一一種體現(xiàn)現(xiàn)；編寫的文件件必須有可可操作性；；目的明確、、方法清楚楚、切實(shí)可可行；二、質(zhì)量體體系的文件件結(jié)構(gòu)寫你所說（（文件的編編寫過程））做你說寫（（文件的貫貫徹與實(shí)施施）記你所做（（證據(jù)的保保留：記錄錄的填寫））說、做、記記三者必須須保持一致致（QMS體系的有效效性與合格格性的判斷斷）二、質(zhì)量體體系的文件件結(jié)構(gòu)客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2009/01/28

非受控文件2009/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次次更改限制制。由文控控中心負(fù)責(zé)責(zé)QMS文件三、質(zhì)量體體系文件的的控制—文件的分類類13三、質(zhì)量體體系文件的的控制—文件的管理理（參見文件SY-CX-01-2014相關(guān)條款））2.1本公司文件件按控制方方法分為““受控”和和“非受控控”文件。。公司內(nèi)所有有管理體系系運(yùn)行的場(chǎng)場(chǎng)所必須使使用受控文文件，更改改時(shí)按程序序規(guī)定進(jìn)行行。2.2所有受控文文件應(yīng)編制制相關(guān)《文件目錄》。2.3文件使用管管理閉環(huán)原原則：編、、審、批、、發(fā)、修、、廢。2.4編制可操作作性文件，，規(guī)范管理理，達(dá)到溝溝通意圖、、統(tǒng)一行動(dòng)動(dòng)的目的。。2.5文件發(fā)放范范圍由文件件審批部門門/人確定2.6文件簽字原原稿交由管管理部存檔檔，管理部部根據(jù)經(jīng)審審批的分發(fā)發(fā)要求將掃掃描電子稿稿或復(fù)印件件加蓋“受受控文件””紅色字樣樣，并注明明分發(fā)號(hào)發(fā)發(fā)給相關(guān)人人員并簽收收。2.7公司提供給給外部的所所有文件資資料均需根根據(jù)文件資資料的保密密程度填寫寫《對(duì)外資料審審批表》進(jìn)行審批；；審批表原件件和所有對(duì)對(duì)外資料的的復(fù)印件交交管理部存存檔。部門發(fā)放號(hào)部門發(fā)放號(hào)部門發(fā)放號(hào)總經(jīng)理01設(shè)備部10生產(chǎn)部09財(cái)務(wù)總監(jiān)

02機(jī)修10-1制糖車間09-1副總經(jīng)理

03電儀10-2發(fā)酵車間09-2管理部05動(dòng)力部11提煉車間09-3經(jīng)營(yíng)部06品質(zhì)部12動(dòng)力車間11-1技術(shù)部07安環(huán)部16財(cái)務(wù)部08污水站16-1倉(cāng)庫(kù)08-1文件分發(fā)號(hào)號(hào)對(duì)照表：：三、質(zhì)量體體系文件的的控制—文件的管理理制訂申請(qǐng)制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件評(píng)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修訂申請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷毀開始結(jié)束文件會(huì)審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評(píng)審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件三、質(zhì)量體體系文件的的控制—內(nèi)部文件的的控制流程程16三、質(zhì)量體體系文件的的控制—內(nèi)部文件的的控制流程程文件的編制文件的評(píng)審文件的批準(zhǔn)三、質(zhì)量體體系文件的的控制—內(nèi)部文件的的控制流程程評(píng)審內(nèi)容文件的再評(píng)審文件名稱制定人審核人批準(zhǔn)人一層質(zhì)量手冊(cè)品管部主編管理者代表總經(jīng)理二層程序文件相關(guān)部門主管管理者代表總經(jīng)理三層作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程各部門人員相關(guān)部門主管管理者代表四層表單格式各部門人員相關(guān)部門主管管理者代表三、質(zhì)量體體系的文件件結(jié)構(gòu)—內(nèi)部文件的的編寫、審審批權(quán)責(zé)收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本本發(fā)放號(hào)文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）三、質(zhì)量體體系文件的的控制—外部部文件件的控制流流程20外來文件的的控制:(1)外來文件的的接收：相相關(guān)對(duì)外的的部門（如如：經(jīng)營(yíng)部部、品管部部、技術(shù)部部）會(huì)不定定期收到外外部資料，，接收人應(yīng)應(yīng)檢查其數(shù)數(shù)量是否足足夠，內(nèi)容容是否正確確并為有效效版本，如如有誤須及及時(shí)知會(huì)外外部發(fā)文單單位處理。。如為客戶戶要求、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、安全全性評(píng)估、、法律法規(guī)規(guī)等外部資資料，接收收部門應(yīng)上上報(bào)人事部部，由其登登錄于《外外來文件管管理表》并并進(jìn)行控管管，并于外外來原件封封面或首頁頁加蓋紅色色“外來文件”識(shí)別章，并并保存原件件。(2)外外來文件的的應(yīng)用：相相關(guān)的責(zé)任任部門或人人員根據(jù)應(yīng)應(yīng)用的程度度可決定是是否轉(zhuǎn)化外外來文件或或直接轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)外來文件件。轉(zhuǎn)化外外來文件時(shí)時(shí)，需經(jīng)副副總以上領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后后方可轉(zhuǎn)化化，責(zé)任部部門或人員員需按編號(hào)號(hào)為原則在在轉(zhuǎn)化的文文件上記錄錄清楚所引引用是哪一一份外來文文件。(4)外來來文件的分分發(fā)：應(yīng)視視需要分發(fā)發(fā)外來文件件。(5)各部部門接收到到外來文件件時(shí)，須分分類歸檔，，妥善保存存，并作好好適當(dāng)標(biāo)識(shí)識(shí)，必要時(shí)時(shí)可設(shè)專人人進(jìn)行控制制，避免受受潮受損，，如屬機(jī)密密文件應(yīng)由由部門最高高領(lǐng)導(dǎo)親自自保存。(6)外來來文件的回回收與作廢廢：當(dāng)應(yīng)用用的外來文文件內(nèi)容變變更或已不不適用公司司作業(yè)時(shí)，，分發(fā)的部部門應(yīng)及時(shí)時(shí)更新或回回收已分發(fā)發(fā)出去的外外來文件，，并作好相相關(guān)的記錄錄。三、質(zhì)量體體系文件的的控制—外部部文件件的控制流流程記錄證明提供產(chǎn)品、過程程符合要求求質(zhì)量管理體體系有效運(yùn)運(yùn)行采取糾正和和預(yù)防措施施的信息保持和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理理體系的信信息三、質(zhì)量體體系文件的的控制—記錄的控制制22質(zhì)量記錄的的控制質(zhì)量記錄是是特殊的文文件。保持記錄，，提供運(yùn)作作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求求的有19項(xiàng)）記錄的要求求：清晰/易于識(shí)別/檢索記錄錄的的控控制制：：1標(biāo)識(shí)識(shí)2貯存存3保護(hù)護(hù)4檢索索5保存存期期限限6處置置必須須文文件件化化：：質(zhì)量量記記錄錄控控制制程程序序三、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件的的控控制制—記錄錄的的控控制制23標(biāo)識(shí)識(shí)貯存存檢索索保存存期限限標(biāo)識(shí)識(shí)有唯唯一一的的名名稱稱和和編編號(hào)號(hào)/版次次環(huán)境境條條件件：：防防蟲蟲蛀蛀、、防防潮潮、、防防損損壞壞、、防防丟丟失失易查查找找，，編編目目、、歸歸檔檔、、查查閱閱的的要要求求根據(jù)據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品品特特點(diǎn)點(diǎn)，，法法規(guī)規(guī)要要求求決決定定保保存存期期過期期記記錄錄的的銷銷毀毀需需登登記記、、批批準(zhǔn)準(zhǔn)三、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件的的控控制制—記錄錄的的控控制制24+質(zhì)量量記記錄錄的的保保存存期期限限a)文件修改記錄

b)管理評(píng)審記錄

c)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄

d)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄

e)內(nèi)審記錄

f)培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評(píng)審后一年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年下次內(nèi)審后+1年離開公司后+X年三、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件的的控控制制—記錄錄的的控控制制其它它質(zhì)質(zhì)量量體體系系要要求求的的記記錄錄或或報(bào)報(bào)告告均均保保存存3年。。（（含含內(nèi)內(nèi)部部體體系系審審核核和和管管理理評(píng)評(píng)審審記記錄錄））質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡質(zhì)量記錄銷毀單三、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件的的控控制制—記錄錄的的控控制制流流程程26ISO9001要求求必必須須的的記記錄錄管理理評(píng)評(píng)審審教育育、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的的記記錄錄產(chǎn)品品要要求求評(píng)評(píng)審審記記錄錄設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的輸輸入入設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的評(píng)評(píng)審審設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的驗(yàn)驗(yàn)證證設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的確確認(rèn)認(rèn)設(shè)計(jì)計(jì)/開發(fā)發(fā)的的評(píng)評(píng)審審供方方的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)記記錄錄特殊殊過過程程的的確確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品品的的唯唯一一性性標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)客供供品品方方面面的的記記錄錄測(cè)量量設(shè)設(shè)備備失失效效時(shí)時(shí)的的評(píng)評(píng)估估記記錄錄儀器器校校正正記記錄錄內(nèi)審審記記錄錄產(chǎn)品品的的監(jiān)監(jiān)視視與與測(cè)測(cè)量量記記錄錄不合合格格品品控控制制的的記記錄錄糾正正措措施施的的記記錄錄預(yù)防防措措施施的的記記錄錄三、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件的的控控制制—記錄錄的的控控制制流流程程27四、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件的的編編號(hào)號(hào)規(guī)規(guī)則則———各層層次次文文件件代代號(hào)號(hào)D-XX-XXX表單和記錄a）質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)b）程程序序文文件件四、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件的的編編號(hào)號(hào)規(guī)規(guī)則則———各層層次次文文件件代代號(hào)號(hào)c)操作作規(guī)規(guī)程程（（其其它它管管理理性性文文件件））d）記錄四、質(zhì)量體系系文件的編號(hào)號(hào)規(guī)則——各層次文件代代號(hào)外來文件的編編號(hào)四、質(zhì)量體系系文件的編號(hào)號(hào)規(guī)則——各層次文件代代號(hào)部門部門編碼部門部門編碼總經(jīng)理GM管代MR財(cái)務(wù)部CW生產(chǎn)部SC經(jīng)營(yíng)部JY安全環(huán)保部AH管理部RZ動(dòng)力部RD設(shè)備部SG品管部PG技術(shù)部JS生產(chǎn)部制糖車間SC.1生產(chǎn)部發(fā)酵車間SC.2生產(chǎn)部提煉車間SC.3四、質(zhì)量體系系文件的編號(hào)號(hào)規(guī)則——各層次文件代代號(hào)文件版本、修修次號(hào)：(1)文件版本號(hào)以大寫英文字字母A—Z表示，修次號(hào)號(hào)以由0開始始的數(shù)字順序序表示。(2)文件首版一律律為：A/0，即：第A版，第0次修改。(3)文件每修訂一一次，其修次次號(hào)順序加1，如A/0變?yōu)锳/1，A/1至A/2……。(4)文件件更改次數(shù)超超過6次，或或內(nèi)容有較大大變更時(shí)，要要更換文件版版本，如A版更換為B版。更新版本本號(hào)后，修次次號(hào)重新歸為為0。(5)記錄表格版次次只用版本號(hào)號(hào)識(shí)別，無修修次號(hào)。當(dāng)記記錄表格格式式發(fā)生修改時(shí)時(shí)，即更新版版本號(hào)，如由由A版更新為B版。(6)文件版本、修修次號(hào)標(biāo)識(shí)于于文件頁頭以以及封面處；；記錄表格版版次作為記錄錄表格編號(hào)附加加項(xiàng),附加于于記錄表格編編號(hào)后。四、質(zhì)量體系系文件的編號(hào)號(hào)規(guī)則——各層次文件代代號(hào)質(zhì)量手冊(cè)——封面根據(jù)需要可包包含如下內(nèi)容容：企業(yè)的名稱；；文件的名稱、、編號(hào)和版次次；受控狀態(tài)；分發(fā)號(hào)；持有人；編制、審核、、批準(zhǔn)人及日日期；發(fā)布日期等。。注：參見右邊邊范例五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)——手冊(cè)管理編制手冊(cè)的目目的；手冊(cè)適用范圍圍；手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；手冊(cè)的管理，，包括對(duì)手冊(cè)冊(cè)的編制、批批準(zhǔn)、發(fā)放、、更改、回收收與銷毀的控控制。注：參見右邊邊范例五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)正文文應(yīng)包含三方方面的內(nèi)容：：標(biāo)準(zhǔn)要求所涉涉及的有關(guān)部部門和活動(dòng)；；達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求求的措施和方方法；執(zhí)行該要求時(shí)時(shí)所涉及的參參考文件，如如對(duì)程序文件件、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書等相關(guān)文文件的引用。。五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——質(zhì)量手冊(cè)我公司的程序序文件是合并并到質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)中，刊頭為為文件的名稱稱和編號(hào)五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——程序文件程序文件正文文1、目的：說明程序控制制活動(dòng)的目的的。2、適用范圍：：程序所涉及的的有關(guān)部門和和活動(dòng)。3、相關(guān)文件：：與所寫程序相關(guān)關(guān)的其他程序序、管理文件件、技術(shù)文件件等。4、職責(zé)：明確實(shí)施此項(xiàng)項(xiàng)程序有關(guān)部部門人員的職職責(zé)，相互關(guān)關(guān)系。五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——程序文件五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——程序文件5、管理要求：：按活動(dòng)的順序序?qū)懗鲩_展該該項(xiàng)活動(dòng)的各各個(gè)細(xì)節(jié)；規(guī)定應(yīng)做的事事情（what）；明確每一活動(dòng)動(dòng)的實(shí)施者（（who）；規(guī)定活動(dòng)的時(shí)時(shí)間（when）；說明在何處實(shí)實(shí)施（where）；規(guī)定具體實(shí)施施辦法（how）；所采用的材料料、設(shè)備、引引用的文件等等；如何進(jìn)行控制制；應(yīng)保留的記錄錄等。五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——程序文件6、相關(guān)記錄：：執(zhí)行程序所使使用的表單、、報(bào)告；執(zhí)行程序所涉涉及的表單、、記錄等；注：請(qǐng)參見下下例《記錄控制程序序》五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——程序文件范例——記錄控制程序序：1目的通過對(duì)記錄進(jìn)行控控制和管理，，提供產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量符合要求求和管理體系系有效運(yùn)行提提供客觀證據(jù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量管理活動(dòng)的的可追溯性。。2適用范圍適用于公司各部門、、生產(chǎn)車間與與質(zhì)量管理體體系運(yùn)行有關(guān)關(guān)的所有活動(dòng)動(dòng)以及產(chǎn)品生生產(chǎn)和服務(wù)記記錄的管理。。3相關(guān)文件3.1《文件控制程程序》3.2《糾正措施控控制程序》3.3《預(yù)防措施控控制程序》4職責(zé)4.1品管部是記錄錄的歸口管理理部門，負(fù)責(zé)責(zé)記錄的接收收、保管、檢檢索和處置。。負(fù)責(zé)對(duì)各部部門、生產(chǎn)車車間的記錄控控制進(jìn)行指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督和檢檢查。4.2各部門負(fù)責(zé)本本單位記錄的的收集、整理理、審核和移移交。4.3專（兼）職資資料員負(fù)責(zé)記記錄的具體管管理工作。5管理要求5.1記錄控制的主主要過程、順順序和相互作作用5.2記錄的分類記錄分為產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過程的的記錄、管理理體系運(yùn)行記記錄、其它管管理活動(dòng)的記記錄三類。這這些記錄包括括來自供方和和其它相關(guān)方方的記錄。記記錄方式以文文字為主，輔輔以計(jì)算機(jī)存存儲(chǔ)、照片、、電子郵件、、傳真件等。。5.3記錄的標(biāo)識(shí)記錄的格式可可采用國(guó)家、、地方標(biāo)準(zhǔn)，，也可以是本本公司自制表表格，但應(yīng)經(jīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。具具體標(biāo)識(shí)、編編號(hào)具體執(zhí)行行《文件控制制程序》5.4記錄信信息的的收集集5.4.1各部門門應(yīng)編編制本本單位位所需需《記記錄表表格清清單》》，并并按清清單進(jìn)進(jìn)行記記錄信信息的的收集集。5.4.2產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過過程的的記錄錄由生生產(chǎn)部部負(fù)責(zé)責(zé)收集集、分分類整整理裝裝訂成成冊(cè)，，并由由生產(chǎn)產(chǎn)部負(fù)負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)責(zé)檢查查校審審其完完整性性。5.4.3管理體體系其其它過過程運(yùn)運(yùn)行的的記錄錄由各各相關(guān)關(guān)部門門負(fù)責(zé)責(zé)資料料的人人員收收集、、分類類裝訂訂和保保存，，部門門負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)檢檢查校校審其其完整整性。。5.4.4各部門門的記記錄由由兼職職資料料員負(fù)負(fù)責(zé)收收集和和整理理。五、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件的的內(nèi)容容和格格式——程序文文件五、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件的的內(nèi)容容和格格式——程序文文件5.5記錄的的填寫寫要求求記錄的的填寫寫要求求字跡跡清晰晰、內(nèi)內(nèi)容完完整、、規(guī)范范、真真實(shí)；；寫明明編號(hào)號(hào)、記記錄日日期、、記錄錄人、、審核核人。。記錄錄不得得涂改改，文文字表表達(dá)正正確，，內(nèi)容容簡(jiǎn)練練，手手續(xù)完完備。。如需需更正正，應(yīng)應(yīng)采用用劃改改方式式，以以能識(shí)識(shí)別原原記錄錄為準(zhǔn)準(zhǔn)，且且應(yīng)由由更改改人簽簽字。。5.6記錄的的編目目與歸歸檔5.6.1記錄的的編目目執(zhí)行行《公公司檔檔案管管理辦辦法》》。5.6.2記錄的的歸檔檔5.6.2.1產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過過程的的記錄錄在最最終檢檢驗(yàn)完完成后后，在在每年年年底底需向向公司司檔案案室移移交，，并辦辦理移移交手手續(xù)。。5.6.2.2其它記記錄如如需移移交的的由各各部門門直接接向公公司檔檔案室室移交交，辦辦理移移交手手續(xù)。。5.6.3記錄的的保管管、借借閱、、處置置5.6.3.1記錄的的保管管a)記錄應(yīng)應(yīng)妥善善保管管，做做到“八防”。b)記錄的的保存存：產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量記記錄應(yīng)應(yīng)長(zhǎng)期期保存存；其其它管管理體體系運(yùn)運(yùn)行記記錄應(yīng)應(yīng)按照照需要要妥善善保存存。五、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件的的內(nèi)容容和格格式——程序文文件記錄的的借閱閱a)公司內(nèi)內(nèi)部人人員需需要查查閱、、借閱閱記錄錄按《《檔案案借閱閱制度度》辦辦理。。b)外部人人員要要查閱閱記錄錄應(yīng)經(jīng)經(jīng)管理理者代代表批批準(zhǔn)，，由檔檔案員員辦理理查閱閱手續(xù)續(xù)，進(jìn)進(jìn)行查查閱登登記。。第三三方認(rèn)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)審審核和和第二二方審審核時(shí)時(shí)不受受此限限制。。5.6.3.3記錄的的銷毀毀記錄需需要銷銷毀時(shí)時(shí)，由由公司司檔案案室提提出申申請(qǐng)，，經(jīng)檔檔案鑒鑒定負(fù)負(fù)責(zé)人人鑒定定，管管理者者代表表批準(zhǔn)準(zhǔn)后方方可銷銷毀，，并登登記造造冊(cè)。。5.7監(jiān)督檢檢查記錄監(jiān)監(jiān)督檢檢查以以日常常為主主，集集中為為輔的的方法法進(jìn)行行。各各部門門的日日常監(jiān)監(jiān)督檢檢查由由部門門負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)。。品管管部每每年分分兩次次對(duì)全全公司司范圍圍內(nèi)的的記錄錄進(jìn)行行集中中監(jiān)督督檢查查，對(duì)對(duì)檢查查結(jié)果果進(jìn)行行跟蹤蹤，發(fā)發(fā)現(xiàn)問問題及及時(shí)糾糾正，，具體體方法法執(zhí)行行《糾糾正措措施控控制程程序》》和《《預(yù)防防措施施控制制程序序》。。6記錄6.1記錄表表格清清單6.2記錄銷銷毀清清單有的時(shí)時(shí)候文文字的的表達(dá)達(dá)無法法非常常充分分，容容易造造成混混淆，，可以以用流流程圖圖的方方式，，達(dá)到到易于于理解解的效效果。。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件表示事項(xiàng)項(xiàng)或活動(dòng)動(dòng)的起始始及結(jié)束束OK/NGYES/NO表示事項(xiàng)項(xiàng)或活動(dòng)動(dòng)之中間間步驟表示決定定性過程程(如:審批、判判斷、檢檢驗(yàn)等等等)表示事項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行方方向合格/不合格；；通過/不通過是/不是例：簡(jiǎn)單單組合OKNG流程圖符符號(hào)例:《客戶投訴訴管理程程序》客戶投訴訴接收登記備案案處理分類類處理實(shí)施施結(jié)果確認(rèn)認(rèn)結(jié)果反饋饋流程職責(zé)文件/表格主管人員員主管人員員授權(quán)人員員授權(quán)人員員責(zé)任部門門/人主管人員員主管人員員解釋OKOKNGNGOKNG信函、電電話、傳傳真、面面談等《客戶投訴訴記錄表表》相關(guān)法規(guī)規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及文件件《糾正預(yù)防防措施報(bào)報(bào)告》《糾正預(yù)防防措施報(bào)報(bào)告》《客戶投訴訴記錄表表》客戶檔案案客戶投訴訴接收記錄歸檔檔五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——程序文件件流程圖與與文件的的制定：：制定文件件前先繪繪制流程程圖，以以掌握活活動(dòng)發(fā)生生的順序序，然后后根據(jù)流流程圖的的框架制制定程序序。制定要領(lǐng)領(lǐng)：以5W1H來考慮，，規(guī)定個(gè)個(gè)活動(dòng)順順序的人人員、組組織、引引用的文文件、表表單；統(tǒng)一程序序文件的的格式統(tǒng)一程序序文件的的格式；；統(tǒng)一程程序文件件編寫的的風(fēng)格。。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書——刊頭：在每份作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書的第第一頁上上部加刊刊頭，以以便于文文件的識(shí)識(shí)別和控控制?？^的內(nèi)內(nèi)容包括括：文件名稱稱、文件件編號(hào)；；制定、修修訂生效效日期；；版次/修改狀態(tài)態(tài)；制定人、、審核人人及核準(zhǔn)準(zhǔn)人。請(qǐng)參見以以下范例例：文件名稱原輔料供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程文件編號(hào)SY-C-PG-101制訂生效日2014/11/25修訂生效日//版次/修訂1/0制

定審

核核

準(zhǔn)刊頭中的的字體是是宋體，，小四五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書——頁眉：每頁文件件的頂部部都有統(tǒng)統(tǒng)一的頁頁眉格式式，以便便于文件件的控制制和管理理。首頁頁眉眉包括：：文件編編號(hào)、頁頁碼—總頁數(shù)。。第二頁起起頁眉包包括：文文件編號(hào)號(hào)、企業(yè)業(yè)名稱、、頁碼—總頁數(shù)。。請(qǐng)參見以以下范例例：首頁頁眉眉頁眉中的的字體是是黑體，，五號(hào)字字后續(xù)頁眉眉五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書——正文：作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書的正正文格式式、寫法法與程序序文件一一致。字體為宋宋體，小小四，1.3倍行間距距。具體參見見下頁范范例。五、質(zhì)量量體系文文件的內(nèi)內(nèi)容和格格式——作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書范例例目的：建立物料料供應(yīng)商商監(jiān)控規(guī)規(guī)程，保保證所提提供物料料符合要要求，降降低費(fèi)用用、保障障供貨渠渠道暢通通。范圍：適用于本本公司所所有物料料供應(yīng)商商。責(zé)任：品質(zhì)部、、生產(chǎn)部部、技術(shù)術(shù)部和經(jīng)經(jīng)營(yíng)部。。內(nèi)容：1組織1.1這項(xiàng)工作作由經(jīng)營(yíng)營(yíng)部、技技術(shù)部、、生產(chǎn)部部和品質(zhì)質(zhì)部共同同承擔(dān)。。1.2經(jīng)營(yíng)部可可從現(xiàn)有有的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)作作為尋求求供貨單單位的依依據(jù)，應(yīng)應(yīng)注意從從供貨單單位收集集標(biāo)準(zhǔn)和和方法，，以便品品質(zhì)部進(jìn)進(jìn)行比較較和核對(duì)對(duì)。2工作程序序2.1初步選擇擇2.1.1經(jīng)營(yíng)部根根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)部對(duì)物物料的品品質(zhì)要求求與供貨貨單位能能達(dá)到的的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行對(duì)照照，如達(dá)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或基本本達(dá)到標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，則則應(yīng)了解解供貨單單位的概概況，包包括供應(yīng)應(yīng)商證照照（營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照、、生產(chǎn)許許可證））、產(chǎn)品品工藝路路線（流流程圖））、設(shè)備備、工藝藝衛(wèi)生狀狀況、質(zhì)質(zhì)量保證證體系、、供應(yīng)商商信譽(yù)等等等，并并根據(jù)這這些基本本情況對(duì)對(duì)供應(yīng)商商進(jìn)行篩篩選。2.1.2采用新原料必必須檢查其是是否擁有由LPPOMMUI或其他LPPOMMUI肯定的認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的halal證書。計(jì)劃使使用新原料必必須由IHA向LPPOMMUI匯報(bào)。新原料料使用前必須須由IHA向LPPOMMUI匯報(bào)并獲得批批準(zhǔn)。五、質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書范范例2.1.3取樣及檢驗(yàn)：：若供應(yīng)商資資質(zhì)通過經(jīng)營(yíng)營(yíng)部審核，則則可以向供應(yīng)應(yīng)商索取或購(gòu)購(gòu)入連續(xù)3批目標(biāo)產(chǎn)品的的樣品。若本本公司現(xiàn)行《原輔材料質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)》或現(xiàn)行《中國(guó)藥典》中未收載該品品種，則還需需向供應(yīng)商索索取該品種的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。。品管部對(duì)樣樣品進(jìn)行樣品品檢定，若必必要還需建立立相應(yīng)的檢驗(yàn)驗(yàn)方法。樣品品檢定完成后后，品管部出出具檢樣品檢檢測(cè)報(bào)告，作作為供