第八章功能食品的評(píng)價(jià)管理和質(zhì)量控制

第八章功能食品的評(píng)價(jià)、管理和質(zhì)量控制第一節(jié)保健食品評(píng)價(jià)主要內(nèi)容檢驗(yàn)評(píng)價(jià)依據(jù)審評(píng)基本要求選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的基本原則實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇樣品的預(yù)處理原則毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題審評(píng)結(jié)論的判定一、目前評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門(mén)指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家1、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院2、功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級(jí)疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心3、真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所南開(kāi)大學(xué)生命科學(xué)院4、益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心5、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）二、毒理學(xué)及功能檢驗(yàn)評(píng)價(jià)依據(jù)1996年3月衛(wèi)生部《保健食品的管理方法》

保健食品的標(biāo)準(zhǔn)、功能評(píng)價(jià)、審批程序和監(jiān)督管理辦法1996年7月GB15193《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》

僅包含了12項(xiàng)功能檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法2001年7月衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》

可受理和評(píng)價(jià)的功能調(diào)整到31項(xiàng)2003年2月衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》

將功能學(xué)、毒理學(xué)、功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法三者合一三、審評(píng)的基基本要求1.配方原（輔）料、、用量、理化化性質(zhì)2.劑量食用方法及用用量3.工藝規(guī)格化產(chǎn)品符符合配方方、工藝、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.批號(hào)注意批號(hào)是否否一致,益生生菌、奶制品品等保質(zhì)期短短的除外1.毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)的四個(gè)個(gè)階段第一階段：急急性毒性試驗(yàn)驗(yàn)經(jīng)口急性毒性性試驗(yàn)：LD50，聯(lián)合合急性毒性，，一次最大耐耐受量試驗(yàn)第二階段：遺遺傳毒性試驗(yàn)驗(yàn)，30天喂喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)驗(yàn)基因突變?cè)囼?yàn)驗(yàn)；微核試驗(yàn)驗(yàn)或染色體畸畸變?cè)囼?yàn)；精精子畸變?cè)囼?yàn)驗(yàn)等第三階段：亞亞慢性毒性試試驗(yàn)90天喂養(yǎng)試試驗(yàn)、繁殖試試驗(yàn)、代謝試試驗(yàn)第四階段：慢慢性毒性試驗(yàn)驗(yàn)（包括致癌癌試驗(yàn)）四、選擇毒理理學(xué)試驗(yàn)的基基本原則2.一般無(wú)需需進(jìn)行毒性試試驗(yàn)的原料或或成分屬于普通食品品和衛(wèi)生部規(guī)規(guī)定的藥食同同源的物質(zhì)：：采用傳統(tǒng)的工工藝及食用方方式水提取物，常常規(guī)服用量，，無(wú)不安全性性報(bào)道來(lái)源、工藝和和質(zhì)量符合國(guó)國(guó)家要求的營(yíng)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或或營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑四、選擇毒理理學(xué)試驗(yàn)的基基本原則3.需進(jìn)行行一階段和三三項(xiàng)致突變毒毒性試驗(yàn)的原原料或成分屬于普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定定的藥食同源源的物質(zhì)且用用水提以外的的其它常用工工藝生產(chǎn)的：：（1）服用量量與常規(guī)用量量相同急性毒性、三三項(xiàng)致突變?cè)囋囼?yàn)（2）服用量量大于常規(guī)用用量還需加做30天喂養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行三項(xiàng)致突突變?cè)囼?yàn)和第第三階段毒性性試驗(yàn)四、選擇毒理理學(xué)試驗(yàn)的基基本原則4.需進(jìn)行一、二二階段毒性試試驗(yàn)的原料或或成分文獻(xiàn)顯示無(wú)危危害，人群長(zhǎng)長(zhǎng)期食用；具有國(guó)際性毒毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果的已知的的化學(xué)物質(zhì)，，產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量規(guī)格與國(guó)國(guó)外產(chǎn)品一致致；國(guó)外廣廣泛食食用且且能提提供安安全性性評(píng)價(jià)價(jià)資料料；衛(wèi)生部部規(guī)定定允許許使用用的動(dòng)動(dòng)植物物及其其提取取物或或微生生物。。四、選選擇毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基基本原原則5.需進(jìn)行行一至至三階階段毒毒性試試驗(yàn)的的情況況：一、二二階段段試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果與國(guó)國(guó)外產(chǎn)產(chǎn)品不不一致致的國(guó)外少少數(shù)國(guó)國(guó)家或或地區(qū)區(qū)食用用的原原料或或成分分水提取取物，，大于于常規(guī)規(guī)服用用量用水提提以外外的其其它常常用工工藝生生產(chǎn)的的，大大于常常規(guī)用用量四、選選擇毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基基本原原則6.需進(jìn)行行一至至四階階段毒毒性試試驗(yàn)的的原料料和成成分國(guó)內(nèi)外外均無(wú)無(wú)食用用先例例7.敏敏感指指標(biāo)及及敏感感試驗(yàn)驗(yàn)的保保健食食品不同食食用人人群和和（或或）不不同功功能的的保健健食品品四、選選擇毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基基本原原則8.保保健食食品新新原料料保健食食品新新原料料是指指不在在國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局公公布的的可用用于保保健食食品、、衛(wèi)生生部公公布或或批準(zhǔn)準(zhǔn)可以以食用用以及及生產(chǎn)產(chǎn)普通通食品品的范范圍內(nèi)內(nèi)，擬擬用于于保健健食品品的原原料。。國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局和國(guó)國(guó)家有有關(guān)部部門(mén)規(guī)規(guī)定的的不可可用于于保健健食品品以及及禁止止使用用的物物品，，不得得作為為新原原料。。四、選選擇毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基基本原原則在已批批準(zhǔn)的的保健健食品品中使使用過(guò)過(guò)，或或衛(wèi)生生部已已批準(zhǔn)準(zhǔn)為新新資源源食品品的原原料，，符合合以下下情況況的仍仍按新新原料料進(jìn)行行管理理：未列入入國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局公公布的的可用用于保保健食食品的的物品品名單單；尚未列列入衛(wèi)衛(wèi)生部部公布布或批批準(zhǔn)的的食品品新資資源或或新資資源食食品名名單內(nèi)內(nèi)；衛(wèi)生部部已批批準(zhǔn)為為食品品新資資源或或新資資源食食品，，但保保健食食品注注冊(cè)申申請(qǐng)人人與食食品新新資源源或新新資源源食品品生產(chǎn)產(chǎn)批件件中載載明的的申報(bào)報(bào)單位位不一一致。。四、選選擇毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基基本原原則新原料料安全全性毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目目的選選擇①無(wú)食食用史史需需做做四階階段試試驗(yàn)②局部部地區(qū)區(qū)有食食用史史需需做做三階階段試試驗(yàn)其中，，100倍<攝入入量<300倍倍需需做第第四階階段試試驗(yàn)③有有食用用史需需做做二階階段試試驗(yàn)經(jīng)評(píng)價(jià)價(jià)后下下一階階段試試驗(yàn)④廣廣泛食食用的的原料料二二階段段試驗(yàn)驗(yàn)（食用用史包包括地地區(qū)、、年代代、人人群、、食用用量、、頻率率等情情況））四、選選擇毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基基本原原則新原料料安全全性毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目目的選選擇⑤已已知化化學(xué)物物:⑤-1可可只做做二階階段實(shí)實(shí)驗(yàn)的的包括括已有權(quán)權(quán)威機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行系系統(tǒng)的的毒理理學(xué)安安全性性評(píng)價(jià)價(jià)有資料料證明明所用用原料料與其其一致致⑤-2如如試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果與權(quán)權(quán)威機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行的的評(píng)價(jià)價(jià)不一一致，，需進(jìn)進(jìn)入下下階段段的試試驗(yàn)⑥有有新原原料的的保健健食品品:根根據(jù)據(jù)試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果綜合合分析析。四、選選擇毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)的基基本原原則五、對(duì)對(duì)受試試保健健食品品的要要求單一已已知化化學(xué)成成分，，應(yīng)提供供物理理和化化學(xué)性性質(zhì)。。多種原原料的的配方方產(chǎn)品品，應(yīng)應(yīng)提供供配方方。配方產(chǎn)產(chǎn)品，，必要時(shí)時(shí)還應(yīng)應(yīng)提供供各組組分，，功效效成分分的物物理和和化學(xué)學(xué)性質(zhì)質(zhì)及其其檢測(cè)測(cè)報(bào)告告。提提供原原料來(lái)來(lái)源、、生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝、人人的可可能攝攝入量量。使使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)等有有關(guān)資資料。。受試物物應(yīng)符符合既既定配配方和和生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝的規(guī)規(guī)格化化產(chǎn)品品六、實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物的的選擇擇及給給樣量量1.根根據(jù)各各項(xiàng)實(shí)實(shí)驗(yàn)的的具體體要求求，合合理選選擇實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物常用大大鼠和和小鼠鼠，品品系不不限。。2.動(dòng)動(dòng)物應(yīng)應(yīng)符合合《實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物管管理?xiàng)l條例》》清潔級(jí)級(jí)或清清潔級(jí)級(jí)以上上動(dòng)物合合格證證號(hào)及及動(dòng)物物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室合合格證證號(hào)七、樣樣品的的預(yù)處處理原原則1.介介質(zhì)的的選擇擇應(yīng)選擇擇適合合于受受試動(dòng)動(dòng)物的的溶劑劑、乳乳化劑劑、助助懸劑劑，要要求無(wú)無(wú)毒、、與受受試物物不發(fā)發(fā)生反反應(yīng)、、穩(wěn)定定性好好。常用的的介質(zhì)質(zhì)有：：蒸餾餾水、、食用用植物物油、、淀粉粉、明明膠及及羧甲甲基纖纖維素素等。。2.液液體類類受試物物濃縮縮倍數(shù)數(shù)應(yīng)符符合試試驗(yàn)要要求。。濃縮方方法不不應(yīng)破破壞其其有效效成份份，常常用的的有60℃℃-70℃℃減壓壓或常常壓蒸蒸發(fā)、、冷凍凍干燥燥。七、樣樣品的的預(yù)處處理原原則3.袋袋泡茶茶類處理方方法與與產(chǎn)品品推薦薦飲用用方法法相同同推薦用用：80℃℃--90℃常常壓用用水浸浸泡30min水量為為受試試物的的10倍，，提取取2次次，2次提提取液液合并并濃縮縮至所所需濃濃度。。標(biāo)明該該濃縮縮液與與受試試物的的比例例七、樣樣品的的預(yù)處處理原原則4.含含乙醇醇類（1））不需需濃縮縮的受受試物物乙醇濃濃度<15％直直接接進(jìn)行行試驗(yàn)驗(yàn)乙醇濃濃度>15％乙乙醇醇濃度度應(yīng)調(diào)調(diào)至15％％（2））需濃濃縮的的受試試物乙醇濃濃度<15％濃濃縮縮后調(diào)調(diào)至原原乙醇醇濃度度乙醇濃濃度>15％濃濃縮縮后調(diào)調(diào)至15％％乙醇醇濃度度在進(jìn)行行乙醇醇濃度度調(diào)整整時(shí)必必須用用原酒酒基八、毒毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目目要點(diǎn)點(diǎn)介紹紹急性經(jīng)經(jīng)口毒毒性試試驗(yàn)鼠傷寒寒沙門(mén)門(mén)氏菌菌（Ames））試驗(yàn)驗(yàn)骨髓細(xì)細(xì)胞微微核試試驗(yàn)哺乳動(dòng)動(dòng)物骨骨髓細(xì)細(xì)胞染染色體體畸變變?cè)囼?yàn)驗(yàn)小鼠精精子畸畸形試試驗(yàn)小鼠睪睪丸染染色體體畸變變?cè)囼?yàn)驗(yàn)30天天喂養(yǎng)養(yǎng)試驗(yàn)驗(yàn)九、安安全性性評(píng)價(jià)價(jià)的科科學(xué)性性和藝藝術(shù)性性安全性性評(píng)價(jià)價(jià)的藝藝術(shù)性性：1.動(dòng)動(dòng)物實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)結(jié)果外外推到到人必必須考考慮動(dòng)動(dòng)物與與人的的種屬屬差異異；2.安安全性性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與社社會(huì)經(jīng)經(jīng)濟(jì)基基礎(chǔ)、、技術(shù)術(shù)能力力的相相符性性；3.安安全性性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與社社會(huì)和和公眾眾利益益之間間的平平衡性性。結(jié)論：在對(duì)對(duì)化學(xué)學(xué)物質(zhì)質(zhì)進(jìn)行行科學(xué)學(xué)地安安全性性評(píng)價(jià)價(jià)之后后，應(yīng)應(yīng)結(jié)合合試驗(yàn)驗(yàn)的局局限性性，社社會(huì)經(jīng)經(jīng)濟(jì)狀狀況，，人們們的生生活習(xí)習(xí)慣等等因素素，對(duì)對(duì)評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果果作出出一個(gè)個(gè)合理理的分分析，，為衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的制定定提供供具有有實(shí)際際指導(dǎo)導(dǎo)意義義的依依據(jù)。。十、應(yīng)應(yīng)綜合合考慮慮的問(wèn)問(wèn)題1.試試驗(yàn)指指標(biāo)的的統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)意意義和和生物物學(xué)意意義在分析析試驗(yàn)驗(yàn)組與與對(duì)照照組指指標(biāo)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)的顯顯著性性時(shí)，，應(yīng)根根據(jù)其其有無(wú)無(wú)劑量量反應(yīng)應(yīng)關(guān)系系及與與本實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的歷歷史性性對(duì)照照值范范圍比比較的的原則則,來(lái)來(lái)綜合合考慮慮指標(biāo)標(biāo)差異異有無(wú)無(wú)生物物學(xué)意意義。。2.生生理作作用與與毒性性作用用對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)中某某些指指標(biāo)的的異常常改變變，在在結(jié)果果分析析時(shí)要要注意意區(qū)分分是生生理學(xué)學(xué)表現(xiàn)現(xiàn)還是是受試試物的的毒性性作用用。十、應(yīng)應(yīng)綜合合考慮慮的問(wèn)問(wèn)題3.時(shí)時(shí)間-毒性性效應(yīng)應(yīng)關(guān)系系對(duì)由受受試物物引起起的毒毒性效效應(yīng)進(jìn)進(jìn)行分分析評(píng)評(píng)價(jià)時(shí)時(shí)，要要考慮慮在同同一劑劑量水水平下下毒性性效應(yīng)應(yīng)隨時(shí)時(shí)間的的變化化情況況。4.特特殊殊人人群群和和敏敏感感人人群群對(duì)孕孕婦婦、、乳乳母母或或兒兒童童食食用用的的保保健健食食品品，，應(yīng)應(yīng)特特別別注注意意其其胚胚胎胎毒毒性性或或生生殖殖發(fā)發(fā)育育毒毒性性、、神神經(jīng)經(jīng)毒毒性性和和免免疫疫毒毒性性。。十、、應(yīng)應(yīng)綜綜合合考考慮慮的的問(wèn)問(wèn)題題5.人人的的可可能能攝攝入入量量較較大大的的保保健健食食品品應(yīng)考考慮慮給給予予受受試試物物量量過(guò)過(guò)大大時(shí)時(shí)，，可可能能影影響響營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素素?cái)z攝入入量量及及其其生生物物利利用用率率，，從從而而導(dǎo)導(dǎo)致致某某些些毒毒理理學(xué)學(xué)表表現(xiàn)現(xiàn)，，而而非非受受試試物物本本身身的的毒毒性性作作用用所所致致。。6.含含乙乙醇醇的的保保健健食食品品對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)中中出出現(xiàn)現(xiàn)的的某某些些指指標(biāo)標(biāo)的的異異常常改改變變，，在在結(jié)結(jié)果果分分析析評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)注注意意區(qū)區(qū)分分是是乙乙醇醇本本身身還還是是其其它它成成分分的的作作用用。。十、、應(yīng)應(yīng)綜綜合合考考慮慮的的問(wèn)問(wèn)題題7.動(dòng)動(dòng)物物年年齡齡對(duì)對(duì)試試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果的的影影響響對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)中中出出現(xiàn)現(xiàn)的的某某些些指指標(biāo)標(biāo)的的異異常常改改變變，，要要考考慮慮是是否否因因動(dòng)動(dòng)物物年年齡齡選選擇擇不不當(dāng)當(dāng)所所致致。。8.安安全全系系數(shù)數(shù)鑒于于動(dòng)動(dòng)物物、、人人的的種種屬屬和和個(gè)個(gè)體體之之間間的的生生物物學(xué)學(xué)差差異異，，安安全全系系數(shù)數(shù)通通常常為為100。。十、、應(yīng)應(yīng)綜綜合合考考慮慮的的問(wèn)問(wèn)題題9.人人體體資資料料在評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)保保健健食食品品的的安安全全性性時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)盡盡可可能能收收集集人人群群食食用用受受試試物物后后反反應(yīng)應(yīng)的的資資料料。。10.綜綜合合評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)在對(duì)對(duì)保保健健食食品品進(jìn)進(jìn)行行最最后后評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)時(shí)時(shí)，，必必須須綜綜合合考考慮慮受受試試物物的的原原料料來(lái)來(lái)源源、、理理化化性性質(zhì)質(zhì)、、毒毒性性大大小小、、代代謝謝特特點(diǎn)點(diǎn)、、蓄蓄積積性性、、接接觸觸的的人人群群范范圍圍、、食食品品中中的的使使用用范范圍圍、、人人的的可可能能攝攝入入量量及及保保健健功功能能等等因因素素，，確確保保其其對(duì)對(duì)人人體體健健康康的的安安全全性性。。十、、應(yīng)應(yīng)綜綜合合考考慮慮的的問(wèn)問(wèn)題題11.保健健食食品品安安全全性性的的重重新新評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)：：很很早早的的毒毒性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)可可能能因因?yàn)闉楫?dāng)當(dāng)時(shí)時(shí)科科學(xué)學(xué)水水平平和和技技術(shù)術(shù)條條件件的的限限制制，，現(xiàn)現(xiàn)已已不不適適用用需需重重新新評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)。。12.若受受試試物物摻摻入入飼飼料料的的最最大大加加入入量量（（10％％））或或液液體體受受試試物物經(jīng)經(jīng)濃濃縮縮后后仍仍達(dá)達(dá)不不到到最最大大觀觀察察到到有有害害作作用用劑劑量量為為人人的的可可能能攝攝入入量量的的規(guī)規(guī)定定倍倍數(shù)數(shù)時(shí)時(shí)，，如如何何綜綜合合其其它它的的毒毒性性試試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果進(jìn)進(jìn)行行安安全全性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)。。十一一、、審審評(píng)評(píng)結(jié)結(jié)論論的的判判定定1.認(rèn)認(rèn)可可毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)：：試試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)合合理理，，操操作作規(guī)規(guī)范范，，試試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果能能夠夠證證明明受受試試物物的的安安全全性性。。2.屬屬以以下下幾幾種種情情況況之之一一，，補(bǔ)補(bǔ)充充資資料料后后建建議議批批準(zhǔn)準(zhǔn)：：（1））檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告格格式式不不規(guī)規(guī)范范，，需需要要重重新新出出具具檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告。。（2））數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)偏偏離離歷歷史史對(duì)對(duì)照照較較大大，，需需檢檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)做做出出解解釋釋。。（3））未未提提供供某某些些試試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，需需要要補(bǔ)補(bǔ)充充提提供供。。十一一、、審審評(píng)評(píng)結(jié)結(jié)論論的的判判定定3.重重做做試試驗(yàn)驗(yàn)，，大大會(huì)會(huì)再再審審，，屬屬以以下下幾幾種種情情況況之之一一：：（1））由由于于實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)操操作作不不規(guī)規(guī)范范，，根根據(jù)據(jù)提提供供的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告無(wú)無(wú)法法評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全性性，，需需要要做做除除30天天/90天天喂喂養(yǎng)養(yǎng)試試驗(yàn)驗(yàn)以以外外的的毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)；；（2））已已有有數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)提提示示可可能能存存在在安安全全性性問(wèn)問(wèn)題題，，但但難難以以下下結(jié)結(jié)論論，，需需要要重重復(fù)復(fù)試試驗(yàn)驗(yàn)。。（1））毒毒理理學(xué)學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)的的結(jié)結(jié)果果表表明明產(chǎn)產(chǎn)品品在在推推薦薦劑劑量量下下對(duì)對(duì)人人體體具具有有一一定定的的毒毒性性，，存存在在安安全全性性問(wèn)問(wèn)題題。。（2））產(chǎn)產(chǎn)品品的的原原料料、、配配方方存存在在明明顯顯的的安安全全性性問(wèn)問(wèn)題題，，如如配配方方含含有有““可可用用于于保保健健食食品品的的原原料料””名名單單以以外外的的原原料料，，且且未未進(jìn)進(jìn)行行新新資資源源食食品品安安全全性性毒毒理理學(xué)學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)。。（3））選選擇擇安安全全性性毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)不不符符合合程程序序規(guī)規(guī)定定，，未未完完成成相相應(yīng)應(yīng)階階段段的的毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)。。4.對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全性性不不予予認(rèn)認(rèn)可可的的情情況況如如下下（（一一））：：（4））毒毒理理、、功功能能、、興興奮奮劑劑與與衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗(yàn)驗(yàn)樣樣品品的的批批號(hào)號(hào)不不一一致致。。（5））未未按按規(guī)規(guī)定定提提供供安安全全性性毒毒理理學(xué)學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)資資料料的的。。（6））30天天/90天天喂喂養(yǎng)養(yǎng)試試驗(yàn)驗(yàn)劑劑量量設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)不不合合理理或或某某些些指指標(biāo)標(biāo)異異常常，，結(jié)結(jié)果果不不可可信信。。4.對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全性性不不予予認(rèn)認(rèn)可可的的情情況況如如下下(二二)：：第二二節(jié)節(jié)功功能能食食品品的的管管理理一、、申申報(bào)報(bào)與與審審批批程程序序國(guó)產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)與與審審批批程程序序試驗(yàn)驗(yàn)批準(zhǔn)準(zhǔn)證證書(shū)書(shū)頒頒發(fā)發(fā)保保健健食食品品省局局受受理理審審查查檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢檢驗(yàn)驗(yàn)穩(wěn)定定性性試試驗(yàn)驗(yàn)衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)成成分分檢檢測(cè)測(cè)功功效效成成分分或或標(biāo)標(biāo)志志性性功功能能學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)安全全性性毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)提出出審審查查意意見(jiàn)見(jiàn)抽抽取取檢檢驗(yàn)驗(yàn)用用樣樣品品送送檢檢樣樣品品試試制制現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)的的核核查查試試驗(yàn)驗(yàn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)的的核核查查申報(bào)報(bào)資資料料的的形形式式審審查查復(fù)核核檢檢驗(yàn)驗(yàn)樣品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)審評(píng)評(píng)中中心心技術(shù)術(shù)審審評(píng)評(píng)符合合要要求求的的申請(qǐng)請(qǐng)SFDA審查查進(jìn)口口保保健健食食品品注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)與與審審批批程程序序試驗(yàn)驗(yàn)準(zhǔn)證證書(shū)書(shū)頒頒發(fā)發(fā)保保健健食食品品批批穩(wěn)定定性性試試驗(yàn)驗(yàn)衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)成成分分檢檢測(cè)測(cè)功功效效成成分分或或標(biāo)標(biāo)志志性性功功能能學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)安全全性性毒毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)復(fù)核核檢檢驗(yàn)驗(yàn)樣品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)審評(píng)評(píng)中中心心技術(shù)術(shù)審審評(píng)評(píng)符合合要要求求的的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢檢驗(yàn)驗(yàn)形式式審審查查必要要時(shí)時(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核核查查申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)進(jìn)口口保保健健食食品品注注冊(cè)冊(cè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是是已已經(jīng)經(jīng)在在國(guó)國(guó)外外銷銷售售1年年的的產(chǎn)產(chǎn)品品檢驗(yàn)驗(yàn)用用樣樣品品SFDA受理理審查查申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)口口保保健健食食品品的的準(zhǔn)準(zhǔn)入入與與管管理理注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局審查查《進(jìn)進(jìn)口口保保健健食食品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證書(shū)書(shū)》》進(jìn)出出口口檢檢驗(yàn)驗(yàn)檢檢疫疫部部門(mén)門(mén)檢驗(yàn)驗(yàn)檢驗(yàn)驗(yàn)合合格格證證書(shū)書(shū)海關(guān)關(guān)放行行二、、申申報(bào)報(bào)資資料料的的準(zhǔn)準(zhǔn)備備（一一））國(guó)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)申申報(bào)報(bào)資資料料項(xiàng)項(xiàng)目目1、、保保健健食食品品注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng)表表。。2、、申申請(qǐng)請(qǐng)人人身身份份證證、、營(yíng)營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照或或者者其其它它機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)合合法法登登記記證證明明文文件件的的復(fù)復(fù)印印件件。。3、、提提供供申申請(qǐng)請(qǐng)注注冊(cè)冊(cè)的的保保健健食食品品的的通通用用名名稱稱與與已已經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)注注冊(cè)冊(cè)的的藥藥品品名名稱稱不不重重名名的的檢檢索索材材料料（（從從國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局政政府府網(wǎng)網(wǎng)站站數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)庫(kù)中中檢檢索索））。。4、申請(qǐng)請(qǐng)人對(duì)他他人已取取得的專專利不構(gòu)構(gòu)成侵權(quán)權(quán)的保證證書(shū)。5、提供供商標(biāo)注注冊(cè)證明明文件（（未注冊(cè)冊(cè)商標(biāo)的的不需提提供）。。6、產(chǎn)品品研發(fā)報(bào)報(bào)告（包包括研發(fā)發(fā)思路，，功能篩篩選過(guò)程程，預(yù)期期效果等等）。7、產(chǎn)品品配方（（原料和和輔料））及配方方依據(jù)；；原料和和輔料的的來(lái)源及及使用的的依據(jù)。。8、功效效成分/標(biāo)志性性成分、、含量及及功效成成分/標(biāo)標(biāo)志性成成分的檢檢驗(yàn)方法法。9、生產(chǎn)產(chǎn)工藝簡(jiǎn)簡(jiǎn)圖及其其詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明和相相關(guān)的研研究資料料。10、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及其編制制說(shuō)明（（包括原原料、輔輔料的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）。11、直直接接觸觸產(chǎn)品的的包裝材材料的種種類、名名稱、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及選擇擇依據(jù)。。12、檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的試驗(yàn)報(bào)報(bào)告及其其相關(guān)資資料，包包括：（1）試試驗(yàn)申請(qǐng)請(qǐng)表；（2）檢檢驗(yàn)單位位的檢驗(yàn)驗(yàn)受理通通知書(shū)；；（3）安安全性毒毒理學(xué)試試驗(yàn)報(bào)告告；（4）功功能學(xué)試試驗(yàn)報(bào)告告；（5）興興奮劑、、違禁藥藥物等檢檢測(cè)報(bào)告告（申報(bào)報(bào)緩解體體力疲勞勞、減肥肥、改善善生長(zhǎng)發(fā)發(fā)育功能能的注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)））；（6）功功效成份份檢測(cè)報(bào)報(bào)告；（7）穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)報(bào)告告；（8）衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)試試驗(yàn)報(bào)告告；（9）其其他檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告（（如：原原料鑒定定報(bào)告、、菌種毒毒力試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告等等）。13、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽簽、說(shuō)明書(shū)樣樣稿。14、其其它有助助于產(chǎn)品品評(píng)審的的資料。。15、兩兩個(gè)未啟啟封的最最小銷售售包裝的的樣品。。《保健食食品注冊(cè)冊(cè)申報(bào)資資料項(xiàng)目目要求（（試行））》（二）準(zhǔn)準(zhǔn)備申報(bào)報(bào)資料的的注意事事項(xiàng)通過(guò)保健健食品注注冊(cè)管理理系統(tǒng)填填報(bào)申請(qǐng)請(qǐng)表商標(biāo)注冊(cè)冊(cè)證明文文件的合合法性包材質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，，購(gòu)銷合合同，供供貨方的的資質(zhì)證證明文件件標(biāo)簽說(shuō)明明書(shū)樣稿，不要設(shè)設(shè)計(jì)花樣樣，避免免不必要要的審評(píng)評(píng)意見(jiàn)規(guī)范性《保健食食品注冊(cè)冊(cè)申報(bào)資資料項(xiàng)目目要求（（試行））》整套資資料用用打孔孔夾裝裝訂成成冊(cè)，，各各項(xiàng)資資料之之間應(yīng)應(yīng)當(dāng)使使用明明顯的的區(qū)分分標(biāo)志志，并并標(biāo)明明各項(xiàng)項(xiàng)資料料名稱稱或該該項(xiàng)資資料所所在目目錄中中的序序號(hào)。。申報(bào)資資料應(yīng)應(yīng)逐頁(yè)頁(yè)加蓋蓋申請(qǐng)請(qǐng)人印印章或或騎縫縫章申報(bào)資資料中中同一一內(nèi)容容（如如產(chǎn)品品名稱稱、申申請(qǐng)人人名稱稱、申申請(qǐng)人人地址址等））的填填寫(xiě)應(yīng)應(yīng)前后后一致致。核對(duì)資資料有有無(wú)缺缺頁(yè)研發(fā)報(bào)報(bào)告避免文文獻(xiàn)的的堆砌砌，論論述重重點(diǎn)要要突出出，不不要出出現(xiàn)與與申報(bào)報(bào)功能能等無(wú)無(wú)關(guān)的的表述述參考文文獻(xiàn)的的標(biāo)注注要規(guī)規(guī)范（（參考考綜述述的標(biāo)標(biāo)注形形式））要有研研發(fā)數(shù)數(shù)據(jù)說(shuō)說(shuō)明，，如連連續(xù)三三批中中試產(chǎn)產(chǎn)品的的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)，逐逐一核核數(shù)據(jù)據(jù)的合合理性性配方與與配方方依據(jù)據(jù)配方應(yīng)應(yīng)包括括所有有的原原料，，提取取物應(yīng)應(yīng)標(biāo)注注其原原料，，同時(shí)時(shí)提供供提取取物的的生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝。原料的的來(lái)源源應(yīng)說(shuō)說(shuō)明原原料產(chǎn)產(chǎn)地，，季節(jié)節(jié)，部部位等等，并并提供供供貨貨商的的生產(chǎn)產(chǎn)資質(zhì)質(zhì)證明明及檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告，，購(gòu)銷銷憑證證。植物原原料應(yīng)應(yīng)提供供拉丁丁學(xué)名名軟膠囊囊劑型型在配配方中中應(yīng)標(biāo)標(biāo)明軟軟膠囊囊皮的的原料料。生產(chǎn)工工藝及及簡(jiǎn)圖圖生產(chǎn)工工藝見(jiàn)見(jiàn)圖應(yīng)應(yīng)規(guī)范范，并并在工工序旁旁標(biāo)注注主要要工藝藝參數(shù)數(shù)，以以虛線線框表表明工工序所所在的的生產(chǎn)產(chǎn)線的的潔凈凈級(jí)別別。工藝詳詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明中中應(yīng)注注意單單位的的表示示應(yīng)為為國(guó)際際單位位。逐一核核對(duì)其其中的的每一一工序序的表表述本品是是由×××、、×××為主主要原原料制制成的的保健健食品品，經(jīng)經(jīng)功能能試驗(yàn)驗(yàn)證明明，具具有××××××的的保健健功能能。注：營(yíng)營(yíng)養(yǎng)素素補(bǔ)充充劑無(wú)無(wú)需打打“經(jīng)經(jīng)功能能試驗(yàn)驗(yàn)證明明”字字樣，，只需需注明明“具具有補(bǔ)補(bǔ)充××××××的的保健健功能能”即即可。。[主要要原料料]填填寫(xiě)全全部主主輔料料[功效效成分分及含含量]每100g(100ml)含：：功效效成分分及其其含量量注：如如無(wú)明明確功功效成成分，，則此此項(xiàng)可可以略略去，，但配配料必必須詳詳細(xì)、、明確確。[保健健功能能][適宜宜人群群][不適適宜人人群]（如如產(chǎn)品品無(wú)不不適宜宜人群群，此此項(xiàng)可可省略略）[食用用方法法及食食用量量]每每次×××量量，每每日×××次次，如如有特特殊要要求，，應(yīng)注注明。。[規(guī)格格]最最小食食用單單元的的質(zhì)量量或體體積，，如10g/每每袋。。[保質(zhì)質(zhì)期]以月月為單單位[貯藏藏方法法][注意意事項(xiàng)項(xiàng)]本本品不不能代代替藥藥物。。×××××產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)返回保健食食品良良好生生產(chǎn)規(guī)規(guī)范(GMP)第三節(jié)節(jié)功功能食食品的的質(zhì)量量控制制保健食食品企企業(yè)實(shí)實(shí)施GMP的意意義1、確確保保保健食食品的的產(chǎn)品品質(zhì)量量2、促促進(jìn)保保健食食品企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理科科學(xué)化化、規(guī)規(guī)范范化，，提高高保健健食品品產(chǎn)業(yè)業(yè)整體體管理理水平平。3、有有利于于保健健食品品產(chǎn)品品出口口4、提提高監(jiān)監(jiān)督部部門(mén)對(duì)對(duì)食品品企業(yè)業(yè)監(jiān)查查水平平保健食食品GMP審查查方法法和評(píng)評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則1、準(zhǔn)則的的特點(diǎn)點(diǎn)按產(chǎn)品品衛(wèi)生生安全全的影影響程程度,將審審查內(nèi)容細(xì)細(xì)化為為140項(xiàng)，其中中關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)（18項(xiàng)項(xiàng)）、、重點(diǎn)點(diǎn)項(xiàng)（（32項(xiàng)））、、一般般項(xiàng)（（90項(xiàng)）），同時(shí)時(shí)充分分考慮慮了不不同類類別產(chǎn)產(chǎn)品的的特殊殊性。。2、評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)論符合、、基本本符合合、不不符合合；審查組組織實(shí)實(shí)施與與內(nèi)容容審查工工作由由省食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局實(shí)施施。審查包包括現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審審查和和資料料審查查兩方方面。。審查結(jié)結(jié)果判判定#：一般項(xiàng)項(xiàng)不合合格比比例:分分母為為一般般項(xiàng)中中除去去不適適用審審查項(xiàng)項(xiàng)目的的總數(shù)數(shù)?！何催_(dá)到到符合合條件件的即即為不不符合合。審查結(jié)果※項(xiàng)目

關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))一般項(xiàng)不合格比例(%）符合

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<3

<20%不符合0

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超過(guò)20%準(zhǔn)則的的實(shí)施施2002年年8月月，衛(wèi)衛(wèi)生部部下發(fā)發(fā)了““衛(wèi)生生部關(guān)關(guān)于審審查《《保健健食品品良好好生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范范》貫貫徹執(zhí)執(zhí)行情情況的的通知知”（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]198號(hào)號(hào)文）），通通知明明確指指出““到2003年底底，凡仍仍未達(dá)達(dá)到《《保健健食品品GMP》》要求求的保保健食食品生生產(chǎn)企企業(yè)，，將一一律禁禁止發(fā)發(fā)放衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證”。。衛(wèi)生部部在頒頒發(fā)《《準(zhǔn)則則》時(shí)時(shí)，也也明確確指出出“審查查結(jié)果果為基基本符符合的的保健健食品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)，責(zé)責(zé)令其其限期整整改一一次，，6個(gè)個(gè)月內(nèi)內(nèi)整改合合格者者，核核發(fā)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證；未未進(jìn)行行整改改或整整改不不合格格者，，不予予核發(fā)發(fā)衛(wèi)生生許可可證””。保健食食品GMP的主主要內(nèi)內(nèi)容1、人人員管管理2、衛(wèi)衛(wèi)生管管理3、原原料4、貯貯存與與運(yùn)輸輸5、設(shè)設(shè)計(jì)與與設(shè)施施6、生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程7、品品質(zhì)管管理一、人人員管管理本部分分15項(xiàng)，其中：：關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)**1項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)項(xiàng)*3項(xiàng)一般項(xiàng)項(xiàng)11項(xiàng)1、生生產(chǎn)和和品質(zhì)質(zhì)管理理人員員要求求有與生生產(chǎn)保保健食食品相相適應(yīng)應(yīng)的具具有醫(yī)醫(yī)藥學(xué)學(xué)(或或生物物學(xué)、、食品品科學(xué)學(xué))等等相關(guān)關(guān)專業(yè)業(yè)知識(shí)識(shí)的技技術(shù)、、管理理人員員,技技術(shù)人人員的的比例例應(yīng)不不低于于職工工總數(shù)數(shù)的5％。主管技技術(shù)的的企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人必必須具具有大大專以以上或或相應(yīng)應(yīng)的學(xué)學(xué)歷，，并具具有保保健食食品生生產(chǎn)及及質(zhì)量量、衛(wèi)衛(wèi)生管管理2年以上的的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。生產(chǎn)和和品質(zhì)質(zhì)管理理部門(mén)的的負(fù)責(zé)責(zé)人能能夠按按GMP的的要求求對(duì)保保健食食品生生產(chǎn)和和品質(zhì)質(zhì)管理理中出出現(xiàn)的的問(wèn)題題作出出正確確的處處理。。（*））保健食食品生生產(chǎn)企企業(yè)必必須有有專職職的質(zhì)質(zhì)檢人人員，，質(zhì)檢檢人員員必須須具有有中專專以上上學(xué)歷歷。采購(gòu)人人員應(yīng)應(yīng)掌握握鑒別別原料料/中中藥材材(鑒鑒別)質(zhì)量量、衛(wèi)衛(wèi)生等等知識(shí)識(shí)和技技能。。2、健健康檢檢查及及培訓(xùn)訓(xùn)要求求從業(yè)人人員上上崗前前必須須經(jīng)過(guò)過(guò)衛(wèi)生生法規(guī)規(guī)、衛(wèi)衛(wèi)生知知識(shí)培培訓(xùn)，，并建建立培培訓(xùn)及及考核核檔案案（**）。企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人人及生生產(chǎn)、、品質(zhì)質(zhì)管理理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)應(yīng)接受受省級(jí)級(jí)以上上衛(wèi)生生監(jiān)督督部門(mén)門(mén)有關(guān)關(guān)保健健食品品的專專業(yè)培培訓(xùn)，，并取取得合合格證證書(shū)（*））。從業(yè)人人員必必須每每年須須進(jìn)行行一次次進(jìn)行行健康康檢查查，取取得健健康證證后方方可上上崗（*））。3、從從業(yè)人人員個(gè)個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生要要求進(jìn)車間間必須須洗手手消毒毒，穿穿戴整整潔的的工作作服、、帽、、靴、、鞋。。不準(zhǔn)準(zhǔn)穿工工作服服進(jìn)廁廁所。。生產(chǎn)車車間不不得帶帶入個(gè)個(gè)人生生活用用品，，如衣衣物、、食品品、煙煙酒、、藥品品、化化妝品品等。。直接與與原料料、半半成品品和成成品接接觸的的人員員不準(zhǔn)準(zhǔn)戴耳耳環(huán)、、戒指指、手手鐲、、手表表，不不準(zhǔn)濃濃艷化化妝、、染指指甲、、噴灑灑香水水進(jìn)入入車間間。工作時(shí)時(shí)不準(zhǔn)準(zhǔn)吸煙煙、飲飲酒、、吃食食物及及做其其他有有礙食食品衛(wèi)衛(wèi)生的的活動(dòng)動(dòng)。二、衛(wèi)衛(wèi)生管管理本部分分4項(xiàng)，其中:關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)項(xiàng)*3項(xiàng)一般項(xiàng)項(xiàng)1項(xiàng)除蟲(chóng)滅滅害的的管理理（*））1.建立必必要的的管理制制度（（除蟲(chóng)蟲(chóng)滅害害、殺殺蟲(chóng)劑劑領(lǐng)取取、使使用等等）2.建建立相相應(yīng)的的紀(jì)錄3.建建有必必需的的除蟲(chóng)滅害設(shè)設(shè)施；有毒有害物物品的管理理（*）1.建立必必要的管理制度和和相應(yīng)的紀(jì)錄；2.符合國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要要求。飼養(yǎng)動(dòng)物的的管理（*）副產(chǎn)品的管管理1.建立必必要的管理制度和和相應(yīng)的紀(jì)錄2.建有專專用的副產(chǎn)產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管管理廠區(qū)道路通通暢，路面面硬化，裸裸露地面綠綠化。三、原料料本部分24項(xiàng)，其中：：關(guān)鍵項(xiàng)**6項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)13項(xiàng)保健食品原原料的購(gòu)入入、使用等等有驗(yàn)收、、貯存、使使用、檢驗(yàn)驗(yàn)等制度、、記錄，并并由專人負(fù)負(fù)責(zé)。原料的品種種、來(lái)源、、規(guī)格、質(zhì)質(zhì)量應(yīng)與批批準(zhǔn)的配方方及產(chǎn)品企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相相一致（**）。采購(gòu)原料必必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告告單（*）食品新資源源原料需提提供衛(wèi)生部部批準(zhǔn)證書(shū)書(shū)。以菌類經(jīng)人工發(fā)酵酵制得的菌菌絲體或菌菌絲體與發(fā)發(fā)酵產(chǎn)物的的混合物及及微生態(tài)類類原料必須提供菌菌株鑒定報(bào)報(bào)告、穩(wěn)定定性報(bào)告及及菌株不含含耐藥因子子的證明資資料（**）。以藻類等植植物為原料料的，必須須提供品種種鑒定報(bào)（（**）。以動(dòng)物及動(dòng)動(dòng)物組織器器官等為原原料的,必必須提供品品種鑒定報(bào)報(bào)告及檢疫疫證明（**）。從動(dòng)、植物物中提取的的單一有效效物質(zhì)為原原料的，應(yīng)應(yīng)提供該物物質(zhì)的理化化性質(zhì)及含含量的檢測(cè)測(cè)報(bào)告（**）。以生物、化化學(xué)合成物物為原料的的，應(yīng)提供供該物質(zhì)的的理化性質(zhì)質(zhì)及含量的的檢測(cè)報(bào)告告（**）。含有興奮劑劑或激素的的原料，應(yīng)應(yīng)提供其含含量檢測(cè)報(bào)報(bào)告（*）。運(yùn)輸原料的的工具應(yīng)根根據(jù)原料特特點(diǎn)，配備備相應(yīng)的保保溫、冷藏藏、保鮮、、防雨防塵塵等設(shè)施，，運(yùn)輸過(guò)程程不得與有有毒、有害害物品同車車或同一容容器混裝，，符合衛(wèi)生生要求。原料存放要要有專用庫(kù)庫(kù)。原料應(yīng)按按待檢、合合格、不合合格分區(qū)，，離地離墻墻、分批次次存放，并并有明業(yè)標(biāo)標(biāo)志；同一一庫(kù)內(nèi)不得得儲(chǔ)存相互互影響風(fēng)味味的原料。。原料出庫(kù)采采取先進(jìn)先出的原則原料儲(chǔ)存?zhèn)}倉(cāng)庫(kù)，地面面應(yīng)平整，，便于通風(fēng)風(fēng)換氣，有有防鼠、防防蟲(chóng)設(shè)施（*）。原料對(duì)溫度度、濕度及及特殊要求求的應(yīng)按規(guī)規(guī)定條件儲(chǔ)儲(chǔ)存。四、成品貯貯存與運(yùn)輸輸本部分9項(xiàng),其中:關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*1項(xiàng)一般項(xiàng)8項(xiàng)成品、包裝裝材料分別別設(shè)專用倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)，地面平整整，便于通通風(fēng)換氣，，有防鼠、、防蟲(chóng)設(shè)施施，容量與與生產(chǎn)能力力相適應(yīng)，，產(chǎn)品離地地離墻存放放。運(yùn)輸工具專專用，符合合衛(wèi)生要求求。成品倉(cāng)庫(kù)有有收、發(fā)貨貨檢查制度度和入出庫(kù)庫(kù)記錄。成品出廠執(zhí)執(zhí)行“先進(jìn)進(jìn)先出、近近效期先出出”的原則則。建立產(chǎn)品回回收制度及及處理紀(jì)錄錄。五、設(shè)計(jì)與與設(shè)施本部分29項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)**3項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)21項(xiàng)廠址選擇地勢(shì)干燥、、水源充足足、交通便便利，不影影響周圍居居民生活和和安全的區(qū)區(qū)域。周圍圍25米內(nèi)內(nèi)不得有粉粉塵、有害害氣體、放放射性物質(zhì)質(zhì)和其它擴(kuò)擴(kuò)散性污染染源，不得得有昆蟲(chóng)大大量孳生的的潛在場(chǎng)所所。廠房應(yīng)按工工藝流程及及所需潔凈凈級(jí)別進(jìn)行行合理布局局，功能分區(qū)合合理，總體體布局應(yīng)考考慮近期與與遠(yuǎn)期規(guī)劃劃相結(jié)合，，留有發(fā)展展余地（*）。必須按生產(chǎn)產(chǎn)工藝和衛(wèi)衛(wèi)生、質(zhì)量量要求，劃劃分潔凈級(jí)級(jí)別(潔凈凈區(qū)，非潔潔凈區(qū)），，經(jīng)檢測(cè)各各項(xiàng)指標(biāo)合合格（**）。--口服固體制制劑和可最最終滅菌的的口服制劑劑為30萬(wàn)萬(wàn)級(jí)，非最最終滅菌口口服液體制制劑為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣氣按規(guī)定監(jiān)監(jiān)測(cè)，并有有紀(jì)錄?？諝鈨艋鹊燃?jí)按《保健食食品良好生生產(chǎn)規(guī)范》》(GB17405-1998)要求，，劃分潔凈凈級(jí)別，原則上分為為一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)、30萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)區(qū)區(qū)。潔凈區(qū)空氣氣潔凈度劃劃分為四個(gè)個(gè)級(jí)別。潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣潔潔凈度級(jí)別別表潔凈級(jí)別塵塵粒粒最大允許許數(shù)/立方方米微微生物數(shù)數(shù)最大允許許值≥0.5μμm≥5μm浮游菌/M3沉降100級(jí)≤≤3,5000≤≤5≤≤110,000級(jí)≤350，000≤2,000≤100≤3100,000級(jí)≤≤3,500,000≤≤20,000≤≤500≤≤10300,000級(jí)≤1050,000,000≤60,000-≤15潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣換換氣次數(shù)潔凈級(jí)別換換氣氣次數(shù)（次次/h)10,000級(jí)≥20100,000級(jí)≥15300,000級(jí)≥12潔凈廠房設(shè)設(shè)計(jì)及安裝裝要求：靜壓差符合合相應(yīng)規(guī)定定,潔凈區(qū)內(nèi)各各功能室與與通道之間的靜壓壓差大于5帕，與室室外大氣的的靜壓差大大于10帕帕。（*）生產(chǎn)固體保保健食品的的潔凈區(qū)、、粉塵較大大的工房(粉碎、制制粒、混合合、壓片、、膠囊充填填等）應(yīng)該該保持相對(duì)對(duì)走廊負(fù)壓壓，并設(shè)有除塵塵設(shè)施。（**）空氣凈化級(jí)級(jí)別必須滿滿足生產(chǎn)保保健食品凈凈化需要（**）固體保健食食品：片劑劑、膠囊劑劑、丸劑、、顆粒劑、、散劑達(dá)到三十萬(wàn)萬(wàn)級(jí)要求。。--口服固體制制劑液體保健食食品：口服服液、飲料料等最終產(chǎn)品可可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，，最終產(chǎn)品不不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。。特殊保健食食品如益生生菌類等產(chǎn)產(chǎn)品為十萬(wàn)萬(wàn)級(jí)。酒類產(chǎn)品有有良好的除除濕、排風(fēng)風(fēng)、除塵、、降溫等設(shè)設(shè)施，人員、物料料進(jìn)出及生生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理。潔凈區(qū)的溫溫度和相對(duì)對(duì)濕度與生生產(chǎn)工藝要要求相適應(yīng)應(yīng)，溫度控控制在18～26℃℃，濕度度45～65%（*）潔凈廠房?jī)?nèi)內(nèi)設(shè)有專用用的容器具具清洗間和和潔具存放放間，地漏放消毒毒劑（要輪換定定期使用）），消毒劑應(yīng)符符合國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。。潔凈級(jí)別不不同的廠房房之間、廠廠房與通道道之間應(yīng)分分別設(shè)置與與潔凈級(jí)別別相適應(yīng)的的人流和物流流通道。（**）潔凈車間人人流入口通通過(guò)程序：脫鞋——穿過(guò)渡鞋鞋—脫外衣衣—穿工鞋鞋、衣—洗洗手—穿潔潔凈工作衣衣（由上而下下）—手消毒。。人員出入入有制度和和記錄。原料前處理理場(chǎng)所(如提取、濃濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)規(guī)模和工藝藝要求相適適應(yīng)，有通通風(fēng)、除塵塵、降溫設(shè)設(shè)施,并不不得與成品品生產(chǎn)使用用同一生產(chǎn)產(chǎn)廠房。--前處理與制制劑廠房分分開(kāi)潔凈廠房空空氣凈化設(shè)設(shè)施（初效效、中效、、高效過(guò)濾濾器）、設(shè)設(shè)備定期檢檢修更換，，有制度、、紀(jì)錄。--中效前前后壓差與與初阻力、、初效前后后壓差與初初阻力的記記錄，清洗洗頻率判定定與原料、中中間產(chǎn)品直直接接觸的的生產(chǎn)用工工具、設(shè)備備使用符合合產(chǎn)品質(zhì)量量和衛(wèi)生要要求的材質(zhì)質(zhì)。六、生產(chǎn)過(guò)過(guò)程本部分36項(xiàng),其中：：關(guān)鍵項(xiàng)**4項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)，一般項(xiàng)27項(xiàng)有產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝規(guī)程程及崗位操操作規(guī)程。。（**）其內(nèi)容應(yīng)包包括:產(chǎn)品配方、、各組分的的制備、成成品加工過(guò)過(guò)程的主要要技術(shù)條件件及關(guān)鍵工工序的質(zhì)量量和衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)控點(diǎn)，物物料平衡計(jì)計(jì)算方法和和標(biāo)準(zhǔn)等。。如：成品品加工過(guò)程程中的溫度度、壓力、、時(shí)間、PH值、中間產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量量指標(biāo)等。。-與注冊(cè)工藝藝一致崗位操作規(guī)規(guī)程應(yīng)對(duì)各各生產(chǎn)主要要工序規(guī)定定具體操作作要求，明明確各車間間、工序和和個(gè)人的崗崗位職責(zé)。。生產(chǎn)車間生生產(chǎn)技術(shù)和和管理人員員，應(yīng)按崗崗位操作規(guī)規(guī)程做好記記錄。（*）投產(chǎn)的原料料必須進(jìn)行行嚴(yán)格的檢檢查，核對(duì)對(duì)品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)量量。（*）按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料料，根據(jù)配配方正確計(jì)計(jì)算、稱量量和投料，，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整整。（**）生產(chǎn)用水的的水質(zhì)必須須符合GB5749的規(guī)定。（*）--對(duì)進(jìn)廠的總總水口每年年全項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)一次(提提供全項(xiàng)檢檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū))特殊規(guī)定的的工藝用水水，應(yīng)按工工藝要求進(jìn)進(jìn)一步純化化處理。有水處理記錄。。建有清場(chǎng)制制度，每一一班次都應(yīng)應(yīng)做好清場(chǎng)場(chǎng)、器具清清潔消毒記記錄。-規(guī)定清場(chǎng)場(chǎng)有效期容器有明顯顯標(biāo)記，標(biāo)標(biāo)記牢固。。--規(guī)定效效期建有個(gè)人、、工作服衛(wèi)衛(wèi)生管理制制度。不同級(jí)別別的工作服服明顯標(biāo)記記，用于潔潔凈區(qū)的工工作服、帽帽、鞋等必必須嚴(yán)格清清洗、消毒毒,每日更更換,并且且只允許在在潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)穿用,不不準(zhǔn)帶出潔潔凈區(qū)外。。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)區(qū)原輔料，，必須經(jīng)過(guò)過(guò)物料通道道進(jìn)入。凡凡進(jìn)入潔凈凈車間的物物料必須除除去外包裝裝，若外包包裝脫不掉掉則要擦洗洗干凈或換換成室內(nèi)包包裝桶。--外清消毒記記錄各項(xiàng)工藝參參數(shù)符合工工藝規(guī)程要要求。（*）生產(chǎn)用的食食品容器、、包裝材料料、洗滌劑劑、消毒劑劑應(yīng)要索證證，符合相相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。并有有檢驗(yàn)驗(yàn)收收記錄。直接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)包包裝材料（