體外診斷試劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制(省局)課件

體外診斷試劑

原理工藝及質(zhì)量控制1體外診斷試劑

原理工藝及質(zhì)量控制1概念體外診斷試劑：

是指按醫(yī)療器械管理的，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。2概念體外診斷試劑：2概念解讀1、檢驗(yàn)的標(biāo)的物是體液、細(xì)胞、組織樣本；要檢驗(yàn)的物質(zhì)是蛋白質(zhì)、核酸、離子等等；目的是檢查或測(cè)定樣本中被檢測(cè)物質(zhì)的多少（有或無(wú)、多或少），從而對(duì)健康狀態(tài)進(jìn)行評(píng)價(jià)。2、總的原則就是使不可見(jiàn)的物質(zhì)經(jīng)過(guò)生物（如細(xì)菌生長(zhǎng)）、化學(xué)（如顯色反應(yīng)）、生物化學(xué)（如酶催化）、免疫（如免疫復(fù)合物）、分子生物（如核酸擴(kuò)增）等反應(yīng)轉(zhuǎn)化為可觀察（肉眼觀察）或測(cè)量（光、電、磁等物理信號(hào)）。3、形式包括：試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）。4、由于特異性或各種干擾因素的影響，檢測(cè)結(jié)果一般作為臨床診斷的輔助手段，多數(shù)不是金標(biāo)準(zhǔn)（組織病理學(xué)檢查、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷、病原體的分離培養(yǎng)以及長(zhǎng)期隨訪(fǎng)所得的結(jié)論）。5、結(jié)果一般會(huì)存在偏差（假陽(yáng)性、假陰性），但應(yīng)該可控。3概念解讀1、檢驗(yàn)的標(biāo)的物是體液、細(xì)胞、組織樣本；要檢驗(yàn)的物質(zhì)體外診斷試劑檢測(cè)的物質(zhì)抗原、抗體（包括血型、組織配型）、核酸等－－一般為直接指標(biāo)；其它類(lèi)型蛋白質(zhì)、多肽、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)、酯類(lèi)、維生素、無(wú)機(jī)離子等－－一般為輔助指標(biāo)；微生物；麻醉、精神、毒性藥品。4體外診斷試劑檢測(cè)的物質(zhì)抗原、抗體（包括血型、組織配型）、核酸體外診斷試劑分類(lèi)（按照學(xué)科）1、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)試劑；2、臨床體液學(xué)檢驗(yàn)試劑；3、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑；4、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑；5、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑；6、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑；7、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑；8、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑；9、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑。體外診斷試劑形式是多種多樣，含蓋的學(xué)科廣泛，每一次生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)，特別是物理學(xué)領(lǐng)域有新技術(shù)的誕生或突破，都將伴隨產(chǎn)生一類(lèi)新的體外診斷試劑。☆了解原理☆5體外診斷試劑分類(lèi)（按照學(xué)科）1、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)試劑；5體外診斷試劑典型的應(yīng)用模式樣本中的被檢測(cè)物質(zhì)固相或液相試劑中的化學(xué)物質(zhì)、生物活性物質(zhì)（含標(biāo)記物）作用產(chǎn)生物理信號(hào)（光、電、磁）肉眼或儀器檢測(cè)信號(hào)檢測(cè)結(jié)果與對(duì)照比較放大對(duì)應(yīng)關(guān)鍵控制點(diǎn)校準(zhǔn)、質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)品（物）的朔源凝集現(xiàn)象是為看見(jiàn)6體外診斷試劑典型的應(yīng)用模式樣本中的被檢測(cè)物質(zhì)固相或液相試劑中關(guān)鍵控制點(diǎn)原材料質(zhì)量：純度、生物活性（效價(jià)、親和力、位點(diǎn)等）、多肽核酸序列準(zhǔn)確性、含量、濃度（前滯反應(yīng)、后滯反應(yīng)）、污染（化學(xué)物質(zhì)污染、微生物污染）工藝：分離、純化、配制、包被、點(diǎn)樣、封閉、干燥、真空度、標(biāo)記、滅活、醛化致敏、浸潤(rùn)、切割、包裝等等。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品）。試劑盒評(píng)價(jià)、儀器校驗(yàn)、定值。7關(guān)鍵控制點(diǎn)原材料質(zhì)量：純度、生物活性（效價(jià)、親和力、位點(diǎn)等）十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表1

（注：帶★的類(lèi)別為我省有或即將有生產(chǎn)的類(lèi)別）序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別1★酶聯(lián)免疫（酶標(biāo)板、磁珠、微粒子）類(lèi)試劑酶聯(lián)免疫法；化學(xué)發(fā)光法；增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法；時(shí)間分辨熒光法；電化學(xué)發(fā)光法；微粒子酶免法。2★膠體金（硒、乳膠）類(lèi)試劑膠體金法；膠體硒法；3免疫印跡試劑免疫印跡試劑盒；

4蛋白芯片（微陣列）類(lèi)試劑蛋白芯片（微陣列）；8十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表1

（注：帶★的類(lèi)別為我省有或即將有十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表2序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別5單抗類(lèi)試劑血型定型類(lèi)試劑；免疫組化；免疫比濁；乳膠凝集。6多抗類(lèi)試劑同上7診斷血清（菌液）診斷血清；診斷菌液。8血球凝集類(lèi)試劑抗體致敏血球。9★核酸擴(kuò)增類(lèi)試劑熒光PCR；PCR-ELISA；PCR-毛細(xì)管電泳；PCR-電泳；轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）10基因芯片（微陣列）類(lèi)試劑基因芯片（微陣列）；PCR-雜交；9十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表2序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別5單抗類(lèi)試劑血型定十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表3序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別11探針?lè)糯螅ㄔ浑s交）類(lèi)試劑bDNA類(lèi)。12★普通生化類(lèi)試劑（十萬(wàn)級(jí)要求）包括酶類(lèi)化學(xué)試劑、凝血試劑類(lèi)等試劑。13★普通生化類(lèi)試劑（清潔環(huán)境）包括一般化學(xué)試劑、血?dú)怆娊赓|(zhì)類(lèi)、血液分析儀用試劑類(lèi)等14★干化學(xué)類(lèi)試劑干化學(xué)試劑（條、卡或盒）；15藥敏類(lèi)試劑藥敏紙片（卡）；16★培養(yǎng)基類(lèi)培養(yǎng)基。10十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表3序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別11探針?lè)糯螅ㄔ惑w外診斷試劑的分析性能評(píng)估分析性能主要包括：●分析靈敏度；●分析特異性；●測(cè)定范圍；●測(cè)定準(zhǔn)確性；●批內(nèi)不精密度；●批間不精密度?！锍鰪S檢驗(yàn)時(shí)上述性能要求一般都應(yīng)該檢驗(yàn)！11體外診斷試劑的分析性能評(píng)估分析性能主要包括：11酶聯(lián)免疫(酶標(biāo)板、磁珠、微粒子等)類(lèi)試劑◆原理：酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定(ELISA)是以免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，將抗原、抗體的特異性反應(yīng)與酶對(duì)底物的高效催化作用結(jié)合起來(lái)的一種敏感性很高的新型免疫檢測(cè)技術(shù)。以酶標(biāo)板、磁珠(微粒子)等為載體，將抗原（或抗體）包被于載體，與樣本中相對(duì)應(yīng)的抗體（或抗原）反應(yīng)形成免疫復(fù)合物，再與不同位點(diǎn)抗原（或抗體）的標(biāo)記物(包括標(biāo)記酶、發(fā)光物、稀土元素等)反應(yīng)，最后與底物反應(yīng)，產(chǎn)生可檢測(cè)的物理信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)抗體或抗原的檢測(cè)?！艄に囘^(guò)程：抗原(或抗體)的包被(包被、封閉、干燥、抽真空)；標(biāo)記物、底物的制備，濃度確定（滴定），配制分裝；緩沖液、其他液體組分的配制分裝?！絷P(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)：主要生物原料的質(zhì)量控制；標(biāo)記過(guò)程；滴定；包被工藝；含有蛋白質(zhì)的組分需要抑菌措施。12酶聯(lián)免疫(酶標(biāo)板、磁珠、微粒子等)類(lèi)試劑◆原理：酶聯(lián)免疫吸附典型的酶聯(lián)免疫反應(yīng)13典型的酶聯(lián)免疫反應(yīng)13膠體金(硒)試劑◆原理：層析加抗原抗體免疫學(xué)反應(yīng)。將抗原(或抗體)以固定在膜上，膠體金標(biāo)記試劑吸附在結(jié)合墊上；當(dāng)待檢樣本加到樣本墊上后，通過(guò)毛細(xì)作用向前移動(dòng)，使結(jié)合墊上的膠體金標(biāo)記物溶解后相互反應(yīng)，再在膜上層析，移動(dòng)至固定的抗體(或抗原)的區(qū)域時(shí)，待檢物與金標(biāo)試劑的結(jié)合物與之發(fā)生特異性結(jié)合而被截留，聚集在檢測(cè)帶上，可通過(guò)肉眼觀察到顯色結(jié)果?！艄に囘^(guò)程：膠體金標(biāo)記物的制備；抗原（抗體）、標(biāo)記物使用濃度確定；膜條的制備、干燥、分裝?！絷P(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)：主要生物原料的質(zhì)量控制；標(biāo)記物的制備濃度確定；點(diǎn)膜、封閉和干燥；切膜(需防塵措施)；其中溫度濕度等的控制尤為關(guān)鍵：14膠體金(硒)試劑◆原理：層析加抗原抗體免疫學(xué)反應(yīng)。將抗原(或膠體金免疫層析反應(yīng)示意圖15膠體金免疫層析反應(yīng)示意圖15核酸擴(kuò)增類(lèi)試劑◆原理：PCR技術(shù)是利用體內(nèi)DNA復(fù)制原理和DNA變性與復(fù)性等性質(zhì)，使目的基因在體外大規(guī)模擴(kuò)增技術(shù)。PCR技術(shù)是在模板、dNTP、Mg2+等條件下，用耐熱的Taq酶代替DNA聚合酶，用合成的DNA引物代替RNA引物，經(jīng)過(guò)DNA變性、引物與模板結(jié)合(復(fù)性)和延伸3個(gè)步驟的循環(huán)過(guò)程(25-30個(gè)循環(huán))，使目的基因成100萬(wàn)倍擴(kuò)增?！艄に囘^(guò)程：引物(探針)液的配制分裝，核酸提取試劑的制備分裝，酶類(lèi)物質(zhì)的分裝，緩沖液的配制分裝，其他溶液的配制分裝。◆關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)：引物(探針)的純度和濃度，核酸提取試劑的制備、各種酶的效力、防污染酶。16核酸擴(kuò)增類(lèi)試劑◆原理：PCR技術(shù)是利用體內(nèi)DNA復(fù)制原理和熒光PCR檢測(cè)示意圖17熒光PCR檢測(cè)示意圖17熒光PCR檢測(cè)擴(kuò)增曲線(xiàn)18熒光PCR檢測(cè)擴(kuò)增曲線(xiàn)18核酸分子雜交類(lèi)試劑◆原理：利用核酸雙鏈堿基互補(bǔ)、變性和復(fù)性，用已知堿基序列的單鏈核酸片段作為探針，與待測(cè)樣本中的單鏈核酸互補(bǔ)配對(duì)，以判斷有無(wú)互補(bǔ)的同源核酸序列的存在。包括原位雜交類(lèi)試劑和探針?lè)糯箢?lèi)試劑?！艄に囘^(guò)程：微孔板（或膜）的包被和封閉，各種探針的制備分裝，各種緩沖液的配制分裝。◆關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)：捕獲探針的包被和封閉、各種探針(靶探針、預(yù)放大探針、放大探針)的純度和濃度。19核酸分子雜交類(lèi)試劑◆原理：利用核酸雙鏈堿基互補(bǔ)、變性和復(fù)性，分子雜交試驗(yàn)示意圖20分子雜交試驗(yàn)示意圖20普通生化試劑(十萬(wàn)級(jí)要求)◆方法：比濁法、比色法、血凝法（凝集時(shí)間）◆產(chǎn)品：

l、酶類(lèi)：含酶、輔酶與牛血清白蛋白等、劑型為干粉或液體。

2、血凝類(lèi)：試劑組分中含有其他活性類(lèi)組分(如兔腦粉等)?！羯a(chǎn)工藝：

原材料稱(chēng)量、溶解、定容、中試、分裝、組裝、成品檢驗(yàn)。◆關(guān)鍵控制點(diǎn)：原料稱(chēng)量、配制、物料平衡。21普通生化試劑(十萬(wàn)級(jí)要求)◆方法：比濁法、比色法、血凝法（凝普通生化類(lèi)試劑(清潔環(huán)境)◆產(chǎn)品：無(wú)機(jī)離子檢測(cè)（離子選擇電極法、火焰分光光度法、電量分析法、比色發(fā)、滴定法、微分電位溶出法、原子吸收分光光度法等）、血?dú)怆娊赓|(zhì)類(lèi)（質(zhì)控品為主）、血液分析儀用試劑類(lèi)等試劑?！艄に囈螅撼a(chǎn)可在清潔環(huán)境中進(jìn)行操作外，生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)與普通生化試劑

(十萬(wàn)級(jí)要求)類(lèi)相同。22普通生化類(lèi)試劑(清潔環(huán)境)◆產(chǎn)品：無(wú)機(jī)離子檢測(cè)（離子選擇電極干化學(xué)類(lèi)試劑◆原理：以濾紙為載體，將各種試劑組分浸漬后干燥，作為試劑層，固定在支持物上，試紙上的各測(cè)試塊與被測(cè)樣品中的成分發(fā)生酶化學(xué)反應(yīng)，使試紙塊發(fā)生不同的顏色變化，顏色深淺與樣品中的成份含量成正比，再由光電耦合元件對(duì)測(cè)試塊的顏色進(jìn)行判讀，達(dá)到測(cè)定樣品中化學(xué)成分含量的目的?！羯a(chǎn)工藝：特定試劑的配制、試劑條的浸潤(rùn)、干燥、切割、分包裝等?！絷P(guān)鍵控制點(diǎn)：試劑的配制、試劑條的浸潤(rùn)、干燥。23干化學(xué)類(lèi)試劑◆原理：以濾紙為載體，將各種試劑組分浸漬后干燥，培養(yǎng)基◆培養(yǎng)基是供微生物、植物和動(dòng)物組織生長(zhǎng)和維持用的人工配制的養(yǎng)料，一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無(wú)機(jī)鹽(包括微量元素)以及維生素和水等。有的培養(yǎng)基還含有抗菌素和色素。◆工藝特點(diǎn)：原料按配方稱(chēng)料，混勻，pH值，滅菌，檢定，分包裝。

培養(yǎng)基由于配制的原料不同，使用要求不同，而貯存保管方面也稍有不同。

一般培養(yǎng)基在受熱、吸潮后，易被細(xì)菌污染或分解變質(zhì)，因此一般培養(yǎng)基必須防潮、避光、陰涼處保存。對(duì)一些需嚴(yán)格滅菌的培養(yǎng)基(如組織培養(yǎng)基)，較長(zhǎng)時(shí)間的貯存，必須放在2~6℃的冰箱內(nèi)。

廠房要求：普通潔凈間，有除濕、去粉塵設(shè)施。24培養(yǎng)基◆培養(yǎng)基是供微生物、植物和動(dòng)物組織生長(zhǎng)和維持用的人工配謝謝指正！電話(huà)：626339392525體外診斷試劑

原理工藝及質(zhì)量控制26體外診斷試劑

原理工藝及質(zhì)量控制1概念體外診斷試劑：

是指按醫(yī)療器械管理的，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。27概念體外診斷試劑：2概念解讀1、檢驗(yàn)的標(biāo)的物是體液、細(xì)胞、組織樣本；要檢驗(yàn)的物質(zhì)是蛋白質(zhì)、核酸、離子等等；目的是檢查或測(cè)定樣本中被檢測(cè)物質(zhì)的多少（有或無(wú)、多或少），從而對(duì)健康狀態(tài)進(jìn)行評(píng)價(jià)。2、總的原則就是使不可見(jiàn)的物質(zhì)經(jīng)過(guò)生物（如細(xì)菌生長(zhǎng)）、化學(xué)（如顯色反應(yīng)）、生物化學(xué)（如酶催化）、免疫（如免疫復(fù)合物）、分子生物（如核酸擴(kuò)增）等反應(yīng)轉(zhuǎn)化為可觀察（肉眼觀察）或測(cè)量（光、電、磁等物理信號(hào)）。3、形式包括：試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）。4、由于特異性或各種干擾因素的影響，檢測(cè)結(jié)果一般作為臨床診斷的輔助手段，多數(shù)不是金標(biāo)準(zhǔn)（組織病理學(xué)檢查、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷、病原體的分離培養(yǎng)以及長(zhǎng)期隨訪(fǎng)所得的結(jié)論）。5、結(jié)果一般會(huì)存在偏差（假陽(yáng)性、假陰性），但應(yīng)該可控。28概念解讀1、檢驗(yàn)的標(biāo)的物是體液、細(xì)胞、組織樣本；要檢驗(yàn)的物質(zhì)體外診斷試劑檢測(cè)的物質(zhì)抗原、抗體（包括血型、組織配型）、核酸等－－一般為直接指標(biāo)；其它類(lèi)型蛋白質(zhì)、多肽、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)、酯類(lèi)、維生素、無(wú)機(jī)離子等－－一般為輔助指標(biāo)；微生物；麻醉、精神、毒性藥品。29體外診斷試劑檢測(cè)的物質(zhì)抗原、抗體（包括血型、組織配型）、核酸體外診斷試劑分類(lèi)（按照學(xué)科）1、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)試劑；2、臨床體液學(xué)檢驗(yàn)試劑；3、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑；4、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑；5、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑；6、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑；7、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑；8、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑；9、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑。體外診斷試劑形式是多種多樣，含蓋的學(xué)科廣泛，每一次生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)，特別是物理學(xué)領(lǐng)域有新技術(shù)的誕生或突破，都將伴隨產(chǎn)生一類(lèi)新的體外診斷試劑?！盍私庠怼?0體外診斷試劑分類(lèi)（按照學(xué)科）1、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)試劑；5體外診斷試劑典型的應(yīng)用模式樣本中的被檢測(cè)物質(zhì)固相或液相試劑中的化學(xué)物質(zhì)、生物活性物質(zhì)（含標(biāo)記物）作用產(chǎn)生物理信號(hào)（光、電、磁）肉眼或儀器檢測(cè)信號(hào)檢測(cè)結(jié)果與對(duì)照比較放大對(duì)應(yīng)關(guān)鍵控制點(diǎn)校準(zhǔn)、質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)品（物）的朔源凝集現(xiàn)象是為看見(jiàn)31體外診斷試劑典型的應(yīng)用模式樣本中的被檢測(cè)物質(zhì)固相或液相試劑中關(guān)鍵控制點(diǎn)原材料質(zhì)量：純度、生物活性（效價(jià)、親和力、位點(diǎn)等）、多肽核酸序列準(zhǔn)確性、含量、濃度（前滯反應(yīng)、后滯反應(yīng)）、污染（化學(xué)物質(zhì)污染、微生物污染）工藝：分離、純化、配制、包被、點(diǎn)樣、封閉、干燥、真空度、標(biāo)記、滅活、醛化致敏、浸潤(rùn)、切割、包裝等等。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品）。試劑盒評(píng)價(jià)、儀器校驗(yàn)、定值。32關(guān)鍵控制點(diǎn)原材料質(zhì)量：純度、生物活性（效價(jià)、親和力、位點(diǎn)等）十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表1

（注：帶★的類(lèi)別為我省有或即將有生產(chǎn)的類(lèi)別）序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別1★酶聯(lián)免疫（酶標(biāo)板、磁珠、微粒子）類(lèi)試劑酶聯(lián)免疫法；化學(xué)發(fā)光法；增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法；時(shí)間分辨熒光法；電化學(xué)發(fā)光法；微粒子酶免法。2★膠體金（硒、乳膠）類(lèi)試劑膠體金法；膠體硒法；3免疫印跡試劑免疫印跡試劑盒；

4蛋白芯片（微陣列）類(lèi)試劑蛋白芯片（微陣列）；33十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表1

（注：帶★的類(lèi)別為我省有或即將有十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表2序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別5單抗類(lèi)試劑血型定型類(lèi)試劑；免疫組化；免疫比濁；乳膠凝集。6多抗類(lèi)試劑同上7診斷血清（菌液）診斷血清；診斷菌液。8血球凝集類(lèi)試劑抗體致敏血球。9★核酸擴(kuò)增類(lèi)試劑熒光PCR；PCR-ELISA；PCR-毛細(xì)管電泳；PCR-電泳；轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）10基因芯片（微陣列）類(lèi)試劑基因芯片（微陣列）；PCR-雜交；34十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表2序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別5單抗類(lèi)試劑血型定十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表3序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別11探針?lè)糯螅ㄔ浑s交）類(lèi)試劑bDNA類(lèi)。12★普通生化類(lèi)試劑（十萬(wàn)級(jí)要求）包括酶類(lèi)化學(xué)試劑、凝血試劑類(lèi)等試劑。13★普通生化類(lèi)試劑（清潔環(huán)境）包括一般化學(xué)試劑、血?dú)怆娊赓|(zhì)類(lèi)、血液分析儀用試劑類(lèi)等14★干化學(xué)類(lèi)試劑干化學(xué)試劑（條、卡或盒）；15藥敏類(lèi)試劑藥敏紙片（卡）；16★培養(yǎng)基類(lèi)培養(yǎng)基。35十六個(gè)體系考核類(lèi)型分類(lèi)表3序號(hào)分類(lèi)產(chǎn)品型別11探針?lè)糯螅ㄔ惑w外診斷試劑的分析性能評(píng)估分析性能主要包括：●分析靈敏度；●分析特異性；●測(cè)定范圍；●測(cè)定準(zhǔn)確性；●批內(nèi)不精密度；●批間不精密度?！锍鰪S檢驗(yàn)時(shí)上述性能要求一般都應(yīng)該檢驗(yàn)！36體外診斷試劑的分析性能評(píng)估分析性能主要包括：11酶聯(lián)免疫(酶標(biāo)板、磁珠、微粒子等)類(lèi)試劑◆原理：酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定(ELISA)是以免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，將抗原、抗體的特異性反應(yīng)與酶對(duì)底物的高效催化作用結(jié)合起來(lái)的一種敏感性很高的新型免疫檢測(cè)技術(shù)。以酶標(biāo)板、磁珠(微粒子)等為載體，將抗原（或抗體）包被于載體，與樣本中相對(duì)應(yīng)的抗體（或抗原）反應(yīng)形成免疫復(fù)合物，再與不同位點(diǎn)抗原（或抗體）的標(biāo)記物(包括標(biāo)記酶、發(fā)光物、稀土元素等)反應(yīng)，最后與底物反應(yīng)，產(chǎn)生可檢測(cè)的物理信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)抗體或抗原的檢測(cè)。◆工藝過(guò)程：抗原(或抗體)的包被(包被、封閉、干燥、抽真空)；標(biāo)記物、底物的制備，濃度確定（滴定），配制分裝；緩沖液、其他液體組分的配制分裝。◆關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)：主要生物原料的質(zhì)量控制；標(biāo)記過(guò)程；滴定；包被工藝；含有蛋白質(zhì)的組分需要抑菌措施。37酶聯(lián)免疫(酶標(biāo)板、磁珠、微粒子等)類(lèi)試劑◆原理：酶聯(lián)免疫吸附典型的酶聯(lián)免疫反應(yīng)38典型的酶聯(lián)免疫反應(yīng)13膠體金(硒)試劑◆原理：層析加抗原抗體免疫學(xué)反應(yīng)。將抗原(或抗體)以固定在膜上，膠體金標(biāo)記試劑吸附在結(jié)合墊上；當(dāng)待檢樣本加到樣本墊上后，通過(guò)毛細(xì)作用向前移動(dòng)，使結(jié)合墊上的膠體金標(biāo)記物溶解后相互反應(yīng)，再在膜上層析，移動(dòng)至固定的抗體(或抗原)的區(qū)域時(shí)，待檢物與金標(biāo)試劑的結(jié)合物與之發(fā)生特異性結(jié)合而被截留，聚集在檢測(cè)帶上，可通過(guò)肉眼觀察到顯色結(jié)果?！艄に囘^(guò)程：膠體金標(biāo)記物的制備；抗原（抗體）、標(biāo)記物使用濃度確定；膜條的制備、干燥、分裝?！絷P(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)：主要生物原料的質(zhì)量控制；標(biāo)記物的制備濃度確定；點(diǎn)膜、封閉和干燥；切膜(需防塵措施)；其中溫度濕度等的控制尤為關(guān)鍵：39膠體金(硒)試劑◆原理：層析加抗原抗體免疫學(xué)反應(yīng)。將抗原(或膠體金免疫層析反應(yīng)示意圖40膠體金免疫層析反應(yīng)示意圖15核酸擴(kuò)增類(lèi)試劑◆原理：PCR技術(shù)是利用體內(nèi)DNA復(fù)制原理和DNA變性與復(fù)性等性質(zhì)，使目的基因在體外大規(guī)模擴(kuò)增技術(shù)。PCR技術(shù)是在模板、dNTP、Mg2+等條件下，用耐熱的Taq酶代替DNA聚合酶，用合成的DNA引物代替RNA引物，經(jīng)過(guò)DNA變性、引物與模板結(jié)合(復(fù)性)和延伸3個(gè)步驟的循環(huán)過(guò)程(25-30個(gè)循環(huán))，使目的基因成100萬(wàn)倍擴(kuò)增?！艄に囘^(guò)程：引物(探針)液的配制分裝，核酸提取試劑的制備分裝，酶類(lèi)物質(zhì)的分裝，緩沖液的配制分裝，其他溶液的配制分裝。◆關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)：引物(探針)的純度和濃度，核酸提取試劑的制備、各種酶的效力、防污染酶。41核酸擴(kuò)增類(lèi)試劑◆原理：PCR技術(shù)是利用體內(nèi)DNA復(fù)制原理和熒光PCR檢測(cè)示意圖42熒光PCR檢測(cè)示意圖17熒光PCR檢測(cè)擴(kuò)增曲線(xiàn)43熒光PCR檢測(cè)擴(kuò)增曲線(xiàn)18核酸分子雜交類(lèi)試劑◆原理：利用核酸雙鏈堿基互補(bǔ)、變性和復(fù)性，用已知堿基序列的單鏈核酸片段作為探針，與待測(cè)樣本中的單鏈核酸互補(bǔ)配對(duì)，以判斷有無(wú)互補(bǔ)的同源核酸序列的存在。包括原位雜交類(lèi)試劑和探針?lè)糯箢?lèi)試劑?！艄に囘^(guò)程：微孔板（或膜）的包被和封閉，各種探針的制備分裝，各種緩沖液的配制分裝?！絷P(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)：捕獲探針的包被和封閉、各種探針(靶探針、預(yù)放大探針、放大探針)的純度和濃度。44核酸分子雜交類(lèi)試劑◆原理：利用核酸雙鏈堿基互補(bǔ)、變性和復(fù)性，分子雜交試驗(yàn)示意圖45分子雜交試驗(yàn)示意圖20普通生化試劑(十萬(wàn)級(jí)要求)◆方法：比濁法、比色法、血凝法（凝集時(shí)間）◆產(chǎn)品：

l、酶類(lèi)：含酶、輔酶與