生產(chǎn)管理的GM要求

生產(chǎn)管理的GMP要求GMP簡介GMP概念：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是制藥企業(yè)必須遵守的管理制度。是在藥品生產(chǎn)全過程中運(yùn)用科學(xué)的原理和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的一套科學(xué)管理辦法。

GMP實(shí)施的目的旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。安全、有效、質(zhì)量可控、經(jīng)濟(jì)性GMP簡介GMP條款:第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。藥品應(yīng)優(yōu)質(zhì)、安全、有效，所以藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的；應(yīng)最大限度地控制工藝的每一步驟，以便最終產(chǎn)品符合全部質(zhì)量要求及涉及的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。GMP簡介實(shí)施GMP的意義最大限度地保證人民用藥安全，維護(hù)廣大人民群眾的切身利益。

是大勢所趨，是向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。

是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，一切行為按GMP法規(guī)辦事。是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。GMP簡介GMP核心內(nèi)容防止污染、混淆和差錯，使藥品能安全、質(zhì)量可控GMP簡介實(shí)施GMP的要素硬件是基礎(chǔ)：環(huán)境、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備、物料用品等。軟件是保證：保證生產(chǎn)經(jīng)營活動的全過程按書面文件進(jìn)行運(yùn)作，減少口頭交流所產(chǎn)生的錯誤。人員是關(guān)鍵：人員素質(zhì)由學(xué)歷及其水平、資歷及其經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)及其考核組成。現(xiàn)場是綜合：硬件、軟件和人員組成了工作現(xiàn)場，工作現(xiàn)場各要素的有機(jī)組合是提升效率的關(guān)鍵。可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)GMP簡介生產(chǎn)管理概述：藥品生產(chǎn)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,是藥品GMP的重要組成部分。生產(chǎn)管理應(yīng)建立在人、機(jī)、料、法、環(huán)統(tǒng)一協(xié)調(diào)基礎(chǔ)上。生產(chǎn)管理包括生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理和生產(chǎn)過程管理。生產(chǎn)管理應(yīng)確保：①執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)文件進(jìn)行生產(chǎn)；②藥品生產(chǎn)全過程受控；③最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全、有效。目前生產(chǎn)管理現(xiàn)場方面存在的問題：1.人員操作（污染、混淆）；2.物料傳遞：校對、標(biāo)識、定置；3.清場情況：對工作場地、設(shè)備、容器具未清場或清場不徹底，不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識；4.記錄填寫不及時(shí)，未按規(guī)定填寫。生產(chǎn)管理GMP相關(guān)條款解讀（一）人員產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，而工作質(zhì)量取決于人員的素質(zhì)，因而人員是GMP實(shí)施過程中的一個(gè)重要因素，其一切活動都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。人員培訓(xùn)是實(shí)施產(chǎn)品GMP的重要環(huán)節(jié)。第二二十十七七條條與與藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)、、質(zhì)質(zhì)量量有有關(guān)關(guān)的的所所有有人人員員都都應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過過培培訓(xùn)訓(xùn)，，培培訓(xùn)訓(xùn)的的內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與與崗崗位位的的要要求求相相適適應(yīng)應(yīng)。。除除進(jìn)進(jìn)行行本本規(guī)規(guī)范范理理論論和和實(shí)實(shí)踐踐的的培培訓(xùn)訓(xùn)外外，，還還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)、、相相應(yīng)應(yīng)崗崗位位的的職職責(zé)責(zé)、、技技能能的的培培訓(xùn)訓(xùn)，，并并定定期期評評估估培培訓(xùn)訓(xùn)的的實(shí)實(shí)際際效效果果。。培訓(xùn)的的全全面面性性，，即即所所有有與與生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量有有關(guān)關(guān)的的人人員員都都應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過過培培訓(xùn)訓(xùn)，，而而不不只只是是生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作與與質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗(yàn)驗(yàn)人人員員。培訓(xùn)的的適適應(yīng)應(yīng)性性，，即即培培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容容與與崗崗位位要要求求相相適適應(yīng)應(yīng)。。不不同同的的崗崗位位培培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容容對對理理論論、、技技能能、、職職責(zé)責(zé)等等要要求求不不同同，，不不能能以以一一概概之之。培訓(xùn)的的有有效效性性，，對對于于培培訓(xùn)訓(xùn)的的實(shí)實(shí)施施效效果果，，企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)定定期期做做出出評評估估。。附錄錄第第十十二二條條從事事中中藥藥材材炮炮制制操操作作人人員員應(yīng)應(yīng)具具有有中中藥藥炮炮制制專專業(yè)業(yè)知知識識和和實(shí)實(shí)際際操操作作技技能能。。第二二十十九九條條所所有有人人員員都都應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)接接受受衛(wèi)衛(wèi)生生要要求求的的培培訓(xùn)訓(xùn)，，企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立人人員員衛(wèi)衛(wèi)生生操操作作規(guī)規(guī)程程，，最最大大限限度度地地降降低低人人員員對對藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)造造成成污污染染的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。。人體是是藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)的的最最大大污污染染源源，，良良好好的的人人員員健健康康和和衛(wèi)衛(wèi)生生保保證證是是防防止止產(chǎn)產(chǎn)品品受受到到人人為為的的污污染染的的有有效效手手段段。。為降低低人人員員對對生生產(chǎn)產(chǎn)造造成成污污染染的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，，企企業(yè)業(yè)所所有有人人員員都都應(yīng)應(yīng)接接受受衛(wèi)衛(wèi)生生要要求求的的培培訓(xùn)訓(xùn)，，建建立立詳詳細(xì)細(xì)的的人人員員衛(wèi)衛(wèi)生生操操作作規(guī)規(guī)程程，，進(jìn)進(jìn)行行定定期期的的健健康康體體檢檢，，養(yǎng)養(yǎng)成成良良好好的的衛(wèi)衛(wèi)生生習(xí)習(xí)慣慣。。第三三十十條條人人員員衛(wèi)衛(wèi)生生操操作作規(guī)規(guī)程程應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包包括括與與健健康康、、衛(wèi)衛(wèi)生生習(xí)習(xí)慣慣及及人人員員著著裝裝相相關(guān)關(guān)的的內(nèi)內(nèi)容容。。生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)和和質(zhì)質(zhì)量量控控制制區(qū)區(qū)的的人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)正正確確理理解解相相關(guān)關(guān)的的人人員員衛(wèi)衛(wèi)生生操操作作規(guī)規(guī)程程。。企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)采采取取措措施施確確保保人人員員衛(wèi)衛(wèi)生生操操作作規(guī)規(guī)程程的的執(zhí)執(zhí)行行。。隨時(shí)注意保持個(gè)個(gè)人清潔衛(wèi)生生，做到“四四勤”：勤剪剪指甲、勤理理發(fā)剃須、勤勤換內(nèi)衣、勤勤洗澡、洗頭頭。不允許未未穿工作服的的人員及劇烈烈活動后的人人員進(jìn)入生產(chǎn)產(chǎn)車間。生產(chǎn)車間內(nèi)工作作人員在工作作過程中動作作要穩(wěn)、輕、、少，盡量減減少不必要的的活動和交談?wù)?，以免造成成過多的積塵塵、產(chǎn)塵及空空氣污染。第三十二條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)采采取適當(dāng)措施施，避免體表表有傷口、患患有傳染病或或其他可能污污染藥品疾病病的人員從事事直接接觸藥藥品的生產(chǎn)。。本條是對有可能能患有污染藥藥品疾病的人人員的健康管管理要求。附錄第十六條進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的的人員應(yīng)進(jìn)行行更衣、洗手手。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)區(qū)必須從人流流門進(jìn)入后進(jìn)進(jìn)行更衣（穿穿上工作鞋、、工作服、工工作帽、口罩罩）、然后洗洗手、烘干。。第三十五條進(jìn)進(jìn)入潔凈生生產(chǎn)區(qū)的人員員不得化妝和和佩帶飾物。。第三十六條生生產(chǎn)區(qū)、倉倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁禁止吸煙和飲飲食，禁止存存放食品、飲飲料、香煙和和個(gè)人用藥品品等非生產(chǎn)用用物品。不攜帶個(gè)人物品品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)區(qū)，不在生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西西及吸煙，在在規(guī)定飲水場場所喝水。飲飲水場所要干干凈、整齊，，對生產(chǎn)不造造成污染。第一百九十六條條生產(chǎn)廠房房應(yīng)當(dāng)僅限于于經(jīng)批準(zhǔn)的人人員出入。外來人員進(jìn)出記記錄及批準(zhǔn)手手續(xù)是否齊全全，對外來人人員是否進(jìn)行行監(jiān)督指導(dǎo)。。（二）機(jī)器（（設(shè)備）設(shè)備是藥品生生產(chǎn)的重要資資源之一，需需要根據(jù)藥品品特性、劑型型的要求及生生產(chǎn)規(guī)模，選選擇和使用合合理的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備，滿足其其生產(chǎn)工藝控控制需要，同同時(shí)為降低污污染和交叉污污染的發(fā)生，，設(shè)備應(yīng)滿足足清洗、消毒毒等要求，力力爭滿足藥品品生產(chǎn)的質(zhì)量量、成本和生生產(chǎn)效率的管管理需要。在在設(shè)備使用過過程中通過必必要的校準(zhǔn)、、清潔和維護(hù)護(hù)手段，并通通過生產(chǎn)過程程控制、預(yù)防防維修、校驗(yàn)驗(yàn)、再驗(yàn)證等等方式保持持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)態(tài)。第七十一條設(shè)設(shè)備的設(shè)計(jì)計(jì)、選型、安安裝、改造和和維護(hù)必須符符合預(yù)定用途途，應(yīng)當(dāng)盡可可能降低產(chǎn)生生污染、交叉叉污染、混淆淆和差錯的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，便于操操作、清潔、、維護(hù)，以及及必要時(shí)進(jìn)行行的消毒或滅滅菌。設(shè)備的選型應(yīng)根根據(jù)工藝要求求，從設(shè)備的的技術(shù)先進(jìn)性性、生產(chǎn)適用用性、經(jīng)濟(jì)合合理性方面進(jìn)進(jìn)行可靠性論論證分析，并并對設(shè)備的可可行性、節(jié)能能性、配套性性、環(huán)保性、、維修性、操操作性及壽命命周期進(jìn)行市市場調(diào)查和綜綜合分析比較較，確保選型型的正確。第七十二條應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)設(shè)備使用、清清潔、維護(hù)和和維修的操作作規(guī)程，并保保存相應(yīng)的操操作記錄。是否建立設(shè)備日日常保養(yǎng)計(jì)劃劃和記錄，內(nèi)內(nèi)容包括檢查查、清潔、調(diào)調(diào)整、潤滑等等內(nèi)容。企業(yè)是否注重預(yù)預(yù)防維修，設(shè)設(shè)備發(fā)生糾正正性維修或故故障維修時(shí)是否按照偏偏差處理程序序或變更控制制程序(更換關(guān)健部件件等)執(zhí)行。檢查設(shè)備轉(zhuǎn)移、、改造、停用用、啟用是否否按照相關(guān)程程序執(zhí)行，例例如轉(zhuǎn)移、停停用，需在使使用前進(jìn)行功功能和性能確確認(rèn)。第七十三條應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立并并保存設(shè)備采采購、安裝、檢查企業(yè)是否按照設(shè)備編號建立設(shè)備檔案；設(shè)備檔案內(nèi)容是否全面。設(shè)備確認(rèn)參數(shù)范圍是否包含設(shè)備日常使用參數(shù)范圍。第七十四條生生產(chǎn)設(shè)備不不得對藥品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生任何何不利影響。。與藥品直接接接觸的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)平整、光光潔、易清洗洗或消毒、耐耐腐蝕，不得得與藥品發(fā)生生化學(xué)反應(yīng)、、吸附藥品或或向藥品中釋釋放物質(zhì)。與中藥藥材材、、中中藥藥飲飲片片直直接接接接觸觸的的設(shè)設(shè)備備、、工工具具、、容容器器應(yīng)應(yīng)易易清清潔潔消消毒毒，，不不易易產(chǎn)產(chǎn)生生脫脫落落物物，，不不對對中中藥藥材材、、中中藥藥飲飲片片質(zhì)質(zhì)量量產(chǎn)產(chǎn)生生不不良良影影響響。。第七七十十七七條條設(shè)設(shè)備備所所用用的的潤潤滑滑劑劑、、冷冷卻卻劑劑等等不不得得對對藥藥品品或或容容器器造造成成污污染染，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)盡盡可可能能使使用用食食用用級級或或級級別別相相當(dāng)當(dāng)?shù)牡臐櫇櫥瑒﹦?。。?qiáng)調(diào)應(yīng)應(yīng)使使用用食食品品級級別別或或級級別別相相當(dāng)當(dāng)?shù)牡臐櫇櫥陀椭蚧蚶淅鋮s卻液液。。如如藥藥用用乙乙醇醇、、藥藥用用凡凡士士林林、、食食用用油油、、藥藥用用油油等等。。第八八十十條條應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)制制定定設(shè)設(shè)備備的的預(yù)預(yù)防防性性維維護(hù)護(hù)計(jì)計(jì)劃劃和和操操作作規(guī)規(guī)程程，，設(shè)設(shè)備備的的維維護(hù)護(hù)和和維維修修應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有相相應(yīng)應(yīng)的的記記錄錄。。設(shè)備的的日日常常保保養(yǎng)養(yǎng)是是設(shè)設(shè)備備維維護(hù)護(hù)的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)，，是是預(yù)預(yù)防防事事故故發(fā)發(fā)生生的的積積極極措措施施，，設(shè)設(shè)備備使使用用完完后后應(yīng)應(yīng)對對設(shè)設(shè)備備進(jìn)進(jìn)行行檢檢查查、、清清掃掃和和擦擦拭拭，，使使設(shè)設(shè)備備處處于于整整齊齊、、清清潔潔、、安安全全、、潤潤滑滑良良好好的的狀狀態(tài)態(tài)。。檢查企企業(yè)業(yè)是是否否制制定定預(yù)預(yù)防防性性維維護(hù)護(hù)計(jì)計(jì)劃劃，，并并按按規(guī)規(guī)定定執(zhí)執(zhí)行行;是否否建立立設(shè)設(shè)備備維維護(hù)護(hù)檔檔案案。。檢查預(yù)預(yù)防防維維護(hù)護(hù)記記錄錄是是否否反反映映維維護(hù)護(hù)過過程程;是否否與與計(jì)計(jì)劃劃相相一一致致、、是是否否有有相相應(yīng)應(yīng)說說明明。。第八八十十一一條條經(jīng)經(jīng)改改造造或或重重大大維維修修的的設(shè)設(shè)備備應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行行再再確確認(rèn)認(rèn)，，符符合合要要求求后后方方可可用用于于生生產(chǎn)產(chǎn)。。第八十二條條主要要生產(chǎn)和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備都應(yīng)應(yīng)當(dāng)有明明確的操操作規(guī)程程。設(shè)備的使用用要實(shí)行行定人定定機(jī)制度度，要嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行崗位責(zé)責(zé)任制，，做到正正確使用用設(shè)備。。單人使使用的設(shè)設(shè)備由操操作人員員負(fù)責(zé)，，多人操操作、集集體使用用的設(shè)備備由班組組長負(fù)責(zé)責(zé)，操作作人員要要保持相相對穩(wěn)定定。第八十三三條生生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)當(dāng)在在確認(rèn)的的參數(shù)范范圍內(nèi)使使用。明確生產(chǎn)設(shè)設(shè)備基本本要求。。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)在確認(rèn)認(rèn)的參數(shù)數(shù)范圍內(nèi)內(nèi)使用，，嚴(yán)禁設(shè)設(shè)備超負(fù)負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)；嚴(yán)格格按操作作規(guī)程使使用設(shè)備備，經(jīng)常常巡回檢檢查，操操作中通通過聽、、看、聞聞等方法法觀察設(shè)設(shè)備的運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況況，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時(shí)處理理。第八十四條條應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照詳詳細(xì)規(guī)定定的操作作規(guī)程清清潔生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備。。設(shè)備清潔周周期：更更換品種種、批號號、規(guī)格格時(shí)，都都必須由由生產(chǎn)操操作人員員按設(shè)備備的清潔潔標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程清洗。。第八十五五條已已清潔的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)在清潔潔、干燥燥的條件件下存放放。明確設(shè)備清清洗后存存放的環(huán)環(huán)境條件件，目的的在于防防止設(shè)備備清潔后后被污染染。容器具存放放環(huán)境是是否干燥燥，減少少微生物物滋生；；第八十六六條用用于藥品品生產(chǎn)或或檢驗(yàn)的的設(shè)備和和儀器，，應(yīng)當(dāng)有有使用日日志，記記錄內(nèi)容容包括使使用、清清潔、維維護(hù)和維維修情況況以及日日期、時(shí)時(shí)間、所所生產(chǎn)及及檢驗(yàn)的的藥品名名稱、規(guī)規(guī)格和批批號等。。明確設(shè)備使使用日志志的內(nèi)容容要求，，采用日日志方式式依照時(shí)時(shí)間順序序連續(xù)記記錄設(shè)備備使用、、清潔、、維護(hù)和和維修等等信息，，強(qiáng)化記記錄的追追溯性。。儀器或設(shè)備備使用日日志內(nèi)容容是否與與批檢驗(yàn)驗(yàn)記錄或或批生產(chǎn)產(chǎn)記錄內(nèi)內(nèi)容邏輯輯關(guān)系相相符，使使用記錄錄中應(yīng)體體現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品名名稱或檢檢驗(yàn)名稱稱、規(guī)格格、批號號、使用用時(shí)間、、設(shè)備或或儀器狀狀態(tài)、使使用人等等內(nèi)容，，具有追追溯性。。如設(shè)備備運(yùn)行記記錄。第八十七七條生生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)當(dāng)有有明顯的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識，標(biāo)標(biāo)明設(shè)備備編號和和內(nèi)容物物（如名名稱、規(guī)規(guī)格、批批號）；；沒有內(nèi)內(nèi)容物的的應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明清潔潔狀態(tài)。。狀態(tài)標(biāo)識包包括正常常狀態(tài)設(shè)設(shè)備標(biāo)識識和特殊殊狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識。生生產(chǎn)設(shè)備備正常狀狀態(tài)標(biāo)識識包括設(shè)設(shè)備的銘銘牌、設(shè)設(shè)備運(yùn)行行狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識如生生產(chǎn)中、、已清潔潔、待清清潔、維維修等等等；公用用工程設(shè)設(shè)備、固固定管道道設(shè)施的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(包括銘牌牌、內(nèi)容容物名稱稱、流向向等)；測量、、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(包括銘牌牌、校準(zhǔn)準(zhǔn)合格標(biāo)標(biāo)識)；特殊產(chǎn)產(chǎn)品、過過程設(shè)備備狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(如高溫、、毒害等等設(shè)備狀狀態(tài))。特殊狀狀態(tài)的設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)識。如驗(yàn)證設(shè)備備狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識、維維修、維維護(hù)設(shè)備備狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識、停停用設(shè)備備狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識等。。設(shè)備運(yùn)行狀狀態(tài)標(biāo)志志分為：：生產(chǎn)產(chǎn)中—綠色、已清潔潔—綠色、待清潔潔—黃色、維修中中—紅色第八十八八條不不合格的的設(shè)備如如有可能能應(yīng)當(dāng)搬搬出生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量控制區(qū)區(qū)，未搬搬出前，，應(yīng)當(dāng)有有醒目的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識。第八十九條條主要要固定管管道應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)內(nèi)容物名名稱和流流向。水一艷綠色色；水蒸蒸氣—大大紅色；；空氣——淺灰色色；氣體體—中黃黃色；酸酸或堿——黃色；；可燃液液體—棕棕色；氧氧—淡藍(lán)色；其他他液體——黑色。第九十條條應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照操操作規(guī)程程和校準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)劃定定期對生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)用衡衡器、量量具、儀儀表、記記錄和控控制設(shè)備備以及儀儀器進(jìn)行行校準(zhǔn)和和檢查，，并保存存相關(guān)記記錄。校校準(zhǔn)的量量程范圍圍應(yīng)當(dāng)涵涵蓋實(shí)際際生產(chǎn)和和檢驗(yàn)的的使用范范圍。是否按照照預(yù)定定的計(jì)計(jì)劃在在校準(zhǔn)準(zhǔn)周期期內(nèi)對對儀器器儀表表進(jìn)行行校準(zhǔn)準(zhǔn)，是是否對對校準(zhǔn)準(zhǔn)過程程進(jìn)行行記錄錄;對于涉涉及儀儀器儀儀表較較多的的大型型企業(yè)業(yè)建議議實(shí)行行編號號及校校準(zhǔn)提提醒系系統(tǒng)。。第九十十一條條應(yīng)應(yīng)當(dāng)確確保生生產(chǎn)和和檢驗(yàn)驗(yàn)使用用的關(guān)關(guān)鍵衡衡器、、量具具、儀儀表、、記錄錄和控控制設(shè)設(shè)備以以及儀儀器經(jīng)經(jīng)過校校準(zhǔn)，，所得得出的的數(shù)據(jù)據(jù)準(zhǔn)確確、可可靠。。明確校準(zhǔn)準(zhǔn)的目目的。檢查對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和和關(guān)健健工藝藝控制制有嚴(yán)嚴(yán)格要要求的的計(jì)量量器具具是否否按規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行檢檢定或或校準(zhǔn)準(zhǔn)。第九十三三條衡衡器、量量具、現(xiàn)場設(shè)備校準(zhǔn)標(biāo)識，是否在有效期內(nèi)。第九十四四條不不得使用用未經(jīng)校校準(zhǔn)、超超過校準(zhǔn)準(zhǔn)有效期期、失準(zhǔn)準(zhǔn)的衡器器、量具具、儀表表以及用用于記錄錄和控制制的設(shè)備備、儀器器。（三）料料（物料料與產(chǎn)品品）中藥飲片片生產(chǎn)，，是將中中藥原材材料加工工轉(zhuǎn)換成成產(chǎn)品的的一系列列生產(chǎn)過過程。產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量基于物物料質(zhì)量量，形成成于藥品品生產(chǎn)的的全過程程?？梢砸哉f物料料質(zhì)量是是產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的先先決條件件和基礎(chǔ)礎(chǔ)。藥品品生產(chǎn)的的全過程程是從物物料供應(yīng)應(yīng)商的選選擇，到到物料的的購入、、貯存、、發(fā)放和和使用(生產(chǎn))，直到用用戶。物料：指原料料、輔料料與包裝裝材料等等。原料：是指飲飲片生產(chǎn)產(chǎn)過程中中使用的的中藥材材。輔料：是指生生產(chǎn)飲片片時(shí)為了了降低藥藥物毒性性、緩和和藥性、、增強(qiáng)療療效或矯矯臭矯味味等而加加入的所所需輔助助物料。。產(chǎn)品：包括藥藥品的中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品。第一百一十三三條只有經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管理部部門批準(zhǔn)放行行并在有效期期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)內(nèi)的原輔料方方可使用。物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)區(qū)程序：有外包裝的取取下外包裝，，對不能除去去外包的物料料應(yīng)用干凈抹抹布擦去外包包裝表面的塵塵埃，從物流流通道進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)，原料料存放在原料料暫存間，輔輔料存放在輔輔料暫存間，，包裝材料存存放包材暫存存間。中間站管理員對對倉庫送來的的中藥材的交交接:應(yīng)憑倉庫隨貨貨領(lǐng)料單校對對物料標(biāo)簽上上物料品名、、批號/編碼、復(fù)檢日日期是否符合合規(guī)定，沒有有隨貨領(lǐng)料單單拒絕收貨。生產(chǎn)前領(lǐng)料：前工序操作作員憑生產(chǎn)指指令到中藥原原料暫存間領(lǐng)領(lǐng)取中藥材，，應(yīng)根據(jù)指令令的信息校對對所領(lǐng)藥材（（物料標(biāo)簽））的品名、批批號/編碼、復(fù)檢日日期是否符合合規(guī)定。生產(chǎn)前領(lǐng)料：：前工序操作員員憑生產(chǎn)指令令到中藥原料料暫存間領(lǐng)取取中藥材，應(yīng)應(yīng)根據(jù)指令的的信息校對所所領(lǐng)藥材（物物料標(biāo)簽）的的品名、批號號/編碼、復(fù)檢日日期是否符合合規(guī)定。中間產(chǎn)品與待包包裝產(chǎn)品傳遞遞程序：①涉及中間產(chǎn)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的上上、下工序之之間進(jìn)行物料料交接時(shí)，下下工序應(yīng)根據(jù)據(jù)生產(chǎn)指令及及物料狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志卡對上工工序所交物料料進(jìn)行核對：：品名、規(guī)格格、批號、數(shù)數(shù)量，確認(rèn)與與實(shí)際相符。。②中間產(chǎn)品及及待包裝產(chǎn)品品轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出中中間站的傳遞遞交接，崗位位人員和中間間站管理員應(yīng)應(yīng)檢查產(chǎn)品品品名、批號、、數(shù)量、外觀觀質(zhì)量，核對對無誤后在““中間站產(chǎn)品品進(jìn)出臺帳””上做好記錄錄并雙方簽字字。第五十七條倉倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有足夠的空空間，確保有有序存放待驗(yàn)驗(yàn)、合格、不不合格、退貨貨或召回的原原輔料、包裝裝材料、中間間產(chǎn)品、待包包裝產(chǎn)品和成成品等各類物物料和產(chǎn)品。要求物物料料存存放放應(yīng)應(yīng)按按品品種種，，制制造造(生產(chǎn)產(chǎn))批次次分分類類存存放放，，能能夠夠有有序序轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)運(yùn)和和質(zhì)質(zhì)量量控控制制，，防防止止混混淆淆的的發(fā)發(fā)生生。。中藥材材、、輔輔料料或或中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品如如須須暫暫放放車車間間，，應(yīng)應(yīng)分分類類碼碼放放整整齊齊，，作作好好狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志志，，放放置置于于中中藥藥原原料料暫暫存存間間、、輔輔料料間間或或中中間間站站。。第一一百百一一十十八八條條中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品和和待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在在適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡臈l條件件下下貯貯存存。。檢查企企業(yè)業(yè)采采取取防防止止差差錯錯和和污污染染的的措措施施，，如如:中間間產(chǎn)產(chǎn)品品按按品品種種、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號、、貯貯存存條條件件存存放放等等。。注意對對溫溫度度環(huán)環(huán)境境有有特特殊殊要要求求的的中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品和和待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品的的貯貯存存條條件件是是否否符符合合規(guī)規(guī)定定。。第一一百百一一十十九九條條中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品和和待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有明明確確的的標(biāo)標(biāo)識識，，并并至至少少標(biāo)標(biāo)明明下下述述內(nèi)內(nèi)容容：：（一一））產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱和和企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部的的產(chǎn)產(chǎn)品品代代碼碼；；（二二））產(chǎn)產(chǎn)品品批批號號；；（三三））數(shù)數(shù)量量或或重重量量（（如如毛毛重重、、凈凈重重等等））；；（四四））生生產(chǎn)產(chǎn)工工序序（（必必要要時(shí)時(shí)））；；（五五））產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量狀狀態(tài)態(tài)（（必必要要時(shí)時(shí)，，如如待待驗(yàn)驗(yàn)、、合合格格、、不不合合格格、、已已取取樣樣））。。待驗(yàn)驗(yàn)合格格不合合格格中間間品品和和待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品在在中中間間站站必必須須按按品品種種、、批批號號碼碼放放整整齊齊，，不不同同品品種種批批號號之之間間要要有有一一定定距距離離（（防防止止混混淆淆、、方方便便運(yùn)運(yùn)輸輸、、便便于于取取放放）），，并并掛掛上上貨貨位位卡卡，，注注明明品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號、、數(shù)數(shù)量量。。第一一百百二二十十四四條條印印刷刷包包裝裝材材料料應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)設(shè)置置專專門門區(qū)區(qū)域域妥妥善善存存放放，，未未經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)人人員員不不得得進(jìn)進(jìn)入入。。切切割割式式標(biāo)標(biāo)簽簽或或其其他他散散裝裝印印刷刷包包裝裝材材料料應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)分分別別置置于于密密閉閉容容器器內(nèi)內(nèi)儲儲運(yùn)運(yùn)，，以以防防混混淆淆。。檢查現(xiàn)現(xiàn)場場是是否否設(shè)設(shè)專專柜柜(庫)按品品種種、、規(guī)規(guī)格格存存放放標(biāo)標(biāo)簽簽、、說說明明書書等等印印刷刷包包裝裝材材料料。。包材材庫庫各各規(guī)規(guī)格格包包材材應(yīng)應(yīng)分分開開存存放放、、碼碼放放整整齊齊。。第一百百二二十十六六條條每每批批或或每每次次發(fā)發(fā)放放的的與與藥藥品品直直接接接接觸觸的的包包裝裝材材料料或或印印刷刷包包裝裝材材料料，，均均應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有識識別別標(biāo)標(biāo)志志，，標(biāo)標(biāo)明明所所用用產(chǎn)產(chǎn)品品的的名名稱稱和和批批號檢查標(biāo)志記載載內(nèi)容是否否準(zhǔn)確完整整，易于識識別所用產(chǎn)產(chǎn)品的名稱稱和批號。。第一百二十十七條過過期或廢棄棄的印刷包包裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)予以銷銷毀并記錄錄。印刷包裝材料料各記錄如如入庫記錄錄、使用記記錄、剩余余記錄、銷銷毀記錄應(yīng)應(yīng)能平衡，，反映出印印刷包裝材材料的各個(gè)個(gè)狀態(tài)，以以便于追溯溯。第一百三十一一條不合合格的物料料、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待包包裝產(chǎn)品和和成品的每每個(gè)包裝容容器上均應(yīng)應(yīng)當(dāng)有清晰晰醒目的標(biāo)標(biāo)志，并在在隔離區(qū)內(nèi)內(nèi)妥善保存存。待驗(yàn)物料(黃色標(biāo)記)、合格物料料(綠色標(biāo)記)、不合格物物料(紅色標(biāo)記)是否分別有有明顯的狀狀態(tài)標(biāo)記。。凡不合格的中中藥材、輔輔料、包裝裝材料不準(zhǔn)準(zhǔn)投入生產(chǎn)產(chǎn)，不合格格的中間產(chǎn)產(chǎn)品及待包包裝產(chǎn)品不不得流入下下道工序，，不合格成成品不得出出廠。第一百八八十七條條每批批產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)檢查查產(chǎn)量和和物料平平衡，確確保物料料平衡符符合設(shè)定定的限度度。如有有差異，，必須查查明原因因，確認(rèn)認(rèn)無潛在在質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)后，，方可按按照正常常產(chǎn)品處處理。生產(chǎn)過程中中剩余原原輔料，，由QA核查無誤誤后，復(fù)復(fù)原包裝裝，封嚴(yán)嚴(yán)封口，，辦理退退庫手續(xù)續(xù)，退回回倉庫。。第一百八十十九條在在生產(chǎn)產(chǎn)的每一一階段，，應(yīng)當(dāng)保保護(hù)產(chǎn)品品和物料料免受微微生物和和其他污污染。產(chǎn)品和物料料應(yīng)做好好防潮防防塵措施施。第一百九九十一條條生產(chǎn)產(chǎn)期間使使用的所所有物料料、中間間產(chǎn)品或或待包裝裝產(chǎn)品的的容器及及主要設(shè)設(shè)備、必必要的操操作室應(yīng)應(yīng)當(dāng)貼簽簽標(biāo)識或或以其他他方式標(biāo)標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)中的產(chǎn)產(chǎn)品或物物料名稱稱、規(guī)格格和批號號，如有有必要，，還應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明生生產(chǎn)工序序。是否在操作作間、生生產(chǎn)設(shè)備、容器的的醒目位位置掛有狀態(tài)標(biāo)志志。生產(chǎn)現(xiàn)場場的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識是是否正確確，是否否具有物物料、產(chǎn)產(chǎn)品及相相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)信息。物料質(zhì)量狀狀態(tài)標(biāo)志志是否醒醒目。查物料、、中間體體容器、、主要生生產(chǎn)設(shè)備備是否有有適當(dāng)標(biāo)標(biāo)志標(biāo)明明被加工工產(chǎn)品或或物料的的名稱批批量及批批號。生產(chǎn)工序產(chǎn)品名稱：

批號：

規(guī)格：

批量：

生產(chǎn)日期：

負(fù)責(zé)人：

包裝工序產(chǎn)品名稱：

規(guī)格：

批號：

批量：

包裝日期：

負(fù)責(zé)人：

生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識第二百零零八條產(chǎn)產(chǎn)品分分裝、封封口后應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)貼簽。。未能及及時(shí)貼簽簽時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照相關(guān)的的操作規(guī)規(guī)程操作作，避免免發(fā)生混混淆或貼貼錯標(biāo)簽簽等差錯錯。待貼簽產(chǎn)品品是否有有明確的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識，能能否有效效防止混混淆和差差錯的發(fā)發(fā)生?，F(xiàn)場關(guān)注待待貼簽產(chǎn)產(chǎn)品的暫暫存條件件，能否否避免混混淆和差差錯。裝有待貼簽簽產(chǎn)品的的每個(gè)周周轉(zhuǎn)容器器(箱、盒)內(nèi)均應(yīng)有有包含產(chǎn)產(chǎn)品信息息的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識，，防止產(chǎn)產(chǎn)品的貼貼簽錯誤誤。第二百一十十五條在在物料料平衡檢檢查中，，發(fā)現(xiàn)待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品、印印刷包裝裝材料以以及成品品數(shù)量有有顯著差差異時(shí)，，應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查，未得得出結(jié)論論前，成成品不得得放行。。物料平衡結(jié)結(jié)果超出出限度規(guī)規(guī)定時(shí)，，應(yīng)進(jìn)行行調(diào)查并并保存相相關(guān)記錄錄。第二百一一十六條條包裝裝結(jié)束時(shí)時(shí)，已打打印批號號的剩余余包裝材材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)由專人人負(fù)責(zé)全全部計(jì)數(shù)數(shù)銷毀，，并有記記錄。如如將未打打印批號號的印刷刷包裝材材料退庫庫，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照操操作規(guī)程程執(zhí)行。。生產(chǎn)過程中中剩余包包裝材料料的處理理：①對對已蓋批批號、有有效期的的包裝材材料，由由車間包包裝崗位位人員和和QA人員共同同銷毀；；②對未未加蓋批批號、有有效期的的包裝材材料包裝裝好，辦辦理退庫庫手續(xù)退退回倉庫庫。（四）法（文件管理理）文件是質(zhì)量保保證系統(tǒng)的基基本要素，包包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工藝規(guī)程程、操作規(guī)程程、記錄、報(bào)報(bào)告等。文件的基本要要求是要保證證文件內(nèi)容與與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)實(shí)際的適宜性性、一致性，，避免文件與與企業(yè)實(shí)際““兩層皮”狀狀態(tài)。建立GMP文件系統(tǒng)的目目標(biāo)是：①行行動可否進(jìn)行行以文字為準(zhǔn)準(zhǔn)，一切活動動有章可循、、責(zé)任明確、、照章辦事及及有章可查，，以達(dá)到有效效管理的最終終目的；②任任何行動后均均有記錄可查查，可以對不不良產(chǎn)品進(jìn)行行調(diào)查和跟蹤蹤，為追究責(zé)責(zé)任、改進(jìn)工工作提供依據(jù)據(jù)。第一百八十四四條所有藥藥品的生產(chǎn)和和包裝均應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的的工藝規(guī)程和和操作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行操作并有有相關(guān)記錄，，以確保藥品品達(dá)到規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，，并符合藥品品生產(chǎn)許可和和注冊批準(zhǔn)的的要求。對藥品生產(chǎn)管理理提出總的管管理要求，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)產(chǎn)工藝的法規(guī)規(guī)符合性要求求：工藝規(guī)程程、操作規(guī)程程、生產(chǎn)記錄錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可可、注冊批件件。生產(chǎn)操作中，嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行批指指令、崗位操操作規(guī)程和設(shè)設(shè)備操作規(guī)程程等。第一百九十五五條應(yīng)當(dāng)盡盡可能避免出出現(xiàn)任何偏離離工藝規(guī)程或或操作規(guī)程的的偏差。一旦旦出現(xiàn)偏差，，應(yīng)當(dāng)按照偏偏差處理操作作規(guī)程執(zhí)行。。明確生產(chǎn)規(guī)程中中出現(xiàn)的偏差差也應(yīng)按偏差差處理操作規(guī)規(guī)程的要求進(jìn)進(jìn)行處理。整個(gè)偏差處理過過程應(yīng)有完整整的記錄，以以便必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行追溯調(diào)查查。第一百九十九九條生產(chǎn)開開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行檢查，確確保設(shè)備和工工作場所沒有有上批遺留的的產(chǎn)品、文件件或與本批產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)關(guān)的物料，設(shè)設(shè)備處于已清清潔及待用狀狀態(tài)。檢查結(jié)結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記記錄。生產(chǎn)操作前，，還應(yīng)當(dāng)核對對物料或中間間產(chǎn)品的名稱稱、代碼、批批號和標(biāo)識，，確保生產(chǎn)所所用物料或中中間產(chǎn)品正確確且符合要求求。檢查生產(chǎn)場地是是否有上批遺留的產(chǎn)品、文件或或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)關(guān)的物料。檢查操作間及相相關(guān)設(shè)備、容器、生產(chǎn)器具具是否有已清潔狀態(tài)標(biāo)志，且且是否在規(guī)定的期限內(nèi)，否則則應(yīng)重新清場至合格。QA確認(rèn)后方可生生產(chǎn)。檢查設(shè)備狀態(tài)是是否正常，計(jì)計(jì)量器具、度度量衡器是否否在檢驗(yàn)有效效期內(nèi)，并對對度量衡器進(jìn)進(jìn)行必需的調(diào)調(diào)試。檢查個(gè)人衛(wèi)生是是否符合要求求，所穿戴的的工作服、口口罩、鞋帽是是否符合要求求；接收批生產(chǎn)指令令，仔細(xì)閱讀讀，明確產(chǎn)品品名稱、規(guī)格格、工藝要求求、生產(chǎn)任務(wù)務(wù)、注意事項(xiàng)項(xiàng)等、備齊該該批次生產(chǎn)文文件和記錄。。填寫并掛好相應(yīng)應(yīng)的生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)志牌。接料（或領(lǐng)料）），準(zhǔn)備工具具及周轉(zhuǎn)容器器。按《設(shè)備使用、、維護(hù)、保養(yǎng)養(yǎng)操作規(guī)程》》調(diào)試設(shè)備。。第一百九十七七條生產(chǎn)過過程中應(yīng)當(dāng)盡盡可能采取措措施，防止污污染和交叉污污染?！诜指舻膮^(qū)域域內(nèi)生產(chǎn)不同同品種的藥品品；—采用階段性性生產(chǎn)方式；；—生產(chǎn)和清潔潔過程中應(yīng)當(dāng)當(dāng)避免使用易易碎、易脫屑屑、易發(fā)霉器器具；使用篩篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有防止因篩篩網(wǎng)斷裂而造造成污染的措措施；—凈制后的中中藥材和中藥藥飲片不得直直接接觸地面面；—在同一操作作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)進(jìn)行不同品種種、規(guī)格的中中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)操作應(yīng)有防防止交叉污染染的隔離措施施；—熱風(fēng)循環(huán)烘烘箱裝料車整整車應(yīng)是同一一個(gè)品種，避避免造成混藥藥。第二百條應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間間控制和必要要的環(huán)境監(jiān)測測，并予以記記錄?！a(chǎn)或包裝裝過程中，QA對中間產(chǎn)品或或待包裝品的的生產(chǎn)過程等等進(jìn)行檢查，，符合規(guī)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，操作過過程正確、符符合要求，才才準(zhǔn)許流入下下工序，否則則不準(zhǔn)繼續(xù)加加工。第二百零三條條包裝開始始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行檢查，確保保工作場所、、包裝生產(chǎn)線線、印刷機(jī)及及其他設(shè)備已已處于清潔或或待用狀態(tài)，，無上批遺留留的產(chǎn)品、文文件或與本批批產(chǎn)品包裝無無關(guān)的物料。。檢查結(jié)果應(yīng)應(yīng)當(dāng)有記錄。。—前次包裝裝操作結(jié)束束后是否對對包裝現(xiàn)場場進(jìn)行清場場，是否存存有清場記記錄或其副副本?！F(xiàn)場關(guān)注注包裝生產(chǎn)產(chǎn)線上是否否存留與當(dāng)當(dāng)前包裝活活動無關(guān)的的產(chǎn)品、物物料及文件件。—是否對前前次清場記記錄或副本本進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，是否處處于清場有有效期內(nèi)。。—前次清場場記錄或副副本是否納納入本批批批包裝記錄錄中。第二百零四四條包裝裝操作前，，還應(yīng)當(dāng)檢檢查所領(lǐng)用用的包裝材材料正確無無誤，核對對待包裝產(chǎn)產(chǎn)品和所用用包裝材料料的名稱、、規(guī)格、數(shù)數(shù)量、質(zhì)量量狀態(tài)，且且與工藝規(guī)規(guī)程相符。。是否對領(lǐng)用的的包裝材料料進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，核對待待包裝產(chǎn)品品以及包裝裝材料的相相關(guān)信息，，有效避免免差錯和混混淆。是否對待包包裝產(chǎn)品周周轉(zhuǎn)容器進(jìn)進(jìn)行逐個(gè)檢檢查和確認(rèn)待包裝產(chǎn)品品、包裝材材料領(lǐng)用單單或交接單單是否納入入批包裝記記錄中管理理，是否有有責(zé)任人和和負(fù)責(zé)人的的簽名。第二百零五五條每一一包裝操作作場所或包包裝生產(chǎn)線線，應(yīng)當(dāng)有有標(biāo)識標(biāo)明明包裝中的的產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格、、批號和批批量的生產(chǎn)產(chǎn)狀態(tài)?！b現(xiàn)場應(yīng)應(yīng)有清晰、、明確的狀狀態(tài)標(biāo)識，，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)產(chǎn)品名稱、、規(guī)格、批批號、批量量、生產(chǎn)日日期等相關(guān)關(guān)信息。—當(dāng)多條包裝裝生產(chǎn)線同同處一個(gè)包包裝場所時(shí)時(shí)，應(yīng)在每每條生產(chǎn)線線上懸掛明明確標(biāo)識。。第二百零六六條有數(shù)數(shù)條包裝線線同時(shí)進(jìn)行行包裝時(shí)，，應(yīng)當(dāng)采取取隔離或其其他有效防防止污染、、交叉污染染或混淆的的措施。有數(shù)條包裝線線同時(shí)包裝裝生產(chǎn)時(shí)，，應(yīng)有物理理隔離措施施，防止人人為差錯的的發(fā)生。第二百零零八條產(chǎn)產(chǎn)品分分裝、封封口后應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)貼簽。。未能及及時(shí)貼簽簽時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照相關(guān)的的操作規(guī)規(guī)程操作作，避免免發(fā)生混混淆或貼貼錯標(biāo)簽簽等差錯錯。待貼簽產(chǎn)品品是否有有明確的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識，能能否有效效防止混混淆和差差錯的發(fā)發(fā)生?，F(xiàn)場關(guān)關(guān)注待待貼簽簽產(chǎn)品品的暫暫存條條件，，能否否避免免混淆淆和差差錯裝有待待貼簽簽產(chǎn)品品的每每個(gè)周周轉(zhuǎn)容容器(箱、盒盒)內(nèi)均應(yīng)應(yīng)有包包含產(chǎn)產(chǎn)品信信息的的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識識，防防止產(chǎn)產(chǎn)品的的貼簽簽錯誤誤第二百百零九九條單單獨(dú)獨(dú)打印印或包包裝過過程中中在線線打印印的信信息（（如產(chǎn)產(chǎn)品批批號或或有效效期））均應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行檢檢查，，確保保其正正確無無誤，，并予予以記記錄。。如手手工打打印，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)增加加檢查查頻次次。每批產(chǎn)品品包裝裝前由由車間間工藝藝員根根據(jù)批批包裝裝指令令上的的相關(guān)關(guān)信息息填寫寫“標(biāo)標(biāo)簽信信息打打印通通知單單”，，并下下發(fā)至至車間間打標(biāo)標(biāo)室，，打標(biāo)標(biāo)室根根據(jù)此此通知知單上上的信信息確確定標(biāo)標(biāo)簽的的打印印內(nèi)容容和數(shù)數(shù)量，，每次次打印印時(shí)，，均先先打印印兩張張樣張張，樣樣張經(jīng)經(jīng)QA確認(rèn)無誤后后方可進(jìn)行行后續(xù)打印印。樣張也也算作打印印數(shù)量的一一部分使用用。包裝機(jī)機(jī)包裝出來來后的第一一小包裝飲飲片應(yīng)請QA校對包裝上上的所有第二百一十十條使用用切割式標(biāo)標(biāo)簽或在包包裝線以外外單獨(dú)打印印標(biāo)簽，應(yīng)應(yīng)當(dāng)采取專專門措施，，防止混淆淆?！b過程中中，應(yīng)對切切割式標(biāo)簽簽內(nèi)容進(jìn)行行定期檢查查，防止使使用差錯。。—依據(jù)批包裝裝指令信息息校對標(biāo)第一百五十十九條與與本規(guī)范有有關(guān)的每項(xiàng)項(xiàng)活動均應(yīng)應(yīng)當(dāng)有記錄錄，以保證證產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量控控制和質(zhì)量量保證等活活動可以追追溯。記錄錄應(yīng)當(dāng)留有有填寫數(shù)據(jù)據(jù)的足夠空空格。記錄錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)填寫，內(nèi)內(nèi)容真實(shí)，，字跡清晰晰、易讀，，不易擦除除。—按照生產(chǎn)過過程的進(jìn)行行及時(shí)填寫寫批記錄，由各崗崗位實(shí)際操操作人員填填寫。—檢查企業(yè)記記錄是否具具有真實(shí)性性。如將生生產(chǎn)記錄中中操作人員員與其他輔輔助記錄對對比，證明明記錄的真真實(shí)性;將批生產(chǎn)記記錄、物料料出入庫記記錄、檢驗(yàn)驗(yàn)記錄、儀儀器使用記記錄等相互互關(guān)聯(lián)的記記錄按照邏邏輯順序進(jìn)進(jìn)行審核，，證明其真真實(shí)性。第一百六十十一條記記錄應(yīng)當(dāng)保保持清潔，，不得撕毀毀和任意涂涂改。記錄錄填寫的任任何更改都都應(yīng)當(dāng)簽注注姓名和日日期，并使使原有信息息仍清晰可可辨，必要要時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)說明更改改的理由。。記錄如需需重新謄寫寫，則原有有記錄不得得銷毀，應(yīng)應(yīng)當(dāng)作為重重新謄寫記記錄的附件件保存。不得使用鉛筆；；字跡工整，，不得潦草；；不得撕毀或或任意涂改，，如果填錯了了數(shù)據(jù)，需要要更改時(shí)不得得使用涂改液液，應(yīng)將錯誤誤數(shù)據(jù)劃一道道橫線（但仍仍能辨認(rèn)原數(shù)數(shù)據(jù)），然后后將正確的數(shù)數(shù)據(jù)寫在其上上方并簽名及及日期；操作作人、復(fù)核人人應(yīng)填全名；；填寫日期一一律橫寫。第一百七十三三條原版空空白的批生產(chǎn)產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量量管理負(fù)責(zé)人人審核和批準(zhǔn)準(zhǔn)。批生產(chǎn)記記錄的復(fù)制和和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照操作規(guī)規(guī)程進(jìn)行控制制并有記錄，，每批產(chǎn)品的的生產(chǎn)只能發(fā)發(fā)放一份原版版空白批生產(chǎn)產(chǎn)記錄的復(fù)制制件。第一百七十四四條在生產(chǎn)產(chǎn)過程中，進(jìn)進(jìn)行每項(xiàng)操作作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)記錄，操作作結(jié)束后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操操作人員確認(rèn)認(rèn)并簽注姓名名和日期。每個(gè)工序的生生產(chǎn)操作過程程是否有生產(chǎn)產(chǎn)操作人員確確認(rèn)并簽注姓名和日期。。是否存在任意意涂改的現(xiàn)象象，是否按文文件規(guī)定要求求實(shí)施修改并并簽名是否存在填寫寫“回憶錄””和事前填寫寫記錄的情況況。生產(chǎn)完成后的的產(chǎn)品應(yīng)做好好標(biāo)識（產(chǎn)品品名稱、批號號、等級、規(guī)規(guī)格、數(shù)量、、件數(shù)、操作作人、日期等等信息），請請檢（中間產(chǎn)產(chǎn)品請QA檢查，待包裝裝產(chǎn)品應(yīng)填寫寫待包裝產(chǎn)品品請驗(yàn)單送QC取樣檢驗(yàn)），，將產(chǎn)品傳遞遞到指定位置置。（五）環(huán)（廠房與設(shè)施施）廠房的選址、、設(shè)計(jì)、布局局、建造、改改造和維護(hù)必必須符合藥品第四十條企企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整整潔的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境；廠區(qū)的的地面、路面面及運(yùn)輸?shù)炔徊粦?yīng)當(dāng)對藥品品的生產(chǎn)造成成污染；生產(chǎn)產(chǎn)、行政、生生活和輔助區(qū)區(qū)的總體布局局