醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表項(xiàng)目名稱：申辦方/CRO：專業(yè)科室：主要研究者：次要研究者：試驗(yàn)類別：□醫(yī)療器械□Ⅲ類□Ⅱ類本次檢查研究概況：篩選例數(shù)：入組例數(shù)：完成例數(shù)：脫落例數(shù)：脫落原因：□不良事件（例）□缺乏療效（例）□違背方案（例）□失訪（例）□中止（例）□其他（例）本次檢查為：□早期質(zhì)控□中期質(zhì)控□結(jié)題質(zhì)控□其他（備注：）本次檢查病例（篩查號(hào)/隨機(jī)號(hào)）：檢查記錄表檢查內(nèi)容問(wèn)題記錄、初步分級(jí)（分為嚴(yán)重、重要、一般問(wèn)題）（若結(jié)題質(zhì)控由外院專家完成，則僅記錄問(wèn)題，不要求進(jìn)行問(wèn)題嚴(yán)重度分級(jí)）1.知情同意1.1篩選前簽署知情同意書(shū)*1.2受試者本人和研究者簽名及簽署時(shí)間*1.3如受試者無(wú)行為能力等，由其法定代理人簽名及簽署時(shí)間1.4知情同意書(shū)副本交予受試者1.5知情同意書(shū)修改經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)1.6知情同意書(shū)修改后告知受試者并且重新簽署（如有）*1.7知情同意過(guò)程在原始病歷/研究病歷中記錄完整*2.臨床試驗(yàn)的實(shí)施2.1取得倫理委員會(huì)批件后以及簽署合同后方可開(kāi)始篩選受試者*2.2試驗(yàn)方案修改經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)*2.3建立并執(zhí)行適合本項(xiàng)目特點(diǎn)的SOP2.4隨機(jī)過(guò)程規(guī)范（如適用）2.5受試者篩選入組表、鑒認(rèn)代碼表及時(shí)填寫2.6入組受試者符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和入排標(biāo)準(zhǔn)*2.7研究者熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用*2.8合并用藥為方案允許2.9按方案要求對(duì)受試者進(jìn)行訪視*2.10按方案要求進(jìn)行療效評(píng)價(jià)*2.11檢查報(bào)告單無(wú)缺失并有研究者對(duì)異常值判讀記錄及簽名2.12對(duì)有臨床意義的檢查異常情況及時(shí)處理2.13病例完成情況按預(yù)期進(jìn)度（如有要求）2.14盲法試驗(yàn)應(yīng)急信封妥善保存，緊急揭盲應(yīng)有相關(guān)記錄（如有）2.15方案違背及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)*3.研究病歷3.1研究病歷記錄及時(shí)、規(guī)范*3.2修改內(nèi)容簽名并注明日期3.3檢驗(yàn)及輔助檢查單及時(shí)粘貼3.4檢驗(yàn)及輔助檢查按隨訪時(shí)間順序粘貼4.CRF表4.1CRF填寫規(guī)范、及時(shí)、準(zhǔn)確*4.2CRF記錄的內(nèi)容可以溯源*4.3修改內(nèi)容簽名并注明日期4.4合并用藥記錄完整4.5AE及時(shí)記錄與隨訪*4.6SAE及時(shí)處理、上報(bào)、記錄、隨訪及總結(jié)*5.受試產(chǎn)品管理5.1該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5.2受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符*5.3受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求*5.4受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)一致6.實(shí)驗(yàn)室檢查6.1標(biāo)本及檢驗(yàn)報(bào)告交接及時(shí)并記錄6.2受試者姓名、性別等基本信息正確6.3檢驗(yàn)及輔助檢查單齊全6.4檢驗(yàn)及輔助檢查項(xiàng)目齊全6.5檢查報(bào)告單均有研究者簽名6.6檢驗(yàn)項(xiàng)目可溯源6.7熱敏紙報(bào)告單復(fù)印保存7.培訓(xùn)與監(jiān)查7.1有符合資質(zhì)的監(jiān)查員7.2召開(kāi)研究啟動(dòng)會(huì)并有相關(guān)記錄7.3項(xiàng)目組成員培訓(xùn)記錄真實(shí)7.4監(jiān)查員進(jìn)行了監(jiān)查并對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行書(shū)面反饋8.樣本管理（如適用）8.1樣本有專人負(fù)責(zé)管理8.2樣本處理符合方案要求8.3樣本處理操作人、日期及時(shí)間記錄及時(shí)、規(guī)范8.4樣本貯存、取出操作人、日期及時(shí)間記錄及時(shí)、規(guī)范8.5樣本運(yùn)輸公司資質(zhì)合理8.6樣本按方案規(guī)定條件貯存，樣本儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄及時(shí)、完整8.7申辦方或檢測(cè)方樣本接收記錄完整9.文件管理9.1國(guó)家藥品監(jiān)督管局臨床試驗(yàn)批件9.2省藥品監(jiān)督管理局備案記錄9.3倫理委員會(huì)批件9.4各個(gè)版本的臨床試驗(yàn)方案9.5臨床試驗(yàn)合同9.6授權(quán)表、研究者簡(jiǎn)歷及相關(guān)資質(zhì)證書(shū)9.7實(shí)驗(yàn)室正常值及室間質(zhì)控證明9.8倫理跟蹤審查、年度報(bào)告、總結(jié)報(bào)告9.9設(shè)備儀器校驗(yàn)材料10.其他（備注）備注：帶*號(hào)的項(xiàng)目較有可能出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，須特別關(guān)注