回收乙醇濃度驗證方案計劃

PAGE7XX回收乙醇的濃度驗證方案驗證項目名稱XX回收乙醇的濃度驗證方案驗證項目編號方案起草簽名日期年月日方案審核簽名日期年月日方案批準簽名日期年月日目錄97511.驗證目的 3189622.驗證小組成員表 3267973.驗證方式 325570.文件依據(jù) 318722.驗證條件 3166354.驗證范圍 47702.工藝流程簡圖 4180485.驗證內(nèi)容 49478.確認內(nèi)容 432084工藝條件 426424驗證參數(shù)記錄 59682項目與指標(biāo) 5141096.綜合分析與總體評價（包括偏差分析與漏項說明） 65666生產(chǎn)部評價 64563質(zhì)量部評價 682447.結(jié)論 6198808.再驗證周期 625777.工藝改變須進行驗證。 61492.設(shè)備大修后須進行再驗證。 625189.原輔料變更須進行再驗證。 629879.正常情況下再驗證周期為一年。 6199409.最終批準 61.驗證目的確認在XX提取生產(chǎn)過程中，乙醇濃縮回收工序中的工藝條件能否滿足工藝規(guī)程的要求——回收乙醇濃度達到XX%。在工藝允許的條件下，提高乙醇利用率，保證XX出膏率。2.驗證小組成員表姓名部門職務(wù)分工總經(jīng)辦總經(jīng)理方案及報告的批準質(zhì)量部質(zhì)量負責(zé)人方案及報告的審核生產(chǎn)部生產(chǎn)負責(zé)人方案及報告的審核生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理方案及報告的修訂、實施生產(chǎn)部生產(chǎn)部副經(jīng)理方案及報告的制訂、實施質(zhì)量部QA主任方案及報告內(nèi)容修訂、組織取樣質(zhì)量部QA取樣、現(xiàn)場提取車間車間主任組織生產(chǎn)質(zhì)量部QC主任檢驗、復(fù)核質(zhì)量部QC檢驗3.驗證方式同步驗證：XX是以龍血樹為原料，95%乙醇為溶劑提取的浸膏劑，為進一步證實乙醇濃縮回收工序的設(shè)備條件能濃縮出滿足提取工藝規(guī)定的乙醇濃度：95%。增加工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，在特殊監(jiān)控的條件下，隨生產(chǎn)進行三批同步驗證，批號分別為：三批。.文件依據(jù)文件名稱存放地點XX工藝規(guī)程酒精濃縮器標(biāo)準操作規(guī)程酒精濃縮回收塔標(biāo)準操作規(guī)程濃縮崗位操作規(guī)程酒精濃縮器驗證方案酒精濃縮器驗證報告酒精濃縮回收塔驗證方案酒精濃縮回收塔驗證報告檢驗標(biāo)準操作規(guī)程.驗證條件涉及到的廠房，設(shè)備、設(shè)施等驗證工作已完成；計量檢定，檢驗方法驗證已完成；生產(chǎn)工藝及工藝監(jiān)控已成熟。4.驗證范圍工藝流程圖中，乙醇濃縮回收工序，現(xiàn)有設(shè)備條件下，回收乙醇的濃度能否達到95%。.工藝流程簡圖前處理→粗碎→滲漉→回收乙醇、濃縮→xxx→xxx→xxx5.驗證內(nèi)容濃縮回收乙醇的濃度。.確認內(nèi)容工藝條件：回收乙醇工藝條件的可控性；物料消耗：乙醇損耗率；回收乙醇濃度：符合提取要求的95%乙醇。工藝條件項目工藝規(guī)定1批2批3批備注乙醇濃縮回收真空度（）蒸汽壓（）溫度（℃）結(jié)論：QA：日期：年月日操作人日期年月日負責(zé)人日期年月日驗證參數(shù)記錄參數(shù)批號處方量粗粉95%乙醇加入量滲漉液酒精濃縮器酒精回收塔1次酒精回收塔2次酒精回收塔3次備注領(lǐng)用庫存總量濃度回收體積濃度回收體積濃度回收體積濃度回收體積濃度1批2批3批項目與指標(biāo)項目指標(biāo)要求1批2批3批備注95%乙醇加入量（）回收乙醇量（）濃度（）乙醇回收率（）乙醇回收率=/95%乙醇加入量×100%操作人：_______日期：_____年___月日負責(zé)人：_______日期：_____年___月___日檢驗人：日期：_____年___月日檢驗復(fù)核人：_______日期：_____年___月日6.綜合分析與總體評價（包括偏差分析與漏項說明）生產(chǎn)部評價評價意見：評價人：日期：_____年___月日質(zhì)量部評價評價意見：評價人：日期：_____年___月日7.結(jié)論結(jié)論：簽名：日期：年月日8.再驗證周期.工藝改變須進行驗證。.設(shè)備大修后須進行再驗證。.原輔料變更須進行再驗證。.正常情況下再驗證周期為一年。最終批準最終批準人意見：