藥品管理立法培訓課件

藥品管理立法藥品管理立法12006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司當年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬瓶“欣弗”，銷往全國26個省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放“欣弗事件”2藥品管理立法2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物2學習要求掌握《藥品管理法》的立法宗旨；

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；

藥品管理的規(guī)定假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定。

熟悉藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進口藥品管理的相關(guān)規(guī)定；違反《藥品管理法》及其《實施條例》應承擔的法律責任

了解《藥品管理法》及其《實施條例》用語的含義。藥品管理法》的適用范圍；藥品監(jiān)督方面的規(guī)定3藥品管理立法學習要求掌握《藥品管理法》的立法宗旨；熟悉藥品包裝管理、藥3藥品管理立法概述

1《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》介紹2章節(jié)安排4藥品管理立法藥品管理立法概述1《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》介4第一節(jié)藥品管理立法概述Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration5藥品管理立法第一節(jié)Section1OverviewofLegis5

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念6藥品管理立法藥品管理立法一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（6

根據(jù)我國憲法及立法法的規(guī)定，中國立法權(quán)限的劃分如下：全國人大及其常委會行使國家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。國務院享有行政法規(guī)的制定權(quán)。省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會有權(quán)制定自治條例和單行條例。特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。國務院各部、委及具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念7藥品管理立法根據(jù)我國憲法及立法法的規(guī)定，中國立法權(quán)限的劃分7

立法依據(jù)一定程序進行，才能保證立法具有嚴肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。我國現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個階段：法律草案的提出；法律草案的審議；法律草案的通過；法律的公布。憲法規(guī)定由國家主席公布法律。

藥品管理立法要依據(jù)法定的程序

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念8藥品管理立法立法依據(jù)一定程序進行，才能保證立法具有嚴肅性、8實事求是，從實際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性相結(jié)合；現(xiàn)實性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國經(jīng)驗與借鑒外國立法相結(jié)合。藥品管理立法的原則

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念9藥品管理立法實事求是，從實際出發(fā)；藥品管理立法的原則一、藥品管理立法與9藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型，他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的。藥事管理法具有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（二）藥事管理法的概念10藥品管理立法藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有10藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理規(guī)章中國政府承認或加入的國際公約（三）藥事管理法的淵源憲法一、藥品管理立法與藥事管理法的概念11藥品管理立法藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理規(guī)章中11藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務關(guān)系。

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系12藥品管理立法法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務12藥事管理法律關(guān)系主體

法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務的承擔者。藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類：國家機關(guān)機構(gòu)和組織公民個人（自然人）

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系13藥品管理立法法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利13藥事管理法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務所指向的對象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類：

藥品人身精神產(chǎn)品行為結(jié)果

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系14藥品管理立法法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務所指向的14藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務，是法律規(guī)范的行為模式在實際的社會生活中的具體落實，是法律規(guī)范在社會關(guān)系中實現(xiàn)的一種狀態(tài)。

如《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請、審批程序、以及違反者應承擔的法律責任。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系15藥品管理立法藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利15藥事管理法的法律事實法律事實，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系16藥品管理立法法律事實，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律16

藥品質(zhì)量問題直接影響用藥人的健康和生命。藥品管理立法的目的是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。二、藥品管理立法的基本特征（一）立法目的是維護人民健康17藥品管理立法藥品質(zhì)量問題直接影響用藥人的健康和生17

藥品管理立法是規(guī)范人們在研究、制造、經(jīng)營、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性?，F(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律、法規(guī)，但國家頒布的藥品標準和保證藥品質(zhì)量的工作標準仍然是行為規(guī)范的核心問題。這和其它法律部門有很大區(qū)別。二、藥品管理立法的基本特征（二）以藥品質(zhì)量標準為核心的行為規(guī)范18藥品管理立法藥品管理立法是規(guī)范人們在研究、制18

藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束——藥品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量，國內(nèi)藥品質(zhì)量、進出口藥品質(zhì)量，從事藥事工作人員的質(zhì)量等，均受法律規(guī)范的控制管理。這和泛指經(jīng)濟、勞動、婚姻等領(lǐng)域的行為規(guī)范是不相同的。（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性二、藥品管理立法的基本特征19藥品管理立法藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束——藥品19

藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品（指麻醉藥品、精神藥品），即物質(zhì)。衡量這些物質(zhì)性質(zhì)的標準是不會因國家的國體、政體不同而發(fā)生變化。加之藥品的國際貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁，客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標準。因此，各國藥品管理法的內(nèi)容，越來越相似，國際性藥品管理、控制藥品管理的公約、協(xié)議、規(guī)范、制度和參加締約的國家也不斷增加。這是現(xiàn)代藥品管理立法的一個特征。二、藥品管理立法的基本特征（四）藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向20藥品管理立法藥品管理法的客體主要是藥品和控制20政府對藥品實施行政的和法律的監(jiān)督已有悠久的歷史。古埃及的紙草文、《漢漠拉比法典》——記載有關(guān)醫(yī)藥的法律條文；西周時期——

設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機構(gòu)秦漢時期——

有了簡單的質(zhì)量標準和檢驗制度公元七世紀——《新修本草》，作為全國藥品標準

古代國家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中，醫(yī)和藥合在一起的，也不穩(wěn)定，隨改朝換代變化較大。

紙草文漢漠拉比法典新修本草三、藥品管理立法的歷史發(fā)展21藥品管理立法政府對藥品實施行政的和法律的監(jiān)督已有悠久的歷史。紙草文漢漠拉21此后，歐洲一些國家開始制定單獨的藥事法律。

13世紀意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的藥事管理法令；

14世紀，意大利熱那亞市的藥師法；

15世紀，佛洛倫斯市認可《佛洛倫斯藥典》作為該市藥品標準；

16世紀，英國的法規(guī)授權(quán)倫敦醫(yī)生任命四名檢查員，對藥商、藥品進行檢查；

19世紀，英國頒布藥房法，1868年美國許多州立法頒布藥房法。三、藥品管理立法的歷史發(fā)展22藥品管理立法此后，歐洲一些國家開始制定單獨的藥事法律。三、藥品管理立法的22世界性大力加強藥品監(jiān)督管理立法，影響較大的是英國、美國的藥品管理立法。

英國：藥品管理立法較早，影響大的藥事管理法有：《砷法1851》、《藥房法1868》、《毒物和藥房法1908》、《危險藥物法1920》、《藥房和藥品法》。1968年制定、頒布綜合性法律《藥品法》（MedicinesAct1968），《濫用藥品法1971》。

三、藥品管理立法的歷史發(fā)展23藥品管理立法世界性大力加強藥品監(jiān)督管理立法，影響較大的是英國、美國的藥品2320世紀美國的藥品管理立法和藥事管理法律對世界影響較大。1906年《聯(lián)邦食品和藥品法》1914年《麻醉藥品法》1938年《食品、藥品和化妝品法》1951年《Durham-Humphrey修正案》1962年《Kefauver-Harris修正案》1963年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）1970年《藥品濫用預防和管理法》1979年《非臨床安全性試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）修訂《藥品、食品、化妝品法》1983年《罕見病藥品法》1984年《藥價競爭和專利期限恢復法》1988年《處方藥物營銷法》1990年《合成類固醇管理法》1992年《通用名藥品執(zhí)法法案》等。

三、藥品管理立法的歷史發(fā)展24藥品管理立法20世紀美國的藥品管理立法和藥事管理法律對世界影響241911年～1948年開始制定藥政法規(guī)

（一）1949年～1983年新中國大力加強藥政法規(guī)建設(shè)

（二）1984年～2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》

（三）修訂頒布《藥品管理法》，公布《實施條例》

（四）藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善

Textinhere（五）四、我國的藥品管理立法25藥品管理立法1911年～1948年開始制定藥政法規(guī)（一）1949年～125國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章四、我國的藥品管理立法26藥品管理立法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章四、我國的藥品管理立法226國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章（續(xù)）27藥品管理立法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章（續(xù)）27藥品管理立法27第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》介紹

Section2DrugAdministrationLawandtheImplementationoftheDrugAdministrationLaw28藥品管理立法第二節(jié)Section2DrugAdministrat28

《中華人民共和國藥品管理法》簡稱《藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》簡稱《實施條例》?！秾嵤l例》是《藥品管理法》的配套法規(guī)，按照《藥品管理法》的體例，并與其章節(jié)相對應?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾嵤l例》均為10章。《藥品管理法》共106條，《實施條例》共86條。四、我國的藥品管理立法29藥品管理立法《中華人民共和國藥品管理法》簡稱《藥品管理法》，《中華29《藥品管理法》與《實施條例》章目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責任第十章附則四、我國的藥品管理立法30藥品管理立法《藥品管理法》與《實施條例》章目錄第一章總則第六章藥30國家發(fā)展藥品的方針本法的調(diào)整對象和適用范圍藥品管理立法的目的藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分

藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)的職責

一、總則（GeneralProvisions）31藥品管理立法國家發(fā)展藥品的方針本法的調(diào)整對象和適用范圍藥品管理立法的目的31（一）立法目的1.加強藥品監(jiān)督管理生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的許可證制度；國家藥品標準；GMP、GSP認證制度；藥品注冊制度；藥品不良反應報告監(jiān)測制度；藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范；法律責任追究制度等。一、總則（GeneralProvisions）32藥品管理立法1.加強藥品監(jiān)督管理一、總則（GeneralProvis32（一）立法目的2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法總綱第二十一條規(guī)定的精神，是藥品管理法的核心問題，也是國家制定藥品管理法的根本目的。影響藥品質(zhì)量的因素是多方面的，只有對藥品從研制到使用的全過程、各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，才能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。一、總則（GeneralProvisions）33藥品管理立法2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康一、總則33（一）立法目的3.維護人民用藥的合法權(quán)益明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的義務、責任；對藥品進行分類管理；依法規(guī)范藥品價格、廣告的管理；及時淘汰嚴重不良反應的藥品；依法嚴懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為。一、總則（GeneralProvisions）34藥品管理立法3.維護人民用藥的合法權(quán)益一、總則（GeneralPro34（二）藥品管理法適用范圍的規(guī)定

地域范圍

是“在中華人民共和國境內(nèi)”。香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。對象范圍是與藥品有關(guān)的各個環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者（這里使用僅指醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動，不包括患者），以及具有藥品監(jiān)督管理的責任者。

“者”包括單位或個人，單位包括中國企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外資企業(yè)。個人包括中國人、外國人。

一、總則（GeneralProvisions）35藥品管理立法地域范圍是“在中華人民共和國境內(nèi)”。香港、澳門特別行政區(qū)35發(fā)展現(xiàn)代藥和我國傳統(tǒng)藥

鼓勵創(chuàng)造新藥，保護新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益

（三）我國發(fā)展藥品的方針一、總則（GeneralProvisions）36藥品管理立法發(fā)展現(xiàn)代藥和我國傳統(tǒng)藥（三）一、總則（GeneralP36《藥品管理法》規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱SFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級FDA）負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（四）藥品監(jiān)督管理體制

一、總則（GeneralProvisions）37藥品管理立法《藥品管理法》規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱S37藥品檢驗機構(gòu)是我國藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是在藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導下執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的法定性專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。法定任務——承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。兩種類型——一類是藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的，為直屬的機構(gòu)；一類是由藥品監(jiān)督管理部門確定的，獨立于行政部門之外。

（五）藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及其職責一、總則（GeneralProvisions）38藥品管理立法藥品檢驗機構(gòu)是我國藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是在藥品監(jiān)38實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和GMP認證

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件

藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定

藥品管理法共7條，實施條例共8條。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理39藥品管理立法實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和GMP認證開辦藥品39開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級FDA提出申請，經(jīng)省級FDA審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級FDA申請GMP認證。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序40藥品管理立法開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級FDA提出申請，經(jīng)省40人員條件——具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件41藥品管理立法人員條件——具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員41認證主體：省級以上藥品監(jiān)督管理部門SFDA負責注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，省級FDA負責除上述藥品外，其他藥品的認證工作。

GMP認證的主體及認證工作的權(quán)限劃分二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）實施GMP和GMP認證42藥品管理立法認證主體：省級以上藥品監(jiān)督管理部門GMP認證的主體及認證工作42新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請GMP認證；受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

GMP認證的申請和期限二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）實施GMP和GMP認證43藥品管理立法新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)43《實施條例》第七條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門應當設(shè)立GMP認證檢查員庫，認證檢查員必須符合規(guī)定的條件。進行GMP認證時，必須按照規(guī)定，從認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。設(shè)立認證檢查員庫二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）實施GMP和GMP認證44藥品管理立法《實施條例》第七條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門應當設(shè)立GMP認44（四）藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定45藥品管理立法（四）藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定45藥品管理立法45（四）藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定46藥品管理立法（四）藥品生產(chǎn)應當遵守的規(guī)定46藥品管理立法46開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件

實施GSP和GSP認證

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材等的規(guī)定

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序

三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品管理法共8條，實施條例共有9條。47藥品管理立法開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件實施GSP和GS47（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理48藥品管理立法（一）三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理48藥品管理立法48（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理49藥品管理立法（二）人員條件:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；三、藥49（三）實施GSP和GSP認證《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營藥品，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對是否符合GSP的要求進行認證，《實施條例》對GSP認證的主體及認證工作的權(quán)限劃分，設(shè)立認證檢查員庫等內(nèi)容作了規(guī)定。

詳見第十二章“藥品經(jīng)營監(jiān)督管理”三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理50藥品管理立法（三）《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP經(jīng)50123必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度銷售藥品必須準確無誤必須有真實完整的購銷記錄4必須制定和執(zhí)行藥品保管制度三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（四）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定51藥品管理立法123必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度銷售藥品必須準確無誤必須51

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。

《條例條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（五）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材等的規(guī)定52藥品管理立法《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出52醫(yī)療機構(gòu)是指經(jīng)注冊登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機構(gòu)”（國務院1994年第149號發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》）。

藥劑管理是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學、科研工作的需要，對藥品依法進行采購和保管，對藥品和制劑進行科學調(diào)劑和配制，為預防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學、科研工作的順利進行?！搬t(yī)療機構(gòu)的藥劑管理”。藥品管理法共7條（22～28條），實施條例共8條（20～27條）。四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理53藥品管理立法醫(yī)療機構(gòu)是指經(jīng)注冊登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機構(gòu)”53主要內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)配備藥學技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購進、保管藥品的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配備藥品的限制四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理54藥品管理立法主要內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)配備藥學技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定54

必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。我國現(xiàn)行藥學技術(shù)人員資格認定的法定文件有：《衛(wèi)生技術(shù)人員職稱及晉級暫行條例》、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，2009年底，全國衛(wèi)生系統(tǒng)有各類職稱藥劑人員34.2萬人；截止2011年2月，全國累計有185692人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（一）醫(yī)療機構(gòu)配備藥學技術(shù)人員的規(guī)定55藥品管理立法必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得55醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。——《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》詳見第十三章《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理》四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（一）醫(yī)療機構(gòu)配備藥學技術(shù)人員的規(guī)定56藥品管理立法醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人56醫(yī)療機構(gòu)

省級衛(wèi)生廳

省級藥品監(jiān)督管理部門

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請設(shè)立制劑室審查同意審批、發(fā)給有效期五年AddYourTitle醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申報、審批流程圖四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定57藥品管理立法醫(yī)療機構(gòu)省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理部門《醫(yī)57四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定58藥品管理立法四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定58藥品管58四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定59藥品管理立法四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定59藥品管59購進藥品:必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。保管藥品：

必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（三）醫(yī)療機構(gòu)購進、保管藥品的規(guī)定60藥品管理立法購進藥品:四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（三）醫(yī)療機構(gòu)購進、保管藥品的60

醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配藥；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（四）醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方規(guī)定61藥品管理立法醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列61醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按無證經(jīng)營藥品處罰。四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（五）醫(yī)療機構(gòu)配備藥品的限制62藥品管理立法醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，計劃生育技術(shù)服62

第五章“藥品管理”。藥品管理法共23條（29～51條），實施條例共16條（28～43條）。本章對藥品管理提出了具體的、基本的要求，其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)、臨床使用的全過程。主要包括以下內(nèi)容：

（一）新藥與已有國家標準藥品的注冊管理（二）藥品標準的管理（三）藥品進口、出口管理（四）指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗（五）藥品的再評價（六）特殊管理的藥品（七）國家對藥品實行的管理制度（八）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定（九）其它藥品管理規(guī)定五、藥品管理63藥品管理立法第五章“藥品管理”。藥品管理法共23條（2963新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥臨床試驗的審批管理《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)SFDA批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由SFDA批準，發(fā)給新藥證書。

（一）新藥與已有國家藥品標準藥品的注冊管理

五、藥品管理64藥品管理立法新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（一）五、藥品管理664執(zhí)行GLP、GCP

藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。新藥監(jiān)測期的規(guī)定

國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

（一）新藥與已有國家藥品標準藥品的注冊管理

五、藥品管理65藥品管理立法執(zhí)行GLP、GCP（一）五、藥品管理65藥品管理立法65生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品的規(guī)定

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由SFDA會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

（一）新藥與已有國家藥品標準藥品的注冊管理

五、藥品管理66藥品管理立法生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品的規(guī)定（一）五、藥品管理66藥品66生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品的規(guī)定

《實施條例》規(guī)定：生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照SFDA的規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門或者SFDA提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省級藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送SFDA審核，并同時將審查意見通知申報方。SFDA經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。（一）新藥與已有國家藥品標準藥品的注冊管理

五、藥品管理67藥品管理立法生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品的規(guī)定（一）五、藥品管理67藥品67未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護的規(guī)定

國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

兩種情形除外：①公共利益需要；②已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。（一）新藥與已有國家藥品標準藥品的注冊管理

五、藥品管理68藥品管理立法未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護的規(guī)定（一）五、藥品管理668未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護的規(guī)定

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

（一）新藥與已有國家藥品標準藥品的注冊管理

五、藥品管理69藥品管理立法未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護的規(guī)定（一）五、藥品管理669

藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。

五、藥品管理（二）藥品標準的管理70藥品管理立法藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本70

藥品進口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。申請進口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)SFDA確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定批準進口。進口藥品，應當按照SFDA的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權(quán)限制或者禁止出口。五、藥品管理（三）藥品進口、出口管理71藥品管理立法藥品進口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)71

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。五、藥品管理（四）指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗72藥品管理立法《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督72

國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。五、藥品管理（五）藥品的再評價73藥品管理立法國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學73

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。第四十五條規(guī)定：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。五、藥品管理（六）特殊管理的藥品74藥品管理立法《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家74

《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。第三十七條規(guī)定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。第四十三條規(guī)定：國家實行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。五、藥品管理（七）國家對藥品實行的管理制度75藥品管理立法《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：國家75五、藥品管理（八）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定76藥品管理立法五、藥品管理（八）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定76藥品管76

《藥品管理法》對購進藥品，從業(yè)人員健康檢查作了規(guī)定。第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。五、藥品管理（九）其它藥品管理規(guī)定77藥品管理立法《藥品管理法》對購進藥品，從業(yè)人員健康檢查作了規(guī)77直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定

（一）藥品包裝管理的規(guī)定

（二）藥品包裝標簽及說明書的規(guī)定

（三）第六章“藥品包裝的管理”。藥品管理法共3條（52～54條），實施條例共4條（44～47條）。六、藥品包裝的管理78藥品管理立法直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定（一）藥品包裝管理的規(guī)定78《藥品管理法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定六、藥品包裝的管理79藥品管理立法《藥品管理法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥79（二）藥品包裝管理的規(guī)定原則藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。中藥飲片包材和容器的規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。醫(yī)療機構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和實施條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

六、藥品包裝的管理80藥品管理立法（二）原則藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸80標簽和說明書應當包含的內(nèi)容和事項標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。專用標簽的使用規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。中藥飲片標簽的規(guī)定中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。六、藥品包裝的管理（三）藥品包裝標簽及說明書的規(guī)定81藥品管理立法標簽和說明書應當包含的內(nèi)容和事項標簽或者說明書上必須注明81

第七章“藥品價格和廣告的管理”。藥品管理法共9條（55～63條），實施條例共8條（48～55）。（一）藥品價格管理（二）藥品廣告管理七、藥品價格和廣告的管理82藥品管理立法第七章“藥品價格和廣告的管理”。藥品管理法共9條（55～6821.政府定價、政府指導價藥品的定價原則與價格管理

依法實行政府定價、政府指導價的藥品，應當依照《價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。七、藥品價格和廣告的管理（一）藥品價格管理83藥品管理立法1.政府定價、政府指導價藥品的定價原則與價格管理七、藥品價832.市場調(diào)節(jié)價藥品的定價原則與價格管理依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用，質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。七、藥品價格和廣告的管理（一）藥品價格管理84藥品管理立法2.市場調(diào)節(jié)價藥品的定價原則與價格管理七、藥品價格和廣告的管843.提供藥品價格信息的規(guī)定

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

七、藥品價格和廣告的管理（一）藥品價格管理85藥品管理立法3.提供藥品價格信息的規(guī)定七、藥品價格和廣告的管理（一）藥854.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

×七、藥品價格和廣告的管理（一）藥品價格管理86藥品管理立法4.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣×七、藥品價格和廣告的管86（二）藥品廣告管理

《藥品管理法》、《實施條例》對藥品廣告管理做了相應的規(guī)定，概括如下：

藥品廣告審批規(guī)定與程序規(guī)定了發(fā)布藥品廣告需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審批，以及具體的審批程序。藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制規(guī)定了藥品廣告內(nèi)容的基本要求與限制，處方藥廣告的發(fā)布范圍。藥品廣告的檢查與處理規(guī)定了藥品廣告的檢查、處理機關(guān)與程序，違法廣告的處理與公告。詳見第九章《藥品信息管理》七、藥品價格和廣告的管理87藥品管理立法（二）藥品廣告管理《藥品管理法》、《實施條例》對藥品廣告87（三）對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強制性措施

（一）藥品監(jiān)督檢查（五）實行不良反應報告制度

（六）藥品行政收費的規(guī)定

（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

（四）對藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定

藥品管理法共9條，實施條例共7條。Textinhere八、藥品監(jiān)督88藥品管理立法（三）對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強制性措施88本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對其行政相對方監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督檢驗的程序、應遵守或履行的規(guī)定和義務，以及對藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定。藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對行政相對方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進行的監(jiān)督檢查活動。八、藥品監(jiān)督89藥品管理立法本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對其行政相對方監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)89藥品監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督檢查的行政主體，主要有：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級食品藥品監(jiān)督管理局，及其依法設(shè)立的市級、縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)等。藥品監(jiān)督管理行政相對方包括申報藥品注冊的藥品研制單位，藥品生產(chǎn)企業(yè)和個人，藥品經(jīng)營企業(yè)和個人，使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)人員等。八、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查90藥品管理立法藥品監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督檢查的行政主體，主要有：國家食品藥90藥品監(jiān)督檢查的對象和內(nèi)容

向藥品監(jiān)督管理部門申報，經(jīng)其審批的藥品研制的事項藥品生產(chǎn)的事項藥品經(jīng)營的事項醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查；對GMP、GSP認證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，進行認證后的跟蹤檢查。八、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查91藥品管理立法藥品監(jiān)督檢查的對象和內(nèi)容八、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查91藥91《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定了藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的要求，抽樣過程中雙方的行為和權(quán)限，藥品檢驗方法的補充，藥品質(zhì)量公告，對藥品檢驗結(jié)果申請復驗的規(guī)定等。

具體內(nèi)容可見《藥品管理法》第六十五條、六十六條、六十七條以及《實施條例》第五十七條、五十八條、五十九條。（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

八、藥品監(jiān)督92藥品管理立法《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定了藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的92《藥品管理法》規(guī)定了采取行政強制性措施的情形和采取強制措施后的處理。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。（三）對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強制性措施

八、藥品監(jiān)督93藥品管理立法《藥品管理法》規(guī)定了采取行政強制性措施的情形和采取強93禁止地方保護主義和不公平競爭；

藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動等；

地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

（四）對藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)的禁止性規(guī)定

八、藥品監(jiān)督94藥品管理立法禁止地方保護主義和不公平競爭；（四）八、藥品監(jiān)督9494《藥品管理法》規(guī)定了國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（五）實行不良反應報告制度

八、藥品監(jiān)督95藥品管理立法《藥品管理法》規(guī)定了國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企95藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當按照有關(guān)部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。依據(jù)《藥品管理法》和《實施條例》的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。（六）藥品行政收費的規(guī)定

八、藥品監(jiān)督96藥品管理立法藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。（六）八、藥品監(jiān)督96藥品96（五）行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任（一）法律責任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應當承擔的法律責任

（四）違反《藥品管理法》其他有關(guān)規(guī)定應承擔的法律責任

第九章“法律責任”。藥品管理法共29條，實施條例共20條，是藥品管理法的法律責任的規(guī)定。（六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定九、法律責任97藥品管理立法（五）行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任（三）生產(chǎn)、銷售97法律責任的含義——是指人們對自己違法行為所應承擔的帶有強制性的否定性法律后果。法律責任的構(gòu)成——法律責任的前提是人們的違法行為，法律責任是基于一定的違法行為而產(chǎn)生的；法律責任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負擔、強制性法律義務、法律不予承認或撤銷等等。法律責任的分類——刑事責任、民事責任、行政責任。法律制裁——是指由特定的國家機關(guān)對違法者因其所應負的法律責任而實施的懲罰性措施。

九、法律責任（一）法律責任98藥品管理立法法律責任的含義——是指人們對自己違法行為所應承擔的帶有強制性98九、法律責任行政處罰定義：行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為。種類：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或者吊銷許可證；⑥行政拘留；⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。《藥品管理法》的行政處罰未涉及行政拘留。行政處罰的原則：①處罰法定原則、②行政處罰遵循公開、公正原則、實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰與教育相結(jié)合。

（一）法律責任99藥品管理立法九、法律責任行政處罰（一）法律責任99藥品管理立法99行政處分定義：是國家行政法律規(guī)范規(guī)定的責任形式。主體：公務員所在地行政機關(guān)，上級主管部門或監(jiān)察機關(guān)。行政處分是一種內(nèi)部責任形式，是國家行政機關(guān)對其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務員實施的一種懲戒，不涉及一般相對人的權(quán)益。2006年1月1日實行的《公務員法》規(guī)定，行政處分共6種：警告、記過、記大過、降級、撤職和開除。

九、法律責任（一）法律責任100藥品管理立法行政處分九、法律責任（一）法律責任100藥品管理立法100

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

——《藥品管理法》第七十三條

九、法律責任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應當承擔的法律責任101藥品管理立法未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)101偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

——《藥品管理法》第八十二條

九、法律責任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應當承擔的法律責任102藥品管理立法偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，九102生產(chǎn)、銷售假藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）1.沒收假藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍3.撤銷藥品批準證明文件4.并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴重的吊銷許可證刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任

★藥品管理法第74條

違法行為及（相對方）法律責任法律法規(guī)條款九、法律責任（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任103藥品管理立法生產(chǎn)、銷售假藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）1.沒收假藥和違法所得★藥103生產(chǎn)、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）1.沒收劣藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額1-3倍3.情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

★藥品管理法第75條

違法行為及（相對方）法律責任法律法規(guī)條款生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的（企、事業(yè)）

1.直接負責的主管人員和其他直接責任人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2.對生產(chǎn)者專門用于假、劣藥的原輔料、包材、設(shè)備予以沒收。

★藥品管理法第76條

為假藥、劣藥提供運輸、保管、倉儲等便利條件的

1.沒收違法收入2.并處罰款：違法收入50%以上3倍以下。刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

★藥品管理法第77條

104藥品管理立法生產(chǎn)、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）1.沒收劣藥和違法所得★104擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的

依照藥品管理法第74條處罰（生產(chǎn)銷售假藥）

實施條例第64條

違法行為及（相對方）法律責任法律法規(guī)條款醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的

依照藥品管理法第74條、第75條處罰（生產(chǎn)銷售假、劣藥）實施條例第68條

生產(chǎn)中藥飲片或配制醫(yī)院制劑不符合省級藥監(jiān)局批準標準

依照藥品管理法第75條處罰

（生產(chǎn)銷售劣藥）實施條例第71條

有充分依據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的

沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得免除其他行政處罰

實施條例第81條105藥品管理立法擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的依照藥品管理法第74條處罰（生105藥品管理立法培訓課件1061.購銷記錄不真實或者不完整2.沒有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材（藥品經(jīng)營企業(yè)）

1.責令改正，警告2.情節(jié)嚴重的吊銷藥品經(jīng)營許可證

藥品管理法第八十五條

違法行為及（相對方）法律責任法律法規(guī)條款藥品標識違反規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）除依法按照假藥劣藥論處外，責令改正，警告，情節(jié)嚴重的撤銷該藥品的批準證明文件

藥品管理法第八十六條實施條例第七十三條向使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的人員行賄的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及個人）

1.沒收違法所得2.罰款1萬元以上20萬元以下3.情節(jié)嚴重的吊銷許可證及營業(yè)執(zhí)照刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

藥品管理法第九十條

107藥品管理立法1.購銷記錄不真實或者不完整1.責令改正，警告藥品管理法107藥品購銷活動中受賄（醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師）

1.沒收違法所得2.違法行為情況嚴重的吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處分：由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

藥品管理法第九十一條

違法行為及（相對方）法律責任法律法規(guī)條款藥品廣告審批及廣告內(nèi)容有違法行為的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)）按《廣告法》規(guī)定處罰并撤銷廣告批準文號；1年內(nèi)不受理該品種廣告的審批申請刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

藥品管理法第九十二條實施條例第七十六條

108藥品管理立法藥品購銷活動中受賄（醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師）1108給藥品使用者造成損害的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）

民事責任：承擔賠償責任

藥品管理法第九十三條

違法行為及（相對方）法律責任法律法規(guī)條款申報臨床試驗時，報送虛假資料和樣品的（藥品申請者）

警告。情節(jié)嚴重的3年內(nèi)不受理該申報者該品種臨床試驗申請

實施條例第七十條違反藥品價格管理規(guī)定依照價格法處罰

實施條例第七十五條

未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級藥監(jiān)部門備案的責令改正，逾期不改正的，停止該藥品在發(fā)布地廣告活動

實施條例第七十七條

109藥品管理立法給藥品使用者造成損害的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）民事109藥品管理法的行政主體是藥品監(jiān)督管理部門及其公務員。行政主體的行政違法應承擔相應的行政責任，包括行政處分及通報批評，停止違法行為，糾正不當?shù)男姓袨?、撤銷違法的行政行為等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品檢驗機構(gòu)是國家行政機關(guān)設(shè)置或者確定的事業(yè)性法定技術(shù)機構(gòu)。藥品檢驗機構(gòu)違法,應依法承擔行政處罰、行政處分等方式的行政責任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。九、法律責任（五）行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任110藥品管理立法藥品管理法的行政主體是藥品監(jiān)督管理部門及其公務員。九、法律責110藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告1.警告2.沒收違法所得3.罰款：單位3～5萬元，個人3萬元以下4.降級、撤職、開除的行政處分5.情節(jié)嚴重的撤銷檢驗資格刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。民事責任：造成損失的，承擔賠償責任。

藥品管理法第八十七條

違法行為法律責任法律法規(guī)條款九、法律責任（五）行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任111藥品管理立法藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告1.警告藥品管理法違法行為法律111藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP、GSP認證證書、許可證、進口藥品注冊證、新藥證書、藥品批準文號等1.責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷批準證明文件2.行政處分刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

藥品管理法第九十四條

違法行為法律責任法律法規(guī)條款藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)或其人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

1.責令改正2.沒收違法所得3.行政處分

藥品管理法第九十五條

在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用

1.責令退還2.行政處分3.對情節(jié)嚴重的藥檢機構(gòu)撤銷其檢驗資格

藥品管理法第九十六條

與企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥有關(guān)的失職、瀆職行為的行政處分刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

藥品管理法第九十七條

112藥品管理立法藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP、GSP認證證書、許可證、進口112下級藥品監(jiān)督部門違法的行政行為責令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或撤銷其違法行政行為藥品管理法第九十八條違法行為法律責任法律法規(guī)條款濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員行政處分刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

藥品管理法第九十九條

不依法履行藥品廣告審查職責造成虛假廣告等

行政處分刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。

藥品管理法第九十二條

泄露未披露試驗數(shù)據(jù)，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門及重大過失的工作人員行政處分依法承擔賠償責任

實施條例第七十二條113藥品管理立法下級藥品監(jiān)督部門違法的行政行為責令限期改正；藥品管理法違法113處罰機構(gòu)及分工主要包括：職責分工；有關(guān)證、照、批準證明文件的處罰機構(gòu)；藥品監(jiān)督管理部門派出機構(gòu)的處罰權(quán)限；違反廣告管理規(guī)定的處罰機構(gòu)與分工；藥品購銷過程中行、受賄的處罰機構(gòu)與分工；藥品監(jiān)督管理部門違法的處罰機關(guān)。處罰程序要求及相關(guān)規(guī)定主要包括：假藥、劣藥處罰通知應載明的事項；法律責任中的“貨值金額”；沒收藥品的處理。九、法律責任（六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定114藥品管理立法處罰機構(gòu)及分工九、法律責任（六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)114（一）

（二）（三）用語含義法律法規(guī)施行時間對制定有關(guān)管理辦法的授權(quán)性規(guī)定第十章“附則”，藥品管理法共5條（102～106條），實施條例共4條（83～86條）。

十、附則115藥品管理立法（一）（二）（三）用語含115《藥品管理法》對本法使用的藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等4個用語作了解釋性的規(guī)定；對“首次在中國銷售的藥品”、“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”作了解釋。

《實施條例》對藥品合格證明和其他標識、新藥、處方藥、非處方藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥品認證、藥品經(jīng)營方式、藥品經(jīng)營范圍、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品零售企業(yè)作了解釋。十、附則（一）用語含義116藥品管理立法《藥品管理法》對本法使用的藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥116《藥品管理法》自2001年12月1日起施行。（法第一百零六條）《藥品管理法實施條例》自2002年9月15日起施行。（條例第八十六條）（三）法律法規(guī)施行時間十、附則117藥品管理立法（三）法律法規(guī)施行時間十、附則117藥品管理立法117藥品管理立法的含義及特征藥事管理法的淵源和法律關(guān)系藥事管理法的定義本章要點回顧《藥品管理法》及其《實施條例》的主要內(nèi)容藥品管理立法的特征118藥品管理立法藥品管理立法的含義及特征藥事管理法的淵源和法律關(guān)系藥事118復習思考題

簡述藥品管理立法和藥事管理法的概念。我國藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式有哪些？簡述《藥品管理法》的立法宗旨、適用范圍。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？我國對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有何規(guī)定？什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣