臨床血液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

臨床血液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

同仁好臨床血液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制和改進(jìn)應(yīng)貫穿于儀器使用的整個(gè)使用周期，體現(xiàn)在每一個(gè)標(biāo)本或者說每一個(gè)病人的檢驗(yàn)過程中。臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制目標(biāo)就是檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，精密，快捷和經(jīng)濟(jì)。

按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理學(xué)的基本理論，文件，程序，執(zhí)行，記錄，改進(jìn)是構(gòu)成質(zhì)量管理的5大基本環(huán)節(jié)。這就要求按照《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》或國際上通用的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求認(rèn)真做好臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理。首先要制定質(zhì)量管理的各種文件，其中最重要的是標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）,然后操作者都按程序進(jìn)行工作，執(zhí)行了就要紀(jì)錄，各種記錄本就是質(zhì)量保證，控制和改進(jìn)的客觀材料

在工作中通過室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評或比對試驗(yàn)以及臨床醫(yī)生和病人的反饋意見發(fā)現(xiàn)問題，制定改進(jìn)措施，進(jìn)一步提高質(zhì)量。如此循環(huán)，使質(zhì)量管理工作始終處于動態(tài)的發(fā)展之中。質(zhì)量計(jì)劃包括：

1、操作人員工作前的技術(shù)培訓(xùn)；2、儀器的安裝，調(diào)試，評價(jià)；3、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測和改進(jìn)；4、儀器正常保養(yǎng)，維護(hù)，正確使用及其改進(jìn)；5、試劑的質(zhì)量保證措施和改進(jìn)計(jì)劃；6、儀器的校準(zhǔn)；7、儀器使用壽命和延長使用時(shí)間的改進(jìn)方法。質(zhì)量保證措施包括：

1、每日開機(jī)后的自檢，清洗和本底檢查；2、標(biāo)本的正確采集和驗(yàn)收；3、標(biāo)本運(yùn)送，保存和前處理；4、正確的上機(jī)操作；5、室內(nèi)質(zhì)控及質(zhì)控圖分析和改進(jìn)；6、室間質(zhì)評和比對的結(jié)果分析和改進(jìn)；

7、故障的發(fā)現(xiàn)和及時(shí)排除；8、報(bào)告結(jié)果的分析，判斷，溝通；9、檢查結(jié)果的審核；10、必要的人工復(fù)檢和血涂片的檢查；11、正式報(bào)告的發(fā)出；12、臨床和病人的反饋意見和改進(jìn)。下面就實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，試劑，室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評四個(gè)問題和大家進(jìn)行交流和討論。中心是如何保證血細(xì)胞計(jì)數(shù)的質(zhì)量。

一、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求

室溫18-250C，相對濕度30-80%，有一定的通風(fēng)，防塵措施；安裝UPS,避免電磁干擾，儀器周圍有一定空間，便于儀器散熱；環(huán)境清潔，防潮，儀器實(shí)驗(yàn)臺穩(wěn)固。對實(shí)驗(yàn)室環(huán)環(huán)境的監(jiān)測測必須形成成制度，堅(jiān)堅(jiān)持進(jìn)行，，而不流于于形式。應(yīng)應(yīng)將此工作作內(nèi)容寫入入儀器使用用的SOP文件，并認(rèn)認(rèn)真做好每每日紀(jì)錄并并及時(shí)糾正正不符合要要求的狀況況。二、試劑要要求試劑必須配配套使用，，血液分析析儀的試劑劑主要有稀稀釋液，清清洗液，溶溶血?jiǎng)?，校校?zhǔn)品和質(zhì)質(zhì)控物。五五分類儀器器還需要另另外的稀釋釋液和不同同的熒光染染液。凝血血儀也有相相配套的最最佳試劑，，我們主張張必須使用用與儀器配配套的原裝裝試劑，至至少在儀器器評價(jià)和開開始使用的的階段要這這樣。隨著著使用階段段的積累，，可以試用用自制或國國內(nèi)生產(chǎn)的的試劑，但但是必須保保證檢測結(jié)結(jié)果的一致致性。試劑對檢測測結(jié)果的影影響：1、溶血?jiǎng)┑挠糜昧亢腿苎獣r(shí)間對白白細(xì)胞分類類計(jì)數(shù)影響響較大。全自動的血血球分析儀儀是儀器自自動加入溶溶血?jiǎng)┎⒍ǘ〞r(shí)檢測，，可基本避避免這個(gè)問問題，但是是半自動血血球分析儀儀需要在血血液預(yù)稀釋釋后加入溶溶血?jiǎng)?，此此時(shí)溶血?jiǎng)﹦┑挠昧亢秃腿苎臅r(shí)時(shí)間至關(guān)重重要。用量量不足或時(shí)時(shí)間過短，，溶血不完完全，使紅紅細(xì)胞計(jì)數(shù)數(shù)減低，血血小板計(jì)數(shù)數(shù)增高；時(shí)時(shí)間過久，，白細(xì)胞明明顯變形，，計(jì)數(shù)誤差差加大，甚甚至不進(jìn)行行分類。2、稀稀釋釋液液的的滲滲透透壓壓，，離離子子強(qiáng)強(qiáng)度度，，pH，電電導(dǎo)導(dǎo)率率直直接接影影響響測測定定細(xì)細(xì)胞胞時(shí)時(shí)脈脈沖沖波波的的大大小小，，從從而而影影響響細(xì)細(xì)胞胞的的計(jì)計(jì)數(shù)數(shù)。。3、清清洗洗劑劑中中的的去去蛋蛋白白的的酶酶制制劑劑對對保保證證管管道道的的清清洗洗效效果果和和防防堵堵孔孔非非常常重重要要。。三、、室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控的的目目的的是是監(jiān)監(jiān)測測一一個(gè)個(gè)檢檢測測系系統(tǒng)統(tǒng)，，包包括括方方法法學(xué)學(xué)，，儀儀器器，，試試劑劑，，外外部部環(huán)環(huán)境境以以及及操操作作過過程程等等各各種種綜綜合合因因素素作作用用下下檢檢測測結(jié)結(jié)果果的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性，，即即重重復(fù)復(fù)性性。。如如果果使使用用定定值值質(zhì)質(zhì)控控品品做做質(zhì)質(zhì)控控操操作作還還能能反反映映檢檢測測系系統(tǒng)統(tǒng)的的準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性。。質(zhì)控控品品有有定定值值的的和和不不定定值值的的兩兩種種，，均均可可選選用用。。必必要要時(shí)時(shí)要要對對低低值值，，中中值值和和高高值值三三種種質(zhì)質(zhì)控控品品同同時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)質(zhì)控控操操作作。。最最常常用用的的質(zhì)質(zhì)控控方方法法有有非非定定值值質(zhì)質(zhì)控控品品質(zhì)質(zhì)控控法法，，定定值值質(zhì)質(zhì)控控品品質(zhì)質(zhì)控控法法。。（一一））使用用質(zhì)質(zhì)控控品品非定定值值質(zhì)質(zhì)控控品品質(zhì)質(zhì)控控法法就就是是我我們們普普遍遍采采用用的的方方法法，，其其中中可可分分為為兩兩種種形形式式，，一一種種是是Levey-Jennings質(zhì)控控圖圖及及其其規(guī)規(guī)則則，，另另一一種種是是Westgard多規(guī)規(guī)則則質(zhì)質(zhì)控控方方法法。。不不定定值值的的質(zhì)質(zhì)控控品品的的重重復(fù)復(fù)測測定定可可以以確確定定重重復(fù)復(fù)性性（（精精密密度度））誤誤差差，，但但不不能能判判斷斷測測定定結(jié)結(jié)果果的的準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性。。對精精密密度度的的監(jiān)監(jiān)測測可可以以評評價(jià)價(jià)方方法法學(xué)學(xué)和和儀儀器器是是否否穩(wěn)穩(wěn)定定，，同同時(shí)時(shí)可可檢檢測測樣樣品品的的稀稀釋釋誤誤差差和和試試劑劑的的質(zhì)質(zhì)量量。。一一旦旦室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控出出現(xiàn)現(xiàn)失失控控我我們們可可以以從從方方法法學(xué)學(xué)本本身身，，儀儀器器性性能能及及使使用用狀狀態(tài)態(tài)（（包包括括環(huán)環(huán)境境條條件件）），，試試劑劑質(zhì)質(zhì)量量，，樣樣品品的的合合格格性性及及稀稀釋釋效效果果幾幾個(gè)個(gè)方方面面尋尋找找失失控控的的原原因因。。質(zhì)控控品品的的選選擇擇：：全自自動動血血球球分分析析儀儀可可選選擇擇部部分分醛醛化化的的紅紅細(xì)細(xì)胞胞和和假假白白細(xì)細(xì)胞胞做做質(zhì)質(zhì)控控品品；；半半自自動動血血球球分分析析儀儀可可選選擇擇假假白白細(xì)細(xì)胞胞，，醛醛化化血血小小板板或或人人工工膠膠乳乳微微粒粒分分別別作作血血紅紅蛋蛋白白，，白白細(xì)細(xì)胞胞和和血血小小板板的的質(zhì)質(zhì)控控品品。。質(zhì)質(zhì)控控品品質(zhì)質(zhì)量量必必須須穩(wěn)穩(wěn)定定，，使使用用6個(gè)月月不不變變質(zhì)質(zhì)；；瓶瓶間間濃濃度度必必須須一一致致，，血血紅紅蛋蛋白白CV<1%,細(xì)胞胞計(jì)計(jì)數(shù)數(shù)CV<3%。（1））Levey-Jennings質(zhì)控控圖圖即：：在在日日常常規(guī)規(guī)工工作作中中，，連連續(xù)續(xù)測測定定同同一一批批號號的的質(zhì)質(zhì)控控品品20天以以上上或或一一個(gè)個(gè)月月，，求求出出均均值值（（X）及及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差（（SD），，再再確確定定質(zhì)質(zhì)控控上上限限和和質(zhì)質(zhì)控控下下限限。。繪繪制制出出質(zhì)質(zhì)控控圖圖。。然然后后每每天天將將質(zhì)質(zhì)控控品品隨隨同同標(biāo)標(biāo)本本一一起起檢檢測測，，并并將將檢檢測測結(jié)結(jié)果果繪繪制制在在質(zhì)質(zhì)控控圖圖上上，，觀觀察察所所處處的的位位置置和和發(fā)發(fā)展展趨趨勢勢，，決決定定當(dāng)當(dāng)天天所所伴伴隨隨的的標(biāo)標(biāo)本本測測定定結(jié)結(jié)果果是是否否符符合合質(zhì)質(zhì)量量要要求求。。（1））暫暫定定中中心心線線的的確確定定在開開始始室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控時(shí)時(shí)，，首首先先要要建建立立控控制制圖圖的的中中心心線線，，為為了了確確定定中中心心線線，，新新批批號號的的質(zhì)質(zhì)控控物物應(yīng)應(yīng)與與當(dāng)當(dāng)前前使使用用的的質(zhì)質(zhì)控控物物一一起起測測定定，，根根據(jù)據(jù)20或或更更多多獨(dú)獨(dú)立立批批獲獲得得的的至至少少20次次控控制制測測定定結(jié)結(jié)果果，，剔剔除除超超過過3s以以外外的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，計(jì)計(jì)算算出出平平均均數(shù)數(shù)，，作作為為暫暫定定中中心心線線。。以此此暫暫定定中中心心線線（（均均值值））作作為為下下一一個(gè)個(gè)月月室室內(nèi)內(nèi)控控制制圖圖的的中中心心線線進(jìn)進(jìn)行行室室內(nèi)內(nèi)控控制制，，一一個(gè)個(gè)月月結(jié)結(jié)束束后后，，將將該該月月的的在在控控結(jié)結(jié)果果與與前前20個(gè)個(gè)控控制制測測定定結(jié)結(jié)果果匯匯集集到到一一起起，，計(jì)計(jì)算算出出累累積積平平均均數(shù)數(shù)，，以以此此累累積積的的平平均均數(shù)數(shù)作作為為下下一一個(gè)個(gè)月月控控制制圖圖的的中中心心線線。。重復(fù)復(fù)上上述述操操作作過過程程，，連連續(xù)續(xù)三三至至五五個(gè)個(gè)月月。。（2））常常規(guī)規(guī)中中心心線線的的建建立立以最最初初20個(gè)個(gè)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和三三至至五五個(gè)個(gè)月月在在控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)匯匯集集的的所所有有數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)計(jì)計(jì)算算的的累累積積平平均均數(shù)數(shù)作作為為控控制制有有效效期期內(nèi)內(nèi)的的常常規(guī)規(guī)中中心心線線，，并并以以此此作作為為以以后后控控制制圖圖的的中中心心線線。。（3））暫暫定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差的的設(shè)設(shè)定定為了了確確定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差，，新新批批號號的的質(zhì)質(zhì)控控物物應(yīng)應(yīng)與與當(dāng)當(dāng)前前使使用用的的質(zhì)質(zhì)控控物物一一起起測測定定，，根根據(jù)據(jù)20或或更更多多獨(dú)獨(dú)立立批批獲獲得得的的至至少少20次次控控制制測測定定結(jié)結(jié)果果，，剔剔除除超超過過3s以以外外的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，計(jì)計(jì)算算出出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差，，作作為為暫暫定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差。。（4））常常規(guī)規(guī)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差的的設(shè)設(shè)定定以最最初初20個(gè)個(gè)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和三三至至五五個(gè)個(gè)月月在在控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)匯匯集集的的所所有有數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)計(jì)計(jì)算算的的累累積積標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差作作為為控控制制有有效效期期內(nèi)內(nèi)的的常常規(guī)規(guī)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差，，并并以以此此作作為為以以后后控控制制圖圖的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差。。更換換不不同同批批號號的的指指控控品品當(dāng)要要更更換換新新批批號號的的控控制制物物時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)在在““舊舊””批批號號控控制制物物使使用用結(jié)結(jié)束束前前，，將將新新批批號號控控制制物物與與舊舊批批號號控控制制物物同同時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)行行測測定定，，重重復(fù)復(fù)以以上上（（1））、、（（2））、、（（3））、、（（4））的的操操作作，，設(shè)設(shè)立立新新控控制制圖圖的的中中心心線線和和控控制制限限。。(定向改改變)-------------------------------------------------------------------X+2SD（趨勢勢改變變）--------------------------X-2SD----------------------------------------圖1Levey-Jennings質(zhì)控圖圖失控控示意意圖如果質(zhì)質(zhì)控品品的測測定值值在±±2SD以外，，則為為警告告，應(yīng)應(yīng)及時(shí)時(shí)查找找原因因；如如果質(zhì)質(zhì)控品品的測測定值值在±±3SD以外，，則為為失控控，必必須立立即查查找原原因，，當(dāng)天天標(biāo)本本檢測測結(jié)果果不能能發(fā)出出；待待找出出原因因加以以糾正正，再再做質(zhì)質(zhì)控符符合要要求后后，重重新測測定標(biāo)標(biāo)本，，此時(shí)時(shí)測定定結(jié)果果可以以發(fā)出出報(bào)告告。此此外，，連續(xù)續(xù)5次質(zhì)控控點(diǎn)均均在均均值同同一側(cè)側(cè)，即即使沒沒有超超出±±2SD，稱為為漂移移，也也屬于于失控控，多多為系系統(tǒng)誤誤差。。（2）Z-分?jǐn)?shù)圖圖如果每每批使使用對對多個(gè)個(gè)水平平（如如高，，低兩兩個(gè)不不同濃濃度水水平））的質(zhì)質(zhì)控品品，要要在同同一質(zhì)質(zhì)控圖圖上畫畫出這這些質(zhì)質(zhì)控品品的測測定結(jié)結(jié)果常常有所所不便便。為為此，，可采采用各各個(gè)質(zhì)質(zhì)控品品測定定值““Z-分?jǐn)?shù)””的方方法把把各個(gè)個(gè)質(zhì)控控品的的測定定結(jié)果果繪制制在同同一個(gè)個(gè)質(zhì)控控圖上上。某某質(zhì)控控品的的“Z-分?jǐn)?shù)””是該該質(zhì)控控品的的質(zhì)控控測定定值和和其均均值之之差，，除以以該質(zhì)質(zhì)控品品的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差。如果Hb質(zhì)控品的均均值為120g/L，標(biāo)準(zhǔn)差為為4，而某次測測定值為124g/L,則Z-分?jǐn)?shù)是+1；若同一質(zhì)質(zhì)控品的另另一次測定定值112g/L，則其Z-分?jǐn)?shù)是-2。由此可見見，在Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖圖上的值和和正負(fù)號表表示測定值值遠(yuǎn)離其質(zhì)質(zhì)控品均值值標(biāo)準(zhǔn)差的的倍數(shù)和偏偏離的方向向。Z—分?jǐn)?shù)公公式：測定值––均值（（X）Z-分?jǐn)?shù)=—————————————標(biāo)準(zhǔn)差（SD）Z—分?jǐn)?shù)示示意圖:+4+3+2+10-1-2-3-41234567891011121314151617（3）Westgard多規(guī)則質(zhì)控控法Levey-Jennings質(zhì)控圖其規(guī)規(guī)則僅為單單獨(dú)的12S或13S（即X2S或X3S）來判斷是是否在控或或失控。它它方便易行行，但相對對簡單，不不能滿足更更高的質(zhì)控控要求。為為此，Westgard等人在Levey-Jennings質(zhì)控圖的基基礎(chǔ)上，建建立了同時(shí)時(shí)使用多個(gè)個(gè)規(guī)則來進(jìn)進(jìn)行質(zhì)控，，即Westgard多規(guī)則質(zhì)控控法。最初的Westgard多規(guī)則通常常有六個(gè)質(zhì)質(zhì)控規(guī)則，，即12S，13S，22S，R4S，41S，10X質(zhì)控規(guī)則，，其中12S規(guī)則只是在在“手工作作業(yè)”是作作為警告規(guī)規(guī)則，啟動動其他的質(zhì)質(zhì)控規(guī)則需需借助于數(shù)數(shù)據(jù)的快速速判斷。為為了表達(dá)方方便，通常常以“/”符號將各各項(xiàng)規(guī)則連連接起來，，如13S/22S/R4S/41S/10X。表1常用質(zhì)控規(guī)規(guī)則的符號號及意義符號定定義義誤誤差類類型12s一一個(gè)質(zhì)控物物測定值超超出X±2sd控制限隨隨機(jī)機(jī)或系統(tǒng)13s一一個(gè)質(zhì)控物物測定值超超出X±3sd控制限隨隨機(jī)機(jī)或系統(tǒng)22s兩兩個(gè)連續(xù)續(xù)的質(zhì)控測測定值同時(shí)時(shí)超出X+2sd系統(tǒng)或X-2sd控制限R4s同同一一批測定中中，兩個(gè)不不同濃度的的質(zhì)控物隨隨機(jī)機(jī)的測定值之之間的差值值超出4s控制限41s四四個(gè)個(gè)連續(xù)質(zhì)控控測定值同同時(shí)超出X+1sd系統(tǒng)或X-1sd控制限10X十個(gè)連續(xù)的的質(zhì)控測定定值同時(shí)處處于均值的的同一側(cè)系系統(tǒng)Westgard多規(guī)則質(zhì)控控原則，如如果沒有質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超超過X2S則為在控，，該批患者者檢測報(bào)告告可以發(fā)出出；如果一一個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)超出X2S，即出現(xiàn)12S情況，則由由13S，22S，R4S，41S，10X質(zhì)控規(guī)則來來進(jìn)一步分分析檢驗(yàn)質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，，出現(xiàn)其中中任何一種種情況都均均視為失控控；如果沒沒有則被認(rèn)認(rèn)為在控，，可發(fā)出報(bào)報(bào)告。其邏邏輯見下圖圖。圖應(yīng)用13s/22s/R4s/41s/10X系列質(zhì)控規(guī)規(guī)則的邏輯輯圖質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)否12s在控，分析析批可接受受是否1否否否否否否否否3s22sR4s41s10X是是是是是是是是是失控控以上質(zhì)控方方法只能監(jiān)監(jiān)測檢測系系統(tǒng)的精密密度，不能能監(jiān)測其準(zhǔn)準(zhǔn)確度。準(zhǔn)準(zhǔn)確度的監(jiān)監(jiān)測需要作作定值質(zhì)控控品的質(zhì)控控方法。2、定值質(zhì)控品品質(zhì)控法以測定日期期為橫坐標(biāo)標(biāo)，每次測測定結(jié)果為為縱坐標(biāo)，，縱軸上居居中位置定定為靶值（（T）。此靶值值應(yīng)當(dāng)是定定值質(zhì)控品品的數(shù)量值值，這時(shí)往往往需要先先進(jìn)行儀器器校準(zhǔn)，使使測定值就就是靶值。。然后從靶靶值點(diǎn)作一一條平行線線為靶值線線，然后再再分別在縱縱軸上定出出允許誤差差的警告界界限和最大大允許界限限的上下界界限值的四四個(gè)點(diǎn)，并從這四個(gè)個(gè)點(diǎn)出發(fā)作作出四條平平行線，分分別為警告告線和最大大允許線。。見下圖。。每天進(jìn)行行質(zhì)控時(shí)，，先測一次次定值質(zhì)控控品。然后后測定十個(gè)個(gè)患者標(biāo)本本，再測定定一次定值值質(zhì)控品，，將此二個(gè)個(gè)測定值點(diǎn)點(diǎn)（實(shí)心點(diǎn)點(diǎn)）在上述述質(zhì)控圖的的相應(yīng)位置置上，用垂垂直線將此此二實(shí)心點(diǎn)點(diǎn)連接，再再用空心點(diǎn)點(diǎn)標(biāo)出垂線線的中點(diǎn)（（代表二個(gè)個(gè)重復(fù)測定定的均值））并用細(xì)線線將空心點(diǎn)點(diǎn)連接起來來示意圖：定定值值質(zhì)控品質(zhì)質(zhì)控圖最大允許線線警告線靶值線1234567警告線最大允許線線表幾種血細(xì)胞胞分析質(zhì)控控品的理想想濃度和界界限范圍_______________________________________________定值質(zhì)控品品理想濃度警警告告界限最大允許許界限Hb110-120g/lT±0.05TT±0.08TRBC3.5-4.0T±0.06TT±0.09TWBC10-11T±0.08TT±0.12TPLT100-120T±0.10TT±0.15T__________________________________________4．如果5個(gè)均值落落在靶值值線一側(cè)側(cè)，應(yīng)檢檢查原因因。5．定值質(zhì)質(zhì)控圖中中，二個(gè)個(gè)重復(fù)測測定值連連線的長長短表示示精密度度，越短短精密度度越高，，越長越越差。均均值距離離靶值線線的遠(yuǎn)近近表示測測定結(jié)果果的準(zhǔn)確確度，越越近準(zhǔn)確確度越好好，越遠(yuǎn)遠(yuǎn)越差。。按照中華華醫(yī)學(xué)檢檢驗(yàn)學(xué)會會的規(guī)定定，凡是是血球分分析儀的的檢測出出現(xiàn)以下下情況之之一者，，都必須須進(jìn)行人人工復(fù)查查，包括括顯微鏡鏡計(jì)數(shù)和和血涂片片檢查。。（1）WBC，Hb,PLT計(jì)數(shù)高于于或低于于參考值值范圍。。（2）紅細(xì)胞，，白細(xì)胞胞，血小小板直方方圖異常常者。（3）有警示旗旗號者。。(二)失控處理理一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量控控制出現(xiàn)現(xiàn)失控，，必須按按以下程程序處理理：1.行政處理理：（1）立即報(bào)報(bào)告科質(zhì)質(zhì)量管理理員和科科主任。。（2）當(dāng)天同同項(xiàng)目化化驗(yàn)報(bào)告告不能發(fā)發(fā)出，并并向臨床床醫(yī)生和和病人做做出解釋釋。失控處理理2、技術(shù)處理理：（1）分析析原始數(shù)數(shù)據(jù)，具具體包括括：血球球計(jì)數(shù)儀儀的空白白本底；；（2）檢查質(zhì)質(zhì)控品，，包括：：是否過過期，變變質(zhì);配制過程程是否正正確?？煽芍匦麻_開啟另一一個(gè)質(zhì)控控品進(jìn)行行測定。。（3）回顧整整個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)操作過過程有無無失誤，，包括：：標(biāo)本采采集，運(yùn)運(yùn)送，處處理，操操作過程程，儀器器故障，，電壓不不穩(wěn)，室室內(nèi)溫度度，濕度度以及有有無其他他干擾因因素。（（4）重重新進(jìn)行行校準(zhǔn)，，重測失失控項(xiàng)目目：用新新的校準(zhǔn)準(zhǔn)物校準(zhǔn)準(zhǔn)儀器，，排除校校準(zhǔn)失誤誤的原因因（5））原因找找到后，，重新進(jìn)進(jìn)行質(zhì)控控品測定定，如果果測定值值在控制制內(nèi)，則則可進(jìn)行行標(biāo)本的的重新檢檢測，然然后發(fā)出出報(bào)告。。3、記錄上述工作作應(yīng)及時(shí)時(shí)如實(shí)記記錄。記記錄內(nèi)容容包括：：失控控時(shí)間，，項(xiàng)目，，數(shù)據(jù)，，原因，，標(biāo)本結(jié)結(jié)果處理理，糾正正后新的的質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)，操操作者和和審核者者簽字。。四、室間質(zhì)評評室間質(zhì)評評（EQA）也被稱稱作能力力驗(yàn)證，，根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則3定義為通通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間的的比對判判定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的校校準(zhǔn)/檢驗(yàn)?zāi)芰αΦ幕顒觿?。EQA已經(jīng)成為為質(zhì)量控控制的工工具并可可以幫助助實(shí)驗(yàn)室室提高質(zhì)質(zhì)量。血血細(xì)胞分分析和凝凝血實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間質(zhì)質(zhì)評統(tǒng)計(jì)計(jì)評價(jià)方方法：計(jì)算公式式如下：偏差%=（你室室結(jié)果-本組靶值值）/本組靶值值×100%結(jié)果評價(jià)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：：每一項(xiàng)每每一批號號結(jié)果在在允許范范圍內(nèi)時(shí)時(shí)，測定定結(jié)果合合格，得得分100，若在允允許范圍圍外時(shí)，，得分測測定結(jié)果果不合格格，得分分為0。美國CLIA'88能能力比對對檢驗(yàn)的的分析質(zhì)質(zhì)量要求求紅細(xì)胞計(jì)計(jì)數(shù)靶靶值±6%血血細(xì)細(xì)胞容積積靶靶值±6%血血紅紅蛋白靶靶值±7%白白細(xì)細(xì)胞計(jì)數(shù)數(shù)靶靶值±15%血血小板計(jì)計(jì)數(shù)靶靶值±±25%纖纖維蛋蛋白原靶靶值值±20%激激活活部分凝凝血酶時(shí)時(shí)間靶靶值±15%凝凝血酶原原時(shí)間靶靶值±±15%每一項(xiàng)目目五個(gè)批批號的平平均得分分≥80分時(shí)，該項(xiàng)項(xiàng)目總測測定成績績合格，，平均得得分<80分時(shí)，該項(xiàng)項(xiàng)目總測測定成績績不合格格（5）上報(bào)的的檢測結(jié)結(jié)果計(jì)算算或抄抄寫錯(cuò)誤誤。（6）EQA樣品處理理不當(dāng)。。檢驗(yàn)科必必須制訂訂《EQA成績績不合格格的處理理程序》》以表明明作為檢檢驗(yàn)科的的最高管管理者對對此的重重視程度度?！短幪幚沓绦蛐颉分行行姓芾砝聿糠志途褪且笄笏趯?shí)實(shí)驗(yàn)室在在1-3天內(nèi)找找出不及及格的原原因。并并在下次次室間質(zhì)質(zhì)評中真真正改進(jìn)進(jìn)。《處處理程序序》中的的技術(shù)部部分與《《室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控失控控處理程程序》基基本相似似。（6）使使用合格格的試劑劑和各種種必要的的消耗品品。（7）合合格的實(shí)實(shí)驗(yàn)室環(huán)環(huán)境條件件。（8）堅(jiān)堅(jiān)持標(biāo)本本的正確確采集和和驗(yàn)收。。（9））堅(jiān)持檢檢測結(jié)果果的審核核制度和和危急結(jié)結(jié)果的緊緊急報(bào)告告制度。。（10））認(rèn)真聽聽取醫(yī)生生，病人人及家屬屬的反饋饋意見。。（11））參加室室間質(zhì)評評并不斷斷改進(jìn)。。（12））不斷改改進(jìn)思想想，計(jì)劃劃和措施施。尿液分分析析的質(zhì)質(zhì)量量控制制現(xiàn)今尿常常規(guī)檢驗(yàn)驗(yàn)已廣泛泛使用自自動化儀儀器，提提高了檢檢驗(yàn)工作作的速度度和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果精精度。但但是由于于多種因因素的影影響，會會導(dǎo)致某某些隨機(jī)機(jī)誤差和和系統(tǒng)誤誤差，因因此質(zhì)量量管理也也是尿液液檢驗(yàn)不不可缺少少的手段段。下面面主要介介紹試劑劑帶及自自動化儀儀器的質(zhì)質(zhì)量管理理和如何何應(yīng)用質(zhì)質(zhì)控品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量控制。。一、尿試試劑帶的的質(zhì)量管管理（1）尿試劑帶帶要避免免陽光直直接照射射，放在在30oC以下，，防潮、、通風(fēng)條條件好處處密封保保存。（2）使用時(shí)取取出必要要數(shù)，蓋蓋緊容器器。取出出而沒有有使用過過的試劑劑帶不要要重復(fù)放放回原試試劑帶瓶瓶內(nèi)，以以免影響響試驗(yàn)結(jié)結(jié)果。（3）開封后的的尿試劑劑帶嚴(yán)禁禁冰箱存存放，以以防潮濕濕，不要要放置易易污染場場所。（4）試劑帶的反反應(yīng)部分嚴(yán)嚴(yán)禁用手接接觸，不要要使用變色色的試劑帶帶、過期的的試劑帶。。（5）每瓶試劑帶帶開封前用用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控控尿檢測其其敏感性和和準(zhǔn)確性，，合格后方方可使用。。二、儀器的的質(zhì)量管理理尿化學(xué)分析析儀是一種種光學(xué)電子子儀器，需需要正確使使用和保養(yǎng)養(yǎng)。儀器均均附有“空空白試帶””是用以檢檢查儀器是是否處于正正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀狀態(tài)的工具具，應(yīng)在規(guī)規(guī)定時(shí)間檢檢測并作好好記錄，如如果檢測結(jié)結(jié)果與"空空白試帶"要求結(jié)果果不符，應(yīng)應(yīng)停止使用用并請廠商商修理。儀儀器的保養(yǎng)養(yǎng)十分重要要，如進(jìn)樣樣板上的污污垢要及時(shí)時(shí)處理；進(jìn)進(jìn)樣板上抽抽液小孔不不能堵塞；；以及試帶帶位置有無無移位；排排液系統(tǒng)是是否漏氣；；廢液瓶每每天都應(yīng)清清洗等措施施，不注意意這些同樣樣會影響尿尿分析結(jié)果果。三、尿液質(zhì)質(zhì)控品的質(zhì)質(zhì)量管理尿化學(xué)分析析儀使用中中質(zhì)控品的的應(yīng)用十分分重要，因因?yàn)橘|(zhì)控既既可反映運(yùn)運(yùn)作是否正正常，更重重要的是能能提示尿試試帶的狀態(tài)態(tài)和操作是是否失誤，，由于試帶帶有些膜塊塊中含有酶酶成分，如如稍有保存存條件不妥妥可造成使使用前已失失活或變質(zhì)質(zhì)，如有質(zhì)質(zhì)控品檢測測即可及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)以免免漏檢。做了質(zhì)控一一定要求做做質(zhì)控記錄錄。可以用用+、++、+++或1、2、3等表示，不不必以濃度度表示。單單項(xiàng)可暫以以上下相差差一檔作為為在控，相相差一檔以以上為失控控。記錄應(yīng)應(yīng)存檔備查查。表簡簡易易質(zhì)控記錄錄日期12345678…pH66765677…PRO+++－+++++…GLU+++++－+++…KET222111－？－？BLD++++++++++++++++