C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求要素

3C認(rèn)證審核工廠質(zhì)量保證能力要求

（共十個(gè)要素）1工廠質(zhì)量保證能力要求的作用是評價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)

是受檢查工廠建立產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系的依據(jù)2工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、相互關(guān)系的要求資源要求文件和記錄要求對供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料的控制要求生產(chǎn)過程控制要求產(chǎn)品檢測要求3工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求不合格品控制要求內(nèi)部質(zhì)量審核要求產(chǎn)品的一致性控制要求產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲存要求質(zhì)量保證能力要求中的“工廠”：制造商和制造場所/生產(chǎn)場地的統(tǒng)稱4質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)

基于WTO的原則

與國際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致認(rèn)證規(guī)則和程序《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》

51.職責(zé)和資源

61.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作

7與質(zhì)量有關(guān)的人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)人員采購人員檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員內(nèi)審員關(guān)鍵工序操作人員等

職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件可集中描述也可在相關(guān)的程序中體現(xiàn)8質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求91.2資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。

10生產(chǎn)產(chǎn)和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備資源源：生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備、、人人力力資資源源和和工工作作環(huán)環(huán)境境確保保生生產(chǎn)產(chǎn)認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品持持續(xù)續(xù)、、穩(wěn)穩(wěn)定定地地符符合合認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的最最基基本本條條件件生產(chǎn)產(chǎn)和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)備備：性性能能、、精精度度、、運(yùn)運(yùn)行行狀狀態(tài)態(tài)等等應(yīng)應(yīng)能能確確保保滿滿足足要要求求，，數(shù)數(shù)量量應(yīng)應(yīng)滿滿足足正正常常批批量量生生產(chǎn)產(chǎn)的的需需要要工廠廠可可根根據(jù)據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品品特特點(diǎn)點(diǎn)、、生生產(chǎn)產(chǎn)方方式式、、規(guī)規(guī)模模大大小小和和認(rèn)認(rèn)證證機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的要要求求來來確確定定并并提提供供資資源源，，以以持續(xù)續(xù)滿足足要要求求11人力力資資源源和和環(huán)環(huán)境境條條件件人力力資資源源：與與質(zhì)質(zhì)量量有有關(guān)關(guān)，，能能力力和和數(shù)數(shù)量量應(yīng)應(yīng)能能確確保保持持續(xù)續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定定生生產(chǎn)產(chǎn)符符合合認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的要要求求；；人人員員能能力力的的評評定定應(yīng)應(yīng)基基于于適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡慕探逃?、培培?xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)工作作環(huán)環(huán)境境：保保證證認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求所所需需的的環(huán)環(huán)境境，，涉涉及及生生產(chǎn)產(chǎn)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)、、試試驗(yàn)驗(yàn)、、存存儲儲等等環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)122.1工工廠廠應(yīng)應(yīng)建建立立、、保保持持文文件件化化的的認(rèn)認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃或類類似似文文件件，，以以及及為為確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的相相關(guān)關(guān)過過程程有有效效運(yùn)運(yùn)作作和和控控制制需需要要的的文文件件。。質(zhì)質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃應(yīng)應(yīng)包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)目目標(biāo)標(biāo)、、實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程、、檢檢測測及及有有關(guān)關(guān)資資源源的的規(guī)規(guī)定定，，以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品獲獲證證后后對對獲獲證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的變變更更（（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、工工藝藝、、關(guān)關(guān)鍵鍵件件等等））、、標(biāo)標(biāo)志志的的使使用用管管理理等等的的規(guī)規(guī)定定。。產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或或規(guī)規(guī)范范應(yīng)應(yīng)是是質(zhì)質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃的的一一個(gè)個(gè)內(nèi)內(nèi)容容，，其其要要求求應(yīng)應(yīng)不不低低于于有有關(guān)關(guān)該該產(chǎn)產(chǎn)品品的的國國家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求。。2.文文件件和和記記錄錄13質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃：針對對特特定定的的產(chǎn)產(chǎn)品品、、過過程程、、項(xiàng)項(xiàng)目目，規(guī)定定由由誰誰及及何何時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)使使用用哪哪些些程程序序和和相相關(guān)關(guān)資資源源的的文文件件產(chǎn)品品和和工工藝藝比比較較簡簡單單時(shí)時(shí)，，可可以以集集中中編編制制一一份份質(zhì)質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃（（或或類類似似文文件件））產(chǎn)品品和和工工藝藝比比較較復(fù)復(fù)雜雜時(shí)時(shí)，，可可以以分分別別編編制制各各類類文文件件：：CCC要要求求的的程程序序性性文文件件產(chǎn)品品涉涉及及技技術(shù)術(shù)文文件件：：設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)文文件件、、工工藝藝文文件件、、工工藝藝作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書、、操操作作規(guī)規(guī)程程等等設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或或規(guī)規(guī)范范的的要要求求應(yīng)應(yīng)不不低低于于相相應(yīng)應(yīng)認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求142.2工工廠廠應(yīng)應(yīng)建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以對本本文文件件要要求求的的文文件件和資資料料進(jìn)進(jìn)行行有有效效的的控控制制。。這這些些控控制制應(yīng)應(yīng)確保保：a)文文件件發(fā)發(fā)布布前前和和更更改改應(yīng)應(yīng)由由授授權(quán)權(quán)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn)，，以以確確保保其其適宜宜性性；b)文文件件的的更更改改和和修修訂訂狀狀態(tài)態(tài)得得到到識識別別，，防防止止作廢廢文件件的的非非預(yù)預(yù)期期使使用用；；c)確確保保在在使使用用處處可可獲獲得得相相應(yīng)應(yīng)文文件件的的有效效版版本本。2.3工工廠廠應(yīng)應(yīng)建建立立并并保保持持質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄的的標(biāo)識識、儲存存、保管管和處理理的文文件件化化程程序序，，質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄應(yīng)應(yīng)清晰晰、完整整，以以作作為為產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合規(guī)規(guī)定定要要求求的的證證據(jù)據(jù)。。質(zhì)量量記記錄錄應(yīng)應(yīng)有有適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡谋４娲嫫谄谙尴蕖?5文件件：信息息及及其其承承載載媒媒體體要求求的的文文件件：：人員員的的職職責(zé)責(zé)及及相相互互關(guān)關(guān)系系產(chǎn)品品變變更更控控制制程程序序文件件和和資資料料控控制制程程序序質(zhì)量量記記錄錄控控制制程程序序生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備維維護(hù)護(hù)保保養(yǎng)養(yǎng)制制度度例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序不合合格格品品控控制制程程序序內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量審審核核程程序序認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)志志的的保保管管使使用用控控制制程程序序供應(yīng)應(yīng)商商選選擇擇評評定定和和日日常常管管理理程程序序關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)／／驗(yàn)驗(yàn)證證和和定定期期確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序技術(shù)術(shù)性性文文件件16確定定質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄的的保保存存期期限限應(yīng)應(yīng)考考慮慮的的因因素素認(rèn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特點(diǎn)點(diǎn)法律律法法規(guī)規(guī)要要求求認(rèn)證證要要求求追溯溯期期限限管理理需需要要等等173.1供供應(yīng)應(yīng)商商的的控控制制工廠廠應(yīng)應(yīng)制制定定對對關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料的供供應(yīng)應(yīng)商商的的選選擇擇、、評評定定和和日日常常管管理理的的程序序，以以確保保供應(yīng)應(yīng)商商具具有有保保證證生生產(chǎn)產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料滿滿足足要要求求的的能能力力。。工廠廠應(yīng)應(yīng)保保存存對對供供應(yīng)應(yīng)商商的的選選擇擇評評價(jià)價(jià)和和日日常常管管理理記錄錄。3.采采購購和和進(jìn)進(jìn)貨貨檢檢驗(yàn)驗(yàn)18關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料對產(chǎn)產(chǎn)品品的的安安全全、、環(huán)環(huán)保保、、EMC、主主要要性性能能有有較大大影影響響的元元器器件件和和材材料料評價(jià)價(jià)供供應(yīng)應(yīng)商商主主要要針針對對其其能能力力（（規(guī)規(guī)定定接接收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則））；；根根據(jù)據(jù)影影響響程程度度采采用用不不同同的的評評價(jià)價(jià)方方法法；；在在制制定定評評價(jià)價(jià)方方法法時(shí)時(shí)可可考考慮慮以以下下因因素素：：供應(yīng)應(yīng)商商的的產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量、、歷歷史史業(yè)業(yè)績績、、售售后后服服務(wù)務(wù)質(zhì)量量保保證證能能力力來自自有有關(guān)關(guān)方方面面的的信信息息（（如如同同行行的的評評價(jià)價(jià)、、主主管管部部門門的的推推薦薦、、第第三三方方認(rèn)認(rèn)證證等等））滿足足法法規(guī)規(guī)或或規(guī)規(guī)章章的的要要求求193.2關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)驗(yàn)證證工廠廠應(yīng)應(yīng)建建立立并并保保持持對對供供應(yīng)應(yīng)商商提提供供的的關(guān)關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢驗(yàn)驗(yàn)或或驗(yàn)驗(yàn)證證的程序序及定期期確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)的程序序，以以確確保保關(guān)關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料滿滿足足認(rèn)認(rèn)證證所所規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。關(guān)鍵鍵元元器器件件和和材材料料的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)可可由由工工廠廠進(jìn)進(jìn)行行，，也也可可以以由由供供應(yīng)應(yīng)商商完完成成。。當(dāng)當(dāng)由由供供應(yīng)應(yīng)商商檢檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)時(shí)，，工工廠廠應(yīng)應(yīng)對對供供應(yīng)應(yīng)商商提提出出明明確確的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)要要求求。。工廠廠應(yīng)應(yīng)保存存關(guān)鍵鍵件件檢檢驗(yàn)驗(yàn)或或驗(yàn)驗(yàn)證證記記錄錄、、確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)記記錄錄及及供供應(yīng)應(yīng)商商提提供供的的合合格格證證明明及及有有關(guān)關(guān)檢檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)等等。。20確定定采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的檢檢驗(yàn)驗(yàn)方方式式和和內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)考慮慮的的因因素素所采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的重重要要性性自身身的的檢檢測測能能力力、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)成成本本供應(yīng)應(yīng)商商的的質(zhì)質(zhì)保保能能力力等等由供供應(yīng)應(yīng)商商完完成成檢檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)對對供供應(yīng)應(yīng)商商提提出出明明確確的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)要要求求：：頻頻次次、、項(xiàng)項(xiàng)目目、、方方法法21定期期確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)施施的的時(shí)時(shí)機(jī)機(jī)頻次次項(xiàng)目定期確確認(rèn)檢檢驗(yàn)可可由工工廠完完成，，也可可由供供應(yīng)商商或有有能力力的第第三方方完成成224.生生產(chǎn)產(chǎn)過程程控制制和過過程檢檢驗(yàn)234.1工工廠應(yīng)應(yīng)對關(guān)關(guān)鍵生生產(chǎn)工工序進(jìn)進(jìn)行識識別，，關(guān)鍵工工序操作人人員應(yīng)應(yīng)具備備相應(yīng)應(yīng)的能能力，，如果果該工工序沒沒有文文件規(guī)規(guī)定就就不能能保證證產(chǎn)品品質(zhì)量量時(shí)，，則應(yīng)應(yīng)制定定相應(yīng)應(yīng)的工工藝作作業(yè)指指導(dǎo)書書，使使生產(chǎn)產(chǎn)過程程受控控。4.2產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)過過程中中如對對環(huán)境境條件件有要要求，，工廠廠應(yīng)保保證工工作環(huán)環(huán)境滿滿足規(guī)規(guī)定的的要求求。4.3可可行時(shí)時(shí)，工工廠應(yīng)應(yīng)對適適宜的的過程參參數(shù)和產(chǎn)品特特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工工廠應(yīng)應(yīng)建立立并保保持對對生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備進(jìn)行行維護(hù)護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)的制制度。。4.5工工廠應(yīng)應(yīng)在生產(chǎn)的的適當(dāng)當(dāng)階段段對產(chǎn)品品進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)，以以確保保產(chǎn)品品及零零部件件與認(rèn)認(rèn)證樣樣品一一致。。24關(guān)鍵工工序：（人）關(guān)鍵鍵工序序操作作人員員應(yīng)具具備相相應(yīng)的的能力力（機(jī)）對生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行日日常、、定期期維護(hù)護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)（法）必須須制定定作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書的的前提提：如如果沒沒有文文件規(guī)規(guī)定就就不能能保證證產(chǎn)品品質(zhì)量量；工藝作作業(yè)指指導(dǎo)書書應(yīng)規(guī)規(guī)定工工藝的的步驟驟、方方法、、要求求等，，還可可以包包括對對工藝藝過程程監(jiān)控控的要要求（環(huán)）識別別所需需的工工作環(huán)環(huán)境：：溫度、、濕度度、噪噪聲、、振動動、磁磁場、、照度度、潔潔凈度度、無無菌、、防塵塵255．例例行檢檢驗(yàn)和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)26工廠應(yīng)應(yīng)制定定并保保持文文件化化的例例行檢檢驗(yàn)和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序序，以以驗(yàn)證證產(chǎn)品品滿足足規(guī)定定的要要求。。檢驗(yàn)程程序中應(yīng)包包括檢檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、、內(nèi)容容、方方法、、判定定等，，并應(yīng)應(yīng)保存存檢驗(yàn)驗(yàn)記錄錄。具具體的的例行行檢驗(yàn)驗(yàn)和確確認(rèn)檢檢驗(yàn)要要求應(yīng)應(yīng)滿足足相應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品品的認(rèn)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)規(guī)則的的要求求。例行檢檢驗(yàn)是是在生生產(chǎn)的的最終終階段段對生生產(chǎn)線線上的的產(chǎn)品品進(jìn)行行的100%檢檢驗(yàn)，，通常常檢驗(yàn)驗(yàn)后，，除包包裝和和加貼貼標(biāo)簽簽外，，不再再進(jìn)一一步加加工。。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)要要求進(jìn)行的的抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)。27檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)依據(jù)、、項(xiàng)目、檢檢測（抽樣樣）方法、、判定規(guī)則則例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)品在加工工過程中可可能產(chǎn)生的的偶然性損損傷檢驗(yàn)點(diǎn)：通通常在生產(chǎn)產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100%性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)方法：可以以等效，通常不采采用安全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的型式試驗(yàn)驗(yàn)條件項(xiàng)目：應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)規(guī)則的要求求28確認(rèn)檢驗(yàn)質(zhì)量保證措措施的一部部分，由工工廠計(jì)劃和和實(shí)施的一一種定期抽抽樣檢驗(yàn)?zāi)康模嚎己苏J(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的穩(wěn)定定性，驗(yàn)證工廠質(zhì)量保保證能力的的有效性項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)規(guī)則的要求求頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)規(guī)則的要求求296．檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器設(shè)設(shè)備用于檢驗(yàn)和和試驗(yàn)的設(shè)設(shè)備應(yīng)定期期校準(zhǔn)和檢檢查，并滿滿足檢驗(yàn)試試驗(yàn)?zāi)芰Α?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)的儀器設(shè)設(shè)備應(yīng)有操操作規(guī)程，，檢驗(yàn)人員員應(yīng)能按操操作規(guī)程要要求，準(zhǔn)確確地使用儀儀器設(shè)備。。30對檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備的要要求根據(jù)檢驗(yàn)試試驗(yàn)要求配配備檢驗(yàn)試試驗(yàn)設(shè)備，，設(shè)備的功能、量程、精度、數(shù)量應(yīng)滿足批量量生產(chǎn)時(shí)的的檢驗(yàn)要求求制定檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器設(shè)設(shè)備的操作規(guī)程：規(guī)定使用用的步驟及及方法，操操作規(guī)程的的詳略程度度與儀器的的復(fù)雜程度度和操作者者的能力相相適應(yīng)316.1校校準(zhǔn)和檢檢定用于確定所所生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定要求的的檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按按規(guī)定的周周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定定。校準(zhǔn)或檢檢定應(yīng)溯源源至國家或或國際基準(zhǔn)準(zhǔn)。對自行行校準(zhǔn)的，，則應(yīng)規(guī)定定校準(zhǔn)方法法、驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則和校準(zhǔn)準(zhǔn)周期等。。設(shè)備的校校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)應(yīng)能被使用用及管理人人員方便識識別。應(yīng)保存設(shè)備備的校準(zhǔn)記記錄。32校準(zhǔn)：在規(guī)定條件件下，為確確定測量儀儀器指示的的量值，或或?qū)嵨锪烤呔呋騾⒖嘉镂镔|(zhì)所代表表的量值與與對應(yīng)的由由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)復(fù)現(xiàn)的量值值之間關(guān)系系的一組操操作檢定：查明和確認(rèn)認(rèn)計(jì)量器具具是否符合法定要求的的程序，它它包括檢查查、加標(biāo)記記和／或出出具檢定證證書應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)設(shè)備：確定所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品符符合規(guī)定要要求的設(shè)備備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使使用前校準(zhǔn)周期：設(shè)備使用用的工序或或工位和頻頻次。法律律法規(guī)有要要求時(shí)，校校準(zhǔn)周期應(yīng)應(yīng)不大于其其規(guī)定的周周期33校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)應(yīng)的資格溯源：校準(zhǔn)或檢檢定應(yīng)溯源源至國家或或國際基準(zhǔn)準(zhǔn)自行校準(zhǔn)：應(yīng)建立校校準(zhǔn)的依據(jù)據(jù)，規(guī)定校校準(zhǔn)的方法法、驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則和校準(zhǔn)準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便便地被使用用及管理人人員識別，，以免誤用用。如粘貼貼校準(zhǔn)合格格標(biāo)識等校準(zhǔn)記錄：保存每一一臺檢驗(yàn)試試驗(yàn)設(shè)備的的校準(zhǔn)記錄錄或檢定證證書346.2運(yùn)運(yùn)行檢查查對用于例行行檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)的的設(shè)備除應(yīng)應(yīng)進(jìn)行日常常操作檢查查外，還應(yīng)應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行行檢查。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行行檢查結(jié)果果不能滿足足規(guī)定要求求時(shí)，應(yīng)能能追溯至已已檢測過的的產(chǎn)品。必必要時(shí)，應(yīng)應(yīng)對這些產(chǎn)產(chǎn)品重新進(jìn)進(jìn)行檢測。。應(yīng)規(guī)定操操作人員在在發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失效效時(shí)需采取取的措施。。運(yùn)行檢查結(jié)結(jié)果及采取取的調(diào)整等等措施應(yīng)記記錄。35運(yùn)行檢查：在校準(zhǔn)周期期內(nèi)，為判判定測量裝裝置是否適適用于產(chǎn)品品檢驗(yàn)，定定期地使用用樣件對測測量裝置進(jìn)進(jìn)行的功能能檢查對象：用于例行行檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)的的設(shè)備目的：判斷該儀儀器能否用用于進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品檢測和和質(zhì)量判斷斷頻次：能追溯至至已檢測過過的產(chǎn)品方法：用“樣件件”檢查時(shí)機(jī)：在兩次校校準(zhǔn)期間36以文件的形形式確定需需要進(jìn)行運(yùn)運(yùn)行檢查的的設(shè)備及其其檢查的要要求、內(nèi)容容、頻次和和方法失效時(shí)需采取的的措施：停用該設(shè)備備，啟用同同類已校準(zhǔn)準(zhǔn)的設(shè)備對設(shè)備進(jìn)行行必要的調(diào)調(diào)整，使其其滿足要求求必要時(shí)，對對已檢產(chǎn)品品追回重新新進(jìn)行檢測測必要時(shí)，調(diào)調(diào)整運(yùn)行檢檢查的頻次次377．不合格格品的控制制工廠應(yīng)建立立不合格品品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包包括不合格格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)重新檢測測。對重要要部件或組組件的返修修應(yīng)作相應(yīng)應(yīng)的記錄，，應(yīng)保存對對不合格品品的處置記記錄。38控制范圍：涉及產(chǎn)品品形成的各各個(gè)階段目的：防止不合合格品的非非預(yù)期使用用重要部件或或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作作好記錄，，若涉及產(chǎn)產(chǎn)品一致性性的返修應(yīng)慎重并辦辦理批準(zhǔn)手手續(xù)按不合格的的性質(zhì)（如如個(gè)別、批批量、偶然然性、安全全項(xiàng)目）和和原因，決決定是否采采取糾正措措施398．內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立立文件化的的內(nèi)部質(zhì)量審審核程序，確保質(zhì)量量體系的有有效性和認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的的一致性，，并記錄內(nèi)內(nèi)部審核結(jié)結(jié)果。對工廠的投投訴尤其是是對產(chǎn)品不不符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的投投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為為內(nèi)部質(zhì)量量審核的信信息輸入。。