IAF：體系標準與實施

IATF16949體系標準與實施差異品質(zhì)中心：劉竹根2017-1-11顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件：顧客特定要求等）顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品后的續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理；形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）：a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；

b)向顧客通知a項中的要求；

c)設(shè)計FMEA的特殊批準；

d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；

e)產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；

f)控制計劃和過程FMEA的特殊批準；

g)反應計劃（見9.1.1.1條）；

h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；

i)組織或顧客為產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓；

j)產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6）

k)整個供應鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源

l)整個供應鏈中按照批次（至少）的產(chǎn)品的可追溯性；

m)為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。1.以上三個文件的特殊批準由顧客或內(nèi)部顧客代表批準；2.特殊特性的控制應貫穿流程圖、FMEA、CP、WI等文件中并進行標記；3.對于不同客戶要求特殊特性符號不一致時，應建立符號轉(zhuǎn)換表；4.特殊特性應在供應鏈中進行傳遞和控制，可在材料技術(shù)標準/供應商質(zhì)量/技術(shù)協(xié)議中體現(xiàn)；5.1.1.1公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）?！柏熑畏结槨?，一個新增加的內(nèi)容，除了質(zhì)量方針外的另一個方針，而且是“應”（shall)明確并實施。公司應建立員工手冊包括以上條款要求周期性檢修periodicoverhaul用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用(通常所說的一二三級保養(yǎng)，針對易損件在還未損壞時進行定期保養(yǎng)更換）；預測性維護predictivemaintenance通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預測應當進行維護的具體時間（針對工裝模具的使用壽命作定期維保）。TS16949標準中的定義：基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。預防性維護preventivemaintenance為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修，就是日常保養(yǎng)：加油、緊固、潤滑等），它是制造過程設(shè)計的一項輸出。TS16949標準中的定義：為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，它是制造過程設(shè)計的一項輸出與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害車間平面布局圖：標注產(chǎn)品/物料的流動方向、場地增值利用、不合格品控制等信息；應根據(jù)據(jù)不同同工廠廠的設(shè)設(shè)備情情況制制定相相應的的設(shè)備備管理理績效效目標標并統(tǒng)統(tǒng)計每每月達達成情情況，，比如如：六六七廠廠統(tǒng)計計設(shè)備備全局局效率率，其其他工工廠統(tǒng)統(tǒng)計平平均維維修時時間、、設(shè)備備完好好率等等。在設(shè)備備驗收收階段段做設(shè)設(shè)備能能力分分析實驗室室范圍圍：實實驗室室資質(zhì)質(zhì)，通通過IEC17025；實驗室室設(shè)備備清單單；實驗方方法和和標準準清單單；實驗室室人員員能力力確認認表（（矩陣陣表））5.職責權(quán)權(quán)限人員能能力要要求并并定期期確認認：特特種工工位、、特殊殊工種種、體體系內(nèi)內(nèi)審員員、二二方審審核員員、制制造過過程審審核員員、產(chǎn)產(chǎn)品審審核員員、開開發(fā)工工程師師等，，并形形成清清單或或矩陣陣圖。。1.對帶有有嵌入入式軟軟件開開發(fā)的的控制制；2.根據(jù)體體系標標準進進行文文件流流程梳梳理（（因APQP手冊未未更新新，對對標準準要求求條款款有遺遺漏））但在IATF16949標準中中，““預防防措施施”作作為一一個子子條款款，內(nèi)內(nèi)容與與ISO9001-2008標準的的8.5.3基本相相同，，只增增加了了f)項。但在IATF16949標準中中，““預防防措施施”作作為一一個子子條款款，內(nèi)內(nèi)容與與ISO9001-2008標準的的8.5.3基本相相同，，只增增加了了f)項。但在IATF16949標準中中，““預防防措施施”作作為一一個子子條款款，內(nèi)內(nèi)容與與ISO9001-2008標準的的8.5.3基本相相同，，只增增加了了f)項。但在IATF16949標準中中，““預防防措施施”作作為一一個子子條款款，內(nèi)內(nèi)容與與ISO9001-2008標準的的8.5.3基本相相同，，只增增加了了f)項。8.5.6.1更改的的控制制----補充組織應應有一一個形形成文文件的的過程程，對對影響響產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)的更更改進進行控控制和和反應應。任任何更更改的的影響響，包包括由由組織織、顧顧客或或任何何供應應商所所引起起的更更改，，都應應進行行評估估。組織應應：a)明確驗驗證和和確認認活動動，以以確保保與顧顧客的的要求求相一一致；；b)在實施施前對對更改改予以以確認認；c)對相關(guān)關(guān)風險險分析析的證證據(jù)形形成文文件；；d)保留驗驗證和和確認認的記記錄；；應當對對更改改（例例如：：對零零件設(shè)設(shè)計、、制造造地點點或制制造過過程的的更改改），，包括括供應應商的的更改改，進進行以以驗證證為目目的試試生產(chǎn)產(chǎn)，以以便確確認更更改對對于制制造過過程帶帶來的的影響響。當顧客客要求求時，，組織織應：：e)在顧客客通知知最近近一次次產(chǎn)品品批準準后任任何計計劃產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的的更改改；f)在實施施更改改之前前獲得得形成成文件件的批批準；；g)達成額額外驗驗證或或標識識要求求，例例如：：試生生產(chǎn)和和新產(chǎn)產(chǎn)品確確認。。8.5.6.1.1過程控控制的的臨時時更改改組織應應識別別過程程控制制手段段，包包括檢檢驗、、測量量、實實驗和和防錯錯裝置置，形形成文文件化化的清清單并并予保保持，，清單單包含含主要要過程程控制制和經(jīng)經(jīng)批準準的備備用或或替代代方法法。組織應應有一一個形形成文文件的的程序序，對對替代代控制制方法法的使使用進進行管管理。。組織織應基基于風風險分分析（（例如如FMEA）和嚴嚴重程程度，，在本本過程程中包包含要要在生生產(chǎn)中中實施施替代代控制制方法法之前前獲得得內(nèi)部部批準準。在發(fā)運運采用用替代代方法法或?qū)崒嶒灥牡漠a(chǎn)品品之前前，如如有要要求，，組織織應獲獲得顧顧客批批準。。組織織應保保持一一份控控制計計劃中中提及及的經(jīng)經(jīng)批準準替代代過程程方法法的清清單并并定期期評審審。每個替替代過過程控控制方方法應應有標標準的的作業(yè)業(yè)指導導書。。組織織應至至少每每日評評審替替代過過程控控制手手段的的運行行，以以驗證證標準準作業(yè)業(yè)的實實施，，旨在在盡早早返回回到控控制計計劃規(guī)規(guī)定的的標準準過程程。方方法范范例包包括但但不限限于：：a)以質(zhì)量量為關(guān)關(guān)注的的每日日審核核（如如：分分層過過程審審核，，如適適用））；b)每日領(lǐng)領(lǐng)導會會議。。基于嚴嚴重程程度，，并在在確認認防錯錯裝置置或過過程的的所有有特征征均得得以有有效恢恢復的的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，，在規(guī)規(guī)定時時期內(nèi)內(nèi)對重重新啟啟動驗驗證形形成文文件。。在使用用替代代過程程控制制裝置置或過過程期期間，，組織織應實實現(xiàn)生生產(chǎn)的的所有有產(chǎn)品品的可可追溯溯性（（如驗驗證并并保留留每個個班次次的首首件和和末件件）。。8.5.1.1控制計計劃組織應應針對對相關(guān)關(guān)制造造現(xiàn)場場和所所有提提供的的產(chǎn)品品，在在系統(tǒng)統(tǒng)、子子系統(tǒng)統(tǒng)、部部件和和材料料各層層次上上（根根據(jù)附附錄A）制定定控制計劃劃，包包括那那些生生產(chǎn)散散裝材材料和和零件件的過過程。。采用用共同同制造造過程程的散散裝材材料和和相似似零件件可接接受使使用控控制計計劃劃族。。組組織應應制定定投產(chǎn)產(chǎn)前控控制計計劃和和量產(chǎn)產(chǎn)控制制計劃劃，顯顯示設(shè)設(shè)計風風險分分析（（如果果顧客客提供供了））、過過程流流程圖圖和制制造過過程程風險險分析析輸出出（例例如FMEA）的的聯(lián)聯(lián)系系，，并并在在計計劃劃中中包包含含從從這這些些方方面面獲獲得得的的信信息息。。如果果顧顧客客要要求求，，組組織織應應提提供供在在投投產(chǎn)產(chǎn)前前或或量量產(chǎn)產(chǎn)控控制制計計劃劃執(zhí)執(zhí)行行期期間間收收集集的的測測量量和和符符合合性性數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。組組織織應應在在控控制制計計劃劃中中包包含含以以下下內(nèi)內(nèi)容容：：a)用于于制制造造過過程程的的控控制制手手段段，，包包括括作作業(yè)業(yè)準準備備的的驗驗證證；；b)首件件/末件件確確認認，，如如適適用用；；c)用于于顧顧客客和和組組織織確確定定的的特特殊殊特特性性（（見見附附錄錄A）控控制制的的監(jiān)監(jiān)視視方方法法；；d)顧客客要要求求的的信信息息，，如如有有；；e)規(guī)定定的的反反應應計計劃劃（（見見附附錄錄A）；；當當檢檢測測到到不不合合格格品品，，過過程程會會變變得得不不穩(wěn)穩(wěn)定定或或統(tǒng)統(tǒng)計計能能力力不不足足時時。。組織織應應針針對對如如下下任任一一情情況況對對控控制制計計劃劃進進行行評評審審，，并并在在需需要要時時更更新新：：f)當組組織織確確定定其其已已經(jīng)經(jīng)向向顧顧客客發(fā)發(fā)運運了了不不合合格格品品；；g)當發(fā)發(fā)生生任任何何影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品、、制制造造過過程程、、測測量量、、物物流流、、供供應應貨貨源源、、生生產(chǎn)產(chǎn)量量或或風風險險分分析析（（FMEA）的的變變更更（（見見附附錄錄A）h)在收收到到顧顧客客投投訴訴并并實實施施了了相相關(guān)關(guān)糾糾正正措措施施之之后后，，當當適適用用時時；；i)以基基于于風風險險分分析析的的設(shè)設(shè)定定頻頻率率。。如果果顧顧客客要要求求，，組組織織應應在在控控制制計計劃劃評評審審和和修修訂訂后后獲獲得得顧顧客客批批準準1.增加加特特殊殊特特性性符符號號；；2.增加加反反應應計計劃劃；；3.包含含生生產(chǎn)產(chǎn)節(jié)節(jié)拍拍：：最最好好細細化化到到開開機機點點檢檢、、保保養(yǎng)養(yǎng)、、作作業(yè)業(yè)速速率率、、步步行行等等時時間間8.4.2.3供應應商商質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系開開發(fā)發(fā)組織織應應要要求求其其汽汽車車產(chǎn)產(chǎn)品品和和服服務(wù)務(wù)供供應應商商開開發(fā)發(fā)、、實實施施并并改改進進一一個個通通過過ISO9001認證證的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系，，除除非非顧顧客客另另行行授授權(quán)權(quán)（（如如下下文文的的a項）），，最最終終目目標標是是用用過過汽汽車車QMS標準準的的認認證證。。除除非非顧顧客客另另有有規(guī)規(guī)定定，，應應當當根根據(jù)據(jù)以以下下順順序序來來達達成成本本要要求求：：a)經(jīng)由由第第二二方方審審核核符符合合ISO9001；b)經(jīng)由由第第三三方方審審核核通通過過ISO9001認證證，，除除非非顧顧客客另另有有規(guī)規(guī)定定，，組組織織的的供供應應商商應應通通過過保保持持認認證證機機構(gòu)構(gòu)出出具具的的第第三三方方認認證證證證明明來來證證實實對對ISO9001的符符合合性性，，證證明明上上應應有有被被承承認認的的IATFMLA（國國際際認認可可論論壇壇多多邊邊相相互互承承認認協(xié)協(xié)議議））成成員員的的認認可可標標志志，，認認可可機機構(gòu)構(gòu)的的主主要要范范圍圍包包括括ISO/IEC17021管理理體體系系認認證證；；c)經(jīng)由由第第二二審審核核通通過過ISO9001認證證，，同同時時符符合合其其他他顧顧客客確確定定的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求（（例例如如：：次次級級供供應應商商最最低低汽汽車車質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求或或等等效效要要求求；；d)通過過ISO9001認證證，，同同時時經(jīng)經(jīng)由由第第二二審審核核符符合合IATF16949；e)經(jīng)由由第第三三方方審審核核通通過過IATF16949認證證（（IATF認可可的的認認證證機機構(gòu)構(gòu)進進行行的的有有效效的的供供應應商商IATF16949第三三方方認認證證））1.最低低要要求求為為ISO9001，根根據(jù)據(jù)公公司司實實際際需需求求和和風風險險分分析析，，制制定定開開發(fā)發(fā)計計劃劃，，適適用用公公司司的的質(zhì)質(zhì)量量體體系系，，以以IATF16949為最最終終目目標標；；2.外包包控控制制；；3.采購購產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合““三三國國””要要求求1.停工工后后的的驗驗證證：：首首件件檢檢驗驗、、PPAP(適用用時時））提提交交、、全全尺尺寸寸檢檢驗驗、、性性能能/功能能測測試試并并形形成成記記錄錄（（首首檢檢表表中中明明確確說說明明））根據(jù)據(jù)公公司司各各體體系系過過程程運運營營風風險險制制定定審審核核方方案案；；示例例：：解解決決問問題題的的方方法法新產(chǎn)產(chǎn)品品開開發(fā)發(fā)：：多多方方認認證證，，DFSS，故故障障樹樹分分析析進料料檢檢驗驗的的不不合合格格：：QRQC，5WHY制造造過過程程中中的的不不合合格格：：QRQC，魚魚骨骨圖圖顧客客抱抱怨怨：：8D，5WHY售后后問問題題：：8D，三三現(xiàn)現(xiàn)五五原原則則原因因分分析析：：魚魚骨骨圖圖，，5WHY內(nèi)審審不不符符合合項項：：糾糾正正預預防防措措施施單單，，5WHY，糾糾正正措措施施七七步步法法10.2.5保修修管管理理體體系系當管管理理體體系系被被要要求求為為其其產(chǎn)產(chǎn)品品提提供供保保修修時時，，