ISO質(zhì)量管理體系QMS基礎(chǔ)知識(shí)

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系(QMS)基礎(chǔ)知識(shí)

培訓(xùn)課程1

第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則

1.以顧客為中心

組織依存于其顧客,因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求,滿足顧客要求爭取超越顧客期望.－

瞭解並掌握顧客的需求和期望.－

確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合.－

確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望.－

測量顧客的滿意程度並根據(jù)結(jié)果採取相應(yīng)的活動(dòng)或措施.－

管理好與顧客的關(guān)係.－

兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益.2第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則(續(xù))

2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，並創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境.－

考慮所有相關(guān)方的需求和期望.－

為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景.－

制訂富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo).－

建立信任,消除憂慮.－

為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，並賦予其職責(zé)範(fàn)圍內(nèi)的自主權(quán).－

鼓舞和激勵(lì)員工並承認(rèn)員工的貢獻(xiàn).3第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則(續(xù))

3.全員參與

各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才幹為組織帶來最大的收益.－

瞭解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色.－

識(shí)別對其活動(dòng)的約束.－

接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)並解決各種問題.－

每個(gè)人根據(jù)各自應(yīng)承擔(dān)的目標(biāo)評估其業(yè)績.－

主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn).4第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則(續(xù))4.過程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果.－

為了取得預(yù)期的結(jié)果,使用已經(jīng)建立的方法並確定關(guān)鍵活動(dòng).－

為了管理這些關(guān)鍵的活動(dòng)需明確職責(zé)和許可權(quán).－

瞭解並測量關(guān)鍵活動(dòng)的能力.－

識(shí)別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動(dòng)的介面.－

管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動(dòng)的各種因素(如資源、方法和材料等).－

評估風(fēng)險(xiǎn)以及對顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的後果和影響.－

過程模式.

(根據(jù)PDCA的原理)

5第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則(續(xù))

輸入

輸出

圖釋

增值活動(dòng)

信息流

圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客

要求

顧客

滿意

管理職責(zé)

資源管理

測量、分析和改進(jìn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品

6第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則(續(xù))

5.管理的系統(tǒng)方法

針對設(shè)定的目標(biāo),識(shí)別、理解並管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助於提高組織的有效性和效率.－建立一個(gè)體系並以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo).－

確定體系內(nèi)特定活動(dòng)的目標(biāo)以及這些特定的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)如何運(yùn)作.－

瞭解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)係.－

通過測量和評估並持續(xù)改進(jìn)體系.7第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則(續(xù))

6.

持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恆的目標(biāo).－

在整個(gè)組織內(nèi)使用某種一致的方法推行持續(xù)改進(jìn).－

為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn).－

組織的每個(gè)員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo).－

確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測量、追蹤持續(xù)改進(jìn).－

識(shí)別並通報(bào)持續(xù)改進(jìn)情況.－

持續(xù)改進(jìn)是ISO9001:2000的中心思想.8第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則(續(xù))

7.

基於事實(shí)的決策方法對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ).－

依據(jù)分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠.－

讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊.－

基於事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，作出決策並採取措施.9第一部分

八項(xiàng)品質(zhì)管制原則(續(xù))

8.

互利的供方關(guān)係通過互利的供方關(guān)係,增強(qiáng)組織和供方創(chuàng)造價(jià)值的能力.－

識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方.－

建立良好關(guān)係.－

與關(guān)鍵的供方或合作夥伴共用專門技術(shù)和資源.－

建立清晰和開放的溝通渠道.－

確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng).－

鼓勵(lì)、激發(fā)改進(jìn)和承認(rèn)成果.

10第二部部分基基本本術(shù)語語1.質(zhì)量:一組固固有特特性滿滿足要要求的的程度。。2.過程:一組將輸入入轉(zhuǎn)化化為輸輸出的的相互關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)或或相互互作用用的活活動(dòng)。。－一個(gè)過過程的的輸入通常是是其他他過程程的輸輸出。－三個(gè)要要素:輸入、、輸出和和活動(dòng)。－每一過過程的的輸出出必須須測量量。－組織為為了增增值通通常對對過程程進(jìn)行行策劃劃並使使其在在受控控條件件下完完成。。－產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程程產(chǎn)生生增值值,支持過程(如管理理過程程)不會(huì)直直接產(chǎn)產(chǎn)生增增值,但可通通過直直接過過程間間接產(chǎn)產(chǎn)生增增值。。11第二部部分基基本本術(shù)語語(續(xù))3.產(chǎn)品:過程的的結(jié)果果.四種產(chǎn)產(chǎn)品類類別:－硬體－軟體－服務(wù)－流程性性材料料4.合格:滿足要要求.不合格格:未滿足足要求求.缺陷:未滿足足與預(yù)預(yù)期或或規(guī)定定用途途有關(guān)關(guān)的要求求.12第二部部分基基本本術(shù)語語(續(xù))5.品質(zhì)管管制體體系(QMS):建立質(zhì)質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)並實(shí)實(shí)現(xiàn)這這些目目標(biāo)的的系統(tǒng)統(tǒng).13第三部部分十二條條品質(zhì)質(zhì)管制制體系系基基本原原理1.QMS說明－目的:滿足顧顧客要要求.－研究物物件:品質(zhì)管管制的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法.－研究內(nèi)內(nèi)容:質(zhì)量方方針、、目標(biāo)標(biāo)、顧顧客要要求、、過程程方法法、體體系的的評價(jià)價(jià)方法法、持持續(xù)改改進(jìn).－QMS、QMS基本原原理、、八項(xiàng)項(xiàng)品質(zhì)質(zhì)管制制原則則的關(guān)關(guān)係.八項(xiàng)品品質(zhì)管管制原原則:①品質(zhì)管管制實(shí)實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的的高度度概括括總結(jié)結(jié);②品質(zhì)管管制的的最基基本、、最適適用的的一般般性規(guī)規(guī)律;③品質(zhì)管管制的的基本本理念念.品質(zhì)管管制體體系基基本原原理:①應(yīng)用八八項(xiàng)品品質(zhì)管管制原原則於於品質(zhì)質(zhì)管制制體系系理論論研究究所得得到的的理論論成果果;14第三部部分十二條條品質(zhì)質(zhì)管制制體系系基基本原原理(續(xù))②為建立立品質(zhì)質(zhì)管制制體系系提出出了總總體原原則要要求;③為ISO9001、ISO9004品質(zhì)管管制體體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的制定定給出出了框框架.ISO9001、ISO9004標(biāo)準(zhǔn):①以八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)理理管理理原則則作為為一種種管理理理念念,在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的具具體條條款中中予以以充分分運(yùn)作作;②標(biāo)準(zhǔn)以以品質(zhì)質(zhì)管制制體系系基本本原理理作為為框架架,滿足了了這些些原理理;③針對產(chǎn)產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程程及相相應(yīng)的的支持持過程程,以要求求或指指南的的方式式給出出質(zhì)量量管理理的系系統(tǒng)方方法,使之可可作為為評價(jià)價(jià)依據(jù)據(jù)使用用.15第三部部分十二條條品質(zhì)質(zhì)管制制體系系基基本原原理(續(xù))2.QMS要求與與產(chǎn)品品要求求的區(qū)區(qū)別－QMS要求:體現(xiàn)了了一個(gè)個(gè)組織織管理理產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程程及其其支援援過程程的要要求.－QMS要求的的目的的:——顧顧客滿滿意.－產(chǎn)品要要求.－顧客提提出或或規(guī)定定.－組織預(yù)預(yù)測顧顧客要要求.－法規(guī)要要求.16第三部部分十二條條品質(zhì)質(zhì)管制制體系系基基本原原理(續(xù))3.QMS方法－QMS方法的的目的的:組織致致力於於品質(zhì)質(zhì)管制制,建立相相應(yīng)的的管理理體系系,實(shí)現(xiàn)方方針和目目標(biāo)而而提供供的一一套系系統(tǒng)的的運(yùn)作作程式式.－QMS方法的的作用用:增強(qiáng)過過程的的能力力,提高產(chǎn)產(chǎn)品可可靠性性.為持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)提供供基礎(chǔ)礎(chǔ).增加顧顧客滿滿意度度.17第三部部分十二條條品質(zhì)質(zhì)管制制體系系基基本原原理(續(xù))－QMS方法的步步驟:識(shí)別、確確定顧客客需求和和期望;轉(zhuǎn)化要求求;制定質(zhì)量量方針和和目標(biāo);識(shí)別實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程、、管理過過程和支支持性過過程;對每個(gè)過過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)的有有效性確確定測量量方法;應(yīng)用測量量方法,以確定每每個(gè)過程程的現(xiàn)行行有效性性;確定防止止不合格格並消除除產(chǎn)生原原因的措措施;18第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))尋找提高高過程有有效性和和效率的的機(jī)會(huì);確定並優(yōu)優(yōu)先考慮慮那些能能提供最最佳結(jié)果果的改進(jìn)進(jìn);為實(shí)施已已確定的的改進(jìn),對戰(zhàn)略、、過程和和資源進(jìn)進(jìn)行策劃劃;實(shí)施改進(jìn)進(jìn)計(jì)畫;監(jiān)控改進(jìn)進(jìn)結(jié)果.應(yīng)明確監(jiān)監(jiān)控的物物件、方方法、程程式和效效果;對照預(yù)期期效果,評價(jià)實(shí)際際結(jié)果.應(yīng)明確合合適的評評價(jià)方法法;評審改進(jìn)進(jìn)活動(dòng),以確定適適宜的後後續(xù)措施施.還應(yīng)考慮慮對後續(xù)續(xù)措施的的監(jiān)控.以上方法法遵循PDCA迴圈原理理.19第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))4.過程方法法－識(shí)別過程程.－明確過程程的輸入入與輸出出及資源源.－明確輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的活動(dòng)程程式.－確定管理理過程的的方法.－管理過程程的內(nèi)容容:輸入、輸輸出、資資源與活活動(dòng).－測量輸出出的結(jié)果果.－分析.－採取措施施.－改進(jìn)措施施.－過程方法法關(guān)鍵點(diǎn)點(diǎn):過程之間間的介面面及相互互作用.20第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))5.建立質(zhì)量量方針與與質(zhì)量目目標(biāo)的目目的和意意義－目的:為組織提提供了關(guān)關(guān)注點(diǎn)及及預(yù)期達(dá)達(dá)到的結(jié)結(jié)果.－意義:質(zhì)量方針針為組織織規(guī)劃了了未來的的藍(lán)圖;質(zhì)量方針針為質(zhì)量量目標(biāo)的的評審提提供了框框架;質(zhì)量方針針必須通通過質(zhì)量量目標(biāo)落落實(shí);質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以質(zhì)量量方針為為框架具具體展開開;質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)與質(zhì)量量方針和和持續(xù)改改進(jìn)的承承諾相一一致;質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的建立立為組織織的運(yùn)作作提供了了具體的的要求.21第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))6.最高管理理者在品品質(zhì)管制制體系中中的作用用－最高管理理者在建建立運(yùn)行行QMS中,是領(lǐng)導(dǎo)的的作用.－在QMS中最高管管理者必必須履行行以下職職責(zé):制定組織織的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo),決定有關(guān)關(guān)實(shí)施質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)的的措施;確保整個(gè)個(gè)組織關(guān)關(guān)注顧客客的要求求;確保實(shí)施施適宜的的過程以以滿足顧顧客要求求並實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo);確保獲得得質(zhì)量活活動(dòng)所必必需的資資源;將達(dá)到的的結(jié)果與與規(guī)定的的質(zhì)量目目標(biāo)比較較,決定改進(jìn)進(jìn)的措施施;決定有關(guān)關(guān)質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的措施施.22第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))7.文件件(1)檔分類:—指導(dǎo)性檔檔—證據(jù)性文文件:質(zhì)量記錄錄.質(zhì)量手冊冊（QM）程序文件（QP）質(zhì)量計(jì)畫畫作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書（WI）表格（5W1H））WhyWhenWhoHowWhatWhere23第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))(2)檔要求:－相容性(文件來源源,如文件引引用).－協(xié)調(diào)性(同一內(nèi)容容在相關(guān)關(guān)檔中要要求一致致).－有效性(達(dá)到質(zhì)量量目標(biāo)與與質(zhì)量方方針的要要求).－實(shí)用性(可操作性性).－文件的詳詳略程度度取決於於:組織的類類型和規(guī)規(guī)模;24第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))過程的複複雜性和和相互作作用;產(chǎn)品的複複雜性;顧客要求求的重要要性;適用的法法規(guī)要求求;經(jīng)證實(shí)的的人員能能力;證實(shí)滿足足品質(zhì)管管制體系系要求所所需的程程度;管理方式式的現(xiàn)代代化程度度.25第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))8.QMS評價(jià)(方法)－第三方審審核.－第二方審審核.－第一方審審核.－管理評審審.26第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))9.持續(xù)改進(jìn)進(jìn)－改進(jìn):為改善產(chǎn)產(chǎn)品的特特徵及特特性和/或提高用用於設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)和交付付產(chǎn)品的的過程的有有效性和和效率所所開展的的活動(dòng).－持續(xù)改進(jìn)進(jìn):當(dāng)改進(jìn)是是漸進(jìn)的的並且是是積極地地尋求進(jìn)進(jìn)一步改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì).－持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的方法法:糾正措施施;預(yù)防措施施;過程改進(jìn)進(jìn)方法.27第三部分分十二條品品質(zhì)管制制體系基基本原原理(續(xù))－持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的步驟驟:確定、測測量和分分析改進(jìn)進(jìn)物件的的現(xiàn)狀;建立可實(shí)實(shí)現(xiàn)的改改進(jìn)目標(biāo)標(biāo);針對改進(jìn)進(jìn)對象尋尋找可能能的解決決辦法;評價(jià)這些些解決辦辦法的優(yōu)優(yōu)劣及可可能的效效果;實(shí)施選定定的解決決辦法;測量、驗(yàn)驗(yàn)證和分分析實(shí)施施的結(jié)果果;將更改納納入檔,形成改進(jìn)後後的有效運(yùn)運(yùn)作方法.28第三部分十二條品質(zhì)質(zhì)管制體系系

基本原原理(續(xù))10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)－統(tǒng)計(jì)技術(shù)的的作用在於發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品或過程程的變異或或變差,幫助組織:尋找最終的的方法以解解決現(xiàn)存問問題;提高組織的的工作效率率;利用相關(guān)資資料進(jìn)行分分析作出決決策;持續(xù)改進(jìn).29第三部分十二條品質(zhì)質(zhì)管制體系系

基本原原理(續(xù))－統(tǒng)計(jì)技術(shù)的的優(yōu)勢在於可從一一組不明顯顯的資料中中找出某種種趨勢和規(guī)規(guī)律,以利於尋求求問題的解解決方法.－統(tǒng)計(jì)技術(shù)在在QMS中的作用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)在測量量、分析和和改進(jìn)這一一部分內(nèi)容容中明確提提出使用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的的需求.30第三部分十二條品質(zhì)質(zhì)管制體系系

基本原原理(續(xù))11.QMS與其他MS（管理體系））所關(guān)注的的目標(biāo)關(guān)心目標(biāo)－品質(zhì)管制體體系關(guān)注並並致力於使使質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)有關(guān)的輸輸出（結(jié)果果）適當(dāng)?shù)氐貪M足相關(guān)關(guān)方的需求求期望和要要求.－品質(zhì)管制體體系和其他他管理體系系如何能整整合為一個(gè)個(gè)使用共用用要素的管管理體系，，關(guān)注的焦焦點(diǎn)應(yīng)為整整合的方法法.－組織的管理理體系可以以對照其要要求進(jìn)行評評定:如審核.31第三部分十二條品質(zhì)質(zhì)管制體系系

基本原原理(續(xù))12.QMS與組織優(yōu)秀秀模式之間間的關(guān)係－組織優(yōu)秀模模式:美國的馬爾爾科姆·鮑鮑德里奇國國家質(zhì)量獎(jiǎng)獎(jiǎng);歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)獎(jiǎng);日本的戴明明獎(jiǎng);其他優(yōu)秀獎(jiǎng)獎(jiǎng).32第三部分十二條品質(zhì)質(zhì)管制體系系

基本原原理(續(xù))－兩種管理模模式的方法法依據(jù)相同同的原則:組織識(shí)別強(qiáng)強(qiáng)、弱項(xiàng);對照通用模模式評價(jià)的的規(guī)定;為持續(xù)改進(jìn)進(jìn)提供基礎(chǔ)礎(chǔ);外部承認(rèn)的的規(guī)定.33第四部分ISO9001:2000QMS要求ISO9001：2000引言0.1總總則采用質(zhì)量管管理體系應(yīng)應(yīng)當(dāng)是組織織的一項(xiàng)戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策策.一個(gè)個(gè)組織質(zhì)量量管理體系系的設(shè)計(jì)和和實(shí)施受各各種需求、、具體目標(biāo)標(biāo)、所提供供的產(chǎn)品、、所采用的的過程以及及該組織的的規(guī)模和結(jié)結(jié)構(gòu)的影響.統(tǒng)一質(zhì)量管管理體系的的結(jié)構(gòu)或文文件不是本本標(biāo)準(zhǔn)的目目的.34ISO9001：2000引言(續(xù))本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量管理體要要求是對產(chǎn)產(chǎn)品要求的的補(bǔ)充.““注”是理理解和說明明有關(guān)要求求的指南.本標(biāo)準(zhǔn)能用用于內(nèi)部和和外部(包包括認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu))評定定組織滿足足顧客、法法律法規(guī)和和組織自身身要求的能能力.本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的制制定定已已經(jīng)經(jīng)考考慮慮了了ISO9001：：2000和ISO9004：：2000中所所闡闡明明的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則.350.2過程程方方法法本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)鼓鼓勵(lì)勵(lì)在在建建立立、、實(shí)實(shí)施施質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系以以及及改改進(jìn)進(jìn)其其有有效效性性時(shí)時(shí)采采用用過過程程方方法法，，通通過過滿滿足足顧顧客客要要求求，，增增強(qiáng)強(qiáng)顧顧客客滿滿意意.為使使組組織織有有效效運(yùn)運(yùn)作作，，必必須須識(shí)識(shí)別別和和管管理理眾眾多多相相互互關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)的的活活動(dòng)動(dòng).通通過過使使用用資資源源和和管管理理，，將將輸輸入入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化化為為輸輸出出的的活活動(dòng)動(dòng)可可視視為為過過程程.通通常常，，一一個(gè)個(gè)過過程程的的輸輸出出直直接接形形成成下下一一個(gè)個(gè)過過程程的的輸輸入入.組織織內(nèi)內(nèi)諸諸過過程程的的系系統(tǒng)統(tǒng)的的應(yīng)應(yīng)用用,連連同同這這些些過過程程的的識(shí)識(shí)別別和和相相互互作作用用及及其其管管理理，，可可稱稱之之為為“過過程程方方法法””.360.2過程程方方法法(續(xù)續(xù))過程程方方法法的的優(yōu)優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)是是對對諸諸過過程程的的系系統(tǒng)統(tǒng)中中單單個(gè)個(gè)過過程程之之間間的的聯(lián)聯(lián)系系以以及及過過程程的的組組合合和和相相互互作作用用進(jìn)進(jìn)行行連連續(xù)續(xù)的的控控制制.過程程方方法法在在質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系中中應(yīng)應(yīng)用用時(shí)時(shí)，，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)調(diào)以以下下方方面面的的重重要要性性：：a)理解解并并滿滿足足要要求求；；b)需要要從從增增值值的的角角度度考考慮慮過過程程；；c)獲得得過過程程業(yè)業(yè)績績和和有有效效性性的的結(jié)結(jié)果果；；d)基于于客客觀觀的的測測量量，，持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)過過程程.370.2過程程方方法法(續(xù)續(xù))圖1所所反反映映的的以以過過程程為為基基礎(chǔ)礎(chǔ)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系模模式式展展示示了了4－－8章章中中所所提提出出的的過過程程聯(lián)聯(lián)系系.這這種種展展示示反反映映了了在在規(guī)規(guī)定定的的輸輸入入要要求求時(shí)時(shí)，，顧顧客客起起著著重重要要作作用用.對對顧顧客客滿滿意意的的監(jiān)監(jiān)視視要要求求對對顧顧客客有有關(guān)關(guān)組組織織是是否否已已滿滿足足其其要要求求的的感感受受的的信信息息進(jìn)進(jìn)行行評評價(jià)價(jià).該該模模式式雖雖覆覆蓋蓋了了本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的所所有有過過程程.但但卻卻未未詳詳細(xì)細(xì)地地反反映映各各過過程程.380.2過程方法(續(xù)續(xù))注：此外，稱稱之為“PDCA”的方法可適用用于所有過程程.PDCA模式可簡述如如下：P—策劃：根據(jù)顧顧客的要求和和組織的方針針，為提供結(jié)結(jié)果建立必要要的目標(biāo)和過過程；D—實(shí)施：實(shí)施過過程；C—檢查：根據(jù)方方針、目標(biāo)和和產(chǎn)品要求，，對過程和產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視視和測量，并并報(bào)告結(jié)果；；A—處置：采取措措施，以持續(xù)續(xù)改進(jìn)過程業(yè)業(yè)績.390.2過程方法(續(xù)續(xù))圖釋:增值活動(dòng)信息流圖1以過過程為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管理體體系模式顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系系的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)輸入輸出400.3與ISO9004：2000的關(guān)系ISO9001：2000和ISO9004：2000已制定為一對對協(xié)調(diào)一致的的質(zhì)量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)，他他們相互補(bǔ)充充，但也可單單獨(dú)使用.雖雖然這兩項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不不同的范圍，，但卻具有相相似的結(jié)構(gòu)，，以有助于他他們作為協(xié)調(diào)調(diào)一致的一對對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用用.ISO9001：2000規(guī)定了質(zhì)量管管理體系要求求，可供組織織內(nèi)部使用，，也可用于認(rèn)認(rèn)證或合同目的.在滿足顧客要要求方面，ISO9001：2000所關(guān)注的是質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性.410.3與ISO9004：2000的關(guān)系與ISO9001：2000相比，ISO9004：2000為質(zhì)量管理體體系更寬范圍圍的目標(biāo)提供供了指南.除除了有效性性，該標(biāo)準(zhǔn)還還特別關(guān)注持持續(xù)改進(jìn)組織織的總體業(yè)績績與效率.對對于最高管管理者希望通通過追求業(yè)績績持續(xù)改進(jìn)而而超越ISO9001：2000要求的那些組組織，ISO9004：2000推薦了指南.然而，用于認(rèn)認(rèn)證或合同不不是ISO9004：2000的目的.420.4與其他管理體體系的相容性性為了使用者的的利益，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001－1996相互趨近，以以增強(qiáng)兩類標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的相容性性.本標(biāo)準(zhǔn)不包括括針對其他管管理體系的要要求，如環(huán)境境管理、職業(yè)業(yè)衛(wèi)生與安全全管理、財(cái)務(wù)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的特定定要求.然然而本標(biāo)準(zhǔn)使使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量量管理體系與與相關(guān)的管理理體系要求結(jié)結(jié)合或整合.組織為了了建立符合本本標(biāo)準(zhǔn)要求的的質(zhì)量管理體體系，可能會(huì)會(huì)改變現(xiàn)行的管理理體系.43質(zhì)量管理體系要求Qualitymanagementsystems-Requirements1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下下列需求的組組織規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求：a）要證實(shí)其有能能力穩(wěn)定地提提供滿足顧客客和適用的法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品；b）通過體系的有有效應(yīng)用，包包括體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)的過程程以及保證符符合顧客與適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增強(qiáng)顧客客滿意.注：在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，術(shù)語““產(chǎn)品”僅適適用于預(yù)期提提供給顧客或或顧客所要求求的產(chǎn)品.441.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的所有要求是是通用的，旨旨在適用于各各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織.當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求因組組織及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)而不不適用時(shí)，可可以考慮對其其進(jìn)行刪減.除非刪減僅限限于本標(biāo)準(zhǔn)第第7章中那些些不影響組織織提供滿足顧顧客和適用法法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能能力或責(zé)任的的要求，否則則不能聲稱符符合本標(biāo)準(zhǔn).452引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包包含的條文，，通過在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中引用而而構(gòu)成為本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出出版時(shí)，所示示版本均為有有效.所有有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被被修訂，使用用本標(biāo)準(zhǔn)的各各方應(yīng)探討使使用下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)最新版本的的可能性.ISO9000：2000質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2000).463術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000中的術(shù)語和定定義.本標(biāo)準(zhǔn)表述供供應(yīng)鏈所使用用的以下術(shù)語語經(jīng)過了更改改，以反映當(dāng)當(dāng)前的使用情情況：供方組組織顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)術(shù)語“組織””用以取代ISO9001：1994所使用的術(shù)語語“供方”，，術(shù)語“供方方”用以取代代術(shù)語“分承承包方”.本標(biāo)準(zhǔn)中所出出現(xiàn)的術(shù)語““產(chǎn)品”，也也可指“服務(wù)務(wù)”.474質(zhì)量管理理體系4.1總要要求組織應(yīng)按本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求建建立質(zhì)量管理理體系，形成成文件，加以以實(shí)施和保持持，并持續(xù)改改進(jìn)其有效性性.組織應(yīng)：：a)識(shí)別質(zhì)量管理理體系所需的的過程及其在在組織中的應(yīng)應(yīng)用(見1.2)；b)確定這些過程程的順序和相相互作用；c)確定為確保這這些過程的有有效運(yùn)行和控控制所需的準(zhǔn)準(zhǔn)則和方法；；d)確保可以獲得得必要的資源源和信息，以以支持這些過過程的運(yùn)行和和對這些過程程的監(jiān)視；484.1總要要求(續(xù))e)監(jiān)視、測量和和分析這些過過程；f)實(shí)施必必要的的措施施，以以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對這這些過過程策策劃的的結(jié)果果和對對這些些過程程的持持續(xù)改改進(jìn).組織應(yīng)應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求管管理這這些過過程.針對組組織所所選擇擇的任任何影影響產(chǎn)產(chǎn)品符符合要要求的的外包包過程程，組組織應(yīng)應(yīng)確保保對其其實(shí)施施控制制.對對此此類外外包過過程的的控制制應(yīng)在在質(zhì)量量管理理體系系中加加以識(shí)識(shí)別.注：上上述質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所需的的過程程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括括與管管理活活動(dòng)、、資源源提供供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和和測量有有關(guān)的的過程程.494.2文件要要求4.2.1總總則質(zhì)量管管理體體系文文件應(yīng)應(yīng)包括括：a)形成文文件的的質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)；；b)質(zhì)量手手冊；；c)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要要求的的形成成文件件的程程序；；d)組織為為確保保其過過程的的有效效策劃劃、運(yùn)運(yùn)行和和控制制所需需的文文件；；e)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要要求的的記錄錄（見見4.2.4）.504.2文件要要求(續(xù))注1:本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)現(xiàn)“形形成文文件的的程序序”之之處，，即要要求建建立該該程序序，形形成文文件，，并加加以實(shí)實(shí)施和和保持持.注2:不同同組織織的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件的的多少少與詳詳略程程度取取決于于：a)組織的的規(guī)模模和活活動(dòng)的的類型型；b)過程及及其相相互作作用的的復(fù)雜雜程度度；c)人員的的能力力.注3:文件可可采用用任何何形式式或類類型的的媒體體.514.2文件要要求(續(xù))4.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊組織應(yīng)應(yīng)編制制和保保持質(zhì)質(zhì)量手手冊，，質(zhì)量量手冊冊包括括：a)質(zhì)量管管理體體系的的范圍圍，包包括任任何刪刪減的的細(xì)節(jié)節(jié)與合合理性性（見見1.2））；b)為質(zhì)量量管理理體系系編制制的形形成文文件的的程序序或?qū)ζ湟?；；c)質(zhì)量管管理體體系過過程之之間的的相互互作用用的表表述.524.2文件要要求(續(xù))4.2.3文文件控控制質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件應(yīng)應(yīng)予以以控制制.記記錄錄是一一種特特殊類類型的的文件件，應(yīng)應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.4的的要求求進(jìn)行行控制制.應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定以以下方方面所所需的的控制制；a)文件發(fā)發(fā)布前前得到到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以以確保保文件件是充充分與與適宜宜的；；b)必要時(shí)時(shí)對文文件進(jìn)進(jìn)行評評審與與更新新，并并再次次批準(zhǔn)準(zhǔn)；534.2文件要要求(續(xù))4.2.3文文件控控制(續(xù))c)確保文文件的的更改改和現(xiàn)現(xiàn)行修修訂狀狀態(tài)得得到識(shí)識(shí)別；；d)確保在在使用用處可可獲得得適用用文件件的有有關(guān)版版本；；e)確保文件保保持清晰、、易于識(shí)別別；f)確保外來文文件得到識(shí)識(shí)別，并控控制其分發(fā)發(fā)；g)防止作廢文文件的非預(yù)預(yù)期使用，，若因任何何原因而保保留作廢文文件時(shí)，對對這些文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí).544.2文件要求(續(xù))4.2.4記錄控控制應(yīng)建立并保保持記錄，，以提供符符合要求和和質(zhì)量管理理體系有效效運(yùn)行的證證據(jù).記記錄應(yīng)保持持清晰、易易于識(shí)別和和檢索.應(yīng)應(yīng)編制形形成文件的的程序，以以規(guī)定記錄錄的標(biāo)識(shí)、貯存存、保護(hù)、、檢索、保保存期限和和處置所需需的控制.555管理職責(zé)5.1管管理承諾最高管理者者應(yīng)通過以以下活動(dòng)，，對其建立立、實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性的承承諾提供證證據(jù)：a)向組織傳達(dá)達(dá)滿足顧客客和法律法法規(guī)要求的的重要性；；b)制定質(zhì)量方方針；c)確保質(zhì)量目目標(biāo)的制定定；d)進(jìn)行管理評評審；e)確保資源的的獲得.565.2以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者者應(yīng)以增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意意為目的，，確保顧客客的要求得得到確定并并予以滿足足(見7.2.1和8.2.1).575.3質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針：：a)與組織的宗宗旨相適應(yīng)應(yīng)；b)包括對滿足足要求和持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效性性的承諾；；c)提供制定和和評審質(zhì)量量目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)得得到溝通和和理解；e)在持續(xù)適宜宜性方面得得到評審.585.4策劃5.4.1質(zhì)量目目標(biāo)最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容[見7.1(a)].質(zhì)量目標(biāo)是是可測量的的，并與質(zhì)質(zhì)量方針保持一一致.595.4策劃(續(xù))5.4.2質(zhì)量管管理體系策策劃最高管理者者應(yīng)確保：：a)對質(zhì)量管理理體系進(jìn)行行策劃，以以滿足質(zhì)量量目標(biāo)以及及4.1的的要求.b)在對質(zhì)量管管理體系的的變更進(jìn)行行策劃和實(shí)實(shí)施時(shí)，保保持質(zhì)量管管理體系的的完整性.605.5職責(zé)、權(quán)限限與溝通5.5.1職責(zé)和和權(quán)限最高管理者者確保組織織內(nèi)的職責(zé)責(zé)、權(quán)限得得到規(guī)定和和溝通.615.5職責(zé)、權(quán)限限與溝通(續(xù))5.5.2管理者者代表最高管理者者應(yīng)指定一一名管理者者，無論該該成員在其其他方面的的職責(zé)如何何，應(yīng)具有有以下方面面的職責(zé)和和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管管理體系所所需的過程程得到建立立、實(shí)施和和保持；b)向最高管理理者報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理體體系的業(yè)績績和任何改改進(jìn)的需求求；c)確保在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)提提高滿足顧顧客要求的的意識(shí).注：管理者者代表的職職責(zé)可包括括與質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò).625.5職責(zé)、權(quán)限限與溝通(續(xù))5.5.3內(nèi)部溝溝通最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^程程，并確保保對質(zhì)量管管理體系的有效性進(jìn)進(jìn)行溝通.635.6管理評審5.6.1總則最高管理者者應(yīng)按策劃劃的時(shí)間間間隔評審質(zhì)質(zhì)量管理體體系，以確確保其持續(xù)續(xù)的適宜性性、充分性性和有效性性.評審審應(yīng)包括評評價(jià)質(zhì)量管管理體系改改進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)和變更的的需要，包包括質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo).應(yīng)保持管管理評審審的記錄錄(見4.2.4).645.6管理評審審(續(xù))5.6.2評評審輸入入管理評審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息：a)審核結(jié)果果；b)顧客反饋饋；c)過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；；d)預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況；e)以往管理理評審的的跟蹤措措施；f)可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更；g)改進(jìn)的建建議.655.6管理評審審(續(xù))5.6.3評評審輸出出管理評審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的任任何決定定和措施施：a)質(zhì)量管理理體系及及其過程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；c)資源需求求.666資源源管理6.1資資源提提供組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：a)實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b)通過滿足足顧客要要求，增增強(qiáng)顧客客滿意.676.2人力資源源6.2.1總總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠勝任任的.686.2人力資源源(續(xù))6.2.2能能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：：a)確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；；b)提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；；c)評價(jià)所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工認(rèn)識(shí)到到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；；e)保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄(見4.2.4).696.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施.適用用時(shí)，基基礎(chǔ)設(shè)施施包括：：a)建筑物、、工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過程設(shè)備備(硬件件和軟件件)；c)支持性服服務(wù)(如運(yùn)輸或或通訊).706.4工工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境.717產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過過程.產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃應(yīng)與與質(zhì)量管管理體系系其他過過程的要要求相一一致(見見4.1).在對產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容:727.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃(續(xù)續(xù))a)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b)針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則；d)為實(shí)現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄(見4.2.4).策劃的輸輸出形式式應(yīng)適合合于組織織的運(yùn)作作方式.注1:對對應(yīng)用用于特定定產(chǎn)品、、項(xiàng)目或或合同的的質(zhì)量管管理體系系的過程程(包括括產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程)和資資源作出出規(guī)定的的文件可可稱之為為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃.注2:組織也可可將7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā).737.2與顧客有有關(guān)的過過程7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；b)顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；；d)組織確定定的任何何附加要要求.747.2與顧客有有關(guān)的過過程(續(xù)續(xù))7.2.2與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求.評評審應(yīng)在在組織向向顧客作作出提供供產(chǎn)品的的承諾之之前進(jìn)行行(如：：提交標(biāo)標(biāo)書、接接受合同同或訂單單及接受受合同或或訂單的的更改)，并應(yīng)應(yīng)確保：：a)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予以解決決；c)組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求.評審結(jié)果果及評審審所引起起的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持(見4.2.4).757.2與顧客有有關(guān)的過過程(續(xù)續(xù))若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接受顧客客要求前前應(yīng)對顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn).若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求.注：在在某些情情況下，，如網(wǎng)上上銷售，，對每一一個(gè)訂單單進(jìn)行正正式的評評審可能能是不實(shí)實(shí)際的.而代代之對有有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄、產(chǎn)品品廣告內(nèi)內(nèi)容等進(jìn)行評審審.767.2與顧客有有關(guān)的過過程(續(xù)續(xù))7.2.3顧顧客溝通通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a)產(chǎn)品信息息；b)問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其修改；；c)顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨.777.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制.在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段段；b)適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段的的評審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限.組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口進(jìn)進(jìn)行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工.隨設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的進(jìn)進(jìn)展，在在適當(dāng)時(shí)時(shí)，策劃劃的輸出出應(yīng)予更新.787.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)(續(xù)續(xù))7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄(見4.2.4).這些些輸入應(yīng)應(yīng)包括：：a)功能和性性能要求求；b)適用的法法律、法法規(guī)要求求；c)適用時(shí)，，以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的的信息；；d)設(shè)計(jì)和開開發(fā)所必必需的其其他要求求.應(yīng)對這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評審審，以確確保輸入入是充分分與適宜宜的.要要求應(yīng)應(yīng)完整、、清楚，，并且不能能自相矛矛盾.797.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)(續(xù)續(xù))7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；；b)給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)信信息；c)包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性.807.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)(續(xù)續(xù))7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)評審審在適宜的的階段，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排(見7.3.1)對對設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)的評審審，以便便：a)評價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力；b)識(shí)別任何何問題并并提出必必要的措措施.評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表.評評審結(jié)果及任任何必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予保持持(見4.2.4).817.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)(續(xù)續(xù))7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行行驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持(見4.2.4).827.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)(續(xù)續(xù))7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排(見7.3.1)對對設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn).只只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持(見4.2.4).837.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)(續(xù)續(xù))7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識(shí)別設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄.適適當(dāng)時(shí)時(shí)，應(yīng)對對設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的更改進(jìn)進(jìn)行評審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實(shí)施前前得到批批準(zhǔn).設(shè)設(shè)計(jì)和和開發(fā)更更改的評評審應(yīng)包包括評價(jià)價(jià)更改對對產(chǎn)品組組成部分分和已交交付產(chǎn)品品的影響響.更改的評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持(見4.2.4).847.4采采購7.4.1采采購過程程組織應(yīng)確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求.對對供方及及采購的的產(chǎn)品控控制的類類型和程程度應(yīng)取取決于采采購的產(chǎn)產(chǎn)品對隨隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的的影響.組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價(jià)價(jià)和選擇擇供方.應(yīng)制制定選擇擇、評價(jià)價(jià)和重新新評價(jià)的的準(zhǔn)則.評價(jià)價(jià)結(jié)果及及評價(jià)所所引起的的任何必必要措施施的記錄應(yīng)予保保持(見見4.2.4).857.4采采購(續(xù))7.4.2采采購信息息采購信息息應(yīng)表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括：a)產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)要求求；b)人員資格格的要求求；c)質(zhì)量管理理體系的的要求.在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保所規(guī)定定的采購購要求是是充分與與適宜的的.867.4采采購(續(xù))7.4.3采采購產(chǎn)品品的驗(yàn)證證組織應(yīng)確確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)，，以確保保采購的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求.當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)在采采購信息息中對擬擬驗(yàn)證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法作作出規(guī)定定.877.5生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供.適用用時(shí)，受受控條件件應(yīng)包括括：a)獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b)必要時(shí)，，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c)使用適宜宜的設(shè)備備；d)獲得和使使用監(jiān)視視和測量量裝置；；e)實(shí)施監(jiān)視視和測量量；f)放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施887.5生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供(續(xù)續(xù))7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗(yàn)證證時(shí),組組織應(yīng)對對任何這這樣的過過程實(shí)施施確認(rèn).這包包括僅在在產(chǎn)品使使用或服服務(wù)已交交付之后后問題才才顯現(xiàn)的的過程.確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這這些過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結(jié)結(jié)果的能力.組織應(yīng)對這些些過程作出安安排，適用時(shí)時(shí)包括：a)為過程的評審審和批準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的準(zhǔn)則；；b)設(shè)備的認(rèn)可和和人員資格的的鑒定；c)使用特定的方方法和程序；；d)記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認(rèn).897.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供(續(xù))7.5.3標(biāo)標(biāo)識(shí)和可追追溯性適當(dāng)時(shí)，組織織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全過程程中使用適宜宜的方法識(shí)別別產(chǎn)品.組織應(yīng)針對監(jiān)監(jiān)視和測量要要求識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài).在有可追溯性性要求的場合合，組織應(yīng)控控制并記錄產(chǎn)產(chǎn)品的唯一性性標(biāo)識(shí)(見4.2.4).注：在某些行行業(yè)，技術(shù)狀狀態(tài)管理是保保持標(biāo)識(shí)和可可追塑性的一一種方法.907.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供(續(xù))7.5.4顧顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在在組織控制下下或組織使用用的顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn).組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證證、保護(hù)和維維護(hù)供其使用用或構(gòu)成產(chǎn)品品一部分的顧顧客財(cái)產(chǎn).若若顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟失、、損壞或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適用的情情況時(shí)，應(yīng)報(bào)報(bào)告顧客，并并保持記錄(見4.2.4).注：顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)可包括知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán).917.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供(續(xù))7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和和交付到預(yù)定定的地點(diǎn)期間間，組織應(yīng)針針對產(chǎn)品的符符合性提供防防護(hù)，這種防防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、、包裝、貯存存和保護(hù).防防護(hù)也應(yīng)適適用于產(chǎn)品的組成部分分.927.6監(jiān)視視和測量裝置置的控制組織應(yīng)確定需需實(shí)施的監(jiān)視視和測量以及及所需的監(jiān)視視和測量裝置置，為產(chǎn)品符符合確定的要要求(見7.2.1)提提供證據(jù).組織應(yīng)建立過過程，以確保保監(jiān)視和測量量活動(dòng)可行并并以與監(jiān)視和和測量的要求求相一致的方方式實(shí)施.為確保結(jié)果有有效，必要時(shí)時(shí)，測量設(shè)備備應(yīng)：a)對照能溯源到到國際或國家家標(biāo)準(zhǔn)的測量量標(biāo)準(zhǔn)，按照照規(guī)定的時(shí)間間間隔或在使使用前進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢定.當(dāng)不存在在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)時(shí),應(yīng)記錄錄校準(zhǔn)或檢定定的依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整或必必要時(shí)再調(diào)整整；937.6監(jiān)視視和測量裝置置的控制(續(xù)續(xù))c)得到識(shí)別，以以確定其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測測量結(jié)果失效效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)護(hù)和貯存期間間防止損壞或或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備不符合合要求時(shí)，組組織應(yīng)對以往往測量結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評價(jià)和記錄錄.組織應(yīng)應(yīng)對該設(shè)備和和任何受影響響的產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)拇胧┦?校準(zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)果的的記錄應(yīng)予保保持(見4.2.4).當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件件用于規(guī)定要要求的監(jiān)視和和測量時(shí)，應(yīng)應(yīng)確認(rèn)其滿足足預(yù)期用途的的能力.確確認(rèn)應(yīng)在初次次使用前進(jìn)行行，必要時(shí)再再確認(rèn).注：作為指南南，參見ISO9022.1和ISO9022.2.948測量、、分析和改進(jìn)進(jìn)8.1總則則組織應(yīng)策劃并并實(shí)施以下方方面所需的監(jiān)監(jiān)視、測量、、分析和改進(jìn)進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符符合性；b)確保質(zhì)量管理理體系的符合合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系的的有效性.這應(yīng)包括對統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)內(nèi)的適用方法法及其應(yīng)用程程度的確定.958.2監(jiān)視和測量8.2.1顧顧客滿意作為對質(zhì)量管管理體系業(yè)績績的一種測量量，組織應(yīng)對對顧客有關(guān)組組織是否已滿滿足其要求的的感受的信息息進(jìn)行監(jiān)視，，并確定獲取取和利用這種種信息的方法法.8.2