疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AEFI監(jiān)測報告與調(diào)查診斷

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）

監(jiān)測報告與調(diào)查診斷

主要內(nèi)容監(jiān)測目的監(jiān)測病例定義及AEFI分類報告范圍報告程序調(diào)查診斷鑒定數(shù)據(jù)分析與反饋職責(zé)分工有關(guān)預(yù)防接種的相關(guān)法律、規(guī)范1995年《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》（1998年修訂）2003年《生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)》2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》2006年《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2008年《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2010年《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》2010年省政府轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省財政廳關(guān)于《**省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償意見的通知》2010年《關(guān)于下發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查使用文書的通知》一、目

的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)二、有關(guān)定義二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),AdverseEventFollowingImmunization,AEFI《監(jiān)測方案》定義在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件1999，WHO,IMMUNIZATIONSAFETYSURVEILLANCE:GUIDELINESFORMANAGERSOFIMMUNIZATIONPROGRAMMESONREPORTINGANDINVESTIGATINGADVERSEEVENTSFOLLOWINGIMMUNIZATIONAmedicalincidentthattakesplaceafteranimmunization,causesconcern,andisbelievedtobecausedbyimmunization2000:Aneventthatnegativelyaffectsthehealthofanindividualwhohasreceivedavaccineintherecentpast.嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（SeriousAEFI）導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染其他1.不良反應(yīng)

（VaccineReactionFollowingImmunization）合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，AdverseDrugReaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)81.不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)CommonVaccineReaction異常反應(yīng)RareVaccineReaction在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)9嚴(yán)重異常反應(yīng)嚴(yán)重異常反應(yīng)（SeriousRareVaccineReaction）：嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中診斷為異常反應(yīng)者過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他102.疫苗苗質(zhì)質(zhì)量量事事故故（VaccineQualityEvent）疫苗苗質(zhì)質(zhì)量量不合合格格：指指疫疫苗苗毒毒株株、、純純度度、、生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝、、疫疫苗苗中中的的附附加加物物、、外外源源性性因因子子、、疫疫苗苗出出廠廠前前檢檢定定等等不不符符合合國國家家規(guī)規(guī)定定的的疫疫苗苗生生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)規(guī)范范或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)接種種后后造造成成受受種種者者機(jī)機(jī)體體組組織織器器官官、、功功能能損損害害1930年，，德德國國呂呂伯伯克克卡卡介介苗苗事事件件，，249名口口服服卡卡介介苗苗兒兒童童中中73名患患粟粟粒粒性性結(jié)結(jié)核核病病死死亡亡混入入強(qiáng)強(qiáng)毒毒人人型型結(jié)結(jié)核核菌菌1955年，，脊脊灰灰滅滅活活疫疫苗苗接接種種后后，，260名兒兒童童感感染染脊脊灰灰甲醛醛溶溶液液滅滅活活不不全全有過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)113.接種種事事故故（ProgramError）在預(yù)預(yù)防防接接種種實實施施過過程程中中，，違反反預(yù)防防接接種種工工作作規(guī)規(guī)范范、、免免疫疫程程序序、、疫疫苗苗使使用用指指導(dǎo)導(dǎo)原原則則、、接接種種方方案案，，造造成成受受種種者者機(jī)機(jī)體體組組織織器器官官、、功功能能損損害害有過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害有因果關(guān)聯(lián)124.偶合合癥癥（CoincidentalEvent）受種種者者在在接接種種時時，，正處處于于某某種種疾疾病病的的潛潛伏伏期期或或者者前前驅(qū)驅(qū)期期，接接種種后后巧巧合合發(fā)發(fā)病病不是是由由疫疫苗苗的的固固有有性性質(zhì)質(zhì)引引起起的的常見見偶偶合合癥癥急性性傳傳染染病病內(nèi)科科疾疾病病神經(jīng)經(jīng)精精神神疾疾病病嬰兒兒窒窒息息或或猝猝死死無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害無因果關(guān)聯(lián)135.心因因性性反反應(yīng)應(yīng)（PsychogenicReaction或InjectionReaction）因受種者心理因素發(fā)生的個個體或者群體體的反應(yīng)不是由疫苗的的固有性質(zhì)引引起的無過錯有時間關(guān)聯(lián)有損害無因果關(guān)聯(lián)14泗縣甲肝疫苗苗事件調(diào)查結(jié)論：群群發(fā)性癔癥群體性疑似預(yù)預(yù)防接種異常常反應(yīng)（AEFICluster）AEFICluster短時間內(nèi)同一一接種單位的的受種者中，，發(fā)生的2例及以上相同同或類似臨床床癥狀的嚴(yán)重重疑似預(yù)防接接種異常反應(yīng)應(yīng)短時間內(nèi)同一一接種單位的的同種疫苗受受種者中，發(fā)發(fā)生相同或類類似臨床癥狀狀的非嚴(yán)重疑疑似預(yù)防接種種異常反應(yīng)明明顯增多異常信號？？？突發(fā)公共衛(wèi)生生事件突然發(fā)生，造造成或者可能能造成社會公公眾健康嚴(yán)重重?fù)p害的重大大傳染病疫情情、群體性不不明原因疾病病、重大食物物和職業(yè)中毒毒以及其他嚴(yán)嚴(yán)重影響公眾眾健康的事件件國家突發(fā)公共共衛(wèi)生事件報報告管理信息息系統(tǒng)AEFI分類中國1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2.疫苗質(zhì)量事故3.接種事故4.偶合癥5.心因性反應(yīng)6.不明原因×WHO1.疫苗反應(yīng)常見輕微反應(yīng)罕見嚴(yán)重反應(yīng)2.事故疫苗反應(yīng)實施差錯3.偶合癥4.注射反應(yīng)5.不明原因16三、AEFI報告范圍24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI四、責(zé)任報告單位和報報告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（CDC）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（ADR）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)五、報告程序-行政報告報告人責(zé)任報告單位和報告人向誰報告縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔（1）

及時報告屬于報告范圍的AEFI：包括接報（2）2小時報告（逐級上報）

死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI五、報告程序-網(wǎng)絡(luò)直報

報告人責(zé)任報告單位和報告人

向誰報告縣級疾控機(jī)構(gòu)

報告時限自發(fā)現(xiàn)至報告的時間間隔實時網(wǎng)上監(jiān)視各級CDC,ADR突發(fā)事件應(yīng)急條例：突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)

(1)2小時報卡/表;電話死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、社會重大影響AEFI(2)48小時報卡非重點AEFI(除上述重點AEFI的其他)誰進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報縣級CDC(1)核實后立即報卡,所有AEFI信息來源網(wǎng)絡(luò)直報(3)調(diào)查開始后7日調(diào)查報告，死亡/嚴(yán)重殘疾/群體/社會重大影響AEFI(2)調(diào)查開始后3日調(diào)查表,非一般反應(yīng)疑似預(yù)防接種種異常反應(yīng)信信息管理系統(tǒng)統(tǒng)21AEFI統(tǒng)計分析AEFI資料下載AEFI1.AEFI報卡-48小時內(nèi)2.群體性AEFI登記表-2小時內(nèi)3.調(diào)查表-非一般反應(yīng)調(diào)查開始后3日內(nèi)4.調(diào)查報告死亡、嚴(yán)重殘殘疾、群體性性、對社會有有重大影響AEFI1.AEFI描述2.AEFI的診斷、治療及實驗室檢查3.疫苗和預(yù)防接種組織實施情況4.AEFI發(fā)生后所采取的措施5.AEFI的原因分析6.對AEFI的初步判定及依據(jù)7.撰寫調(diào)查報告的人員、時間初步調(diào)查報告CDC應(yīng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)組織完成CDC：及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級CDC報告；向同級ADR通報ADR：向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級ADR報告網(wǎng)絡(luò)直報六、AEFI的調(diào)查診斷程程序1核實報告2組織調(diào)查3資料收集4診斷分析5調(diào)查報告261.核實報告誰來核實縣級CDC核實內(nèi)容AEFI的基本情況發(fā)生時間和人人數(shù)主要臨床表現(xiàn)現(xiàn)初步診斷疫苗接種等27哪些AEFI需要調(diào)查診斷斷24h如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5d如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等15d如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6w如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3m如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等BCG12m如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI282.組織調(diào)查診斷斷誰來組織？CDC誰來調(diào)查診斷斷？預(yù)防接種異常常反應(yīng)調(diào)查診診斷專家組誰來成立調(diào)查查診斷專家組組？設(shè)立機(jī)構(gòu)：CDC，省級、設(shè)區(qū)的的市級、縣級CDC專家組組成：：流行病學(xué)、臨臨床醫(yī)學(xué)、藥藥學(xué)等各級調(diào)查診斷斷專家組分工工？死亡、嚴(yán)重殘殘疾、群體性性AEFI、重大社會影影響AEFI市級、省級調(diào)調(diào)查診斷專家家組立即組織調(diào)查查其他AEFI縣級CDC調(diào)查診斷專家家組，48小時內(nèi)組織調(diào)調(diào)查29調(diào)查診斷專家家組的組成臨床專家變態(tài)反應(yīng)專家神經(jīng)內(nèi)科專家感染科專家精神心理專家其他內(nèi)科專家病理解剖學(xué)專家疫苗或免疫學(xué)專家疫苗研究專家疫苗檢定專家疫苗質(zhì)量監(jiān)管專家免疫規(guī)劃或流行病學(xué)專家NIP針對疾病防治專家流行病學(xué)專家:熟悉NIP異常反應(yīng)監(jiān)測處理專家法學(xué)專家303.資料收集－臨臨床資料了解病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢313.資料收集－疫疫苗與接種資資料1疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄2疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況3疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀4接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)5接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完6安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范7接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況32預(yù)防接種證調(diào)查診斷依據(jù)據(jù)：法律、行政法法規(guī)、部門規(guī)規(guī)章和技術(shù)規(guī)規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果果疫苗儲存、運(yùn)運(yùn)輸情況，接接種實施情況況等疫苗質(zhì)量檢驗驗結(jié)果等死亡病例診斷斷需要尸檢結(jié)結(jié)果的，受種種方拒絕或者者不配合尸檢檢，承擔(dān)無法法進(jìn)行調(diào)查診診斷的責(zé)任異常反應(yīng)損害害程度分級：《醫(yī)療事故分分級標(biāo)準(zhǔn)（試試行）》調(diào)查診斷結(jié)論論：調(diào)查結(jié)束后后30天內(nèi)盡早作出出調(diào)查診斷專家家組在作出診診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查查診斷結(jié)論報報同級衛(wèi)生行行政部門和藥藥品監(jiān)督管理理部門疫苗質(zhì)量問題題：懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量量問題的，藥藥品監(jiān)督管理理部門負(fù)責(zé)組組織對相關(guān)疫疫苗質(zhì)量進(jìn)行行檢驗，出具具檢驗結(jié)果報報告4.診斷33AEFI的診斷分析步步驟第一步：澄清清臨床診斷第二步：分析析原因疫苗本身特性性疫苗質(zhì)量問題題接種實施過程程中的因素受種人本身存存在的疾?。ǎ◤?fù)發(fā)或加重重）受種人在接種種時正處于某某種疾病潛伏伏期或前驅(qū)期期受種人心理因因素病因診斷是否疾病診斷是√×否××AEFI診斷分析應(yīng)考考慮的因素疫苗本質(zhì)因素素疫苗使用因素素個體因素接種對象不當(dāng)當(dāng)禁忌癥掌握不不嚴(yán)接種部位途徑徑不正確接種劑量、劑劑次過多誤用與劑型不不符的疫苗或稀釋液液疫苗運(yùn)輸儲存存不當(dāng)使用時未檢查查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均均勻度疫苗生產(chǎn)工藝藝疫苗中的附加加物污染外源性性性因子疫苗制造中的的差錯藥物35AEFIAEFI與疫苗因果關(guān)關(guān)聯(lián)的判斷原原則參考原則時間關(guān)聯(lián)性生物學(xué)合理性性分布一致性關(guān)聯(lián)程度特異性判定證據(jù)隨機(jī)對照臨床床試驗、隊列列研究或病例例對照研究具有明確生物物學(xué)標(biāo)志不同人體研究究結(jié)果一致存在劑量－反反應(yīng)關(guān)系活疫苗發(fā)生的的類似自然感感染，時間合合理疫苗附加物引引起的特異性性反應(yīng)排除實施差錯錯、疫苗質(zhì)量量問題、心理理因素36AEFI的分類流程37不良反應(yīng)疫苗的一般反反應(yīng)發(fā)生率-WHO資料來源：WHO疫苗的異常反反應(yīng)發(fā)生率-WHO資料來源：WHOAEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴(yán)嚴(yán)重病例補(bǔ)償-及時到位：異異常反應(yīng)鑒定-公正科學(xué)：程程序/實體事故-依法處理：疫疫苗質(zhì)量/接種事故溝通-不厭其煩：媒媒體/受種者或其監(jiān)監(jiān)護(hù)人405.預(yù)防接種異常常反應(yīng)的鑒定定中華人民共和和國衛(wèi)生部令令第60號《預(yù)防接種異常常反應(yīng)鑒定辦辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部部務(wù)會議討論論通過，現(xiàn)予予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。部長陳竺二〇〇八年九九月十一日第一章總則則第二章鑒定定專家?guī)斓谌律暾堈埮c受理第四章鑒定定第五章附則則2010年省政府轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)補(bǔ)償意見，，省疾控中心心下發(fā)調(diào)查診診斷、鑒定及及補(bǔ)償工作的的通知41*疾控[2010]262號《關(guān)于下發(fā)預(yù)防防接種異常反反應(yīng)調(diào)查使用用文書的通知知》1、**省疑似似預(yù)防接種異異常反應(yīng)調(diào)查查診斷鑒定流流程圖2、**省預(yù)防防接種異常反反應(yīng)補(bǔ)償流程程圖3－1、預(yù)防接種異異常反應(yīng)調(diào)查查診斷書3－2、預(yù)防接種異異常反應(yīng)調(diào)查查診斷書（專專家組留存聯(lián)聯(lián)）4、預(yù)防接種異異常反應(yīng)補(bǔ)償償申請表5、預(yù)防接種異異常反應(yīng)診斷斷復(fù)核表6－1、預(yù)防接種異異常反應(yīng)補(bǔ)償償款下?lián)芡ㄖ獣?－2、預(yù)防接種異異常反應(yīng)補(bǔ)償償通知書7、預(yù)防接種異異常反應(yīng)補(bǔ)償償協(xié)議書預(yù)防接種異常常反應(yīng)的鑒定定（1）鑒定申請人：：受種方、接種種單位、疫苗苗生產(chǎn)企業(yè)鑒定主體設(shè)區(qū)的市級和和省、自治區(qū)區(qū)、直轄市醫(yī)醫(yī)學(xué)會全省一個專家家?guī)欤菏〖夅t(yī)學(xué)會建立預(yù)預(yù)防接種異常常反應(yīng)鑒定專專家?guī)鞂＜規(guī)旖M成：臨床、流行病病、醫(yī)學(xué)檢驗驗、藥學(xué)、法法醫(yī)等專家鑒定組：：5人以上單數(shù)，，一般受種者者隨機(jī)抽取，，或醫(yī)學(xué)會抽抽取二級鑒定對預(yù)防接種異異常反應(yīng)調(diào)查查診斷結(jié)論有有爭議時，可可以在收到預(yù)預(yù)防接種異常常反應(yīng)調(diào)查診診斷結(jié)論之日日起60日向設(shè)區(qū)的市市級醫(yī)學(xué)會申申請鑒定對市級醫(yī)學(xué)會會鑒定結(jié)論不不服的,可以在收到預(yù)預(yù)防接種異常常反應(yīng)鑒定書書之日起15日內(nèi),向接種單位所所在地的省/自治區(qū)/直轄市醫(yī)學(xué)會會申請再鑒定定重新鑒定衛(wèi)生行政部門門、藥品監(jiān)督督管理部門等等有關(guān)部門發(fā)發(fā)現(xiàn)鑒定違反反本辦法有關(guān)關(guān)規(guī)定的，可可以要求醫(yī)學(xué)學(xué)會重新組織織鑒定疑難、復(fù)雜并并在全國有重重大影響的預(yù)預(yù)防接種異常常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會可可以要求中華華醫(yī)學(xué)會給予予技術(shù)指導(dǎo)和和支持45預(yù)防接種異常常反應(yīng)的鑒定定（2）有關(guān)預(yù)防接種種異常反應(yīng)鑒鑒定材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括下列內(nèi)內(nèi)容：預(yù)防接種異常常反應(yīng)調(diào)查診診斷結(jié)論受種者健康狀狀況、知情同同意告知以及及醫(yī)學(xué)建議等等預(yù)防接種有有關(guān)記錄與診斷治療有有關(guān)的門診病病歷、住院志志、體溫單、、醫(yī)囑單、化化驗單（檢驗驗報告）、醫(yī)醫(yī)學(xué)影像檢查查資料、病理理資料、護(hù)理理記錄等病歷歷資料疫苗接收、購購進(jìn)記錄和儲儲存溫度記錄錄等相關(guān)疫苗該批批次檢驗合格格或抽樣檢驗驗報告，進(jìn)口口疫苗還應(yīng)當(dāng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)業(yè)提供進(jìn)口藥藥品通關(guān)文件件與預(yù)防接種異異常反應(yīng)鑒定定有關(guān)的其他他材料46預(yù)防接種異常常反應(yīng)的鑒定定（3）有下列情形之之一的，醫(yī)學(xué)學(xué)會不予受理理預(yù)防接種異異常反應(yīng)鑒定定：無預(yù)防接種異異常反應(yīng)調(diào)查查診斷結(jié)論的的已向人民法院院提起訴訟的的（人民法院院、檢察院委委托的除外）），或者已經(jīng)經(jīng)人民法院調(diào)調(diào)解達(dá)成協(xié)議議或者判決的的受種方、接種種單位、疫苗苗生產(chǎn)企業(yè)未未按規(guī)定提交交有關(guān)材料的的提供的材料不不真實的不繳納鑒定費(fèi)費(fèi)的省級衛(wèi)生行政政部門規(guī)定的的其他情形47預(yù)防接種異常常反應(yīng)的鑒定定（4）鑒定期限：醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自自收到有關(guān)鑒鑒定材料之日日起45日內(nèi)組織鑒定定，出具預(yù)防防接種異常反反應(yīng)鑒定書。。情況特殊的的可延長至90日送達(dá)期限：醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在在作出鑒定結(jié)結(jié)論10日內(nèi)將鑒定書書送達(dá)申請人人，并報送所所在地同級衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門和藥品監(jiān)督督管理部門鑒定費(fèi)：申請預(yù)防接接種異常反應(yīng)應(yīng)鑒定，由申申請鑒定方預(yù)預(yù)繳鑒定費(fèi)一類疫苗引起起的預(yù)防接種種異常反應(yīng)的的，由同級財財政部門按照照規(guī)定統(tǒng)籌安安排二類疫苗引起起的預(yù)防接種種異常反應(yīng)的的，由相關(guān)的的疫苗生產(chǎn)企企業(yè)承擔(dān)不屬于異常反反應(yīng)的，鑒定定費(fèi)用由提出出異常反應(yīng)鑒鑒定的申請方方承擔(dān)與受種者或其其監(jiān)護(hù)人溝通通接種工作堅持“知情同意”的原則，在接種前，接種者應(yīng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況接種完畢后，應(yīng)要求受種者留觀30分鐘，觀察有無不良反應(yīng)，如發(fā)生不良反應(yīng)應(yīng)及時進(jìn)行處理如發(fā)生AEFI，在對受種者進(jìn)行積極救治的同時，應(yīng)及時就事件發(fā)生原因等問題向受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行耐心解釋，對事件處置的相關(guān)政策進(jìn)行說明，并對受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行心理疏導(dǎo)49六、數(shù)據(jù)的審審核與分析利利用數(shù)據(jù)共享與維護(hù)數(shù)據(jù)維護(hù)管理：各級CDC信息訂正和補(bǔ)充：縣級CDC根據(jù)查診斷進(jìn)展和結(jié)果隨時進(jìn)行信息分享：各級ADR共享AEFI監(jiān)測信息審核分析報告各級CDC、ADR：日審核、定期分析報告制度國家、省級CDC和ADR：至少每月一次分析報告市、縣級CDC和ADR：至少每季度一次分析報告CDC：分析評價AEFI發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，上報同級衛(wèi)

生行政部門和上級CDC，同時向下級CDC和接種單位反饋ADR：分析評價安全性問題，上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級ADR，同時向下級ADR、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋CDC和ADR：實時跟蹤AEFI監(jiān)測信息，如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，及時分析評價并按上述要求處理AEFI監(jiān)測分析指標(biāo)標(biāo)1AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%2需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%3死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%4AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%5AEFI個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達(dá)到100%6AEFI分類率≥90％7AEFI報告縣覆蓋率達(dá)到100%AEFI三間分布特征征地區(qū)時間人群按疫苗品種AEFI頻率AEFI分類AEFI臨床診斷AEFI發(fā)生、報告、、調(diào)查等間隔隔AEFI聚集性分析群體性反應(yīng)發(fā)發(fā)生率偶合癥發(fā)生率率嚴(yán)重病例個案案異常信號？……AEFI監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)監(jiān)測工作主要要評價指標(biāo)AEFI分布特征主要要指標(biāo)信息反饋橫向（同級部部門之間）嚴(yán)重事件及時時互相通報分析總結(jié)報告告及時交換縱向（上下級級部門之間））嚴(yán)重事件及時時上報和溝通通國家級每月反反饋至省、市市級、縣級級省級定期反饋饋至