GCP培訓(xùn)試題A卷及答案

上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組GCP姓名: 得分： 考試時間: 年 月 日一、單選題（30分）研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗 B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗BC倫理委員會D不良事件行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意 B知情同意書C試驗方案 D研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意 B知情同意書C研究者手冊 D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者 B協(xié)調(diào)研究者C申辦者 D監(jiān)查員在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者.A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制.A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制.ACROBCRFCSOPDSAE??A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究CD人體生物利用度研究16《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行A。3 B19986C1996.12 D2003.9《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法的？A藥品非臨床試驗規(guī)范BCD國際公認(rèn)原則下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？AB需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D二、判斷題(20分）1《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。()2《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究（）3《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗（）4《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究.（）5《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（）6凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（)7《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條（)8《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件,一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》.（）.（）三、名詞解釋（20分）GCP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(30分）答：時應(yīng)向誰報告？答：GCP培訓(xùn)試題A卷答案一、 選擇題(30分)1A 2C 3D 4D5A6B 7A 8A 9D 10B11C12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20A二、 判斷題（20分）1×2×3√4√5×6√7√8×9√10×三、名詞解