GMP偏差管理和CAPA專題培訓(xùn)課件

什么是偏差?

任何可能影響質(zhì)量的計(jì)劃之外的事件什么是偏差管理?

定義工廠如何應(yīng)對偏差的體系為什么要進(jìn)行偏差管理?產(chǎn)品質(zhì)量影響評估CAPA

定義1什么是偏差?定義1

對在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是GMP質(zhì)量管理制度的一個(gè)重要方面，應(yīng)對此差異進(jìn)行徹底調(diào)查，并對結(jié)論和改進(jìn)措施進(jìn)行記錄和跟蹤。

偏差調(diào)查的必要性2對在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品

當(dāng)發(fā)生下列事件或結(jié)果時(shí)，必須填寫差異報(bào)告

偏離驗(yàn)證/注冊范圍偏離程序設(shè)備故障校正超標(biāo)產(chǎn)量超標(biāo)自動(dòng)控制故障原材料超標(biāo)成品不合格水測試超標(biāo)環(huán)境監(jiān)控超標(biāo)穩(wěn)定性結(jié)果超標(biāo)當(dāng)發(fā)生下列事件或結(jié)果時(shí)，必須填寫差異報(bào)告偏離驗(yàn)證/注冊3

責(zé)任

生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)報(bào)告與生產(chǎn)相關(guān)的偏差；當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出限定范圍時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出差異報(bào)告；

如純化水或塵埃粒子數(shù)

當(dāng)計(jì)量儀器校準(zhǔn)不合格或維護(hù)超出時(shí)間限制時(shí)，工程部主管負(fù)責(zé)提出差異報(bào)告；由工程、生產(chǎn)、質(zhì)量經(jīng)理共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)是否涉及注冊內(nèi)容，是否同意生產(chǎn)主管已采取的措施及需要追加的措施；

質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)給出評估，負(fù)責(zé)給出是否需要采取更進(jìn)一步措施；

當(dāng)偏差與其他部門有關(guān)時(shí)，相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)提出處理意見。4責(zé)任生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)報(bào)告與生產(chǎn)相關(guān)的偏差；4

每一份差異報(bào)告中，相關(guān)責(zé)任人必須給出下列信息

1）產(chǎn)品物料號(hào)和產(chǎn)品名稱8）發(fā)生差異/失敗的可能原因或解釋2）批號(hào)9）差異在藥物的風(fēng)險(xiǎn)性中的分類3）偏差發(fā)現(xiàn)者10）陳述是否影響其他批次或其他產(chǎn)品4）發(fā)現(xiàn)了什么偏差11）生產(chǎn)主管通知的人員5）偏差發(fā)現(xiàn)的時(shí)間和日期12）通知的時(shí)間和日期6）向主管報(bào)告偏差的時(shí)間和日期13）生產(chǎn)是否停止7）差異/失敗的詳細(xì)描述14）最初采取的措施5每一份差異報(bào)告中，相關(guān)責(zé)任人必須給出下列信息1）產(chǎn)品物*差異是否影響注冊內(nèi)容*是否同意已采取的措施*如需要，其他追加措施生產(chǎn)部經(jīng)理必須給出下列信息：

質(zhì)量部經(jīng)理必須給出一份綜述，包括：

*差異是否影響本批產(chǎn)品質(zhì)量*對本批產(chǎn)品需要采取的追加措施*本批產(chǎn)品是否可以放行*防止這類差異今后再次發(fā)生的措施當(dāng)涉及到工程部、采購部或物流管理部等部門時(shí)：

*各部門經(jīng)理必須就涉及到本部門部分的內(nèi)容給出意見和相應(yīng)的措施

6*差異是否影響注冊內(nèi)容*是否每個(gè)差異報(bào)告“完成日期”的規(guī)定正常情況下，即跟蹤行動(dòng)在我們的控制能力內(nèi)，“完成日期”為15個(gè)

日歷日。特殊情況下，如需要投資或設(shè)備的零配件需要訂購時(shí)，“完成日期”可以根據(jù)不同情況而制定，但不應(yīng)超過4個(gè)月。每個(gè)偏差報(bào)告的“完成日期”應(yīng)在偏差報(bào)告數(shù)據(jù)庫中記錄。

質(zhì)量部經(jīng)理須在完成的差異報(bào)告上簽字確認(rèn)，表示確認(rèn)相應(yīng)措施已經(jīng)落實(shí)。7每個(gè)差異報(bào)告“完成日期”的規(guī)定正常情況下，即跟蹤行為防止再次發(fā)生同樣的差異質(zhì)量部相關(guān)員工每周對措施的落實(shí)情況進(jìn)行追蹤生產(chǎn)、工程、質(zhì)量及工廠廠長在每個(gè)月的質(zhì)量會(huì)議上商討對懸

而未決及未按期落實(shí)的措施。8為防止再次發(fā)生同樣的差異質(zhì)量部相關(guān)員工每周對措施的落實(shí)

偏差報(bào)告檢驗(yàn)過程中、環(huán)境監(jiān)測過程中出現(xiàn)了超標(biāo)數(shù)據(jù)消費(fèi)者投訴、產(chǎn)品的召回自查或政府檢查出現(xiàn)報(bào)廢批、返工批驗(yàn)證、確認(rèn)失敗風(fēng)險(xiǎn)評估制定糾正和預(yù)防措施（CAPA）的原因9偏差報(bào)告制定糾正和預(yù)防措施（CAPA）的原因9發(fā)現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù)來料：與供應(yīng)商聯(lián)系發(fā)生的原因，以及需要采取的措施

加工的半成品、成品：首先在試驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查，是否試驗(yàn)室錯(cuò)誤造成，如不是，與生產(chǎn)部、工程部一起調(diào)查產(chǎn)生的原因，確定可以對當(dāng)批采取的補(bǔ)救措施和避免今后再次發(fā)生的預(yù)防措施，如需要培訓(xùn)員工，修訂SOP等

監(jiān)測數(shù)據(jù)超標(biāo)：設(shè)施運(yùn)行異常、監(jiān)測前的狀態(tài)異常、或者水源的數(shù)值異常10發(fā)現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù)來料：與供應(yīng)商聯(lián)系發(fā)生的原因，以及需要采消費(fèi)者投訴第一次投訴：調(diào)查原因，但是，可能找不到原因。給員工警覺的信息。是否需要修訂制度？需引起高度重視。

重復(fù)的投訴：供應(yīng)商的來料異常？來料質(zhì)量下降？生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行異常？生產(chǎn)設(shè)備需要升級？

最終措施：修訂現(xiàn)有的制度，

對現(xiàn)有設(shè)備改造，升級在線監(jiān)測設(shè)備，密切注視來料質(zhì)量或質(zhì)量趨勢11消費(fèi)者投訴第一次投訴：調(diào)查原因，但是，可能找不到原因自查或政府檢查個(gè)別缺陷：一般采取糾正措施就可以了，如加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，但是多次、多處出現(xiàn)的缺陷：反思是否需要編制、修改現(xiàn)行的SOP。如對偏差報(bào)告中提到的措施落實(shí)不及時(shí)

例子：建立定期質(zhì)量會(huì)議制度－1小時(shí)的質(zhì)量會(huì)議，討論跟蹤不及時(shí)、長期懸而不決的問題12自查或政府檢查個(gè)別缺陷：一般采取糾正措施就可以了，如出現(xiàn)報(bào)廢批、返工批

經(jīng)濟(jì)損失：產(chǎn)品昂貴，有時(shí)不能進(jìn)行返工調(diào)查原因：在原因調(diào)查清楚前，不能盲目進(jìn)行返工。否則，返工后也不能保證返工的產(chǎn)品能合格

可能的原因：

1.是否試驗(yàn)室的分析錯(cuò)誤

2.是否生產(chǎn)設(shè)備有問題:檢查設(shè)備日志

3.是否工藝本身或參數(shù)設(shè)置有問題：多批批生產(chǎn)記錄的比較

4.是否員工操作有問題：檢查批生產(chǎn)記錄，

5.是否在線計(jì)量儀器有問題

批返工：把產(chǎn)品帶回到合格狀態(tài)長期方案：修改工藝

13出現(xiàn)報(bào)廢批、返工批經(jīng)濟(jì)損失：產(chǎn)品昂貴，有時(shí)不能進(jìn)行返驗(yàn)證、確認(rèn)失敗確認(rèn)失?。簩υO(shè)備做改進(jìn)，或更改設(shè)備的某一個(gè)部件驗(yàn)證失?。簩に囎稣{(diào)整，或放棄該工藝

14驗(yàn)證、確認(rèn)失敗確認(rèn)失?。簩υO(shè)備做改進(jìn)，或更改設(shè)備的某一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評估硬件：增加硬件設(shè)備，或?qū)ΜF(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行升級制定或修訂制度：建立新SOP或修訂現(xiàn)有的SOP

人員：培訓(xùn)員工

15風(fēng)險(xiǎn)評估硬件：增加硬件設(shè)備，或?qū)ΜF(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行升級15糾正措施有效性的評估：調(diào)查的有效性

可以提供在采取糾正措施前的證據(jù)（真實(shí)的數(shù)據(jù)）采用了合適的方式和手段，確定發(fā)生問題的根本原因擬訂的糾正措施是建立在對原因調(diào)查中原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上的

對原因的調(diào)查和擬采取的糾正措施進(jìn)行了詳細(xì)地記錄

16糾正措施有效性的評估：調(diào)查的有效性可以提供在采取糾正糾正措施有效性的評估：執(zhí)行的有效性（1）當(dāng)事人參與了糾正措施的設(shè)計(jì)和糾正措施的執(zhí)行考慮了所需要的投入、產(chǎn)出、資源和控制，以保證有效地執(zhí)行糾正措施，如培訓(xùn)、建立/修訂制度、員工的資質(zhì)、建立/修訂標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證等）直接與執(zhí)行糾正措施相關(guān)的人員了解變更后的程序和變更的原因，并參加了相應(yīng)的培訓(xùn)

對所有相關(guān)的文件及保留記錄的要求做了更改，反映了需要的變化

17糾正措施有效性的評估：執(zhí)行的有效性（1）當(dāng)事人參糾正措施有效性的評估：執(zhí)行的有效性（2）由相關(guān)的責(zé)任人或責(zé)任部門批準(zhǔn)了擬定的變更如果需要通知了政府或檢查組作出的變更得到了執(zhí)行

如果需要，在其他的場所也做了相應(yīng)的更改

18糾正措施有效性的評估：執(zhí)行的有效性（2）由相關(guān)的責(zé)糾正措施有效性的評估：采取的措施是否有效

采取合適的衡量指標(biāo)，以監(jiān)測及核實(shí)采取的措施是否能達(dá)到改進(jìn)的目的定義了理想目標(biāo)狀態(tài)，比較實(shí)際的結(jié)果是否與目標(biāo)狀態(tài)一致對采取的措施和達(dá)到的結(jié)果進(jìn)行了文字記錄

如果原定的措施沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果，要采取額外的措施，以避免不斷地出現(xiàn)問題如果在其他場所也引入了糾正措施，在其他場所的有效性也得到了考慮

19糾正措施有效性的評估：采取的措施是否有效采取合適的衡實(shí)例練習(xí)1產(chǎn)品名稱：MOXIFLOXACINHCLI.V.0.4G250MLFG產(chǎn)品批號(hào)：BXCE0G721偏差簡述：計(jì)劃員在做產(chǎn)品訂單時(shí)，誤將數(shù)字“0”錯(cuò)輸入為字母“O”，導(dǎo)致來源于SAP系統(tǒng)的大箱標(biāo)簽的產(chǎn)品批號(hào)也發(fā)生了錯(cuò)誤。經(jīng)檢查，批生產(chǎn)記錄、小盒上所打印的批號(hào)是正確的。原因分析：SAP中所下訂單的批號(hào)中數(shù)字"0"被錯(cuò)輸為字母"O"。是否造成產(chǎn)品缺陷：否該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：否20實(shí)例練習(xí)1產(chǎn)品名稱：MOXIFLOXACINHCLI.實(shí)例練習(xí)2產(chǎn)品名稱：EMPECIDCREAM10Gx50FG產(chǎn)品批號(hào)：D424偏差簡述：操作人員在本生產(chǎn)循環(huán)結(jié)束后，拆卸灌裝裝置準(zhǔn)備全清潔時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝頭1的O型密封橡膠墊圈破損，并在其表面附著有一些小黑點(diǎn)。原因分析：灌裝本循環(huán)第1批（批號(hào)：D422）的第87箱時(shí)，生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)灌裝頭1少量漏膏，工程及生產(chǎn)人員拆卸此灌裝頭更換了O型密封墊圈，但重新組裝該裝置時(shí)發(fā)生了錯(cuò)誤，且雙方都未察覺。是否造成產(chǎn)品缺陷：是該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：是（同一循環(huán)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品：D422，D423，D424）21實(shí)例練習(xí)2產(chǎn)品名稱：EMPECIDCREAM10Gx實(shí)例練習(xí)3產(chǎn)品名稱：MYCOSPORBULKCREAM(JAP)產(chǎn)品批號(hào)：108272偏差簡述：轉(zhuǎn)移懸浮液并除氣泡后，發(fā)現(xiàn)乳膏表面有一些灰色顆粒。原因分析：轉(zhuǎn)移懸浮液之前，檢查乳膏表面未發(fā)現(xiàn)任何異物。因此這些灰色顆?？赡墚a(chǎn)生于B4懸浮液罐，并隨懸浮液一起進(jìn)入M1均化罐。是否造成產(chǎn)品缺陷：是該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：否（此批為本生產(chǎn)循環(huán)第1批）22實(shí)例練習(xí)3產(chǎn)品名稱：MYCOSPORBULKCREAM2323

什么是偏差?

任何可能影響質(zhì)量的計(jì)劃之外的事件什么是偏差管理?

定義工廠如何應(yīng)對偏差的體系為什么要進(jìn)行偏差管理?產(chǎn)品質(zhì)量影響評估CAPA

定義24什么是偏差?定義1

對在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是GMP質(zhì)量管理制度的一個(gè)重要方面，應(yīng)對此差異進(jìn)行徹底調(diào)查，并對結(jié)論和改進(jìn)措施進(jìn)行記錄和跟蹤。

偏差調(diào)查的必要性25對在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品

當(dāng)發(fā)生下列事件或結(jié)果時(shí)，必須填寫差異報(bào)告

偏離驗(yàn)證/注冊范圍偏離程序設(shè)備故障校正超標(biāo)產(chǎn)量超標(biāo)自動(dòng)控制故障原材料超標(biāo)成品不合格水測試超標(biāo)環(huán)境監(jiān)控超標(biāo)穩(wěn)定性結(jié)果超標(biāo)當(dāng)發(fā)生下列事件或結(jié)果時(shí)，必須填寫差異報(bào)告偏離驗(yàn)證/注冊26

責(zé)任

生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)報(bào)告與生產(chǎn)相關(guān)的偏差；當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出限定范圍時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出差異報(bào)告；

如純化水或塵埃粒子數(shù)

當(dāng)計(jì)量儀器校準(zhǔn)不合格或維護(hù)超出時(shí)間限制時(shí)，工程部主管負(fù)責(zé)提出差異報(bào)告；由工程、生產(chǎn)、質(zhì)量經(jīng)理共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)是否涉及注冊內(nèi)容，是否同意生產(chǎn)主管已采取的措施及需要追加的措施；

質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)給出評估，負(fù)責(zé)給出是否需要采取更進(jìn)一步措施；

當(dāng)偏差與其他部門有關(guān)時(shí)，相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)提出處理意見。27責(zé)任生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)報(bào)告與生產(chǎn)相關(guān)的偏差；4

每一份差異報(bào)告中，相關(guān)責(zé)任人必須給出下列信息

1）產(chǎn)品物料號(hào)和產(chǎn)品名稱8）發(fā)生差異/失敗的可能原因或解釋2）批號(hào)9）差異在藥物的風(fēng)險(xiǎn)性中的分類3）偏差發(fā)現(xiàn)者10）陳述是否影響其他批次或其他產(chǎn)品4）發(fā)現(xiàn)了什么偏差11）生產(chǎn)主管通知的人員5）偏差發(fā)現(xiàn)的時(shí)間和日期12）通知的時(shí)間和日期6）向主管報(bào)告偏差的時(shí)間和日期13）生產(chǎn)是否停止7）差異/失敗的詳細(xì)描述14）最初采取的措施28每一份差異報(bào)告中，相關(guān)責(zé)任人必須給出下列信息1）產(chǎn)品物*差異是否影響注冊內(nèi)容*是否同意已采取的措施*如需要，其他追加措施生產(chǎn)部經(jīng)理必須給出下列信息：

質(zhì)量部經(jīng)理必須給出一份綜述，包括：

*差異是否影響本批產(chǎn)品質(zhì)量*對本批產(chǎn)品需要采取的追加措施*本批產(chǎn)品是否可以放行*防止這類差異今后再次發(fā)生的措施當(dāng)涉及到工程部、采購部或物流管理部等部門時(shí)：

*各部門經(jīng)理必須就涉及到本部門部分的內(nèi)容給出意見和相應(yīng)的措施

29*差異是否影響注冊內(nèi)容*是否每個(gè)差異報(bào)告“完成日期”的規(guī)定正常情況下，即跟蹤行動(dòng)在我們的控制能力內(nèi)，“完成日期”為15個(gè)

日歷日。特殊情況下，如需要投資或設(shè)備的零配件需要訂購時(shí)，“完成日期”可以根據(jù)不同情況而制定，但不應(yīng)超過4個(gè)月。每個(gè)偏差報(bào)告的“完成日期”應(yīng)在偏差報(bào)告數(shù)據(jù)庫中記錄。

質(zhì)量部經(jīng)理須在完成的差異報(bào)告上簽字確認(rèn)，表示確認(rèn)相應(yīng)措施已經(jīng)落實(shí)。30每個(gè)差異報(bào)告“完成日期”的規(guī)定正常情況下，即跟蹤行為防止再次發(fā)生同樣的差異質(zhì)量部相關(guān)員工每周對措施的落實(shí)情況進(jìn)行追蹤生產(chǎn)、工程、質(zhì)量及工廠廠長在每個(gè)月的質(zhì)量會(huì)議上商討對懸

而未決及未按期落實(shí)的措施。31為防止再次發(fā)生同樣的差異質(zhì)量部相關(guān)員工每周對措施的落實(shí)

偏差報(bào)告檢驗(yàn)過程中、環(huán)境監(jiān)測過程中出現(xiàn)了超標(biāo)數(shù)據(jù)消費(fèi)者投訴、產(chǎn)品的召回自查或政府檢查出現(xiàn)報(bào)廢批、返工批驗(yàn)證、確認(rèn)失敗風(fēng)險(xiǎn)評估制定糾正和預(yù)防措施（CAPA）的原因32偏差報(bào)告制定糾正和預(yù)防措施（CAPA）的原因9發(fā)現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù)來料：與供應(yīng)商聯(lián)系發(fā)生的原因，以及需要采取的措施

加工的半成品、成品：首先在試驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查，是否試驗(yàn)室錯(cuò)誤造成，如不是，與生產(chǎn)部、工程部一起調(diào)查產(chǎn)生的原因，確定可以對當(dāng)批采取的補(bǔ)救措施和避免今后再次發(fā)生的預(yù)防措施，如需要培訓(xùn)員工，修訂SOP等

監(jiān)測數(shù)據(jù)超標(biāo)：設(shè)施運(yùn)行異常、監(jiān)測前的狀態(tài)異常、或者水源的數(shù)值異常33發(fā)現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù)來料：與供應(yīng)商聯(lián)系發(fā)生的原因，以及需要采消費(fèi)者投訴第一次投訴：調(diào)查原因，但是，可能找不到原因。給員工警覺的信息。是否需要修訂制度？需引起高度重視。

重復(fù)的投訴：供應(yīng)商的來料異常？來料質(zhì)量下降？生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行異常？生產(chǎn)設(shè)備需要升級？

最終措施：修訂現(xiàn)有的制度，

對現(xiàn)有設(shè)備改造，升級在線監(jiān)測設(shè)備，密切注視來料質(zhì)量或質(zhì)量趨勢34消費(fèi)者投訴第一次投訴：調(diào)查原因，但是，可能找不到原因自查或政府檢查個(gè)別缺陷：一般采取糾正措施就可以了，如加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，但是多次、多處出現(xiàn)的缺陷：反思是否需要編制、修改現(xiàn)行的SOP。如對偏差報(bào)告中提到的措施落實(shí)不及時(shí)

例子：建立定期質(zhì)量會(huì)議制度－1小時(shí)的質(zhì)量會(huì)議，討論跟蹤不及時(shí)、長期懸而不決的問題35自查或政府檢查個(gè)別缺陷：一般采取糾正措施就可以了，如出現(xiàn)報(bào)廢批、返工批

經(jīng)濟(jì)損失：產(chǎn)品昂貴，有時(shí)不能進(jìn)行返工調(diào)查原因：在原因調(diào)查清楚前，不能盲目進(jìn)行返工。否則，返工后也不能保證返工的產(chǎn)品能合格

可能的原因：

1.是否試驗(yàn)室的分析錯(cuò)誤

2.是否生產(chǎn)設(shè)備有問題:檢查設(shè)備日志

3.是否工藝本身或參數(shù)設(shè)置有問題：多批批生產(chǎn)記錄的比較

4.是否員工操作有問題：檢查批生產(chǎn)記錄，

5.是否在線計(jì)量儀器有問題

批返工：把產(chǎn)品帶回到合格狀態(tài)長期方案：修改工藝

36出現(xiàn)報(bào)廢批、返工批經(jīng)濟(jì)損失：產(chǎn)品昂貴，有時(shí)不能進(jìn)行返驗(yàn)證、確認(rèn)失敗確認(rèn)失?。簩υO(shè)備做改進(jìn)，或更改設(shè)備的某一個(gè)部件驗(yàn)證失?。簩に囎稣{(diào)整，或放棄該工藝

37驗(yàn)證、確認(rèn)失敗確認(rèn)失?。簩υO(shè)備做改進(jìn)，或更改設(shè)備的某一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評估硬件：增加硬件設(shè)備，或?qū)ΜF(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行升級制定或修訂制度：建立新SOP或修訂現(xiàn)有的SOP

人員：培訓(xùn)員工

38風(fēng)險(xiǎn)評估硬件：增加硬件設(shè)備，或?qū)ΜF(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行升級15糾正措施有效性的評估：調(diào)查的有效性

可以提供在采取糾正措施前的證據(jù)（真實(shí)的數(shù)據(jù)）采用了合適的方式和手段，確定發(fā)生問題的根本原因擬訂的糾正措施是建立在對原因調(diào)查中原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上的

對原因的調(diào)查和擬采取的糾正措施進(jìn)行了詳細(xì)地記錄

39糾正措施有效性的評估：調(diào)查的有效性可以提供在采取糾正糾正措施有效性的評估：執(zhí)行的有效性（1）當(dāng)事人參與了糾正措施的設(shè)計(jì)和糾正措施的執(zhí)行考慮了所需要的投入、產(chǎn)出、資源和控制，以保證有效地執(zhí)行糾正措施，如培訓(xùn)、建立/修訂制度、員工的資質(zhì)、建立/修訂標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證等）直接與執(zhí)行糾正措施相關(guān)的人員了解變更后的程序和變更的原因，并參加了相應(yīng)的培訓(xùn)

對所有相關(guān)的文件及保留記錄的要求做了更改，反映了需要的變化

40糾正措施有效性的評估：執(zhí)行的有效性（1）當(dāng)事人參糾正措施有效性的評估：執(zhí)行的有效性（2）由相關(guān)的責(zé)任人或責(zé)任部門批準(zhǔn)了擬定的變更如果需要通知了政府或檢查組作出的變更得到了執(zhí)行

如果需要，在其他的場所也做了相應(yīng)的更改

41糾正措施有效性的評估：執(zhí)行的有效性（2）由相關(guān)的責(zé)糾正措施有效性的評估：采取的措施是否有效

采取合適的衡量指標(biāo)，以監(jiān)測及核實(shí)采取的措施是否能達(dá)到改進(jìn)的目的定義了理想目標(biāo)狀態(tài)，比較實(shí)際的結(jié)果是否與目標(biāo)狀態(tài)一致對采取的措施和達(dá)到的結(jié)果進(jìn)行了文字記錄

如果原定的措施沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果，要采取額外的措施，以避免不斷地出現(xiàn)問題如果在其他場所也引入了糾正措施，在其他場所的有效性也得到了考慮

42糾正措施有效性的評估：采取的措施是否有效采取合適的衡實(shí)例練習(xí)1產(chǎn)品名稱：MO