藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版課件

29十二月20221藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)(1)29十二月20221藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)藥品零售企業(yè)共設(shè)立8節(jié)59條第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)

第五節(jié)采購與驗收第二節(jié)人員管理第六節(jié)陳列與儲存第三節(jié)文件第七節(jié)銷售管理第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備第八節(jié)售后管理藥品零售企業(yè)共設(shè)立8節(jié)59條第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)零售企業(yè)新增內(nèi)容1、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格2、計算機系統(tǒng)3、營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測調(diào)控4、藥品電子監(jiān)管碼5、銷售票據(jù)管理6、售出藥品退換貨管理零售企業(yè)新增內(nèi)容1、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格零售企業(yè)主要刪除內(nèi)容1、營業(yè)場所和倉庫面積2、零售企業(yè)檢驗室和設(shè)備3、零售連鎖相關(guān)條款4、藥監(jiān)部門強制培訓(xùn)5、中藥飲片臨方炮制6、易串味品、危險品概念零售企業(yè)主要刪除內(nèi)容1、營業(yè)場所和倉庫面積零售企業(yè)提升內(nèi)容1、質(zhì)量管理文件2、人員資質(zhì)與培訓(xùn)3、中藥飲片經(jīng)營管理4、冷藏藥品管理5、收貨與驗收6、藥品有效期管理7、藥品銷售與售后管理零售企業(yè)提升內(nèi)容1、質(zhì)量管理文件零售企業(yè)主要改造內(nèi)容1、計算機系統(tǒng)2、冷藏藥品儲存與陳列設(shè)備3、冷藏藥品數(shù)據(jù)采集設(shè)備4、藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備零售企業(yè)主要改造內(nèi)容1、計算機系統(tǒng)零售連鎖門店定性標(biāo)準(zhǔn)

以質(zhì)量體系、采購模式和計算機管控進(jìn)行判斷舊版：藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品，使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采購?fù)N售分離，實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式零售連鎖門店定性標(biāo)準(zhǔn)

以質(zhì)量體系、采購模式和計算機管控進(jìn)行第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)

第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)

建立質(zhì)量管理文件（第123條）

?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件?開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量??

建立質(zhì)量管理文件（第123條）

?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)經(jīng)營條件（第124條）?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件?包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)經(jīng)營條件（第124條）?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)（第125條）?企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品釋義:明確負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)舊版：對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)（第125條）?企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)（第126條）

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理???質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)（第126條）（一）督（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)

（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)

（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)第二節(jié)人員管理第二節(jié)人員管理從業(yè)人員守法規(guī)定（第127條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形《藥品管理法》76條和84條從業(yè)人員守法規(guī)定（第127條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作執(zhí)業(yè)藥師配備（第128條）

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥舊版：無特別要求執(zhí)業(yè)藥師配備（第128條）企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)

人

員

資

質(zhì)（第129條）

經(jīng)營范圍

崗位

學(xué)歷/專業(yè)/職稱

普藥質(zhì)量管理藥學(xué)/醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)或者具有藥學(xué)專業(yè)職稱

驗收

采購

營業(yè)員高中以上或符合省級藥監(jiān)部門規(guī)定的條件中藥飲片質(zhì)量管理中藥學(xué)中專以上或中藥學(xué)初級以上職稱

驗收

采購調(diào)劑員中藥學(xué)中專以上或具備中藥調(diào)劑員資格人員資質(zhì)（第129條）經(jīng)營范圍崗培訓(xùn)管理（第130、131、132條）崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作培訓(xùn)管理（第130、131、132條）藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)課件人員培訓(xùn)培訓(xùn)變化特點：目的明確：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責(zé)和崗位操作流程弱化形式：培訓(xùn)部門等注重效果：崗位操作能力強化責(zé)任：企業(yè)全員人員培訓(xùn)培訓(xùn)變化特點：衛(wèi)生及健康管理（第133、134、135條）1、營業(yè)場所穿著整潔、衛(wèi)生的工作服2、直接接觸藥品人員年度健康體檢，建立健康檔案3、藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品4、在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為衛(wèi)生及健康管理（第133、134、135條）1、營業(yè)場所穿著第三節(jié)文件第三節(jié)文件制定質(zhì)量管理文件（第136條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。制定質(zhì)量管理文件（第136條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)文件執(zhí)行（第137條）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件執(zhí)行（第137條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第138條）（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第138條）（一）藥品采購、驗收、陳列、銷質(zhì)量管理制度內(nèi)容（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度內(nèi)容（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；崗位職責(zé)內(nèi)容（第139、140條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。崗位職責(zé)內(nèi)容（第139、140條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)操作規(guī)程內(nèi)容（第141條）（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；操作規(guī)程內(nèi)容（第141條）（一）藥品采購、驗收、銷售；操作規(guī)程內(nèi)容（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程操作規(guī)程內(nèi)容（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；記錄管理（第142、143條）

采購記錄驗收記錄銷售記錄陳列檢查記錄溫濕度監(jiān)測記錄培訓(xùn)記錄健康檢查記錄不合格藥品處理記錄做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存記錄管理（第142、143條）采購記錄計算機數(shù)據(jù)管理（第145、146條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份計算機數(shù)據(jù)管理（第145、146條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位品種資料質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：計算機系統(tǒng)功能1、自動識別處方藥、特殊管理的藥品及其他國家有專門管理要求的藥品2、拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售3、與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄4、對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制5、定期自動生成陳列藥品檢查計劃6、對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，近效期的預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷7、滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件計算機系統(tǒng)功能1、自動識別處方藥、特殊管理的藥品及其他國家有第四節(jié)設(shè)施設(shè)備第四節(jié)設(shè)施設(shè)備營業(yè)場所條件（第146條、147條）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所條件（第146條、147條）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥營業(yè)場所設(shè)備（第148條）

（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

營業(yè)場所設(shè)備（第148條）（一）貨架和柜臺；計算機系統(tǒng)（第149條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件計算機系統(tǒng)（第149條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要庫房條件（第150條）企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施●經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施（第152條）●儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房（153條）庫房條件（第150條）企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光庫房設(shè)施設(shè)備（第151條）（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備庫房設(shè)施設(shè)備（第151條）（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備配備手持終端對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺配備手持終端對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定（第154條）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定（第154條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定

第五節(jié)

采購與驗收第五節(jié)采購與驗收采購管理（第155條）企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。采購管理（第155條）企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八藥品采購的主要過程根據(jù)市場需要—選擇藥品（首營品種、中藥飲片等）—選擇供貨單位（首營企業(yè)）—核實銷售人員—簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書和采購合同—索取發(fā)票—建立采購記錄—采購質(zhì)量評審藥品采購的主要過程根據(jù)市場需要—選擇藥品（首營品種、中藥飲片

采購要求第61條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、確定供貨單位的合法資格2、確定所購入藥品的合法性3、核實供貨單位銷售人員的合法資格4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

采購要求首營企業(yè)采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首營企業(yè)采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

首營企業(yè)的審核第62條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營企業(yè)的審核第62條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋相關(guān)印章及原印章釋義企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記相關(guān)印章及原印章釋義企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文首營品種及審核概念：本企業(yè)首次采購的藥品審核資質(zhì)：藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

以上資質(zhì)需加蓋供貨單位公章原印章首營品種及審核概念：本企業(yè)首次采購的藥品藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)課件藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)課件首營企業(yè)（品種）審核程序業(yè)首營品種審核程序務(wù)質(zhì)量管理

主管領(lǐng)導(dǎo)首營企業(yè)（品種）審核程序業(yè)首營品種審核程序務(wù)質(zhì)量管理主管領(lǐng)核實供貨單位銷售人員資質(zhì)

第64條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料核實供貨單位銷售人員資質(zhì)

第64條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨簽訂質(zhì)量保證協(xié)議第65條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限簽訂質(zhì)量保證協(xié)議第65條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至質(zhì)保協(xié)議書釋義一年簽一次明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任具有合同的法律效應(yīng)蓋公章或合同章可單獨簽，可列入購銷合同質(zhì)保協(xié)議書釋義一年簽一次采購發(fā)票管理第66條采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額，不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。第67條發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購發(fā)票管理第66條采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)采購發(fā)票檢查要點企業(yè)的采購合同是如何制定的票、資金的流向采購發(fā)票檢查要點企業(yè)的采購合同是如何制定的購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)具備法定資格（即經(jīng)營范圍）從合法渠道購入特殊管理藥品品種：第二類精神藥品毒性中藥28種罌粟殼購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)具備法定資格（即經(jīng)營范圍）采購記錄第68條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄第68條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄采購質(zhì)量評審評審目的：對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息評審對象：經(jīng)營品種、供貨方、供貨方銷售人員評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。采購質(zhì)量評審評審目的：對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審收貨與驗收（第156、157條）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。收貨與驗收（第156、157條）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、藥品驗收記錄（一）第80條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。藥品驗收記錄（一）第80條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，按規(guī)定的程序驗收（二）對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣檢查對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝按規(guī)定的程序驗收（二）對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損按規(guī)定的程序驗收（三）同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查按規(guī)定的程序驗收（三）同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，驗收管理（第158、159、160條）第158條冷藏藥品的驗收驗收流程：看工具、看溫度、看下載數(shù)據(jù)當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方處理驗收管理（第158、159、160條）第158條冷藏藥品第159條查驗藥品的檢驗報告如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是檢驗報告書原件或復(fù)印件如果從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件，也可以使電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告。電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，是指采用計算機PDF等圖片格式保存的文件格式第159條查驗藥品的檢驗報告藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)課件驗收入庫（第161條）驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第81條、第82條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。驗收入庫（第161條）驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架第六節(jié)陳列與儲存第六節(jié)陳列與儲存營業(yè)場所溫度（第162條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求釋義：常溫指：10—30℃，符合人體的溫度營業(yè)場所溫度（第162條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)衛(wèi)生管理（第163條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等設(shè)施，防止污染藥品衛(wèi)生管理（第163條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔陳列要求（第164條）

（一）藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確零售門店的營業(yè)場所至少劃分3個區(qū)間：冷藏區(qū)：專用醫(yī)療冷藏設(shè)備（2—8℃）陰涼區(qū)：專用的恒溫陳列柜（﹤20℃）常溫區(qū)：大廳（10—30℃）2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射（加窗簾或空包裝，水劑、注射劑等或需遮光、避光的不得脫去外包裝）藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：藥品陳列要求（二）3、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識4、處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售5、外用藥與其他藥品分開擺放6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列藥品陳列要求（二）3、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、藥品陳列要求（三）

8、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求9、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗，應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄10、經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志藥品陳列要求（三）8、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫中藥飲片正名正字正名指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材、中藥飲片名稱正字指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體中藥飲片正名正字正名指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材、中藥飲片名定期清斗定期：1、換批號必須清斗2、換季必須清斗清斗：尾料裝在塑料袋中，斗中放新批次，上面放尾料。先銷舊批次的，不得混斗。定期清斗定期：1、換批號必須清斗釋義重點檢查5大類：拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片檢查工作分為兩大部分：1、對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控溫濕度、防護(hù)措施、儲存環(huán)境2、針對藥品性狀采取具體質(zhì)量檢查、維護(hù)工作藥品包裝、外觀、性狀、有效期等釋義陳列藥品的檢查（第165條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄陳列藥品的檢查（第165條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)存在質(zhì)量疑問的藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售，計算機系統(tǒng)鎖定，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)；如確認(rèn)為不合格的品種，不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；并應(yīng)當(dāng)查明原因，及時采取預(yù)防措施。存在質(zhì)量疑問的藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝標(biāo)識不符合《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的藥品。不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝標(biāo)識不符合《藥品管

不合格藥品的確認(rèn)（一）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符、包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)管員確認(rèn)為不合格的各級藥監(jiān)部門抽檢不合格的藥品不合格藥品的確認(rèn)（一）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)不合格藥品確認(rèn)（二）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品的定義生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品不合格藥品確認(rèn)（二）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品的定義不合格藥品的處理

發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報專庫區(qū)存放，明顯標(biāo)識查明原因，分清責(zé)任，及時處理并預(yù)防確認(rèn)、報告、報損、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范不合格藥品的處理

發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報有效期管理（第166條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。釋義（第87條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。有效期管理（第166條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理

儲存與養(yǎng)護(hù)（第167條）

企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

儲存與養(yǎng)護(hù)（第167條）

企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與釋義零售門店如果設(shè)置庫房，按批發(fā)企業(yè)庫房的條件來管理不鼓勵零售藥店設(shè)庫房儲存藥品釋義零售門店如果設(shè)置庫房，按批發(fā)企業(yè)庫房的條件來管理第七節(jié)銷售管理第七節(jié)銷售管理明示經(jīng)營（第168、169條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明職業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。明示經(jīng)營（第168、169條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸銷售藥品要求（第170條）銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期（四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。銷售藥品要求（第170條）銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：銷售憑證（第171條）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄銷售憑證（第171條）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，拆零銷售（第172條）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。拆零銷售（第172條）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：釋義概念：將最小包裝拆分銷售的方式拆零工具：藥勺、藥袋、剪刀等拆零的工作臺及工具，保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染拆零員培訓(xùn)：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)釋義概念：將最小包裝拆分銷售的方式養(yǎng)護(hù)：

拆零藥品作為重點陳列檢查的藥品拆零銷售：提供藥品說明書原件或復(fù)印件拆零銷售期間，保留原包裝和說明書養(yǎng)護(hù)：拆零銷售記錄：拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員*藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱等內(nèi)容拆零銷售記錄：拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠釋義特殊管理藥品：毒、麻、精、放目前只有零售連鎖企業(yè)的部分門店銷售二類精神藥品釋義特殊管理藥品：毒、麻、精、放含特殊藥品復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑含可待因復(fù)方口服溶液復(fù)方甘草片復(fù)方地芬諾酯片

注意：是處方藥的按處方藥來管理，是OTC品種最多銷售兩個最小包裝含特殊藥品復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑零售藥店不能經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）零售藥店不能經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）銷售管理（173、174、175、176條）173條：特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售174條：藥品廣告宣傳175條：非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。176條：對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。銷售管理（173、174、175、176條）173條：特殊管第八節(jié)售后管理第八節(jié)售后管理藥品退換（第177條）

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。釋義：企業(yè)可接受退貨，但不得再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，企業(yè)按不合格藥品處理，做報損。藥品退換（第177條）除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得質(zhì)量投訴（第178條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。質(zhì)量投訴（第178條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門不良反應(yīng)機制（第179條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。1、藥品不良反應(yīng)（ADR）：合格藥品在正常的用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、企業(yè)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息不良反應(yīng)機制（第179條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報藥品不良反應(yīng)報告制度建立制度設(shè)置機構(gòu)或配備人員收集信息按規(guī)定網(wǎng)報

國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第十二條藥品不良反應(yīng)報告制度建立制度售出藥品管理（第180、181條）第180條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（藥品追回）第181條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（藥品召回）

售出藥品管理（第180、181條）第180條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售29十二月2022107藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)(1)29十二月20221藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)藥品零售企業(yè)共設(shè)立8節(jié)59條第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)

第五節(jié)采購與驗收第二節(jié)人員管理第六節(jié)陳列與儲存第三節(jié)文件第七節(jié)銷售管理第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備第八節(jié)售后管理藥品零售企業(yè)共設(shè)立8節(jié)59條第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)零售企業(yè)新增內(nèi)容1、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格2、計算機系統(tǒng)3、營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測調(diào)控4、藥品電子監(jiān)管碼5、銷售票據(jù)管理6、售出藥品退換貨管理零售企業(yè)新增內(nèi)容1、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格零售企業(yè)主要刪除內(nèi)容1、營業(yè)場所和倉庫面積2、零售企業(yè)檢驗室和設(shè)備3、零售連鎖相關(guān)條款4、藥監(jiān)部門強制培訓(xùn)5、中藥飲片臨方炮制6、易串味品、危險品概念零售企業(yè)主要刪除內(nèi)容1、營業(yè)場所和倉庫面積零售企業(yè)提升內(nèi)容1、質(zhì)量管理文件2、人員資質(zhì)與培訓(xùn)3、中藥飲片經(jīng)營管理4、冷藏藥品管理5、收貨與驗收6、藥品有效期管理7、藥品銷售與售后管理零售企業(yè)提升內(nèi)容1、質(zhì)量管理文件零售企業(yè)主要改造內(nèi)容1、計算機系統(tǒng)2、冷藏藥品儲存與陳列設(shè)備3、冷藏藥品數(shù)據(jù)采集設(shè)備4、藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備零售企業(yè)主要改造內(nèi)容1、計算機系統(tǒng)零售連鎖門店定性標(biāo)準(zhǔn)

以質(zhì)量體系、采購模式和計算機管控進(jìn)行判斷舊版：藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品，使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采購?fù)N售分離，實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式零售連鎖門店定性標(biāo)準(zhǔn)

以質(zhì)量體系、采購模式和計算機管控進(jìn)行第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)

第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)

建立質(zhì)量管理文件（第123條）

?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件?開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量??

建立質(zhì)量管理文件（第123條）

?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)經(jīng)營條件（第124條）?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件?包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)經(jīng)營條件（第124條）?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)（第125條）?企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品釋義:明確負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)舊版：對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)（第125條）?企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要

質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)（第126條）

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理???質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)（第126條）（一）督（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)

（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)

（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)第二節(jié)人員管理第二節(jié)人員管理從業(yè)人員守法規(guī)定（第127條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形《藥品管理法》76條和84條從業(yè)人員守法規(guī)定（第127條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作執(zhí)業(yè)藥師配備（第128條）

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥舊版：無特別要求執(zhí)業(yè)藥師配備（第128條）企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)

人

員

資

質(zhì)（第129條）

經(jīng)營范圍

崗位

學(xué)歷/專業(yè)/職稱

普藥質(zhì)量管理藥學(xué)/醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)或者具有藥學(xué)專業(yè)職稱

驗收

采購

營業(yè)員高中以上或符合省級藥監(jiān)部門規(guī)定的條件中藥飲片質(zhì)量管理中藥學(xué)中專以上或中藥學(xué)初級以上職稱

驗收

采購調(diào)劑員中藥學(xué)中專以上或具備中藥調(diào)劑員資格人員資質(zhì)（第129條）經(jīng)營范圍崗培訓(xùn)管理（第130、131、132條）崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作培訓(xùn)管理（第130、131、132條）藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)課件人員培訓(xùn)培訓(xùn)變化特點：目的明確：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責(zé)和崗位操作流程弱化形式：培訓(xùn)部門等注重效果：崗位操作能力強化責(zé)任：企業(yè)全員人員培訓(xùn)培訓(xùn)變化特點：衛(wèi)生及健康管理（第133、134、135條）1、營業(yè)場所穿著整潔、衛(wèi)生的工作服2、直接接觸藥品人員年度健康體檢，建立健康檔案3、藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品4、在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為衛(wèi)生及健康管理（第133、134、135條）1、營業(yè)場所穿著第三節(jié)文件第三節(jié)文件制定質(zhì)量管理文件（第136條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。制定質(zhì)量管理文件（第136條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)文件執(zhí)行（第137條）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件執(zhí)行（第137條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第138條）（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第138條）（一）藥品采購、驗收、陳列、銷質(zhì)量管理制度內(nèi)容（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度內(nèi)容（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；崗位職責(zé)內(nèi)容（第139、140條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。崗位職責(zé)內(nèi)容（第139、140條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)操作規(guī)程內(nèi)容（第141條）（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；操作規(guī)程內(nèi)容（第141條）（一）藥品采購、驗收、銷售；操作規(guī)程內(nèi)容（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程操作規(guī)程內(nèi)容（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；記錄管理（第142、143條）

采購記錄驗收記錄銷售記錄陳列檢查記錄溫濕度監(jiān)測記錄培訓(xùn)記錄健康檢查記錄不合格藥品處理記錄做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存記錄管理（第142、143條）采購記錄計算機數(shù)據(jù)管理（第145、146條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份計算機數(shù)據(jù)管理（第145、146條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位品種資料質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：計算機系統(tǒng)功能1、自動識別處方藥、特殊管理的藥品及其他國家有專門管理要求的藥品2、拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售3、與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄4、對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制5、定期自動生成陳列藥品檢查計劃6、對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，近效期的預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷7、滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件計算機系統(tǒng)功能1、自動識別處方藥、特殊管理的藥品及其他國家有第四節(jié)設(shè)施設(shè)備第四節(jié)設(shè)施設(shè)備營業(yè)場所條件（第146條、147條）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所條件（第146條、147條）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥營業(yè)場所設(shè)備（第148條）

（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

營業(yè)場所設(shè)備（第148條）（一）貨架和柜臺；計算機系統(tǒng)（第149條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件計算機系統(tǒng)（第149條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要庫房條件（第150條）企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施●經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施（第152條）●儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房（153條）庫房條件（第150條）企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光庫房設(shè)施設(shè)備（第151條）（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備庫房設(shè)施設(shè)備（第151條）（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備配備手持終端對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺配備手持終端對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定（第154條）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定（第154條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定

第五節(jié)

采購與驗收第五節(jié)采購與驗收采購管理（第155條）企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。采購管理（第155條）企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八藥品采購的主要過程根據(jù)市場需要—選擇藥品（首營品種、中藥飲片等）—選擇供貨單位（首營企業(yè)）—核實銷售人員—簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書和采購合同—索取發(fā)票—建立采購記錄—采購質(zhì)量評審藥品采購的主要過程根據(jù)市場需要—選擇藥品（首營品種、中藥飲片

采購要求第61條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、確定供貨單位的合法資格2、確定所購入藥品的合法性3、核實供貨單位銷售人員的合法資格4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

采購要求首營企業(yè)采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首營企業(yè)采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

首營企業(yè)的審核第62條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營企業(yè)的審核第62條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋相關(guān)印章及原印章釋義企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記相關(guān)印章及原印章釋義企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文首營品種及審核概念：本企業(yè)首次采購的藥品審核資質(zhì)：藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

以上資質(zhì)需加蓋供貨單位公章原印章首營品種及審核概念：本企業(yè)首次采購的藥品藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)課件藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)課件首營企業(yè)（品種）審核程序業(yè)首營品種審核程序務(wù)質(zhì)量管理

主管領(lǐng)導(dǎo)首營企業(yè)（品種）審核程序業(yè)首營品種審核程序務(wù)質(zhì)量管理主管領(lǐng)核實供貨單位銷售人員資質(zhì)

第64條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料核實供貨單位銷售人員資質(zhì)

第64條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨簽訂質(zhì)量保證協(xié)議第65條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限簽訂質(zhì)量保證協(xié)議第65條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至質(zhì)保協(xié)議書釋義一年簽一次明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任具有合同的法律效應(yīng)蓋公章或合同章可單獨簽，可列入購銷合同質(zhì)保協(xié)議書釋義一年簽一次采購發(fā)票管理第66條采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額，不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。第67條發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購發(fā)票管理第66條采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)采購發(fā)票檢查要點企業(yè)的采購合同是如何制定的票、資金的流向采購發(fā)票檢查要點企業(yè)的采購合同是如何制定的購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)具備法定資格（即經(jīng)營范圍）從合法渠道購入特殊管理藥品品種：第二類精神藥品毒性中藥28種罌粟殼購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)具備法定資格（即經(jīng)營范圍）采購記錄第68條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄第68條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄采購質(zhì)量評審評審目的：對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息評審對象：經(jīng)營品種、供貨方、供貨方銷售人員評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。采購質(zhì)量評審評審目的：對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審收貨與驗收（第156、157條）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。收貨與驗收（第156、157條）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、藥品驗收記錄（一）第80條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。藥品驗收記錄（一）第80條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，按規(guī)定的程序驗收（二）對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣檢查對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝按規(guī)定的程序驗收（二）對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損按規(guī)定的程序驗收（三）同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查按規(guī)定的程序驗收（三）同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，驗收管理（第158、159、160條）第158條冷藏藥品的驗收驗收流程：看工具、看溫度、看下載數(shù)據(jù)當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂?，不得擅自退回供貨方處理驗收管理（第158、159、160條）第158條冷藏藥品第159條查驗藥品的檢驗報告如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是檢驗報告書原件或復(fù)印件如果從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的應(yīng)當(dāng)是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件，也可以使電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告。電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，是指采用計算機PDF等圖片格式保存的文件格式第159條查驗藥品的檢驗報告藥品零售企業(yè)推行實施GSP講稿新版)課件驗收入庫（第161條）驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第81條、第82條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。驗收入庫（第161條）驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架第六節(jié)陳列與儲存第六節(jié)陳列與儲存營業(yè)場所溫度（第162條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求釋義：常溫指：10—30℃，符合人體的溫度營業(yè)場所溫度（第162條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)衛(wèi)生管理（第163條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等設(shè)施，防止污染藥品衛(wèi)生管理（第163條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔陳列要求（第164條）

（一）藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確零售門店的營業(yè)場所至少劃分3個區(qū)間：冷藏區(qū)：專用醫(yī)療冷藏設(shè)備（2—8℃）陰涼區(qū)：專用的恒溫陳列柜（﹤20℃）常溫區(qū)：大廳（10—30℃）2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射（加窗簾或空包裝，水劑、注射劑等或需遮光、避光的不得脫去外包裝）藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：藥品陳列要求（二）3、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識4、處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售5、外用藥與其他藥品分開擺放6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列藥品陳列要求（二）3、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、藥品陳列要求（三）

8、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求9、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗，應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄10、經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志藥品陳列要求（三）8、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫中藥飲片正名正字正名指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材、中藥飲片名稱正字指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體中藥飲片正名正字正名指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材、中藥飲片名定期清斗定期：1、換批號必須清斗2、換季必須清斗清斗：尾料裝在塑料袋中，斗中放新批次，上面放尾料。先銷舊批次的，不得混斗。定期清斗定期：1、換批號必須清斗釋義重點檢查5大類：拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片檢查工作分為兩大部分：1、對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控溫濕度、防護(hù)措施、儲存環(huán)境2、針對藥品性狀采取具體質(zhì)量檢查、維護(hù)工作藥品包裝、外觀、性狀、有效期等釋義陳列藥品的檢查（第165條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄陳列藥品的檢查（第165條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)存在質(zhì)量疑問的藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售，計算機系統(tǒng)鎖定，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)；如確認(rèn)為不合格的品種，不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；并應(yīng)當(dāng)查明原因，及時采取預(yù)防措施。存在質(zhì)量疑問的藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝標(biāo)識不符合《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的藥品。不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝標(biāo)識不符合《藥品管

不合格藥品的確認(rèn)（一）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符、包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)管員確認(rèn)為不合格的各級藥監(jiān)部門抽檢不合格的藥品不合格藥品的確認(rèn)（一）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)不合格藥品確認(rèn)（二）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品的定義生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品不合格藥品確認(rèn)（二）符合藥