2019年版藥品管理法培訓(xùn)試題

藥品管理法培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題（每空2分，共20分）、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。、國(guó)家建立健全制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。4、國(guó)家建立制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。、國(guó)家實(shí)行，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的，并組織開展地培訓(xùn)和應(yīng)急演練。對(duì)假、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得;但是未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。、標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。二、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1、現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自（）起施行。A2019年12月01日B、2019年08月26日C、2015年04月24日D、2013年12月28日、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品（）適用本法。A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)C、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)D研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。A、中藥、化學(xué)藥等B、化學(xué)藥、生物制品等C中藥、化學(xué)藥和生物制品等D中藥、生物制品等4、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A、血液制品、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品C血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品D血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）A《中華人民共和國(guó)藥典》；B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)；C、廠方標(biāo)準(zhǔn)；D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。三、多項(xiàng)先擇題（每題5分，共25分）、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)過(guò)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（）A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物的制品；C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品；D、麻醉藥品、精神藥品。、依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。A、公平；B、合理；C、誠(chéng)實(shí)信用；D質(zhì)價(jià)相符。、禁止生產(chǎn)（包括配制、下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（）A、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；B、被污染的藥品；B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；D、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；E、超過(guò)有效期的藥品；F、擅自添加防腐劑、輔料的藥品；G其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4、生產(chǎn)、銷售假藥的。（）A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；B貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；C情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；D藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。5、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)（），沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、法定代表人；B、主要負(fù)責(zé)人；C直接負(fù)責(zé)的主管人員；D、其他責(zé)任人員。四、判斷題（每題3分，共30分）、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管理控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（）、以下為劣藥:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（）、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（）4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。（）5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不可以出售中藥材。（）6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等名義或者形象作推薦、證明。（）7、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。（）8、因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。（）9、生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人可者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的為一千元。（）10、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。（）四、簡(jiǎn)答題（10分）1、何為假藥？答：藥品管理法培訓(xùn)試題答案姓名：崗位：成績(jī)：二、填空題（每空2分，共20分）10、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)M可控性負(fù)責(zé)。11、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。12、國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。13、國(guó)家建立藥物警戒制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。14、國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。15、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。16、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全―事件處置方案，并組織開展地培訓(xùn)和應(yīng)急、演練。17、對(duì)假、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)M檢驗(yàn)結(jié)論。18、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。10、標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用M、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。二、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）3、現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自（A）起施行。A2019年12月01日B、2019年08月26日C、2015年04月24日D、2013年12月28日4、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品（C）適用本法。D研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用E、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)F、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)D研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)3、本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用M的物質(zhì)，包括（C）等。A、中藥、化學(xué)藥等B、化學(xué)藥、生物制品等C、中藥、化學(xué)藥和生物制品等D中藥、生物制品等4、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品是（D）A、血液制品、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品C、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品D血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（D）A、《中華人民共和國(guó)藥典》；B省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)；C、廠方標(biāo)準(zhǔn)；D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。三、多項(xiàng)先擇題（每題5分，共25分）1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)過(guò)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（ABC）A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物的制品；C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品；D、麻醉藥品、精神藥品。2、依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（ABCD）的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。A、公平；B、合理；C、誠(chéng)實(shí)信用；D質(zhì)價(jià)相符。3、禁止生產(chǎn)（包括配制、下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（ABCDEFG）C、藥品成份的含M不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；B、被污染的藥品；D未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；D、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；E超過(guò)有效期的藥品；F、擅自添加防腐劑、輔料的藥品；G其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4、生產(chǎn)、銷售假藥的。（ABCD）A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；B貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；D藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。5、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)（ABCD），沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、法定代表人；B、主要負(fù)責(zé)人；C、宜接負(fù)責(zé)的主管人員；D、其他責(zé)任人員。四、判斷題（每題3分，共30分）1、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管理控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（v）2、以下為劣藥:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（v）3、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（X）4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。（v）5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不可以出售中藥材。（X）6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等名義或者形象作推薦、證明。（v）7、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。（v）8、因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。（v）9、