藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案（第一章緒論）一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案.本教材對(duì)藥事"含義的解釋是指（）A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)B。藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)D。藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格有關(guān)事2。 狹義的藥事管理是（）A。國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理B.國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理C.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理D。國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理3。 藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來(lái)，始于( )A.13世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法B17世紀(jì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)的建立C。公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制D。15世紀(jì)歐洲熱地亞那市頒布《藥師法》4.藥事管理學(xué)科是（)A。社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C。藥劑學(xué)的一個(gè)分支D.管理學(xué)的分支學(xué)科5（AB.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性C.客觀性、復(fù)雜性D二、B型題(配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案。每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用,也可以不選用.［6～10］A. drugadministrationB。pharmacyadministrationC。Ph.AD。pharmacymanagementE。pharmacyJurisprudence從下列答案中選出下列詞匯對(duì)應(yīng)的英文6．藥事管理學(xué)科C 7.藥事法學(xué)8。藥品管理A9。藥事管理D 10。藥房經(jīng)營(yíng)管理[11～15]A.B.CD.E。理論聯(lián)系實(shí)際11．藥事管理研究是探討與藥事有關(guān)的（)12．科學(xué)研究的功能是（)（)70（）15．藥品信息評(píng)價(jià)和咨詢服務(wù)、藥品治療方案設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)、臨床藥學(xué)服務(wù)等都屬于( )［16~20］A。概況研究方法B。相關(guān)研究方法C。事后回顧研究D.歷史研究方法E。實(shí)驗(yàn)研究方法16．“比較分析假劣藥案件發(fā)生原因”常采用哪種研究方法（）探討世界各國(guó)藥師法立法背景與演變”常采用哪種研究方法( )通過(guò)很多樣本單位，研究少數(shù)變量，說(shuō)明變量特質(zhì)，是哪種研究方法（）分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用的關(guān)系”常采用哪種研究方法（)通過(guò)實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較分析,研究因果關(guān)系,是哪類研究方法( ）X型題(多項(xiàng)選擇題）22個(gè)以上的正確答案.分。藥事管理學(xué)科是（）A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科C。很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)D。應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科E.多門課程組成的學(xué)科體系22.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)()A。法制化B.多樣化C.實(shí)用化D.科學(xué)化E。國(guó)際化23．藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面(）ABCD．促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E．職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大24．藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）A.經(jīng)濟(jì)學(xué)類B。法學(xué)和倫理學(xué)C.方法學(xué)和信息科學(xué)類D。管理學(xué)類E。社會(huì)和行為科學(xué)類25.藥事管理研究的特征是（)A。結(jié)合性B.規(guī)范性C.理論導(dǎo)向性D。開放性E.實(shí)用性藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)及答案(藥品、藥學(xué)和藥師）一、A型題1．新藥是指( ）A．我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品B。未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C．國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品D．沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品2．購(gòu)買甲類非處方藥由（）A。零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定B.C。藥房銷售人員介紹D3．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）A。藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)B。藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)C．藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品生產(chǎn)D。藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品流通4．廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（)A．藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來(lái)或成為獨(dú)立的職業(yè)B．醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來(lái)成為社會(huì)藥房C．藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來(lái)成為獨(dú)立的科學(xué)體系D．醫(yī)藥分家5．執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）A。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門BC.D.省級(jí)藥品監(jiān)督部門6．編纂《中國(guó)藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（）A。趕超與國(guó)情相結(jié)合BC。先進(jìn)與特色相結(jié)合D.7．遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（）A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)D．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理8．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（）ABC15%D．由國(guó)家統(tǒng)一制定,各省不得調(diào)整9．特殊管理的藥品是指（）AB．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品10．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A．執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試B．職業(yè)資格準(zhǔn)入考試C．藥師資格準(zhǔn)入考試D．主管藥師資格考核（二）B型題［11~14］A．抽查性檢驗(yàn) B.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) C．仲裁性檢驗(yàn) D。國(guó)家檢定 。進(jìn)出口檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公報(bào)》的是（）藥品檢驗(yàn)所定期或不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)是（A）審批新藥的檢驗(yàn)是（）藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)是（）［15～18]題A．價(jià)格 B.安全性 C.中藥飲片 D。中成藥 E.酒制劑非處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其（B )以基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的方式列出藥品目錄的是（C ）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)是（A)不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是（E )［19~22]A。prescriptiondrugs B.OTC C.traditionalD。narcoticdrugs（麻醉藥) E.essentialdrugs分為甲類和乙類的藥品是（B）20．遵循中醫(yī)藥理論體系指導(dǎo)具使用的藥品是（C）21．列為特殊管理的藥品是（D ）22．粉針劑類藥品屬于（A )［23～25］題A。藥師職業(yè)道德 B.藥師法 C。執(zhí)業(yè)藥師 D.行為規(guī)范 E.執(zhí)業(yè)醫(yī)23．由國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范是（B）主要靠輿論、信念、教育和傳統(tǒng)習(xí)慣來(lái)引導(dǎo)和規(guī)范藥師行為的是（A）依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是（C ）(三)X型題2626．藥品的質(zhì)量特性包括(）A. 有效性B. 安全性C. 應(yīng)用性D。穩(wěn)定性E. 均一性27．有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的()A.藥品監(jiān)督管理的行政主體是國(guó)家衛(wèi)生部B。藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對(duì)方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況C。藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對(duì)方的違法行為D.藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則E.藥品監(jiān)督管理的對(duì)象是作為行政相對(duì)方的公民、法人或其他組織28．藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)有(）A.研制新藥B。生產(chǎn)供應(yīng)藥品C.保證合理用藥D. 培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家E29．執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是(）A。學(xué)歷證明B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C。經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德E.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作30．藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（）A.藥師與病人的關(guān)系 B.藥師與其他藥師醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系C。藥師與社會(huì)的關(guān)系 D.藥師與家庭的關(guān)系E。藥師與法律的關(guān)系藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案3一、A型題1．根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B。國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D。國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局2．我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（）A．全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B．全國(guó)集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理C．全國(guó)集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D．全國(guó)集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理3．中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體,具有（)A．學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B．公益性、全國(guó)性、專業(yè)性C．學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性D．全國(guó)性、專業(yè)性、非營(yíng)利性4．中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為（）A。20002月B.20012C.20022月。20032月5．“FIP”的中文名稱為（)A。中國(guó)藥學(xué)會(huì)B。國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)C.國(guó)際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)D.國(guó)際醫(yī)藥教育協(xié)6．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為( )A．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格B．研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告D．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用按照《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（A。GMP,GSP B。GMP,GLPB.GAP，GCP D.GLP，GCP國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員包括（）A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、委員C．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D．主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委9．“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在( ）A．中國(guó)藥品生物制品檢定所B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心CD10．中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的（）A．專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)B．技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)C．咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D．協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)二、B型題［11-15］A．國(guó)家藥典委員會(huì)B．國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心11．對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（C）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（C）負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是（D)負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是（D）負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是(A ）［16—20］A。中國(guó)藥品生物制品檢定所B。省級(jí)藥品檢驗(yàn)所C.市（地)級(jí)藥品檢驗(yàn)D.縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所E?？诎端幤窓z驗(yàn)所16．負(fù)責(zé)藥品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、標(biāo)化和分發(fā)工作的是（A )提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告的是（B )負(fù)責(zé)藥品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作的是( A）行使進(jìn)口藥品檢驗(yàn)職能并負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室組織認(rèn)證的是(A）負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的是(B）[21—25]A.B.CD.醫(yī)療器械司的職責(zé)E。人事教育司的職責(zé)21．負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管是（A)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品是（B ）負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是（B ）制定處方藥、非處方藥、中藥飲片購(gòu)銷規(guī)則是（C ）擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)是（A 三、X型題國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為（ABD)A.B.CD.E.27．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括(）A.擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B。負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備C.組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D.負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部28．藥事組織的基本類型有（）A。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C。藥學(xué)教育組織D.藥品管理行政組織E.藥事社團(tuán)組織29．世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有(）A。世界衛(wèi)生大會(huì)B.麻醉藥品管理委員會(huì)C。執(zhí)行委員會(huì)D.秘書處E。食品藥品管理局30．國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為（）A.審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程B.審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案C。審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則D。確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E.負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一參考答案：（一）A型題1、C 2、B 3、C 4、D 5、B6、D 7、A 8、C 9、B 10、A（二）B型題[11-15]CCDDA ［16—20]ABAAB[21—25]ABBCA（三）X型題26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE29、ACD 30、CDE藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案4一、A型題1．《藥品管理法》的適用范圍是在中國(guó)境內(nèi)從事（)的單位或個(gè)人A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告B．藥品研制、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)2．《實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，是為了A．保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求B．保護(hù)公眾健康的要求C．保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D．保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益3．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()A．臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種B．臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的品種C．臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D．臨床、科研需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種4,品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（）A．10年內(nèi)B。8年內(nèi)C.5年內(nèi)D．終身5．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是()A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門B．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給()A.B.C.D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證7．開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具有的條件之一（）ABC．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的主管藥師8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（)A．品種申報(bào)審批B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記C．申請(qǐng)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)D．向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)9．對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是ABC.D.10．藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是()A.B.3C.5D.6二、B型題［11-14]3年以下有期徒刑或者拘役,并處或單處罰金310年以下有期徒刑，并處罰金10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金27年以下有期徒刑,并處罰金生產(chǎn)、銷售劣藥,（B)生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的（A ）生產(chǎn)、銷售假藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的（B )生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在５－２０萬(wàn)元的[15—18]新開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)向何部門申請(qǐng)籌建（C）GMP認(rèn)證（B新開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)向何部門申請(qǐng)籌建（C）GMP認(rèn)證（B）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給（B）《藥品管理法》規(guī)定的罰款沒(méi)收違法所得的處罰（D）ABCDE19．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（D）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品(B)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不等的（A）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品（D）［23-25］A．《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.E23．中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得(A）委托生產(chǎn)藥品的委托方必須持有（A）在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售藥品的必須持有三、X型題[26-30］下列哪些情形必須符合藥用要求（）27．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是()A．直接接觸藥品的包裝容器B．直接接觸藥品的包裝材料C．藥品的外包裝材料、容器D27．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是()A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C．上市不滿五年的新藥D．首次在中國(guó)銷售的藥品E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品28．《藥品管理法》的立法宗旨是(）A．維護(hù)人民身體健康B．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C．保障人體用藥安全D．保證藥品質(zhì)量E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理29．對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的（）A．沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B．并處二倍以上五倍以下罰款C．并處五倍以上十倍以下罰款D．有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷E．并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)(）B.CDE．作出行政處罰決定參考答案:（一）A1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D10、C（二）B［11-14]BABE[15-18］CBBD［19—22]DBAD［23-25]AAB（三)X26、ABDE27、ADE28、ABCDE29、ABDE30、ABCE藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案5一、A型題D。《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》1．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求,接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得()AD?！端幤稧MP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》2．負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（A。SFDAB.FDACD.3．GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（)A。為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C。為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究D。為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究4．藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的（）A。合法登記的法人機(jī)構(gòu)B。持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人C。持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)D。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員5．對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（）A。從申請(qǐng)之日起，5B。從申請(qǐng)之日起，6C。從批準(zhǔn)之日起，5D。從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)6．臨床研究用藥物,應(yīng)當(dāng)(）AGLPBGMP條件的車間制備CGCPD.GDP7．創(chuàng)新藥（NCEs）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為（）年B。2C。3D。4年專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是(）ABC.D.法藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（）A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)BC。在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D。正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)10．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（）A。醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B。醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D。藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員二、B型題［11-14]B.C.D.E.11．新藥上市后監(jiān)測(cè)是（D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)）隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)是（BⅡ期臨床試驗(yàn))申請(qǐng)新藥證書是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后（CⅢ期臨床試驗(yàn)）治療作用初步評(píng)價(jià)階段是（BⅡ期臨床試驗(yàn)）［15—18］年B。2年C.5年D。10年E。20年15．臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施（B 16．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為（C）17．新藥批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為(C）18．進(jìn)口藥品分包裝期限一般不超過(guò)（C）［19—22］AB.C.DE?；瘜W(xué)藥品五類新藥已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的原料藥（C）已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的復(fù)方制劑（C）21．國(guó)內(nèi)外均未上市的新復(fù)方制劑A)22．國(guó)內(nèi)外均未上市的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體及制劑（A)[23-25］A。GLPB。GCPC.GMPD。GSPE.GAP（AGLP）（BGCP）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是（A。GLP三、X型題新化學(xué)藥品名稱包括(）A.通用名B。商品名C。英文名D。化學(xué)名E.漢語(yǔ)拼音27．SFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的（)AB。NCESCDE。新工藝可產(chǎn)生巨額利潤(rùn)的已知藥物28．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是（）ABCD.新的藥品不良反應(yīng)E。超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)29．授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備（）A.BCD.E.30．藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）ABCDE.藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案(藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理)一、A型題1.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合ABCD.無(wú)菌要求2。下列哪一項(xiàng)不是藥品包裝具有的功能(）A。保護(hù)藥品B.信息傳遞C。提高效率D.宣傳藥品藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得(）后方可生產(chǎn)AB.CD4。首次進(jìn)口的藥包材,須取得(）核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》A.BC.D.5。藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須按照()規(guī)定的要求印制ABC.D.6．中藥材包裝上，必須注明（）A。品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標(biāo)志.B.品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位C.品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級(jí)D。品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級(jí)7．藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須按照（）規(guī)定的要求印制A．本企業(yè)質(zhì)量管理部門B.市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)C。省級(jí)藥監(jiān)部門D。國(guó)家藥監(jiān)部門8.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》(暫行），不得小于（）A。1:1B。1：2C.1：3D。1：49．中藥蜜丸蠟殼至少要標(biāo)注ABC.D10。藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（)ABCD.二、B型題［11—14］A。1年B.3年C.5年D.7年E.10年11?！端幇纳a(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為（C.5年）12.《藥包材注冊(cè)證》有效期為（C。5年）13。《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為（B。3年）14.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（A。1年）［15—18]A。藍(lán)字白字B.綠底白字C.黑字白字D。紅底白字E.紅黃相間15.甲類非處方藥標(biāo)簽顏色是（D。紅底白字）16。乙類非處方藥標(biāo)簽顏色是（B.綠底白字)17.麻醉藥品標(biāo)簽顏色是(A.藍(lán)字白字）18.精神藥品標(biāo)簽顏色是（B。綠底白字)［19—22]AH2001××××BH19983×××Z19994×××D.S10096××××E.H5102××××藥品批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一換發(fā)后：1919。原批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）S—××”應(yīng)換發(fā)為(D)20。原批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥試字X2001××××”應(yīng)換發(fā)為(A）原批準(zhǔn)文號(hào)為“ZZ××××ZF1999××××"應(yīng)換發(fā)為(C）原批準(zhǔn)文號(hào)為川衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1995)第××××××”應(yīng)換發(fā)為（E）[23-25］A.廣告主B.廣告經(jīng)營(yíng)者C.廣告發(fā)布者D。廣告受眾E.廣告監(jiān)管部門23.制作藥品廣告的廣告公司是（B)24.發(fā)布藥品廣告的電視臺(tái)是（C）發(fā)布藥品廣告的藥品生產(chǎn)企業(yè)是（A）三、X型題藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（）ABCDE27.藥品說(shuō)明書上不可缺少的項(xiàng)目是（）AB.C.D.E.28。下列說(shuō)法正確的是(）A．根據(jù)我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)俗，發(fā)運(yùn)中藥材可以不需要包裝B．藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用C．藥品包裝內(nèi)可以?shī)A帶企業(yè)附贈(zèng)的宣傳光盤D．中藥品種必須制定有效期并在藥品說(shuō)明書上標(biāo)注E29．根據(jù)《商標(biāo)法》，下列不得申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的是（）D.毒性藥品E。醫(yī)院制劑A．”阿莫西林牌”BC.”神效牌”D。"補(bǔ)鈣牌”E。樸蓋"牌鈣片30D.毒性藥品E。醫(yī)院制劑A.BC參考答案：(一）A型題1、B2、D3、B4C5、A6、A7、D8、B9、A10、B(二)B型題[11-14］CCBA［15—18]DBAB[19—22]DACE[23-25]BCA(三）X26、ABE27、CE28、BDE29、ABCD30、DE藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案7一、A型題1．麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品,濫用或不合理使用易產(chǎn)生（)A.B.CD2．麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)哪個(gè)部門審批(）AB。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部C.D.3．罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)單位，須經(jīng)哪個(gè)部門審批(）AB.C.D.4．下列關(guān)于麻醉藥品管理，論述錯(cuò)誤的是（)A。麻醉藥品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)B。麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品C.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要5．麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)D.3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天5B。2D.3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天C。3日常用量,連續(xù)使用不得超過(guò)5天6．下列關(guān)于精神藥品的論述,錯(cuò)誤的是（）A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)B.精神藥品制劑可以在藥店零售C.托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章"D.精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品7．《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的A。姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法住址B.姓名、年齡、性