藥事管理學(xué)試題及答案

PAGEPAGE5藥事管理學(xué)試題一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1共15分1、下列哪一項(xiàng)為進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)（ ）、國藥準(zhǔn)字H13021770 、國藥準(zhǔn)字J14031880 、H20040008 、國藥證字H200200092、調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)做到“四查十",下列不屬于“四的是( ）A、查處方 、查藥品 、查用法用量 D、查配伍禁3《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（ ）A、GLP GAP 、GMP 、GCP4、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的英文縮寫是（ A、GPP 、SOP 、QA 、5、現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》開始施行的日期是（ )、2006年12月1日、2007年10月1日 C2007年1月1日、2007年12月16、藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是（ ）A、工商行政管理部門 、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 、國家中醫(yī)藥管理局7、從對(duì)藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分( A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥 D、國家基本藥品與國家儲(chǔ)備藥8、藥品實(shí)用新型專利的保護(hù)期為（ ）A、十年 、五年、二十年 、十五9“新藥”的定義為（ ）A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 、首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 、未曾在中國境內(nèi)使用的藥品10、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地（ ）報(bào)告A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門BC、藥品檢驗(yàn)所、衛(wèi)生行政部門11、藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗(yàn)區(qū)的顏色是（ A、綠色 、紅色 、黃色 、白色12、麻醉藥品處方顏色( ）A、白色 、淡黃色 、淡綠色 、淡紅色13、對(duì)藥物治療作用進(jìn)行初步評(píng)價(jià)的是哪期臨床試驗(yàn)（ )A、I期臨床試驗(yàn) 、II期臨床試驗(yàn) 、III期臨床試驗(yàn) D、IV期臨床試14、GAP適用于（ ）A、中藥生產(chǎn)企業(yè) 、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、中藥加工企業(yè) 、中藥材生產(chǎn)企15《藥品生產(chǎn)許可證》中屬于許可事項(xiàng)變更的是（ ).A、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更 、企業(yè)名稱變更、注冊(cè)地址變更 、法定代表人變更二、B型題（備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題1分，共20分）[1～5］A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材1傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱（ ）2、以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成( ）3、藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為（ ）4、根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品稱( )5、根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有定劑型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的藥品稱( ）[6～10]A、1年 3年 5年 、7年 、106《藥品GMP證書》的有效期( ）7、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期為（ ）8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（ ）9《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（ ）10《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期是（ [11～15]A、中國藥品生物制品檢定所B、藥典委員會(huì)C、藥品評(píng)價(jià)中心D、藥品審評(píng)中心E、藥品認(rèn)證管理中心11、負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（ ）12、負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢驗(yàn)技術(shù)仲裁的是（ ）13、負(fù)責(zé)參與制定、修訂GLP、GCPGMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應(yīng)的管理辦法的是（ )14、國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心與（ 合署辦公15、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（ [16～20]A、1年B2年C3年、6年E、1016、麻醉藥品處方至少要保存（ )17、一類精神藥品處方至少要保存（ ）18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保( ）19、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員其他直接責(zé)任人員（ ）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。20、申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展經(jīng)營活動(dòng)的企,在申請(qǐng)認(rèn)證( ）年內(nèi)，企業(yè)由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。X22101、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法，以下說法正確的是（ A、藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式贈(zèng)送乙類非處方藥;C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品;DE、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。2、以下對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)內(nèi)容的敘錯(cuò)誤的是（ A、冷庫的溫度應(yīng)保持在2～10℃之；、零貨稱取庫區(qū)其色標(biāo)是黃;C、藥品出庫應(yīng)遵行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的的原則;D、藥品銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年；E、藥品在庫區(qū)堆垛時(shí)，與地板的距離應(yīng)≥30CM。3、非處方藥有哪些特( ）A、安全性;B、療效確切、質(zhì)量較穩(wěn);D、使用方便、價(jià)格便宜4、下列關(guān)于處方的說法正確的:（ ）A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量；C72E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權(quán)由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予。5、我國藥品的委托生產(chǎn)必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審,其中（ ）不允許委托生產(chǎn)A、一類精神藥品、大容量注射劑、疫苗制品、二類精神藥品原料藥、血液制.四、名詞解釋（每題3分,共18分)1、藥品標(biāo)準(zhǔn)2、驗(yàn)證3、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)4、藥品5、藥品直調(diào)6、補(bǔ)充申請(qǐng)五、簡答題(1～3每題4分，4、5題每題5分,共22分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么？2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件?3、哪些新藥，可以申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批程序？4、在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中,對(duì)行政違法行為進(jìn)行定性、處罰時(shí),選用法律、法規(guī)應(yīng)意掌握什么原則？5、藥品調(diào)劑過程中，進(jìn)行處方審核主要審核什么內(nèi)容？六、案例分析題（每題15分，共15分）200683）.河北、黑龍江、湖北、湖南、ft東等省陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使8人因使用了“欣弗”而死亡。1999年就通過國家GMP200667月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射,,.按照1053010414品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。問題:1.案例中的“欣弗”應(yīng)該怎么定性？其判斷依據(jù)是什么？（3分)2.結(jié)合案例，請(qǐng)說出GMP的基本點(diǎn)和指導(dǎo)思想各是什么？(5分）3(7分）藥事管理學(xué)參考答案一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1分，共15分）1、Ｃ2、Ｃ3、Ａ4、Ｂ5、B6、Ｃ7、Ｃ8、Ａ9、Ｃ10、Ａ11、Ｃ12、Ｄ13、B14、Ｄ15、A二、B型題（一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題120）[1～5］EACDB ［6～10］CCCCC DAECB [16～20］ CCBEAX22210）BCE2.BDE 。ABCD 4.ACE 。ACDE四、名詞解釋（每題3分，共18分）1,管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2列活動(dòng)。3、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。4用法、用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。5、藥品直調(diào):是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品,從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方.6,內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。五、簡答題（每題5分，共20分）1（1)業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責(zé)任人10年內(nèi)不.；(2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。必須通過GMP的認(rèn)證2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么條件?合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3)應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：（1)有效成份及其制劑；(;((4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。4（1),次較高的依據(jù)（上位法而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。,時(shí)間在后的為依據(jù)，而不以頒布時(shí)間在前的為依據(jù)。是指一定范圍內(nèi)對(duì)公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。特別法和普通法在空間效力、時(shí)間效力和對(duì)人（1）對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；(2)處方用藥與臨床診斷的相符性；(3）劑量、