驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證

1驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證2內(nèi)容提示驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用驗(yàn)證的概念為什么要驗(yàn)證驗(yàn)證的目的GMP（98）對(duì)驗(yàn)證的要求驗(yàn)證的步驟驗(yàn)證方法的分類與選擇驗(yàn)證的管理驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析驗(yàn)證文件的要求驗(yàn)證主計(jì)劃3驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用購(gòu)買手機(jī)夠買之前你要做什么？購(gòu)買的時(shí)候你要做什么？購(gòu)買以后你要做什么？4在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)購(gòu)買之前（DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)）：選型（功能、質(zhì)量、外觀、價(jià)位、品牌等）經(jīng)銷商的選擇（信譽(yù)、方便性、可選性、折扣等）采購(gòu)計(jì)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)購(gòu)買時(shí)（IQ：安裝確認(rèn)）：檢查外包裝是否開封、包裝完好性？實(shí)物檢查，核對(duì)型號(hào)、外觀檢查？附件復(fù)核（配件、電池、耳機(jī)、贈(zèng)品的數(shù)量、型號(hào)、質(zhì)量核實(shí)）說(shuō)明書、保修卡的合適6在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)購(gòu)買時(shí)（OQ：運(yùn)行確認(rèn)）（插卡、裝電池）屏幕顯示操作鍵測(cè)試菜單功能檢查（設(shè)置）軟件版本、手機(jī)狀態(tài)確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)連接通話測(cè)試短信測(cè)試7在買手機(jī)的時(shí)候的活動(dòng)在購(gòu)買手機(jī)后（PQ：性能確認(rèn)）（使用中）電池使用情況通話質(zhì)量使用功能手機(jī)穩(wěn)定性8

什么是驗(yàn)證？證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。9

為什么要進(jìn)行驗(yàn)證？大多數(shù)過(guò)程不能100％加以證實(shí)；大多數(shù)產(chǎn)品不能100％進(jìn)行測(cè)試；工藝過(guò)程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以使得產(chǎn)品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及計(jì)規(guī)范要求；保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過(guò)程出錯(cuò)時(shí)能夠找出其故障原因進(jìn)行解決。10

驗(yàn)證的目的

通過(guò)驗(yàn)證的定義，也可以明確地理解驗(yàn)證的目的：規(guī)范要求提供高度的質(zhì)量保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品符合法規(guī)保證產(chǎn)品質(zhì)量費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能11驗(yàn)證帶來(lái)的的好處提高生產(chǎn)率率降低產(chǎn)品不不合格率減少返工減少生產(chǎn)過(guò)過(guò)場(chǎng)中的檢檢驗(yàn)工作減少成品的的檢驗(yàn)工作作降低客戶投投訴的發(fā)生生12驗(yàn)證帶來(lái)的的好處工藝過(guò)程中中出現(xiàn)的偏偏差能夠迅迅速得到調(diào)調(diào)查工藝生產(chǎn)技技術(shù)能被更更快轉(zhuǎn)借生產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備維修修保養(yǎng)較為為方便提高人員對(duì)對(duì)過(guò)程的了了解程度產(chǎn)品質(zhì)量得得到有效控控制13*5701企企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)計(jì)劃，進(jìn)行行藥品生產(chǎn)產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證證對(duì)象建立立驗(yàn)證小組組，提出驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目，，制定驗(yàn)證證方案，并并組織實(shí)施施。*5702藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容容應(yīng)包括空空氣凈化系系統(tǒng)、工藝藝用水系統(tǒng)統(tǒng)、生產(chǎn)工工藝及其變變更、設(shè)備備清洗、主主要原輔材材料變更。。*5703關(guān)關(guān)鍵設(shè)備備及無(wú)菌藥藥品的驗(yàn)證證內(nèi)容應(yīng)包包括滅菌設(shè)設(shè)備、藥液液濾過(guò)及灌灌封（分裝裝）系統(tǒng)。。GMP對(duì)驗(yàn)驗(yàn)證的有關(guān)關(guān)要求？14*5801生生產(chǎn)一一定周期后后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證證。*5901驗(yàn)驗(yàn)證工工作完成后后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)報(bào)告，由驗(yàn)驗(yàn)證工作負(fù)負(fù)責(zé)人審核核、批準(zhǔn)。。6001驗(yàn)驗(yàn)證過(guò)程中中的數(shù)據(jù)和和分析內(nèi)容容應(yīng)以文件件形式歸檔檔保存，驗(yàn)驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方方案、驗(yàn)證證報(bào)告、評(píng)評(píng)價(jià)和建議議、批準(zhǔn)人人等。GMP對(duì)驗(yàn)驗(yàn)證的有關(guān)關(guān)要求？15符合驗(yàn)證定定義要求需需要什么？？文件依據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃劃/驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告工藝過(guò)程持持續(xù)穩(wěn)定的的高度保證證進(jìn)行各項(xiàng)參參數(shù)的反復(fù)復(fù)測(cè)試符合預(yù)定規(guī)規(guī)格/質(zhì)量屬性驗(yàn)證主計(jì)劃劃/驗(yàn)證方案中中設(shè)定的可可接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)設(shè)計(jì)規(guī)格/操作參數(shù)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)格16驗(yàn)證的步驟驟驗(yàn)證主計(jì)劃劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證過(guò)程的的實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工作的的批準(zhǔn)（質(zhì)質(zhì)量保證部部門批準(zhǔn)））17GAMP4的‘V’–模式用戶要求和和標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)硬件設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)系統(tǒng)系統(tǒng)可接受受測(cè)試硬件可接受受測(cè)試軟件測(cè)試系統(tǒng)回顧及及驗(yàn)證報(bào)告告用戶測(cè)試用用戶要求和和標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)應(yīng)商測(cè)試功功能標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)應(yīng)商測(cè)試硬硬件供應(yīng)商軟件件測(cè)試18URSHVAC/FDSDQIQ/OQCleanroom/FDSDQIQPQVMP凈化系統(tǒng)的的驗(yàn)證過(guò)程程19驗(yàn)證范圍根據(jù)藥品及及制造過(guò)程程所需要的的控制范圍圍；設(shè)施、設(shè)備備環(huán)境維護(hù)這些都需要要合格的驗(yàn)驗(yàn)證20需要那些驗(yàn)驗(yàn)證？制造設(shè)備與產(chǎn)品接觸觸的設(shè)備；；要求進(jìn)行廣廣泛的IQ/OQ確認(rèn)的。公用系統(tǒng)建筑物和非非產(chǎn)品接觸觸的設(shè)施；；所需IQ/OQ確認(rèn)程度度略低。21需要那些驗(yàn)驗(yàn)證？與產(chǎn)品直接接接觸的壓縮空氣、、純蒸氣、、水直接影響工工藝的蒸氣加熱與與冷卻夾套套22需要那些驗(yàn)驗(yàn)證?與產(chǎn)品直接接接觸IQ必須進(jìn)行：：整體系統(tǒng)純水系統(tǒng)、、潔凈壓縮縮空氣系統(tǒng)統(tǒng)延伸系統(tǒng)管道、控制制系統(tǒng)OQ必須進(jìn)行：：在設(shè)備使用用點(diǎn)上的供供給質(zhì)量如：體積、、壓力、流流量、溫度度、露點(diǎn)、、干燥分餾餾、化學(xué)性性質(zhì)、微生生物水平、、微粒數(shù)等等。23需要進(jìn)行那那些驗(yàn)證？？環(huán)境受控的環(huán)境境制定不同的的環(huán)境等級(jí)級(jí)關(guān)鍵的控制制參數(shù)溫度/濕度氣流、換氣氣次數(shù)、壓壓差高效過(guò)濾：：微粒數(shù)量量、微生物物限度清潔劑、消消毒劑的效效果24需要進(jìn)行那那些驗(yàn)證？？維護(hù)對(duì)關(guān)鍵人員員的培訓(xùn)清潔程序和和維護(hù)的SOP，應(yīng)應(yīng)包括：規(guī)定時(shí)間間間隔明確的操作作說(shuō)明文件的要求求必要的清潔潔維護(hù)操作作微生物的控控制25常用的驗(yàn)證證項(xiàng)目設(shè)備驗(yàn)證工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證證計(jì)算機(jī)驗(yàn)證26驗(yàn)證的分類驗(yàn)證策略前驗(yàn)證（預(yù)驗(yàn)驗(yàn)證）同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證（強(qiáng)制制性、改變性性、定期性驗(yàn)驗(yàn)證）初次驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)機(jī)27驗(yàn)證方法的適適用性選擇前驗(yàn)證定義：正式投產(chǎn)前的的質(zhì)量活動(dòng)，，系指在新工工藝、新產(chǎn)品品、新處方、、新設(shè)備在正正式投入生產(chǎn)產(chǎn)使用前，必必須完成并達(dá)達(dá)到設(shè)定要求求的驗(yàn)證。新產(chǎn)品、新工工藝、新設(shè)備備等；主要原輔料變變更，滅菌設(shè)設(shè)備及關(guān)鍵生生產(chǎn)工序（如如滅菌、無(wú)菌菌灌封等）變變更必須采用用前驗(yàn)證。28驗(yàn)證方法的適適用性選擇同步驗(yàn)證定義：指生產(chǎn)中在某某項(xiàng)工藝進(jìn)行行的同時(shí)進(jìn)行行的驗(yàn)證。用用實(shí)際運(yùn)行過(guò)過(guò)程中獲得的的數(shù)據(jù)作為文文件的依據(jù)，，以此證明該該工藝達(dá)到預(yù)預(yù)期的要求。。特殊監(jiān)控條件件下的試生產(chǎn)產(chǎn)。對(duì)所驗(yàn)證的對(duì)對(duì)象已有相當(dāng)當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把把握的情況下下采用。采用同步驗(yàn)證證應(yīng)具備的條條件：有經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)驗(yàn)方法，其靈靈敏度、選擇擇性等較好；；生產(chǎn)及監(jiān)控控條件比較成成熟，取樣計(jì)計(jì)劃完善；對(duì)對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)產(chǎn)品或工藝已已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)經(jīng)驗(yàn)及把握29驗(yàn)證方法的適適用性選擇回顧性驗(yàn)證定義：指以歷史數(shù)據(jù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析析為基礎(chǔ)，旨旨在證實(shí)正常常生產(chǎn)的工藝藝條件適用性性和可靠性的的驗(yàn)證。以積累的生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)和其其它有關(guān)歷史史資料為依據(jù)據(jù)，回顧、分分析工藝控制制的全過(guò)程、、證實(shí)其控制制條件的有效效性?；仡櫺则?yàn)證應(yīng)應(yīng)具備的條件件：足夠連續(xù)續(xù)合格批次的的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，，批次數(shù)一般般具有20個(gè)以上樣樣本數(shù)；有足以進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析的檢檢驗(yàn)結(jié)果，且且檢驗(yàn)方法已已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；；有完整的批批記錄，記錄錄中工藝條件件記錄明確，，且有關(guān)于偏偏差的說(shuō)明；；有關(guān)的工藝藝變量是標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，如原料料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈凈區(qū)級(jí)別、分分析方法、微微生物控制等等始終處于控控制狀態(tài)。30驗(yàn)證方法的適適用性選擇選擇的原則－法規(guī)的符合性性－設(shè)備的穩(wěn)定定性及可靠性性－產(chǎn)品的質(zhì)量量特性－控制的準(zhǔn)確確性－質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)－驗(yàn)證的成本本31驗(yàn)證方法的選選擇（一知名企業(yè)要要求）32驗(yàn)證的生生命周周期界定工藝過(guò)程程/設(shè)備制訂程序/標(biāo)準(zhǔn)編寫驗(yàn)證草案案(IQ/OQ)驗(yàn)證實(shí)施(執(zhí)行草案)收集/分析數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報(bào)告審核/批準(zhǔn)報(bào)告變更控制驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證不斷進(jìn)行復(fù)查33已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持預(yù)防性維護(hù)保保養(yǎng)校驗(yàn)變更控制工藝情況控制制產(chǎn)品年度回顧顧再驗(yàn)證34已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持預(yù)防性維護(hù)保保養(yǎng)保持持續(xù)符合合初試驗(yàn)證狀狀態(tài)保持設(shè)備不斷斷正常運(yùn)行在GMP中有要要求預(yù)防性維修不不同于修理和和更改35已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持預(yù)防性維護(hù)保保養(yǎng)頻率維修通知預(yù)防維修程序序維修工程師的的培訓(xùn)認(rèn)可的零件、、部件清單/接觸產(chǎn)品的的潤(rùn)滑劑成文的記錄故障通知程序序36已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持預(yù)防性維護(hù)保保養(yǎng)必須按預(yù)防維維修計(jì)劃執(zhí)行行保證維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)都使用認(rèn)可可的替換零部部件進(jìn)行在變更控制程程序之內(nèi)進(jìn)行行設(shè)備的性能變變化情況用文文件記錄校驗(yàn)有時(shí)是在在預(yù)防性維護(hù)護(hù)保養(yǎng)程序的的一部分工作作內(nèi)容37已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持校驗(yàn)保證工藝連續(xù)續(xù)控制保證監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)和報(bào)告的準(zhǔn)準(zhǔn)確為藥品安全、、制造加工和和員工的安全全所必要的技技術(shù)條件在GMP有明確確要求38已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持校驗(yàn)頻率校驗(yàn)計(jì)劃校驗(yàn)人員的培培訓(xùn)與資格確確認(rèn)儲(chǔ)存和使用要要求的標(biāo)準(zhǔn)成文存檔的要要求失效、失準(zhǔn)的的通知保證儀器的精精度在公差范范圍之內(nèi)保證現(xiàn)行工藝藝的控制39已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持校驗(yàn)和運(yùn)行在每次運(yùn)行之之前，應(yīng)確認(rèn)認(rèn)所有加工和和儀器的校驗(yàn)驗(yàn)狀況損壞、拆卸或或加工過(guò)程缺缺陷可能影響響校驗(yàn)，應(yīng)按按照需要做出出報(bào)告，如需需要?jiǎng)t重新校校驗(yàn)如果設(shè)備或儀儀器已超出校校驗(yàn)有限期時(shí)時(shí)，不得進(jìn)行行加工或測(cè)試試40已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持變更控制變更文件為了了：工藝的改進(jìn)修理或替換預(yù)防性維護(hù)目的是保持已已驗(yàn)證的狀態(tài)態(tài)通過(guò)復(fù)核和審審批來(lái)確認(rèn)所所做的變更（（QA）41已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持變更控制變更的基本原原理為認(rèn)可變更而而必須進(jìn)行的的測(cè)試變更文件的編編制測(cè)試結(jié)果保證文件的實(shí)實(shí)時(shí)性變更的時(shí)間與與工作計(jì)劃批準(zhǔn)變更的實(shí)實(shí)施/結(jié)果42已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持工藝過(guò)程監(jiān)控控/產(chǎn)品年度回顧顧保證工藝連續(xù)續(xù)控制保證能觀察趨趨勢(shì)變化GMP、TQM、ISO9001和和持續(xù)改進(jìn)的的要求43已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持工藝過(guò)程監(jiān)控控/產(chǎn)品年度回顧顧頻率工作計(jì)劃成文的記錄要要求44再驗(yàn)證再驗(yàn)證計(jì)劃-應(yīng)制定年度的的再驗(yàn)證計(jì)劃劃，計(jì)劃包括括需再驗(yàn)證的的設(shè)備/工藝藝/系統(tǒng)的的清單和概述述，組織機(jī)構(gòu)構(gòu)，時(shí)間安排排，文件要求求-再驗(yàn)證證計(jì)劃必須得得到批準(zhǔn)45再驗(yàn)證的類型型與方法再驗(yàn)證發(fā)起的的理由：變更性再驗(yàn)證證定期實(shí)施的重重新驗(yàn)證系統(tǒng)回顧，發(fā)發(fā)現(xiàn)惡化趨勢(shì)勢(shì)時(shí)驗(yàn)證評(píng)審（法法規(guī)變化、行行業(yè)技術(shù)發(fā)展展、企業(yè)自身身發(fā)展…)再驗(yàn)證的方法法重新實(shí)施驗(yàn)證證（全部或補(bǔ)補(bǔ)充）回顧性驗(yàn)證46再驗(yàn)證再驗(yàn)證方案－再驗(yàn)證方案強(qiáng)強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證目的的，接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，測(cè)試方法法及結(jié)果評(píng)估估－再驗(yàn)證證不是簡(jiǎn)單重重復(fù)首次驗(yàn)證證的過(guò)程，必必須考慮自上上次驗(yàn)證設(shè)備/工藝/系統(tǒng)的使用用情況、維修修情況、偏差差情況，變更更情況等再?zèng)Q定驗(yàn)驗(yàn)證方案－再驗(yàn)證證方案必須考考慮現(xiàn)行法規(guī)規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要要求47已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持再驗(yàn)證可能的頻度以變更為基礎(chǔ)礎(chǔ)的程序以年度回顧為為基礎(chǔ)的程序序目的是再確認(rèn)認(rèn)初始的驗(yàn)證證結(jié)果48已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持再驗(yàn)證文件復(fù)查，按按照設(shè)備和系系統(tǒng)變更控制的記記錄預(yù)防性維護(hù)保保養(yǎng)記錄校驗(yàn)記錄產(chǎn)品的年度回回顧驗(yàn)證程序和驗(yàn)驗(yàn)證發(fā)展的趨趨勢(shì)評(píng)估整體或局部對(duì)對(duì)驗(yàn)證研究的的重估49已驗(yàn)證后狀態(tài)態(tài)的保持再驗(yàn)證周期確確定設(shè)備/公用系統(tǒng)定期(一般般為一年)通通過(guò)預(yù)防維修修記錄、設(shè)備備運(yùn)行記錄、、QC校驗(yàn)結(jié)結(jié)果(公用系系統(tǒng))及產(chǎn)品品年度回顧來(lái)來(lái)評(píng)價(jià)設(shè)備是是否仍處于原原驗(yàn)證狀態(tài)。。如發(fā)生異常常情況，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)備實(shí)施再再驗(yàn)證。生產(chǎn)工藝產(chǎn)品年度回顧顧的方式對(duì)現(xiàn)現(xiàn)行的生產(chǎn)工工藝的可行性性及有效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)估，三三年進(jìn)行一一次產(chǎn)品驗(yàn)證證評(píng)估，對(duì)生生產(chǎn)工藝產(chǎn)生生疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行工藝再再驗(yàn)證。清潔程序CIP清潔潔程序5年年重新進(jìn)行行一次再驗(yàn)證證，手工清潔潔程序3年年重新進(jìn)行行一次再驗(yàn)證證。檢驗(yàn)方法定期(一般為為一年)對(duì)檢檢驗(yàn)方法獲得得的結(jié)果作趨趨勢(shì)分析，如如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤誤差或?qū)σ恍┬?shù)據(jù)產(chǎn)產(chǎn)生懷疑時(shí)，，應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)驗(yàn)證50驗(yàn)證委員會(huì)/領(lǐng)導(dǎo)小組主任（質(zhì)量總監(jiān)））工程部、質(zhì)量量部、生產(chǎn)車車間質(zhì)量部、生產(chǎn)產(chǎn)車間、工程程部工程部、質(zhì)量量部中試室、質(zhì)量量部、生產(chǎn)車車間中試室、質(zhì)量量部、生產(chǎn)車車間驗(yàn)證管理控制制系統(tǒng)驗(yàn)證的組織機(jī)機(jī)構(gòu)設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證清潔、消毒驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證工藝驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證51驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組驗(yàn)證小組公用系統(tǒng)設(shè)備備驗(yàn)證小組工藝驗(yàn)證小組組檢驗(yàn)方法驗(yàn)證證小組清潔驗(yàn)證小組組領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)驗(yàn)證小組長(zhǎng)驗(yàn)證管理員驗(yàn)證的組織及及程序驗(yàn)證的組織機(jī)機(jī)構(gòu)52驗(yàn)證的實(shí)施程程序成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案的起起草方案審核、批批準(zhǔn)成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄分析析、評(píng)價(jià)驗(yàn)證資料整理理歸檔驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證證書53影響生產(chǎn)過(guò)程程的各種因素素公用工程實(shí)施環(huán)境設(shè)備自動(dòng)控制材料人員工藝過(guò)程產(chǎn)品54各部門對(duì)驗(yàn)證證的影響生產(chǎn)工程質(zhì)量系統(tǒng)開發(fā)55驗(yàn)證的準(zhǔn)備資源配置（軟軟件、硬件、、物料）正確的計(jì)劃、、方案有機(jī)協(xié)調(diào)過(guò)程的嚴(yán)格實(shí)實(shí)施偏差調(diào)查補(bǔ)充計(jì)劃或方方案56驗(yàn)證項(xiàng)目的檢檢查重點(diǎn)驗(yàn)證管理規(guī)程程是否完善？？如是否有計(jì)劃劃、有組織、、定周期、定定程序；驗(yàn)證證組織工作是是否規(guī)范，如是否按驗(yàn)證證對(duì)象建立驗(yàn)驗(yàn)證小組，制制定驗(yàn)證方案案，寫出驗(yàn)證證報(bào)告，收齊齊驗(yàn)證原始記記錄。驗(yàn)證方案是否否科學(xué)，驗(yàn)證方案中是是否目的明確確，方法科學(xué)學(xué)可行，技術(shù)術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證證周期預(yù)先設(shè)設(shè)定，實(shí)施步步驟具體詳盡盡57驗(yàn)證項(xiàng)目的檢檢查重點(diǎn)驗(yàn)證報(bào)告是否否可靠完整，，如驗(yàn)證報(bào)告中中是否有數(shù)據(jù)據(jù)、結(jié)論、評(píng)評(píng)價(jià)、建議；；原始數(shù)據(jù)完完整，指標(biāo)量量化；驗(yàn)證文文件歸檔整齊齊；根據(jù)制品特點(diǎn)點(diǎn)確定驗(yàn)證檢檢查重點(diǎn)，無(wú)菌制品的生生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)圍圍繞驗(yàn)證工作作對(duì)無(wú)菌制造造過(guò)程的保證證程度，最終終可滅菌制品品的生產(chǎn)驗(yàn)證證重點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的滅菌過(guò)過(guò)程的完整性性、可靠性進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。58驗(yàn)證自檢缺陷陷分析6001項(xiàng)是是出現(xiàn)頻次最最高的缺陷項(xiàng)項(xiàng)目。81.2％的的企業(yè)有這項(xiàng)項(xiàng)缺陷。這說(shuō)明驗(yàn)證是是企業(yè)最大的的一個(gè)薄弱環(huán)環(huán)節(jié)。驗(yàn)證是一項(xiàng)系系統(tǒng)工程，需需要各部門的的專家通力合合作才能完成成。59驗(yàn)證自檢缺陷陷分析（1））1、無(wú)專職驗(yàn)證證機(jī)構(gòu)，組織織管理不到位位，日常的驗(yàn)驗(yàn)證管理工作作無(wú)專人負(fù)責(zé)責(zé)；未進(jìn)行授權(quán)無(wú)組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證職責(zé)不明明確驗(yàn)證工作互相相推諉主管驗(yàn)證工作作的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)驗(yàn)驗(yàn)證工作不了了解驗(yàn)證參與的主主要人員變更更后工作未繼繼續(xù)60驗(yàn)證自檢缺陷陷分析（2））2、驗(yàn)證缺乏工工作計(jì)劃性無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃劃，沒(méi)有制訂驗(yàn)證證的工作計(jì)劃劃（年計(jì)劃））驗(yàn)證管理缺少少系統(tǒng)性和計(jì)計(jì)劃性；驗(yàn)證項(xiàng)目不全全；未按計(jì)劃進(jìn)行行驗(yàn)證。61驗(yàn)證自檢缺陷陷分析（3））3、驗(yàn)證文件不不完整驗(yàn)證文件無(wú)系系統(tǒng)的編號(hào)，，追溯性差；；驗(yàn)證方案、記記錄和報(bào)告沒(méi)沒(méi)有作為一個(gè)個(gè)整體進(jìn)行歸歸檔；原始記錄和原原始資料未以以文件形式歸歸檔；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有有進(jìn)行匯總評(píng)評(píng)價(jià)；無(wú)偏差漏項(xiàng)記記錄與調(diào)查；；無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)規(guī)定；無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人人員的培訓(xùn)記記錄。62驗(yàn)證自檢缺陷陷分析（4））4、驗(yàn)證內(nèi)容不不夠完整如空氣凈化系系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企企業(yè)詳細(xì)的環(huán)環(huán)境監(jiān)控記錄錄，沒(méi)有確定定合適的警戒戒限和行動(dòng)限限，無(wú)詳細(xì)的的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)監(jiān)控圖；高效過(guò)濾器沒(méi)沒(méi)有檢漏，初初中效過(guò)濾器器的初阻力未未確認(rèn)。工藝用系統(tǒng)驗(yàn)驗(yàn)證無(wú)材質(zhì)報(bào)報(bào)告，無(wú)系統(tǒng)統(tǒng)PID圖和取取樣點(diǎn)圖；無(wú)無(wú)貯罐、分配配管道的清洗洗消毒驗(yàn)證，，對(duì)各功能段段的性能確認(rèn)認(rèn)不完整；63驗(yàn)證自檢缺陷陷分析（5））4、驗(yàn)證內(nèi)容不不夠完整生產(chǎn)工敢改變變時(shí)未及時(shí)進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和再再驗(yàn)證，中中藥制劑對(duì)前前處理及提取取工序未做驗(yàn)驗(yàn)證。原料藥未對(duì)所所有認(rèn)證品種種做驗(yàn)證。設(shè)備清洗驗(yàn)證證未對(duì)所有品品種進(jìn)行分析析評(píng)價(jià)，新增增品種未做驗(yàn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，，殘留量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確定不合理理；檢測(cè)方法的選選擇不合理，，檢測(cè)方法未未經(jīng)驗(yàn)證，回回收率試驗(yàn)未未做。64驗(yàn)證自檢缺陷陷分析嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)現(xiàn)情況1、激素類藥藥品與其它藥藥品共用空氣氣凈化系統(tǒng)未未進(jìn)行有效驗(yàn)驗(yàn)證。2、工藝驗(yàn)證證未按制劑劑劑型和原料藥藥品種進(jìn)行完完整的驗(yàn)證，，工藝重大變變更后未做重重新驗(yàn)證。65有問(wèn)題嗎？66驗(yàn)證目的設(shè)備驗(yàn)證是用用來(lái)證實(shí)設(shè)施施及設(shè)備能夠夠達(dá)到設(shè)計(jì)要要求及規(guī)定的的技術(shù)指標(biāo)，，符合生產(chǎn)工工藝要求，保保證所生產(chǎn)出出的產(chǎn)品達(dá)到到并超過(guò)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)設(shè)備方面為產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提供供保證。67驗(yàn)證的生生命周周期界定工藝過(guò)程程/設(shè)備制訂程序/標(biāo)準(zhǔn)編寫驗(yàn)證草案案(IQ/OQ)驗(yàn)證實(shí)施(執(zhí)行草案)收集/分析數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報(bào)告審核/批準(zhǔn)報(bào)告變更控控制驗(yàn)證總總計(jì)劃劃實(shí)驗(yàn)室室方法法驗(yàn)證不斷進(jìn)進(jìn)行復(fù)查68驗(yàn)證范范圍根據(jù)藥藥品及及制造造過(guò)程程所需需要的的控制制范圍圍；設(shè)施、、設(shè)備備環(huán)境維護(hù)這些都都需要要合格格的驗(yàn)驗(yàn)證69需要那那些驗(yàn)驗(yàn)證？？制造設(shè)設(shè)備與產(chǎn)品品接觸觸的設(shè)設(shè)備；；要求進(jìn)進(jìn)行廣廣泛的的IQ/OQ確認(rèn)的的。公用系系統(tǒng)建筑物物和非非產(chǎn)品品接觸觸的設(shè)設(shè)施；；所需IQ/OQ確認(rèn)認(rèn)程度度略低低。70需要那那些驗(yàn)驗(yàn)證？？與產(chǎn)品品直接接接觸觸的壓縮空空氣、、純蒸蒸氣、、水直接影影響工工藝的的蒸氣加加熱與與冷卻卻夾套套71需要那些驗(yàn)證證?與產(chǎn)品直接接接觸IQ必須進(jìn)行：整體系統(tǒng)純水系統(tǒng)、潔潔凈壓縮空氣氣系統(tǒng)延伸系統(tǒng)管道、控制系系統(tǒng)OQ必須進(jìn)行：在設(shè)備使用點(diǎn)點(diǎn)上的供給質(zhì)質(zhì)量如：體積、壓壓力、流量、、溫度、露點(diǎn)點(diǎn)、干燥分餾餾、化學(xué)性質(zhì)質(zhì)、微生物水水平、微粒數(shù)數(shù)等。72需要進(jìn)行那些些驗(yàn)證？環(huán)境受控的環(huán)境制定不同的環(huán)環(huán)境等級(jí)關(guān)鍵的控制參參數(shù)溫度/濕度氣流、換氣次次數(shù)、壓差高效過(guò)濾：微微粒數(shù)量、微微生物限度清潔劑、消毒毒劑的效果73需要進(jìn)行那些些驗(yàn)證？維護(hù)對(duì)關(guān)鍵人員的的培訓(xùn)清潔程序和維維護(hù)的SOP，應(yīng)包包括：規(guī)定時(shí)間間隔隔明確的操作說(shuō)說(shuō)明文件的要求必要的清潔維維護(hù)操作微生物的控制制74驗(yàn)證范圍生產(chǎn)設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備公用設(shè)施水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)壓縮空氣真空蒸汽75GAMP4的‘V’–模式用戶要求和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)開發(fā)系統(tǒng)系統(tǒng)可接受測(cè)測(cè)試硬件可接受測(cè)測(cè)試軟件測(cè)試系統(tǒng)回顧及驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告用戶測(cè)試用戶戶要求和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商商測(cè)試功能標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商商測(cè)試硬件供應(yīng)商軟件測(cè)測(cè)試76驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定定義設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開開始于設(shè)備的的要求及定義義階段。該階階段決定了設(shè)設(shè)備的設(shè)計(jì)與與開發(fā)，決定定了設(shè)備的使使用功能，是是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)進(jìn)一步驗(yàn)證的的基礎(chǔ)。77驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定定義包括設(shè)備技術(shù)指標(biāo)標(biāo)、型號(hào)及設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范要求求技術(shù)參數(shù)的具具體范圍及精精度要求設(shè)備材料及結(jié)結(jié)構(gòu)要求設(shè)備包裝要求求物理要求，包包括：有效空空間、位置及及所處的環(huán)境境等文件要求78驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定定義包括設(shè)備開發(fā)過(guò)程程中所要求進(jìn)進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)項(xiàng)目及記錄對(duì)已完成設(shè)備備的驗(yàn)證要求求期望達(dá)到的審審計(jì)水平等791.工藝描描述(產(chǎn)品品,部件)生產(chǎn)流程介紹紹滅菌的工藝(溫度度/時(shí)間,FO控制,飽和和蒸汽,過(guò)過(guò)熱水,混混合空氣和蒸蒸汽)產(chǎn)品特性,物料的特性產(chǎn)量滅菌設(shè)備的URS802法規(guī)指南要求求EUGMP/CGMP/中國(guó)國(guó)GMP控制系統(tǒng)的驗(yàn)驗(yàn)證符合GAMP4公司采用的一一些指南EN285Sterilization–largesteamsterilizersEN554Sterilizationofmedicaldevices–ValidationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheatPDATechnicalReport#1“MoistHeatSterilizationinAutoclaves,CycleDevelopment,ValidationandRoutineOperation”(Draft#10,March2001)813滅菌柜驗(yàn)證的的主要合格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)滅菌的效果達(dá)達(dá)到要求,(Temp&Time;FO)滅菌柜廠家的的技術(shù)指標(biāo)一些指南的要要求824.環(huán)境和和安全要求5.技術(shù)要求布局要求機(jī)械部分的要要求電氣部分的要要求控制系統(tǒng)的要要求介質(zhì)的要求驗(yàn)證流程的要要求83URS的關(guān)關(guān)注點(diǎn)由于設(shè)備大都都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)計(jì)的,必須須確保供應(yīng)商商對(duì)URS仔仔細(xì)閱讀對(duì)于列出的要要求,首先先要判斷是否否合理84功能標(biāo)準(zhǔn)FDS由供應(yīng)商提供供包括設(shè)備部分分和控制系統(tǒng)統(tǒng)大多設(shè)備的FDS都是針針對(duì)型號(hào)編寫寫的,可以要求供應(yīng)應(yīng)商提供FDS/URS符合表滅菌設(shè)備的功功能標(biāo)準(zhǔn)FDS85設(shè)計(jì)確認(rèn)DQDQ的參考考資料,URS/FDS/圖圖紙/GMP法規(guī)確保FDS的的設(shè)計(jì)要求滿滿足URS和和法規(guī)的要求求對(duì)于FDS和和URS的的不符合項(xiàng)項(xiàng),需要作出出決定是整改改還是接受從DQ開始,所有的文件件變更都是GMP檢查的的范圍!滅菌設(shè)備的設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ86工廠測(cè)試FAT在出廠之前對(duì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行整整體的測(cè)試對(duì)制造文件的的詳細(xì)檢查,材料,焊焊接,壓力容容器證書對(duì)于IQ/OQ中一些些無(wú)法檢查的的項(xiàng)目,需要要安排在FAT中進(jìn)行一些控制功能能的模擬,一一些挑戰(zhàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)滅菌設(shè)備的FAT87現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試SAT設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)組組裝完成后進(jìn)進(jìn)行的整體測(cè)測(cè)試確保系統(tǒng)能按按設(shè)計(jì)要求正正常運(yùn)轉(zhuǎn)是對(duì)員工進(jìn)行行培訓(xùn)的機(jī)會(huì)會(huì)開始準(zhǔn)備SOP可以作為IQ的準(zhǔn)備滅菌設(shè)備的SAT88驗(yàn)證步驟安裝確認(rèn)(IQ)確認(rèn)設(shè)備和系系統(tǒng)的存在而而且是按照設(shè)設(shè)計(jì)安裝的，，并符合設(shè)備備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)項(xiàng)目目包裝確認(rèn)設(shè)備清單安裝過(guò)程確認(rèn)認(rèn)材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接接觸的)89驗(yàn)證步驟安裝確認(rèn)項(xiàng)目目?jī)x器部分確認(rèn)認(rèn)潤(rùn)滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸觸的潤(rùn)滑劑必必須是食品品級(jí)的)各種技術(shù)圖紙紙及操作指南南確認(rèn)安裝過(guò)程確認(rèn)認(rèn)公用系統(tǒng)確認(rèn)認(rèn)90驗(yàn)證步驟程序文件制訂訂預(yù)防維修程序序及計(jì)劃潤(rùn)滑程序及計(jì)計(jì)劃偏差概述及采采取的措施所有的偏差必必須得到有效效處理后，驗(yàn)驗(yàn)證方可進(jìn)入入下一步驟91文件的檢查儀表與管道的的檢查介質(zhì)的檢查設(shè)備主要特性性及安全特性性的檢查滅菌設(shè)備的安安裝確認(rèn)IQ92驗(yàn)證步驟運(yùn)行確認(rèn)(OQ)確認(rèn)設(shè)備/系系統(tǒng)的每一部部分功能能在在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)穩(wěn)定的運(yùn)行。。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在在完成安裝確確認(rèn)并已得到到認(rèn)可后進(jìn)行93驗(yàn)證步驟運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目目測(cè)試儀器校準(zhǔn)準(zhǔn)設(shè)備/系統(tǒng)各部分分功能測(cè)試指示器，互鎖鎖裝置和安全全控制檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)斷電和修復(fù)94驗(yàn)證步驟程序文件制訂訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作作程序設(shè)備清潔程序序偏差概述及采采取的措施95儀表的校準(zhǔn)LOOP測(cè)測(cè)試安全檢查報(bào)警測(cè)試單項(xiàng)功能測(cè)試試整體性能測(cè)試試程序運(yùn)行電子記錄和電電子簽名的測(cè)測(cè)試滅菌設(shè)備的運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)OQ96驗(yàn)證步驟性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)是對(duì)對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)運(yùn)行效果的確確認(rèn)，性能確確認(rèn)應(yīng)在完成成運(yùn)行確認(rèn)并并已得到認(rèn)可可后進(jìn)行。97驗(yàn)證步驟性能確認(rèn)（PQ）生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的確確認(rèn)（工藝驗(yàn)驗(yàn)證）公用設(shè)施：運(yùn)運(yùn)行效果確認(rèn)認(rèn)，如：HVAC系統(tǒng)統(tǒng)，包括溫濕濕度測(cè)試、塵塵埃粒子測(cè)試試、微生物測(cè)測(cè)試等檢驗(yàn)設(shè)備：檢檢驗(yàn)效果測(cè)試試98前提條件滅菌柜IQOQ完完成程序及裝載的的預(yù)測(cè)試完成成(可能需需要1個(gè)多月月)純蒸汽的PQ第一第二二階段完成壓縮空氣的PQ完成驗(yàn)證儀器的確確認(rèn)完成SOP完成成,所用的的程序和裝載載方式人員培訓(xùn)完成成所有的測(cè)試材材料準(zhǔn)備完畢畢滅菌設(shè)備的性性能確認(rèn)PQ99對(duì)于每一種裝裝載,重復(fù)三次空腔體溫度分分布最小裝載的溫溫度分布最大裝載的溫溫度分布中間裝載的溫溫度分布(根據(jù)實(shí)際情情況)微生物挑戰(zhàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)100101驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基基礎(chǔ)熟悉驗(yàn)證對(duì)象象用途、功能、、結(jié)構(gòu)說(shuō)明書閱讀相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的收集規(guī)范、技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說(shuō)說(shuō)明書合同圖紙測(cè)試手段的了了解計(jì)量?jī)x器實(shí)驗(yàn)室方法（（方法驗(yàn)證））驗(yàn)證證文文件件的的編編寫寫要要求求102驗(yàn)證證設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)的的組組織織驗(yàn)證證的的實(shí)實(shí)施施計(jì)計(jì)劃劃相關(guān)關(guān)工工作作進(jìn)進(jìn)度度的的了了解解物料料的的準(zhǔn)準(zhǔn)備備安裝裝、、調(diào)調(diào)試試、、試試車車的的時(shí)時(shí)間間確確定定驗(yàn)證證責(zé)責(zé)任任的的明明確確驗(yàn)證證小小組組的的成成員員分工工驗(yàn)證證計(jì)計(jì)劃劃、、技技術(shù)術(shù)難難點(diǎn)點(diǎn)等等問(wèn)問(wèn)題題的的討討論論103驗(yàn)證證設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)的的組組織織驗(yàn)證證資資料料的的收收集集與與分分析析采購(gòu)購(gòu)合合同同設(shè)計(jì)計(jì)確確認(rèn)認(rèn)的的資資料料廠家家說(shuō)說(shuō)明明書書設(shè)計(jì)計(jì)圖圖紙紙相關(guān)關(guān)理理論論書書籍籍的的閱閱讀讀104驗(yàn)證證設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)的的組組織織確定定驗(yàn)驗(yàn)證證框框架架驗(yàn)證證對(duì)對(duì)象象的的描描述述驗(yàn)證證主主要要內(nèi)內(nèi)容容的的確確定定（IQ/OP/PQ三三個(gè)個(gè)驗(yàn)驗(yàn)證證階階段段的的主主要要內(nèi)內(nèi)容容確確定定））確定定驗(yàn)驗(yàn)證證的的主主要要方方法法與與測(cè)測(cè)試試手手段段測(cè)試試手手段段的的可可行行性性分分析析理化化檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的方方法法驗(yàn)驗(yàn)證證105驗(yàn)證證框框架架的的確確定定驗(yàn)證證對(duì)對(duì)象象的的描描述述項(xiàng)目目背背景景主要要用用途途（（涉涉及及產(chǎn)產(chǎn)品品的的品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、包包裝裝尺尺寸寸））主要要結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)（（組組成成、、系系統(tǒng)統(tǒng)圖圖））基本本的的工工作作原原理理系統(tǒng)統(tǒng)的的自自動(dòng)動(dòng)控控制制原原理理106驗(yàn)證證主主要要內(nèi)內(nèi)容容的的確確定定IQ設(shè)備備文文件件開箱箱檢檢查查，，附附件件與與配配件件確確認(rèn)認(rèn)設(shè)備備型型號(hào)號(hào)設(shè)備備材材質(zhì)質(zhì)、、型型號(hào)號(hào)安裝裝位位置置安裝裝過(guò)過(guò)程程動(dòng)力力系系統(tǒng)統(tǒng)的的要要求求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作法法校驗(yàn)驗(yàn)程程序序預(yù)防防維維修修與與潤(rùn)潤(rùn)滑滑107IQ設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)的的難難點(diǎn)點(diǎn)相關(guān)關(guān)資資料料的的收收集集圖紙紙說(shuō)明明書書技術(shù)術(shù)手手冊(cè)冊(cè)材質(zhì)質(zhì)報(bào)報(bào)告告安裝裝規(guī)規(guī)范范的的了了解解水系系統(tǒng)統(tǒng)的的焊焊接接、、靜靜壓壓、、清清洗洗凈化化空空調(diào)調(diào)系系統(tǒng)統(tǒng)的的風(fēng)風(fēng)管管制制作作、、連連接接閥閥蘭蘭的的制制作作、、安安裝裝、、漏漏光光試試驗(yàn)驗(yàn)一些些設(shè)設(shè)備備的的安安裝裝特特殊殊要要求求，，如如水水平平放放置置，，房房間間的的位位置置、、安安全全防防護(hù)護(hù)裝裝置置的的安安裝裝等等108驗(yàn)證證主主要要內(nèi)內(nèi)容容的的確確定定OQ校驗(yàn)驗(yàn)主要要功功能能測(cè)測(cè)試試：：輔助助功功能能測(cè)測(cè)試試附件件功功能能測(cè)測(cè)試試報(bào)警警功功能能測(cè)測(cè)試試設(shè)備備運(yùn)運(yùn)行行負(fù)負(fù)載載能能力力測(cè)測(cè)試試空白白料料模模擬擬試試驗(yàn)驗(yàn)（（模模擬擬實(shí)實(shí)際際生生產(chǎn)產(chǎn)狀狀態(tài)態(tài)測(cè)測(cè)試試））109設(shè)備備功功能能的的分分析析基本本功功能能產(chǎn)品品的的實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)單機(jī)機(jī)運(yùn)運(yùn)行行聯(lián)動(dòng)動(dòng)運(yùn)運(yùn)行行工藝藝功功能能的的實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)加熱熱攪拌拌－－－輔助助功功能能的的實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)電子子記記錄錄程序序設(shè)設(shè)置置自動(dòng)動(dòng)報(bào)報(bào)警警110設(shè)備備功功能能的的分分析析111OQ設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)的的難難點(diǎn)點(diǎn)設(shè)備備的的功功能能了了解解不不清清楚楚主要要功功能能沒(méi)沒(méi)有有描描述述水系系統(tǒng)統(tǒng)的的<65自動(dòng)動(dòng)排排放放凈化化系系統(tǒng)統(tǒng)的的回回風(fēng)風(fēng)截截至至閥閥功功能能確確認(rèn)認(rèn)驗(yàn)證證草草案案中中功功能能測(cè)測(cè)試試過(guò)過(guò)于于籠籠統(tǒng)統(tǒng)功能能沒(méi)沒(méi)有有分分解解功能能描描述述不不清清晰晰部分分的的功功能能實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)不不易易觀觀察察部分分設(shè)設(shè)備備生生產(chǎn)產(chǎn)的的必必要要的的模模擬擬運(yùn)運(yùn)行行沒(méi)沒(méi)有有確確認(rèn)認(rèn)112驗(yàn)證證的的主主要要內(nèi)內(nèi)容容確確定定PQ:公用用系系統(tǒng)統(tǒng)：：依依據(jù)據(jù)驗(yàn)驗(yàn)收收規(guī)規(guī)范范、、質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、合合同同要要求求，，按按照照實(shí)實(shí)際際運(yùn)運(yùn)行行要要求求進(jìn)進(jìn)行行測(cè)測(cè)試試。。生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備：：依依據(jù)據(jù)中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、半半產(chǎn)產(chǎn)品品、、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行行檢檢測(cè)測(cè)。。113PQ設(shè)設(shè)計(jì)的的難點(diǎn)點(diǎn)部分測(cè)測(cè)試儀儀器不不具備備取樣方方案難難以實(shí)實(shí)現(xiàn)沒(méi)有取取樣手手段取樣如如何具具有代代表性性（取取樣頻頻率、、取樣樣量的的確定定）可接收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的確確定部分項(xiàng)項(xiàng)目沒(méi)沒(méi)有可可接收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢驗(yàn)方方法需需要驗(yàn)驗(yàn)證114驗(yàn)證的的測(cè)試試手段段115可接收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（IQ））包裝確確認(rèn)：：必須須符合合設(shè)備備的包包裝運(yùn)運(yùn)輸要要求，，特別別是對(duì)對(duì)一些些精密密測(cè)量量?jī)x器器，要要求包包裝不不破損損，不不損壞壞設(shè)備備表面面及儀儀器精精度。。設(shè)備確確認(rèn)：：復(fù)核核其名名稱、、型號(hào)號(hào)、生生產(chǎn)廠廠家、、設(shè)備備能力力、合合同號(hào)號(hào)等關(guān)關(guān)鍵信信息符符合合合同同要求求。材料確確認(rèn)”尤其是是與產(chǎn)產(chǎn)品直直接接接觸的的材料料及有有特殊殊性能能要求求(如如：耐耐高溫溫、耐耐腐蝕蝕、、表面面光潔潔等)的材材料，，其性性能應(yīng)應(yīng)符合合設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及使使用要要求。。與產(chǎn)品品直接接接觸觸的潤(rùn)潤(rùn)滑劑劑必須須是食食品級(jí)級(jí)的。。設(shè)備部部件確確認(rèn)，，包括括：設(shè)設(shè)備零零部件件、備備品備備件、、測(cè)量量?jī)x器器、模模具、、輔助助設(shè)備備等應(yīng)應(yīng)符符合合合同同要求求及設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。所提供供的各各種技技術(shù)圖圖紙及及操作作指南南符合合合同同要求求。設(shè)備安安裝必必須符符合安安裝說(shuō)說(shuō)明書書、工工程圖圖紙及及設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求求。設(shè)備運(yùn)運(yùn)行所所需要要的所所有公公用系系統(tǒng)，，如：：電力力、壓壓縮空空氣、、真空空、蒸蒸汽、、水、、通風(fēng)風(fēng)裝裝置置、空空氣過(guò)過(guò)濾、、空氣氣加熱熱及冷冷卻裝裝置、、清洗洗裝置置等應(yīng)應(yīng)符合合設(shè)備備生產(chǎn)產(chǎn)廠家家要求求、設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及及使用用要求求。制定全全面、、合理理、可可行的的預(yù)防防維修修卡及及預(yù)防防維修修計(jì)劃劃。116可接收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（OQ））測(cè)量?jī)x儀器的的校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果果應(yīng)符符合儀儀器本本身的的精度度標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(通通用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或生產(chǎn)產(chǎn)廠家家所提提供的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及及使用用精度度要求求。設(shè)備/系系統(tǒng)統(tǒng)各部部分功功能測(cè)測(cè)試結(jié)結(jié)果應(yīng)應(yīng)符合合設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及使使用要要求。。指示器器、互互鎖裝裝置、、報(bào)警警器及及安全全控制制檢測(cè)測(cè)應(yīng)符符合系系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)要要求及及其他他公司司內(nèi)部部的有有關(guān)規(guī)規(guī)定(如：：安全全法規(guī)規(guī)等)。自動(dòng)控控制系系統(tǒng)及及PLC系系統(tǒng)的的運(yùn)作作應(yīng)符符合廠廠家提提供的的要求求限度度、已已編制制的程程序及及設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。制定的的設(shè)備備標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作程序序及設(shè)設(shè)備清清潔程程序應(yīng)應(yīng)有效效、可可行，，可保保證操操作的的同一一性和和一致致性。。117可接收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（PQ））驗(yàn)證批批(三三批)每一一關(guān)鍵鍵階段段的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量符符合過(guò)過(guò)程控控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、中間間體檢檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。如：：含量量、、硬度度、水水分、、溶出出度、、崩解解度、、PH值、、外觀觀、片片重、、灌裝裝量、、粒度度分布布等質(zhì)質(zhì)量特特性性。驗(yàn)證批批(三三批)的最最終產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量應(yīng)應(yīng)滿足足成品品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。如如：含含量、、灌裝裝量、、溶出出度度、崩崩解度度、融融變時(shí)時(shí)限、、形狀狀、外外觀、、微生生物檢檢驗(yàn)、、包裝裝質(zhì)量量等質(zhì)質(zhì)量特特性。。對(duì)一些些關(guān)鍵鍵的質(zhì)質(zhì)量特特性，，如：：含量量、溶溶出度度、融融變時(shí)時(shí)限、、片重重、灌灌裝量量等檢檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分分析，，并作作數(shù)據(jù)據(jù)分布布圖進(jìn)進(jìn)行分分布評(píng)評(píng)估。。數(shù)據(jù)據(jù)分布布不得得出現(xiàn)現(xiàn)異常常點(diǎn)(相相對(duì)于于其它它數(shù)據(jù)據(jù)偏高高或偏偏低)，整整個(gè)數(shù)數(shù)據(jù)分分布不不得出出現(xiàn)明明顯的的上升升或下下降趨趨勢(shì)。。公用系系統(tǒng)的的運(yùn)行行確認(rèn)認(rèn)(PQ)結(jié)果果應(yīng)符符合QC檢檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)及微微生物物檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn))，，如：：水處處理系系統(tǒng)、、壓縮縮空氣氣等。。118驗(yàn)證項(xiàng)項(xiàng)目設(shè)設(shè)計(jì)驗(yàn)證目目的驗(yàn)證方方法測(cè)試項(xiàng)項(xiàng)目取樣計(jì)計(jì)劃測(cè)試方方法可接收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)結(jié)果記錄表表格設(shè)設(shè)計(jì)119驗(yàn)證設(shè)設(shè)計(jì)的的組織織驗(yàn)證必必要資資源的的準(zhǔn)備備試機(jī)物物料的的準(zhǔn)備備測(cè)試儀儀器的的準(zhǔn)備備試劑、、對(duì)照照品的的準(zhǔn)備備人員的的準(zhǔn)備備120驗(yàn)證文文件編編制模板設(shè)設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。。。121案例分分析：：122有問(wèn)題題嗎？？123謝謝9、靜夜四無(wú)鄰鄰，荒居舊業(yè)業(yè)貧。。12月-2212月-22Tuesday,December20,202210、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。05:33:5605:33:5605:3312/20/20225:33:56AM11、以以我我獨(dú)獨(dú)沈沈久久，，愧愧君君相相見見頻頻。。。。12月月-2205:33:5605:33Dec-2220-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。05:33:5605:33:5605:33Tuesday,December20,202213、乍見見翻疑疑夢(mèng)，，相悲悲各問(wèn)問(wèn)年。。。12月月-2212月月-2205:33:5605:33:56December20,202214、他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生白白發(fā)，，舊國(guó)國(guó)見青青山。。。20十十二二月20225:33:56上上午05:33:5612月月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月225:33上午午12月-2205:33December20,202216、行動(dòng)出出成果，，工作出出財(cái)富。。。2022/12/