計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理要求與實(shí)踐課件

計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理要求與實(shí)踐目錄1計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備識(shí)別一1計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐二1日常管理中易存在的問(wèn)題三1器械GSP對(duì)設(shè)施設(shè)備管理要求四一、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備的識(shí)別計(jì)量?jī)x器庫(kù)區(qū)溫濕度/溫度監(jiān)測(cè)模塊、測(cè)溫槍、保溫箱溫度監(jiān)測(cè)模塊、冷鏈車(chē)溫度監(jiān)測(cè)模塊、庫(kù)區(qū)溫度計(jì)、卷尺、鋼尺等設(shè)施設(shè)備電動(dòng)平衡叉車(chē)、電動(dòng)堆垛機(jī)、常溫運(yùn)輸車(chē)、冷鏈車(chē)、保溫箱、冷庫(kù)、發(fā)電機(jī)、冷庫(kù)壓縮機(jī)機(jī)組、地牛、服務(wù)器、滅火器消火栓等（手持RF、貨架）1、物流中心常見(jiàn)計(jì)量?jī)x器及設(shè)施設(shè)備識(shí)別現(xiàn)有設(shè)施二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐

建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)1>量體系的策劃與設(shè)計(jì)2>質(zhì)量體系文件的編制3>質(zhì)量體系的試運(yùn)行4>質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。

質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。1、校準(zhǔn)1.1法規(guī)依據(jù)

器械GSP第二十八條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄?！?.2供應(yīng)商選擇

a、優(yōu)先選擇當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)推薦或指定供應(yīng)商；（首次安裝）b、根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)要求選擇具備相關(guān)要求資質(zhì)的供應(yīng)商；（比如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室、具備第三方校準(zhǔn)檢定資質(zhì)）c、功能滿足實(shí)際需要又能滿足法規(guī)各項(xiàng)要求。（藥品GSP附錄3溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐1、校準(zhǔn)1.3首次校準(zhǔn)二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐1、校準(zhǔn)1.3首次校準(zhǔn)二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐1、校準(zhǔn)1.4再次校準(zhǔn)a、根據(jù)計(jì)量套表，提前與校準(zhǔn)供應(yīng)商約好校準(zhǔn)日期。一般在校準(zhǔn)有效期近1

月之前開(kāi)始。確保校準(zhǔn)有效期能夠得到延續(xù)不間斷。b、校準(zhǔn)期間，拆卸已送校準(zhǔn)的探頭應(yīng)安裝臨時(shí)備用的探頭，確保各個(gè)溫濕度

數(shù)據(jù)能夠正常采集、記錄。c、校準(zhǔn)依據(jù)《JJG205-2005機(jī)械式溫濕度計(jì)檢定規(guī)程》《JJG1366-2012溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》《JJG（蘇）99-2010數(shù)字溫濕度計(jì)檢定規(guī)程》二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐2、年檢1、當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)所報(bào)檢窗口2、依據(jù)《道路交通安全法實(shí)施條例，每年例行年檢。管理要求1、對(duì)于堆高超過(guò)2米和承重超過(guò)1噸以上，要求在質(zhì)監(jiān)局特種設(shè)備科進(jìn)行備案，并申領(lǐng)車(chē)牌。2、每年進(jìn)行例行年檢。管理要求二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐3、驗(yàn)證3.1驗(yàn)證對(duì)象冷庫(kù)、保溫箱（冷藏箱）、冷鏈車(chē)。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3.2驗(yàn)證方式

A、選擇第三方B、自行驗(yàn)證注意事項(xiàng)：一定要與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)確定自行驗(yàn)證是否認(rèn)可。二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐4、養(yǎng)護(hù)第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。4.1養(yǎng)護(hù)對(duì)象叉車(chē)、運(yùn)輸車(chē)輛、冷庫(kù)、發(fā)電機(jī)、冷庫(kù)壓縮機(jī)組、地牛、服務(wù)器、滅火器、消火栓。4.1.1叉車(chē)周期：按天與周進(jìn)行不同地方保養(yǎng)；負(fù)責(zé)人：叉車(chē)使用人；要求：應(yīng)進(jìn)行保養(yǎng)的培訓(xùn)；記錄：按月按年進(jìn)行存檔。二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐4、養(yǎng)護(hù)4.1.2運(yùn)輸車(chē)輛每天保養(yǎng)車(chē)身、漏油、漏水、輪胎、玻璃窗、信號(hào)指示燈、報(bào)警燈、燃油等直觀部位；每周保養(yǎng)輪胎氣壓、發(fā)動(dòng)機(jī)各種油液、機(jī)油、玻璃清洗液是否需要補(bǔ)充；每月保養(yǎng)輪胎磨損情況、底盤(pán)情況半年保養(yǎng)發(fā)動(dòng)機(jī)外部、輪胎輪轂、制動(dòng)系統(tǒng)、緊固、燈光4.1.3冷庫(kù)冷凍化霜冷凍風(fēng)機(jī)后面是否有結(jié)冰，地面是否有積水結(jié)成的冰塊。（調(diào)整化霜周期，尋找合適周期）庫(kù)體庫(kù)門(mén)檢查庫(kù)里地面與墻是否有裂縫，照明燈是否有故障。庫(kù)門(mén)密封膠條是否老化，庫(kù)門(mén)是否松動(dòng)，是否存在冷氣外露問(wèn)題（加門(mén)簾）。冷庫(kù)外部是否有突出變形問(wèn)題。冷庫(kù)風(fēng)機(jī)是否有異響，異味。（停止使用進(jìn)行檢查）電控箱檢查電控盒內(nèi)控制元件及接線是否有有鼠咬、破皮、過(guò)熱、老化等絕緣損壞現(xiàn)象，接頭有無(wú)松動(dòng)。二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐4、養(yǎng)護(hù)4.1.4發(fā)電機(jī)機(jī)油一般保質(zhì)期在2年，應(yīng)進(jìn)行更換；電瓶電瓶長(zhǎng)時(shí)間自然放電后電量降低，應(yīng)定期檢測(cè)維護(hù)；保養(yǎng)頻率一般為半個(gè)月進(jìn)行一次保養(yǎng)或者400-500小時(shí)；漏油、水；燃油存放有毒、60度會(huì)易燃，應(yīng)進(jìn)行密封儲(chǔ)存，防止倒裝、防靜電。4.1.5冷庫(kù)壓縮機(jī)組防凍液每年進(jìn)行一次防凍液添加；外部除塵每半年請(qǐng)外部人員進(jìn)行一次除塵操作，一般春、秋兩季；二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐4、養(yǎng)護(hù)4.1.6地牛4.1.7服務(wù)器※手動(dòng)液壓叉車(chē)各部件管路和接頭有無(wú)損壞、松動(dòng)和漏油。

※各機(jī)械聯(lián)接件的緊固情況，特別是轉(zhuǎn)向系統(tǒng)、車(chē)輪、起升機(jī)構(gòu)等聯(lián)接螺栓及鎖緊裝置是否緊固與正確。

硬件

※檢查定期備份功能是否正常，查看相關(guān)日志。并對(duì)備份數(shù)據(jù)做檢查。※服務(wù)器機(jī)組外部衛(wèi)生清潔打掃。環(huán)境※定期檢查機(jī)房溫度情況，避免超溫引起服務(wù)器過(guò)熱出現(xiàn)死機(jī)等故障。二、計(jì)量?jī)x器與設(shè)施設(shè)備管理實(shí)踐4、養(yǎng)護(hù)保養(yǎng)4.1.8滅火器4.1.9消火栓※每月進(jìn)行巡檢，檢查壓力指示箭頭是否在綠色區(qū)間。否則應(yīng)聯(lián)系相應(yīng)合格供應(yīng)商進(jìn)行重新充裝?！?jī)芍苓M(jìn)行一次巡檢，看水槍、開(kāi)關(guān)等是否正常。四、器械GSP對(duì)設(shè)施設(shè)備管理要求第四章設(shè)施與設(shè)備序號(hào)條款要求描述116條、17條明確經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房不可設(shè)在居民住宅內(nèi)和軍事管理區(qū)。庫(kù)區(qū)環(huán)境應(yīng)滿足醫(yī)療器械外包裝存儲(chǔ)標(biāo)識(shí)要求。218條個(gè)別零售、連鎖零售、委托給第三方企業(yè)無(wú)需設(shè)庫(kù)，專(zhuān)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備亦無(wú)需設(shè)庫(kù)。319條庫(kù)區(qū)分區(qū)管理要求，待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)獨(dú)立分開(kāi)。420條、21條庫(kù)區(qū)管理要求與一些硬件設(shè)施要求，如衛(wèi)生要求、防蟲(chóng)害、照明、存放等522條、23條對(duì)于冷鏈、溫度要求產(chǎn)品，應(yīng)配備冷庫(kù)、溫控報(bào)警系統(tǒng)、發(fā)電機(jī)（雙回路）、冷鏈車(chē)、保溫箱等624條、25條、26條零售范疇。727條、28條、29條養(yǎng)護(hù)要求、校準(zhǔn)要求、驗(yàn)證要求。830條信息軟件要求。

31條為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)其他要求?？偨Y(jié)