模塊藥事管理基本知識(shí)2

模塊一藥事管理基本知識(shí)

學(xué)習(xí)任務(wù)二藥事組織藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、名稱、職責(zé)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥學(xué)教育組織概況中國(guó)藥學(xué)會(huì)的性質(zhì)、宗旨及任務(wù)美國(guó)、日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)WHO藥品管理方面的主要工作12/24/20221

第一節(jié)藥事組織概述12/24/20222一、藥事組織（一）藥事組織的含義

狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人

為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。

廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；

藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；

運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；

人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

12/24/20223（二）藥事組織的類型

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織藥事社團(tuán)組織

12/24/20224（三）藥事管理體制

藥事管理體制:是指在一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體制，藥學(xué)教育和科技管理體制。

12/24/20225第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織12/24/20226我國(guó)藥品監(jiān)管體制的改革一、我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展大體分為以下三個(gè)階段：1、1949年—1956年新中國(guó)藥事管理體制的建立2、1957年—1998年我國(guó)藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期3、1998年以來(lái)我國(guó)藥事管理體制新的歷史發(fā)展時(shí)期

部頒標(biāo)準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字H00000000號(hào)衛(wèi)藥準(zhǔn)字X0000000號(hào)川衛(wèi)藥準(zhǔn)字X000000號(hào)局頒標(biāo)準(zhǔn)1981年至1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理12/24/202291998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12/24/202210食品品綜綜合合監(jiān)監(jiān)督督管管理理2003年國(guó)國(guó)務(wù)務(wù)院院機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)調(diào)調(diào)整整國(guó)務(wù)務(wù)院院衛(wèi)生生部部中醫(yī)醫(yī)藥藥管管理理局局食品品綜綜合合監(jiān)監(jiān)督督管管理理藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)管管理理藥品品質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督管管理理國(guó)家家藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局（（SFDA）國(guó)家家經(jīng)經(jīng)貿(mào)貿(mào)委委國(guó)家家發(fā)發(fā)展展委委12/18/202211十年年風(fēng)風(fēng)雨雨成立SDA成立機(jī)構(gòu)改革垂直管理改名SFDA成立回歸衛(wèi)生部管理1998200020032008SFDA改由由衛(wèi)衛(wèi)生生部部管管理理，，理理順順食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)管管體體制制十十年年風(fēng)風(fēng)雨雨藥品認(rèn)證管理中心國(guó)務(wù)院辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）

信息中心政策法規(guī)司國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局中國(guó)食品藥品檢定研究院市級(jí)食品藥品監(jiān)局管理局國(guó)家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司國(guó)際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局

領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系

指導(dǎo)關(guān)系藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理組組織織體體系系（（2008年））省級(jí)級(jí)人人民民政政府府衛(wèi)生生部部12/18/202213我國(guó)藥藥事事監(jiān)監(jiān)督督管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理行政政機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理技術(shù)術(shù)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)12/18/202214藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理行政政機(jī)構(gòu)構(gòu)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局(SFDA)省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局市藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局縣藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)12/18/202215藥品檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局直屬屬技術(shù)術(shù)機(jī)構(gòu)構(gòu)：國(guó)家藥藥典委委員會(huì)會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國(guó)家中中藥品品種保保護(hù)審審評(píng)委委員會(huì)會(huì)(NPTMP)藥品審審評(píng)中中心(CDE)藥品評(píng)評(píng)價(jià)中中心(CDR)藥品認(rèn)認(rèn)證管管理中中心(CCD)藥品監(jiān)監(jiān)督管管理的的技術(shù)機(jī)構(gòu)12/18/202216二、國(guó)國(guó)家和和省級(jí)級(jí)藥品品監(jiān)督督管理理部門門職能能國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局局內(nèi)設(shè)設(shè)司室室辦公公室室藥品注注冊(cè)司司安全監(jiān)監(jiān)管司司市場(chǎng)監(jiān)監(jiān)督司司醫(yī)療器械司人事教育司國(guó)際合作司食品安安全監(jiān)監(jiān)管司司12/18/202217（一））國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局的的職能能負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)藥品品的研研制、、生產(chǎn)產(chǎn)、流流通、、使用用進(jìn)行行行政政監(jiān)督督和技技術(shù)監(jiān)監(jiān)督；；負(fù)責(zé)責(zé)食品品、保保健品品、化化妝品品安全全管理理的綜綜合監(jiān)監(jiān)督、、組織織協(xié)調(diào)調(diào)和依依法組組織開開展對(duì)對(duì)重大大事故故查處處；負(fù)負(fù)責(zé)保保健品品的審審批。。1.執(zhí)行《藥品管管理法法》、《藥品管管理法法實(shí)施施條例例》及相關(guān)關(guān)行政政法規(guī)規(guī)。制制定有有關(guān)藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理的的規(guī)章章，制制定具具體實(shí)實(shí)施辦辦法、、措施施。12/18/2022182.制定、、修訂訂和頒頒布國(guó)國(guó)家藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，包括括《中華人人民共共和國(guó)國(guó)藥典典》、藥品品注冊(cè)冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和其其他藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。3.主管全全國(guó)藥藥品注注冊(cè)管管理工工作，，負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)藥藥物臨臨床研研究、、藥品品生產(chǎn)產(chǎn)和進(jìn)進(jìn)口的的審批批。審審定并并公布布處方方藥和和非處處方藥藥物目目錄；；批準(zhǔn)準(zhǔn)并公公布中中藥保保護(hù)品品種；；制定定并公公布國(guó)國(guó)家基基本藥藥物目目錄。。組織織開展展藥品品的再再評(píng)價(jià)價(jià)、藥藥品不不良反反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)，，決定定淘汰汰藥品品品種種。12/18/2022194.制定、、修訂訂《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》（GSP），并組組織實(shí)施施；核發(fā)發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書書》、《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范》認(rèn)證證書書。5.與有關(guān)部部門共同同制定、、修訂《藥物非臨臨床研究究質(zhì)量管管理規(guī)范范》（GLP）、《藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》(GCP),并組織實(shí)實(shí)施；審審定臨床床試驗(yàn)基基地、臨臨床藥理理基地。。12/18/2022206.對(duì)藥品研研制、生生產(chǎn)、流流通、使使用、廣廣告進(jìn)行行監(jiān)督；；實(shí)施藥藥品監(jiān)督督抽查檢檢驗(yàn)，發(fā)發(fā)布藥品品質(zhì)量公公報(bào)；對(duì)對(duì)違法行行為追查查其法律律責(zé)任，，決定行行政處罰罰；指定定藥檢所所對(duì)規(guī)定定品種進(jìn)進(jìn)行銷售售前和進(jìn)進(jìn)口前檢檢驗(yàn)，不不合格的的，不準(zhǔn)準(zhǔn)銷售和和進(jìn)口。。7.對(duì)麻醉藥藥品、精精神藥品品等特殊殊管理藥藥品的研研制、生生產(chǎn)、流流通、使使用進(jìn)行行監(jiān)督；；核發(fā)麻麻醉藥品品、精神神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許許證》、《出口準(zhǔn)許許證》。12/18/2022218.擬定和完完善執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格準(zhǔn)入入制度，，監(jiān)督和和指導(dǎo)執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師注冊(cè)工工作。9.組織培訓(xùn)訓(xùn)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理干部。。10.組織藥品品質(zhì)量管管理和麻麻醉藥品品、精神神藥品方方面的的國(guó)際交交流，承承辦有關(guān)關(guān)國(guó)際合合作事項(xiàng)項(xiàng)。11.承辦國(guó)務(wù)務(wù)院交辦辦的其他他事項(xiàng)。。12/18/202222（二）省省級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門門的職能能負(fù)責(zé)轄區(qū)區(qū)內(nèi)藥品品監(jiān)督管管理，綜綜合監(jiān)督督食品、、保健品品、化妝妝品安全全管理。。在轄區(qū)內(nèi)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理理法》、《藥品管理理法實(shí)施施條例》及相關(guān)的的行政法法規(guī)、規(guī)規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》、《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證》；組織藥藥品GMP（除另有有規(guī)定外外）、GSP認(rèn)證。12/18/2022233．依法對(duì)對(duì)申報(bào)藥藥物的研研制情況況及條件件進(jìn)行核核查，對(duì)對(duì)藥品注注冊(cè)申報(bào)報(bào)資料的的完整性性、規(guī)范范性和真真實(shí)性進(jìn)進(jìn)行審核核，并組組織對(duì)試試制的樣樣品進(jìn)行行檢驗(yàn)。。4.對(duì)轄區(qū)內(nèi)內(nèi)藥品和和特殊管管理的藥藥品的生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使使用進(jìn)行行監(jiān)督及及監(jiān)督抽抽驗(yàn)。5.審批藥品品廣告，，核發(fā)藥藥品廣告告批準(zhǔn)文文號(hào)。12/18/2022246.對(duì)轄區(qū)內(nèi)內(nèi)違反《藥品管理理法》及相關(guān)法法規(guī)的行行為進(jìn)行行調(diào)查，，決定行行政處罰罰。7.負(fù)責(zé)實(shí)施施執(zhí)業(yè)藥藥師注冊(cè)冊(cè)和管理理，協(xié)助助有關(guān)部部門做好好執(zhí)業(yè)藥藥師資格格考試工工作。8.領(lǐng)導(dǎo)省以以下藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，組織織培訓(xùn)轄轄區(qū)內(nèi)的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理干部。。12/18/202225三、藥品品監(jiān)督管管理的相相關(guān)部門門衛(wèi)生行政政部門中醫(yī)藥管管理部門門發(fā)展與改改革宏觀觀調(diào)控部部門工商行政政管理部部門勞動(dòng)與社社會(huì)保障障部門海關(guān)與監(jiān)監(jiān)查部門門12/18/202226四、藥品品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)（一）中國(guó)食品品藥品檢檢定研究究院（原名：：中國(guó)藥品品生物制制品檢定定所）是國(guó)家藥藥品和生生物制品品最高檢檢驗(yàn)和仲仲裁機(jī)構(gòu)構(gòu)，是全全國(guó)藥品品檢驗(yàn)所所業(yè)務(wù)技技術(shù)的指指導(dǎo)中心心。（1）負(fù)責(zé)全全國(guó)藥品品、生物物制品和和進(jìn)口藥藥品、生生物制品品的檢驗(yàn)和和技術(shù)仲仲裁。（2）承擔(dān)全全國(guó)藥品品、生物物制品和和進(jìn)口藥藥品、生生物制品品的抽驗(yàn)工工作，提提供國(guó)家家藥品質(zhì)質(zhì)量公報(bào)報(bào)所需的的技術(shù)數(shù)據(jù)和分分析報(bào)告告。12/18/202227（3）承擔(dān)擔(dān)國(guó)家家藥品品、生生物制制品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的技術(shù)術(shù)審核核、修修訂或或起草草工作作；承承擔(dān)一一類新新藥、、新生生物制制品和和進(jìn)口口藥品品、生生物制制品的的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有有關(guān)的的技術(shù)術(shù)復(fù)核核工作作。（4）負(fù)責(zé)責(zé)藥品品、生生物制制品檢檢定用用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)，包包括國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品品、對(duì)對(duì)照品品、特特殊試試劑、、藥材材對(duì)照照品等等的研研制、、標(biāo)化和和分發(fā)發(fā)。（5）負(fù)責(zé)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)用菌菌毒種種、細(xì)細(xì)胞株株和醫(yī)醫(yī)用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)菌菌株的的收集、鑒鑒定審審核、、保存存和分分發(fā)。。12/18/202228（6）開展展與藥藥品、、生物物制品品的檢檢定方方法、、質(zhì)量量、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)以及及與藥藥品、、生物物制品品安全全性、、有效效性有有關(guān)的的科研研工作作，組組織、、制定定、實(shí)實(shí)施全全國(guó)藥藥品檢檢驗(yàn)科科技發(fā)發(fā)展規(guī)規(guī)劃。。（7）指導(dǎo)導(dǎo)全國(guó)國(guó)藥品品檢驗(yàn)驗(yàn)所及及生物物制品品研究究、生生產(chǎn)單單位檢檢定部部門的的業(yè)務(wù)務(wù)技術(shù)術(shù)工作作，協(xié)協(xié)助解解決技技術(shù)疑疑難問問題，，培訓(xùn)訓(xùn)技術(shù)術(shù)和管管理人人員。。（8）負(fù)責(zé)責(zé)省、、自治治區(qū)、、直轄轄市藥藥品檢檢驗(yàn)所所和口口岸藥藥品檢檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)證證的組組織工工作及及業(yè)務(wù)務(wù)管理理的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化化、科科學(xué)化化工作作。12/18/202229（9）綜綜合上上報(bào)和和反饋饋藥品品質(zhì)量量情報(bào)報(bào)信息息。（10）負(fù)責(zé)責(zé)國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局所所指定定的醫(yī)醫(yī)療器器械的的質(zhì)量量檢定定和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的審核核工作作。（11）開展展藥品品、生生物制制品檢檢定和和研究究用試試驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化化工作作，承承擔(dān)國(guó)國(guó)家嚙嚙齒類類實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物物保種種、育育種、、供種種和實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物質(zhì)質(zhì)量檢檢測(cè)的的工作作。12/18/202230（二））省、、自治治區(qū)、、直轄轄市藥藥品檢檢驗(yàn)所所1．機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置置2．職責(zé)責(zé)范圍圍12/18/202231五、國(guó)國(guó)家藥藥典委委員會(huì)會(huì)（ChinaPharmacopoeiaCommittee）是我國(guó)國(guó)最早早成立立的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化化機(jī)構(gòu)構(gòu)，是是負(fù)責(zé)責(zé)組織織制定定和修修訂國(guó)國(guó)家藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的技術(shù)術(shù)委員員會(huì)，，是國(guó)國(guó)家藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化化管理理的法法定機(jī)機(jī)構(gòu)。。12/18/202232六、國(guó)國(guó)家中中藥品品種保保護(hù)審審評(píng)委委員會(huì)會(huì)（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）主要職職責(zé)1．負(fù)責(zé)責(zé)國(guó)家家中藥藥品種種保護(hù)護(hù)審評(píng)評(píng)委員員會(huì)的的日常常工作作。2．負(fù)責(zé)責(zé)組織織國(guó)家家中藥藥保護(hù)護(hù)品種種的技技術(shù)審審查和和審評(píng)評(píng)工作作。3．配合合國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局制制定或或修訂訂中藥藥品種種保護(hù)護(hù)的技技術(shù)審審評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、要求求、工工作程程序，，監(jiān)督督管理理中藥藥保護(hù)護(hù)品種種。12/18/2022334．負(fù)責(zé)組組織保保健食食品的的技術(shù)術(shù)審查查和審審評(píng)工工作。。5．配配合國(guó)國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局制定定或修修訂保保健食食品技術(shù)審審評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、要求求及工工作程程序。。6．協(xié)助國(guó)國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局制定定保健健食品品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作作規(guī)范范并進(jìn)進(jìn)行檢檢查。。7．承辦辦國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局交交辦的的其他他事項(xiàng)項(xiàng)。12/18/202234七、國(guó)國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局藥品品審評(píng)評(píng)中心心（CenterforDrugEvaluation,CDE）主要職職責(zé)1.藥品審評(píng)中心心是國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督管理理局藥品注冊(cè)冊(cè)管理的技術(shù)術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，，為藥品注冊(cè)冊(cè)管理的科學(xué)學(xué)化、規(guī)范化化提供技術(shù)支支持，按照國(guó)國(guó)家食品藥品品監(jiān)督管理局局頒布的藥品品注冊(cè)管理有有關(guān)規(guī)章，負(fù)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審審評(píng)。2.承辦國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局交辦的的其他工作。。12/18/202235八、國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局藥品評(píng)評(píng)價(jià)中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）主要職責(zé)1．承擔(dān)國(guó)家基基本藥物目錄錄制定、調(diào)整整的技術(shù)工作作及其相關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)組織工作作。2．承擔(dān)非處方方藥目錄制定定、調(diào)整的技技術(shù)工作及其其相關(guān)業(yè)務(wù)組組織工作。3．承擔(dān)藥品再再評(píng)價(jià)和淘汰汰藥品的技術(shù)術(shù)工作及其相相關(guān)業(yè)務(wù)組織織工作。4．承擔(dān)全國(guó)藥藥品不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)術(shù)工作及其相相關(guān)業(yè)務(wù)組織織工作；5．承擔(dān)全國(guó)醫(yī)醫(yī)療器械上市市后不良事件件監(jiān)測(cè)和再評(píng)評(píng)價(jià)的技術(shù)工工作及其相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)組織工工作。12/18/202236九、國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局藥品認(rèn)認(rèn)證管理中心心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)主要職責(zé)1．參與制定、、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)實(shí)施辦法。2．對(duì)依法向國(guó)國(guó)家食品藥品品監(jiān)督管理局局申請(qǐng)GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證的單位實(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查查等相關(guān)工作作。3．對(duì)取得有關(guān)關(guān)認(rèn)證證書的的單位實(shí)施跟跟蹤檢查和監(jiān)監(jiān)督抽查；4．負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)庫(kù)及其檢查員員的日常管理理工作，開展展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)訓(xùn)工作。5．承擔(dān)進(jìn)口藥藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥藥品認(rèn)證互認(rèn)認(rèn)的具體工作作。12/18/202237十、國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局執(zhí)業(yè)藥藥師資格認(rèn)證證中心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）主要職責(zé)1．承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥藥師資格考試試、注冊(cè)、繼繼續(xù)教育等專專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)務(wù)組織工作。。2．受國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局委托，，起草執(zhí)業(yè)藥藥師業(yè)務(wù)規(guī)范范。3．承辦國(guó)家食食品藥品監(jiān)督督管理局交辦辦的其他事項(xiàng)項(xiàng)。12/18/202238第三節(jié)藥藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)組織及行業(yè)業(yè)管理12/18/202239一、企業(yè)與現(xiàn)現(xiàn)代企業(yè)制度度（一）企業(yè)的的概念企業(yè)：是在商品經(jīng)經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)達(dá)的條件下產(chǎn)產(chǎn)生和發(fā)展起起來(lái)的一種經(jīng)經(jīng)濟(jì)組織形式式，它是專門門從事生產(chǎn)、、流通和提供供服務(wù)活動(dòng)的的、具有法人人地位的經(jīng)濟(jì)濟(jì)組織。12/18/202240（二）企業(yè)的的類型1.按生產(chǎn)資料所有有制形式分類①全民所有制制企業(yè)②集體所有制制企業(yè)③私營(yíng)企業(yè)④合營(yíng)企業(yè)⑤外資企業(yè)2.按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)濟(jì)責(zé)任的不同同分類無(wú)限責(zé)任公司司有限責(zé)任公司司股份有限公司司12/18/2022413.按生產(chǎn)要素所占占的比重分類勞動(dòng)密集型企企業(yè)資金密集型企企業(yè)知識(shí)密集型企企業(yè)4.按規(guī)模分類12/18/202242二、藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)與藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）藥品生生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè):生產(chǎn)藥品的專專營(yíng)企業(yè)或者者兼營(yíng)企業(yè)。。藥品生產(chǎn)企企業(yè)是依法成成立的，從事事藥品生產(chǎn)活活動(dòng)，給社會(huì)會(huì)提供藥品、、具有法人資資格的經(jīng)濟(jì)組組織。12/18/202243（二）藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè):經(jīng)營(yíng)藥品的專專營(yíng)企業(yè)和兼兼營(yíng)企業(yè)。藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)分為藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)零售企業(yè)，，前者習(xí)慣稱稱為醫(yī)藥公司司或中藥材公公司，后者習(xí)習(xí)慣稱為零售售藥房（藥店店）。12/18/202244按照所經(jīng)營(yíng)品種分為經(jīng)營(yíng)西藥藥的醫(yī)藥公司司和經(jīng)營(yíng)中藥藥材、中成藥藥的中藥材公公司，西藥房房和中藥房。。零售藥店又分為連鎖藥藥房和獨(dú)立藥藥房，以及定定點(diǎn)零售藥店店。12/18/202245第四節(jié)藥學(xué)學(xué)教育、科研研組織和和社會(huì)團(tuán)體12/18/202246一、藥學(xué)教育育組織二、藥學(xué)科研研組織12/18/202247三、藥學(xué)社會(huì)會(huì)團(tuán)體（一）中國(guó)藥藥學(xué)會(huì)（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中國(guó)藥學(xué)會(huì)是是依法成立的的由全國(guó)藥學(xué)學(xué)科學(xué)技術(shù)工工作者組成的的具有學(xué)術(shù)性性、公益性、、非營(yíng)利性的的社會(huì)團(tuán)體，，是民政部批批準(zhǔn)登記的法法人社會(huì)團(tuán)體體，是中國(guó)科科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)會(huì)的組成部分分，是黨和政政府聯(lián)系藥學(xué)學(xué)科學(xué)技術(shù)工工作者的橋梁梁和紐帶，是是推動(dòng)中國(guó)藥藥學(xué)科學(xué)技術(shù)術(shù)事業(yè)發(fā)展的的重要社會(huì)力力量。12/18/202248中國(guó)國(guó)藥藥學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)的的宗宗旨旨是：：團(tuán)團(tuán)結(jié)結(jié)和和組組織織廣廣大大藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)工工作作者者，，實(shí)實(shí)施施科科教教興興國(guó)國(guó)和和可可持持續(xù)續(xù)發(fā)發(fā)展展戰(zhàn)戰(zhàn)略略，，促促進(jìn)進(jìn)藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)的的繁繁榮榮與與發(fā)發(fā)展展、、普普及及與與提提高高，，促促進(jìn)進(jìn)藥藥學(xué)學(xué)人人才才的的成成長(zhǎng)長(zhǎng)，，促促進(jìn)進(jìn)藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)與與經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)的的結(jié)結(jié)合合，，為為我我國(guó)國(guó)社社會(huì)會(huì)主主義義現(xiàn)現(xiàn)代代化化建建設(shè)設(shè)服服務(wù)務(wù)，，為為藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)工工作作者者服服務(wù)務(wù)。。12/18/202249中國(guó)國(guó)藥藥學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)的的任任務(wù)務(wù)是：：①開開展展藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)的的國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)外外學(xué)學(xué)術(shù)術(shù)交交流流；；編編輯輯、、出出版版、、發(fā)發(fā)行行藥藥學(xué)學(xué)學(xué)學(xué)術(shù)術(shù)期期刊刊、、書書籍籍；；發(fā)發(fā)展展同同世世界界各各國(guó)國(guó)及及地地區(qū)區(qū)藥藥學(xué)學(xué)相相關(guān)關(guān)團(tuán)團(tuán)體體、、藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)工工作作者者的的友友好好交交往往與與合合作作；；②舉舉薦薦藥藥學(xué)學(xué)人人才才；；表表彰彰、、獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)勵(lì)在在科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)活活動(dòng)動(dòng)中中取取得得優(yōu)優(yōu)異異成成績(jī)績(jī)的的藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)工工作作者者；；③開開展展對(duì)對(duì)會(huì)會(huì)員員和和藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)工工作作者者的的繼繼續(xù)續(xù)教教育育培培訓(xùn)訓(xùn)；；④普普及及推推廣廣藥藥學(xué)學(xué)以以及及相相關(guān)關(guān)學(xué)學(xué)科科的的科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)知知識(shí)識(shí)；；12/18/202250⑤反映映藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)工工作作者者的的意意見見和和要要求求，，維維護(hù)護(hù)藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)工工作作者者的的合合法法權(quán)權(quán)益益；；⑥接受受政政府府委委托托，，承承辦辦與與藥藥學(xué)學(xué)發(fā)發(fā)展展及及藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理等等有有關(guān)關(guān)的的活活動(dòng)動(dòng)，，組組織織藥藥學(xué)學(xué)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)工工作作者者參參與與國(guó)國(guó)家家有有關(guān)關(guān)項(xiàng)項(xiàng)目目的的科科學(xué)學(xué)論論證證和和科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)與與經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)咨咨詢?cè)?；；⑦開展展醫(yī)醫(yī)藥藥科科研研成成果果中中介介服服務(wù)務(wù)，，組組織織醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品展展覽覽、、推推薦薦及及宣宣傳傳活活動(dòng)動(dòng)，，舉舉辦辦為為會(huì)會(huì)員員服服務(wù)務(wù)的的事事業(yè)業(yè)和和活活動(dòng)動(dòng)；；⑧依法法興興辦辦符符合合本本會(huì)會(huì)業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)范范圍圍的的事事業(yè)業(yè)與與企企業(yè)業(yè)單單位位。。12/18/202251(二））藥藥學(xué)學(xué)協(xié)協(xié)會(huì)會(huì)1．中中國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)藥藥企企業(yè)業(yè)管管理理協(xié)協(xié)會(huì)會(huì)2．中中國(guó)國(guó)化化學(xué)學(xué)制制藥藥工工業(yè)業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)會(huì)（（CPIA)3．中國(guó)非處處方藥物協(xié)協(xié)會(huì)（（CNMA）4．中國(guó)醫(yī)藥藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)（（CAPC）5．中國(guó)中藥藥協(xié)會(huì)（（CATCM）6.中國(guó)醫(yī)藥教教育協(xié)會(huì)（（CMEA）7.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥藥師協(xié)會(huì)（（CLPA）12/18/202252第五節(jié)國(guó)國(guó)外藥事事管理體制制及機(jī)構(gòu)12/18/202253一、美國(guó)藥藥品監(jiān)督管管理體制及及機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)邦邦政府（即即中央政府府）的藥品品監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)------FDA（二）州政政府的藥品品監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)（（