功能食品審批課件

21十二月2022功能食品審批19十二月2022功能食品審批12內(nèi)容審批程序申請(qǐng)所需資料食品功能類別中國(guó)日本美國(guó)2內(nèi)容審批程序23我國(guó)功能食品審批相關(guān)法規(guī)《保健食品管理辦法》：保健食品的定義；保健食品的審批；保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；保健食品的監(jiān)督管理《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（1996年7月）《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》（2003年擴(kuò)展到27項(xiàng)）3我國(guó)功能食品審批相關(guān)法規(guī)《保健食品管理辦法》：34我國(guó)功能食品審批程序保健食品廠商填寫申請(qǐng)表；提供申報(bào)材料；提供樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)保健食品評(píng)審委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)；穩(wěn)定性檢驗(yàn)；安全性檢驗(yàn)功能性檢驗(yàn)；其他相關(guān)檢驗(yàn)終審；出具終審意見行政審批；如合格頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書4我國(guó)功能食品審批程序保健食品廠商填寫申請(qǐng)表；提供申報(bào)材料；45需要提供的資料保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書9種資料配方和配方依據(jù)；生產(chǎn)工藝產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)功能成分（或特征成分）檢測(cè)方法；安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；5需要提供的資料保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告9種資料配方和配方依據(jù)；56功能類別與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的（16種）與增進(jìn)健康、增強(qiáng)體質(zhì)相關(guān)（11種）中國(guó)–27種6功能類別與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的（167功能類別（舊）與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的（16種）與病因復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病相關(guān)（12種）輔助降血壓；輔助降血糖；輔助降血脂；緩解視疲勞；調(diào)節(jié)胃腸道菌群；促進(jìn)消化；通便；對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)；改善營(yíng)養(yǎng)性貧血；改善睡眠；清咽；增加骨密度；與病因單一、保護(hù)外源性有害因子作用相關(guān)（4種）對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)；促進(jìn)排鉛；提高缺氧耐受力；對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)；7功能類別（舊）與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)78功能類別（舊）與增進(jìn)健康、增強(qiáng)體質(zhì)相關(guān)（11種）抗氧化；增強(qiáng)免疫力；緩解體力疲勞；減肥；輔助改善記憶；祛黃褐斑；祛座瘡；改善皮膚水分；改善皮膚油分；促進(jìn)泌乳；促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育8功能類別（舊）與增進(jìn)健康、增強(qiáng)體質(zhì)相關(guān)（11種）89功能類別（新-18種）9功能類別（新-18種）910功能類別（新-18種）10功能類別（新-18種）10功能食品的常用原料藥食兩用的動(dòng)植物原料：衛(wèi)生部批準(zhǔn)3批77種1．種子類棗（大棗、酸棗、黑棗）、酸棗仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁（苦、甜）、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、決明子、萊菔子、肉豆蔻、麥芽、龍眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡實(shí)、蓮子、白果（銀杏種子）2．果類沙棘、枸杞子、梔子、山楂、桑葚、烏梅、佛手、木瓜、黃荊子、余甘子、羅漢果、益智、青果、香櫞，陳皮，橘紅、花椒、小茴香、黑胡椒、八角茴香功能食品的常用原料藥食兩用的動(dòng)植物原料：衛(wèi)生部批準(zhǔn)3批77種11根莖類甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜)、高良姜、百合、薤白、山藥、鮮白茅根、鮮蘆根、萵苣?；ú蓊惤疸y花、紅花、菊花、丁香、代代花、魚腥草、蒲公英、薄荷、藿香、馬齒莧、香莆、淡竹葉葉類：紫蘇、桑葉、荷葉動(dòng)物類：烏梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蠣、雞內(nèi)金。菌類：茯苓藻類：昆布根莖類12食品新資源品種食品新資源管理的6類14個(gè)品種現(xiàn)已作為普通食品管理，它們也是開發(fā)功能性食品的常用原料1.油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉2.鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻3.魔芋4.刺梨5.玫瑰茄6.蠶蛹食品新資源品種食品新資源管理的6類14個(gè)品種現(xiàn)已作為普通食品13用于功能性食品的部分中草藥目前，衛(wèi)生部允許使用部分中草藥來(lái)開發(fā)現(xiàn)階段的功能性食品，例如：人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹菇、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂用于功能性食品的部分中草藥目前，衛(wèi)生部允許使用部分中14用于功能性食品的部分中草藥赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺枚果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越桔、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲……用于功能性食品的部分中草藥赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)15注意事項(xiàng)在開發(fā)功能性食品時(shí)，常見的注意事項(xiàng)如下：當(dāng)功能性食品的原料是中草藥時(shí)，其用量應(yīng)控制在臨床用量的50%以下。有明顯毒副作用的中藥材，不宜作為開發(fā)功能性食品的原料。受國(guó)家中藥保護(hù)的中成藥和已獲得國(guó)家藥政管理部門批準(zhǔn)的中成藥，不能作為功能性食品加以開發(fā)。注意事項(xiàng)在開發(fā)功能性食品時(shí)，常見的注意事項(xiàng)如下：16傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型強(qiáng)壯陽(yáng)藥材，不宜作為開發(fā)改善性功能功能性食品的原料。另外，下列中草藥不宜應(yīng)用在功能性食品中：八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型強(qiáng)壯陽(yáng)藥材，不宜作為開發(fā)改善性功能功能性食17紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、1819功能類別改善胃腸道功能

碳水化合物（寡糖；膳食纖維；殼聚糖）降低血壓多肽等降低血清膽固醇大豆蛋白、殼聚糖、低分子藻酸鈉、植物甾醇降血糖難消化的糊精、小麥清蛋白促進(jìn)礦物質(zhì)吸收低聚果糖、酪蛋白磷酸肽日本–8種19功能類別改善胃腸道功能日本–8種1920功能類別降低血液中甘油三酯

甘油二酯和球蛋白

牙齒健康

糖醇類等骨健康

維生素K2和大豆異黃酮日本–8種20功能類別降低血液中甘油三酯日本–8種2021日本功能食品FOSHU的審批21日本功能食品FOSHU的審批2122日本功能食品原料22日本功能食品原料2223日本功能食品23日本功能食品2324日本功能食品24日本功能食品2425日本功能食品25日本功能食品2526日本功能食品26日本功能食品2627日本功能食品27日本功能食品2728日本功能食品28日本功能食品2829日本功能食品29日本功能食品2930功能類別鈣與骨質(zhì)疏松食物纖維與癌脂質(zhì)與心臟病抗氧化劑與癌鈉與高血壓低聚糖與膽固醇葉酸與神經(jīng)管畸形美國(guó)–14種水果蔬菜與癌癥糖醇與齲齒燕麥片與冠心病車前子與冠心病等等30功能類別鈣與骨質(zhì)疏松美國(guó)–14種水果蔬菜與癌癥3031美國(guó)功能食品的審批如果食品中含有FDA確認(rèn)的與某些疾病有關(guān)聯(lián)的食品成分時(shí)，允許申請(qǐng)某一健康功能的聲明只要一個(gè)公司的產(chǎn)品的申請(qǐng)通過(guò)后，其他企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，只要滿足添加物的最低有效量，即可在產(chǎn)品上標(biāo)以某項(xiàng)功能聲稱，不用重新申報(bào)美國(guó)–FDA管理–非個(gè)別審批31美國(guó)功能食品的審批如果食品中含有FDA確認(rèn)的與某些疾病3132美國(guó)功能食品的審批

燕麥于1997年１月被美國(guó)FDA（美國(guó)食品醫(yī)藥管理局）審查批準(zhǔn)為功能性食品。燕麥含有多種能夠降低膽固醇的物質(zhì)，如單一不飽和脂肪酸、可溶性纖維、皂苷素等，都可以降低血液中的膽固醇、甘油三酯等的含量，從而減少患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

“食用燕麥片是改善血脂的一種飲食方式，可減少冠心病的危險(xiǎn)?！?/p>

美國(guó)–燕麥32美國(guó)功能食品的審批燕麥于1997年１月被美國(guó)FDA（美3233美國(guó)功能食品的審批1999年10月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份《大豆蛋白健康聲稱》(SoyProteinHealthClaim)。指出，“每天食用25克，可以有效減少患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)”。該健康通告為：每份(oneserving)至少含有6.25克大豆蛋白的食品將被允許使用下列兩種標(biāo)簽用語(yǔ)中的一種：與低飽和脂肪和低膽固醇飲食配合，每天食用２５克大豆蛋白，可以有效減少患心血管病的風(fēng)險(xiǎn)每天食用含有２５克大豆蛋白的低飽和脂肪和低膽固醇食品，可以減少患心血管病的風(fēng)險(xiǎn)美國(guó)–大豆33美國(guó)功能食品的審批1999年10月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份《3334啟示-審批模式日本對(duì)保健功能食品采取分類管理的模式，分別采取個(gè)別審查和備案管理的模式。特別是對(duì)營(yíng)養(yǎng)功能食品的管理，取“事先備案，事后監(jiān)督”的管理模式我國(guó)目前對(duì)保健食品的申報(bào)和審評(píng)采取的是統(tǒng)一管理的模式。盡管對(duì)具體申報(bào)資料的要求上，功能性保健食品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品有所不同(大部分營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品可以不進(jìn)行毒理學(xué)、功能學(xué)評(píng)價(jià))，但營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品也需要通過(guò)國(guó)家的個(gè)別審查34啟示-審批模式日本對(duì)保健功能食品采取分類管理的模式3435啟示-產(chǎn)品劑型（形態(tài)）國(guó)際上，基于“產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品”的審批原則，鼓勵(lì)基于普通食品形態(tài)的特定保健用食品的開發(fā)。到目前為止，極少批準(zhǔn)片劑、膠囊等典型藥品劑型我國(guó)大多數(shù)為膠囊和片劑35啟示-產(chǎn)品劑型（形態(tài)）國(guó)際上，基于“產(chǎn)品是在日3536啟示-產(chǎn)品配方與我國(guó)不同，日本政府部門并未對(duì)允許在特定保健用食品中使用的物質(zhì)進(jìn)行名單式管理，而僅制定了嚴(yán)格的審核原則和要求，如“有較長(zhǎng)的食用歷史（食用歷史不夠長(zhǎng)的，必須提供充足的安全性評(píng)價(jià)資料）”與日本不同，“藥食同源”等中醫(yī)中藥理論在我國(guó)已經(jīng)有幾千年的歷史，我國(guó)自保健食品審評(píng)初期就制定了保健食品允許或者不允許使用的原輔料名單，對(duì)名單外新原料的審評(píng)提出了明確且嚴(yán)格的要求36啟示-產(chǎn)品配方與我國(guó)不同，日本政府部門并3637啟示-安全性及有效性評(píng)價(jià)日本政府部門對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)研究和保健功能的研究，只是規(guī)定了指導(dǎo)原則，并沒(méi)有制定必須遵循的評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，同時(shí)政策引導(dǎo)申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品情況自行制定并實(shí)施確證產(chǎn)品安全性、有效性的相關(guān)試驗(yàn)研究，并將研究成果發(fā)布于有影響的科學(xué)期刊上我國(guó)對(duì)保健食品安全性、有效性的評(píng)價(jià)程序和方法均提出了細(xì)致的規(guī)范，甚至對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的選擇、試驗(yàn)指標(biāo)的檢測(cè)等都提出了明確的規(guī)定，施行典型的“國(guó)標(biāo)化”管理37啟示-安全性及有效性評(píng)價(jià)日本政府部門對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的安全3738日本設(shè)定項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容食品功能的解析I一次功能的解析（1）生物體對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的識(shí)別機(jī)制（2）攝入后顯著化的功能性分子（3）食品營(yíng)養(yǎng)的新的判斷基準(zhǔn)II二次功能的解析（1）感覺應(yīng)答與攝入食品的行為（2）香味與化學(xué)感覺（3）食品物性與物理感覺38日本設(shè)定項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容食品功能的解析3839日本設(shè)定項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容III三次功能的解析（1）免疫調(diào)節(jié)成分（2）身體狀況調(diào)整成分（3）新的評(píng)價(jià)體系的開發(fā)IV疾病與食品功能（1）以老年病為對(duì)象的解析（2）以生活習(xí)慣病為對(duì)象的解析（3）患病時(shí)的特殊營(yíng)養(yǎng)的解析39日本設(shè)定項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容III三次功能的解析3940日本設(shè)定項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容功能食品的研制V劣化抑制與安全驗(yàn)證（1）食品成分的劣變及其控制（2）變異原的去除（3）有毒因子的去除與安全性的保證VI食品素材的品質(zhì)變換操作（1）物理變換（2）生物化學(xué)變換（3）生物工程的變換VII功能食品的設(shè)計(jì)及構(gòu)建（1）功能食品的類型與設(shè)計(jì)基準(zhǔn)（2）功能食品的構(gòu)建與綜合評(píng)價(jià)40日本設(shè)定項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容功能食品的研制4041日本后續(xù)項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容身體防御（1）低過(guò)敏原食品（2）提高免疫力食品（3）刺激淋巴系統(tǒng)食品疾病防治（1）高血壓（2）糖尿病（3）先天性代謝異常（4）抗腫瘤41日本后續(xù)項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容身體防御4142日本后續(xù)項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容疾病恢復(fù)（1）控制膽固醇食品（2）防止血小板凝固（3）調(diào)節(jié)造血功能身體調(diào)節(jié)（1）神經(jīng)系統(tǒng)（中樞）調(diào)節(jié)（2）神經(jīng)系統(tǒng)（末梢）調(diào)節(jié)（3）攝入功能調(diào)節(jié)（4）吸收功能調(diào)節(jié)衰老抑制（1）抑制過(guò)氧化脂質(zhì)產(chǎn)生食品42日本后續(xù)項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容疾病恢復(fù)4221十二月2022功能食品審批19十二月2022功能食品審批4344內(nèi)容審批程序申請(qǐng)所需資料食品功能類別中國(guó)日本美國(guó)2內(nèi)容審批程序4445我國(guó)功能食品審批相關(guān)法規(guī)《保健食品管理辦法》：保健食品的定義；保健食品的審批；保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；保健食品的監(jiān)督管理《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（1996年7月）《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》（2003年擴(kuò)展到27項(xiàng)）3我國(guó)功能食品審批相關(guān)法規(guī)《保健食品管理辦法》：4546我國(guó)功能食品審批程序保健食品廠商填寫申請(qǐng)表；提供申報(bào)材料；提供樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)保健食品評(píng)審委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)；穩(wěn)定性檢驗(yàn)；安全性檢驗(yàn)功能性檢驗(yàn)；其他相關(guān)檢驗(yàn)終審；出具終審意見行政審批；如合格頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書4我國(guó)功能食品審批程序保健食品廠商填寫申請(qǐng)表；提供申報(bào)材料；4647需要提供的資料保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書9種資料配方和配方依據(jù)；生產(chǎn)工藝產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)功能成分（或特征成分）檢測(cè)方法；安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；5需要提供的資料保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告9種資料配方和配方依據(jù)；4748功能類別與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的（16種）與增進(jìn)健康、增強(qiáng)體質(zhì)相關(guān)（11種）中國(guó)–27種6功能類別與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的（14849功能類別（舊）與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的（16種）與病因復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病相關(guān)（12種）輔助降血壓；輔助降血糖；輔助降血脂；緩解視疲勞；調(diào)節(jié)胃腸道菌群；促進(jìn)消化；通便；對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)；改善營(yíng)養(yǎng)性貧血；改善睡眠；清咽；增加骨密度；與病因單一、保護(hù)外源性有害因子作用相關(guān)（4種）對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)；促進(jìn)排鉛；提高缺氧耐受力；對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)；7功能類別（舊）與癥狀減輕、輔助藥物治療和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)4950功能類別（舊）與增進(jìn)健康、增強(qiáng)體質(zhì)相關(guān)（11種）抗氧化；增強(qiáng)免疫力；緩解體力疲勞；減肥；輔助改善記憶；祛黃褐斑；祛座瘡；改善皮膚水分；改善皮膚油分；促進(jìn)泌乳；促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育8功能類別（舊）與增進(jìn)健康、增強(qiáng)體質(zhì)相關(guān)（11種）5051功能類別（新-18種）9功能類別（新-18種）5152功能類別（新-18種）10功能類別（新-18種）52功能食品的常用原料藥食兩用的動(dòng)植物原料：衛(wèi)生部批準(zhǔn)3批77種1．種子類棗（大棗、酸棗、黑棗）、酸棗仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁（苦、甜）、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、決明子、萊菔子、肉豆蔻、麥芽、龍眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡實(shí)、蓮子、白果（銀杏種子）2．果類沙棘、枸杞子、梔子、山楂、桑葚、烏梅、佛手、木瓜、黃荊子、余甘子、羅漢果、益智、青果、香櫞，陳皮，橘紅、花椒、小茴香、黑胡椒、八角茴香功能食品的常用原料藥食兩用的動(dòng)植物原料：衛(wèi)生部批準(zhǔn)3批77種53根莖類甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜)、高良姜、百合、薤白、山藥、鮮白茅根、鮮蘆根、萵苣?；ú蓊惤疸y花、紅花、菊花、丁香、代代花、魚腥草、蒲公英、薄荷、藿香、馬齒莧、香莆、淡竹葉葉類：紫蘇、桑葉、荷葉動(dòng)物類：烏梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蠣、雞內(nèi)金。菌類：茯苓藻類：昆布根莖類54食品新資源品種食品新資源管理的6類14個(gè)品種現(xiàn)已作為普通食品管理，它們也是開發(fā)功能性食品的常用原料1.油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉2.鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻3.魔芋4.刺梨5.玫瑰茄6.蠶蛹食品新資源品種食品新資源管理的6類14個(gè)品種現(xiàn)已作為普通食品55用于功能性食品的部分中草藥目前，衛(wèi)生部允許使用部分中草藥來(lái)開發(fā)現(xiàn)階段的功能性食品，例如：人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹菇、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂用于功能性食品的部分中草藥目前，衛(wèi)生部允許使用部分中56用于功能性食品的部分中草藥赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺枚果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越桔、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲……用于功能性食品的部分中草藥赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)57注意事項(xiàng)在開發(fā)功能性食品時(shí)，常見的注意事項(xiàng)如下：當(dāng)功能性食品的原料是中草藥時(shí)，其用量應(yīng)控制在臨床用量的50%以下。有明顯毒副作用的中藥材，不宜作為開發(fā)功能性食品的原料。受國(guó)家中藥保護(hù)的中成藥和已獲得國(guó)家藥政管理部門批準(zhǔn)的中成藥，不能作為功能性食品加以開發(fā)。注意事項(xiàng)在開發(fā)功能性食品時(shí)，常見的注意事項(xiàng)如下：58傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型強(qiáng)壯陽(yáng)藥材，不宜作為開發(fā)改善性功能功能性食品的原料。另外，下列中草藥不宜應(yīng)用在功能性食品中：八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型強(qiáng)壯陽(yáng)藥材，不宜作為開發(fā)改善性功能功能性食59紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、6061功能類別改善胃腸道功能

碳水化合物（寡糖；膳食纖維；殼聚糖）降低血壓多肽等降低血清膽固醇大豆蛋白、殼聚糖、低分子藻酸鈉、植物甾醇降血糖難消化的糊精、小麥清蛋白促進(jìn)礦物質(zhì)吸收低聚果糖、酪蛋白磷酸肽日本–8種19功能類別改善胃腸道功能日本–8種6162功能類別降低血液中甘油三酯

甘油二酯和球蛋白

牙齒健康

糖醇類等骨健康

維生素K2和大豆異黃酮日本–8種20功能類別降低血液中甘油三酯日本–8種6263日本功能食品FOSHU的審批21日本功能食品FOSHU的審批6364日本功能食品原料22日本功能食品原料6465日本功能食品23日本功能食品6566日本功能食品24日本功能食品6667日本功能食品25日本功能食品6768日本功能食品26日本功能食品6869日本功能食品27日本功能食品6970日本功能食品28日本功能食品7071日本功能食品29日本功能食品7172功能類別鈣與骨質(zhì)疏松食物纖維與癌脂質(zhì)與心臟病抗氧化劑與癌鈉與高血壓低聚糖與膽固醇葉酸與神經(jīng)管畸形美國(guó)–14種水果蔬菜與癌癥糖醇與齲齒燕麥片與冠心病車前子與冠心病等等30功能類別鈣與骨質(zhì)疏松美國(guó)–14種水果蔬菜與癌癥7273美國(guó)功能食品的審批如果食品中含有FDA確認(rèn)的與某些疾病有關(guān)聯(lián)的食品成分時(shí)，允許申請(qǐng)某一健康功能的聲明只要一個(gè)公司的產(chǎn)品的申請(qǐng)通過(guò)后，其他企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，只要滿足添加物的最低有效量，即可在產(chǎn)品上標(biāo)以某項(xiàng)功能聲稱，不用重新申報(bào)美國(guó)–FDA管理–非個(gè)別審批31美國(guó)功能食品的審批如果食品中含有FDA確認(rèn)的與某些疾病7374美國(guó)功能食品的審批

燕麥于1997年１月被美國(guó)FDA（美國(guó)食品醫(yī)藥管理局）審查批準(zhǔn)為功能性食品。燕麥含有多種能夠降低膽固醇的物質(zhì)，如單一不飽和脂肪酸、可溶性纖維、皂苷素等，都可以降低血液中的膽固醇、甘油三酯等的含量，從而減少患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

“食用燕麥片是改善血脂的一種飲食方式，可減少冠心病的危險(xiǎn)?！?/p>

美國(guó)–燕麥32美國(guó)功能食品的審批燕麥于1997年１月被美國(guó)FDA（美7475美國(guó)功能食品的審批1999年10月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份《大豆蛋白健康聲稱》(SoyProteinHealthClaim)。指出，“每天食用25克，可以有效減少患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)”。該健康通告為：每份(oneserving)至少含有6.25克大豆蛋白的食品將被允許使用下列兩種標(biāo)簽用語(yǔ)中的一種：與低飽和脂肪和低膽固醇飲食配合，每天食用２５克大豆蛋白，可以有效減少患心血管病的風(fēng)險(xiǎn)每天食用含有２５克大豆蛋白的低飽和脂肪和低膽固醇食品，可以減少患心血管病的風(fēng)險(xiǎn)美國(guó)–大豆33美國(guó)功能食品的審批1999年10月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份《7576啟示-審批模式日本對(duì)保健功能食品采取分類管理的模式，分別采取個(gè)別審查和備案管理的模式。特別是對(duì)營(yíng)養(yǎng)功能食品的管理，取“事先備案，事后監(jiān)督”的管理模式我國(guó)目前對(duì)保健食品的申報(bào)和審評(píng)采取的是統(tǒng)一管理的模式。盡管對(duì)具體申報(bào)資料的要求上，功能性保健食品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品有所不同(大部分營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品可以不進(jìn)行毒理學(xué)、功能學(xué)評(píng)價(jià))，但營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品也需要通過(guò)國(guó)家的個(gè)別審查34啟示-審批模式日本對(duì)保健功能食品采取分類管理的模式7677啟示-產(chǎn)品劑型（形態(tài)）國(guó)際上，基于“產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品”的審批原則，鼓勵(lì)基于普通食品形態(tài)的特定保健用食品的開發(fā)。到目前為止，極少批準(zhǔn)片劑、膠囊等典型藥品劑型我國(guó)大多數(shù)為膠囊和片劑35啟示-產(chǎn)品劑型（形態(tài)）國(guó)際上，基于“產(chǎn)品是在日7778啟示-產(chǎn)品配方與我國(guó)不同，日本政府部門并未對(duì)允許在特定保健用食品中使用的物質(zhì)進(jìn)行名單式管理，而僅制定了嚴(yán)格的審核原則和要求，如“有較長(zhǎng)的食用歷史（食用歷史不夠長(zhǎng)的，必須提供充足的安全性評(píng)價(jià)資料）”與日本不同，“藥食同源”等中醫(yī)中藥理論在我國(guó)已經(jīng)有幾千年的歷史，我國(guó)自保健食品審評(píng)初期就制定了保健食品允許或者不允許使用的原輔料名單，對(duì)名單外新原料的審