醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試行二一二年十月

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）二0一二年十月《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法）2011年10月11日由國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)辦法共六章42條辦法自發(fā)布之日（2011年10月11日）起施行第一章總則第一至三條明確了《辦法》的目的、宗旨和制定依據(jù)、適用范圍、各級主管部門第四條醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理，如無，則指定專人負責第一章總則第五條首次明確醫(yī)療機構(gòu)向藥監(jiān)部門提交藥品質(zhì)量年度自查報告

內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況制劑配制的變化情況（如有）接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況對藥監(jiān)部門的意見和建議提交時間：每年度的12月31日前第二章藥品購進和儲存第六條必須從合法企業(yè)購進藥品（具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)）指定部門統(tǒng)一采購，其他科室和醫(yī)務人員禁止自行購進少量臨床急需進口藥品按《藥品管理法》及條例規(guī)定辦理第二章藥品購進和儲存第七至八條索證索票1、供貨單位合法證照生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(GMP)《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(GSP)《營業(yè)執(zhí)照》審驗：有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍第二章藥品購進和儲存2、藥品的批準證明文件3、銷售人員：授權(quán)書原件、身份證原件、授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）4、保存資料：首次購進時，加蓋供貨單位原印章的所有上述證明文件的復印件，保存期不得少于5年第二章藥品購進和儲存5、應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票、賬、物相符票據(jù)—稅票和清單清單必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格票據(jù)保存不得少于3年第二章藥品購進和儲存第九至十一條購進、驗收制度1、逐批驗收，真實、完整的驗收記錄記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論（驗收人簽名）2、第八條規(guī)定的購進記錄可以與驗收記錄合二為一，增加價格記錄保存超過有效期1年，但不得少于3年第二章藥品購進和儲存３、接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也要做好相應記錄４、按中藥材、飲片的相關(guān)規(guī)定購進中藥飲片第二章藥藥品購進和和儲存第十二至十十七條儲儲存和養(yǎng)護護1、專用場場所和設施施符合說說明書標明明條件藥房、藥庫庫冷藏藏設施溫溫濕度調(diào)控控設施避避光防鼠鼠防污染染等設施《中國藥典》》2010版版規(guī)定：陰涼處不超超過20℃涼暗處避光光并不超過20℃冷處2-10℃常溫10-30℃建議配備電子子化監(jiān)測裝置置，連續(xù)實時時記錄溫濕度度第二章藥品品購進和儲存存2、急診室護護士站應應配置符合條條件的專柜臨臨時存放藥品品3、按屬性和和類別分庫、、分區(qū)、分垛垛存放藥品與非藥品品分開存放中藥飲片、中中成藥、化學學藥品分別儲儲存、分類存存放第二章藥品品購進和儲存存4、分區(qū)色色標管理待驗區(qū)（庫））黃底白字字合格區(qū)（庫））綠底白字字退貨區(qū)（庫））黃底白字銷銷后退回及及購進退出不合格品區(qū)（（庫）過期期、變質(zhì)、被被污染等不合合格藥品第二章藥品品購進和儲存存5、藥品養(yǎng)護護人員（藥藥房和藥庫））職責：定期檢檢查和養(yǎng)護儲儲存藥品監(jiān)監(jiān)測和記錄溫溫濕度儲存存設施設備的的維護建立立養(yǎng)護檔案6、效期管理理制度近效效期先出7、特殊管理理藥品按相關(guān)關(guān)法規(guī)規(guī)定存存放，安全保保障措施第三章藥品品調(diào)配和使用用人員管理1、人員資質(zhì)質(zhì)：與調(diào)配和和使用相適應應、依法經(jīng)資資格認定的藥藥學技術(shù)人員員（第十八條條）2、健康檢查查：直接接觸觸藥品的人員員每年健康康檔案傳染染病及其他可可能污染藥品品的疾病不得得從事直接接接觸藥品的工工作（第二十十五條）色盲色弱人人員不得從事事藥品驗收、、養(yǎng)護等第三章藥品品調(diào)配和使用用人員管理3、定期組織織從事藥品購購進、保管、、養(yǎng)護、驗收收、調(diào)配、使使用的人員培培訓培訓檔檔案（第二十十六條）第三章藥品品調(diào)配和使用用調(diào)配工具、設設施、包裝用用品和區(qū)域符合衛(wèi)生要求求和相應的調(diào)調(diào)配要求（第第十九條）電子管理系統(tǒng)統(tǒng)覆蓋購進、儲儲存、調(diào)配、、使用全過程程全過程可追溯溯，（與國家家電子監(jiān)管系系統(tǒng)對接)(第二十四條條）第三章藥品品調(diào)配和使用用各項制度1、最小包裝裝藥品拆零調(diào)調(diào)配制度（第第二十條）2、醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)制劑只能供供本單位使用用調(diào)劑使用由省省級藥監(jiān)部門門批準（第二二十一條）第三章藥品品調(diào)配和使用用3、藥品質(zhì)量量監(jiān)測制度發(fā)現(xiàn)假藥、劣劣藥，立即停停止使用、就就地封存、妥妥善保管、及及時報告。不不得擅自處理理安全隱患的藥藥品，立即停停止使用，通通知生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或供貨商，，及時報告召回藥品，協(xié)協(xié)助履行（第第二十二條））第三章藥品品調(diào)配和使用用4、不得采用用郵售、互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)交易、柜柜臺開架銷售售直接向公眾眾銷售處方藥藥（第二十三三條）第四章監(jiān)監(jiān)督檢查藥監(jiān)部門職責責1、監(jiān)督檢查查藥品購進進、儲存、調(diào)調(diào)配和使用質(zhì)質(zhì)量情況書書面記錄雙雙方簽字反反饋發(fā)現(xiàn)問題需移移交，及時移移交建立監(jiān)督檢查查檔案（第二二十七條）藥品質(zhì)量管理理信用檔案日日常監(jiān)管情情況，違法查查處民（第三三十條）第四章監(jiān)監(jiān)督檢查2、監(jiān)督抽驗驗國家和省級發(fā)發(fā)布公告（第第二十九條））3、及時受理理、核實、答答復、處理醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)藥藥品質(zhì)量方面面的咨詢、投投訴、舉報如不屬部門，，書面移交相相關(guān)部門（第第三十一條））4、確定重點點監(jiān)管單位，，加大檢查頻頻次，加大抽抽驗力度（第第三十二條））第四章監(jiān)監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)權(quán)利利和義務1、配合藥監(jiān)監(jiān)部門監(jiān)督檢檢查，如實提提供有關(guān)物品品、記錄、憑憑證以及醫(yī)學學文書，不得得拒絕和隱瞞瞞（第二十九九條）2、對抽驗結(jié)結(jié)果有異議，，可申請復驗驗（第二十九九條）第五章法法律責任1、從無證企企業(yè)購進藥品品（33條條）2、擅自使用用其他醫(yī)療機機構(gòu)制劑（35條）按《藥品管理理法》第八十十條處罰第八十條藥藥品的生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)營企企業(yè)或者醫(yī)療療機構(gòu)違反本本法第三十四四條的規(guī)定，，從無《藥品品生產(chǎn)許可證證》、《藥品品經(jīng)營許可證證》的企業(yè)購購進藥品的，，責令改正，，沒收違法購購進的藥品，，并處違法購購進藥品貨值值金額二倍以以上五倍以下下的罰款；有有違法所得的的，沒收違法法所得；情節(jié)節(jié)嚴重的，吊吊銷《藥品生生產(chǎn)許可證、、《藥品經(jīng)營營許可證》或或者醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證證書。第五章法法律責任3、醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)其他科室和和醫(yī)務人員自自行采購藥品品責令醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)給予予相應處理。。如為假劣藥藥品，按照有有關(guān)規(guī)定處理理（33條））第五章法法律責任4、不按要求求儲存疫苗，，《疫苗流通通和預防接種種管理條例》》第六十四條條處罰(34條）第六十四條相相關(guān)表述疾病預防控制制機構(gòu)、接種種單位未在規(guī)規(guī)定的冷藏條條件下儲存、、運輸疫苗的的，由藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門責令改正，，給予警告，，對所儲存、、運輸?shù)囊呙缑缬枰凿N毀；；疾病預防控控制機構(gòu)、接接種單位拒不不改正的，由由衛(wèi)生主管部部門對主要負負責人、直接接負責的主管管人員和其他他直接責任人人員依法給予予警告、降級級的處分；造造成嚴重后果果的，由衛(wèi)生生主管部門對對主要負責人人、直接負責責的主管人員員和其他直接接責任人員依依法給予撤職職、開除的處處分，并吊銷銷接種單位的的接種資格；；第五章法法律責任5、未經(jīng)批準準向其他醫(yī)療療機構(gòu)提供單單位制劑的，，按《藥品管管理法》八十十四條處罰第八十四條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)將將其配制的制制劑在市場銷銷售的，責令令改正，沒收收違法銷售的的制劑，并處處違法銷售制制劑貨值金額額一倍以上三三倍以下的罰罰款；有違法法所得的，沒沒收違法所得得。第五章法法律責任6、擅自處理理假劣藥品或或存在安全隱隱患的藥品，，藥監(jiān)部門責責令限期追回回，情節(jié)嚴重重的，向社會會公布（36條）第五章法法律責任7、郵售、互互聯(lián)網(wǎng)交易、、開架自選等等方式直接銷銷售處方藥，，按《藥品流流通監(jiān)督管理理辦法》第四四十二條規(guī)定定從重處理（37條條）第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)違反反本辦法第二二十一條、醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)違反反本辦法第二二十八條規(guī)定定，以郵售、、互聯(lián)網(wǎng)交易易等方式直接接向公眾銷售售處方藥的，，責令改正，，給予警告，，并處銷售藥藥品貨值金額額二倍以下的的罰款，但是是最高不超過過三萬元。第五章法法律責任8、隱瞞事實實、不如實提提供有關(guān)物品品和記錄、憑憑證及醫(yī)學文文書，阻礙或或者拒絕接受受檢查，按《《藥品管理法法實施條例》》第七十九條條從重處罰（38條條）第七十九條違違反《藥品品管理法》和和本條例的規(guī)規(guī)定，有下列列行為之一的的，由藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門在《藥品管管理法》和本本條例規(guī)定的的處罰幅度內(nèi)內(nèi)從重處罰：：

（六））拒絕、逃避避監(jiān)督檢查，，或者偽造、、銷毀、隱匿匿有關(guān)證據(jù)材材料的，或者者擅自動用查查封、扣押物物品的。第五章法法律責任9、下列情形形之一限期期改正，逾期期不改，記入入信用檔案，，向社會公布布（1）未建立立質(zhì)量管理制制度（2）未提交交藥品質(zhì)量年年度報告（3）未索證證、索票并查查驗（4）藥品購購進未驗收，，并做好記錄錄第五章法法律責任（5）未建立立中藥飲片采采購制度，違違反國家有關(guān)關(guān)規(guī)定購進中中藥飲片的（6）未按規(guī)規(guī)定儲存藥品品（7）未按規(guī)規(guī)定養(yǎng)護藥品品（8）未按規(guī)規(guī)定建立和執(zhí)執(zhí)行藥品效期期管理制度